醋鳖甲工艺规程
龟甲、醋龟甲生产工艺规程
xxxxxx有限公司生产工艺规程1 目的：建立龟甲、醋龟甲生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：龟甲、醋龟甲生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版一部5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：龟甲、醋龟甲5.1.2规格：统5.1.3性状：龟甲本品背甲及腹甲由甲桥相连，背甲稍长于腹甲，与腹甲常分离。
背甲呈长椭圆形拱状，长7.5～22cm，宽6～18cm；外表面棕褐色或黑褐色，脊棱3条；颈盾1块，前窄后宽；椎盾5块，第1椎盾长大于宽或近相等，第2～4椎盾宽大于长；肋盾两侧对称，各4块；缘盾每侧11块；臀盾2块。
腹甲呈板片状，近长方椭圆形，长6.4～21cm，宽5.5～17cm；外表面淡黄棕色至棕黑色，盾片12块，每块常具紫褐色放射状纹理，腹盾、胸盾和股盾中缝均长，喉盾、肛盾次之，肱盾中缝最短；内表面黄白色至灰白色，有的略带血迹或残肉，除净后可见骨板9块，呈锯齿状嵌接；前端钝圆或平截，后端具三角形缺刻，两侧残存呈翼状向斜上方弯曲的甲桥。
质坚硬。
气微腥，味微咸。
醋龟甲本品呈不规则的块状。
背甲盾片略呈拱状隆起，腹甲盾片呈平板状，大小不一。
表面黄色或棕褐色，有的可见深棕褐色斑点，有不规则纹理。
内表面棕黄色或棕褐色，边缘有的呈锯齿状。
断面不平整，有的有蜂窝状小孔。
质松脆。
气微腥，味微咸，微有醋香气。
5.1.4企业内部代码：龟甲C228 醋龟甲C6835.1.5性味与归经：咸、甘，微寒。
归肝、肾、心经。
5.1.6功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。
用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
5.1.7用法与用量：9～24g，先煎。
5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
醋鳖甲工艺验证方案
醋鳖甲工艺验证方案起草人：_____________ 日期：_____________ 审核人：_____________ 日期：_____________ 批准人：_____________ 日期：_____________ 生效日期：_____________目录一、验证目的二、验证范围三、方案说明四、验证小组成员及职责五、工艺流程六、验证过程七、偏差处理八、验证总结九、再验证周期一、验证目的证明《醋鳖甲工艺规程》所确定的工艺过程能够用于指导生产，能够始终如一地生产出符合内控质量标准的醋鳖甲。
依照《醋鳖甲工艺规程》，生产3批对其生产关键工序进行验证，通过对各工序的工艺参数及产品质量情况进行统计分析，验证醋鳖甲各工序工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
二、验证范围醋鳖甲浸泡工序、净制工序、干燥工序、砂烫醋淬工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。
三、验证方案说明1.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。
2.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。
3.方案执行时可能会发生偏差。
一旦此类情况发生，应将偏差报告送交验证领导小组处理。
4.验证小组最终做出验证报告，由总经理批准。
五、工艺流程原材料→浸泡→净制→干燥→砂烫醋淬→筛选→包装六、验证过程1、人员培训生产岗位人员必须接受足够的岗前培训并将培训档案存档，熟悉生产设备操作，确保生产过程的开展。
2、生产设备CYJ-200滚动式炒药机、空气源热泵烘干系统、快速脚踏封口机。
5.1. 领料称量工序5.1.1. 领料称量：根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取枳实原药材和辅料陈醋，核对品名、规格、产地、批号、数量等内容，确认所领取物料是经批准放行的。
5.2. 浸泡工序5.2.1. 浸泡：将鳖甲置入清洁容器用清水浸泡，春冬5-7天，夏秋3-5天（每天换水），至皮肉筋膜与甲骨容易分离时，取出，装入洁净周转箱，交下工序并填写相关记录。
60102醋龟甲饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：醋龟甲，成品代码CP60102。
1.2 性状: 本品呈不规则的块状。
质松脆。
