国食药监安[2011]325号转发国家食品药品监督管理局关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知
国家食品药品监督管理局、海关总署关于进口药品通关口岸管理事宜的公告-国食药监注[2004]115号
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国家食品药品监督管理局、海关总署关于进口药品通关口岸管理事宜的公
告
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局、海关总署关于
进口药品通关口岸管理事宜的公告
（国食药监注[2004]115号）
根据国家食品药品监督管理局、海关总署《关于实施〈药品进口管理办法〉有关事宜的通知》（国食药监注〔2003〕320号）（以下简称《通知》），药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
为加强管理，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述18个允许药品进口的具体通关口岸名单，并作为《通知》附件1下发。
实施一段时间以来，取得了一定效果。
随着我国对外贸易的迅速发展，药品在各口岸的进口状况经常发生变化，为适应贸易发展的新形势，经研究决定，自2004年5月1日起，不再限定药品进口口岸城市内直属海关所辖的具体进口口岸，即在上述18个城市直属海关所辖的所有口岸均可进口药品。
药品进口口岸所在地海关凭已注明进口口岸的《进口药品通关单》办理有关验放手续。
国家食品药品监督管理局
中华人民共和国海关总署
二00四年四月三十日
——结束——。
国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.06•【文号】国食药监注[2006]242号•【施行日期】2006.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知(国食药监注[2006]242号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：为配合实施《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号），国家局组织修订了《进口药材抽样规定》，制定了《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》，现予以印发，自2006年7月15日起实施。
关于《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》等各种表格我局将统一印制并邮寄给各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所。
特此通知附件：1．进口药材抽样规定2．进口药材抽样记录单3．进口药材不予抽样通知书4．进口药材检验报告书国家食品药品监督管理局二○○六年六月六日附件1：进口药材抽样规定一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，制定本规定。
二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。
申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。
四、抽样通则：（一）抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。
有内包装的样品应核对小包装的药材名称、规格，生产厂名等，并注意检查包装的完整性和清洁程度，以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，同时作详细记录。
关于国外药品在中国注册及临床试验的规定-
关于国外药品在中国注册及临床试验的规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 关于国外药品在中国注册及临床试验的规定（卫生部１９８８年２月２日发布）一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品，申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：１．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；２．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；３、已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第１项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第２项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第３项所列的药品临床试验结合后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发＜进口药品许可证＞的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
国家药品监督管理局关于《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策的解读
国家药品监督管理局关于《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.13•【分类】法规、规章解读正文《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读一、《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（以下简称《公告》）起草的背景和考虑是什么？（一）仿制药注册分类改革2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并调整药品注册分类，要求仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。
对改革前已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
2016年3月原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号），对化学药品注册分类进行了调整，新注册分类中仿制药3类、4类和5.2类技术要求一致，均为应与原研药品的质量和疗效一致。
2020年发布的《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）和《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告2020年第44号）明确，化学药品3类、4类和5.2类仿制药均要求与参比制剂的质量和疗效一致。
（二）仿制药参比制剂制度建立随着化学仿制药注册分类的调整，与此相关的参比制剂概念也逐渐发生变化。
国发〔2015〕44号文明确“可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品”。
随着改革深入，基于新注册分类，《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）明确，参比制剂目录原则上应收载原研品种。
