ISO-2000 条文说明
ISO 9000：2000条文说明
四. ISO的修訂 1. ISO9000制訂年份：1987 年3 月 2. ISO9000第一次修訂 1994年----------俗稱 94年版 3. ISO9000第二次修訂 2000年12月----------俗稱 2000年版
ISO 9001：2000 條 文 架 構
1 適用範圍 2 參考標準 3 名詞與定義 4 品質管理系統
— 企業文化的一部份
— 定期檢討其適切性
P16
5.4.1 品 質 目 標
〃 與品質政策精神相符
〃 是可以被衡量的(measurable) 〃 既具有挑戰性又具備可達成性 〃 全員參與，遂級展開 〃 制定時應思考
— 組織現在與未來 — 市場現在與未來 — 管理審查結果 — 現有產品績效 — 現有流程績效 — 客戶滿意程度
5 管理責任 6 資源管理 7 產品實現 8 量測、分析與改善
P1
1.1
通
則
適用於下列廠商 〃 展現持續符合客戶與相關法規要求的能力 〃 透過有效系統運作達到客戶滿意的目標 〃 持續改善、預防不符合情事的發生
〃 無論組織形態、規模大小與產品類型均可適用
P2
1.2
應
用
〃因下列情況，可宣告部份條文不適用
源
〃 定義責任與授權 〃 鑑別工作所頇能力 〃 依其適當的教育、訓練、 技能和經歷甄選人才
〃 任人唯賢，唯才是用
〃 確保所舉人員有足夠的能力勝任其工作
P25
6.2 .2 資格、認知、訓練
〃 資格(competence)
— 工作經驗、管理技巧 — 文化程度、專業水帄 — 表達能力、人際溝通 — 工作態度、品質觀念 — 職業道德
— 日常點檢記錄 — 維修記錄
ISO9001-2000标准
Sunday, December 02, 2001
h
16
1.2 应用
适用于各行各业
行业、规模、产品……
删减要求
不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容
可删某条款，或某条款的某子项
不影响组织“产品责任”的内容
例：设计/开发，客户财产……
Sunday, December 02, 2001
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制
h
8
过程方法的定义
过程方法：组织内诸过程的应用，连 同这些过程 的识别和相互 作用及其管理。
过程网络：组织内诸过各程的有机结 合，形成过程网络
Sunday, December 02, 2001
h
9
过程网络示意图
管理
管理
过程D 资源 A P
外
过程A 资源 A P
Cd
外
部
Cd
管理
过程C
管理 过程E
部
鼓励采用过程方法，
目的：通过满足客户要求，增强客户满意。
组织必须识别和管理众多相互关联的过程。
过程的定义（下页）。
一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网 络图，见下页）。
过程方法的定义（下页）
应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d）
过程模式图
戴明环（Deming Circle）PDCA
体系结构或文件不求统一，符合标准为宜 产品要求的补充 用于：见下页
Sunday, December 02, 2001
h
5
0.1 总则（用途）
内部 外部
评价 满足
ISO9001-2000质量管理体系—要求-标准条文的理解与审核要点
《ISO9001:2000质量管理体系—要求》标准条文的理解与审核要点第一节 ISO9001:2000标准的总体变化一、思路和结构的变化(一)目的和适用范围的变化对ISO9001:2000标准修订的主要目的是为了给标准的使用者提供过程增值的机会，以及为满足顾客要求，通过持续改进过程业绩，增强顾客满意。
2000版ISO9001标准名称为《质量管理体系要求》，在0.1“总则”的第三段中，“本标准能用于内部和外部(包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”。
1994版ISO9001标准名称为《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式}，在“引言”的第一段中，“本标准是外部质量保证所使用的有关质量体系要求的三个标准中的一个。
下列三个标准中规定的质量保证模式分别代表三种不同的质量体系要求，用于供方证明其能力以及外部对其能力进行的评定”。
从两种版本的名称和表述中可以看出，ISO9001:2000标准除了要求产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。
而1994版ISO9001标准则侧重于供方对外提供质量保证。
