邯郸一类医疗器械备案指南
第一类医疗器械产品备案资料要求及说明
第一类医疗器械产品备案资料要求及说明第一类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病等方面具有辅助作用的器械。
根据我国《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的备案是指将医疗器械产品的基本信息进行登记备案，并按照相关要求制作、提交相应备案材料。
1.备案申请书：申请者应填写《医疗器械备案登记申请书》，包括申请单位基本信息、产品基本信息等。
2.产品的技术要求：产品的技术要求应符合国家法律法规的相关规定，包括产品的功能、性能、使用方法、材料组成等详细说明。
3.产品的标识与说明书：申请者应提供产品的标识图样和规格，并提供产品说明书，说明产品的使用方法、适应范围、使用限制等。
4.产品的样品：申请者应提供产品的样品，以供审查和测试。
5.检验报告：申请者应提供由具备资质的检验机构出具的产品检验报告，报告中应包括产品的性能测试结果、安全性评价等相关内容。
6.生产质量管理规范：申请者应提供生产质量管理规范文件，包括产品原材料供应管理、产品生产工艺流程管理、产品质量控制体系等。
7.其他相关材料：视具体情况可以要求申请者提供产品的临床试验报告、国际标准与技术规范、产品的专利证书等。
以上是第一类医疗器械备案所需的主要资料要求。
备案申请者需要确保提供的资料真实、准确，并保证符合国家法律法规和相关技术要求。
此外，备案申请者还需注意以下几点说明：1.备案资料的提供：备案申请人要完整、准确地提供所有备案所需的相关资料，确保内容完整、规范、合理。
2.技术要求的符合：备案申请人要仔细阅读国家法律法规和相关技术要求，确保产品的技术要求符合规定，否则可能会影响备案的通过。
3.检验报告的准确性：备案申请者应选择具备资质的检验机构进行产品的检验测试，并确保检验报告内容真实、准确。
4.备案申请时间：备案申请者应提前了解备案所需的时间周期，并提前进行备案申请，以确保在产品上市前完成备案。
总之，第一类医疗器械备案是一项非常重要的程序，备案资料的准备和审查过程应严格按照国家法律法规和相关要求进行，在备案过程中要审慎操作、保护好备案资料的机密性，以确保备案的顺利进行。
一类医疗器械生产备案流程
一类医疗器械生产备案流程
一、网上提出备案申请：
1.登录食品药品监督管理局官网进入“医疗器械仟登备案”系统，点击“新增备案申请”；
2.填写申请人信息，填写公司信息，填写产品信息，并提交；
3.上传所需的备案申请书、营业执照复印件等资料，完成申请。
二、审批：
1.依据《医疗器械管理条例》中规定的生产备案条件，对提出备案申请的产品进行审查；
2.审批结果反馈给申请单位；
3.如果备案申请被驳回，申请单位需要根据审批结果重新整改后再提出申请；
4.如果备案申请通过，申请单位可以拿到备案登记号，完成生产备案手续。
三、变更备案：
1.变更备案可由生产企业自行完成，也可以要求特殊许可机构协助完成；
2.用户应将变更信息提交至当地食品药品监督管理局，由监督管理局审核并根据不同情况进行审查，认可后更新备案登记信息。
三、结束备案：
1.当生产企业停止生产相关医疗器械后，或者已登记的产品淘汰或停产，应及时向当地食品药品监督管理部门提出书面的结束备案申请；
2.经食药监部门审核认可后，登记系统会进行更新，登记产品的备案信息结束。
第一类医疗器械备案资料要求及说明
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
境内一类医疗器械生产备案流程
核对备案材料是否符合要求 是 予以备案
注意事项：
1、申请办理许可备案事项时，除应在系统中完 成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的 审批和备案部门后，方可办理。 2、申请企业上传附件有以下要求： （1）必须为图片格式，包括JPG和PDF等格式； （2）每项附件只能上传单一文件，有多页或多 项内容的，应当转换为单一多页图片文件上传； （3类医疗器械企业的 生产备案流程
向设区的市级食品药品监督管理部门提交
备案资料要求，详见国药局局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》，填表要求 遵循医疗器械生产经营许可信息系统功能手册。以下也是需要提交上传的电子资料清单： （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二）备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件； （三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、 环境的证明文件复印件； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）质量手册和程序文件； （九）工艺流程图； （十）经办人授权证明； （十一）签字并加盖公章的申请表扫描版。 （十二）其他证明材料
医疗器械生产备案操作手册
医疗器械生产备案操作手册一、概述本操作手册旨在指导医疗器械生产企业进行备案操作，确保产品的合法合规性。
操作手册包括备案申请流程、备案材料准备、备案申请提交等内容。
二、备案申请流程1.备案前准备（1）明确备案产品的分类和技术要求。
（2）收集和整理备案所需的相关材料和文件。
（3）确保备案产品符合国家法规和标准。
2.备案材料准备（1）备案申请书：包括申请单位基本信息、产品基本信息、生产制造质量管理体系等。
（2）产品注册证明文件：包括产品注册证明、生产许可证等。
（3）产品报告和证明材料：包括产品性能测试报告、质量控制报告等。
（4）生产工艺和设备资料：包括生产工艺流程图、设备清单等。
（5）质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、规程和标准等。
3.备案申请提交（1）将准备好的备案材料按照要求打包并填写备案申请表。
（2）将备案申请表和相关材料提交至相关部门或机构。
（3）如有需要，接受相关部门或机构的现场审核和核查。
