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确性负责，并证明该证书的合法性和有效 性，将网上身份与证书绑定。
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数字证书介质
证书介质是指能够执行密码运算，能够生 成公钥和私钥密钥对、存储密钥、证书和 其它安全敏感信息的设备，如智能IC卡及 智能密码钥匙 (即UsbKey)。
现行PKI一般为双证书机制，一个是加密 证书，另一个是签名证书。
PKI的核心执行机构是电子认证服务提供 者，即CA（Certificate Authority）
PKI的核心元素是CA签发的数字证书。 PKI服务主要提供数据完整性、数据保密
性和不可否认性认证。
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认证机构CA
认证机构是PKI的核心执行机构,是具有权 威性、可信任性和公正性的第三方机构。
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医疗机构法律相关问题
基于以上情况，电子病历具有法律效力的 关键要素是通过技术手段，确定什么内容、 什么时间、由谁完成，从而使诊疗数据具 有医患双方都不可否认和抵赖的特性。
2019年4月1日起施行的《中华人民共和国 电子签名法》明确“可靠的电子签名与手 写签名或者盖章具有同等的法律效力”。
对于具有数据加密和解密需求的卫生信息系统，应 实现基于数字证书的信息加密、信息解密功能；
对有可信时间需求的系统，应集成时间戳功能； 对于具有信息共享需求的多个应用系统，可采用统
一的身份认证模式，实现统一的身份认证管理、用 户信息共享和单点登录等功能。
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证书应用综合服务接口
供应用系统直接调用的高级证书应用接口， 分成客户端接口和服务器端接口。
密钥，即个人持有的私钥和可公开的公钥
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直接对原文数字签名 不足：原文数据位数多，加密运算耗时长
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哈希运算及数字摘要 264bit以内的原文经hash运算，都可生成
160bit的数字摘要，因此可提高加密速度。 文件内容不同，其哈希运算值也不同。
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哈希运算后的数字签名
基本概念 数字签名的技术实现 卫生系统数字证书应用集成规范 数字证书服务管理平台接入规范
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卫生系统电子认证服务证书分类及产品
内部机构证书代表卫生机构的身份 内部工作人员证书代表个人的身份 内部设备证书 外部机构证书、外部个人证书 外部设备证书 证书产品应包括证书介质、证书初始保
客户端脚本程序 验证密码是否正确？
出错返回 提示密码错误 验证成功？ N
Y
使用USBKey对随机数签 名，提交用户证书 及签名值
出错返回
提示：验证证书 或签名失败
将随机数返回到 客户端请求页面
（等待客户端提交登录请求）
根据验证策略，验证： 1）CA信任列表； 2）证书有效期； 3）证书状态（CRL或OCSP)； 4）客户端对随机数签名值的有 效性。
新课引入
如何确认纸质病历书写者和所属单位？ 纸质病历修改后，如何确认修改者？ 复印纸质病历时，如何确认身份？ 全面使用电子病历和健康档案后，如何解
决以上问题？如何保证电子医疗文书的法 律效力、不可否认、不被篡改？
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医疗机构法律相关问题
《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干 规定》，明确“由医疗机构就医疗行为与 损害结果之间不存在因果关系及不存在医 疗过错承担举证责任”。
进行数字签名的，包含拥有者信息、拥有 者公开密钥、签发者信息、有效期以及一 些扩展信息的数字文件。
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数字证书基本域
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卫生系统数字证书扩展域 实体唯一标识扩展域 11001SF0342222197205053618
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CA对基本证书域签名 表明CA对其所签发证书内容的完整性、准
技术支持服务是指电子认证服务机构在 用户使用证书过程中，提供的各种方式 的咨询、培训、应急等服务内容。
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卫生系统数字证书应用集成目标
在卫生信息系统普遍使用的用户名/口令认证方 式基础上，建立基于数字证书的身份认证机制， 确保系统访问控制高安全性和高可靠性；
对卫生信息系统的重要操作环节和重要数据实 现基于数字证书的数字签名功能，保护数据的 完整性，并为后期纠纷处理及责任认定提供合 法电子证据；
客户端接口供应用系统客户端调用，包括 DLL动态库、ActiveX控件、Applet插件等 多种产品形态，支持B/S和C/S应用系统。
服务器端接口供应用系统服务器端调用， 包括COM组件、JAVA组件等多种形态 。
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签名验证示意图
证书用户
开始
用户插入USBKey 登录系统
客户端（PC）
电子签名技术
基本概念 数字签名的技术实现 卫生系统数字证书应用集成规范 数字证书服务管理平台接入规范
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医疗卫生行业使用电子签名注意事项
USBKEY保存持有人数字证书和私钥,用于 签名或加密后,由持有人承担责任.因此,不 要为了方便就借给他人使用.
