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国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知

国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知

安全生产法律法规、标准管理制度第一章总则第一条为了建立和保持法规和其他要求管理程序,获取、识别、更新和传达适用的安全、职业卫生法规和其他要求,使学校安全、职业卫生管理体系符合法规和其他要求文件的要求,为调整和规范学校劳动关系中劳动者的安全、职业卫生提供法律基础,特依据《武器装备科研生产许可安全条件现场审查标准》制定本制度。

第二条本制度适用于学校涉及武器装备科研生产的部门。

第三条本制度下列用语的含义:(一)安全、职业卫生法律是指由全国人大及其常务委员会制定的安全、职业卫生方面法律规范性文件的统称;(二)安全、职业卫生法规是指安全和职业卫生行政法规、地方性安全和职业卫生法规、安全和职业卫生规章、安全和职业卫生标准的统称;(三)安全、职业卫生行政法规是指由国务院制定的有关安全、职业卫生的各类条例、办法、规定、实施细则、决定等;(四)地方性安全、职业卫生法规是指省、自治区、直辖市及计划单列市的人民代表大会及其常务委员会,为执行和实施宪法、安全和职业卫生法律、安全和职业卫生行政法规,根据本行政区域的具体情况和实际需要,在法定权限内制定、发布的规范性文件,经常以“条例”、“办法”等形式出现,但不能与宪法、法律、行政法规相抵触;(五)安全、职业卫生规章是指由国务院行政主管部门以及有关地方政府部门在法律规定的范围内,依据职权制定、颁布的有关安全、职业卫生行政管理的规范性文件;安全、职业卫生标准是指为了消除、限制或预防劳动过程中的危险和有害因素,保护职工安全与健康,保障设备、生产正常运行,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用和重复使用的一种规范性文件,它是安全、职业卫生法规体系中的一个重要组成部分;(六)其他要求是指行业或企业实施规范、与政府机构的协定、非法规性指南等。

第二章管理职责第四条科学技术研究院(以下简称“科研院”)负责获取、识别、更新、归档和使用新技术、新材料等方面的安全、职业健康法律法规、标准和其他安全要求。

医疗器械检验检测机构认证指南

医疗器械检验检测机构认证指南

医疗器械检验检测机构认证指南在医疗器械领域,准确的检验和测试是确保产品质量和安全的关键。

为了保证医疗器械检验检测机构的能力和信誉,国家制定了相关认证指南。

本文将详细介绍医疗器械检验检测机构认证的要求和程序。

一、认证目的和依据医疗器械检验检测机构认证的目的是确保机构具备独立性、中立性、公正性和科学性,能够提供准确、可靠的检验和测试结果。

认证依据主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械检验检测机构资质认证管理规定》等国家法律法规文件。

二、认证要求1. 独立性和中立性医疗器械检验检测机构应具备独立性和中立性,不得受到任何利益关系的影响,保证检测结果客观、准确。

机构应设立独立的管理机构和质量控制部门,并有明确的内部管理制度和流程。

2. 人员素质和能力医疗器械检验检测机构应有一支经过专业培训和合格考核的检验人员队伍。

人员应具备相关专业知识和技能,能够熟练操作仪器设备,熟悉国家标准和检测方法。

机构应定期组织培训和考核,确保人员的业务能力和素质。

3. 实验室设备和环境医疗器械检验检测机构应具备完善的实验室设备和环境条件。

设备应符合国家标准和相关要求,保证测试的准确性和可靠性。

实验室环境应符合相关卫生和安全要求,确保测试结果不受外部环境因素的干扰。

4. 质量管理体系医疗器械检验检测机构应建立健全的质量管理体系,按照国际标准ISO 17025组织运行和管理。

体系应包括文件控制、内部审核、不合格品处理、外部质量评审等要素,确保测试流程的可控性和可追溯性。

5. 能力验证和质量控制医疗器械检验检测机构应定期进行能力验证和质量控制活动。

能力验证是通过与其他机构的比对测试,验证机构的测试结果的准确性和一致性。

质量控制是使用标准物质和参考方法进行日常测试的过程,确保测试结果的稳定性和可靠性。

三、认证程序1. 申请资料提交医疗器械检验检测机构需要向认证机构提交认证申请资料,包括机构基本信息、人员素质和能力、实验室设备和环境以及质量管理体系等方面的材料。

根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认可办法

根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认可办法

根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认可办法医疗器械监督管理条例是我国医疗器械监管的基本法律,对医疗器械的生产、销售、使用、检测等环节做出了详细规定。

医疗器械检测机构资格认可办法则是对医疗器械检测机构进行资格认定的具体规定。

本文将从医疗器械监督管理条例和医疗器械检测机构资格认可办法两方面展开论述,以期加深对医疗器械监管的理解和认识。

其次,医疗器械监督管理条例还对医疗器械的检测进行了规范。

根据条例,医疗器械的检测必须由具备相应资质的检测机构进行。

医疗器械检测机构必须获得国家药品监督管理局认可,具备相应设备和技术能力,并对检测结果负责。

医疗器械检测机构还需要建立严格的质量管理体系,确保检测的准确性和可靠性。

同时,医疗器械检测机构资格认可办法对医疗器械检测机构的资格认定进行了具体规定。

根据办法,医疗器械检测机构的资格认定分为初次认定和继续认定两个阶段。

初次认定需要提交相关申请材料,并接受资格认定的评审。

评审根据医疗器械检测机构的设备、技术能力、质量管理体系等方面进行评判。

对于初次认定合格的机构,将颁发医疗器械检测机构资格认定证书。

继续认定则需要定期进行,评价标准和程序与初次认定类似。

综上所述,医疗器械监督管理条例和医疗器械检测机构资格认可办法共同构成了我国医疗器械监管的法律体系。

通过这些法规,我们可以确保医疗器械的生产、销售和使用环节遵循规范,保障医疗器械的质量和安全。

医疗器械检测机构资格认可办法则为医疗器械检测机构提供了明确的认证流程和评价标准,加强了对检测机构的管理和监督。

这些法规和制度的实施,有助于促进医疗器械行业的健康发展,保障公众的健康和安全。

关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品及项目检测资格的通知

关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品及项目检测资格的通知

食品药品监管总局关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
食药监科〔2013〕262号
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心:根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2013年11月2日至3日,国家食品药品监督管理总局组织专家组对你中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。

经审查,认可你中心人工心脏瓣膜等36个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格,有效期5年。

附件:医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日
附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心地址:天津市西青区海泰华科大街5号
名称:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心地址:天津市南开区庆丰路10号。

《检验检测机构资质认定管理办法》

《检验检测机构资质认定管理办法》

《检验检测机构资质认定管理办法》第一章总则第一条为规范检验检测机构的资质认定工作,确保检验检测机构具备从事相关活动的必要条件和能力,提高检验检测服务质量,保障国家利益和公众利益,特制定本办法。

第二章检验检测机构定义第二条本办法所称检验检测机构,是指依法成立,依据相关标准或者技术规范,利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能,对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

第三章资质认定定义第三条检验检测机构资质认定,是指国家认证认可监督管理部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

第四章适用范围第四条本办法适用于在中华人民共和国境内,从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定工作。

第五章管理部门职责第五条国家认证认可监督管理部门负责全国检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。

第六条地方各级认证认可监督管理部门按照职责分工,负责所辖区域内检验检测机构资质认定的相关工作。

第六章资质认定条件第七条检验检测机构申请资质认定,应当具备下列条件:(一)具有法人资格或者其他合法地位;(二)具有与检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;(三)具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求;(四)具备从事检验检测活动所需的仪器、设备、设施;(五)具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;(六)符合有关法律法规规定的其他条件。

第七章资质认定程序第八条检验检测机构申请资质认定,应当按照国家认证认可监督管理部门的规定,向所在地省级认证认可监督管理部门提交书面申请和相关材料,并对其真实性、合法性、有效性负责。

第九条省级认证认可监督管理部门收到申请后,应当对申请材料进行审查,并在规定的时间内作出是否受理的决定。

对符合条件的,出具受理通知书;对不符合条件的,应当书面告知申请人并说明理由。

国家食品药品监督管理局关于认可济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知

国家食品药品监督管理局关于认可济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知

国家食品药品监督管理局关于认可济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.09.25•【文号】国食药监械[2006]496号•【施行日期】2006.09.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于认可济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用输液器等产品和项目检测资格的通知(国食药监械[2006]496号)山东省食品药品监督管理局:根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年6月3~6日,对国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力扩项进行了现场评审。