三、备案申请流程详解1.备案前准备在进行备案申请前，企业应先对备案产品进行分类，并了解国家对该类产品的技术和法规要求。
同时，企业应全面收集备案所需的相关材料，并确保备案产品符合国家法规和标准。
2.备案材料准备备案材料的准备是备案申请流程中非常重要的一步。
企业应准备备案申请书，包括申请单位的基本信息、产品的基本信息以及生产制造质量管理体系等内容。
此外，还需准备产品注册证明文件、产品报告和证明材料、生产工艺和设备资料以及质量管理体系文件等相关材料。
3.备案申请提交在准备好备案材料后，将其打包并按要求填写备案申请表。
然后，将备案申请表和相关材料提交至相关部门或机构，等待审批。
根据需要，可能还需要接受相关部门或机构的现场审核和核查。
四、注意事项1.准备充分在进行备案申请前，确保备案产品的相关材料充分准备，确保申请材料的完整性和准确性。
2.遵守法规和标准备案申请过程中，遵守国家法规和标准，确保备案产品符合相关要求。
医疗器械备案办理指南
第一类医疗器械备案办理指南一、备案条件：在本区生产第一类医疗器械生产企业的医疗器械，填写《第一类医疗器械备案表》，书面到区食品药品监督管理局备案。
二、申请人提交材料目录资料编号1、第一类医疗器械备案表；资料编号2、安全风险分析报告；资料编号3、产品技术要求；资料编号4、产品检验报告；资料编号5、临床评价资料；资料编号6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；资料编号7、生产制造信息；资料编号8、证明性文件；资料编号9、符合性声明；三、对备案资料形式的要求：（一）备案资料完整齐备。
备案表填写完整。
（二）各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。
如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。
根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
（三）境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。
“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
（四）备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
四、备案程序：申办人提交申请材料——窗口备案——行政服务中心受理窗口领取第一类医疗器械备案凭证第二类医疗器械经营备案办事指南一、备案条件：在本区开办第二类医疗器械经营企业的，应当具备与所经营产品相适应的人员、经营场所和仓储条件等，填写《第二类医疗器械经营备案表》，书面到区食品药品监督管理局备案。
二、申请人提交材料目录资料编号1、第二类医疗器械经营备案表（同时提供电子版）两份；资料编号2、组织机构代码证和营业执照原件、复印件各一份；（复印件确认留存，原件当场退回）；资料编号3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；资料编号4、企业组织机构与部门设置说明；专业技术人员一览表一份及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（如有）复印件一份；资料编号5、经营范围、经营方式说明；资料编号6、经营场地、仓库场所的地理位置图一份；平面布置图（注明尺寸和实际使用面积）一份；房屋产权或使用权证明（包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明）复印件一份。
一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答
一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答1-一类医疗器械是否需要备案？美临达公司整理发布问题解答：需要备案，无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。
2-一类医疗器械备案有效期多长时间？美临达公司整理发布问题解答：一类医疗器械备案成功后，主管单位颁发《一类医疗器械备案凭证》，凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品，《一类医疗器械备案凭证》一次申请，永久有效。
3-一类医疗器械产品备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）主管单位：进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理局，国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）准备资料2.填写《一类医疗器械备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
进口产品外文资料需进行公证后递交。
4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
4-一类医疗器械生产备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）主管单位：国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。
备案流程：1.按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）准备资料2.填写《一类医疗器械生产备案表》3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。
4.资料符合要求，当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告根据《医疗器械监督管理条例》的规定，为进一步加强第一类医疗器械的管理，确保其安全有效，现将第一类医疗器械备案的相关事项公告如下：一、备案范围第一类医疗器械备案适用于非活体植入的医疗器械，包括但不限于诊断用具、治疗用具、护理用具等。