气微腥，味微咸，微有醋香气。
1.3 性味与归经: 咸、甘，微寒,归肝、肾、心经。
1.4 功能与主治：滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩。
用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘，崩漏经多。
1.5 用法用量：9〜24g，先煎。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方龟甲食醋2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取净龟甲，照烫法（通则0213)用砂子炒至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥用时捣碎。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
醋龟甲工艺验证方案
醋龟甲工艺验证方案起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日验证领导小组会签醋龟甲工艺验证方案目录1.概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)4.验证依据 (4)5.验证批次及批量 (4)6.验证计划时间 (4)7.工艺流程图 (4)8.验证小组成员及职责 (13)9.验证的前提 (13)10.验证前风险评估 (13)11.验证内容 (4)12.验证结果的评审与验证结论 (4)13.验证方案的审批意见 (4)1.概述本品为龟科动物乌龟CMnemys(Gray)的背甲及腹甲。
全年均可捕捉，以秋、冬二季为多，捕捉后杀死，或用沸水烫死，剥取背甲和腹甲，除去残肉，晒干。
醋龟甲为龟甲经砂烫醋淬等炮制方法炮制而成，其工艺过程主要包括：净制、蒸制、干燥、砂烫（醋淬）、干燥、包装。
在生产过程中各工序的工艺参数（尤其是砂烫的温度、时间，醋的用量等）直接影响着醋龟甲产品质量，因此为证实在现有的生产条件下，在醋龟甲炮制工艺规程既定的关键工艺参数能够生产出符合法定质量标准的产品，进行连续3个批次醋龟甲的工艺验证，以证明醋龟甲工艺的可行性和重现性。
验证结束后，根据验证情况对预定的工艺参数进行确认和必要的调整，以确保醋龟甲炮制工艺规程中的的工艺参数能够持续稳定地生产出合格的产品。
2.验证目的：按照GMP要求，需要对醋龟甲进行工艺验证。
通过醋龟甲工艺验证，确保在使用规定的原辅料和生产设备及生产环境条件下，按照规定的工艺参数，能够持续稳定地生产出符合质量标准、预定用途和要求的产品。
3.验证范围本方案适用于对醋龟甲炮制工艺的验证。
4.验证依据《药品生产质量管理规范》(2010修订)《ICH指南》《中国药典》2015年版一部5.验证批次及批量验证批次：醋龟甲191001批、醋龟甲191002批、醋龟甲191003批。
批量：3.3kg6.验证计划时间2019年10月07日至2019年10月20日7.工艺流程图物料工序检验入库8.验证小组成员及职责9.验证的前提9.1.人员培训：验证方案会审后应对所涉及人员进行与本次验证有关的知识培训。
鳖甲、醋鳖甲质量标准及检验操作规程
XXXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1中文名：鳖甲醋鳖甲
1.2 汉语拼音：Biejia Cubiejia
2 代码：鳖甲醋鳖甲
3 取样文件编号
4 检验方法文件编号
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
鳖甲、醋鳖甲质量标准及检验操作规程第 2 页共 2 页
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：稀乙醇。
7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、水浴锅。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 检查：
7.4.1 水分：不得过12.0%（附录15第二法）。
7.4.2二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.5 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于5.0% 。
醋鳖甲的炮制工艺
坚硬 。气 微 腥 ，味 淡 。 烫 鳖 甲 ：取 净 河 砂 置 热 锅 内 ，用 武
