化学发光微粒免疫分析技术检测血清人绒毛膜促性腺激素β亚基的性能评估
人绒毛膜促性腺激素(hcg)的检测及临床意义
人绒毛膜促性腺激素(HCG)的检测及临床意义一、概述1、人绒毛膜促性腺激素( hCG）是一种主要由人体胎盘滋养层细胞产生的糖蛋白类激素，某些低分化的肿瘤细胞也可少量合成。
2、hCG由α和β两个亚基组成，亚基与FSH、LH、TSH的结构相似，可产生交叉反应，β亚基主要参与hCG与受体的相互作用并产生生物学效应。
3、hCG的主要功能是促进卵巢黄体转变为妊娠黄体，调节类固醇类激素的合成，使受精卵着床胚胎免受排斥。
在妊娠早期，母体血液和尿中hCG即可迅速升高，并随着孕期的进展逐步升高，8~10周达到峰值。
4、目前，化学发光和电化学发光免疫测定法可特异性地识别β亚基，避免了FSH、LH、TSH对测定结果的干扰，不仅可以检测完整的hCG，同时也可检测出样本中游离的β亚基，对于某些异位分泌hCG的肿瘤患者的诊断和疗效监测具有重要意义。
二、检测方法hCG的测定一般用 CLHA法和ECLIA法。
1、CLIA法的注意事项(1)标本类型及稳定性：推荐使用血清和肝素抗凝血浆样本进行检测。
样本2-8℃下可稳定保存5天，-20℃下6个月内稳定，避免反复冻融。
(2)结果报告：在介于检测下限和最高定标品值之间的分析范围内，可进行样本的定量测定。
对于hCG 含量在1000~200 000的样本，可选择仪器自动稀释模式或机外预稀释模式重新测定，稀释方法和稀释倍数见试剂说明书。
若总hCG水平与临床情况不相符，必须通过hCG测定的其他方法或尿液测定确认结果。
(3)干扰因素：应注意某些患者体内可能存在的异嗜性抗体对测定结果的影响。
2、ECLIA 法的注意事项(1) 标本类型及稳定性：血清和抗凝血浆均可用作为检测样本。
样本2~8℃下可稳定保存3天，- 20℃下12个月内稳定，避免反复冻融。
检测前离心去除样品中的沉淀。
冷藏的试剂和样本应在室温中平衡至20~25℃。
(2) 干扰因素：对于接受高剂量生物素治疗的患者（>5mg/d），必须在末次生物素治疗8小时后采集样本;少数病例中极高浓度的分析物特异性抗体、链霉亲和素或钉抗体会影响检测结果。
hcg化学发光法和免疫学法
hcg化学发光法和免疫学法
HCG化学发光法和免疫学法在临床诊断中的应用。
HCG（人绒毛膜促性腺激素）是一种早期妊娠的生物标志物，对
于妊娠的早期诊断和监测非常重要。
在临床实践中，HCG的检测通
常采用化学发光法和免疫学法。
这两种方法在妊娠诊断中发挥着重
要作用，下面我们将分别介绍这两种方法的原理和临床应用。
HCG化学发光法是一种高灵敏度、高特异性的检测方法。
其原
理是利用化学发光物质与HCG结合后发出光信号，通过检测光信号
的强度来确定HCG的浓度。
这种方法具有快速、准确、灵敏的特点，适用于早期妊娠的检测和监测。
免疫学法则是利用抗体与HCG结合的原理进行检测。
通过将样
本与特定的抗体反应，然后通过化学或光学方法来检测抗体与HCG
结合的程度，从而确定HCG的浓度。
免疫学法具有成本低、易操作
等优点，适用于大规模的妊娠筛查。
在临床应用中，这两种方法通常结合使用，以确保妊娠的准确
诊断和监测。
化学发光法的高灵敏度和准确性使其适用于早期妊娠
的检测，而免疫学法的成本低、易操作的特点使其适用于大规模的妊娠筛查。
同时，这两种方法也在其他领域有着广泛的应用，如肿瘤标志物的检测等。
总之，HCG化学发光法和免疫学法在临床诊断中发挥着重要作用，它们的高灵敏度、准确性和易操作性使其成为了妊娠诊断和监测的重要工具。
随着技术的不断进步，相信这两种方法在临床诊断中的应用将会更加广泛和深入。
化学发光法检测血β-HCG及临床应用
·临床研究·化学发光法检测血ｐ－ＨＣＧ及临床应用马琼麟曾维牛承荣孙丽（云南省个旧市人民医院功能科同位素室，云南个旧６６１０００）２００８年１月第４６卷第１期【摘要】目的对全自动化学发光免疫分析技术定量检测ｆｆｌＬ清１３一ＨＣＧ进行评价。
方法对全自动化学发光免疫分析技术定量检测血清ｐ—ＨＣＧ的精密度、灵敏度、回收率、抗干扰能力进行评价，并与放免法进行比较。
结果精密度、灵敏度、回收率、抗干扰能力各项指标均达到临床要求。
与放免法比较，得到同归方程Ｙ化－－０．８７Ｘ放４０．４１ｒ＝Ｏ．９９。
结论初步表明该检测系统对检测血清１３一ＨＣＧ有高灵敏度和高特异性，且精密度符合临床要求，与放免法有很好的相关性，值得推广应用。
【关键词】化学发光法；８一ＨＣＧ；ＩＩ缶床应用【中图分类号】Ｑ５０３；Ｒ４４６．１【文献标识码】Ａ［文章编号】１６７３－９７０１（２００８）０１—３６－－０２人体绒毛膜促性腺激素（ＨＣＧ）是滋养细胞分泌的一种糖蛋白激素，一旦妊娠产生绒毛即可从血循环中测出。
ＨＣＧ的分泌与滋养细胞的数量密切相关。
ＨＣＧ是由Ａ和Ｂ亚基以非共价键组成的糖蛋白激素。
ＨＣＧ通常于妊娠时期由绒毛合胞滋养层细胞产生，非正常妊娠时或病理性滋养层细胞癌也可产生ＨＣＧ。
因此，ＨＣＧ测定临床上用于正常妊娠和病理性妊娠如异位妊娠、先兆流产、葡萄胎及绒毛膜癌的监测，而且在治疗后的随访及预后中成为重要指标，对其他疾病如卵巢生殖细胞肿瘤、男性睾丸肿瘤、非滋养细胞疾病、非生殖细胞肿瘤也有辅助诊断意义【１１。
ＨＣＧＡ亚基氨基酸的排列顺序与ＬＨ、ＦＳＨ、ＴＳＨ等激素Ａ亚基氨基酸的排列顺序相似，彼此存在交叉反应，而它们的Ｂ亚基氨基酸排列顺序不同。
因此，游离Ｂ—ＨＣＧ被认作特异的测定ＨＣＧ的方法。
我院引进的德国ＬＩＡＳＩＯＮ全自动化学发光免疫分析仪对临床血清标本进行Ｂ—ＨＣＧ的定量测定，现对该方法的临床应用评价如下。
１材料与方法１．１标本受检患者４００例，其中非孕健康妇女１００例，正常妊娠妇女５０例，异位妊娠２５０例（其中宫外孕２００例、异位妊娠一葡萄胎５０例），分别做血清１３一ＨＣＧ的测定。