经审查,认可该中心对一次性使用输液器等285种医疗器械产品和项目(见附件)进行了检测和资格。

有效期5年。

附件:认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○六年九月二十五日附件认可的医疗器械受检目录┌───┬──────────┬─────────┬──────────┬────────────┬─────────┐│ 序号│产品/产品类别│项目/参数│领域代码│检测标准(方法)名称及编│限制范围及说明│││├──┬──────┤│号(含年号)│││││序号│名称││││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│1│一次性使用输液器││全项目│01040244.010244.02 │GB8368-2005一次性使用输││││││││液器重力输液式││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│2│一次性使用输血器││全项目│01040244.010244.02 │GB8369-2005一次性使用输││││││││血器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│3│一次性使用无菌││全项目│01040244.010244.02 │GB15810-2001一次性使用无││││注射器││││菌注射器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│4│一次性使用无菌││全项目│01040244.010244.02 │GB15811-2001││││注射针││││一次性使用无菌注射针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│5│一次性使用无菌注││全项目│01040244.010244.02 │YY/T0243-2003一次性使用││││射器用活塞││││无菌注射器用活塞││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│6│一次性使用塑料血袋││全项目│01040244.010244.02 │GB14232.1-2004人体血液成││││││││分袋式塑料容器第1部分:││││││││传统型血袋││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│7│一次性使用采血器││全项目│01040244.010244.02 │YY 0115-1993一次性使用采││││││││血器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│8│一次性使用静脉││全项目│01040244.010244.02 │GB18671-2002一次性使用静││││输液针││││脉输液针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│9│医用输液.输血.注射器││部分项目│01040244.010244.02 │YY 0114-1993医用输液、输│密度.熔融指数.拉伸│││用聚乙烯专用料││││血、注射器用聚乙烯专用料│屈服强度.弯曲模量.││││││││悬臂梁冲击强度5项││││││││不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│10│输血(液)器具用软聚││全项目│01040244.010244.02 │GB 15593-1995输血(液)││││氯乙烯塑料││││器具用软聚氯乙烯塑料││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│11│医用输液.输血.注射器││部分项目│01040244.010244.02 │YY 0242-1996医用输液、输│密度.熔体流动速率.│││用聚丙烯专用料││││血、注射器用聚丙烯专用料│拉伸屈服应力.弯曲││││││││模量悬臂梁冲击强度││││││││5项不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│12│硅橡胶泵管││全项目│01040244.010244.02 │YY 91048-1999人工心肺机││││││││硅橡胶泵管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│13│腹膜透析管││全项目│01040244.010244.02 │YY 0030-2004腹膜透析管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│14│硅橡胶输血(液)管││全项目│01040244.010244.02 │YY 0031-1990硅橡胶输液(││││││││血)管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│15│输血胶管││全项目│01040244.010244.02 │GB 4491-2003橡胶输血胶管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│16│橡胶医用手套││全项目│01040244.010244.02 │GB 7543-1996 ISO/DIS 102││││││││82:1990橡胶医用手套││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│17│一次性使用橡胶检查手││全项目│01040244.010244.02 │GB 10213-1995一次性使用││││套││││橡胶检查手套││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│18│硅橡胶外科植入物││全项目│01040244.010244.02 │YY 0334-2002硅橡胶外科植││││││││入物││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│19│二甲硅油││全项目│0101.09│中国药典2005版二部││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│20│医用橡皮膏││全项目│01040244.010244.02 │YY 0148-1993医用橡皮膏││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│21│非吸收性外科缝线││全项目│01040244.010244.02 │YY 0167-2005非吸收性外科││││││││缝线││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│22│带线缝合针││全项目│01040244.010244.02 │YY0166-2002带线缝合针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│23│医用脱脂纱布││全项目│01040244.010244.02 │YY0331-2002医用脱脂纱布││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│24│医用脱脂棉││全项目│01040244.010244.02 │YY0330-2002医用脱脂棉││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│25│医用透明质酸钠凝胶││全项目│01040104.03│YY 0308-2004医用透明质酸││││││││钠凝胶││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│26│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.1-2004 ISO 10555-││││导管││││1:1995一次性使用无菌血││││││││管内导管││││││││第1部分:通用要求││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│27│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.2-1999 ISO 10555-││││导管造影导管││││2:1996一次性使用无菌血││││││││管内导管││││││││第2部分:造影导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│28│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.3-1999ISO 10555││││导管││││-3:1995一次性使用无菌血││││中心静脉导管││││管内导管││││││││第3部分:中心静脉导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│29│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.4-1999 ISO 10555-││││导管││││4:1996一次性使用无菌血││││球囊扩张导管││││管内导管││││││││第4部分:球囊扩张导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│30│一次性使用无菌血管内││全项目│01040244.010244.02 │YY0285.5-2004 ISO 10555-││││导管││││5:1996一次性使用无菌血││││套针外周导管││││管内导管││││││││第5部分:套针外周导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│31│一次性使用滴定管式输││全项目│01040244.010244.02 │GB18458.2-2003 ISO8536-5││││液器││││:2001一次性使用滴定管式││││││││输液器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│32│一次性使用血路产品││全项目│01040244.010244.02 │GB19335-2003一次性使用││││││││血路产品通用技术条件││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│33│蓝芯全玻璃注射器││全项目│0244.02│YY1001.2-2004玻璃注射器││││││││第2部分:蓝芯全玻璃注射││││││││器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│34│一次性使用微量采血吸││全项目│01040244.010244.02 │YY/T 0289-1996一次性使用││││管││││微量采血吸管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│35│一次性使用静脉血样采││全项目│01040244.010244.02 │YY 0314-1999 idt ISO 671││││集容器││││0:1995一次性使用静脉血││││││││样采集容器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│36│医用羟基磷灰石粉料││部分项目│01040104.03│YY 0303-1998医用羟基磷灰│含量不能测│││││││石粉料││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│37│羟基磷灰石生物陶瓷││部分项目│01040104.03│YY 0305-1998羟基磷灰石生│密度.容量.显气孔率│││││││物陶瓷│3项不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│38│石膏绷带粉状型││全项目│ 01040244.010244.02 │YY/T 1117-2001石膏绷带││││││││粉状型││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│39│石膏绷带粘胶型││全项目│ 01040244.010244.02 │YY/T 1118-2001石膏绷带││││││││粘胶型││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│40│一次性使用麻醉用针││全项目│01040244.010244.02 │YY 0321.2-2000一次性使用││││││││麻醉用针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│41│一次性使用││全项目│01040244.010244.02 │YY 0321.1-2000一次性使用││││麻醉穿刺包││││麻醉穿刺包││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│42│输血输液及配套用针││全项目│01040244.010244.02 │YY 91020-1999输血输液及││││││││配套用针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│43│腰锥穿刺针││全项目│01040244.010244.02 │YY/T 91148-1999腰锥穿刺││││││││针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│44│输血针││全项目│01040244.010244.02 │YY/T 91140-1999输血针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│45│人工晶体││全项目│01040244.010244.02 │YY 0290.5-1997人工晶体││││││││第5部分:生物相容性││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│46│一次性使用去白细胞滤││全项目│01040244.010244.02 │YY 0329-2002一次性使用去││││器││││白细胞滤器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│47│血浆离心杯││全项目│01040244.010244.02 │YY0326.1-2002一次性使用││││││││离心式血浆分离器第1部分││││││││:血浆离心杯││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│48│血浆管路││全项目│0517.04│YY 0326.2-2002一次性使用││││││││离心式血浆分离器第2部分││││││││:血浆管路││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│49│一次性使用机用││全项目│01040244.010244.02 │YY 0328-2002一次性使用机││││采血器││││用采血器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│50│医用缝合针││全项目│01040244.010244.02 │YY 0043-2005医用缝合针││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│51│医用超声耦合剂││部分项目│01040244.010244.02 │YY 0299-1998医用超声耦合│声速、声阻抗、声衰│││││││剂│减不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│52│人工乳房││全项目│01040244.010244.02 │Q/NPAT01-1998硅凝胶充填││││││││人工乳房││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│53│皮肤扩张器││全项目│01040244.010244.02 │YY 0333-2002软组织扩张器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│54│人工鼻梁││全项目│01040244.010244.02 │Q/YJS002-1999硅橡胶人工││││││││鼻梁││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│55│橡胶避孕套││全项目│0516.01│GB7544-2004 ISO 4074:20││││││││02天然胶乳橡胶避孕套技术││││││││要求和试验方法││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│56│一次性使用无菌阴道扩││全项目│01040244.010244.02 │YY 0336-2002一次性使用无││││张器││││菌阴道扩张器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│57│可吸收性外科缝线││全项目│01040244.010244.02 │YY1116-2002可吸收性外科││││││││缝线││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│58│医用粘合剂││全项目│0318│Q门/SKY01-1999瞬康医用胶││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│59│一性使用无菌导尿管││全项目│01040244.010244.02 │YY 0325-2002一性使用无菌││││││││导尿管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│60│植入式给药装置││全项目│01040244.010244.02 │YY 0332-2002植入式给药装││││││││置││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│61│一次性使用塑料容器││全项目│01040244.010244.02 │Q/320483 KWY007-1999一次││││││││性使用塑料容器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│62│医用几丁糖││全项目│01040104.03│Q/IBEB02-1998医用几丁糖││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│63│一次性使用麻醉用过滤││全项目│01040244.010244.02 │YY 0321.3-2000一次性使用││││器││││麻醉用过滤器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│64│常用型气管插管││全项目│01040244.02│YY 0337.1-2002气管插管││││││││第1部分:常用型插管及接││││││││头││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│65│柯尔型气管插管││全项目│01040244.02│YY 0337.2-2002气管插管││││││││第2部分:柯尔(Cole)型插││││││││管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│66│成人用气管切开插管││全项目│01040244.02│YY0338.1-2002气管切开插││││││││管第1部分:成人用插管及││││││││接头││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│67│小儿用气管切开插管││全项目│01040244.02│YY0338.2-2002气管切开插││││││││管第2部分:小儿用气管││││││││切开插管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│68│一次性使用输注泵││全项目│01040244.010244.02 │YY0451-2003一次性使用输││││││││注泵││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│69│一次性使用││全项目│01040244.010244.02 │Q/ZWW001-1999一次性医用││││无纺布产品││││无纺布卫生制品││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│70│支架││全项目│01040244.010244.02 │YZB/HOL2492-2003 EN14299││││││││支架系统││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│71│纯化水││全项目│0101.09│中国药典2005版二部纯化水││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│72│注射用水││全项目│0101.09│中国药典2005版二部注射用││││││││水││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│73│热敷灵││部分项目│01040244.010244.02 │YY 0060-1991热敷灵│气密性不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│74│特定电磁波治疗器││部分项目│0433│YY 0061-1991│有害射线不能测│││││││特定电磁波治疗器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│75│低频电子脉冲治疗仪││全项目│0433│YY 0016-1993低频电子脉冲││││││││治疗仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│76│医用X射线防护装置及││部分项目│0433│YY 0128-1993医用X射线防│铅当量不能测│││用具││││护装置及用具││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│77│脚踏吸引器││全项目│0433│YY 0101-1993脚踏吸引器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│78│孔式手术无影灯││全项目│0433│YY 0102-1993孔式手术无影││││││││灯││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│79│冷光单孔手术灯││全项目│0433│YY 0103-1993冷光单孔手术││││││││灯││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│80│压力蒸汽消毒器││全项目│0433│YY 0504-2005手提式压力││││││││蒸汽灭菌器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│81│保健浴足盆││全项目│0433│YZB/鲁0022-2002足浴理疗││││││││按摩器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│82│高血压治疗仪││全项目│0433│YZB/鲁0005-2002 GZ型高血││││││││压治疗仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│83│冠心病防治仪││全项目│0433│Q/23SCZ01-1998冠心病防治││││││││仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│84│一次性使用穿刺针││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003一次性使用││││││││无菌血管内导管辅件第1部││││││││分:导引器械││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│85│导引套管││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003导引套管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│86│导管鞘││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003导管鞘││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│87│导丝││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003导丝││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│88│扩张器││全项目│01040244.010244.02 │YY 0450.1-2003扩张器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│89│临床化学体外诊断试剂││全项目│0115.03│WS/T124-1999临床化学体外││││盒││││诊断试剂盒质量检验总则││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│90│一次性使用精密过滤输││全项目│01040244.010244.02 │GB18458.1-2001专用输液器││││液器││││ 第1部分:一次性使用精密││││││││过滤输液器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│91│一次性使用紫外线透疗││全项目│0517.02│YY0327-2002一次性使用紫││││血液容器││││外线透疗血液容器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│92│呼吸道用吸引导管││全项目│01040244.010244.02 │YY0339-2002呼吸道用吸引││││││││导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│93│宫腔形宫内节育器││全项目│01040244.010244.02 │GB11234-1995宫腔形宫内节││││││││育器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│94│VCu宫内节育器││全项目│ 01040244.010244.02 │GB11235-1997 VCu宫内节育││││││││器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│95│TCu宫内节育器││全项目│ 01040244.010244.02 │GB11236-1995 TCu宫内节育││││││││器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│96│血细胞分析仪用││全项目│0115.03│YY/T0456.3-2003血细胞分││││稀释液││││析仪应用试剂第3部分:稀││││││││释液││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│97│血细胞分析仪用││全项目│0115.03│YY/T0456.2-2003血细胞分││││溶血剂││││析仪应用试剂第2部分:溶││││││││血剂││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│98│血细胞分析仪用││全项目│0115.03│YY/T0456.1-2003血细胞分││││清洗液││││析仪应用试剂第1部分:清││││││││洗液││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│99│电脑自动血压计││全项目│0433│YZB/鲁0020-2002电脑自动││││││││血压计││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 100│一次性使用心电电极││全项目│01040244.010244.02 │YY/T0196-2005一次性使用││││││││心电电极││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 101│胰岛素注射器││全项目│01040244.010244.02 │YZB/国0089-2003 ISO8537 ││││││││:1991一次性使用无菌胰岛││││││││素注射器││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 102│全自动血细胞││全项目│0433│YZB/FRC760-40-2004全自││││分析仪││││动血细胞分析仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 103│ 多参数监护仪││部分项目│0433│YZB/鲁0271-2003 Sunpower│除颤效应的防护不能│││││││ IIB型多参数监护仪│测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 104│远红外治疗器││部分项目│0433│YZB/鲁0038-2004远红外理│红外辐射波长、法向│││││││疗仪│辐射率不能测│├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 105│XNG型电脑多功能││全项目│0433│YZB/鲁0263-2003 XNG型电││││综合治疗仪││││脑多功能综合治疗仪││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 106│可控电生化││全项目│01040244.010244.02 │YZB/USA 0122-2003可控电││││电极导管││││生化电极导管││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────┤│ 107│烤瓷牙││全项目│01040244.010244.02 │YZB/鲁0007-2004牙科学金││││││││属烤瓷牙││├───┼──────────┼──┼──────┼──────────┼────────────┼─────────。

