药事管理试题

药事管理学》试题
一、名词解释
1.药事管理（pharmacy administration）系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。

药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

2. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

(（1）明确人是药品的使用对象；（2）界定了药品的有关内涵；（3）体现了药品要严格管理的思想；（4）明确了药品的范围包括传统药和现代药.)
3. 药品标准：是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。

4. 非处方药（Non-Prescription drug；OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医生处方即可自行判断、购买和使用。

消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。

5. 药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

6. 特殊管理的药品（Drug under special control）：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性四类药品，又简称为“毒、麻、精、放”。

国家从其定义、品种范围、研制、生产、供应、使用运输、保管贮藏等各方面制定了具体的特殊管理的要求，以保障人们使用此类药品时的安全、有效。

7.药品不良反应（Adverse Drug Reaction 简称ADR）：主要是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。

8. 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

二、问答题
1.概述药事管理包括哪些内容？答：在我国，药事管理主要包括以下内容：
a)宏观药事管理：药品监督管理；基本药物管理；药品储备管理；药品价格管理；
医疗保险用药与定点药店管理。

b)微观药事管理：药品研究与开发质量管理；药品生产质量管理；药品经营质量管
理；药学服务质量管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药销售管
2.什么是国家药品标准？包括哪些？
国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求”。

包括：
a)《中华人民共和国药典》，是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量
可控而制定的法典，是国家药品质量控制的技术法规。

b)药品注册标准，是指国务院药品监督管理部门批准发给申请人特定的药品标准，
生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

”
c)国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准（统称“局颁标准”）。

3.简述我国城镇职工基本医疗保险用药的分类？答：可以分为两类，
a)甲类目录药品：甲类目录药品是临床必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格
低的药品。

b)乙类目录药品：乙类目录药品是可供临床治疗选择使用、疗效好，比甲类目录中
的同类药品价格略高的药品。

4.简述药品监督管理的主要内容？
a)药品管理：药品注册的管理；药品的生产、流通和使用管理；药品广告管理；药品
的监督查处。

b)药事组织的管理：药事组织许可证管理；药事组织条件与行为规范管理；药事组织
监督查处。

c)执业药师管理：执业药师注册资格认证；执业药师注册管理；执业药师继续教育管
理；执业药师监督查处。

5.药品的特殊性表现在哪些方面？
a)与人的生命健康相关；
b)质量标准严格；
c)专业技术性强；
d)社会公共性；
e)缺乏需求价格弹性；
f)消费者低选择性；
g)需要迫切性。

6.简述国家基本药物的遴选原则。

答：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中医药并重。

7.药品质量指标包括哪些内容？
a)物理指标；
b)化学指标；
c)生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢及排泄等指标；
d)安全性指标；
e)有效性指标；
f)稳定性指标；
g)均一性指标。

8.请简述省级药品监督管理局职能。

1）执行药事法规，对违反者进行调查、行政处罚；
2）核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；
3）受理新药申报，负责初审；
4）审查批准药品广告；
5）对药品生产、经营、使用进行监督；
6）组织培训药监干部。