观察化学发光免疫分析法测定绒毛膜促性腺激素的临床价值
观察化学发光免疫分析法测定绒毛膜促性腺激素的临床价值发表时间：2013-04-10T16:06:27.700Z 来源：《医药前沿》2013年第4期供稿作者：邹乔云[导读] 绒毛膜促性腺激素(HCG)是一种糖蛋白激素，其生理功能是维持妊娠黄体及影响类固醇产生。
邹乔云 (云南省曲靖市陆良县中医院检验科 655600)【摘要】目的：观察化学发光免疫分析法测定绒毛膜促性腺激素的临床价值。
方法：选用化学发光免疫分析法对HCG值进行测定,并应用化学发光法对全部患者的血标本进行HCG测定。
结果：化学发光法进行β-HCG药盒标准品的测定中，标准品各浓度点与HCG测定值具有显著相关性。
结论：对HCG的测定和绒癌、葡萄胎患者的诊治，应用化学发光免疫分析法具有重要的临床医学意义。
【关键词】化学发光法绒毛膜促性腺激素【中图分类号】R446 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2013）04-0326-01 绒毛膜促性腺激素(HCG)是一种糖蛋白激素，其生理功能是维持妊娠黄体及影响类固醇产生。
对于β-HCG的测定，采用的方法通常是放射免疫法（RIA）。
但相比而言，化学发光法的应用更为有效，其灵敏度高，特异性强，且不会对人体及环境造成损害。
为了对HCG测定的可靠性进行探讨，本文通过化学发光法对相关项目进行了测定，并在测定结果分析的基础上证实了化学发光分析检测法的有效性。
现将分析结果报告如下。
1 资料与方法1.1一般资料选取我院2010年5月至2012年10月收治的50例滋养细胞疾病患者，年龄25-58岁，平均年龄39.7岁。
以《实用妇产科学》为标准对50例患者进行诊断，同时静脉抽血2ml，并分离血清进行血绒毛膜促性腺激素水平的测定。
1.2方法绒毛膜促性腺激素测定。
运用MODULARE170电化学发光分析仪(德国罗氏)及相关试剂，以吖啶酯为发光底物进行测定；运用双抗体夹心模式，结合固相中单克隆HCG抗体和标本中HCG抗原，同时与液相中以吖啶酯标记的多克隆HCG抗体进行结合，并依据仪器测得的发光单位量与待测HCG抗原总量为正比关系的基础条件，低HCG含量进行计算。
RocheCobase411电化学发光全自动免疫分析系统性能评估
引言根据国家实验室认可委及等级医院评审的相关要求，临床实验室应对其拟开展的定量检验项目进行性能评价，判断其是否满足临床应用的要求，以确定其能否作为临床诊疗的指标正式投入使用。
对于已开展的检验项目也要定期进行性能评估，以了解其是否长期处于一个较为稳定的Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统性能评估胡海岩1a，尹丽娟2，张静1a，冯涛1a，蒋春林1a，杜爽1b1.内蒙古自治区兴安盟人民医院 a.检验科 b.输血科，内蒙古乌兰浩特 137400；2.哈尔滨二四二医院检验科，黑龙江哈尔滨 150060[摘 要] 目的就人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）作为急诊项目在Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统上的性能进行分析评估。
方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）文件，中华人民共和国卫生行业标准WS/T408-2012《临床化学设备线性评价指南》，使用患者血清和室间质评物，通过β-HCG对仪器的精密度、准确度、线性及可报告范围与实验室内参考仪器进行比对，以评估同一项目在实验室检测结果是否具有一致性。
结果使用患者混合血清完成β-HCG的精密度测定试验，批内精密度和总精密度CV值小于厂家声明的CV值；使用室间质评物完成准确度测定试验，5份质评物的检测结果与回报靶值的偏倚在9.8%~13.8%，均在室间质评的测量范围内；选取接近β-HCG检测上限的高值标本进行线性评估试验，显示数据组在0.1~9572 mIU/mL，具有临床可接受的非线性；临床可报告范围为0.1~957200 mIU/L。
选择20个患者标本进行比对试验，计算与参考仪器间的绝对偏倚均<12.5%，比对通过。
结论β-HCG在Roche Cobas e411电化学发光全自动免疫分析系统上的精密度、准确度符合要求，线性及可报告范围可满足临床应用。
[关键词] 人绒毛膜促性腺激素；电化学发光全自动免疫分析系统；性能验证；精密度；准确度；线性Performance Evaluation of Roche Cobas e411 ElectrochemicalLuminescence Automatic Immunoassay SystemHU Haiyan1a, YIN Lijuan2, ZHANG Jing1a, FENG Tao1a, JIANG Chunlin1a, DU Shuang1b1.a.Department of Clinical Laboratory; b.Department of Blood Transfusion, Xing’an League People’s Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region, Ulan Hot Inner Mongolia 137400, China;2.Department of Clinical Laboratory, Harbin 242nd Hospital, HarbinHeilongjiang 150060, ChinaAbstract: Objective This paper aims to evaluate and analyze the