医疗器械认证技术文件资料清单
医疗器械CE认证标准清单
EN ISO 10993-3:2003
（21/03/2010）
GB/T16886.3-2008,IDT
EN 12470-4:2000+A1:2009
Clinical thermometers - Part 4: Performance of electrical thermometers for continuous measurement
医疗器械
ⅠMDD指令（93/42/EEC）欧盟协调标准
协调标准名称（参考文件）
被替代的标准
（作废日期）
对应中文标准
EN 980:2008
Symbols for use in the labelling of medical devices
医疗器械标签用图形符号
EN 980:2003
(31/05/2010)
医疗电气设备.基本安全和主要性能的一般要求
EN 60601-1:1990
+A1:1993+A2:1995+ A13:1996
EN 60601-1-1:2001
EN 60601-1-4:1996
+ A1:1999
(01/06/2012)
EN 60601-1-2:2007
Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
ISO13485医疗器械质量管理体系认证准备资料清单
ISO13485医疗器械质量管理体系认证准备资料清单1.员工培训记录：员工必须接受相关的质量管理培训，包括对标准的理解以及质量管理体系的运作方式。
2.公司文件：包括公司组织结构、职责和权力分配、质量管理体系手册等，这些文件应描述和定义组织的质量管理体系。
3.文件控制流程：包括文件的审查、批准、发布和修订流程，确保文件的准确、可靠和最新。
4.设备验证和校准记录：所有设备必须进行验证和校准，记录应包括设备的证书、标定日期和结果等信息。
5.供应商和外部合作伙伴管理：供应商和外部合作伙伴的选择和评估记录，包括供应商的资质和质量管理体系。
6.过程控制记录：包括产品设计、采购、生产、测试和检验等过程控制的记录，以确保各个过程符合质量管理体系的要求。
7.不符合品和纠正措施记录：包括不符合品的处理、分析和纠正措施的实施记录，以确保不符合品不会再次出现。
8.审核计划和结果：包括内部和外部审核的计划和结果，以确定质量管理体系的有效性和符合性。
9.客户投诉和反馈记录：包括客户投诉和反馈的处理、分析和解决措施的记录，以改进质量管理体系和客户满意度。
10.风险管理记录：包括对产品和过程的风险评估和管理的记录，以确保产品的安全性和可靠性。
11.内审记录：包括内部审核的计划和结果，以评估和改进质量管理体系的有效性。
12.监测和测量设备控制记录：包括监测和测量设备的选择、校准和维护的记录，以确保设备的准确性和可靠性。
13.文件和记录的保留：包括文件和记录的保留期限和存档方式的规定，以确保文件和记录的完整性和可追溯性。
14.新产品开发和验证记录：包括新产品开发和验证过程的记录，以确保新产品符合质量管理体系和客户需求。
15.安全管理记录：包括对产品和过程的安全管理措施和控制的记录，以保障员工和用户的安全。
有源医疗器械注册与产品研发文件清单
有源医疗器械注册与产品研发文件清单
1.产品企业注册标准（现为产品技术要求）以及编制说明
2.产品技术说明书
3.产品标签、铭牌资料
4.产品PCB印刷布线图
5.产品电气接线图和产品绝缘图
6.产品结构CAD或PR-e图纸和产品爆炸图
7.产品原理图
8.产品BOM单
9.产品关键元器件清单和认证证书
10.产品零部件、外协供应商信息汇总表；外购件、外协件图纸或者规格书
11.上位机和下位机源代码程序和产品烧录程序、运行程序
12.外协件开模图纸
13.产品生产工艺图和作业指导书
14.产品关键工序与特殊工序验证文件
15.产品生产设备与检验设备清单（包含计量校准证书）
16.产品有效期寿命的验证资料
17.产品包装设计资料
18.产品包装运输验证资料
19.生产工艺验证资料
20.产品生产工装、治具清单
21.产品测试、调校、检验程序与作业指导文件资料
22．产品风险管理与研究资料
23.产品临床试验和临床评估资料
24.软件描述文档，包括核心算法
25.产品研发、生产的其他技术资料
26.产品上市后历年的质量情况和客户质量反馈情况汇总（新注册产品可以关注同类产品）
27.产品上市后的不良事件上报与收集情况汇总。
（新注册产品可以关注同类产品）
28.同类产品研究资料
说明：以注册资料为标准，以上部分资料可以不是很完整。
体系考核前需完善文件清单：
1.产品市场调研资料
2.产品立项分析报告
3．项目计划表
4.设计评审记录
5.试生产记录
6.出货检验规程。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单
ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单认证流程认证注册条件1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。
3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。
并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
认证注册需要的主要文件1法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。
2有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。
3组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）。
4管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。
5管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。
6质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。
7最新国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。
8产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）。
9适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供)。
类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。
而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。
三类医疗器械首次注册资料明细
三类医疗器械首次注册资料明细医疗器械首次注册资料明细共分为三类：高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。
下面将对每一类的注册资料明细进行详细介绍。
1.高风险医疗器械：高风险医疗器械是指具有较高风险和危害性的医疗器械，例如人工心脏、心脏起搏器等。
其注册资料明细包括：(1)产品说明书：详细描述医疗器械的功能、性能、技术参数、使用方法等信息，必须真实准确。
(2)技术文件：包括器械的设计图纸、技术规格、生产工艺、材料配方等详细技术信息。
(3)临床试验数据：提供经过科学设计的临床试验结果，包括试验方法、试验结果及分析。
(4)质量控制文件：包括生产质量管理体系文件、工艺控制文件、检验文件、校准和维修文件等。
(5)相关文献和证明文件：包括相关科研文献、专利证明、国内外市场准入证明等。
2.中风险医疗器械：中风险医疗器械是指具有一定风险和危害性的医疗器械，例如心电监护仪、X射线机等。
其注册资料明细包括：(1)产品说明书：详细描述医疗器械的功能、性能、技术参数、使用方法等信息。
(2)技术文件：包括器械的设计图纸、技术规格、生产工艺、材料配方等详细技术信息。
(3)临床试验数据：提供经过科学设计的临床试验结果，包括试验方法、试验结果及分析。
(4)质量控制文件：包括生产质量管理体系文件、工艺控制文件、检验文件等。
(5)相关文献和证明文件：包括相关科研文献、专利证明、国内外市场准入证明等。
3.低风险医疗器械：低风险医疗器械是指风险和危害性较低的医疗器械，例如医用口罩、血压计等。
其注册资料明细包括：(1)产品说明书：详细描述医疗器械的功能、性能、技术参数、使用方法等信息。
(2)技术文件：包括器械的设计图纸、技术规格、生产工艺、材料配方等详细技术信息。
(3)质量控制文件：包括生产质量管理体系文件、工艺控制文件、检验文件等。
(4)相关文献和证明文件：包括相关科研文献、专利证明、国内外市场准入证明等。
总结：以上是三类医疗器械首次注册资料的明细，其中包括产品说明书、技术文件、临床试验数据、质量控制文件、相关文献和证明文件等。
[医疗器械质量管理文件]医疗器械质量体系文件清单
![[医疗器械质量管理文件]医疗器械质量体系文件清单](https://img.taocdn.com/s3/m/712e8b793d1ec5da50e2524de518964bcf84d205.png)
［医疗器械质量管理文件］医疗器械质量体系文件清单管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着〃用户至土〃的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有《医疗器械生产'经营）企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