备案申请应基于已获得国家食品药品监督管理局发放的产品注册证书。
二、备案申请材料1.备案申请表：即《第一类医疗器械备案申请表》，详细填写相关信息，包括产品名称、型号、规格、用途、生产厂家等。
2.产品注册证书：需提供已获得国家食品药品监督管理局发放的产品注册证书原件及复印件。
3.产品技术资料：提供产品的技术文件，包括产品的结构、性能、用途、制造工艺等相关信息的详细介绍。
4.产品质量控制文件：提供产品的质量控制文件，包括产品的质量管理体系、质量标准、检测方法等。
5.产品原材料及配件材料证明：对于需要提供产品原材料及配件材料的，需提供相关证明文件，包括原材料的供应商证明、质量合格证明等。
6.其他相关证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品的安全性评价报告、临床试验报告等。
三、备案申请流程1.备案申请：申请人将备案申请表及相关材料递交区级食品药品监督管理局。
2.初审：区级食品药品监督管理局对备案申请材料进行初步审查，如发现不符合要求的，将要求申请人补正或者补充相关材料。
3.评审：初审合格后，区级食品药品监督管理局将备案申请材料转交市级食品药品监督管理局进行评审。
评审结果分为批准备案、不予备案和限期改进等。
4.备案：备案申请审核通过后，市级食品药品监督管理局将颁发备案证书，并在备案的第一类医疗器械上加贴备案标志。
四、备案效期和管理要求备案证书的有效期为5年。
备案的第一类医疗器械应按照相关法律法规要求，做好质量管理制度、产品溯源管理、质量追溯管理、不良事件报告等工作，接受定期监督检查。
五、备案变更和注销备案人对备案事项发生变更的，应及时向原备案机关办理备案变更手续。
第一类医疗器械生产备案
第一类医疗器械生产备案按照《医疗器械监督管理办法》的规定，医疗器械根据其功能特点和使用风险分为三类，其中第一类医疗器械的风险较低，常见的有一次性注射器、输液器、气管插管等。
这些器械在生产过程中，要求生产企业建立并严格执行质量管理体系，以确保产品的一致性和稳定性。
首先，生产企业需要准备备案所需的各种材料。
这些材料包括企业的基本信息、生产许可证、产品标准和技术要求、质量控制体系、设备设施等信息。
同时，还需要提供产品的工艺流程图、质量控制流程图、产品检验数据等。
其次，生产企业需要将备案材料提交给所在地的省级药品监督管理部门。
省级药品监督管理部门会对提交的材料进行审查，并进行现场检查。
主要检查的内容包括生产企业的基本情况、生产许可证的有效性、质量管理体系的完整性和有效性等。
在现场检查过程中，还需要查看相关设备设施、质量控制记录和产品样品等。
最后，省级药品监督管理部门会对生产企业提交的备案材料进行综合评估，并根据评估结果作出是否批准备案的决定。
如果备案获批，生产企业就可以在规定的范围内生产该类医疗器械。
如果备案未获批，生产企业需要根据评估结果进行整改，再次提交备案申请。
第一类医疗器械生产备案的核心目的是为了保障医疗器械的质量和安全性。
备案制度可以有效监管医疗器械的生产过程，确保生产企业具备必要的质量管理能力和技术实力。
同时，备案制度也可以对不符合质量标准的医疗器械进行限制，保护患者的用药安全和权益。
总之，第一类医疗器械生产备案是一项严格的管理制度，对于保障医疗器械的质量和安全性具有重要作用。
生产企业应该加强质量管理体系建设，提高技术水平，做好备案所需材料的准备工作，以确保备案能够顺利进行。
同时，监管部门也应加强对备案申请的审核和监督，确保备案制度的有效执行。
只有通过严格的备案程序，才能更好地保障患者的用药安全和健康。
第一类医疗器械产品备案办事指南
第⼀类医疗器械产品备案办事指南第⼀类医疗器械产品备案办事指南⼀、法定依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第⼋条第⼀类医疗器械实⾏产品备案管理，第⼆类、第三类医疗器械实⾏产品注册管理。
第⼗条第⼀类医疗器械产品备案，由备案⼈向所在地设区的市级⼈民政府⾷品药品监督管理部门提交备案资料；2.《关于医疗器械⽣产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）.⼆、备案申请材料1.备案资料⽬录2.申请⼈在国家⾷品药品监督管理总局⽹站（)⾸页许可服务栏，点击⽹上办事，进⼊医疗器械⽣产经营备案信息系统进⾏⽹上填报；3、⽹上填报后，在线打印《第⼀类医疗器械备案表》⼀式三份（申请表不得⼿⼯填写），并点击提交按钮；4.第⼀类医疗器械备案表5.安全风险分析报告6.产品技术要求7.产品检验报告8.临床评价资料9.产品说明书及最⼩销售单元标签设计样稿10.⽣产制造信息11.证明性⽂件12.符合性声明（⼆）变更备案申请资料1.变更备案资料⽬录2.变化情况说明及相关证明⽂件3.证明性⽂件4.符合性声明注：备案时应⼀并提交含有备案表内容（含附件）的电⼦⽂档；上述材料要加盖备案⼈公章，或者其法定代表⼈、负责⼈签名加企业盖章。
三、备案资料要求（⼀）安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期⽤途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引⽤检测和评价性报告；任何⼀个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期⽤途、可能的使⽤错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等⽅⾯的判定及对患者风险的估计进⾏风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（⼆）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
医疗器械备案操作规程(3篇)
第1篇一、总则为规范医疗器械备案工作，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本操作规程。
二、备案范围1. 凡在中华人民共和国境内生产、经营的医疗器械，均应按照本规程进行备案。
2. 备案范围包括：第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械。