performance of Roche Cobas e411 electrochemical luminescence full automatic immune system with β-HCG. Methods According to the clinical and laboratory standards institute (CLSI) file and the People’s Republic of China health industry standard WS/T408-2012 linear evaluation guide clinical chemistry equipment, patients serum, ventricular interstitial material and β-HCG were used to evaluate precision, accuracy, linear reportable range of this machine by comparing the results of Roche Cobas e411 with reference instruments, in order to find whether they had the same results. Results Mixed serum in patients was used to complete the β-HCG precision test, and results showed that total CV value and CV value within the group were less than manufacturer statement CV value. External quality assessment was used to complete measurement accuracy test, the bias between 5 quality assessment and return target value were all in the range of 9.8%～13.8%, which were all in the range of external quality assessment. High value specimens which close to β-HCG superior limit were chosen to complete linear evaluation experiment, results showed that the data set were in the range of 0.1~9572 mIU/mL, with clinical acceptable nonlinear. 20 patients’specimens were selected to do comparison test, absolute bias of calculation and reference instruments were less than 12.5%, results showed that the test was passed. Conclusionβ-HCG tests in Roche Cobas e411 electrochemical luminescence full automatic immune system show that precision and accuracy of the machine meet the requirements, and linear and reportable range are acceptable in clinical. Key words: human chorionic gonadotropin; electrochemical luminescence full automatic immune system; performance verification; precision; accuracy; linear[中图分类号] R446.1 [文献标识码] Bdoi：10.3969/j.issn.1674-1633.2017.09.021 [文章编号] 1674-1633(2017)09-0087-03收稿日期：2016-11-23 修回日期：2017-01-06作者邮箱：283132066@中国医疗设备 2017年第32卷 09期 V OL.32 No.0987状态。
电化学发光法检测血清绒毛膜促性腺激素效果分析
３ 讨 论
ＨＣ Ｇ是妊娠女性孕胎盘滋养层 细胞分 泌的肽类激素 ，且大 量分泌到母体 血液 中， 在妊娠 的早 期 ， 血清浓度逐渐 升高 ， 其 在 受孕早期 即可检测 ， 是判断早期妊娠 的敏感指标 。放射免疫法是
次， 记录实 际检测值 的平均值 ， 依据理论检测值及 实际检测值进
Ｅｅｓｓ２ １ ｌ ｙ ０ ０型 全 自动 电 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 （ 国 ｃ 美 Ｒ Ｃ Ｅ公司 ）Ｇ 一 １ 型 ＾一放射免疫计数器 （ ＯＨ ，Ｃ ９ １ ｙ 中国科大创新
股 份 中佳 公 司 ）电 化学 发 光 免 疫 分析 试 剂 （ 国 Ｒ Ｃ Ｅ 公 司 ） ， 美 ＯＨ ，
【 关键词】 放射免疫法 ； 电化学发光法 ； 绒毛膜促性腺激素
［ 图分 类 号 】Ｒ ４ ．１ 中 ４ ６１ 【 献 标 识码 】 文 Ａ 【 章 编 号】１７ — ７ １２ １ ）０ ７ — １ 文 ６ ３ ９ ０ （０ ０ ３ — ９ ０