3.3售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。
3.4财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。
严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。
3.6验证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。
3.7.2验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格｝:》是否过期、失效。
对验收合格的商品签收。
3.8.3审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。
医疗器械注册申报资料目录
医疗器械注册申报资料目录
医疗器械的注册申报是指将医疗器械产品进行注册，以获得市场准入
资格。
为了完成注册申报，需要提交一系列的资料，以确保医疗器械的安
全性、有效性和质量。
以下是医疗器械注册申报资料的目录：
1.注册申请表：包括申请人的详细信息、产品信息、注册范围等。
2.产品技术文件：包括产品总体规划、设计文件和技术要求等。
其中，产品总体规划主要包括产品的用途、组成部分、性能指标等；设计文件包
括产品的结构、工艺和工程图纸等；技术要求主要包括产品的性能试验报
告和质量标准等。
3.生产能力证明材料：包括申请人的生产设备、管理制度、技术人员
和生产经验等的证明材料。
4.产品质量保证体系文件：包括质量管理体系认证证书、质量手册和
质量控制文件等。
5.临床试验资料：包括临床试验报告、病例资料和试验合同等。
7.包装材料和方法：包括产品包装材料和包装方法的详细说明。
8.不良事件报告和产品召回记录：包括产品在市场上使用过程中发生
的不良事件报告和产品召回记录等。
9.产品价格控制文件：包括产品价格的控制文件和政府价格审核的申
请材料等。
10.生产许可证书：包括生产许可证和生产许可证的变更申请材料等。
医疗器械认证技术文件资料清单
医疗器械认证技术文件资料清单
医疗器械认证是指通过对医疗器械的技术文件进行审核和评估，确认
其符合相关法规和标准的要求，从而取得认证的过程。
技术文件是申请医
疗器械认证必需的文件，下面是一个医疗器械认证技术文件资料清单的示例，以便帮助您了解所需的文件内容。
2.产品注册证书或者产品申请文件：用于确认产品的注册情况，包括
产品编号、注册地址、注册过程等相关信息。
3.产品技术规范文件：包括产品的设计说明书、功能规格、设计原理、使用说明等。
4.产品的机械结构图：用于说明产品的结构、组成部分和各个部位的
功能安排。
5.产品的电路图：描述产品的电路结构、电子元件的类型和布局。
6.产品的软件源代码：如果产品具有软件功能，需要提交软件源代码
以供评估。
7.产品的生产工艺：描述产品的生产流程和工艺参数，包括原材料选用、加工方法、设备配置等。
8.产品的质量控制标准和测试报告：包括产品的质量标准、检验工具
和方法、检验结果等。
9.产品的临床试验数据和报告：适用于需要进行临床试验的医疗器械，包括试验方案、试验结果等。
10.产品的风险评估报告：包括对产品使用过程中可能存在的各种风
险进行评估和分析。
11.环境保护和生物相容性评估报告：包括产品在使用过程中对环境的影响、对人体生物相容性的评估结果等。
13.维修和保养手册：详细描述产品的维修方法、保养要求、故障排除等。
14.产品的相关认证和验证文件：包括CE认证、FDA认证、ISO认证等相关文件。
15.产品样品和图片：提供产品的实物样品和图片以供评估和展示。
CE技术文件(详细)
CE技术文件列表
★ 以下各项准备的文件中，贵公司已经具有的项目后面请在 Yes栏中做标记，没有时请在No栏中做标记。
★ 具有的文件不是英文时，需要翻译成英文。
21.软件有效性报告：（PVC）电路板
22.PMS：销售产品相关的骨科满意度、不良追踪报告等。
23.Vigilance system警戒系统：同风险分析相似，提交销售后事故出现时的方案、对策。
24.DOC.自我符合声明（内容：详细的产品描述、产品图示、电路图表、零部件列表、风险管理、必须满足要求事项、测试报告、包装标识、使用说明等等）
25：MDD申请书与GFA协议及PQ文件（此文件由ITC提供给企业）。
医疗产品TCF技术文件编写技术服务
医疗产品TCF技术文件编写技术服务
TCF文件是医疗器械向欧盟市场做CE认证，需要提供的一套技术文件。
是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。
