医疗器械认证技术文件资料清单

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ISO13485医疗器械质量管理体系认证准备资料清单

1.员工培训记录：员工必须接受相关的质量管理培训，包括对标准的理解以及质量管理体系的运作方式。

2.公司文件：包括公司组织结构、职责和权力分配、质量管理体系手册等，这些文件应描述和定义组织的质量管理体系。

3.文件控制流程：包括文件的审查、批准、发布和修订流程，确保文件的准确、可靠和最新。

4.设备验证和校准记录：所有设备必须进行验证和校准，记录应包括设备的证书、标定日期和结果等信息。

5.供应商和外部合作伙伴管理：供应商和外部合作伙伴的选择和评估记录，包括供应商的资质和质量管理体系。

6.过程控制记录：包括产品设计、采购、生产、测试和检验等过程控制的记录，以确保各个过程符合质量管理体系的要求。

7.不符合品和纠正措施记录：包括不符合品的处理、分析和纠正措施的实施记录，以确保不符合品不会再次出现。

8.审核计划和结果：包括内部和外部审核的计划和结果，以确定质量管理体系的有效性和符合性。

9.客户投诉和反馈记录：包括客户投诉和反馈的处理、分析和解决措施的记录，以改进质量管理体系和客户满意度。

10.风险管理记录：包括对产品和过程的风险评估和管理的记录，以确保产品的安全性和可靠性。

11.内审记录：包括内部审核的计划和结果，以评估和改进质量管理

体系的有效性。

12.监测和测量设备控制记录：包括监测和测量设备的选择、校准和

维护的记录，以确保设备的准确性和可靠性。

13.文件和记录的保留：包括文件和记录的保留期限和存档方式的规定，以确保文件和记录的完整性和可追溯性。

欧盟医疗器械法规MDR技术文件清单与要求

序号文件名称要求说明Administrative information行政管理信息

1Manufacturer name and address

生产商名称和地址申请资料应当明确将器械投放入市场的合法生产商的名称和地

址。应当与标签、说明书和符合性声明中保持一致。应当明确合

法生产商的单一注册号（SRN）。

MDD转MDR企业

自行申请

2EU Authorised Represent ative name and address

EU授权代理的名称和地址如有需要，应确定欧代的姓名和地址。应只确定一个欧代，且应

在器械标签、IFU和符合性声明中保持一致。应确定欧代机构的

单一注册号（SRN）。

欧代申请，企业

向欧代获取。

3File date and issue n umber

文件日期及发行号应当提供文件状态和变更历史。单个文件还应注明日期、修订历

史和状态。

企业文控管理

4Applicable regulations 适用的法律法规应当说明适用哪些法规和/或指令。如一个器械应当符合多种法

规或指令，应当明确所有的法规/指令。例如：如果一个器械预

期使用同时符合MDR和89/686/EEC（个人保护性器械），应确保

符合89/686/EEC只指令中的相关基本健康和安全要求。如果一

个器械同时也是机器（在2006/42/EC中的2a条款内），应确保

满足2006/42/EC附件Ⅰ的相关基本健康和安全要求。如果器械

已经被后续指令/法规影响到（例如2005/50/EC，2003/12/EC，

医疗器械注册与产品研发文件清单

一、有源医疗器械注册与产品研发文件清单

1.产品企业注册标准（现为产品技术要求）以及编制说明

2.产品技术说明书

3.产品标签、铭牌资料

4.产品PCB印刷布线图

5.产品电气接线图和产品绝缘图

6.产品结构CAD或PR-e图纸和产品爆炸图

7.产品原理图

8.产品BOM单

9.产品关键元器件清单和认证证书

10.产品零部件、外协供应商信息汇总表；外购件、外协件图纸或者规格书

11.上位机和下位机源代码程序和产品烧录程序、运行程序

12.外协件开模图纸

13.产品生产工艺图和作业指导书

14.产品关键工序与特殊工序验证文件

15.产品生产设备与检验设备清单（包含计量校准证书）

16.产品有效期寿命的验证资料

17.产品包装设计资料

18.产品包装运输验证资料

19.生产工艺验证资料

20.产品生产工装、治具清单

21.产品测试、调校、检验程序与作业指导文件资料

22．产品风险管理与研究资料

23.产品临床试验和临床评估资料

24.软件描述文档，包括核心算法

25.产品研发、生产的其他技术资料

26.产品上市后历年的质量情况和客户质量反馈情况汇总（新注册产品可以关注同类产品）

27.产品上市后的不良事件上报与收集情况汇总。（新注册产品可以关注同类产品）

28.同类产品研究资料

说明：以注册资料为标准，以上部分资料可以不是很完整。

体系考核前需完善文件清单：