Ｈ Ｇ是 判 断 早 期 妊 娠 最 敏 感 的 血 清 学 指标 ，放 射 免 疫 法 是 Ｃ
２２ 两种 方 法敏 感度 及 特 异 度 比较 ．
放射免疫分 析试 剂（ 京建成生物工 程研究所 ）检 测血清标本 南 ， （ 本院产科提供 ， 均为 ３个 月孕 龄妇女静脉血 ）对照血清标 本 ， ， 两组标本采集人群均知情同意。
１２ 检 测 方 法 ．
放射免疫法敏感度为 ９ ． 特异度为 １０ 电化学发光法 ６７ ％， ０ ％； 敏感度为 ９ ．％， ８３ 特异度为 １０ 两种检测方法敏感度及特异度 ０ ％，
著差异 ， 电化学发 光法 在（— ４ ８ｍ Ｕ ｍ ０ １９ ） Ｉ ／ Ｌ范 围内保持 良好的线性 ， 免疫发 光法在（ — ０ ０） Ｉ ／ ０ １２ ｍ ＵｍＬ范 围内保持线性 ， 电化
人绒毛膜促性腺激素-β亚单位(β-HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求大成
人绒毛膜促性腺激素-β亚单位（β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中人绒毛膜促性腺激素-β亚单位的浓度。
1.1包装规格
96人份/盒、48人份/盒。
1.2 产品主要组成成分
校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。
2.1 外观
所有液体组分应齐全、澄清，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的真空袋，应无破损漏气现象；包装完好，液体无渗漏；中文包装标签清晰，无磨损。
2.2 准确度
用国家标准品（编号：150535）为样本检测，其结果相对偏差在±10%。
2.3 空白限
空白限应不大于1mIU/mL。
2.4线性
在[5，200]mIU/mL测量范围内，相关系数（r）绝对值应不小于0.990。
2.5 重复性
用两个浓度的样本，各检测10次，变异系数（CV）应不大于15%（手工）。
2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于20.0%（手工）。
2.7 特异性
特异性应符合如下要求：
2.8 稳定性
2℃～8℃放置12个月后，测定结果应符合2.1～2.5各项要求。
2.9 校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至国家标准品（编号：150535）。
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(Free β-HCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位（Free β-HCG）测定试剂盒（化学发光免
疫分析法）
结构组成：试剂盒由校准品（Free β- HCG-STD）（选配）（6水平）、试剂1号（Free β- HCG -R1）、试剂2号（Free β- HCG -R2）和包被板（Well）组成。
组成及含量见下表：
预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位（Free β-HCG）的含量。
2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.3包装标签应清晰，易识别；
2.1.4各组分装量不得低于标示体积。
2.2准确度
用Freeβ-HCG国家标准物质（150535）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。
2.3空白限
应不大于1.25ng/mL。
2.4线性
在［2.5，200］ng/mL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。
2.5重复性
变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.6批间差
批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.7特异性
试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应
表交叉反应
2.8稳定性
该试剂盒在2～8℃贮存，有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4和2.5的要求。
化学发光微粒免疫分析技术检测输血四项的性能评估
毒（ ＨＩ Ｖ） 、 抗梅毒 螺旋体（ ＴＰ ） 、 抗 丙型肝 炎病 毒（ ＨＣ Ｖ） 抗 体 的 性 能 。方 法 对 Ａ Ｒｃ ＨＩ ＴＥ ｃ Ｔ ＿ ｉ ２ Ｏ ０ Ｏ ｓ Ｒ的精 密度、 污 染 携 带、 参 考 区间 、 分 析 测 量 范 围进 行 验 证 ； 化 学 发 光 微 粒 免 疫分 析 （ Ｃ ＭＩ Ａ） 和Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ 法 检 测 相 同标 本 ， 进 行 方 法 学 比 对 。结 果 ＨＢ ｓ Ａｇ ， ＨＩ Ｖ， Ｔ Ｐ， ＨＣ Ｖ 抗 体 的精 密度 、 携 带 污 染 和 ＨＢ ｓ Ａｇ参 考 区 间 均 符 合 Ａ Ｒ ＣＨＩ Ｔ Ｅ ｃ Ｔ — ｉ ２ ０ ０ ０ Ｓ Ｒ 的性 能标 准； ＨＢ —
致， 可用于临床样本的检测 。
ＡＲ Ｃ ＨＩ Ｔ Ｅ Ｃ Ｔ — ｉ ２ ０ ０ ０ Ｓ Ｒ检 测 输 血 前 四 项 的 主 要 性 能 验 证 结 果 与 厂 家 声 明 的 范 围基 本 一
关键 词 ： 化学 发光 ； 性 能验 证 ； 方 法 学 比 对