《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告2020年第44号）明确，仿制药是按照原研药品是否在境内外上市予以区分，并要求与参比制剂质量和疗效一致。
（三）仿制药注册分类改革成果经过药品审评审批制度改革，我国已建立与国际接轨的化学仿制药注册制度与技术评价体系，即化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致；原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品；参比制剂目录原则上应收载原研品种，仿制药申请人应选择国家药品监管部门发布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。
我国出口药品目录管理及相关问题
其他相关管理措施
2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理
• 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受 境外药品委托加工备案表》，向所在地省、自治区、直辖市食品药 品监督管理局备案，并提交资料，备案后方可生产 △境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明； △境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工 药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明； △药品委托加工合同复印件； △受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件； △委托加工药品处方、生产工艺、质量标准； △委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
我国出口药品生产目录管理 及相关管理措施
崔野宋
国家食品药品监督管理局 药品安全监管司
2011年11月
主要内容
• 背景情况 • 对部分出口药品的生产实施目录管理 • 其他相关管理措施
1.出具《药品销售证明书 》 2.加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理 3.SFDA政府网站发布英文版企业许可数据 4.开展药品GMP检查国际交流
对部分出口药品的生产实施目录管理
• 本通告自发布之日起两年内，生产或接受境外制 药厂商委托加工《品种目录》内出口品种的企业， 均应抓紧办理上述申报事宜 • 两年后，达不到上述要求的企业不得生产、销售 《品种目录》内出口品种
对指定药品的出口生产实施目录管理
• SFDA2010年11月4日发布了《关于对部分出口药品 和医疗器械生产实施目录管理有关事项的通告》 （2010年第2号），宣布按照2008年通告要求开始 实施目录管理
• 公布已符合药品注册和生产许可要求的药品和生 产企业名单
★包括硫酸庆大霉素等68种药品，涉及850余家生产企业 的2285个批准文号
国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知-国食药监注[2003]320号
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国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知（国食药监注[2003]320号）各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。
为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
为加强管理，提高通关效率，根据国务院批示，国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述城市允许药品进口的具体通关口岸名单（附件1）。
二、2004年1月1日起，按照《办法》的规定，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）的到岸地必须为上述18个城市的指定通关口岸。
三、根据药品进口备案工作的需要，下列18个药品监督管理局由国家食品药品监督管理局确定为口岸药品监督管理局：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局。
各口岸药品监督管理局的通信地址和电话见附件2。
四、根据进口药品检验工作的需要，国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。
接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定
接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定第一条为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。
第二条接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
第三条委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。
第四条委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。
第五条委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。
药品质量由委托方负责。
受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。
第六条加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
第七条接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；（三）药品委托加工合同复印件；（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
上述资料均应为中文或提供中文译本。
受托方应对其备案资料内容的真实性负责。
第八条受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知-国食药监办[2008]613号
![国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知-国食药监办[2008]613号](https://img.taocdn.com/s3/m/eb347ab6dc3383c4bb4cf7ec4afe04a1b071b03e.png)
国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（国食药监办[2008]613号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。
但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。
为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。
