主要原辅料变更验证管理规程

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SOP-QA-030-1药学变更识别辅料操作规程2020

SOP-QA-030-1药学变更识别辅料操作规程2020

文件名称药学变更识别(辅料)操作规程目的:建立药学变更识别(辅料)操作规程,规范药学变更管理。

范围:适用于变更制剂处方中的辅料的药学变更情形。

职责:QA主管、QC主管、质量保证部经理、质量控制部经理、生产技术部经理、生产技术部副经理、生产负责人、质量受权人对本规程负责。

依据:《药品生产质量管理规范》(2010年版)、《药品管理办法》(2019年版)、《药品注册管理办法》(2020年版)。

1综述变更制剂处方中的辅料包括变更辅料种类、用量、来源、型号或级别等。

1.1一般来说,变更辅料种类属于重大变更,去除或部分去除着色剂、矫味剂除外;1.2变更口服固体制剂中着色剂、矫味剂的种类或增加其用量均属于重大变更,但可以考虑免除生物等效性研究;1.3普通口服固体制剂、口服缓释/控释制剂、肠溶制剂辅料的中等变更均应按照审批类变更提出补充申请。

2微小变更1.1.1口服固体制剂1.1.2变更情况,此类变更包括但不限于以下情形:1)变更辅料供应商,但是辅料的型号、级别以及质量标准不变,该变更不影响药物的释放行为、质量和稳定性。

2)去除或部分去除着色剂、矫味剂,或者将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。

3)变更包衣材料的配方,该包衣材料的配方和用量已经在同类药品中批准使用,该变更不影响药物的释放行为、质量和稳定性。

4)变更辅料的质量标准,不降低质量控制水平。

5)变更辅料用量。

辅料用量的改变,以其占原批准处方(如关键临床试验批或BE批)总重量的百分比(w/w)计算,应小于或等于下表中的百分比范围。

变更辅料比例其他特殊情况举例:①主药按标示量的100%投料。

所有辅料用量的变更总和应不超过5% (例如:一个产品的处方包括活性成分A、乳糖、微晶纤维素和硬脂酸镁,乳糖和微晶纤维素用量发生变更,变更总和不应超过5%,例如乳糖增加2.5%,同时微晶纤维素减少2.5%)。

②如原批准处方中的辅料用量以范围表示,该辅料的目标用量可假定为其用量范围的中间值。

变更管理规程

变更管理规程

一、目标制定公司变更评价和控制的程序,确保任何变更处于受控制状态;严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更,维护产品的质量、安全和功效。

二、范围适用于对产品质量和质量法规的变更,包括原辅料、供应商、质量标准、分析方法、.厂房、设备与设施、工艺、包材、标签和其他涉及生产过程的变更。

三、术语1微小变更:是指规定变更范围对质量没有影响的变更。

2一般变更:指对产品的质量可能产生一般影响的变更。

3重大变更:对中间体或成品质量有较大影响的变更。

四、职责1总体职责1.1 生产技术部负责对生产工艺和其他涉及生产的过程提出变更。

1.2 设备工程部负责对厂房、设施与设备等提出变更。

1.3 质量部(QC)负责对分析方法等提出变更,以及对所有变更数据的分析支持。

1.4 物流部负责对原辅料、供应商等提出变更。

1.5 质量部(QA)对工艺、原辅料、包装和标签,设备,厂房等变更的审核。

1.6 质量部经理负责对所有变更的批准。

1.7 市场部负责对运输方式、包材和标签提出变更及向变更相关产品的客户提供变更的有关信息。

2具体职责2.1变更申请部门2.1.1由提出变更的发起部门组织相关人员填写“变更控制申请表”,本部门并进行初步审核。

2.1.2负责提供变更申请所需的支持性材料。

2.1.3组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估。

2.1.4变更批准后,实施变更前培训及执行变更。

2.1.5变更实施后的跟踪。

2.1.6收集相关的数据并送质量保证部归档。

2.2质量部(QA)2.2.1审核并评定变更申请的类型(微小变更、一般变更、重大变更)。

2.2.2参与变更的评估。

2.2.3审核变更项目。

2.2.4监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认。

2.2.5变更相关资料的归档保存。

2.2.6批准变更。

2.3总经理:负责最终批准变更实施。

五、相关记录和附件Q-RE-SMP-QD-024-01《变更申请表》Q-RE-SMP-QD-024-02《变更登记台帐》六、参考文献2010版《药品生产质量管理规范》;ICH Q10七、分发部门公司所有部门。