中图分 类号 ： Ｒ ３ ９ ２ ． １ １ 文献 标志 码 ： Ａ
文 章编 号 ： １ ６ ７ Ｉ － ７ ４ １ ４ （ ２ ０ １ ５ ） ０ ２ — １ Ｏ ７ — ０ ４
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ Ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ １ － ７ ４ １ ４ ． ２ ０ １ ５ ． ０ ２ ． ０ ３ ３
Ｐｅ ｒ ｆ ｏ ｒ ｍａ ｎｃ ｅ Ｖｅ ｒ ｉ ｆ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ Ｃｈｅ ｍｉ ｌ ｕ ｍｉ ｎｅ ｓ ｅ ｎｔ Ｍｉ ｃ ｒ ｏ ｐａ ｔ ｉ ｃ ｌ ｅ
微粒子酶免疫法检测血清β-HCG及临床意义分析
微粒子酶免疫法检测血清β-HCG及临床意义分析【关键词】人类绒毛膜促性腺激素【摘要】目的探讨微粒子酶免疫法（MEIA）检测血清β-HCG在异位妊娠和滋养细胞疾病诊断中的临床应用价值。
方法应用 MEIA法检测 45 例异位妊娠患者、 29 例滋养细胞疾病患者（包括葡萄胎20 例，绒毛膜癌9 例）、48 例正常早孕患者血清β -HCG水平，并与正常未孕妇女比较。
结果异位妊娠组血清β -HCG明显低于正常早孕组，与正常未孕组比较，差异也有非常显著性（P ＜）。
滋养细胞疾病组血清β-HCG则明显高于其他各组，差异有非常显著性（P ＜）。
结论早期测定血清β -HCG对异位妊娠、滋养细胞疾病的诊断和鉴别诊断具有重要意义， MEIA则有快速、准确的特点。
【关键词】人类绒毛膜促性腺激素；微粒子酶免疫分析法；异位妊娠；滋养细胞疾病人类绒毛膜促性腺激素（ HCG）是由胎盘滋养层细胞分泌的糖蛋白激素，分子量约为 000，由α、β两个亚单位和 237 个氨基酸组成［ 1］。
由于α亚基与其他激素（ LH、FSH、TSH）有共同的抗原性，β亚基则有其特异性，以β亚基作为靶抗原来检测 HCG，故又称为β-HCG。
临床上常用于诊断早孕、宫外孕、葡萄胎、绒毛膜癌等疾病以及胎盘功能的判断和治疗。
在妊娠早期 HCG是促进胎盘增生、维持和保障妊娠的主要激素， HCG分泌量低于正常时，易导致流产；发生葡萄胎时，滋养细胞分泌的 HCG量超过正常孕妇相同孕期的量。
因此 HCG水平的变化具有重要的临床意义。
微粒子酶免疫分析法是美国雅培公司建立的应用微粒子捕捉免疫发光技术的方法，主要用于测定蛋白质、病毒抗原等大分子物质。
该方法具有极高的灵敏度、特异性和稳定性。
由于微粒子的直径只有μm，表面多孔，从而大大增加了反应的表面积，提高了反应的灵敏度。
微粒子是由多孔高分子粒子制成，具有很好的亲水性，且比重与水相仿，悬浮性极佳。
微粒子可与玻璃纤维不可逆结合，从而提高了反应的特异性。
总β人绒毛膜促性腺激素测定标准操作规程
总B人绒毛膜促性腺激素测定标准操作规程1检验原理：采用两步法免疫检测，运用化学发光微粒子免疫检测（CMIA）技术与灵活的检测模式的结合，测定人血清和血浆中的（B-HCG）。
第一步，将样本和βHCG抗体包被的顺磁微粒子混合。
样本中的BHCG与BHCG抗体包被的微粒子结合。
冲洗后进入第二步，加入口Y咤酯标记的BHCG抗体结合物。
然后将预激发液和激发液加入反应混合物中；测量化学发光反应结果，以相对发光单位（RLUs）表示。
样本中的BHCG含量和ARCHITECT1光学系统检测到的RLUs值成正比。
2.试剂主要组成部分：2.1试剂盒微粒子：B-HCG抗体（小鼠、单克隆）包被的微粒子结合物：叫咤酯标记的B-HCG抗体（小鼠、单克隆）结合物2.2需要但未提供的试剂预激发液：预激发液含有L32%（W/V）过氧化氢激发液：激发液含有O.35N氢氧化钠浓缩清洗缓冲液：浓缩清洗缓冲液含有磷酸盐缓冲液。
防腐剂：抗菌剂。
3.样本要求：人血清（包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素、肝素锂或EDTA钾抗凝管中的血浆。
血清和血浆样本中应不含纤维蛋白、红细胞或其他颗粒物质。
2-8°C可保存7天；Toe以下可保存12个月。
样本应避免反复冻融。
4.检验方法：仪器法（详见雅培il000标准操作规程）6.检验结果的解释：总B人绒毛膜促性腺激素项目通过四参数Logistic曲线拟合数据约简法(4PLC,Y加权)生成一条校准曲线7.2结果单位转换：浓度(uIU∕ml)Xl=浓度(IU∕ml)7.检验方法的局限性7.1本项目能够检测完整的hCG分子和游离β-hCG亚基。
7.2hCG检测结果用于诊断时，应当与其他数据，如患者病史、症状、其他检测结果、临床表现等结合使用。
单独依靠检测hCG不能识别正常妊娠和异位妊娠.7.3如果hCG含量与临床情况不符或不受临床情况支持，那么需要通过其他hCG检测方法进行确认.其中包括尿液的定性检测.如果尿液中没有hCG,血清结果可能假性升高.也可以通过连续稀释样本确认结果.通常情况下，但不是所有情况，含有干扰物质的样本在稀释后将表现出非线性结果.7.4总β人绒毛膜促性腺激素项目只能检测早期妊娠.未被认可用于癌症标志物的筛查或监测等其他用途.因此不应用于其他用途.7.5极少情况下，hCG含量出现连续上升的现象。
雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价
雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能评价摘要】目的评价雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪性能。