1.产品市场调研资料

2.产品立项分析报告

3．项目计划表

4.设计评审记录

5.试生产记录

6.出货检验规程

二、无源医疗器械注册与产品研发文件清单

1.无源医疗器械没有有源医疗器械的4、5、6、7、11、21、24点文件；

[医疗器械质量管理文件]医疗器械质量体系文件清单

［医疗器械质量管理文件］医疗器械质量体系文件清单管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。

2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着〃用户至土〃的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。

3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产'经营）企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。

3.3售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。

3.4财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管

理的会计信息。

3.6验证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。

医疗器械二类申请所需材料

一、医疗器械二类申请所需材料

1. 公司营业执照副本：需要提供原件，也可以提供复印件，但是需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

2. 申请人身份证明：需要提供原件，也可以提供复印件，但是需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

3. 企业质量管理体系文件：需要提供ISO9001或者其他国家认可的质量管理体系文件复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

4. 产品类别分类报告：需要提供由指定机构出具的产品类别分类报告复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

5. 产品标准：需要提供相关国家标准（YY）复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

6. 技术文件：需要提供包括但不限于以下内容的复印件：《产品说明书》、《操作手册》、《维修手册》、《质量检验要求》、《使用维护记录》、《图纸图样》、《技术参数》、《特征参数性能表》、《结构尺寸图》、《材料特性表》等，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

7. 产品样品：需要提供两份产品样品，分别送到指定机构和政府部门进行检测。

8. 产品检测报告：需要提供由指定机构出具的产品检测报告复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

9. 产品生产许可证：需要提供由政府部门出具的产品生产许可证复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

10. 产品证明文件：需要提供由指定机构出具的产品证明文件复印件，并且需要有公章或者法定代表人签字进行认证。

11. 其他：根据产品特性，还可以提供其他相关材料，如洁净厂设计报告、空气净化标准、滤网试验报告等，以供审核。

医疗器械企业质量体系认证技术文件范文合集

医疗器械企业质量体系认证技术文件范文合

集

一、引言

医疗器械企业质量体系认证技术文件是医疗器械企业在进行质量体

系认证时所需要准备的必要文件之一。本篇文章将为大家提供医疗器

械企业质量体系认证技术文件的范文合集，旨在帮助企业提高文件准

备的效率和准确性。

二、质量体系认证技术文件范文合集

1. 质量手册

质量手册是医疗器械企业质量体系认证的核心文件，它包括了企业

的质量方针、组织结构、质量目标、质量管理体系的运行流程等内容。下面是质量手册的范文示例：

[质量手册范文]

2. 工作指导书

工作指导书是对医疗器械企业各项操作流程进行详细描述和规定的

文件，它包括了工作指导书的编号、名称、版本、修订记录、作用范

围等内容。下面是工作指导书的范文示例：

[工作指导书范文]

3. 标准操作规程

标准操作规程是对医疗器械企业质量管理体系中各项操作流程的具

体规定和要求，它包括了操作规程的名称、编号、版本、修订记录、

操作流程的描述、质量控制点等内容。下面是标准操作规程的范文示例：

[标准操作规程范文]