三、备案程序1. 准备材料（1）医疗器械生产企业或经营企业的营业执照复印件；（2）医疗器械注册证或者备案凭证；（3）医疗器械产品技术要求；（4）医疗器械产品标签、说明书样稿；（5）医疗器械生产、经营企业质量管理文件；（6）其他有关材料。
2. 提交备案（1）企业通过医疗器械备案管理系统提交备案申请；（2）企业将备案材料提交至所在地省级药品监督管理部门。
3. 审查与决定（1）省级药品监督管理部门对备案材料进行审查；（2）省级药品监督管理部门在收到备案材料后20个工作日内作出是否备案的决定。
4. 备案公告（1）备案决定后，省级药品监督管理部门在医疗器械备案管理系统进行公告；（2）企业应将备案信息在医疗器械产品标签、说明书上标注。
四、备案变更1. 变更内容（1）医疗器械产品技术要求；（2）医疗器械产品标签、说明书；（3）医疗器械生产、经营企业质量管理文件。
2. 变更程序（1）企业通过医疗器械备案管理系统提交备案变更申请；（2）企业将备案变更材料提交至所在地省级药品监督管理部门；（3）省级药品监督管理部门在收到备案变更材料后20个工作日内作出是否变更备案的决定。
五、备案注销1. 注销条件（1）医疗器械生产企业或经营企业依法终止；（2）医疗器械产品被撤销；（3）其他需要注销备案的情形。
2. 注销程序（1）企业通过医疗器械备案管理系统提交备案注销申请；（2）企业将备案注销材料提交至所在地省级药品监督管理部门；（3）省级药品监督管理部门在收到备案注销材料后20个工作日内作出是否注销备案的决定。
六、监督管理1. 省级药品监督管理部门对医疗器械备案工作进行监督管理，确保备案工作的规范、高效。
一类医疗器械生产备案提交资料
一类生产备案资料从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
开办第一类医疗器械生产企业：应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件；（八）工艺流程图；（九）经办人授权证明；（十）其他证明资料。
（十一）一类产品备案凭证（十二）一类生产备案表第一类医疗器械生产备案表填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第一类医疗器械生产备案凭证备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号备案部门（公章）备案日期：年月日欢迎您的下载，资料仅供参考！致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等打造全网一站式需求。
医疗器械备案指南
医疗器械备案指南一、引言医疗器械备案是确保医疗器械的安全性和有效性的重要环节。
本指南旨在提供医疗器械备案的详细步骤和要求，以帮助制造商和经销商顺利完成备案程序。
二、备案的目的和意义医疗器械备案是为了保障人民的生命安全和身体健康，监管医疗器械市场，加强对医疗器械质量和安全的监控。
备案过程中，相关部门会对医疗器械的设计、生产、销售等环节进行审核和评估，确保医疗器械符合相关标准和法规的要求。
三、备案申请流程1. 准备备案材料制造商或经销商在备案前需准备相关材料，包括但不限于产品说明书、质量管理体系文件、生产工艺流程、技术评估报告等。
2. 填写备案申请表根据备案要求，填写完整的备案申请表。
申请表中需要提供医疗器械的基本信息、技术参数、适用范围等详细内容。
3. 提交备案申请将填写完整的备案申请表和相关材料提交给备案管理机构。
备案管理机构会对提交的材料进行初步审核，如发现问题会要求补充或修改。
4. 审核和评估备案管理机构会对备案申请进行审核和评估。
审核内容包括但不限于产品的技术性能、安全性、质量控制等方面。
评估结果会对备案的通过与否产生重要影响。
5. 备案结果通知备案管理机构会根据审核和评估结果，向申请人发出备案结果通知。
如果备案通过，备案机构会颁发备案证书；如果备案未通过，备案机构会说明不通过的原因，并要求申请人进行修改或重新申请。
四、备案要求和注意事项1. 法规合规性医疗器械备案申请必须符合国家相关的法规和政策要求。
制造商和经销商在备案前需仔细研读备案指南，并确保备案申请的内容符合要求。
2. 技术文件完整性备案申请所需的技术文件必须完整、准确，并与备案申请表中的信息一致。
技术文件应包括产品的设计图纸、技术规范、性能测试报告等。
3. 质量管理体系备案申请人应具备完善的质量管理体系，并提供相关的质量管理文件和证明材料。
质量管理体系应包括从原材料采购到产品出厂的全过程控制。
4. 安全性和有效性备案申请人需提供医疗器械的安全性和有效性评估报告。
医疗器械一类备案流程
医疗器械一类备案流程
一、医疗器械一类备案流程：
1、备案申请
拟上市的医疗器械一类产品，需按照《医疗器械管理条例》、《医疗
器械安全通用技术规范》和《备案管理办法》的规定，提出备案申请。
申请备案的，应当填写《医疗器械一类注册备案申请表》（手册编号：JF/T 598-2013），并提交质量管理体系认证证书、产品信息报告书及
其他申请材料和审查材料，办理注册备案手续。
2、审查
申请者提交的资料经审查，符合注册上市条件的，应当给予受理并出
具备案审核合格凭证；不符合注册上市条件的，应当给予不予受理的
书面说明书。
3、审批
上述备案审核合格凭证，应予审批，审批通过的，签发备案证书。
4、监督管理
备案证书生效后，应按照备案信息进行上市，变更上市主体、变更申
报材料和报告事故的，应及时申报变更，并配备监督检验机构等，按
时完成注册登记和续报。
二、重要提示
1、申请者应如实填写申请表，注册上市证书及相关材料应真实、准确；
2、备案后，申报者应JSON期刊报告、技术文档、质量管理体系认证
证书等报送及备案和续报；
3、申请者应对备案产品维护安全性承担责任；
4、需要变更企业注册及联络信息的，应按照规定及时办理。
03-关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下 同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类 医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一 致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、 预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。 相应证明文件应详实、全面、准确。