供应商变更管理规程

供应商变更管理规程

广西医疗器械有限公司 CG-SMP-008-00供应商变更管理规程
供应商变更管理规程
一、目的:建立供应商变更管理规程。

二、适用范围: 本规程适用于主要原辅料及包装材料供应商的变更。

三、责任者: 供应部、质量管理部对本规程实施负责。

四、正文:
1、对年度审计不合格的物料供应商和连续出现三次供货不合格的物料供应商,由质量管理部门发给供销部门停止该供应商供货的通知,并提出更换供应商的要求。

2、供应部门接到通知,立即停止对该供应商的订货业务,同时推荐新的供应商供质量管理部门核准。

3、经审计符合要求的供应商,方可作为新的物料供应商。

4、供应部门接到通知后,方可与该供应商签订合同,开展业务。

第 1 页共1页。

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程

1、目的:建立确认与验证管理规程,使确认与验证管理工作标准化、规范化,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、药品贮藏条件、操作规程和检验方法能够保持持续稳定,生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2、范围:所有与药品生产有关的确认和验证。

3、责任人:总裁、质量受权人、质量部经理、生产管理部经理、工程设备部经理、采购部经理、储运部经理、研发中心负责人、QA主管、QC主管及参与验证的有关人员。

4、内容:4.1 定义4.1.1 确认:是证明厂房、设备、设施等能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

4.1.2 验证:是证明任何操作规程(方法)、生产工艺或系统等能达到预期结果的一系列活动。

4.2 验证类型4.2.1 公用系统验证(包括厂房设施、净化空调、压缩空气、工艺用水、氮气系统、纯蒸气系统、洁净区在线监测系统)4.2.2 设备验证(主要包括与药品生产质量相关的设备)4.2.3 检验仪器及分析方法验证(各类分析方法和检验仪器验证)4.2.4 生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅料的变更)4.2.5 清洁验证(各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁)4.2.5.1 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

4.3 验证的分类及适用条件4.3.1 分为四大类:前验证、同步验证;回顾性验证和再验证。

4.3.1.1 前验证:如果没有充分的理由,任何工艺、过程、设备或物料必须进行前验证,前验证前必须有比较充分和完整的产品与工艺的开发资料,必须具备以下条件:4.3.1.1.1 配方的设计、筛选及优选确已完成;4.3.1.1.2 中试性生产已经完成,关键的工艺及工艺变量已经确定,相应参数控制限已经摸清;4.3.1.1.3 已有生产工艺方面的详细技术资料,包括有文件记载的产品稳定性考察资料;4.3.1.1.4 即使是比较简单的工艺,也必须至少完成三个批号的试生产。

(完整版)检验方法验证和确认管理规程

(完整版)检验方法验证和确认管理规程

页次:共11 页第1 页文件名称:检验方法验证和确认管理规程编码:03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数:质量管理部1份目的:明确检验方法的验证和确认的管理规程,确保所采用的检验方法科学、合理,符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。

范围:仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认;清洁验证方法的验证。

职责:质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。

内容:1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。

1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核,组织验证或确认工作的实施,对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。

1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核,监督确认工作实施,对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。

确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求,程序被遵照执行,并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。

1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。

2 方法验证2.1定义:方法验证就是根据检验项目的要求,预先设置一定的验证内容和验证标准要求,并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。

2.2 目的:方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。

2.3 适用范围:符合下列情形之一的,应当对检验方法进行验证:(1)采用新的检验方法;(2)检验方法需变更的;(3)采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;(4)法规规定的其他需要验证的检验方法。