各欧盟指令对于" 技术文件" 的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。
主要内容如下：
1 、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2 、产品概述（包括类型和预期用途）
3 、使用该产品的调和标准/ 或其它标准
4 、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）
5 、生产质量控制
产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
产品的灭菌方法和确认的描述
灭菌验证
产品质量控制措施
产品稳定性和效期的描述
6 、包装和标识
7 、技术评价
8 、潜在风险评价
产品潜在风险测试报告及相关文献
潜在风险的概要及权威观点
9 、临床评价
产品临床测试报告及相关文献
临床使用概述及权威观点
附1 、产品出厂检测报告
附2 、产品型式检测报告
附3 、基本要求检查表。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单
ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单ISO 是医疗器械质量管理体系认证的标准。
申请组织需要持有法人营业执照或其他法律地位证明文件，并取得生产许可证或其他资质证明。
申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准。
申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系，并进行全面内部审核和管理评审。
在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
申请认证需要提供法律地位证明文件、有效的资质证明、组织简介、管理体系成文信息、管理体系覆盖分支机构情况登记表、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明、最新国家、行业产品/服务监督抽查报告、产品说明书和适用的法律法规清单。
医疗器械分类依据其特性进行，包括非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材和其他特殊原则。
分类别的界定可以根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX中之叙述或使用___的disk来判断，并由厂商自行决定。
医疗器械分为四类，根据设计及制造对人体可能带来的危险程度进行划分，包括Class I低风险和Class IIa低到中风险。
本文讨论了Class IIb中风的风险等级。
这种类型的中风被认为是低到中等风险。
虽然它不如其他类型的中风那么严重，但它仍然需要受到关注。
Class IIb中风的发病率较低，但它仍然可能对患者的健康造成影响。
这种类型的中风通常由血栓或栓塞引起。
这些血栓和栓塞可以阻止血液流向大脑，从而导致中风。
预防Class IIb中风的最好方法是通过保持健康的生活方式来降低风险。
这包括定期锻炼、保持健康的饮食和避免吸烟。
如果您已经被诊断患有高血压或其他健康问题，那么您应该按照医生的建议进行治疗。
如果您认为自己可能已经患有Class IIb中风，那么您应该尽快寻求医疗帮助。
早期诊断和治疗可以帮助减轻症状并降低风险。
总之，Class IIb中风虽然不像其他类型的中风那么严重，但仍然需要受到关注。
医疗器械注册申报资料目录
医疗器械注册申报资料目录医疗器械注册申报是指企业为了获得医疗器械注册证书，向监管部门提交的各类资料。
这些资料是用来证明医疗器械的质量、安全性、有效性以及生产、销售企业的合法性和合规性的。
医疗器械注册申报资料目录是指在医疗器械注册申报过程中所需要准备和提交的各类资料的清单。
以下是医疗器械注册申报资料目录的详细说明：1.申请表：包括医疗器械注册申请表、申请说明等相关表格。
这些表格用于申请者填写企业基本信息、产品信息、技术信息、生产销售信息等。
2.产品说明书：包括产品的名称、规格、性能、用途、适应症、禁忌症、使用方法、使用注意事项等详细的说明。
产品说明书应当标明中文和英文两种语言。
3.质量管理体系文件：包括质量手册、质量控制程序、质量作业指导书等。
这些文件应当详细说明企业的质量管理体系，并提供相关证明材料。
4.产品技术资料：包括产品的设计文件、制造工艺文件、检验方法文件等。
这些资料应当能够证明产品的设计符合相关技术要求，并能够提供相关证明材料。
5.医疗器械临床评价报告：用于评估产品的临床安全性和有效性。