医疗器械检测机构资格认可办法(试行)

医疗器械检测机构资格认可办法(试行)

医疗器械检测机构资格认可办法(试行)第一章总则第一条为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。

第二条国家药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。

第三条国家药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。

第四条国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准确定医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。

各医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。

第五条国家药品监督管理局的职责:(一)组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定,建立医疗器械检测机构资格认可评审员专家库;(二)受理医疗器械检测机构资格认可申请。

组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审;(三)组织或委托对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。

根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定;(四)受理对医疗器械检测机构资格认可工作和对资格认可的医疗器械检测机构检测工作的申诉。

第二章认可条件和认可程序第六条医疗器械检测机构资格认可条件:(一)医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构;(二)已获得计量认证证书。

具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力;(三)具备受检目录内医疗器械的检测能力,检测设备配备率不低于95%,并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件,作模拟运转,建立并保存原始记录和检验报告;(四)符合《医疗器械检测机构评审细则表》(附后〔略〕)的要求;(五)遵守本办法中的有关规定。

第七条申请资格认可的医疗器械检测机构(以下简称申请方)可向国家药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。

国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。

2014-2018医疗器械法规文件大汇总

2014-2018医疗器械法规文件大汇总

2014年1.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)/WS01/CL0087/111642.html2.《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)/WS01/CL1294/110920.html3.关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告(2014年第129号)/WS01/CL0068/109780.html4.食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监〔2014〕235号/WS01/CL0845/107405.html5.食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号/WS01/CL0845/107404.html6.国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2014年第18号)/WS01/CL0087/107065.html7.食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号/WS01/CL0845/106435.html8.食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号/WS01/CL0845/106258.html9.食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕208号/WS01/CL0845/106257.html10.国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告(2014年第17号)/WS01/CL0087/106242.html11.国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2014年第16号)/WS01/CL0087/106241.html12.国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)/WS01/CL0087/106096.html13.国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)/WS01/CL0087/106095.html14.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)/WS01/CL0087/106114.html15.国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2014年第14号)/WS01/CL0087/105374.html16.食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知(食药监械管〔2014〕192号)/WS01/CL0845/105194.html17.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告(2014年第13号)/WS01/CL0087/105225.html18.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)/WS01/CL0087/105224.html19.食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)/WS01/CL0845/103802.html20.食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)/WS01/CL0845/103801.html21.《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)/WS01/CL0053/103758.html22.《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)/WS01/CL0053/103757.html23.《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)/WS01/CL0053/103756.html24.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2014年第9号)/WS01/CL0087/100814.html25.国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(2014年第8号)/WS01/CL0087/100815.html26.国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2014年第26号)/WS01/CL0087/100816.html27.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(2014年第25号)/WS01/CL0087/100800.html28.国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告(2014年第23号)/WS01/CL0087/100480.html29.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)/WS01/CL0784/97814.html30.总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知(食药监械管〔2014〕13号)/WS01/CL0845/96654.html2015年1.《医疗器械通用名称命名规则》(总局令第19号)/WS01/CL0053/139000.html2.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告(2015年第94号)/WS01/CL0087/136660.html3.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关程序的通告(2015年第91号)/WS01/CL0087/135860.html4.国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告(2015年第225号)/WS01/CL0087/134580.html5.食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的的通知(食药监械管〔2015〕247号)/WS01/CL0845/134021.html6.国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告(2015年第203号)/WS01/CL0087/133069.html7.《医疗器械使用质量监督管理办法》(总局令第18号)/WS01/CL0053/132880.html8.食品药品监管总局关于印发医疗器械医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)/WS01/CL0845/130869.html9.关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告(2015年第154号)/WS01/CL0068/128860.html10.《医疗器械分类规则》(总局令第15号)/WS01/CL0053/124222.html11.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号)/WS01/CL0087/124119.html12.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号)/WS01/CL0087/124118.html13.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号)/WS01/CL0087/124117.html14.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号)/WS01/CL0087/123460.html15.食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知(食药监械管〔2015〕63号)/WS01/CL0845/121049.html16.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)/WS01/CL1294/120201.html17.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)/WS01/CL0087/119643.html18.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号)/WS01/CL0087/112629.html2016年1.总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(2016年第173号)/WS01/CL1294/168287.html2.总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号)/WS01/CL0087/165582.html3.总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号)/WS01/CL0087/164956.html4.总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕117号)/WS01/CL0845/161645.html5.总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知(食药监办械管〔2016〕41号)/WS01/CL0845/149540.html6.总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知(食药监械管〔2016〕35号)/WS01/CL0845/148881.html7.《医疗器械临床试验质量管理规范》(总局、卫计委令第25号)/WS01/CL0053/148101.html8.总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告(2016年第58号)/WS01/CL0087/148126.html9.总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕22号)/WS01/CL0845/145601.html10.总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告(2016年第19号)/WS01/CL1294/144100.html2017年1.总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕187号)/WS01/CL0845/221407.html2.总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)/WS01/CL1294/220850.html3.《医疗器械网络销售监督管理办法》(总局令第38号)/WS01/CL1101/220098.html4.国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号)/WS01/CL0087/217367.html5.总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知(食药监办械管〔2017〕161号)/WS01/CL0845/217380.html6.《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)(2017-11-21修订)/WS01/CL0053/217162.html7.《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)(2017-11-21修订)/WS01/CL1101/217161.html8.总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(2017年第184号)/WS01/CL0087/216841.html9.总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(2017年第131号)/WS01/CL0087/216229.html10.总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)/WS01/CL0050/216296.html11.总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕127号)/WS01/CL0845/177958.html12.总局关于发布聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的公告(2017年第110号)/WS01/CL1294/177496.html13.总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)/WS01/CL0087/177087.html14.总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)/WS01/CL0087/177089.html15.总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知(食药监办械管〔2017〕94号)/WS01/CL0845/174746.html16.总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告(2017年第78号)/WS01/CL0087/174096.html17.《医疗器械标准管理办法》(总局令第33号)/WS01/CL0053/172049.html18.总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知(食药监办械管〔2017〕56号)/WS01/CL0845/171682.html19.《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(总局令第32号)/WS01/CL0053/171404.html20.总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知(食药监械管〔2017〕27号)/WS01/CL0845/171324.html21.总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告(2017年第36号)/WS01/CL0087/171212.html22.总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(2017年第28号)/WS01/CL0087/169620.html23.《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令第30号)/WS01/CL0053/169364.html24.《医疗器械召回管理办法》(总局令第29号)/WS01/CL0053/169345.html25.总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告(2017年第19号)/WS01/CL0087/169361.html2018年(截至5月7日)1. 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监〔2018〕31号)/WS01/CL0050/225541.html2. 关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告(第206号)/WS01/CL0068/224399.html3. 国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的意见/WS04/CL2051/227922.html。

国家食品药品监督管理局关于认可山西省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

国家食品药品监督管理局关于认可山西省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

国家食品药品监督管理局关于认可山西省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.03.30•【文号】•【施行日期】2007.03.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于认可山西省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知山西省食品药品监督管理局:根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2006年10月23日至24日,国家局医疗器械检测机构资格认可审查组对山西省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。

