药品生产现场的标识管理规范
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公司的有关标识的规定
标识E~3(各车间的清洁用清洁布)
洁净清洁布存放处
十万级清洁设备内表面用 黄色清洁布
修订相关的
SOP,要求
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
公司的有关标识的规定
标识E~4(各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识)
垃圾桶
包装废弃物
可敞盖
几点说明: 1)此垃圾桶不能敞盖放置,以防 止对生产带来不良的污染 2) 材质必须易于清洁 3) 清洁方式与洁净级别相适应
公司的有关标识的规定 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
标识E~6(属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物 )
物料名称:
废 标签
物料状态:
等待销毁
产品名称:
产品批号:
规格:
必须和普通的生产垃 圾严格分开,集中销 毁,粉针车间承瓶签 的不锈钢饭盒仍可在 生产现场使用,标签 管理的、印有批号等 产品标识的废弃物, 必须于每批生产结束 后及时处理掉,以免 和BPR相关规定产生矛
别的容器),还有物料传递窗 口负用责人来:擦拭承装物料容器外表
面的75%乙醇
公司的有关标识的规定 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
标识G~1(消毒剂、洗手液状态标志)
消毒液名称:
0.2%新洁尔灭
3%来苏儿(甲酚皂)
75%乙醇
皂液或洗手液
3%过氧化氢溶液
0.1%过氧乙酸溶液
用 途:万级/十万级手部消毒(万级几十万级必须有明显的级别状态标示,所以要注明)
状 态:
正在使用
等待使用
配制日期: 有效期至:
负责人:
年
月日
年
月日
时
Biblioteka Baidu
分
时
分
说明
房间名称:
一个工序
状 态:
已清场
对应
清 场 情
清 清场场产品名称规格: 清场产品批号:
情 复查况结果评价:
是否同意换皮或转产:
多个房间的, 没有
清场副本的, 生产结束
况 质检员签字:
清场检查日期:年月日
公司的有关标识的 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
规定
标识C(设备内容物状态标示)
适用范围:
盾。
公司的有关标识的规定 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
标识F(车间控制服、各级区工作服标志)
状 态:
处理日期: 有效期至: 负 责 人:
洁净区工作服
正在使用
等待处理
年
月日
等待使用
对于十万级等的服装 产生一种重复使用的 状态,有别于处理后 等待使用的状态,采 用正在使用
年
月
日
说明
公司的有关标识的规定 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
国家相关法律、政策法规规定
法律:中华人民共和国药品管理法
政策法规:药品安全监管—《药品生产质量管理
规范》(1998年修订)以及《药品生产质量管理规 范》(1998年修订)附录
药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》
监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
公司的有关标识的规定
标识E~2(滤器、容器具的状态标志)~~~需要浸泡处理的
物品名称:
物品状态:
正在浸泡
使用的消毒液处理液名称及浓度:
等待使用
起始时间:
年
月日 时 分
使用范围 及填 写方式
结束时间:
年 月 日 时 分 负责人:
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
内容物名称:
内容物批号:
数 量:
各级区 所有运行中
有 内容物的设备
状 清态: 放 入 时场情间:
操作 人况员:
与
具体填 写方式
“设备状态标示牌” 共同存在
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
公司的有关标识的规定
标识D(设备状态标志 )
相关 SOP
设备名称
清洁人
设备编号
清洁日期
规格型号 主体材质
运 待已检备 清清
(1999年4月21日国家药监局[1999]105号文)
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
公司的有关标识的规定
标识A
生产状态标志
工序名称:
产品名称: 产品批号:
除包装外的所有工序, 此标识的反面是标识B
产品规格:
批 次 量:
生产日期:
(本工序的生产日期)
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
公司的有关标识的规定
公司的有关标识的规定 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
标识E~5(车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的