方法通过对不同浓度样品甲状腺激素(T4)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、孕酮（P）含量的测定，对仪器进行精密度、线性、回收、携带污染试验。
结果批内CV均小于3％，批间CV均小于5％；T4、HCG、P回收率都在95%～105%之间；携带污染率﹤1%，线性评价良好。
结论该仪器主要指标结果准确，精密度好，线性评价良好、交叉污染小，具有较好应用前景。
【关键词】免疫分析性能【中图分类号】R443+.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）06-0366-01我院去2011年引进了美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪，主要用于内分泌激素检测，为了解其性能，对开展的项目T4、HCG、P从精密度、准确度、线性范围、携带污染率方面对其进行实验评价。
1 材料与方法1.1材料1.1.1仪器美国雅培I2000微粒子化学发光免疫分析仪。
1.1.2标本随机抽取本院门诊和病房送检血清样品，化学发光试剂、标准品由雅培配套生产。
1.2方法1.2.1精密度试验批内试验：取T4、HCG、P高低浓度标本各两份，重复测定20次，计算变异系数（CV）。
结果见表1。
批间试验：T4、HCG、P高低浓度标本各两份，每天测定1次，连续测定20天，计算计算变异系数（CV）。
结果见表2。
1.2.2回收试验取6份已知浓度血清1 mL，分别加人0.1mL高值标准品(P 127.2nmol/L T4 231.7nmol/L HCG 250U/L)，每份测3次，取其平均值作为实测值，计算回收率[1]。
1.2.3携带污染率取高浓度标本重复测定3次，H1，H2,H3，随后低浓度标本连续测定3次，L1,L2，L3，计算互染率，公式：（L1-L3）/(H3-L3)×100％[2]。
1.2.4线性范围取高值血清 P 118.8 nmol/L、T4 163.9 nmol/L、HCG 8509.9 U/L分别稀释成90%、75%、50%、35%、15%、5%的浓度作为横坐标，每个浓度测2次，取均值作为纵坐标，进行线性分析，计算相关系数。
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(F-hCGβ)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求中航赛维
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位（F-hCGβ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位（F-hCGβ）含量。
1.1 包装规格100测试/盒1.2 主要组成成分本试剂盒校准品可溯源至国家标准物质（编号：150535）。
2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，易识别；2.1.5 各组分装量不得低于标示体积。
2.2 溯源性应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。
2.3 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的人绒毛膜促性腺激素β亚单位国家标准品同时进行分析测定，用四参数拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以人绒毛膜促性腺激素β亚单位国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900~1.100之间。
2.4 特异性测定浓度为200μIU/mL的促甲状腺素（TSH）、浓度为200mIU/mL的促卵泡生成素（FSH）、浓度为200mIU/mL的促黄体生成素（LH）样本，其测定结果均应不高于1.25ng/mL，测定浓度为1000mIU/mL的人绒毛膜促性腺激素（HCG）样本，其测定结果应不高于2.50ng/mL。
2.5 空白限应不大于0.2ng/mL。
2.6 线性在［2，200］ng/mL的测量范围内，用四参数拟合，剂量-反应曲线线性相关系数r应≥0.9900。
2.7 重复性变异系数（CV）应不大于8%（仪器自动操作法）。
2.8 质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.9 批间差批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.10 稳定性规定试剂盒的有效期，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.3、2.5、2.6、2.7和2.8的要求。
β-人绒毛膜促性腺激素快速高灵敏化学发光POC检测方法的建立及评价
β-人绒毛膜促性腺激素快速高灵敏化学发光POC检测方法的建立及评价谢海宇;秦静;张艳妮;刘俊杰;何小维;王羽【期刊名称】《中国免疫学杂志》【年(卷),期】2024(40)3【摘要】目的:建立β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)快速高灵敏化学发光POC检测法(POC-CLIA)并进行评价。
方法:采用碱性磷酸酶(Alp)-AMPPD发光体系,以磁微粒(Mps)为固相载体构建POC-CLIA,并评估其灵敏度、精密度、准确度、线性范围、特异性、稳定性、钩状效应和临床应用。
结果:β-HCG最低检测限为0.71 mU/ml,线性检测范围为0.710~1.092×10^(4) mU/ml,且在1.7×10^(5) mU/ml 内无钩状效应影响。