经审查,认可该中心对一次性使用无菌注射器等43种产品和项目(见附件)进行检测的资格。

有效期5年。

附件:认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○七年三月三十日附件:认可的医疗器械受检目录┌──┬───────────────┬──────────────┬───────────────────────┬────────────────┐│序号│产品名称│项目/参数│检测标准(方法)名称及编号(含年号)│说明│││├────┬─────────┤│││││序号│名称│││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 1│一次性使用无菌注射器││部分项目│GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》│溶血、急性全身毒性不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 2│一次性使用无菌注射针││部分项目│GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》│溶血、急性全身毒性不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 3│一次性使用输液器重力输液式││部分项目│GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》│药液过滤器滤除率、溶血、毒性、生│││││││物学评价项目不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 4│一次性使用静脉输液针││部分项目│GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》│溶血不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 5│一次性使用滴定管式输液器││部分项目│GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式输液器》│溶血、急性全身毒性、生物学评价项│││││││目不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 6│一次性使用输血器││部分项目│GB8369-2005《一次性使用输血器》│血液及血液成份过滤效率、溶血、毒│││││││性、生物学评价项目不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 7│一次性使用麻醉穿刺包││部分项目│YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》│热原、细胞毒性、皮内刺激反应、皮│││││││肤致敏反应不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 8│一次性使用麻醉用针││部分项目│YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》│热原不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 9│一次性使用麻醉用过滤器││部分项目│YY0321.3-2000《一次性使用麻醉用过滤器》│热原、细胞毒性、皮内刺激反应、皮│││││││肤致敏反应不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 10 │一次性使用产包││全部项目│Q/HXWC001-2000《一次性使用产包》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 11 │一次性使用无菌手术包││全部项目│Q/XPY008-1999《一次性使用无菌手术包》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 12 │一次性真空采血针││部分项目│YZB/国0091-2005│溶血、急性全身毒性不能测││││││《一次性真空采血针》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 13 │医用脱脂纱布││全部项目│YY0331-2002《医用脱脂纱布》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 14 │医用脱脂棉││全部项目│YY0330-2002《医用脱脂棉》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 15 │医用橡皮膏││全部项目│YY0148-1993《医用橡皮膏》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 16 │石膏绷带(粘胶型)││全部项目│YY/T1118-2001《石膏绷带粘胶型》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 17 │直管型直管型石英紫外线低压汞消││部分项目│YY/T0160-94《直管型石英紫外线低压汞消毒灯》│寿命试验不能测│││毒灯│││││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 18 │电子血压计││全部项目│YZB/辽0046-2003《电子血压计》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 19 │低频电子脉冲治疗仪││全部项目│YY0016-93《低频电子脉冲治疗仪》、YZB/粤0071-20│││││││04《低频电子脉冲治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 20 │中频电疗仪││全部项目│YY91093-1999《中频电疗仪》、YZB/京0225-2002《J│││││││系列电脑中频治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 21 │显微图像分析系统││全部项目│YZB/晋0019-2004《显微图像分析系统》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 22 │颅脑降温治疗仪││全部项目│YZB/晋0027-2003《颅脑降温治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 23 │全自动电脑验光仪││部分项目│YZB/晋0012-2003《全自动电脑验光仪》│散光、散光光轴不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 24 │定制式活动义齿││全部项目│YZB/晋0027-2005《定制式活动义齿》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 25 │定制式固定义齿││全部项目│YZB/晋0026-2005《定制式固定义齿》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 26 │天然石膏枕││部分项目│YZB/晋0004-2006《天然石膏枕》│放射性比活度不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 27 │制氧器、复方制氧剂││全部项目│YZB/晋0014-2003《制氧器、复方制氧剂》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 28 │多参数监护仪││部分项目│YZB/晋0005-2006《MP2001多参数监护仪》│除颤不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 29 │褥疮防治装置││全部项目│YZB/晋0006-2006《SFY褥疮防治装置》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 30 │自动肢体手术止血带││全部项目│YZB/晋0007-2006《SCB自动肢体手术止血带》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 31 │温热理疗按摩床││全部项目│YZB/晋0018-2006《温热理疗按摩床》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 32 │磁疗贴││全部项目│YZB/晋0012-2006《筋骨磁疗贴》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 33 │红外胃肠治疗仪││全部项目│YZB晋0013-2006《红外胃肠治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 34 │红外咳喘治疗仪││全部项目│YZB晋0014-2006《红外咳喘治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 35 │红外乳腺治疗仪││全部项目│YZB晋0015-2006《红外乳腺治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 36 │红外前列腺治疗仪││全部项目│YZB晋0016-2006《红外前列腺治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 37 │红外盆腔治疗仪││全部项目│YZB晋0017-2006《红外盆腔治疗仪》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 38 │针灸针││全部项目│GB2024-94《针灸针》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 39 │医用输液、输血、注射器具检验方││全部项目│GB/14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验││││法│││方法第1部分:化学部分》││││第1部分:化学部分│││││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 40 │医药工业洁净室(区)测试方法││悬浮粒子、浮游菌、│GB/16292-1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的││││││沉降菌、换气次数、│测试方法》GB/16293-1996《医药工业洁净室(区)││││││静压差、温度、相对│浮游菌的测试方法》GB/16294-1996《医药工业洁净││││││湿度│室(区)沉降菌的测试方法》YY0033-2000《无菌医│││││││疗器具生产管理规范》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 41 │齿科藻酸盐印模材││部分项目│YY1027-2001《齿科藻酸盐印模材》、YZB/沪0465-6│与石膏的配伍性和复制再现性、短期││││││4-2005《齿科藻酸盐印模材》│全身毒性试验、细胞毒性、口腔粘膜│││││││刺激性、致敏毒性不能测│├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 42 │医用电气设备环境要求及试验方法││部分项目│GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法│碰撞试验不能测││││││》││├──┼───────────────┼────┼─────────┼───────────────────────┼────────────────┤│ 43 │医用电气设备第一部分:安全通用││部分项目│GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用│离子辐射、AP型和APG型设备(59、6│││要求│││要求》│1~68项)液体泼洒、清洗、灭菌、│││││││消毒、压力容器、电源变压器、设备│││││││稳定性不能测│└──┴───────────────┴────┴─────────┴───────────────────────┴────────────────┘。

【中心】医疗器械相关法规汇总

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【关键字】中心一、主要注册法规《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)2002年1月4日发布,2002年5月1日实施.cn/WS01/CL0270/24469.html《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(国药监械[2002]18号)2002年1月22日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9381.html关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知(国药监械[2002]223号)2002年7月2日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9382.html《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》(国药监械[2002]407号)2002年11月7日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9811.html《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局第5号令)2004年1月17日发布,2004年4月1日实施.cn/WS01/CL0270/24475.html《关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告》(国食药监械[2004]55号)2004年3月11日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10263.html国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》2004年7月8日发布并实施.cn/WS01/CL0270/24517.html《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局第16号令)2004年8月9日发布并实施.cn/WS01/CL0270/25844.html关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知(食药监械函[2005]42号)2005年7月5日发布并实施.cn/WS01/CL0055/10432.html关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见(国食药监械[2006]284号)2006年6月26日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10568.html《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》2007年3月26日发布并实施.cn/CL0098/153.html《医疗器械注册证书纠错-技术审评环节管理规范》2007年3月26日发布并实施.cn/CL0098/27.html《医疗器械说明书备案审查规范》2007年4月30日发布并实施.cn/CL0098/151.html《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械[2007]345号)2007年6月15日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10708.html《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》(国食药监械[2007]778号)2007年12月25日发布并实施.cn/WS01/CL0270/27326.html关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分:安全通用要求》有关事项的通知(国食药监械[2008]314号)2008年6月26日发布,2008年7月1日实施.cn/WS01/CL0270/30867.html关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知(国食药监械[2008]409号)2008年7月23日发布并实施.cn/WS01/CL0270/31612.html《关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》(国食药监械[2008]518号)2008年9月16日发布并实施.cn/WS01/CL0270/32830.html《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》(国食药监械[2008]634号)2008年11月3日发布并实施.cn/WS01/CL0270/33922.html《执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明》2009年2月23日发布并实施.cn/CL0111/698.html《医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明》2009年7月30日发布并实施.cn/CL0013/846.html《医疗器械技术审评中心主审集体负责制实施办法》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/970.html《医疗器械技术审评中心内部联合审评管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/972.html《医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/974.html《医疗器械技术审评补充资料管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/975.html《对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/976.html《关于医疗器械注册有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理局公告2009年第82号)2009年12月26日发布并实施.cn/CL0013/1001.html《关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知》(食药监办械函[2009]519号)2009年12月30日发布并实施.cn/WS01/CL0055/44961.html《关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知》(食药监办械[2010]32号)2010年4月12日发布并实施.cn/WS01/CL0055/48114.html《关于医疗器械到期重新注册和变更重新注册后提交原医疗器械注册证书原件的公告》(第59号)2010年5月5日发布并实施.cn/WS01/CL0068/48517.html关于启用“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010“的公告(第64号)2010年7月15日发布(2010年8月16日实施).cn/WS01/CL0068/51244.html《关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知》(食药监办械[2010]92号)发布并实施《关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(试行)的通知》(食药监办械[2010]133号)发布并实施二、针对特定产品的注册文件《关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告》(国药监械[2002]112号)发布并实施《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》(国食药监械[2006]407号)发布并实施关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知(国药监械[2002]472号)发布,实施关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知(国药监械[2002]473号)发布,实施《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》(国食药监械[2007]203号)发布并实施《关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》(食药监办械函[2009]95号)发布并实施《关于印发B型超声诊断设备(第二类)和多参数患者监护设备(第二类)医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》(食药监办械函[2009]231号)发布并实施《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》(国药监械[2002]323号)发布并实施《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》(国食药监械[2003]365号)发布并实施《关于加强定制式义齿生产监管的通知》(国食药监械[2009]336号)发布并实施《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(国食药监械[2009]第16号)发布并实施关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械[2009]835号)发布,实施关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知(国食药监械[2009]836号)发布,实施关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知(食药监办械[2010]28号)发布并实施关于公布《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》的通知发布并实施关于公布《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》的通知发布,实施关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知(植入式心脏起搏器、医用X射线诊断设备(第三类)、影像型超声诊断设备(第三类)(食药监办械函[2010]279号)发布并实施关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知(食药监办械函[2010]438号)发布并实施关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知(食药监办械函[2010]432号)发布并实施三、针对特定产品的其它文件《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》(国药监械[2002]286号)发布并实施关于器官保存液有关问题的复函(国药监械函[2002]83号)发布并实施《关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复》(国药监械[2002]379号)发布并实施《关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知》(国药监械[2002]406号)发布并实施关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知(国药监械[2003]102号)发布,实施关于发布YY 0330-2001《医用脱脂棉》等2项医疗器械行业标准第1号修改单的通知(国药监械[2003]101号)发布,实施《关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知》(国食药监械[2003]222号)发布并实施关于发布YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单的通知(国食药监械[2003]356号)发布并实施关于发布医疗器械行业标准YY 1036-2004《压陷式眼压计》勘误单的通知发布,实施关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(国家食品药品监督管理局公告第81号)发布并实施四、其它国家法规(非注册直接参照法规,但与注册相关)《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)发布,实施《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)发布并实施关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知(国食药监械[2004]498号)发布并实施《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家药品监督管理局第22号令)发布,实施《关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复》(国食药监械函[2009]68号)发布并实施《医疗器械分类规则》(国家药品监督管理局第15号令)发布,实施国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》(国药监械[2002]302号)发布并实施《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械[2003]98号)发布,实施家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告第1号第2号第3号第4号第5号第6号第7号第8号第9号第10号第11号第12号第13号第14号第15号第16号第17号第18号第19号第20号第21号第22号第23号第24号此文档是由网络收集并进行重新排版整理.word可编辑版本!。

新形势下医疗器械检验检测机构的发展与定位

新形势下医疗器械检验检测机构的发展与定位

新形势下医疗器械检验检测机构的发展与定位摘要:医疗器械检验检测机构作为医疗器械监督管理体系的重要组成部分,是保障公众用械安全、有效的重要技术支撑力量;但是,在新的发展形势下检验检测机构检验检测体系的建设任重道远。

各级检验检测机构应找准定位,共同构建更加完善、健全的医疗器械检验检测体系格局,为保障人民群众用械安全发挥更大作用。

关键词:新形势下;医疗器械检验检测机构;发展定位一、当前的新形势及医疗器械检验检测机构的现状(一)当前的新形势近年来,我国医疗器械产业不断快速发展,医疗器械市场规模不断扩大,从2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元。

同时,医疗器械生产经营企业数量也不断增加,整体竞争力不断增强。

2010-2018年我国医疗器械生产企业数量,除2015年外,我国医疗器械产业整体呈稳定上升的发展态势。

此外,从政策上看,医疗器械产业是国家战略性新兴产业规划的重要组成部分。

随着我国医疗器械产业的发展,企业竞争力不断提高,医疗器械创新能力不断增强。

改革开放以来,相关部门出台了一系列医疗器械相关政策,如《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发〔2013〕40号)《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等。

这一系列医疗器械相关政策从产业、科技创新、临床使用、行政审批等各个方面为国产医疗器械创新发展创造了有利条件,激发了医疗器械产业创新发展活力,提高了国产医疗器械的质量和国际竞争力。