文件名称:检验方法验证和确认管理规程编码:03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时,应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。

2.3.2 当药品生产工艺变更时,制剂的组分变更、原分析方法修订时,可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。

验证管理规程

验证管理规程

验证管理规程1、目的:建立验证管理规程,保证公司的验证工作按程序实施,确保验证工作的质量并符合GMP要求。

2、范围:厂房验证、设施验证、生产设备验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。

3、责任:公司验证领导小组和项目验证小组成员。

4、内容:4.1 定义4.1.1验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

4.1.2 前验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的,按照设定的验证方案进行的验证。

4.1.3 同步验证指生产中某项工艺运行的同时进行的验证,即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据,以证明某项工艺达到预定要求的活动。

4.1.4 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。

4.1.5 再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的,旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。

4.1.6设计确认(预确认)/ DQ通常指对项目设计方案的预审查,包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。

4.1.7安装确认/ IQ主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

4.1.8运行确认/ OQ为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。

4.1.9性能确认/ PQ为证明设备或系统达到设计性能的试验,就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。

产品验证/ PV指在特定监控条件下的试生产。

工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证。

在线清洗/ CIP指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。

在线灭菌/ SIP指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的灭菌。

挑战性试验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件,如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。

原、辅料检验制度范本

原、辅料检验制度范本

原、辅料检验制度范本第一章总则第一条为了规范原、辅料的检验工作,确保产品质量,制定本制度。

第二条本制度适用于本公司的原、辅料的检验工作。

第三条原、辅料的检验应当按照国家法律法规和相关标准进行,确保产品的合法合规,且符合质量要求。

第四条原、辅料的检验应当遵循科学、公正、严谨、高效的原则,确保检验结果真实、准确、可靠。

第五条原、辅料的检验应当由具备相应技能和资质的人员进行,确保检验工作的专业性和可靠性。

第二章原、辅料的选择与采购第六条本公司应当定期进行供应商的评估和选择,确保供应商具备合法合规的资质,并能提供质量可靠的原、辅料。

第七条采购部门应当按照相关流程,进行原、辅料的采购,确保采购的原、辅料符合产品质量要求。

第八条采购人员应当及时向供应商索取原、辅料的质量证明和相关检验报告,确保原、辅料的合法合规和质量可靠性。

第九条采购部门应当与质量检验部门紧密合作,确保采购的原、辅料能够及时送检,并确保检验结果的真实性。

第十条采购部门应当建立原、辅料的供应商黑名单,对于质量问题比较严重的供应商,不得继续合作。

第三章原、辅料的入库和检验流程第十一条原、辅料在到达仓库前应当接受检验员的抽样检验,确保原、辅料的质量符合标准要求。

第十二条检验人员应当按照国家法律法规和相关标准,对原、辅料进行检验,记录检验结果,并做好检验报告。

第十三条检验报告应当包括原、辅料的名称、规格、产地、批次号等信息,以及检验结果、评定依据和结论等内容。

第十四条原、辅料的入库前应当由仓管员进行入库登记,并与检验报告进行核对,确保入库的原、辅料符合检验结果和质量要求。

第十五条原、辅料的入库前,应当在包装上贴上相应标签,标明原、辅料名称、规格和批次号等信息,以方便追溯和管理。

第四章原、辅料的使用与检验流程第十六条生产部门应当按照生产计划和工艺要求,准确使用原、辅料,并确保使用的原、辅料符合质量要求。

第十七条检验人员应当按照国家法律法规和相关标准,对生产过程中的原、辅料进行抽检,检验频率和样品数量应当符合规定。

物料供应商的审计批准和变更管理规程

物料供应商的审计批准和变更管理规程

1.目的建立物料供应商质量审计批准、变更的办法,评估现有的或可能的供应商,促使供应商不断改善内部质量情况,以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。