自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。
药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。
除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。
发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。
国家食品药品监督管理局关于施行《进口药材管理办法(试行)》有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局关于施行《进口药材管理办法(试行)》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.01.27•【文号】国食药监注[2006]39号•【施行日期】2006.01.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于施行《进口药材管理办法(试行)》有关事宜的通知（国食药监注[2006]39号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号，以下简称《办法》）已于2005年11月24日发布，自2006年2月1日施行。
现将有关事宜通知如下：一、关于进口药材的申请与审批（一）对2006年2月1日前我局正式受理，但未完成审批的品种，我局仍按原有关规定审批。
（二）自2006年2月1日，申请药材进口，申请人应当按《办法》要求填写《进口药材申请表》，并向我局报送有关资料。
《进口药材申请表》等各种表格已刊登在我局网站（）和中国药品生物制品检定所网站（），申请人可自行登录下载填写。
（三）为方便申请药材进口，我局制订了《非首次进口药材品种目录（第一批）》（见附件1）。
凡申请进口列入目录中的药材品种，申请人按照非首次进口药材的申报资料项目及要求上报资料，我局将按非首次进口药材进行技术审评和行政审查。
二、关于进口药材的登记备案为保证进口药材登记备案工作的顺利开展，我局组织编制了《进口药材报验管理信息系统》，供口岸或者边境口岸食品药品监督管理局在登记备案时使用。
各口岸或者边境口岸食品药品监督管理局应根据《进口药材报验管理信息系统》要求，配备必备的计算机及针式打印机等器材。
《进口药材报验系统》我局将另行通知发送。
三、关于进口药材的口岸检验（一）国家食品药品监督管理局确定的口岸药品检验所或者边境口岸所在地省级药品检验所负责进口药材的口岸检验工作。
药品不良反应报告和监测工 作 手 册
第三章 药品不良反应报告与评价 ..................................45 一、药品不良反应报告 ...........................................45 （一）《药品不良反应 / 事件报告表》...............................45 （二）《药品群体不良事件基本信息表》............................51 （三）《境外发生的药品不良反应 / 事件报告表》....................52 （四）定期安全性更新报告......................................53 （五）疫苗不良事件报告 ........................................53 二、报告时限要求 ..............................................53 （一）个例药品不良反应 ........................................53 （二）药品群体不良事件 ........................................54 （三）境外发生的严重药品不良反应 ..............................54 （四）定期安全性更新报告 ......................................54 三、药品不良反应报告的收集、分析与评价 ........................55 （一）个例药品不良反应报告 ....................................55 （二）药品群体不良事件 .........................................58 （三）境外发生的严重药品不良反应 .............................. 60 （四）季度分析报告 ............................................ 60
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号
![国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号](https://img.taocdn.com/s3/m/c82c6a05c381e53a580216fc700abb68a982adc7.png)
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。
请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。
国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。
各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。
宿迁市接受境外制药厂商委托加工药品 备案办理规范
宿迁市接受境外制药厂商委托加工药品备案办理规范一、办理依据（一）《江苏省药品监督管理条例》（二）关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知（国食药监安…2005‟541号）（三）转发国家食品药品监督管理局关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知（苏食药监安…2006‟32号）（四）国家食品药品监管局《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安…2011‟325号）（五）转发国家食品药品监管局关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知（苏食药监安…2011‟271号）（六）《省政府关于取消和下放126项行政审批项目的通知》（苏政发[2013]149号）（七）《关于下放接受境外制药厂商委托加工药品备案审批事项的通知》（苏食药监安[2013]296号）二、申请范围本市持有《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的企业。
1三、申请材料与形式审查要点23四、办理程序（一）受理:接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查，在5个工作日内,对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的作出受理决定。
责任人：殷艳、杨巧蓉联系电话： 0527-84392050（二）审核:市局行政服务处承办人收到已经受理的许可申请后，对申请人提交的申请材料的合法性进行审查，提出初步处理意见。
责任人：张媛、王梦宁联系电话： 0527-84396219（三）复审:市局行政服务处负责人审核申请材料。