4. 记录表格

记录表格是医疗器械企业进行质量管理时用于记录各项操作过程、

检测结果等信息的表格，它包括了记录表格的名称、编号、版本、修

订记录、记录内容等内容。下面是记录表格的范文示例：

[记录表格范文]

5. 检验记录

检验记录是医疗器械企业对产品进行检验和测试时所需填写的记录，它包括了检验记录的编号、产品信息、检验项目、检验结果等内容。

下面是检验记录的范文示例：

[检验记录范文]

6. 验证报告

验证报告是医疗器械企业对产品或工艺进行验证时所需填写的报告，它包括了验证报告的编号、验证目的、验证方法、验证结果等内容。

MDR技术文件清单

序号主题具体内容内容描述

产品描述和特征a) 产品或商品名，以及器械基本描述，包括预期用途和预期使用者；

b) 在附录6 C部分提到由制造商给申请器械分配的基本UDI-DI信息；

c )预期病人群体，诊断、治疗或监测医疗情况，病人选择标准、适应症、禁忌症、警示信息等；

d) 器械操作原理和型号；

e) 产品作为医疗器械的理由；

f) 器械风险等级和根据附录8适用的分类规则；

g) 新颖性说明；

h) 预期结合使用的器械附件、其他器械或非器械产品描述；

i) 预期在市场流通的器械型号说明或完整列表；

j) 主要功能单元的基本描述，如组成/成分（若包括软件）、形式、构成、功能、定性或定量成分；

k) 包含在关键功能单元以及与人体直接接触或间接接触（如体液体外循环）的原材料描述；

l) 器械和附件的技术参数，如特征、尺寸、性能属性等；

以往和类似产品的资料a) 由制造商生产的前几代产品的概述；

b) 欧盟或国际市场上市的确认类似器械的概述；

2制造商提供

的信息

a) 器械上和包装上的标签

b) 说明书

3设计和制造

信息

a) 器械设计阶段的介绍；

b) 制造过程及其验证、持续监测和最终产品测试，相关数据要包含在技术文件中；

c) 产品设计和制造活动的场所识别（如合同外包商）

4基本安全和

性能要求

在附录1中产品适用的基本安全和性能要求的符合性信息，并包括用于符合这些要求的措

施的判断、确认和验证，包括：

a) 适用于器械的基本安全和性能要求以及不适用条款的解释；

b) 用于证明与适用的基本安全和性能要求符合的方法；

c) 协调标准、通用规范或其它适用的解决方案；

医疗器械注册申报资料目录

医疗器械的注册申报是指将医疗器械产品进行注册，以获得市场准入

资格。为了完成注册申报，需要提交一系列的资料，以确保医疗器械的安

全性、有效性和质量。以下是医疗器械注册申报资料的目录：

1.注册申请表：包括申请人的详细信息、产品信息、注册范围等。

2.产品技术文件：包括产品总体规划、设计文件和技术要求等。其中，产品总体规划主要包括产品的用途、组成部分、性能指标等；设计文件包

括产品的结构、工艺和工程图纸等；技术要求主要包括产品的性能试验报

告和质量标准等。

3.生产能力证明材料：包括申请人的生产设备、管理制度、技术人员

和生产经验等的证明材料。

4.产品质量保证体系文件：包括质量管理体系认证证书、质量手册和

质量控制文件等。

5.临床试验资料：包括临床试验报告、病例资料和试验合同等。

7.包装材料和方法：包括产品包装材料和包装方法的详细说明。

8.不良事件报告和产品召回记录：包括产品在市场上使用过程中发生

的不良事件报告和产品召回记录等。

9.产品价格控制文件：包括产品价格的控制文件和政府价格审核的申

请材料等。

10.生产许可证书：包括生产许可证和生产许可证的变更申请材料等。

医疗器械认证技术文件资料清单

医疗器械认证是指通过对医疗器械的技术文件进行审核和评估，确认