火 １８０ ～ ２２０￣Ｃ炒 至 灵 活状 态 ，手摸 砂子 烫 手 ，稍 后 加 入 净 鳖 甲 ， 不 断 翻 动 ， 烫 至 表 面 黄 色 ，颜 色 均 匀 ，取 出 ，筛去 河 砂 ， 趁 热 投入 米醋 中浸淬 ，捞 出，干燥 。每 ｌＯＯｋｇ鳖 甲用 米 醋 ２０ｋｇ。 醋 鳖 甲 的 性 状 深 黄 色 ，质 酥 脆 ， 手 掰 酥 脆 ， 易 碎 ， 略 具 醋香 气 。
鳖甲的产 地及性状
鳖 甲为 鳖 科 动 物 鳖 的 背 甲。 主 产 于 湖 北 、 安 徽 、 江 苏 、 浙 江 ， 每 年 ３～ ９ 月 捕 捉 。 砍 去 鳖 头 ， 将 鳖 体 入 沸 水 中 内 煮 Ｉ～ ２小 时 ，至 甲 上 硬 皮 能 脱 落 时 取 出 ，剥 取 背 甲去 净 残 肉 后 ， 晒 干 。 其 性 状 呈 椭 圆 形 或 卯 圆 形 ， 长 ＩＯ ～ ２０ｃｍ ， 宽 ８～ １７ｃｍ， 外 表 面 灰 褐 色 或 黑 绿 色 ， 微 隆 起 ，密 布 皱 褶 及 灰 黄或 灰 白色 斑 点 ， 中央 有 １条纵 直棱 ，二侧 各有 ８条横 向 锯 齿 状 衔 接 缝 ， 边 缘 各 伸 出 肋 骨 ８条 ， 内 表 面 灰 白 色 向 内 凹 陷 ， 正 中有 突 起 的 脊 椎 骨 ，二 侧 肋 骨 亦 明 显 突 起 。 质 坚 硬 ， 自衔接 缝 处断裂 。气微 腥 ，味 微成 。以 个 大 ， 甲厚 ，无 残 肉 者 为 佳 。
在 砂 烫ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ过 程 中 必 须 严 格 使 用 武 火 ， 烫至颜 色加深 呈黄 色时取 出立 即过筛趁 热投入 米醋 中浸淬 。不要等 凉 了再放入 醋 中 ， 凉 了就 起 不 到 醋 淬 的 作 用 ，不 但 影 响 鳖 甲的 酥 脆 度 ，还 会 使 醋 鳖 甲变 硬 ， 即 使 鳖 甲表 面 黄 色 但 断 面 白 茬 ，醋 液 应 趁 热浸 到 鳖 甲内部 ，否则达 不到 质量要 求 。 经 醋 淬 后 的 鳖 甲 能 够 增 强 滋 阴 潜 阳 的 作用 。
醋鳖甲工艺验证报告
生产工艺验证报告项目名称：醋鳖甲工艺验证报告报告起草人：____________ 日期：______年____月______日报告审核人：____________ 日期：______年____月______日报告批准人：____________ 日期：______年____月______日生效日期：______年____月______日目录一、概述二、生产工艺简介三、验证结果1. 领料投料2. 浸泡工序生产检查记录3. 净制工序生产检查记录4. 干燥工序生产检查记录5. 砂烫醋淬工序生产检查记录6. 筛选工序生产检查记录7. 包装工序生产检查记录8. 成品质量检测情况四、物料平衡及收率五、验证总结一、概述本报告是根据《醋鳖甲工艺验证方案》进行验证后，对验证结果的评价和建议。
二、生产工艺简介麸炒枳实生产工艺流程划分为6个单元操作，即：浸泡、净制、干燥、砂烫醋淬、筛选、包装。
三、验证结果1. 领料投料结论：备料是（）否（）符合醋鳖甲生产的GMP要求。
检查人：日期：2. 浸泡工序生产检查记录结论：该工序工艺是（）否（）符合醋鳖甲生产的GMP要求。
检查人：日期：3. 净制工序生产检查记录结论：该工序工艺是（）否（）符合醋鳖甲生产的GMP要求。
检查人：日期：4. 干燥工序生产检查记录结论：该工序工艺是（）否（）符合醋鳖甲生产的GMP要求。
检查人：日期：5. 砂烫醋淬工序生产检查记录结论：该工序工艺是（）否（）符合醋鳖甲生产的GMP要求。
检查人：日期：6. 筛选工序生产检查记录结论：该工序工艺是（）否（）符合醋鳖甲生产的GMP要求。
检查人：日期：7. 包装工序生产检查记录结论：该工序工艺是（）否（）符合醋鳖甲生产的GMP要求。
检查人：日期：8. 成品质量检测情况结论：按《麸炒枳实质量标准检验》，结果是（）否（）符合规定。
审核人：日期：四、物料平衡及收率1. 批号：计算人：复核人：日期：2. 批号计算人：复核人：日期：3. 批号：计算人：复核人：日期：五、验证总结麸炒枳实工艺验证三批，均符合麸炒枳实成品质量要求。
鳖甲、醋鳖甲生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立鳖甲、醋鳖甲生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：鳖甲、醋鳖甲生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版一部5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：鳖甲、醋鳖甲5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈椭圆形或卵圆形，背面隆起，长10～15cm ，宽9～14cm。