保管好PIN码并定期修改,确保USBKEY不 被他人随意使用.
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什么是数字签名
电子签名法中提到的签名一般是指数字签 名，它是目前比较成熟和普遍使用的电子 签名技术。
利用一套规则和一个参数对数据计算所得 的结果，以此能够确认签名者的身份和数 据的完整性。
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什么是PKI
PKI是Public Key Infrastructure的缩写,即 公钥基础设施.
认证机构CA的建设要根据国家市场准入政 策由国家主管部门批准，具有权威性；
认证机构CA采用的密码算法及技术保障是 高度安全的，具有可信任性;
认证机构CA是不参与交易双方利益的第三 方机构，具有公正性。
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认证机构CA的组成
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数字证书及其结构 数字证书是PKI的核心元素，由权威的CA
《中华人民共和国民事诉讼法》规定“书 证应当提交原件”。
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医疗机构法律相关问题
2019年7月1日起实施《中华人民共和国侵权责 任法》,规定"根据法律规定推定行为人有过错,行 为人不能证明自己没有过错的,应当承担侵权责 任.伪造篡改或销毁病历,推定医疗机构有过错."
由于电子病历具有易伪造、易篡改和易销毁的脆 弱性，在医患纠纷案件举证时，如果医疗机构不 能证明举证的电子病历是未被伪造或篡改的原件， 普通的电子病历得不到法院的支持，容易被医患 双方否认和抵赖。
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什么是电子签名
在传统商务活动中，一份书面合同要由当 事人签字和盖章，以保证签字人或盖章方 认可合同的内容，具有法律效力。
在电子商务活动中，合同或文件以电子文 件的形式表现和传递。电子签名用于识别 双方交易人的真实身份，保证真实性和不 可抵赖性，起到与手写签名同等效力。
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卫生系统电子认证服务
电子认证服务机构按照卫生系统电子 认证服务体系相关技术标准和服务规 范，为使用方提供数字证书的颁发、 更新、吊销、密码解锁、密钥恢复以 及证书应用等服务，从而满足卫生信 息系统在身份认证、授权管理、责任 认定等方面的信息安全需求。
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卫生系统电子认证服务体系系列规范 1卫生系统电子认证服务规范 2卫生系统数字证书应用集成规范 3卫生系统数字证书格式规范 4卫生系统数字证书介质技术规范 5卫生系统数字证书服务管理平台接入规范
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HospitalInformationSystem
电子签名技术
基本概念 数字签名的技术实现 卫生系统数字证书应用集成规范 数字证书服务管理平台接入规范
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数字签名技术实现过程 首先要在网上进行身份认证 然后再进行签名 最后是对签名的验证。
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认证 PKI提供的服务首先是认证，即身份识别
由于电子签名后的医疗电子数据具有法律 效力,因此责任人在签名前应仔细核查内容, 医疗文书质控人员代表单位进行电子签名.