2.范围适用于本公司所有用于生产的原料药、辅料、包装材料以及对原料药生产用的活性成分物料、主要的溶媒、滤膜等供应商的审计批准和变更的管理。

3.责任人品质保证部、生产管理部、物料采购人员及参加审计等相关人员。

4.内容4.1 供应商选择原则4.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。

4.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系,产品满足相应的质量标准要求,售后服务完善。

4.1.3 在选择供应商时,对主要物料应有备用的合格供应商。

4.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。

4.2 审计分类及定义:4.2.1 首次审计:是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计,以前未从该供应商采购过该产品或物料。

4.2.2 定期审计:是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。

4.2.3 动态审计:根据日常的质量监控情况,随时对物料进行审计。

4.4 各类审计操作要求:4.4.1 首次审计:对于首次审计,采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。

变更申请经批准后,采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。

由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。

4.4.2 定期审计:定期审计的周期根据供应商的级别规定:A类供应商的审计周期为3年;B类供应商的审计周期为2年;C类供应商的审计周期为1年;D类供应商原则上不采购其物料。

4.4.3 动态审计:根据日常的质量监控情况,随时对物料进行审计。

在以下情况下需要动态审计:供应商发生重大质量问题或变更(如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更);连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题;质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题;稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。

验证管理规程

验证管理规程

一.目的规范厂房、设施、设备、系统、仪器、操作规程、分析方法、清洁方法和产品等验证的管理,确保验证有效实施并符合GMP要求,保证验证工作的系统化与规范化,从而使药品质量能达到预期的结果。

二.适用范围适用于厂房、设施、设备、仪器确认及工艺、清洁方法、分析方法、操作规程验证等。

三.责任者总经理助理(分管质量):负责公司的验证管理工作,审核批准公司验证主计划。

质管部部长:负责公司日常验证管理,审核、批准验证方案和验证报告,签发验证合格证书。

与验证相关的部门:准确提供制定公司验证主计划所需的各项材料,按本规程要求和已经批准的验证主计划,制定验证方案,按照批准的验证方案组织实施验证,编写验证报告。

生产子公司生产总助:负责审核工艺、清洁及厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告。

生产子公司制造部生产运营主管:负责审核车间工艺、清洁验证文件,并对工艺验证报告最终结论进行评价和建议。

生产子公司设备工程部负责人:负责审核厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告,并对厂房设备设施确认报告最终结论进行评价和建议。

生产车间主任:负责审核车间工艺、清洁验证,设备确认文件;组织完成清洁验证有关的部分工作,如设备详细内表面积计算、设备取样示意图、清洁验证取样工器具的准备及处理、送样等;跟踪车间各项验证实施情况,确保验证按照计划及时有效开展。

物料仓库主任:负责审核物料仓库设备、仪器的确认文件。

车间工艺员:负责制定工艺验证文件;根据车间年度验证计划及补充的各项验证计划跟踪各项验证的实施情况,若计划有变或不能按计划执行应及时填写《验证变更审批表》并流转审批,确保车间各项验证工作及时有效开展。

设备班长/设备管理员:负责制定车间/QC设备确认文件,参与制定车间清洁验证文件。

QA巡检员:负责审核工艺验证及设备确认文件,制定清洁验证文件,负责清洁验证过程的取样,并按照要求监督验证工作的开展。

QA验证管理员:负责公司年度验证主计划的制定、验证或确认方案及报告的审核,负责清洁验证结果的评价,负责验证工作的动态管理。

变更管理规程

变更管理规程

药品生产与质量管理文件变更控制管理规程目的:制订生产过程中各个环节的变更控制的管理标准,规范变更管理,保证产品质量。

应用范围:适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、相关责任人、物料供应商、生产工艺等变更的申请、评估、审核、批准和实施。

责任人:各部门主管、主任;各部门负责人、总工程师、质量部长、质量授权人。

内容:1变更的概念为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化就叫变更。

3变更的分级3.1Ⅰ类次要变更:与注册法规无关且无需验证或仅需试车的微小变更,对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。

3.2Ⅱ类中度变更:与注册法规无关,但需验证/确认的变更,即需要通过相应研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。