批内和批间变异系数均<10%,可在37℃稳定保存10 d。
准确度偏差在±10%之内,结果可靠。
干扰物质与β-HCG均无交叉反应。
对100例临床血清标本进行检测,与临床标准方法检测结果高度相关(R^(2)=0.997 0)。
单个样品检测时间<15 min,且测试通量可达到200 T/h。
结论:该方法具有较高应用价值,可广泛用于基层社区,助力基层医疗中妊娠及相关疾病筛查。
【总页数】6页(P615-620)【作者】谢海宇;秦静;张艳妮;刘俊杰;何小维;王羽【作者单位】华南理工大学食品科学与工程学院;广州万孚生物技术股份有限公司;生物岛实验室(广州再生医学与健康广东省实验室)【正文语种】中文【中图分类】R446.6【相关文献】1.面制品中痕量铝的快速高灵敏光电化学检测方法的建立2.整体式PDMS电泳芯片快速成型及高灵敏化学发光检测氨基酸3.基于流动注射化学发光法建立高灵敏检测血浆头孢哌酮的方法研究4.基于量子点标记的降钙素原快速、高灵敏荧光免疫层析检测方法的建立及应用5.高灵敏电化学发光法检测人血清中FT4方法的建立因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求yuande
人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求yuande人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的HCG的含量。
1.1 产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。
1.2 主要组成成分表1 人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分不同批号试剂盒中的相同组分不能互换a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的HCG单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。
b) 校准品校准品主要以小牛血清为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A～F 中含HCG的目标浓度分别约为0、5.0 IU/L、20 IU/L、80 IU/L、400IU/L、2000 IU/L。
校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。
c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。
d) 包被微孔板包被有HCG单克隆抗体的白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。
e) 质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ（8.00 IU/L～15.00 IU/L）QCⅡ（100.00 IU/L～150.00 IU/L）。
质控品具体浓度详见质控品参数表。
2.1 外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。
2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号：150555）同时进行分析测定，用双对数模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标定效价的比应在0.900～1.100之间。
2.3剂量—反应曲线的线性用双对数数学模型拟合，在[5.0，500 ]IU/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。
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【摘要】 目的 探讨 ＡＩＡ一２０００ ＳＴ全 自动化学 发光免 疫分 析仪 检测血 清人绒 毛膜促 性腺激 素 ｐ 亚 基 （Ｂ—ＨＣＧ）的基本分析性 能是否符合质量要求 ，确定 其临床检测 的可 行性 。方 法 根据国际标准化 组织 （ＩＳＯ）１５ｌ８９的相关要求 ，对 ＡＩＡ一２０００ ＳＴ检测 血清 Ｂ—ＨＣＧ的重 复精密度 、期间精密度 、正确度 、线性 范罔 （可报告 范同 ）和参考 区间进 行验 证和评价 ，并结 合生产厂家给 的性能参数进行 比较。结果 ＡＩＡ一２０００ Ｓｒｒ 全 自动化学 发光免疫 分析仪在高 、低浓度 水平检测血 清 Ｂ—ＨＣＧ的批 内精密度 均 ＜１／４实验室允许 总误差 （ＴＥａ，１．２１％、３．７８％ 比 ７．５０％），期 间精密度 均 ＜１／３ＴＥａ（２．９０％、３．７８％ 比 １０．００％）；正确度 验 、正结 果显示 ， 定标液 Ｃａｌ １、Ｃａｌ ２的绝 对偏 倚 （０％、２．１５％）和相对偏倚 （０％、１．０２％）均 ≤１／２ＴＥａ（１５％）；线性 范围和参考
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实 检验 医师杂 志 ２０１８年 ６月第 ｌ０卷第 ２期 Ｃｈｉｎ Ｊ Ｃｌｉｎ Ｐａｔｈｏｌ，Ｊｕｎｅ ２０１８．Ｖｏｌ １０，Ｎｏ ２
仑 著 ·
化 学发光微粒 免疫分析技术 检测血清 人 绒毛膜促性 腺激素 Ｉ３亚基 的性能评估
学 强 李 进 责
作 者单 位 ：７５１９９９ 宁夏吴 忠 ，红 寺堡 人 民医 院检验 科 通 讯 作 者 ：李 进 贵 ，Ｅｍａｉｌ：１５３４２３７３７＠ｑｑ １２０１１１ ＤＯＩ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７４—７１５１．２０１８．０２．００８