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什么是电子签名
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中华人民共和国电子签名法
本法所称电子签名，是指数据电文中以电 子形式所含、所附用于识别签名人身份并 表明签名人认可其中内容的数据。
本法所称数据电文，是指以电子、光学、 磁或者类似手段生成、发送、接收或者储 存的信息，即电子病历或电子合同。
应用服务器
展示业务表单
展示业务表单
填写业务数据； 提交业务申请
客户端程序 对交易数据进行签名； 提交交易原文和签名值
获取业务原文和签名 值，验证签名值是否正
确？
交易失败 交易成功
提示：验证签名失败。
N
验证成功？
Y
保持业务数据和签名值， 进行后续业务处理
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HospitalInformationSystem
护口令、证书使用说明书以及证书管理 工具等。
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卫生系统电子认证服务模式 集中服务模式 分级服务模式 认证机构直接服务模式
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卫生系统电子认证服务内容
证书业务服务是指电子认证服务机构为 卫生系统用户提供的证书申请、发放、 更新、吊销、解锁、密钥恢复、证书查 询等证书业务办理服务。
N
验证成功？
Y
解析证书信息， 获取证书唯一标识
登录失败
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登录成功
提示：系统无此用户 或用户无权限
根据证书唯一标识查询用 户库，获取相应操作权限
N 查询成功？ Y
数字签名与验证过程 网上通信的双方，在互相认证身份之后，
即可发送签名的数据电文。数字签名的全 过程分两大部分，即签名与验证。
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数字签名的操作过程
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数字签名的验证过程
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原文保密的数字签名的实现方法
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数字签名的作用
如果接收方对发方数字签名验证成功，就可以说 明以下三个实质性的问题：
该电子文件确实是由签名者的发方所发出的，电 子文件来源于该发送者。因为，签署时电子签名 数据由电子签名人所控制。
被签名的电子文件确实是经发方签名后发送的， 说明发方用了自己的私钥做的签名，并得到验证， 达到不可否认的目的。
接收方收到的电子文件在传输中没有被篡改，保 持了数据的完整性，因为，签署后对电子签名的 任何改动都能够被发现。
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HospitalInformationSystem
电子签名技术
与鉴别。认证的前提是甲乙双方都具有第 三方CA所签发的证书.
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数字证书登录认证示意图 证书用户
开始
客户端（PC）
应用服务器
用户插入USBKey 访问应用系统首页
生成随机数并保存在session中
显示系统登录页面 列举出USBkey内的证书
选择证书，输入 USBkey Pin码，提
交“登录”
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HospitalInformationSystem
电子签名技术
基本概念 数字签名的技术实现 卫生系统数字证书应用集成规范 数字证书服务管理平台接入规范
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对称密钥算法 加密和解密使用相同的密钥，常用的是
DES算法。
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非对称密钥算法 非对称密码算法：加密与解密使用不同的
对卫生信息系统的敏感信息实现基于数字证书 的数据加密功能，确保敏感信息在传输和存储 阶段的安全性。
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卫生系统数字证书应用集成要求
卫生信息系统在集成数字证书的安全功能时，首先 应实现基于数字证书的身份认证功能；
对有操作行为责任认定、证据保存需求的卫生信息 系统，应实现基于数字证书的数字签名的功能；
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数字证书介质
证书介质是指能够执行密码运算，能够生 成公钥和私钥密钥对、存储密钥、证书和 其它安全敏感信息的设备，如智能IC卡及 智能密码钥匙 (即UsbKey)。
现行PKI一般为双证书机制，一个是加密 证书，另一个是签名证书。
PKI的核心执行机构是电子认证服务提供 者，即CA（Certificate Authority）
PKI的核心元素是CA签发的数字证书。 PKI服务主要提供数据完整性、数据保密
性和不可否认性认证。
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认证机构CA
认证机构是PKI的核心执行机构,是具有权 威性、可信任性和公正性的第三方机构。
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医疗机构法律相关问题