3.3Ⅲ类较大变更:与注册法规相关的变更,需要通过系例研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。

4变更的分级处理4.1Ⅰ类变更:由企业自已处理,不需要经药品监督管理部门备案或批准。

举例如下4.1.1文件变更4.1.2中间产品检验标准或方法的变更4.1.3关键监控点的变更4.1.4实验室样品常规处理方法的互换。

4.1.5色谱柱柱允许使用范围内的互换4.1.6试剂或培养基生产商的改变4.1.7生产设备非关键零部件的改变(不包括直接接触药品的部件材质)4.1.8生产用容器规格的改变4.1.9以及不影响药品质量的包装材料如打包带供应商的改变等。

4.2Ⅱ类变更:这类变更需根据《药品注册管理办法》和其他相关要求,报药品监督管理部门备案,如关键生产条件的变更,印刷包装材料样式的变更等。

4.3Ⅲ类变更:这类变更必须按照法规要示求报药品监督管理部门批准。

举例如下4.3.1原料药或或制剂的生产工艺发生重大变更。

4.3.2制剂处方、质量标准、药品有效期变更。

4.3.3直接接触药品的包装材料、许可范围内的变更(如生产场地的变更)4.3.4新增药品规格等变更。

GMP原辅料进货验收管理规程

GMP原辅料进货验收管理规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SMP-MM-01002-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目:原辅料进货验收管理规程Issued by颁发部门:质量部Written by起草人:Date日期:Dept. Head Approval 部门主管审核:Date日期:QA Director Approval QA 主管审核:Date日期:Approved by批准:Date日期:Dispense分发:总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订原辅料进货验收管理制度,确保原辅料的进货验收规范化。

2.适用范围本规程适用于公司商务部采购的原辅料3.责任者公司商务部采购员、仓库管理员、QA人员,商务部负责人监督该制度的执行4.内容4.1.物料验收4.1.1.仓库管理员负责对每批进厂的原辅料进行初验。

4.1.2.核对货物凭证或合同协议,核对是否是已经质量审计合格的供应商;检查原辅料外包装标记是否与货物相符,字迹是否完好清楚。

是否注明品名、规格、数量、批号、生产厂家。

4.1.3.检查原辅料的外包装,是否牢固完好,无破损、无受潮、无污染、无混杂,并清点数量。

4.1.4.按10%抽样称量,贵重原料应逐件称重,并做好记录。

如误差超过±2%的要及时通知采购人员处理。

4.1.5.经过上述检查后,不符合规定的原辅料,应保持原样,通知采购员退货。

4.1.6.初验合格后,管理员在收料单上签字,填写SMP-MM-01002-1-R-001《物料初验记录》。

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目:原辅料进货验收管理规程Issued by颁发部门:质量部4.1.7.有下列情形之一的仓库管理员有权拒收,并作记录,开具拒收单交供方押运员。

4.1.7.1.物料与凭证,订货合同项目(如品名、规格、数量等)不符。

原辅料供应商变更程序及遵循依据

原辅料供应商变更程序及遵循依据

原辅料供应商变更程序及遵循依据制剂生产厂家都会遇到原辅料厂家变更的情况(包括新增加原辅料供应商),在一些法规及规范性文件中都规定了企业需要开展的工作:一、启动变更毫无疑问,这需要执行变更控制程序,2010年GMP中有规定:“第二百四十条企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

”变更申请一旦批准,下一步的工作应该是供应商审计。

二、供应商审计2010年版GMP规定:“第二百六十一条改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变主要物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

”如何质量评估呢?2010年版GMP规定:“第二百六十条质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。

如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应当包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

”《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》:“药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。

应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。

”未明确辅料必须进行现场审计。

哪些供应商需要现场审计呢?这个需要企业结合自己企业物料供应商质量风险等级评估了,一般评估这几个方面:1.供应商供应产品对成品质量的影响程度;2.供应商质量体系;3.质量表现(评估细节不再详述,论坛上有相关供应商风险等级评估方面的规程资源可以下载),风险等级高的是需要现场审计了。