医疗器械核心技术的不断提升及功能的多样化给医疗器械检验事业的发展带来了不可多得的机遇,同时也带来了严峻的考验。

2018年,十三届全国人大一次会议通过了国务院机构改革方案,将国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局等职责整合,组建国家市场监督管理总局;同时,组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。

这次国家机构改革理顺了监管体制,有利于推动医药一体化管理。

国家食品药品监督管理总局关于认可甘肃省医疗器械检验所医疗器械产品和项目检测资格的通知

国家食品药品监督管理总局关于认可甘肃省医疗器械检验所医疗器械产品和项目检测资格的通知

国家食品药品监督管理总局关于认可甘肃省医疗器械检验所医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.07.01
•【文号】食药监械管[2013]35号
•【施行日期】2013.07.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗安全与血液
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可甘肃省医疗器械检验所医疗器械产品和项目检测资格的通知
(食药监械管〔2013〕35号)
甘肃省食品药品监督管理局:
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2013年5月4日至5日,原国家食品药品监督管理局组织专家组对甘肃省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。

经审查,认可该所一次性使用输液器等598个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格,有效期5年。

附件:医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年7月1日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称:甘肃省医疗器械检验所。

医疗器械检测资格认可范围及限制要求1

医疗器械检测资格认可范围及限制要求1

医疗器械检测资格认可范围及限制要求摘要医疗器械的使用是与人类健康息息相关的,因此,医疗器械的安全性、有效性和质量是必须保障的。

对于医疗器械检测实验室,必须具备相应的检测资格认证,以确保检测结果的准确性和可靠性,从而保证其检测结果的真实性和可信性。

本文主要介绍了医疗器械检测资格认可的范围及限制要求。

一、医疗器械检测资格认可的范围医疗器械检测资格认可的范围包括检测实验室、检测人员、检测方法、检测设备等。

在进行医疗器械检测资格认证时,需要对检测实验室、检测人员等进行审核,并要求其满足特定的认证标准和要求,以确保其通过了认证后能够独立完成医疗器械检测工作。

1. 检测实验室医疗器械检测实验室需要经过国家相关机构的认证审核,包括但不限于:国家食品药品监督管理总局、中国合格评定国家认可委员会等。

审核主要针对实验室的检测能力、人员素质、设备、质量保障体系等方面。

实验室需要具备完善的质量管理体系和文件管理系统,建立健全的校准和检验体系,对设备进行定期检验和校准,维护设备的正常运转状态。

实验室还需要建立规范的实验室环境,包括通风、照明、温湿度等。

2. 检测人员医疗器械检测人员需要具备相关的资格认证和培训,确保其具备足够的检测技能和专业知识。

相关的认证机构主要有国家高级资格认证机构、中国合格评定国家认可委员会、国家食品药品监督管理总局等。

为确保检测人员的工作能力和素质,相关的认证机构会对检测人员的进行考核和审核,包括考核其理论知识、实验技能和操作规范等,同时也会对检测人员的聘用合同、福利待遇等进行审核和评估。

3. 检测方法医疗器械检测方法是指从医疗器械性能、安全性、有效性等多个方面进行检测的方法。

检测方法主要包括定性和定量两种。

定性测试主要用于评价医疗器械的性能、安全性等方面,例如耐冲击性测试、耐高温测试等。

定量测试主要用于评估医疗器械的定量特性,例如医疗器械的准确性、重复性、灵敏度等。

检测人员需要按照标准化流程进行检测,并记录检测结果。

无菌医疗器械法律法规清单

无菌医疗器械法律法规清单

2011.9.16 2011.12.1 2011.1.1 2011.1.1 2000.9.1 1989.4.1 2002.5.29 1999.10.1 2006.1.1 2003.6.17 2007.6.15
关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知 2010.10.18 关于医疗器械产品生产许可证管理工作中有关问题的通知 安全生产许可证条例 关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》 的通知 2002版《医疗器械分类目录》 《医疗器械注册产品标准编写规范》 关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告 关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》 关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知 关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第 二类医疗器械产品名录的通知 关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告 关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通 告 关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的 通告 关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告 关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知 关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告 1999.12.30 2004.1.7 2002.1.12 2002.8.28 2002.11.7 2004.3.11 2004.10.13 2004.10.27 2005.4.22 2005.5.26 2006.4.30 2007.7.23 2007.8.21 2007.10.22 2007.12.25 2008.10.17 2009.5.20
2011.1.27 2012.2.29 2008.7.23 2007.10.17 2007.7.15 2006.5.29 1993.12.1 2010.4.29 2008.3.26

关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督.doc

关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督.doc

关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知2011-01-30来源:中国残疾人服务网关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知(2011年1月30日国家食品药品监督管理局国食药监械〔2011〕58号公布)天津市食品药品监督管理局:根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2010年国家食品药品监督管理局组织专家组对本局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。

经审查,认可该中心封堵器及输送器等123个无源医疗器械和320个有源医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。

