药品不良反应报告和监测管理规程1

包括六方面内容：药品不良反应监测部门和人员职责药品不良反应收集和报告制度严重药品不良反应和群体不良事件应急管理制度企业上市药品安全再评价制度重点产品监测制度药品安全信息反馈制度药品不良反应报告和监测管理规程一、目的建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。

二、范围适用于本公司产品的不良反应报告和监测工作。

三、责任质量管理部、销售部四、内容1.定义1.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2.分类2.1新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

2.2严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。

2.2.1导致死亡；2.2.2危及生命；2.2.3致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；2.2.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；2.2.5导致住院或住院时间延长。

2.2.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3职责3.1公司成立了以质量管理部为核心的“药品不良反应报告和监测”的监察小组；由质量管理部部长为监察主管，成员由质量管理部QA质检员及销售部内勤、网络信息员（国家药品不良反应监测信息网）组成。

3.2监察小组:负责本公司产品不良反应情况的具体收集、分析、评价、报告和处理工作；负责建立和保存药品不良反应监测档案；负责提交定期安全性更新报告；监察小组负责按照国家的有关规定开展重点监测工作；3.3质量管理部: 获知与用药有关的不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告或以纸质报表报所在地药品不良反应监测机构; 配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

4 药品不良反应报告和监测程序4.1不良反应信息收集4.1.1药品不良反应的信息来源于市场调查和用户的直接反馈。

4.1.2 销售部内勤、网络信息员负责时时按监察网收集不良反应信息并整理信息，如实填写药品不良反应信息单。

内容包括药品名称、规格、产品批号、信息来源、信息员、反应症状及类别、日期等。

4.1.3销售部内勤、网络信息员要及时向质量管理部部长（监察小组主管）报告其监测情况，递送信息单，不得隐瞒。

4.2不良反应的调查分析监察小组主管负责组织“药品不良反应报告和监测”监察小组对信息单反馈的信息展开调查、分析评价等。

4.3不良反应报告与处置4.3.1经公司“药品不良反应报告和监测”监察小组调查分析评价，确认为一般的不良反应后，在获知或者发现后30日内，填写《药品不良反应/事件报告表》，通过药品不良发应监测信息网络报上级药品监督管理部门或药品不良反应监测机构。

4.3.2经公司“药品不良反应报告和监测”监察小组调查分析评价，确认为新的、严重的不良反应后，填写《药品不良反应/事件报告表》，在获知或发现15日内，将《药品不良反应/事件报告表》，通过药品不良发应监测信息网络报上级药品监督管理部门或药品不良反应监测机构。

4.3.3对于药品不良反应死亡病例，应当在获知或者发现后立即将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报告；应当对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联度分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级药品不良反应监测中心。

4.3.4公司获知或发现药品群体不良事件后，应立即上报上级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时立即展开调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，报上级药品监督管理部门或药品不良反应监测机构。

4.3.5公司对于所有的药品不良反应事件应迅速开展自查，分析事件发生的原因，根据不良反应事件的严重程度进行分类处理。

必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品。

4.3.6对已确认发生严重不良反应的药品。

公司要通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.4重点产品监测制度4.4.1公司应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作。

并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

4.4.2药品生产企业应根据本企业生产药品的安全性情况分别采取以下方法开展重点监测：（一）强化报告，包括新药上市早期的策勉报告等；（二）主动监测，包括定点监测（哨点监测）、药物事件监测（处方事件监测）、登记等；（三）比较性观察研究，包括横断面研究、病例对照研究、队列研究（含回顾性与前瞻性研究）；（四）定向临床调查；（五）描述性研究。

4.4.3公司在药品的回顾性研究、质量体系自查、阶段性风险分析等过程中获悉其产品存在新的安全隐患时，应当主动开展重点监测，根据药品不良反应、生产工艺、质量标准和说明书等因素设定重点监测的启动条件、监测方案和评价程序。

4.4.4在下列情况下，应主动开展重点监测：（一）新化学结构药品和新作用机理药品；（二）动物毒理作用结果是否与临床有关未确定的；（三）安全性资料具有不确定性或不足以评价风险效益比，如非预期严重不良反应的出现、严重不良反应频率增加的；（四）须进一步量化临床试验中发现的不良反应及进一步阐明其危险因素的；（五）对潜在风险人群的用药安全还未充分研究的，如孕妇、儿童、老人、特殊种族、有基因倾向或某种合并症者；（六）风险程度较高且目前尚缺乏减低药品使用风险手段的；（七）如果没有预期的药理作用可能会导致严重医疗问题的药品；（八）由于非常特殊的用法需要特别监护的；（九）聚集性趋势药品不良反应发生频率较高且原因不明的（十）处方药拟转换为非处方药的。

4.4.5生产下列产品的，企业应于本细则发布后首次再注册前完成重点监测：（一）中药注射剂；（二）在国外未上市的生物制品；（三）在国外已经撤市，但国内仍在销售和使用的药品；（四）改剂型后风险升高且国外无相应剂型的药品。

4.4.6制定的重点监测方案，应包括以下主要内容：（一）清晰、明确的研究目的和目标；（二）品种的回顾性研究资料及参考文献，包括自愿报告或发表的病例报告，背景发生率以及特定人群的发生率，药物流行病学研究结果，临床前及药代动力学研究结果，临床对照研究的安全性结果，同类产品的研究资料等。

（三）研究方法，包括研究人群和适应症、入/排标准、统计分析方法及合理选择样本规模方法、目标研究样本大小和统计把握度计算、数据收集、管理和分析方法等；（四）各类记录统计用表和记录的保存方法，如患者统计表、研究过程中停止治疗的原因统计表、每例死亡原因及每例住院原因的个案列表、严重不良反应列表等；（五）严重不良反应的急救预案等。

4.4.7药品生产企业应根据重点监测结果及相关资料对药品的潜在安全风险进行系统评估，并将评估报告提交省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心，同时抄送企业所在地市级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。

评估的内容包括：（一）药品与不良反应联系的强弱，如药品发生不良事件的相对风险；（二）数据分析结果的一致性；（三）不良反应存在剂量———效应联系的证据；（四）合并用药；（五）不良反应的严重程度与疾病的关系；（六）减轻不良反应的可能性；（七）采用观察性或对照性临床试验进一步研究的可能性；（八）药品的风险———效益评估，包括替代疗法的可能性；（九）其它干扰因素对药品不良反应的影响，如饮酒、吸烟、中草药滋补品等。

4.5企业上市药品安全再评价制度(定期安全性更新报告)4.5.1对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，并定期上报省级药品不良反应监测机构，报告形式参考国家药品不良反应监测中心负责制定的安全性更新报告的撰写规范。

4.5.2设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满! 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

4.6药品安全信息反馈经常考察本企业生产药品的安全性，对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件，并将药品安全性信息及采取的措施报省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

附录：药品不良反应信息单药品不良反应/事件报告表药品群体不良事件基本信息表药品不良反应/事件定期汇总表。