其符合相关法规和标准的要求，从而取得认证的过程。技术文件是申请医

疗器械认证必需的文件，下面是一个医疗器械认证技术文件资料清单的示例，以便帮助您了解所需的文件内容。

2.产品注册证书或者产品申请文件：用于确认产品的注册情况，包括

产品编号、注册地址、注册过程等相关信息。

3.产品技术规范文件：包括产品的设计说明书、功能规格、设计原理、使用说明等。

4.产品的机械结构图：用于说明产品的结构、组成部分和各个部位的

功能安排。

5.产品的电路图：描述产品的电路结构、电子元件的类型和布局。

6.产品的软件源代码：如果产品具有软件功能，需要提交软件源代码

以供评估。

7.产品的生产工艺：描述产品的生产流程和工艺参数，包括原材料选用、加工方法、设备配置等。

8.产品的质量控制标准和测试报告：包括产品的质量标准、检验工具

和方法、检验结果等。

9.产品的临床试验数据和报告：适用于需要进行临床试验的医疗器械，包括试验方案、试验结果等。

10.产品的风险评估报告：包括对产品使用过程中可能存在的各种风

险进行评估和分析。

11.环境保护和生物相容性评估报告：包括产品在使用过程中对环境的影响、对人体生物相容性的评估结果等。

13.维修和保养手册：详细描述产品的维修方法、保养要求、故障排除等。

14.产品的相关认证和验证文件：包括CE认证、FDA认证、ISO认证等相关文件。

15.产品样品和图片：提供产品的实物样品和图片以供评估和展示。

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式

一、医疗器械注册申报资料要求：

1.产品信息：包括产品名称、型号、规格、用途和结构等必要的信息。

2.技术资料：包括产品的技术参数、设计图纸、工艺流程、使用说明

书等。

3.临床数据：通过临床试验数据来证明产品的安全性和有效性，包括

试验设计、样本量、试验结果和分析等相关数据。

4.质量管理体系：提供质量管理体系的相关文件，如ISO9001质量管

理体系认证证书和质量手册等。

5.相关认证文件：提供产品的相关认证文件，如CE认证、FDA认证等。

6.不良事件报告：提供关于产品不良事件的报告，包括不良事件的发

生情况、处理方法和防范措施等。

二、批准证明文件格式：

1.注册证书：是医疗器械注册申报的核心证明文件，证明该产品已经

完成注册申报并已经获得批准。注册证书包括产品名称、型号、规格、批

准号等信息。

2.说明书：产品说明书是对医疗器械的性能、结构、使用方法和注意

事项的详细说明。说明书要求清晰、准确，包括产品的使用范围、适应症、禁忌症、剂量、使用方法和注意事项等。

4.产品包装：医疗器械的包装应符合相关规定，保证产品的安全性和

完整性。包装要求应包括产品的名称、型号、规格、批号、生产日期、有

效期等信息。

5.批准标志：在医疗器械注册申报获得批准后，可以在产品上加贴批

准标志。批准标志是医疗器械获得注册批准的标志，表明该产品符合国家

医疗器械产品CE13485认证企业需提供的资料清单【模板】

医疗器械产品CE/13485认证企业需提供的资料清单

注：1.以上文件针对证书将覆盖的所有产品，如有电子版，请提供电子版，如无电子版，请提供相关文档；

2.文件表现形式多种多样，以上仅提供简单的例子以便于直观的理解，企业也可以有更丰富的文件表现形式。

医疗器械注册申报资料要求及说明

医疗器械注册是指将一种新的医疗器械或一种有明显改进的医疗器械列入国家医疗器械产品的目录并获得权威机构的批准销售的过程。为了保障医疗器械的质量和安全性，国家对医疗器械注册申报资料提出了一系列要求和说明。以下是医疗器械注册申报资料的要求及说明。