一般情况下原料药供应商是必须现场审计的。

三、研究验证及补充申请备案(一)原料供应商变更需要开展的研究验证工作及补充申请备案:《药品注册管理办法》附录4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”规定:改变国内生产药品制剂的原料药产地为省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项。

原辅料进货检验操作规程

原辅料进货检验操作规程

原辅料进货检验操作规程一、目的为了确保原辅料进货的质量和安全性,保证生产过程的正常运行,特制定本原辅料进货检验操作规程。

二、适用范围本操作规程适用于所有原辅料的进货检验过程。

三、相关术语1.原辅料:指用于生产过程中的各类材料,包括但不限于:化学品、食品添加剂、药品中间体等。

2.进货检验:指将原辅料交付至仓库后,对原辅料质量进行检验的过程。

四、进货检验的步骤及要求1.接收与确认1.1.确保接收人员熟悉并了解相关的原辅料质量技术规范和检验方法。

1.2.接收人员应与供应商确认原辅料的数量、包装形式、生产日期和有效期等重要信息,并仔细核对。

1.3.如有需要,接收人员应抽查原辅料的样品,并留存以备后续检验。

2.外观检验2.1.根据原辅料的特性,进行外观检验,检查其颜色、气味、杂质等是否符合规定。

2.2.如有需要,可使用放大镜等工具进行细微外观检测。

3.化学成分检验3.1.根据原辅料的特性,进行化学成分检验,比对其与质量技术规范的要求。

3.2.检验方法可以包括但不限于:色谱分析法、光谱分析法、红外光谱法等。

4.物理性能检验4.1.根据原辅料的特性,进行物理性能检验,比对其与质量技术规范的要求。

4.2.检验方法可以包括但不限于:密度测定法、粘度测定法、熔点测定法等。

5.易变质物质检验5.1.对易变质物质的原辅料进行检验,比对其与质量技术规范的要求。

5.2.检验方法可以包括但不限于:微生物检验法、化学分析法等。

6.结论与记录6.1.根据检验结果,判断原辅料是否符合要求并做出结论。

6.2.检验结果和结论应记录在相应的检验记录表上,包括检验员、检验时间等信息。

五、质量控制要求1.严格按照质量技术规范和标准执行检验操作。

2.检验仪器设备应定期校验和验证,并记录校验结果。

4.保护原辅料样品的完整性和安全性,避免交叉污染。

5.对于重要的原辅料,可委托第三方实验室进行检测,以确保检验结果的客观性和准确性。

六、责任分工1.仓库管理人员负责接收和确认进货原辅料的数量和信息的准确性,以及样品的留存。

原、辅料检验制度模板

原、辅料检验制度模板

原、辅料检验制度模板一、目的与范围本制度旨在规范企业职能部门对原、辅料进行检验的流程、标准和考核,确保所采购的原、辅料符合公司的质量要求,从而保证产品质量和生产安全。