责任人：王玉联系电话： 0527-84396285（四）审定:市局分管领导按照审定处理意见，签发准予确认或不予确认的书面决定。
责任人：邵振波联系电话： 0527-84355803（五）制作许可决定材料：符合要求的制作《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》；不予备案的应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
上海市食品药品监督管理局关于加强上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知
上海市食品药品监督管理局关于加强上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2011.08.23•【字号】沪食药监药安[2011]658号•【施行日期】2011.08.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于加强上海市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知（沪食药监药安〔2011〕658号）各有关药品生产企业、各区县食品药品监管分局：根据国家食品药品监督管理局《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕325号）精神，为进一步加强对本市药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，严格规范接受委托加工行为，现将有关要求通知如下：一、高度重视，认清承揽境外药品加工的风险由于国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，我国个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。
各有关药品生产企业应当对此高度重视，认清承揽境外药品加工的风险，从维护国家形象、保障自身权益的角度出发，严格遵守备案和加工的相关规定。
二、加强管理，切实规范境外药品加工行为（一）规范对境外药品加工行为中委托方的资质要求委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直接与受托方药品生产企业签订加工合同。
（二）规范对境外药品加工行为中委托加工合同内容1、委托加工合同应当规定委托双方的权利与义务、法律责任等，并明确药品质量由委托方负责。
2、委托加工合同应包含技术性条款，明确委托加工药品的处方、生产工艺和质量标准。
（三）加强对委托药品上市许可证明真实性、合法性的管理受托方药品生产企业应加强对委托方境外制药厂商的资质审核，切实保证申报材料的真实有效、有据可查。
当监督管理部门对委托药品上市许可证明的真实性、合法性存在疑义时，受托方药品生产企业应积极协调，由委托方提供我国驻其所在国家或地区使、领馆出具的认证文件。
药品不良反应报告和监测工 作 手 册
度主要工作安排的通知》（国办函 [2010]67 号）............124 （三）关于印发《食品药品放心工程实施方案》的通知 ..........125 （四）药品经营质量管理规范实施细则 ....................... 126 （五）医疗机构药事管理规定 ...............................128 （六）关于建立国家基本药物制度的实施意见 .................129 （七）国家食品药品监督管理局药品评价中心《疑似预防接种异常
本工作手册以新《办法》为核心，立足于服务现阶段监测工作， 希望对各级监测机构工作人员能有所启示和帮助。但因诸多原因，本 手册还存在很多不完善、不全面之处，也不可避免存在瑕疵，欢迎大 家批评指正。
二○一二年十一月
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目录
第一章 药品不良反应报告和监测相关法律法规 .......................1 一、《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关文件 .... ............1 （一）药品不良反应报告和监测管理办法 ...........................1 （二）《药品不良反应报告和监测管理办法》相关文件 ...............16 二、全国疑似预防接种异常反应监测方案 ...........................22
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目录
（一）药品生产质量管理规范 ................................117 （二）药品注册管理办法 ...................................118 （三）药品经营质量管理规范 ...............................120 （四）药品说明书和标签管理规定 ...........................120 （五）药品召回管理办法 ...................................121 四、有关规范性文件的规定 ..................................... 121 （一）国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知
江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发《
江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的
通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】苏食药监安[2006]32号
【发布部门】江苏省食品药品监督管理局
【发布日期】2006
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
江苏省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于印发《接受境外制药厂商
委托加工药品备案管理规定》的通知
(苏食药监安〔2006〕32号)
各市食品药品监督管理局：
为规范我省药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，现将国家食品药品监督管理局《关于印发＜接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定＞的通知》（国食药监安〔2005〕541号，以下简称《规定》，见附件1）转发给你们，同时针对我省实际情况，提出如下要求，请一并遵照执行。
一、药品委托加工合同除规定双方的权利与义务、法律责任外，还应注明加工药品名称、规格、数量和交货日期，所加工药品及其所用原料药、裸包装制剂、辅料和包装材
料等物料的质量标准，原辅料的采购和包装材料的印刷责任，所加工药品的销售去向和数量。
二、药品生产企业在递交备案资料的同时，需报送文字版和电子版的《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》（《规定》的附件1）。