1.基本信息

2.产品信息

申请人需要提供医疗器械的详细信息，包括产品的名称、型号、分类以及技术规格等。同时还需要提供器械的外观照片、功能说明书、使用说明书等相关资料。此外，对于已上市的类似医疗器械，还需要提供产品的比较分析报告，说明新产品与已上市产品的区别和改进之处。

3.技术资料

申请人需要提供医疗器械的技术资料，包括产品的设计图纸、工艺流程、成本分析、产品的质量控制体系等。其中，设计图纸应包括产品的结构原理、尺寸参数、材料使用等信息。工艺流程应包括产品的生产工艺、质量控制流程等信息。成本分析应包括产品的材料成本、人工成本、设备成本等。质量控制体系应包括产品的质量管理和质量控制方法等。

4.临床试验资料

对于一些高风险类别的医疗器械，申请人需要提供经过批准的临床试验资料。临床试验应符合国家相关规定，并按照国家规定的试验项目和方案进行。

5.生产许可证

申请人需要提供医疗器械生产许可证书及其副本，以证明企业具备生产相关产品的条件和能力。

6.质量管理体系认证证书

申请人需提供医疗器械质量管理体系认证证书及其副本，以证明企业能够按照国家相关标准进行生产和质量控制。

7.其他附加材料

根据具体情况，申请人可能需要提供其他附加材料，例如变更批准证书的申请书、产品的市场销售情况报告等。

无菌植入医疗器械体系文档清单

无菌植入医疗器械体系文档清单有格式

清单

一、无菌植入医疗器械的文档清单

1、无菌植入医疗器械供应商的合同

2、产品认证证书

3、组织内感染控制程序

4、产品指南和使用手册

6、生产工艺控制标准

7、清洗、消毒和灭菌程序

8、检测和检验标准

9、注册证

10、安全使用记录

11、原材料记录

12、封装、标志和包装记录

13、生产跟踪记录

14、质量保证记录

15、保养保证记录

16、现场校准和检查记录

17、器械登记

18、维护和更换记录

19、质量档案备档

20、合格证书

二、术前病人准备项目文档清单

1、病人的基本资料

2、病人的体格检查记录

3、病人接受检查的结果

4、病人的药物过敏史

5、病人的诊断结果

6、病人的既往病史

7、病人接受心电图检查的结果

8、病人接受血液检查的结果

9、病人的检测单

10、病人的麻醉方式

11、病人的护理计划

12、病人的生长发育状况

13、病人的术前申明

14、病人的膳食计划

15、病人的镇痛方案

16、病人的复苏情况记录

17、病人的术后计划

18、病人的随访情况

三、术中护理文档清单

1、术前的耐受性检查

2、病人的术前准备

3、术中的护理

4、术中的监测状态

医疗器械递交资料目录

1. 简介

医疗器械递交资料目录的目的是指导申请人在递交医疗器械注册申请时所需提交的相关资料。

本文档旨在提供一个详细的目录，以便申请人了解递交资料的种类和顺序，以确保申请过程的顺利进行。

2. 资料目录

以下是医疗器械递交资料目录的详细列表：

2.1 申请表格

注册申请表：包含医疗器械的基本信息和申请人的联系信息。

2.2 合规性文件

医疗器械技术评价报告：根据相关技术评价标准对医疗器械进行评价。

医疗器械质量管理体系文件：包括质量管理手册、程序文件、记录表等。

医疗器械材料证明文件：提供医疗器械所使用的材料相关的认证和测试报告。

2.3 医疗器械技术文件

医疗器械使用说明书：包含医疗器械的使用方法、适应症、禁忌症等详细信息。

医疗器械标签和标志：提供医疗器械上应标注的标签和标志的样本。

医疗器械结构和原理描述：对医疗器械的结构、工作原理等进行详细描述。

医疗器械技术参数和性能报告：提供医疗器械各项技术参数和性能测试结果。

2.4 临床试验文件

临床试验计划：详细说明医疗器械的临床试验设计、方法和目的。

临床试验报告：提供临床试验结果和分析。

临床试验伦理委员会批准文件：提供临床试验伦理审查委员会批准的相关文件。

临床试验受试者知情同意文件：提供临床试验受试者知情同意书的样本。

2.5 医疗器械注册证明文件

医疗器械注册证明文件：提供已获得其他国家或地区注册证书的副本。

3. 注意事项

请确保递交的文件真实、准确、完整、规范。

根据具体的医疗器械注册要求，可能还需要递交其他特定的资料，申请人需要仔细阅读相关法规和指南。