ｂｅｔａ ｓｕｂｕｎｉｔ（ｐ—ＨＣＧ）ｉｎ ａｃｃｏｒｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｏｒ ｎｏｔ，ａｎｄ ｔ【ｌ ａｓｓｕｒｅ ｔｈｅ ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ ｏｆ ｉｔｓ ｅｌｉｎｉｅａｌ
ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ． Ｍ ｅｔｈｏｄｓ Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔ（）ｔｈｅ ｒｅｌｅｖａｎｔ ｒｅｑｕｉｒｅｍ ｅｎｔｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ
【关键词】 ＡＩＡ一２０００ ＳＴ全 自动化 学发光免疫分 析仪 ； 荧光磁微 粒酶免法 ； 人 绒毛膜促性腺 激素 Ｂ 亚 基 ； 性 能 验 证
Ｐｅｒｆｏｒｍ ａｎｃｅ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｃｈｅｍ ｉｌｕｍ ｉｎｅｓｃｅｎｔ ｍ ｉｃｒｏｐａｒｔｉｃｌｅ ｉｍ ｍ ｕｎｏａｓｓａｙ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ ｆｏｒ ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ ｈｕｍ ａｎ ｃｈｏｒｉｏｎｉｃ ｇｏｎａｄｏｔｒｏｐｉｎ ｂｅｔａ ｓｕｂｕｎｉｔ ｉｎ ｓｅｒｕｍ
［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅ ｗｈｅｔｈｅｒ ｔｈｅ ｂａｓｉｃ：ａｎａｌｙｔｉｃ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｏｆ ｕｓｉｎｇ ＡＩＡ一２０００ ＳＴ
ｆｕｌｌｙ ａｕｔｏｍａｔｉｃ ｅｈｅｍ ｉｈｎｎｉｎｅｓｅｅｎｔ ｉｍｍ ｕｎ０ａｎａｌｙｚｅｒ ｔｏ ｄｅｔｅｒｍｉｎｅ ｔｈｅ ｌｅｖｅｌ ｏｆ ｈｕｍ ａｎ ｓｅｒｕｍ ｃｈｏｒｉｏｎｉｃ ｇ（ｍａｄｏｌｒｏｐｉｎ
Ｈｕａｎｇ ｕｅｑｉａｎｇ，Ｌｉ Ｊｉｎｇｕｉ． Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ，Ｈｏｎｇｓｉｂａｏ Ｄｉｓｔｒｉｃｔ Ｐｅｏｐｌｅ ｓ Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｗｕｚｈｏｎｇ ７５１９９９，
Ｎ ｉｎｇｘｉａ Ｈ ｕｔ Ａｕｔｏｎｏｍｏｕｓ Ｒｅｇｉｏｎ，Ｃｈｉｎａ Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ ａｕｔｈｏｒ：Ｌｉ Ｊｉｎｇｕｉ，Ｅｍａｉｈ １５３４２３７３７＠ｑｑ．ｃｏｉｎ
（ＩＳ（））１ ５ １ ８９，ｔｈｅ ｒｅｐｅａｔｅｄ ｐｒｅｔ：ｉｓｉｏｎ ｄｅｇｒｅｅ，ｐｅｒｉｏｄ ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ ｄｅｇｒｅｅ，ａｃｃｕｒａｃｙ，ｌｉｎｅａｒ ｒａｎｇｅ（ｒｅｐｒ ｏ ｔｉｎｇ ｒａｎｇｅ）ａｎｄ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｒａｎｇｅ ｏｆ ｓｅｒｕＩｎ Ｂ —ＨＣＧ ｄｅｔｅｃｔｅｄ ｂｙ ＡＩＡ一２０００ ＳＴ ｗｅｒｅ ｖｅｒｉｆｉｅｄ ａｎｄ ｅｖａｌｕａｔｅｄ，ａｎｄ ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ
ｐｅｒ ｆ￣）ｒｍ ａｎｅｅ ｐａｒａｍ ｅｔｅｒｓ ｇｉｖｅｎ ｂｙ ｔｈｅ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ ｔｏ ｂｅ ｃｏｍｐａｒｅｄ． Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｂｙ ＡＩＡ一２０００ ＳＴ ｔｕｌｌｙ ａｕｔｏｍ ａｔｉｃ
ｃｈｅｍｉｈｍｆ ｉｎｅｓｃｅｎｅｅ ｉｍｍｕｎｏａｎａ１ｙｚｅｒ ｉｎ ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ ｓｅｒｕｍ ｐ－ＨＣＧ ａｔ ｈｉｇｈ ａｎｄ ｌｏｗ ｌｅｖｅｌｓ，ｔｈｅ ｂａｔｃｈ ｆｌｒｅ（：ｉｓｉｏｎ ａｎｄ ｐｅｒｉｏｄ ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ ｗｅｒｅ ｌｅｓｓ ｔｈａｎ １／４ ｌａｂｏｒａｔｍｙ ａｌｌｏｗａｂｌｅ ｔｏｔａｌ ｅｒｒｏｒ ｆＴＥａ，１．２１％ ３．７８％ ｖｓ．７．５０％）ａｎｄ １／３ＴＥａ （２．９０％，３．７８％ ｖｓ．１ ０．００％）ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｔｈｅ ａｃｃｕｒａｃｙ ｖｅｒｉｆ ｉｃａｔｉｏｎ ｒｅｓｕｌｔｓ ｓｈｏｗｅｄ ｔｈａｔ ｔｈｅ ａｂｓｏｌｕｔｅ ｂｉａｓ（０％，２．１ ５％） ａｎｄ ｒｅｌａｔｉｖｅ ｂｉａｓ（０％，１．０２％）ｏｆ ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ ｓｏｌｕｔｉｏｎ Ｃａｌ ｌ ａｎｄ Ｃａｌ ２ ｗｅｒｅ ａｌｌ≤ １／２ＴＥａ（１ ５％）． ｒｈｅ ｌｉｎｅａｒ ｒａｎｇｅ