包括临床试验方案、试验数据、试验结果等。
6.工艺能力报告：用于评估企业的生产能力和质量保证能力。
包括生产线设备、生产工艺、生产能力等相关资料。
7.注册证明文件：包括企业工商营业执照、组织机构代码证、医疗器械生产许可证等。
这些文件用于证明企业的合法性和合规性。
9.不良事件报告和召回报告：用于记录和报告产品的不良事件和召回情况。
包括不良事件报告记录、召回通知书等。
10.审核意见和审批文件：包括政府监管部门的审核意见、审批文件等。
这些文件用于证明产品经过严格审核并得到监管部门的批准。
以上是医疗器械注册申报资料目录的一部分，不同国家和地区的医疗器械注册申报要求可能会有所差异。
为了确保注册申报的顺利进行，企业应当提前了解并准备充分的相关资料。
此外，企业在准备注册申报资料时，也应密切关注和遵守当地的相关法规和标准，确保提交的资料符合规定要求。
医疗器械送检工作准备清单
医疗器械送检工作准备清单1.验证文件的准备首先，准备好医疗器械相关的验证文件，包括产品使用说明书、产品注册证明、型号和规格的认证文件等。
这些文件能够证明医疗器械的合法性和规范性，是进行送检工作的必备材料。
2.医疗器械清单制作一份详细的医疗器械清单，包括器械的名称、型号、规格、数量等信息。
清单可以帮助检测人员更好地了解需要送检的医疗器械的情况，以便进行相应的检测和评估。
3.器械样品的准备准备好送检的医疗器械样品。
根据需要，选择代表性的器械样品进行送检，包括不同型号、规格的器械。
确保样品完整、无损坏，并跟清单中的医疗器械一一对应。
4.样品标识给每个样品进行标识，可以使用编号、名称或其他方法进行标记。
标识有助于不同样品的辨认和后续数据整理和结果分析工作。
同时，标识也可以避免样品混淆和交叉感染的风险。
5.相关认证文件的复印件准备好医疗器械相关的认证文件复印件。
这些认证文件包括现行的产品注册证明、质量管理体系认证证书等。
复印件用于证明医疗器械的合法性和合规性，是送检过程中的必需资料。
6.检测申请根据检测的需要，填写检测申请表。
检测申请表中需要提供详细的样品信息，包括样品名称、型号、规格、生产单位、生产日期等。
检测申请表是进行检测工作的重要依据，需要仔细填写和核对。
7.交通工具和包装材料根据送检的方式选择适当的交通工具和包装材料。
如果是通过快递或物流公司送检，选择适当的包装材料和方式，确保样品的安全和完整性。
同时，留下相应的物流信息和跟踪号码，方便追踪样品的到达和结果的反馈。
8.文档备份和记录备份所有相关的文件和记录，包括验证文件、清单、样品标识、检测申请表等。
备份文件可以保障送检过程中的数据完整性和文件安全。
同时，及时记录送检过程中的各项信息，包括送检日期、样品状态、样品接收人员等。
9.送检前的检查和清洁在送检前，对医疗器械进行检查和清洁，确保样品的正常运行和无干扰的检测结果。
清洁可以使用医院常规的清洗和消毒方法，注意使用适当的清洁剂和工具，以免对样品造成损害。
医疗器械CE认证所需技术文档【范本模板】
医疗器械产品CE认证需要的技术文档"技术文档”是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。
各欧盟指令对于"技术档案”的要求有所差别,在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明.医疗器械指令93／42／EEC要求”技术档案"可能包含下列项目：A、企业的质量手册和程序文件B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用,则应有整体符合基本要求的证明材料）1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述2、产品概述（包括类型和预期用途）a）产品的历史沿革b）技术性能参数c）产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单d）产品的图示与样品e）产品所用原材料及供应商3、使用该产品的调和标准/或其它标准4、风险分析评估结论和预防措施(EN1441 产品服务危险分析报告)5、生产质量控制a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）b）产品的灭菌方法和确认的描述c) 灭菌验证d) 产品质量控制措施e）产品稳定性和效期的描述6、包装和标识a）包装材料说明b）标签c）使用说明书7、技术评价a) 产品检验报告及相关文献b) 技术概要及权威观点8、潜在风险评价a）产品潜在风险测试报告及相关文献b) 潜在风险的概要及权威观点9、临床评价a) 产品临床测试报告及相关文献b）临床使用概述及权威观点附录1、产品出厂检测报告附录2、产品型式检测报告附录3、基本要求检查表注：1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，功效测试,灭菌合格证明,药物相容性等)2、生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;（B）支持测试:慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。