基于以上情况，电子病历具有法律效力的 关键要素是通过技术手段，确定什么内容、 什么时间、由谁完成，从而使诊疗数据具 有医患双方都不可否认和抵赖的特性。
2019年4月1日起施行的《中华人民共和国 电子签名法》明确“可靠的电子签名与手 写签名或者盖章具有同等的法律效力”。
对于具有数据加密和解密需求的卫生信息系统，应 实现基于数字证书的信息加密、信息解密功能；
对有可信时间需求的系统，应集成时间戳功能； 对于具有信息共享需求的多个应用系统，可采用统
一的身份认证模式，实现统一的身份认证管理、用 户信息共享和单点登录等功能。
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证书应用综合服务接口
供应用系统直接调用的高级证书应用接口， 分成客户端接口和服务器端接口。
密钥，即个人持有的私钥和可公开的公钥
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直接对原文数字签名 不足：原文数据位数多，加密运算耗时长
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哈希运算及数字摘要 264bit以内的原文经hash运算，都可生成
160bit的数字摘要，因此可提高加密速度。 文件内容不同，其哈希运算值也不同。
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哈希运算后的数字签名
基本概念 数字签名的技术实现 卫生系统数字证书应用集成规范 数字证书服务管理平台接入规范
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卫生系统电子认证服务证书分类及产品
内部机构证书代表卫生机构的身份 内部工作人员证书代表个人的身份 内部设备证书 外部机构证书、外部个人证书 外部设备证书 证书产品应包括证书介质、证书初始保
客户端脚本程序 验证密码是否正确？
出错返回 提示密码错误 验证成功？ N
Y
使用USBKey对随机数签 名，提交用户证书 及签名值
出错返回
提示：验证证书 或签名失败
将随机数返回到 客户端请求页面
（等待客户端提交登录请求）
根据验证策略，验证： 1）CA信任列表； 2）证书有效期； 3）证书状态（CRL或OCSP)； 4）客户端对随机数签名值的有 效性。
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如何确认纸质病历书写者和所属单位？ 纸质病历修改后，如何确认修改者？ 复印纸质病历时，如何确认身份？ 全面使用电子病历和健康档案后，如何解
决以上问题？如何保证电子医疗文书的法 律效力、不可否认、不被篡改？
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医疗机构法律相关问题
《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干 规定》，明确“由医疗机构就医疗行为与 损害结果之间不存在因果关系及不存在医 疗过错承担举证责任”。
进行数字签名的，包含拥有者信息、拥有 者公开密钥、签发者信息、有效期以及一 些扩展信息的数字文件。
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数字证书基本域
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卫生系统数字证书扩展域 实体唯一标识扩展域 11001SF0342222197205053618
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CA对基本证书域签名 表明CA对其所签发证书内容的完整性、准
技术支持服务是指电子认证服务机构在 用户使用证书过程中，提供的各种方式 的咨询、培训、应急等服务内容。
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卫生系统数字证书应用集成目标
在卫生信息系统普遍使用的用户名/口令认证方 式基础上，建立基于数字证书的身份认证机制， 确保系统访问控制高安全性和高可靠性；
对卫生信息系统的重要操作环节和重要数据实 现基于数字证书的数字签名功能，保护数据的 完整性，并为后期纠纷处理及责任认定提供合 法电子证据；
客户端接口供应用系统客户端调用，包括 DLL动态库、ActiveX控件、Applet插件等 多种产品形态，支持B/S和C/S应用系统。
服务器端接口供应用系统服务器端调用， 包括COM组件、JAVA组件等多种形态 。
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签名验证示意图
证书用户
开始
用户插入USBKey 登录系统
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电子签名技术
基本概念 数字签名的技术实现 卫生系统数字证书应用集成规范 数字证书服务管理平台接入规范
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医疗卫生行业使用电子签名注意事项
USBKEY保存持有人数字证书和私钥,用于 签名或加密后,由持有人承担责任.因此,不 要为了方便就借给他人使用.
保管好PIN码并定期修改,确保USBKEY不 被他人随意使用.
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什么是数字签名
电子签名法中提到的签名一般是指数字签 名，它是目前比较成熟和普遍使用的电子 签名技术。
利用一套规则和一个参数对数据计算所得 的结果，以此能够确认签名者的身份和数 据的完整性。
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什么是PKI
PKI是Public Key Infrastructure的缩写,即 公钥基础设施.