废瓶子、铝盖、胶塞,产品是特殊物料的)
待处理污物桶 待处理污粉桶
几点说明: 1)此垃圾桶不能敞盖放置,以防 止对生产带来不良的污染 2) 材质必须易于清洁 3) 清洁方式与洁净级别相适应
行 洁洁修用
清洁效期 检查人
生产 设备 状态 标志
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
公司的有关标识的规定
标识D~1(设备状态标志 )
相关 SOP
设备名称
设备编号
规格型号
运待检清备 设备负责人
行机修洁用
动力 设备 状态 标志
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公司的有关标识的规定
标识D~(计量检定合格标志 )
公司的有关标识的规定
标识E~1(滤器、容器具的状态标志)
物品名称:
使用范围 及填 写方式
曾经装载内容物名称:
物品状态:
待处理 已处理 待清洁 已清洁
清洁/处理日期:
年 月 日 数量: 个
清洁有效期至:
年 月日
负责人:
各车间接触待处理
物料(原粉、特殊产 品半成品、中间体等) 的空不锈钢桶及铝桶; 各车间接触普通物料 的空不锈钢桶及铝桶: (片剂车间的下料筒 非使用状态)
标识B
清场合格标志
(此处放清场副本)
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公司的有关标识的规定
标识A~1 生产状态标志
产品名称:
产品批号: 批次量:
对于包装工序, 此标识的反面是标识B
生产日期:
有效期至:
包装日期:
包装规格:
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公司的有关标识的规定
标识A~1
房间状态标示
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标识G~2(消毒剂、洗手液、处理液状态标志)
消毒液名称:
75%乙醇(手部消毒/擦拭外表)
状 态:
配制日期:
年月 日
2%碳酸氢钠溶液 降解处理青霉素类物料 配制日期: 年 月 日
有效期至: 年 月 日
十万级、百级不锈钢饭盒/不
锈钢盆(其他适于相应洁净剂
相关 SOP
PASS
检定日期 有效日期
检定单位:
合格证
年 月日 年 月日
JL
器具编号
STOP
检定日期
起停日期
检定单位:
停用证
JL
年 月 日 器具编号
年 月日
SD合格证JL
器具号:
有效期:
年 月日
检定员:
SD合格证JL
器具号:
有效期:
年
检定员:
月日
SD停用证JL SD合格证JL
器具号:
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
标识E~3(各车间的清洁用清洁布)
洁净清洁布存放处
十万级清洁设备内表面用 黄色清洁布
修订相关的
SOP,要求
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
公司的有关标识的规定
标识E~4(各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识)
垃圾桶
包装废弃物
可敞盖
几点说明: 1)此垃圾桶不能敞盖放置,以防 止对生产带来不良的污染 2) 材质必须易于清洁 3) 清洁方式与洁净级别相适应
公司的有关标识的规定 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
标识E~6(属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物 )
物料名称:
废 标签
物料状态:
等待销毁
产品名称:
产品批号:
规格:
必须和普通的生产垃 圾严格分开,集中销 毁,粉针车间承瓶签 的不锈钢饭盒仍可在 生产现场使用,标签 管理的、印有批号等 产品标识的废弃物, 必须于每批生产结束 后及时处理掉,以免 和BPR相关规定产生矛
别的容器),还有物料传递窗 口负用责人来:擦拭承装物料容器外表
面的75%乙醇
公司的有关标识的规定 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
标识G~1(消毒剂、洗手液状态标志)
消毒液名称:
0.2%新洁尔灭
3%来苏儿(甲酚皂)
75%乙醇
皂液或洗手液
3%过氧化氢溶液
0.1%过氧乙酸溶液
用 途:万级/十万级手部消毒(万级几十万级必须有明显的级别状态标示,所以要注明)
状 态:
正在使用
等待使用
配制日期: 有效期至:
负责人:
年
月日
年
月日
时
Biblioteka Baidu
分
时
分
说明
房间名称:
一个工序
状 态:
已清场
对应
清 场 情
清 清场场产品名称规格: 清场产品批号:
情 复查况结果评价:
是否同意换皮或转产:
多个房间的, 没有
清场副本的, 生产结束
况 质检员签字:
清场检查日期:年月日
公司的有关标识的 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
规定
标识C(设备内容物状态标示)
适用范围:
盾。
公司的有关标识的规定 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
标识F(车间控制服、各级区工作服标志)
状 态:
处理日期: 有效期至: 负 责 人:
洁净区工作服
正在使用
等待处理
年
月日
等待使用
对于十万级等的服装 产生一种重复使用的 状态,有别于处理后 等待使用的状态,采 用正在使用
年
月
日
说明
公司的有关标识的规定 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
国家相关法律、政策法规规定
法律:中华人民共和国药品管理法
政策法规:药品安全监管—《药品生产质量管理
规范》(1998年修订)以及《药品生产质量管理规 范》(1998年修订)附录
药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》
监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
公司的有关标识的规定
标识E~2(滤器、容器具的状态标志)~~~需要浸泡处理的
物品名称:
物品状态:
正在浸泡
使用的消毒液处理液名称及浓度:
等待使用
起始时间:
年
月日 时 分
使用范围 及填 写方式
结束时间:
年 月 日 时 分 负责人:
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
内容物名称:
内容物批号:
数 量:
各级区 所有运行中
有 内容物的设备
状 清态: 放 入 时场情间:
操作 人况员:
与
具体填 写方式
“设备状态标示牌” 共同存在
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
公司的有关标识的规定
标识D(设备状态标志 )
相关 SOP
设备名称
清洁人
设备编号
清洁日期
规格型号 主体材质
运 待已检备 清清
(1999年4月21日国家药监局[1999]105号文)
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
公司的有关标识的规定
标识A
生产状态标志
工序名称:
产品名称: 产品批号:
除包装外的所有工序, 此标识的反面是标识B
产品规格:
批 次 量:
生产日期:
(本工序的生产日期)
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
公司的有关标识的规定
公司的有关标识的规定 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
标识E~5(车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的
废瓶子、铝盖、胶塞,产品是特殊物料的)
待处理污物桶 待处理污粉桶
几点说明: 1)此垃圾桶不能敞盖放置,以防 止对生产带来不良的污染 2) 材质必须易于清洁 3) 清洁方式与洁净级别相适应
行 洁洁修用
清洁效期 检查人
生产 设备 状态 标志
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
公司的有关标识的规定
标识D~1(设备状态标志 )
相关 SOP
设备名称
设备编号
规格型号
运待检清备 设备负责人
行机修洁用
动力 设备 状态 标志
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
公司的有关标识的规定
标识D~(计量检定合格标志 )
公司的有关标识的规定
标识E~1(滤器、容器具的状态标志)
物品名称:
使用范围 及填 写方式
曾经装载内容物名称:
物品状态:
待处理 已处理 待清洁 已清洁
清洁/处理日期:
年 月 日 数量: 个
清洁有效期至:
年 月日
负责人:
各车间接触待处理
物料(原粉、特殊产 品半成品、中间体等) 的空不锈钢桶及铝桶; 各车间接触普通物料 的空不锈钢桶及铝桶: (片剂车间的下料筒 非使用状态)
标识B
清场合格标志
(此处放清场副本)
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
公司的有关标识的规定
标识A~1 生产状态标志
产品名称:
产品批号: 批次量:
对于包装工序, 此标识的反面是标识B
生产日期:
有效期至:
包装日期:
包装规格:
资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
公司的有关标识的规定
标识A~1
房间状态标示
公司的有关标识的规定 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
标识G~2(消毒剂、洗手液、处理液状态标志)
消毒液名称:
75%乙醇(手部消毒/擦拭外表)
状 态:
配制日期:
年月 日
2%碳酸氢钠溶液 降解处理青霉素类物料 配制日期: 年 月 日
有效期至: 年 月 日
十万级、百级不锈钢饭盒/不
锈钢盆(其他适于相应洁净剂
相关 SOP
PASS
检定日期 有效日期
检定单位:
合格证
年 月日 年 月日
JL
器具编号
STOP
检定日期
起停日期
检定单位:
停用证
JL
年 月 日 器具编号
年 月日
SD合格证JL
器具号:
有效期:
年 月日
检定员:
SD合格证JL
器具号:
有效期:
年
检定员:
月日
SD停用证JL SD合格证JL
器具号:
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