MDR申请提交文档清单
MDR申请提交文档清单
MDR（医疗器械监管条例）的申请提交文档清单是指在进行医疗器械注册、变更、延续等申请过程中需要提交的文件的清单。
根据MDR的相关规定，以下是一个大致的清单，其中包含了一些可能需要提交的文件：
1.申请表格：包括医疗器械注册、变更、延续等申请表格。
2.产品说明书：详细说明医疗器械的适用范围、结构、材料、性能指标、使用方法、注意事项等信息。
3.生产工艺：描述医疗器械的生产工艺流程、工艺控制点、原材料选择和使用等信息。
4.质量管理体系：提供医疗器械制造商的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录等。
5.临床试验报告：如果医疗器械需要进行临床试验，需要提交相应的临床试验报告，包括试验设计、试验结果、安全性和有效性评价等信息。
7.技术文件：包括医疗器械的设计文件、技术文件、测试报告、验证结果等技术资料。
8.包装和运输文件：提供医疗器械的包装规范、包装测试报告、运输条件和要求等信息。
9. GMP认证：如果医疗器械需要符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，需要提供GMP认证证书。
10.产品样品：提交医疗器械的样品供审核，以便审查机构进行产品的实物检验和性能测试。
11.经销授权文件：如适用，需要提供医疗器械的经销授权文件，证明供应商与制造商之间的合作关系。
12.收费证明：提供缴纳相关费用的收据或证明。
请注意，上述清单并非绝对，具体的申请提交文档清单可能会因不同的医疗器械类型、申请类型和国家的法规要求而有所差异。
因此，在实际申请过程中，应根据相关法规和规定进行详细查询，并按照规定提交相应的文件。
医疗器械企业验证清单目录
医疗器械企业验证清单目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病的器具、设备、仪器、材料和其他类似或相关物品。
而医疗器械的使用安全性和有效性对于企业非常重要。
为了确保医疗器械企业的产品符合相关法规要求，企业需要进行验证和审核。
以下是医疗器械企业验证清单目录的一些建议：1.文件和记录验证-检查企业的SOP（标准操作流程）文件和记录，确保其符合相关法规要求。
-验证企业是否有完整的规范文件，包括产品规范、质量管理手册等。
-验证企业的文件和记录是否有完整的版本控制和签名，并确保其可追溯性。
2.设备和仪器验证-验证企业使用的设备和仪器是否经过校准，并检查校准记录。
-确保企业设备和仪器的操作人员都接受了培训，并有相关的培训记录。
3.供应商验证-验证企业的供应商是否符合相关的质量管理体系要求，并检查其证书和合格供应商名单。
-检查供应商的产品和原材料是否符合企业的规格要求，并确保供应链的可追溯性。
4.风险管理验证-验证企业是否对其产品进行风险评估，并检查相关的风险评估报告。
-验证企业是否有完整的风险管理计划，并检查其执行情况。
-验证企业的产品包装是否符合相关法规的要求，并检查包装材料的证书和合规性。
6.质量管理体系验证-检查质量管理体系的文件和记录，包括内部审核记录、管理评审记录等。
7.外部审核验证-验证企业是否接受过外部的审核，如国家食品药品监督管理局的审核。
-检查审核报告和相关的整改记录，确保问题得到了及时解决。
8.产品放行验证-验证企业的产品放行程序是否符合相关法规要求，并检查放行记录。
-检查产品放行程序中的检验和验收记录，确保产品符合规格要求。
上述仅是医疗器械企业验证清单目录的一些建议，具体还需要根据企业的实际情况进行调整和补充。
验证是持续的过程，企业需要不断进行内部审核和改进来确保其产品的质量和安全性，以满足客户和监管机构的要求。
医疗器械生产企业 GMP认证 记录表格