有效期5年。

附件:认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○一一年一月三十日附件:认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明一无源医疗器械1封堵器及输送器全项目先心病封堵器及输送器YZB/国1877-2003医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTM F2063-20052定制型关节假体全项目定制型关节假体YZB/国0485-20023血液透析及血液过滤用浓缩液(粉)全项目血液透析及相关治疗用浓缩物YY0598-20064金属直型接骨板全项目骨接合植入物金属接骨板YY 0017-2002YY 0017-20085金属接骨螺钉全项目骨接合植入物金属接骨螺钉YY 0018-2002YY 0018-20086金属髓内针全项目骨接合植入物金属髓内针YY 0019-2002ISO 5837.1-1985ISO 5837.2-19807外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY0117.1-20058外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件YY0117.2-20059外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件全项目外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件YY0117.3-200510髋关节假体全项目髋关节假体YY0118-200511金属矫形用钉全项目骨接合植入物金属矫形用钉YY0119-200212金属矫形用棒全项目骨接合植入物金属矫形用棒YY0120-200213金属异形接骨板全项目骨接合植入物金属接骨板YY 0017-2002YY 0017-200814侧角头双关节咬骨钳全项目咬骨钳(剪)通用技术条件YY1122-200515手枪式手摇骨钻全项目手枪式手摇骨钻YY91133-199916双关节骨剪全项目咬骨钳(剪)通用技术条件YY1122-200517板形骨锯全项目骨锯通用技术条件YY1137-200518OCu宫内节育器全项目OCu宫内节育器GB 3156-2006GB 3156-199519VCu宫内节育器全项目VCu宫内节育器GB 11235-2006 GB 11235-199720TCu宫内节育器全项目TCu宫内节育器GB 11236-2006 GB 11236-199521针灸针部分项目针灸针GB2024-1994不测显微硬度22医用羟基磷灰石粉料全项目医用羟基磷灰石粉料YY0303-199823等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体全项目等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体YY 0304-200924羟基磷灰石生物陶瓷全项目羟基磷灰石生物陶瓷YY0305-199825血管扩张用支架全项目血管扩张用支架YZB/国0173-200226镍钛记忆合金自扩张式医用内支架全项目外科植入物用镍钛记忆合金ASTM F2063-200527脊柱融合器全项目脊柱融合器YZB/国0959-200328聚髌器全项目聚髌器Q/TETH1-199929一次性使用采血器全项目一次性使用采血器YY0115-199330一次性使用输液器全项目一次性使用输液器重力输液式GB8368-200531一次性使用输血器全项目一次性使用输血器GB8369-200532一次性使用无菌注射器全项目一次性使用无菌注射器GB15810-200133一次性使用无菌注射针全项目一次性使用无菌注射针GB15811-200134一次性使用静脉输液针全项目一次性使用静脉输液针GB 18671-200935一次性使用滴定管式输液器全项目专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器GB18458.2-200336带线缝合针全项目带线缝合针YY0166-200237造影导管全项目一次性使用无菌血管内导管第2部分:造影导管YY0285.2-199938中心静脉导管全项目一次性使用无菌血管内导管第3部分:中心静脉导管YY0285.3-199939球囊扩张导管全项目一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管YY0285.4-199940套针外周导管全项目一次性使用无菌血管内导管第5部分:套针外周导管YY 0285.5-200441外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥全项目外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥YY0459-200342高速牙科车针全项目高速牙科车针YY0302-199843吻(缝)合器全项目吻(缝)合器通用技术条件YY/T0245.1-1997YY/T0245-200844可吸收板、螺钉全项目内固定植入物用可吸收板、钉的标准要求及试验方法ASTM F 2502-200545内固定线缆系统全项目骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0341-2002金属捆绑系统YZB/国2586-46-200446金属骨针全项目骨接合植入物金属骨针YY 0345-2002ISO 5838-1:1995ISO 5838-2:1991ISO 5838-3:199347脊柱内固定系统全项目骨接合植入物金属矫形用钉YY 0119-2002骨接合植入物金属矫形用棒YY 0120-200248陶瓷球头全项目髋关节假体YY 0118-200549一次性使用无菌血管内导管辅件椀家餍?全项目一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:导引器械YY 0450.1-200350栓塞保护器全项目SpiderTM栓塞保护器YZB/USA1316-200351血栓切除导管系统全项目X-Sizerㄇ谐脊芟低?YZB/USA2033-200352金属股骨颈固定钉全项目骨接合植入物金属股骨颈固定钉YY0346-200253非血管支架输送装置全项目自张式非血管支架输送装置Q/TETA05-200354动脉瘤夹全项目神经外科植入物-自闭合颅内动脉瘤夹YY/T0685-200855宫腔形宫内节育器全项目宫腔形宫内节育器GB 11234-2006 GB 11234-199556外科植入物用L-聚乳酸树脂全项目外科植入物用L-聚乳酸树脂标准规范ASTM F1925-9957医用脱脂棉全项目医用脱脂棉YY0330-200258脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布全项目脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0331-2006(EN14079:2003,MOD)59可吸收性外科缝线全项目可吸收性外科缝线YY1116-200260非吸收性外科缝线全项目非吸收性外科缝线YY0167-200561一次性使用输注泵全项目一次性使用输注泵YY0451-200362一次性使用无菌阴道扩张器全项目一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-200263一次性使用人体静脉血样采集容器全项目一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-200764膝关节假体全项目膝关节假体YY 0502-200565肘关节全项目Solar 全肘关节系统YZB/USA STK07-46-200566髋关节假体附件:中置器或栓子全项目JT系列髋关节假体YZB/国1506-200367重组合异种骨全项目重组合异种骨YZB/国3115-46-200468肩关节全项目肩关节假体ASTM F 1378-0569与体表或创面接触的医用胶带全项目医用胶带通用要求YY/T 0148-200670医用敷料(贴)全项目MH系列医用纱布敷料YZB/京0501-200371自身免疫诊断试剂盒全项目甲状腺刺激抗体试剂盒YZB/津0619-200572血气、电解质测定类试剂全项目血气/电解质质控品YZB/USA2182-2003血气分析仪用定标液1、2YZB/USA2456-200573临床化学体外诊断试剂盒全项目临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T124-199974齿科藻酸盐印模材料全项目齿科藻酸盐印模材料YY1027-200175牙科石膏产品全项目牙科石膏产品YY0462-200376牙科学牙釉质粘合树脂全项目牙科学牙釉质粘合树脂YY0269-199577齿科水基水门汀全项目齿科水基水门汀YY0271-199578齿科氧化锌丁香酚水门汀全项目齿科氧化锌丁香酚水门汀YY0272-199579定制式义齿全项目定制式义齿YZB/津0440-200480冠脉雷帕霉素洗脱支架系统部分项目无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008不测支架磁共振成像(MRI)相容性评价81颅内可脱弹簧圈系统全项目加奇生物科技(上海)有限公司颅内可脱弹簧圈82药物涂层冠脉钴铬支架系统全项目大连大学医学院生物医学研究所药物涂层冠脉钴铬支架系统83羟基磷灰石义眼台全项目上海贝奥路生物材料有限公司羟基磷灰石生物陶瓷84人工椎间盘全项目人工椎间盘YZB/FRCSTK 03-46-200685人工指关节假体全项目指关节假体YZB/WLD008-200586踝关节假体全项目踝关节假体YZB/WLD009-200587一次性使用无菌血管内导管全项目一次性使用无菌血管内导管第1部分:通用要求YY0285.1-200488骨接合植入物金属带锁髓内钉全项目骨接合植入物金属带锁髓内钉YY 0591-200589外科植入物用β-磷酸三钙全项目外科植入物用β-磷酸三钙ASTM F1088-200490腔静脉滤器系统全项目无源外科植入物??心脏和血管植入物的特殊要求.第3部分:血管内装置EN12006-3-199891人工血管部分项目心血管植入物人工血管YY0500-2004(idt ISO7198:1998)不测水渗透压、扩张内径和顺应性92缝合及其它外科用金属丝全项目外科植入物-缝合及其它外科用金属丝ISO 10334-199493颅骨盖板全项目可预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F452-76可变形预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F622-7994消化道吻合器全项目吻(缝)合器通用技术条件YY/T0245.1-1997YY/T0245-200895医用缝合针全项目医用缝合针YY 0043-200596金属夹全项目外科植入物金属夹YY/T 0079-200697一次性使用血路产品全项目一次性使用血路产品通用技术条件GB19335-200398医用超声耦合剂部分项目医用超声耦合剂YY 0299-2008不测声速、声阻抗率和声衰减99一次性使用无菌导尿管全项目一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002100软组织扩张器全项目软组织扩张器YY 0333-2002101手术刀片全项目手术刀片YY0174-2005102非血管内导管全项目非血管内导管第1部分:一般性能试验方法GB/T 15812.1-2005(IDT EN1618:1997)103接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角的测定全项目外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法ISO 6475-1989 YY/T 0662-2008104接骨板弯曲强度和刚度的测定全项目外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定ISO9585-1990 YY/T 0342-2002105一次性使用穿刺针全项目一次性使用动静脉穿刺针YZB/国1178-2006106动脉支架部分项目无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008(idt BSEN14299:2004)不测支架磁共振成像(MRI)相容性评价107外周血管支架系统部分项目无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008不测支架磁共振成像(MRI)相容性评价108外固定支架全项目外固定支架专用要求YY/T 0508-2009109生物陶瓷听小骨置换假体全项目生物陶瓷听小骨置换假体YZB/国4-46-2004110医疗器械及医用材料无菌直接接种法医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T14233.2-2005医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/T16886.11-1997医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验:GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.13-2001中华人民共和国药典2010年版第二部分薄膜过滤法热原急性全身毒性溶血细胞毒性MTT琼脂覆盖法细胞毒性显微镜观察法刺激或皮内反应动物皮肤刺激皮内反应阴道粘膜刺激直肠粘膜刺激口腔粘膜刺激皮肤致敏最大剂量法封闭斑贴法细菌内毒素遗传毒性Ames染色体基因突变植入肌肉植入不测骨植入皮下植入生物降解只做聚L-丙交酯树脂及制品111记忆环抱内固定器全项目TYNH型TiNi环抱式接骨器YZB/国2132-46-2004112球囊扩张式胆道支架系统部分项目无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008不测支架磁共振成像(MRI)相容性评价113手术工具全项目手术工具YZB/USA 0761-2007114脊柱及躯干矫形器全项目脊柱及躯干矫形器YZB/GEM 1855-2008115髋关节矫形器全项目髋关节矫形器YZB/GEM 1854-2008116韧带系统全项目人工韧带系统YZB/ENG 001-2006117颅颌面外科内固定系统全项目颅颌面外科内固定系统YZB/SWI 4677-2008118钛及钛合金人工牙种植体全项目钛及钛合金人工牙种植体YY 0315-2008及修标单119金属骨小梁AVN重建系统全项目金属骨小梁AVN重建系统Q/CPTXF 001-2008120促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)全项目促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)GB/T 18990-2008121补片全项目GORE-TEX? DualMesh双面补片YZB/USA 2394-2005122牙钻全项目牙科学-旋转器械试验方法ISO 8325:2004123钛及钛合金材质牙种植体附件全项目钛及钛合金材质牙种植体附件YY/T 0520-2009二有源医疗器械1电化学前列腺增生治疗仪全项目EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪YZB/国0120-20032高压电位治疗仪全项目高电位治疗仪YZB/国0183-2003GR-GDW-9kV高电位治疗机YZB/国1526-20033血压计和血压表全项目血压计和血压表GB3053-19934电子血压计全项目KD系列电子血压计YZB/津0094-20065二氧化碳激光治疗机全项目二氧化碳激光治疗机GB11748-2005取消波长、模式的限制6半导体激光治疗仪全项目氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-20007氦氖激光血管内照射治疗仪全项目氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0284-20048氦氖激光治疗机全项目氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-20009连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机全项目连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY 0307-2004医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求GB 9706.20-2000激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南GB 7247.1-200110Q开关红宝石激光治疗机全项目TD-98型Q开关红宝石激光治疗机YZB/国0270-2002医用电气设备第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求GB 9706.20-200011高速涡轮牙钻机全项目高速涡轮牙钻机YY91044-199912高速气涡轮手机全项目牙科手机第1部分:高速气涡轮手机YY 1045.1-200913牙科综合治疗机全项目牙科治疗机YY/T1043-200414麻醉机部分项目麻醉机YY 0320-2000麻醉机专用安全要求YY 91109-1999不测AP型和APG型设备性能要求15电动呼吸机全项目电动呼吸机YY91041-199916气动呼吸机全项目气动呼吸机YY91108 -199917超声雾化器全项目医用超声雾化器YY0109-200318婴儿培养箱全项目医用电气设备第2部分:婴儿培养箱安全专用要求GB 11243-200819大型蒸汽灭菌器自动控制型部分项目大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB 8599-2008不测灭菌效果20四肢气压治疗装置全项目29319型四肢气压治疗装置Q/BLS0004-200021磁光氧血液治疗机全项目CGY型磁光氧血液治疗机YZB/国0348-200322骨质疏松治疗仪全项目骨质疏松治疗仪YZB/津0012-200223表皮细胞移植分离机全项目表皮细胞移植分离机Q/12YX0482-200124无框架脑立体定向仪全项目CAS-R无框架脑立体定向仪Q/12YX0104-200025体腔热物理治疗机全项目TRL型热化疗灌注机YZB/黑0011-200426微机控制牵引床全项目微机控制牵引治疗机YZB/津0381-200427综合电动骨科手术设备全项目骨科动力系统YZB/津0479-200628气动动力系统全项目ZMM2000型齐柏林千禧高速气动钻系统ZB/GEM0066-200229眼科超声诊断仪部分项目眼科超声生物显微镜YZB/国2324-2003眼科A型超声测量仪YY 0107-2005不测声输出30气压弹道碎石仪全项目BLS型气压弹道碎石仪YZB/国0177-200331便携式家用血糖仪全项目MX型血糖仪与试纸YZB/津0300-2003体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T 19634-200532锥板式粘度计全项目TBV系列锥板式血粘度仪YZB/津0382-200433尿动力测试仪全项目尿动力测试仪Q/WD003-200234自动尿液分析仪全项目耐斯8010自动尿液分析仪YZB/津0401-2004尿液化学分析仪通用技术条件YY/T 0475-200435红细胞沉降压积仪全项目EHK型红细胞沉降压积仪YZB/津0190-200336光电子内窥镜显示仪全项目NT系列内窥镜图像显示仪YZB/津0076-2002医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求GB 9706.19-2000医用内窥镜及附件通用要求GB 11244-200537数码电子阴道镜全项目KDX-Y-01数码电子阴道镜YZB/京0015-200238心脏射频消融仪全项目心脏射频消融仪YZB/国1728-200439前列腺射频治疗仪全项目HA100前列腺场效消融仪YZB/国3992-25-200440多极射频肿瘤消融仪全项目多极射频消融仪YZB/国0279-200241内生场肿瘤热疗系统全项目NRL系列内生场肿瘤热疗系统YZB/国4092-25-200442肿瘤射频热疗机全项目肿瘤射频热疗机YZB/国0330-200343心电监护仪全项目心电监护仪YY 1079-2008医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求GB 9706.25-2005取消紫外线辐射的限制44单道和多道心电图机全项目单道和多道心电图机YY 1139-2000医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求GB 10793-2000取消紫外线辐射的限制45诱发电位系统全项目ZEP系列诱发电位仪Q/HDDQG001-200146心脏除颤器和心脏除颤器监护仪全项目医用电气设备第二部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求GB9706.8-199547心脑电图机全项目心脑电图机JJG543-199648患者监护仪1心律失常Passport 2心电监护仪/GasModule II模块Q/DATASCOPE001-20022有创血压3无创血压4血氧饱和度5体温6呼吸7呼吸末CO249主动脉气囊反搏泵全项目Datascope鞫銎曳床?YZB/USA0321-200250直接式阻抗血流图仪全项目直接式阻抗血流图仪YY/T 1078-200851一次性使用心电电极全项目一次性使用心电电极YY/T 0196-200552低频电子脉冲治疗仪全项目低频电子脉冲治疗仪YY0016-199353中频电疗仪全项目中频电疗仪YY91093-199954音乐电疗仪全项目音乐电疗仪YY91094-199955肌电生物反馈仪全项目肌电生物反馈仪YY/T 1095-200756温度生物反馈仪全项目温度生物反馈仪YY/T 1096-200757红外治疗设备全项目红外治疗设备安全专用要求YY 0323-200858红外乳腺检查仪全项目红外乳腺检查仪YY 0324-200859热垫式治疗仪全项目热垫式治疗仪YY/T 0165-200760微波治疗设备部分项目医用电气设备第二部分:微波治疗设备安全专用要求GB 9706.6-2007不测AP/APG61高频电灼治疗仪全项目高频电灼治疗仪YY0322-200962高频手术设备全项目医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求GB 9706.4-2009医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求IEC 60601-2-2:200663电动牙科椅全项目牙科病人椅YY/T0058-200464油泵牙科椅全项目牙科病人椅YY/T0058-200465光固化机全项目牙科光固化机第1部分:石英钨卤素灯YY 0055.1-200966功量机全项目功量机YY0015-199067电热蒸馏水器部分项目电热蒸馏水器YY/T0280-1995不测水质68电动吸引器全项目电动吸引器YY0100-199369电动流产吸引器全项目电动流产吸引器Y0099-199370B型超声诊断设备部分项目B型超声诊断设备GB10152-2009医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706.9-2008不测声输出参数71超声多普勒胎儿监护仪部分项目超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003不测声输出参数72双频超声治疗系统部分项目PHYSIOSON-Expert 双频超声治疗系统YZB/GEM 0109-2003医用电气设备超声治疗设备专用安全要求GB9706.7-2008不测有害辐射73电动手术台全项目电动手术台YY/T 1106-2008医用电气设备第2部分:手术台安全专用要求YY 0570-200574电动洗胃机全项目电动洗胃机YY 1105-200875热辐射类治疗设备全项目热辐射类治疗设备安全专用要求YY 0306-200876磁疗保健杯全项目磁疗保健杯YY0097-199277超短波治疗设备全项目超短波治疗器YZB/JAP0119-200278电热煮沸消毒器全项目电热煮沸消毒器YY91110-199979医用电气设备部分项目医用电气设备第一部分:安全通用要求GB9706.1-2007医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求GB 9706.15-2008不测AP型和APG型设备性能要求80肿瘤介入热疗机全项目HGC-3000肿瘤介入热疗机YZB/国0166-200381针灸治疗仪全项目针灸治疗仪YZB/陕0023-200282光谱治疗仪全项目NS-F型多功能红外光谱治疗仪Q/19XHX01-200183磁疗仪全项目R980型磁疗仪YZB/ITA2687-200384多功能切割钳全项目多功能切割钳YZB/USA2841-200385全自动结肠水疗仪全项目全自动结肠水疗仪YZB/津0077-200286电子药丸全项目电子药丸YZB/国426-26-200487湿化持续正压气道通气装置全项目HC220系列湿化持续正压气道通气装置YZB/NEZ1197-200388多功能眼病治疗仪全项目多功能眼病治疗仪YZB/陕0025-200289输液泵全项目医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-200590淋巴治疗仪全项目LYMPHAVISION淋巴治疗仪YZB/GEM0108-200391骨愈合刺激仪全项目Physio-StimTM &Spinal-StimTM 骨愈合刺激YZB/USA0524-200392电脑颈腰椎增生病治疗仪全项目GZY-A 电脑颈腰椎增生病治疗仪YZB/京0006-200393溃疡治疗仪全项目HWZ-66溃疡治疗仪YZB/粤0173-200394超声波洁牙机部分项目SC?000 SOLFY超声波洁牙机YZB/JAP2026-2003不测有害辐射、振幅95体外高频热疗机全项目超短波治疗设备技术条件YY91086-9996红外光-高频治疗仪全项目红外光─高频治疗仪YZB/川0044-200297组织间肿瘤微波凝固治疗仪全项目MTC-3C型组织间肿瘤微波凝固治疗仪YZB/国1408-200398肿瘤射频热疗机全项目肿瘤射频热疗机YZB/国0330-200399热磁辐射治疗机全项目WWW-808-A热磁辐射治疗仪YZB/津0158-2003100高频电融吸脂机全项目WH-A050W型高频电融吸脂机YZB/国0106-2003101高能磁旋振治疗系统全项目WHT-2000A型高能磁旋振治疗系统YZB/国0195-2003102冷极射频肿瘤治疗机全项目HGCF-3000冷极射频肿瘤治疗机YZB/国0306-2003103一次性中性电极全项目WS系列一次性中性电极YZB/京0117-2003104膀胱超声测容仪部分项目ODM-6000型膀胱超声测容仪YZB/津0103-2003医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB9706.9-2008不测声输出105基因扩增荧光检测仪全项目基因扩增荧光检测仪YZB/陕0071-2003106数字脑电图仪及脑电地形图仪全项目数字脑电图仪及脑电地形图仪JJG954-2000107麻醉深度监护仪全项目麻醉深度监护仪YZB/SWI 3-21-2004医用电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求GB 9706.25-2005108监护遥测系统全项目Infinity监护遥测系统YZB/USA3718-2-2004109神经术中监护工作站全项目神经术中监护工作站美国Axon System Inc公司110血流变仪全项目LBY-N系列血液流变仪YZB/津0334-2004111医用冲洗机全项目CX系列医用冲洗机YZB/津0016-2003112多用途仪器内部结构消毒机全项目ZJ-XD多用途仪器内部结构消毒机YZB/津0393-2004113尿液沉渣分析仪全项目MUD系列尿液沉渣分析仪YZB/津0113-2003114渗透压测定仪全项目STY渗透压测定仪YZB/津0659-2005115半自动生化分析仪全项目半自动生化分析仪YY/T 0014-2005116耳内窥镜全项目耳内窥镜Richard Wolf GmbH公司117医用硬性内窥镜全项目医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法YY 0068.1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第2部分:机械性能及测试方法YY 0068.2-2008医用内窥镜硬性内窥镜第3部分:标签和随附资料YY 0068.3-2008医用内窥镜及附件通用要求GB11244-2005118气管窥镜全项目气管窥镜YY0069-1992119食管窥镜全项目食管窥镜YY 0070-2008120直肠、乙状结肠窥镜全项目直肠、乙状结肠窥镜YY 0071-2008121纤维大肠内窥镜全项目纤维大肠内窥镜YY/T 0283-2007122纤维上消化道镜全项目纤维上消化道内窥镜YY 1028-2008123腹腔镜全项目腹腔镜德国Gesellscuaft fur wissenschaftlichen Appara-tebau GmbH公司124尿道膀胱镜诊疗器械全项目尿道膀胱镜诊疗器械YZB/津0269-2003纤维导光膀胱镜YY 91083-1999125喉镜诊疗器械全项目喉镜诊疗器械YZB/津0270-2003126宫腔镜全项目宫腔镜YZB/津0228-2003127医用内窥镜冷光源全项目医用内窥镜冷光源YY91081-1999医用内窥镜冷光源YZB/津0265-2003128酶标仪全项目酶标分析仪JJG861-94129共振吸脂器全项目VACUSON 60L共振吸脂器YZB/SWI0318-2003130多导睡眠脑电记录仪全项目E系列多导睡眠脑电记录仪YZB/AVL0734-2003131眼科超声影像工作站图像处理软件全项目BME-180眼科超声影像工作站图像处理软件YZB/津0145-2003132基因扩增热循环仪全项目基因扩增热循环仪YZB/陕0012-2002133体内冲击波胆道碎石仪全项目体内冲击波胆道碎石仪YZB/国0324-2003134眼科超声生物显微镜部分项目眼科超声生物显微镜YZB/国1957-23-2004不测声输出135白内障超声乳化仪部分项目BME-280型白内障超声乳化仪YZB/国0510-2003不测声输出136医药工业洁净室(区)1环境无菌医疗器具生产管理规范YY/T0033-2000医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T16293-1996医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T16294-19962悬浮粒子3浮游菌4沉降菌137微创冷热聚能刀部分项目YHNWA8001型微创冷热聚能刀YZB/国3890-58-2004不测自动安全排放138弱视闪烁治疗仪全项目弱视闪烁治疗仪YZB/陕0178-2004139针状乳头切开刀部分项目威尔逊-库克医学公司针状乳头切开刀不测高频耐压140手术灯全项目美国STERIS CORPORATIONHarmonyTM手术灯。