外表面黑褐色或墨绿色，略有光泽，具细网状皱纹和灰黄色或灰白色斑点，中间有一条纵棱，两侧各有左右对称的横凹纹8条，外皮脱落后，可见锯齿状嵌接缝。
内表面类白色，中部有突起的脊椎骨，颈骨向内卷曲，两侧各有肋骨8条，伸出边缘。
质坚硬。
气微腥，味淡。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：咸，微寒。
归肝、肾经。
5.1.6功能与主治：滋阴潜阳，退热除蒸，软坚散结。
用于阴虚发热，骨蒸劳热，阴虚阳亢，头晕目眩，虚风内动，手足瘈疭，经闭，癥瘕，久疟疟母。
5.1.7用法与用量：9～24g，先煎。
5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：5-10000kg5.3辅料：米醋（每100kg待炮炙品，用米醋20kg）。
5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程：6.1 龟甲生产工艺图6.2 醋鳖甲生产工艺图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取鳖甲原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》用水浸泡，置蒸锅内，蒸45分钟，取出，放入热水中，立即用硬刷除净皮肉除去杂质。
鳖甲工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL502201 鳖甲生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 鳖甲原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 鳖甲中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 鳖甲成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：鳖甲规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置通风干燥处，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
醋炙鳖甲制作方法
醋炙鳖甲制作方法
1. 准备材料：鳖甲、醋、水、大蒜、生姜、料酒、盐、白糖、香菜、葱段。
2. 鳖甲清洗：将鳖甲放入干净的容器中，用清水反复冲洗，去除表面的泥沙。
3. 鳖甲煮水：将清洗后的鳖甲放入锅中，加入足够的水，煮沸后继续煮5分钟，然后捞出沥水备用。
4. 调制酱汁：准备一个容器，加入足够的醋和水，具体比例根据个人口味调整。
然
后加入适量的料酒、盐和白糖，搅拌均匀。
5. 腌制鳖甲：将煮好的鳖甲放入调制好的酱汁中，确保鳖甲充分浸泡在酱汁中。
加
入适量的切碎的生姜和大蒜，搅拌均匀，尽量让酱汁充分渗入鳖甲中。
然后覆盖容器，放
入冰箱腌制，时间至少需要1天以上。
6. 翻转鳖甲：腌制过程中，每隔几个小时，可以将鳖甲翻转一次，保证酱汁全面渗透。
7. 炖煮鳖甲：将腌制好的鳖甲放在炖盅中，加入足够的清水，加入适量的盐、白糖、生姜和葱段，然后用电炖锅或者炖盅隔水炖2-3小时。
炖煮的时间根据个人口味决定，可
以根据自己的喜好增减时间。
8. 准备配料：可以准备一些香菜或者其他喜欢的蔬菜作为装饰和搭配食用。
9. 上桌装盘：将炖好的鳖甲取出，放在盘子中，撒上切碎的香菜，即可供食用。
10. 品尝：品尝制作完成的醋炙鳖甲，可以根据个人口味添加适量的酱油、辣椒油或
者其他调味料，搭配饭菜食用。
可以享受其酸甜可口的口感和鳖甲的嚼劲。
醋鳖甲药典标准
醋鳖甲药典标准
醋鳖甲的药典标准主要规定了以下内容：
1. 采集要求：醋鳖甲应采自有机池塘或其它合格的环境，避免使用草药池塘或农药残留严重的池塘。
采摘时间一般在秋季，此时鱼质量最佳，营养丰富。
2. 处理步骤：采摘后，醋鳖甲应立即清洗，除掉杂质，并晾干备用。
在晾干过程中，应避免阳光直射，以免影响鱼肉中的活性成分。
此外，标准还规定了晾干时间和温度，以保证鱼肉质量达到最佳。
3. 浸出物标准：中国药典2010版规定，醋鳖甲的浸出物标准是不少于%，这一标准明显高于龟甲的浸出物标准（不少于%）。
以上信息仅供参考，如有需要，建议查阅《中国药典》或咨询专业药师。
1093龟甲生产工艺规程
目的：为鳖甲生产提供符合要求的生产工艺，规范鳖甲生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于鳖甲的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部。