质量记录表版次/： A/0依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：2017 -10-10 发布2017-10-20实施质量记录目录受控文件清单编号：050-2017 001-2017记录：文件发放回收记录表编号: 050-2017 002-2017文件借阅、复制记录表编号：050-2017 003-2017文件更改申请单编号：050-2017 004-2017质量手册修改、评审记录表编号：050-2017 005-2017文件替换、撤销申请单编号：050-2017 006-2017外来文件清单编号：050-2017 007-2017文件更改、销毁、留用记录表编号：050-2017 008-2017记录人：文件归档登记表编号：050-2017 009-2017记录人：管理评审计划编号：050-2017管理评审通知单编号：050-2017 012-2017管理评审报告编号：050-2017设备购置申请表编号：050-2017 022-2017设施验收单编号：050-2017 023-2017主要生产设备明细表编号：050-2017 024-2017主要检验设备明细表编号：050-2017 025-2017设备报废单编号：050-2017 026-2017设备使用部门：编号：050-2017 027-2017编制：日期：批准：日期：编号：050-2017 028-2017编制：日期：批准：日期：生产环境检查记录编号：050-2017记录人：纠正和预防措施处理单编号：050-2017 030-2017风险分析—预期用途/目的的特征表编号：050-2017 031-2017风险分析---已知或可预见的危害表产品要求评审表编号：050-2017 034-2017销售计划通知单销售员：批准：制单：特殊销售合同评审记录表编号：050-2017售后服务记录单编号：050-2017 038-2017（一）报修/委托内容（二）服务记录（三）跟踪记录顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：050-2017记录人：顾客投诉调查处理记录编号：050-2017 040-2017纪录人：设计更改通知单编号：050-2017 046-2017项目变更审批表编号：编号：编号：050-2017 051-2017设计和开发输出清单编号：050-2017 052-2017编号：050-2017 053-2017设计和开发评审记录表评审类别项目名称项目负责人郑州邦泰生物科技有限公司年月日设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（1）编号：050-2017 053-2017（2）设计和开发评审意见表编号：050-2017 053-2017（3）设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（4）小批量试产通知单编号：050-2017 054-2017小批试产过程记录表编号：050-2017供方调查评价表编号：050-2017 056-2017合格供方名录编号：050-2017。
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医疗器械认证技术文件资料清单
1、文档封面；
2、文档目录；
3、认证申请书；（我司将提供表格，请参照填写即可）
4、企业简介及欧洲代理名称、联系方式；
5、企业的质量手册和程序文件；
6、设备全图、外观尺寸图、总装图、主要部件图及零部件清单；
7、电气原理图、控制原理图、电控箱布局图、电路图等及电器元器件清单；
8、产品手册或产品使用说明书等文件；
9、 CE符合性声明（我司将辅导企业进行宣告）；
10、产品名称、分类及引用技术标准条款等的简要描述；
11、产品概述（包括类型和预期用途）；
a) 产品的历史沿革；
b) 技术性能参数；
c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单；
d) 产品的图示与样品；
e) 产品所用原材料及供应商；
12、该产品生产、制造使用的欧盟协调性标准或其它标准清单；
13、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）；
14、生产质量控制；
a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）；
b) 产品的灭菌方法和确认的描述；
c) 灭菌验证；
d) 产品质量控制措施；
e) 产品稳定性和效期的描述；
15、包装和标识；
a) 包装材料说明；
b) 标签；
c) 使用说明书；
16、技术评价；
a) 产品检验报告及相关文献；
b) 技术概要及权威观点；
17、潜在风险评价；
a) 产品潜在风险测试报告及相关文献；
b) 潜在风险的概要及权威观点；
18、临床评价；
a) 产品临床测试报告及相关文献；
b) 临床使用概述及权威观点；
1）临床研究（包括：物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）；
2）生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化）；
3）临床资料（需要临床研究或描述临床研究）；。