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知

国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.16•【文号】国食药监械[2009]834号•【施行日期】2011.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知(国食药监械[2009]834号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理,根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理,根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定,制定本办法。

第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作,负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施,负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作,负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称认证管理中心)受国家局委托,承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。

第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械(以下简称其他第三类医疗器械)生产质量管理规范检查工作,部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作,医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。

第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系,保持有效运行,并保存相关记录。

国家食品药品监督管理总局关于认可陕西省医疗器械检测中心医疗器械产品和项目检测资格的通知

国家食品药品监督管理总局关于认可陕西省医疗器械检测中心医疗器械产品和项目检测资格的通知

国家食品药品监督管理总局关于认可陕西省医疗器械检测中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.30
•【文号】食药监科[2013]266号
•【施行日期】2013.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可陕西省医疗器械检测中心医疗器械产品和项目检测资格的通知
(食药监科〔2013〕266号)
陕西省医疗器械检测中心:
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2013年11月2日至3日,国家食品药品监督管理总局组织专家组对你中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。

经审查,认可你中心医用成像磁共振设备主要图像质量参数等270个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格,有效期5年。

附件:医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称:陕西省医疗器械检测中心。

国家食品药品监督管理局关于认可广州医疗器械质量监督检验中心对

国家食品药品监督管理局关于认可广州医疗器械质量监督检验中心对

国家食品药品监督管理局关于认可广州医疗器械质量监督检验中心对内窥镜设备等86个产品和项目检测资格的通知
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】国食药监械[2009]46号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)(已撤销)
【发布日期】2009.01.23
【实施日期】2009.01.23
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于认可广州医疗器械质量监督检验中心
对内窥镜设备等86个产品和项目检测资格的通知
(国食药监械[2009]46号)
广东省食品药品监督管理局:
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2008年10月9日至10日,国家局组织专家组对广州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。

经审查,认可该中心对内窥镜设备等86个医疗器械产品和项目进行检测的资格(见附件)。

有效期5年。

附件:认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年一月二十三日
附件:
认可的医疗器械受检目录。

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關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》的通知國藥監械[2003]125號各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:根據《醫療器械監督管理條例》第三十條的規定,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》,現予印發,自2003年8月1日起施行。

特此通知國家藥品監督管理局二○○三年四月一日醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)第一章總則第一條爲了保證醫療器械檢測機構工作的規範性、公正性和科學性,根據《醫療器械監督管理條例》的規定,制定本辦法。

第二條國家藥品監督管理局負責醫療器械檢測機構資格的認可工作和監督管理工作。

第三條國家藥品監督管理局依據GB/T15481-2000《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》對醫療器械檢測機構的質量體系和運行能力進行認可。

第四條國家藥品監督管理局根據《醫療器械監督管理條例》及相關配套規章、醫療器械通用和專用安全要求標準以及産品標準確定醫療器械檢測機構的醫療器械受檢目錄。

各醫療器械檢測機構必須在確定的醫療器械受檢目錄範圍內開展檢測工作。

第五條國家藥品監督管理局的職責:(一)組織對醫療器械檢測機構資格認可評審員的培訓及資格評定,建立醫療器械檢測機構資格認可評審員專家庫。

(二)受理醫療器械檢測機構資格認可申請。

組織對申請資格認可的醫療器械檢測機構進行評審。

(三)組織或委託對資格認可後的醫療器械檢測機構進行監督和復審。

根據監督或復審結果做出維持認可、限期改正、撤銷認可或變更認可範圍的決定。

(四)受理對醫療器械檢測機構資格認可工作和對資格認可的醫療器械檢測機構檢測工作的申訴。

第二章認可條件和認可程式第六條醫療器械檢測機構資格認可條件:(一)醫療器械檢測機構應是具有法人資格的專職檢測機構。

(二)已獲得計量認證證書。

具有按GB/T15481-2000《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》進行質量體系運行的能力。