内容：
1产品概述
1.1别名：
1.2规格：8-12mm方块
2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）
3工艺流程
鳖甲择洗润切干燥过净鳖甲包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工：去净杂质，大小分档。
4.2洗润：用洗药机洗净泥土，取出，置润药筐中，放入润药池，淋润至透。
4.3切片：切块。
4.4干燥：烘干。
烘干温度在40～60℃。
4.5过净：用筛药机筛去碎末。
4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5原料规格（等级）质量标准
符合文件TS-QS1-2071-00要求。
6内包材质量标准
符合文件TS-QS3-2003-00要求。
7中间产品质量标准
符合文件TS-QS4-2093-00要求。
8成品质量标准
符合文件TS-QS5-2093-00要求。
9成品贮存及注意事项
置通风干燥处。
10消耗定额
成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%
挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%
切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%
11包装规格
聚氯乙烯装，1kg/袋。
醋马钱子的炮制工艺研究
醋马钱子的炮制工艺研究曾佩瑜;高明;黄玉梅;吴志坚;麦敏芯;蒋丽芸;马恩耀;朱启亮【摘要】目的规范并优化醋马钱子的炮制工艺,获得最佳工艺.方法指标的评价以士的宁和马钱子碱两种生物碱的含量作为标准,通过对醋马钱子炮制工艺中的重点环节进行考察,优选关键因素进行正交试验并结合单因素优化试验,解决步骤的简化和有效生物碱尽量保留、毒性生物碱尽量降低的问题,得出最佳炮制工艺.结果通过对醋马钱子炮制工艺中重点环节的考察,优选出浸泡时间、醋液浓度和醋煮时间三个因素进行正交试验.结果显示,A3B2C1为醋马钱子最佳炮制工艺,即浸泡天数5d,白醋浓度2.5％,醋煮时间1h.其中,影响醋马钱子炮制工艺中因素的主次顺序为:醋煮时间＞水浸天数＞醋液浓度.结论该方法为大规模生产提供了理论基础和依据.【期刊名称】《云南中医中药杂志》【年(卷),期】2016(037)010【总页数】4页(P66-69)【关键词】醋马钱子;炮制工艺;正交试验;单因素优化试验【作者】曾佩瑜;高明;黄玉梅;吴志坚;麦敏芯;蒋丽芸;马恩耀;朱启亮【作者单位】广州中医药大学,广东广州510006;广州中医药大学,广东广州510006;广州市药材公司中药饮片厂,广东广州510360;广州市药材公司中药饮片厂,广东广州510360;广州市药材公司中药饮片厂,广东广州510360;广州中医药大学,广东广州510006;广州中医药大学,广东广州510006;广州中医药大学,广东广州510006【正文语种】中文【中图分类】R283马钱子是马钱科植物马钱(Strychnosnux-vomica L.)的干燥成熟种子。
主产于印度、缅甸、越南、斯里兰卡等地。
其性味苦，温；有大毒，归肝、脾经。
具止痛、通络，消肿、散结之功；用于跌打、损伤，肿痛、骨折，顽痹、风湿，麻木、瘫痪，疮毒、痈疽，咽喉肿胀等症。
从古至今，有许多类的马钱子炮制方法[1]，其中，以砂炒、油炸法沿用最多[2]；并且有许多关于砂烫法的研究，而醋制法却少有研究。
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目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL506201 醋鳖甲生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准
5.1 鳖甲原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 醋鳖甲中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 醋鳖甲成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字：
品名：醋鳖甲
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置干燥处，防蛀
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。