医疗器械产品注册资料清单

第一篇：医疗器械产品注册资料清单

WEM-1B医疗器械产品申请注册资料清单：1.医疗器械注册申请表；（1式两份）

2.医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证（复印件）； 2.2 营业执照（复印件）。

3.原医疗器械注册证：

3.1 原注册证；（复印件）3.2 原注册登记表（复印件）

4.产品注册检测报告（原件）；

5.适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准（原件）；

5.2 检测报告后面的附件（复印件）

6.产品质量跟踪；6.1质量跟踪报告；

6.2 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执（原件及复印件）；

6.3 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》；

7.医疗器械说明书；

8.体系考核文件：

8.1 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；药监局的（原件及复印件）8.2 医疗器械质量体系认证证书（复印件、原件退回）。9.关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。10.所提交资料真实性的自我保证声明。11.相关附件：

11.1 A.医疗器械注册申请表复印件；B.注册产品标准复印件（1式两份）。

11.2 A.医疗器械说明书； B.标签及包装标识备案内容表。

11.3 授权委托书。

11.4 电子文档：用U盘形式。

A.注册申请表

B.注册产品标准

C.说明书

D.医疗器械说明书备案内容表

E.标签及包装标识备案内容表

1.办理人员的盖公司章：“授权授权书”及该办理人“身份证明原件”与“复印件” “注册专员的备案凭证”。(原件及复印件)

2.档案

袋封面。3.预受理号回执。注：

1.企业自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。（若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭“复印件申请换回原件”。）

医疗器械CE认证标准清单

医疗器械CE认证标准清单医疗器械CE认证标准清单

一、概述

1.1 目的

1.2 适用范围

1.3 定义

二、认证标准

2.1 法规法律要求

2.1.1 医疗器械法规

2.1.2 CE认证标准要求

2.2 设计与开发要求

2.2.1 设计规范

2.2.2 安全性要求

2.2.3 性能要求

2.2.4 材料选择与使用要求

2.3 制造过程要求

2.3.1 生产流程规范

2.3.2 设备及环境要求

2.3.3 质量管理体系要求 2.4 验证与验证要求

2.4.1 验证方法

2.4.2 验证结果分析

2.5 标签与说明书要求

2.5.1 标签要求

2.5.2 说明书要求

2.6 产品跟踪与售后服务要求 2.6.1 产品跟踪要求

2.6.2 售后服务要求

三、申请与审核流程

3.1 申请流程

3.2 审核流程

3.3 监督与更新

四、CE认证标志使用指南

4.1 标志说明

4.2 标志使用规范

五、常见问题解答

5.1 CE认证的必要性

5.2 如何选择认证机构

5.3 认证周期及费用

5.4 认证标志的有效期限

六、附件

附件1：CE认证申请表格

附件2：产品设计规范模板

附件3：产品验证报告示例

附件4：标签样本

附件5：说明书模板

附件：

附件1：CE认证申请表格

附件2：产品设计规范模板

附件3：产品验证报告示例

附件4：标签样本

附件5：说明书模板

法律名词及注释：

1. CE：Conformité Européene的缩写，表示符合欧洲标准

2. 医疗器械法规：指规定医疗器械生产、销售和使用等方面的法律法规文件

3. 设计规范：医疗器械设计过程中需要符合的规范要求

4. 安全性要求：医疗器械在使用过程中需要满足的安全性能要求