(三)具備受檢目錄內醫療器械的檢測能力,檢測設備配備率不低於95%,並按標準或相應的指導檢測實施的技術性文件,作類比運轉,建立並保存原始記錄和檢驗報告。

(四)符合《醫療器械檢測機構評審細則表》(附後)的要求。

(五)遵守本辦法中的有關規定。

第七條申請資格認可的醫療器械檢測機構(以下簡稱申請方)可向國家藥品監督管理局提交意向申請並可諮詢有關認可事宜。

國家藥品監督管理局向申請方提供最新版本的認可規則和其他有關認可要求的文件。

申請方辦理正式申請手續時,應填寫國家藥品監督管理局提供的正式申請書和調查表,連同最新版本的質量手冊及有關資料一併提交國家藥品監督管理局。

第八條國家藥品監督管理局審查申請方提交的資料,發現資料不符合要求時,應書面通知申請方。

第九條資料審查符合要求後,由國家藥品監督管理局與申請方商定現場評審時間。

國家藥品監督管理局從專家庫中抽取專家組成現場評審組,並將組成人員名單通知申請方。

如申請方對評審人員有異議時,應及時告知國家藥品監督管理局,由國家藥品監督管理局決定是否調整。

國家藥品監督管理局將調整後的執行現場評審人員名單、評審日期及有關事宜通知申請方。

第十條評審組依據評審細則和有關標準對醫療器械檢測機構申請認可範圍內的技術能力和質量管理進行現場評審。

評審組實行組長負責制。

第十一條現場評審結束後,評審組應將現場評審的不符合專案書面告知申請方,同時向國家藥品監督管理局提交評審報告。

第十二條國家藥品監督管理局將經審查的評審報告通知申請方。

第十三條國家藥品監督管理局批准經評審合格的申請方或在國家藥品監督管理局同意的期限內實施糾正措施、並經跟蹤評審合格的申請方,向其頒發資格認可證書。

醫療器械檢測機構資格認可證書有效期爲5年。

對經評審不合格的申請方或在期限內達不到認可條件的申請方,由國家藥品監督管理局直接向其發出評審不合格通知書。

未獲得資格認可的申請方,於6個月後可再次向國家藥品監督管理局提出申請。

第十四條認可的醫療器械檢測機構及其被認可的醫療器械受檢目錄,由國家藥品監督管理局列入認可醫療器械檢測機構名錄,予以公佈。

第十五條認可的醫療器械檢測機構如發生影響其活動和運行的下述任何變化時,負責人應立即書面報告國家藥品監督管理局:(一)醫療器械檢測機構的名稱、地址、法律地位變化;(二)醫療器械檢測機構的高級管理人員、授權簽字人變更;(三)認可範圍內的重要試驗設備、環境、檢驗(試驗)工作範圍及試驗專案發生重大改變。

第十六條認可的醫療器械檢測機構應在認可證書有效期滿前6個月,向國家藥品監督管理局提出維持認可的申請。

第三章權利和義務第十七條認可的醫療器械檢測機構具有下列權利:(一)有在宣傳媒介、廣告上聲明其有關檢驗(試驗)領域和服務範圍被認可的權利。

(二)有在其獲認可範圍內出具檢驗(試驗)報告的權利。

(三)有對國家藥品監督管理局和評審員工作提出異議和申訴的權利。

(四)有自願終止認可資格的權利。

第十八條認可的醫療器械檢測機構有以下義務:(一)醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務,並不得從事或參與同檢測有關的醫療器械的研製、生産、經營和技術咨詢等活動。

(二)向所有客戶提供的服務應符合本辦法第三章的規定。

(三)在國家藥品監督管理局安排的評審活動中,認可的醫療器械檢測機構應提供必要的設施和執行評審組提出的驗證試驗;爲有關人員在審查文件、評審、監督、復審和解決爭議、進入被評審的檢驗(試驗)範圍的實驗室區域、查閱記錄和接觸工作人員等方面提供方便。

(四)認可的醫療器械檢測機構應參加國家藥品監督管理局指定的水平測試或實驗室間的比對。

(五)認可的醫療器械檢測機構應對其出具的檢驗(試驗)報告負責。

(六)認可的醫療器械檢測機構對客戶提出的抱怨,應有明確的處理程式,如在收到抱怨後2個月內不能解決,應將抱怨的概要內容和處理經過報告國家藥品監督管理局。

第十九條在宣傳媒介,如廣告、宣傳小冊子或其他文件中表明其被認可時,應符合有關要求。

第四章監督管理第二十條國家藥品監督管理局在醫療器械檢測機構獲得認可後,應當對其進行兩次以上監督評審,兩次監督評審的時間間隔不超過18個月。

第二十一條國家藥品監督管理局發現醫療器械檢測機構在人員、試驗設備、環境、檢驗(試驗)工作範圍及試驗專案等方面發生重大變化,或客戶申訴(或其他資訊表明),該醫療器械檢測機構可能不再繼續滿足本辦法第三章規定的認可條件時,應對醫療器械檢測機構進行監督評審。

第二十二條國家藥品監督管理局應定期或不定期的組織水平測試和醫療器械檢測機構間的比對試驗活動,並指定有關醫療器械檢測機構參加。

第二十三條國家藥品監督管理局根據監督評審的結果,可對已認可的醫療器械檢測機構做出維持認可、限期改進、暫停或撤銷認可的決定。

被暫停認可的醫療器械檢測機構,在規定期限內,實施糾正措施,並經國家藥品監督管理局評審合格後,由國家藥品監督管理局書面通知恢復認可資格。

第二十四條被暫停認可的醫療器械檢測機構,在恢復認可資格之前,不得發出原受檢目錄內醫療器械的檢驗報告。

第二十五撤銷認可的醫療器械檢測機構,在收到撤銷認可通知書1個月內向國家藥品監督管理局交回醫療器械檢測機構資格認可證書。

撤銷認可的醫療器械檢測機構不得發出原受檢目錄內醫療器械的檢測報告。

被撤銷認可的醫療器械檢測機構,可於6個月後向國家藥品監督管理局提出重新認可的申請。

第五章授權簽字人第二十六條授權簽字人條件:(一)有必要的專業知識,熟悉授權簽字範圍內有關檢驗標準、檢驗方法及檢驗程式和審核程式,能對檢驗結果做出確切的評價。

在對檢驗結果正確性負責的崗位上任職,有一定的醫療器械檢測機構管理經驗。

(二)熟悉認可辦法、認可條件、認可醫療器械檢測機構義務。

(三)瞭解授權簽字範圍的試驗設備的維護保養和定期校準規定。

第二十七條授權簽字人具有以下權利:(一)有權在授權簽字範圍內批准醫療器械的檢驗報告,在報告上簽字。

(二)有權監督、指導授權簽字範圍內試驗人員的試驗工作。

(三)有權拒絕在不符合要求的檢驗報告上簽字。

(四)有權審核授權簽字範圍的試驗過程文件,確保其準確性和完整性。

第二十八條授權簽字人的義務:(一)對簽字的檢驗(試驗)報告的可靠性和完整性負責。

(二)對醫療器械檢測機構違反有關規定的行爲,有向國家藥品監督管理局報告的義務。

(三)檢驗(試驗)結果發生重大失誤時,應及時向國家藥品監督管理局報告。

第六章申訴第二十九條申請方或被評審醫療器械檢測機構對評審工作有異議時,可在評審結束1個月內向國家藥品監督管理局提出書面申訴。

第三十條認可的醫療器械檢測機構對被暫停或撤銷認可的決定有異議時,可在收到通知書1個月內向國家藥品監督管理局反映意見,對造成暫停或撤銷認可決定的原因作出解釋。

第三十一條客戶對通過認可的醫療器械檢測機構出具的檢驗(試驗)報告的公正性、準確性及維護客戶技術秘密等方面有異議時,可向國家藥品監督管理局提出書面申訴。

國家藥品監督管理局在接到客戶或實驗室的書面申訴後,組織有關人員進行調查,提出解決和處理意見,以書面形式通知與申訴有關的機構或人員。

第三十二條國家藥品監督管理局在接到申訴後6個月內應給予答復。

第三十三條醫療器械檢測機構對有關成員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守,可向國家藥品監督管理局提出書面申訴。

第七章附則第三十四條本辦法下列用語的含義是:醫療器械檢測機構資格認可:對醫療器械檢測機構承擔醫療器械檢驗能力的正式承認。

認可條件:醫療器械檢測機構爲獲得認可資格必須達到的全部要求。

檢驗報告:提供檢驗結果和其他有關檢驗情況的文件。

授權簽字人:經國家藥品監督管理局認可的、允許在受檢目錄內醫療器械檢驗報告上簽字批准的人員。

醫療器械檢測機構資格認可評審報告:記錄醫療器械檢測機構評審活動和評審結果的書面文件。

醫療器械檢測機構間的比對:兩個或多個醫療器械檢測機構,在預定的條件下,對相同樣品的試驗進行組織、實施與評價。

能力測試:通過醫療器械檢測機構之間比對試驗來評判醫療器械檢測機構的檢驗工作水平的方法。

認可範圍:醫療器械檢測機構獲得正式承認的檢驗範圍。

暫停認可:當國家藥品監督管理局發現已認可的醫療器械檢測機構暫時不能滿足認可條件並尚未立即糾正時,暫時撤回對該醫療器械檢測機構的某些或全部受檢檢驗專案的認可。

撤銷認可:認可的醫療器械檢測機構不能滿足認可條件,或被暫停認可的醫療器械檢測機構在國家藥品監督管理局規定的期限內未能糾正不符合項,或醫療器械檢測機構提出自願退出認可活動時,國家藥品監督管理局終止對該醫療器械檢測機構的認可。

第三十五條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

《醫療器械檢測機構評審細則表》醫療器械檢測機構評審細則表評審內容要求檢查方法組織和管理檢測機構的法律地位檢測機構應有明確的法律地位。

查檢測機構檔案,法人證書,上級批文。

檢測機構條件檢測機構應滿足:有管理人員,並有職責,有權力,有資源;有措施保證所有工作人員不受來自商業、財政和其他壓力的影響;組織方式應能保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性、公正性、準確性;影響質量的所有人員有明文規定其職責、權力和相互關係;由符合資格要求的人員實施監督;有一名技術領導人,全面負責技術工作;有一名符合規定要求的質量領導人,負責質量體系及有效運行;技術和質量領導人不在時,應指定代理人;有明文規定保護委託人的機密情報和所有權的程式;有參加檢測機構間比對試驗和驗證試驗計劃。

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