三、为及时掌握委托加工合同的履行情况及药品销售流向，受托方须及时将备案药品加工合同的履行情况（如加工贸易结案通知书等）、出口报关单复印件等相关材料随同《接受境外药品委托加工合同履行情况表》（见附件2）报我局药品安全监管处。
食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知
食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.02.16•【文号】食药监药化管〔2016〕18号•【施行日期】2016.02.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知食药监药化管〔2016〕18号各口岸食品药品监督管理局、口岸药检所：为严格执行《中华人民共和国药典》，保障进口药品质量，现将有关事宜通知如下：一、所有进口药品必须符合《中华人民共和国药典》的有关要求，进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》2015年版的相应要求对进口药品进行检验，不符合要求的不得进口。
对于《中华人民共和国药典》2015年版收载的品种，进口药品口岸检验在符合进口药品注册标准基础上，应同时符合《中华人民共和国药典》2015年版相关标准。
对于《中华人民共和国药典》2015年版未收载的品种，其口岸检验应符合《中华人民共和国药典》2015年版的相关通用要求。
对于已按《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）第五条要求提交补充申请，但尚未获得批准的进口药品，补充申请审评审批期间，其口岸检验仍执行原进口药品注册标准。
属于本情形的，在办理进口备案时，应提交相关补充申请的《药品注册申请表》及受理通知书的复印件。
二、各口岸食品药品监督管理部门应加强对口岸药品检验机构的指导，确保进口备案与口岸检验工作顺利衔接。
药品进口口岸所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应加强对进口备案与口岸检验工作的日常监督和管理，保障进口药品质量安全。
食品药品监管总局2016年2月16日。
国家药品监督管理局关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知-国药管注[1999]101号
![国家药品监督管理局关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知-国药管注[1999]101号](https://img.taocdn.com/s3/m/cce4baa11b37f111f18583d049649b6648d709f0.png)
国家药品监督管理局关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于实施《进口药品管理办法》有关问题的通知（1999年4月22日国药管注[1999]101号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，各口岸药检所：根据国家药品监督管理局第6号局长令，新修订的《进口药品管理办法》(下称《管理办法》)自1999年5月1日开始执行。
为切实做好新《管理办法》的贯彻实施工作，现将有关问题通知如下：一、进口药品的申报资料由国家药品监督管理局药品注册司直接受理，经审查符合受理要求的，转国家药品监督管理局药品审评中心，按规定进行技术审评，提出技术审评意见，报我局药品注册司。
二、本《管理办法》实施前已取得《进口药品审评意见通知件》的品种，可按原通知审评意见的要求完成相关工作，将要求补充的资料，送交我局药品审评中心进行技术审评；已取得《进口药品质量标准复核批件》和《进口药品临床研究批件》的品种，可按原批件的要求，完成规定的质量标准复核和临床验证工作。
三、自本《管理办法》实施之日起，需进行质量标准复核的品种，在完成规定的补充资料后，可持《进口药品审评意见通知件》，备好质量标准复核所需的三批样品和标准品，到中国药品生物制品检定所申请进行质量标准复核；需进行临床验证的品种，在完成质量标准复核后，可将临床验证所需药品的批号和数量以及推荐进行临床研究的单位名单及临床研究负责人报我局药品审评中心。
经审查后由我局药品注册司批准进行临床研究。
四、进口药品的质量标准复核和临床研究结束后，质量标准复核报告由中国药品生物制品检定所送交我局药品审评中心，临床研究总结报告由申请者送交我局药品审评中心，经技术审评并提出审评意见后报我局药品注册司。
国家食品药品监督管理局办公室关于进口药品分包装出厂检验问题的意见
国家食品药品监督管理局办公室关于进口药品分包装
出厂检验问题的意见
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2009.03.18
•【文号】食药监办[2009]26号
•【施行日期】2009.03.18
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局办公室关于进口药品分包装出厂检
验问题的意见
（食药监办[2009]26号）
江苏省食品药品监督管理局：
你局《关于卫材（中国）药业有限公司美能检验项目有关问题的请示》（苏食药监安〔2009〕2号）收悉。
经研究，现提出意见如下：
一、《药品注册管理办法》规定：“进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
”“包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
”
鉴于进口药品分包装产品是按进口药品管理，《进口药品检验报告书》是法定检验报告，药品质量保证责任应由境外制药厂商承担，对已完成内包装的制剂进行分包装前，分包装企业应同境外制药厂商商定出厂检验方式，严格保证药品质量，但无需对外出具药品检验报告书。
二、分包装产品批号原则上应与相应进口产品《进口药品检验报告书》检验的批号一致。
分包装后确有必要分批的，经境外制药厂商同意，可以编制亚批号，并可出具批号关联性证明文件。
三、进口大包装药品在分包装前储运时间较长的，分包装企业应对分包装后药品在有效期内进行稳定性考察，以评估进口和分包装过程对药品质量的影响。
国家食品药品监督管理局办公室
二○○九年三月十八日。
国家药品监督管理局关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知
国家药品监督管理局关于加强牛源性药品进口管理有关问题
的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国药管注[2000]489号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】2000.10.25
【实施日期】2000.10.25
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家药品监督管理局关于
加强牛源性药品进口管理有关问题的通知
（国药管注[2000]489号）
各口岸药品检验所：
自全世界首次公布疯牛病以来，我局对牛源性药品的进口管理极为重视，由各方面专家组成了专项小组研究追踪国际、国内最新动态，派专家对国外生产厂家进行了现场考察，并多次对进口牛源性药品的管理问题进行了研究讨论。
为进一步做好进口牛源性药品的管理工作，确保此类药品的安全性、有效性和质量可控性，我局为加强对牛源性药品进口管理特作以下规定，通知如下：
一、对进口牛源性药品应继续
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