一、备案资料
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产 品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明 书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明 书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术 指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产 品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明 书原文及其中文译本。
一、备案资料
（七）生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品
生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械 应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的 形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产 工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据， 反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试 剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。
第一类医疗器械备案
（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技 术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的 性能指标和检验方法。
第一类医疗器械备案
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关 要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的 真实性、完整性、合规性负责。 （七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理 部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不 符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部 内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理 由。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
邯郸一类医疗器械备案指南
1.什么是一类医疗器械
2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。
3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。
4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。
5.办理流程是怎样的？
A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。
1.申请人需要满足什么条件？
办理产品备案申请必备条件：
（1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售；
（2）、有生产地址；
（3）能提供法人身份证复印件；
（4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等）
（5）能够配合提供自检或委托检测报告
办理生产备案申请必备条件：
1.生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；
2.生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；
3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；
4.主要生产设备清单；
5.申请资料
产品备案申请资料：
（1）备案申请表
（2）产品风险分析资料
（3）产品技术要求
（4）产品检验报告
（5）临床评价资料
（6）生产制造信息
（7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（8）营业执照
（9）符合性声明生产备案申请资料：
1.第一类医疗器械生产备案表
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
3.经备案的产品技术要求复印件
4.营业执照
5.法人、企业负责人身份证复印件
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复
印件
7.生产、质量负责人等一栏表
8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议
9.主要生产设备和检验设备目录
10.质量手册和程序文件
11.产品工艺流程图
12.材料真实性声明
13.经办人授权委托书及身份证复印件
1.备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。
颁发备案凭证永久有效。
2.办理窗口联系方式：
办理窗邯郸市政务服务中心综合受理窗（备案专窗）
口联系
办理地点：河北省邯郸市人民东路342号行政服务大厅三楼西侧集中受理平台方式。