认证机构CA的建设要根据国家市场准入政 策由国家主管部门批准，具有权威性；
认证机构CA采用的密码算法及技术保障是 高度安全的，具有可信任性;
认证机构CA是不参与交易双方利益的第三 方机构，具有公正性。
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认证机构CA的组成
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数字证书及其结构 数字证书是PKI的核心元素，由权威的CA
《中华人民共和国民事诉讼法》规定“书 证应当提交原件”。
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医疗机构法律相关问题
2019年7月1日起实施《中华人民共和国侵权责 任法》,规定"根据法律规定推定行为人有过错,行 为人不能证明自己没有过错的,应当承担侵权责 任.伪造篡改或销毁病历,推定医疗机构有过错."
由于电子病历具有易伪造、易篡改和易销毁的脆 弱性，在医患纠纷案件举证时，如果医疗机构不 能证明举证的电子病历是未被伪造或篡改的原件， 普通的电子病历得不到法院的支持，容易被医患 双方否认和抵赖。
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什么是电子签名
在传统商务活动中，一份书面合同要由当 事人签字和盖章，以保证签字人或盖章方 认可合同的内容，具有法律效力。
在电子商务活动中，合同或文件以电子文 件的形式表现和传递。电子签名用于识别 双方交易人的真实身份，保证真实性和不 可抵赖性，起到与手写签名同等效力。
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卫生系统电子认证服务
电子认证服务机构按照卫生系统电子 认证服务体系相关技术标准和服务规 范，为使用方提供数字证书的颁发、 更新、吊销、密码解锁、密钥恢复以 及证书应用等服务，从而满足卫生信 息系统在身份认证、授权管理、责任 认定等方面的信息安全需求。
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基本概念 数字签名的技术实现 卫生系统数字证书应用集成规范 数字证书服务管理平台接入规范
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数字签名技术实现过程 首先要在网上进行身份认证 然后再进行签名 最后是对签名的验证。
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认证 PKI提供的服务首先是认证，即身份识别
由于电子签名后的医疗电子数据具有法律 效力,因此责任人在签名前应仔细核查内容, 医疗文书质控人员代表单位进行电子签名.
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中华人民共和国电子签名法
本法所称电子签名，是指数据电文中以电 子形式所含、所附用于识别签名人身份并 表明签名人认可其中内容的数据。
本法所称数据电文，是指以电子、光学、 磁或者类似手段生成、发送、接收或者储 存的信息，即电子病历或电子合同。
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填写业务数据； 提交业务申请
客户端程序 对交易数据进行签名； 提交交易原文和签名值
获取业务原文和签名 值，验证签名值是否正
确？
交易失败 交易成功
提示：验证签名失败。
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保持业务数据和签名值， 进行后续业务处理
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证书业务服务是指电子认证服务机构为 卫生系统用户提供的证书申请、发放、 更新、吊销、解锁、密钥恢复、证书查 询等证书业务办理服务。
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如果接收方对发方数字签名验证成功，就可以说 明以下三个实质性的问题：
该电子文件确实是由签名者的发方所发出的，电 子文件来源于该发送者。因为，签署时电子签名 数据由电子签名人所控制。
被签名的电子文件确实是经发方签名后发送的， 说明发方用了自己的私钥做的签名，并得到验证， 达到不可否认的目的。
接收方收到的电子文件在传输中没有被篡改，保 持了数据的完整性，因为，签署后对电子签名的 任何改动都能够被发现。
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DES算法。
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非对称密钥算法 非对称密码算法：加密与解密使用不同的
对卫生信息系统的敏感信息实现基于数字证书 的数据加密功能，确保敏感信息在传输和存储 阶段的安全性。
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卫生信息系统在集成数字证书的安全功能时，首先 应实现基于数字证书的身份认证功能；
对有操作行为责任认定、证据保存需求的卫生信息 系统，应实现基于数字证书的数字签名的功能；