本制度适用于企业职能部门负责采购原、辅料的工作人员。

二、检验流程1. 采购前的准备工作在采购原、辅料之前,企业职能部门负责人应进行以下准备工作:•编制原、辅料检验计划,明确检验频次、项目和标准。

•确定原、辅料检验的责任人,他们必须具备相关检验知识和技能。

•提前联系供应商,告知原、辅料的检验要求和标准,确保供应商提供符合要求的物品。

2. 检验过程在收到原、辅料后,按照以下流程进行检验:•由质控部门负责人指定的检验员进行外观检查,并填写外观检验报告。

•检验员按照检验计划进行标准检验,检验包括但不限于化学成分、物理性能、微生物等项目。

检验结果应填写在检验报告中。

•对于合格的原、辅料,质控部门负责人签署确认,并存档备查。

对于不合格的原、辅料,应立即通知供应商,并协商解决方案。

3. 检验标准原、辅料检验标准应根据相关行业标准和公司内部要求确定。

质控部门负责人应定期审查和更新检验标准,确保其与市场和技术的发展相适应。

三、考核标准1. 内部考核企业职能部门应每季度对原、辅料检验工作进行内部考核。

考核内容包括以下方面:•检验报告的准确性和完整性。

•检验标准的执行是否符合规定。

•检验员的工作态度和责任心。

根据考核结果,对出色表现的检验员给予表彰和奖励,并可提供进一步的培训和发展机会;对工作不称职的检验员进行必要的批评和培训。

2. 外部考核企业职能部门应定期接受外部机构或客户的检验评估,评估内容包括以下方面:•采购的原、辅料是否符合法律法规和行业标准。

•原、辅料检验过程是否符合公司制度的要求。

•检验记录和检验报告的准确性和可追溯性。

根据外部考核结果,企业职能部门应及时改进工作流程和标准,提高原、辅料检验工作的质量和效率。

四、违纪处理对于违反原、辅料检验制度的行为,根据不同情况,采取以下处理措施:•轻微违纪行为,首次给予口头警告,多次违纪者,书面警告。

验证与确认控制管理规程

验证与确认控制管理规程
5.4.1.1仪器校验与检验方法验证;
5.4.1.2厂房设施及公用系统验证;
5.4.1.3设备验证;
5.4.1.4清洁验证;
5.4.1.5工艺验证;
5.4.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类,分别为:
5.4.2.1设施的验证
5.4.2.2空调净化系统系统验证;
5.4.2.3水系统验证;
5.4.2.4压缩空气系统验证。
目的:建立验证工作操作规程,使公司验证有组织、有计划、有步骤的实施,确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果,最终保证产品质量与安全。通过验证确认控制生产过程的运行标准,通过对已验证状态进行监控,控制整个工艺过程,确保质量,并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制对验证实施管理;通过验证管理,增加公司GMP的责任,提高产品质量与安全的保证措施
12.2偏差报告书的批准
12.2.1每个计划偏差报告将由验证计划书核准部门重新核准,并经QA主管作最终核准,在核准偏差报告其间,该验证计划可以继续被执行。
12.2.2每个计划异常报告将由验证计划书核准部门重新核准,并由QA主管最终审核后才能继续执行该验证计划书报告书所反应的内容。
12.3调整说明及改正措施:验证过程需符合计划书中的预定的标准,如果验证过程中有不符合预定的标准产生时,可能需要更多的研究或试验。需要合适的部门来分析试验数据,然后判定是否需要更多的试验或者是重新进行试验。
6.5清洁洁方法需经过风险评估,关键清洁洁方法必须经过验证,验证按《验证风险评估管理及验证范围操作规程》执行,通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应充分综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

验证管理规程

验证管理规程

验证管理规程(总7页)--本页仅作为文档封面,使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目的:本文件规定了验证工作的组织机构、验证的分类、实施程序等要求,以保障验证工作的顺利进行和验证的有效性,为保证产品质量提供可靠的保障和依据。

范围:适用于所有验证工作的管理。

责任者:参加验证人员。

内容:1、验证和确认的定义:验证:是有文件证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

确认:是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

2、验证和确认的对象和范围、影响药品生产的各要素需要进行确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。

、验证的对象包含所有的生产工艺、操作规程和检验方法,以及清洁程序验证。

、确认主要是针对厂房、设施、设备和检验仪器。

其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程;生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制(包括用于中间过程控制)的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。

、应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

3、验证和确认的类型任何新处方、新工艺、新方法、新产品、新设备、新厂房、新设施投产前应验证其能否适应常规生产,并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。

、同步验证已生产、销售的产品,应以积累的生产、检验(检测)和控制的资料为依据,验证厂房、设备、生产过程及产品,能始终如一地符合质量要求。

、再验证当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时,或生产一定周期后应进行确认或验证,必要时,还应经过药品监督管理部门的批准。

4、验证内容、厂房、设施验证确认厂房设计施工是否符合预定用途和GMP规范有关条款,包括厂区布局、车间布局的合理性及车间附属设施,包括门、窗、墙、地面、照明等是否符合医药工业有关规范。

原、辅料检验制度模版

原、辅料检验制度模版

原、辅料检验制度模版一、检验目的本制度旨在确保原、辅料在进入生产环节之前的合规性和质量稳定性,以保证最终产品的安全性和质量可控。

二、适用范围本制度适用于所有进口和国内采购的原、辅料,包括但不限于化学品、添加剂、助剂、包装材料等。

三、检验流程1. 原、辅料送检1.1 供应商将原、辅料送至质检部门,并提供相应的检验报告和证书。

1.2 质检部门收到原、辅料后,进行登记并进行样品编号。

2. 检验方案编制2.1 根据原、辅料的特性和用途制定相应的检验方案。

2.2 检验方案应包括样品的数量、检验项目、检验方法和标准等内容。

3. 样品准备3.1 从原、辅料中随机抽取代表性的样品。

3.2 样品的准备和保存要符合相应的标准和要求,以保证检验结果的准确性和可靠性。

4. 检验操作4.1 根据检验方案进行相关检验项目的操作。

4.2 检验操作应由经过培训并且具备相应资质的检验人员完成。

5. 检验报告5.1 对检验结果进行分析和判定,并根据结果编写检验报告。

5.2 检验报告应包括样品信息、检验结果、判定和结论等内容。

5.3 检验报告应及时发送给相关部门和供应商。

6. 非合格品处理6.1 若原、辅料不符合规定的标准和要求,应将其判定为非合格品。

6.2 非合格品应由供应商负责处理,包括销毁、退货、重新加工等。

6.3 非合格品的处理记录应进行保存和归档。

7. 问题整改7.1 若检验过程中出现问题或不合格现象,相关部门应及时进行整改。

7.2 整改措施应明确,并进行跟踪和验证,直到问题得到解决和合格品得到确认为止。

8. 检验数据分析8.1 检验部门应定期对原、辅料的检验数据进行分析和评估。

8.2 分析结果应被用于供应商评价、产品质量改进和流程优化等方面。

9. 制度监督9.1 相关部门和人员应对本制度的执行进行监督和检查。

9.2 发现问题或违规行为应及时进行纠正和处理。

10. 教育培训10.1 对质检人员进行相关培训,并定期进行岗位技能的考核。

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广西忠宁制药有限公司GMP管理文件
一、目的:规范生产品种的主要原辅料供应商发生变更时验证的工作管理。

二、范围:所生产品种的处方中主要的原料和辅料。

三、责任:验证小组组长、验证小组成员。

四、程序
1、按《验证工作管理程序》成立验证小组,小组由质量部、生产部、供应部等部门有关人员及相关人员组成,组长由总经理担任,组织开展验证工作。

主要原辅料变更验证组织及职责见表
2、主要原辅料变更验证工作的前提条件:
2.1已完成对厂房、设备、设施的验证和质控及计量的验证。

2.2已完成对工艺验证的生产环境进行的验证确认。

2.3生产用设备完成确认工作,各设备达到预定指标要求符合工艺的生产要求。

2.4已制定工艺相关的质量控制方法,并已经完成相关确认工作。

2.5产品质量的微生物检验方法已经完成了验证工作。

2.6生产品已经商业化生产并进行过工艺验证。

3、验证工作小组制订具体的主要原辅料变更验证方案,内容包括:
3.1供应厂家质量体系评价;
3.2三批小样的检测;
3.3小样按该品种的生产工艺规程进行小试评价;
3.4按该品种的生产工艺进行批量试生产评价;
4、实施验证:小组按方案的要求开展实施验证工作。

验证过程应详细记录。

5、根据验证记录出具各验证关键因素的确认报告,对确认报告及记录进行综合性评价,做出结论并出具验证总报告。

6、根据验证报告,拟定主要原辅料变更再验证周期。

7、实施验证要点
7.1验证至少需要3个批号的系统数据。

7.2 每次主要原原辅料供应厂商发生变更时,应提前实施再验证。

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