ISO9001:2000是质量管理体系标准(见ISO9000:2000标准的0.1)，1994版IS09001是质量保证模式标准。
前者的应用范围已经得到扩展，组织需要通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，而增强顾客满意时可选用此标准。
而后者主要通过预防不合格而获得顾客满意。
ISO9001:2000标准取代了1994版ISO9001、ISO9002、ISO9005标准，因此，ISO9001:2000的第1章中增加了一节1.2“应用”。
允许组织对不适用的质量管理体系要求进行删减，但删减仅限于第7章中部分条款。
(二)2000版与1994版GB／T19001标准结构的对比ISO9001:2000、标准以五个“板块”取代1994版标准的20个要素，其重点内容体现在第4、5、6、7和8章。
ISO9001：2000质量管理体系 要求：测量、分析和改进
测量、分析和改进
8.2 监视和测量
8.2.3 过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理过程进行
监视，并在适用时进行测量。这些方法应在 证实过程实现所策划的结果的能力。当未能 达到所策划的结果时，应采用适当的预防和 纠正措施，以确保产品的符合性。
测量、分析和改进
8.2 监视和测量
8.2.3 过程的监视和测量
测量、分析和改进
8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量
测量、分析和改进
8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系效果的一种测量，组织应对顾
客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监 视，并确定获取和利用这种信息的方法。
调查对象 调查频率 调查方式 满意度
客
表示方式
户 满 重要客户
意 关键品质 度
季度？ 半年？ 一年？
分
语音、问 卷、网络
图、表、数值
析
不只是分析客户抱怨
测量、分析和改进
8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意
常见问题： 没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。 对顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投诉
视为顾客100%满意 监控的最终结果不能体现质量管理体系的运行效果 顾客满意度下降时，未采取改进措施。
测量、分析和改进
8.2 监视和测量
8.2.2 内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体 系的要求；
审核的四个阶段（PDCA循环）：计划、执行、报告、效果跟进
ISO9001：2000条款说明
ISO9000：2000质量管理体糸主要有以下三个标准组成GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000《质量管理体糸基础和术语》 ·使用的术语 ·基本原则·达成一致 ·是ISO9000系列标准的词典·不作为认证的依据GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000《质量管理体糸要求》·作为认证的依据·企业宣称符合ISO9000质量管理体糸的依据·建立ISO9000质量管理体糸的依据GB/T19004-2000 idt ISO9004：2000《质量管理体糸业绩改进指南》 ·指导性标准·改进体糸业绩的方法·不作为认证的依据八项质量管理管理原则之间的关系：程序文件撰写格式：1.目的2.范围3.权责4.定义5.作业内容5.1流程图··6.相关（参考）文件7.使用表单格式说明：1.目的：·简述此程序文件，承接一阶文件（品质文件）所要做之事项，·亦即5W1H之方式来谈，即其所谓之“WHAT（什么）”。
2.范围：·在定义（架构）此份程序文件所叙述之深度及广度。
·范围之界定影响下面之作业内容，亦即为此份程序文件之灵魂。
·范围之界定，可参考品质手册之内容或ISO9000标准条款之要求来定义。
·范围之紧松，直接关联于认证时，被评鉴（认证）之深度，因此撰写人员须仔细考虑。
·以5W1H之方式，范围应包含WHEN（何时），WHERE（何地），WHO（谁）及HOW（怎样）3.权责：于此涵盖之作业内容中，牵扯到之主要单位或人员所须担当之事项。
·以5W1H之方式来讲，即WHO（谁）及WHAT（什么）·一般在文件撰写此项时，常忽略所要担当之事项，仅提某某单位或人员，常使稽核（评鉴）人员误解，此整个活动为此单位或人员从头至尾来完成，而与其他组织或人员无任何介面之关系。
ISO 9001-2000标准(3)
質量管理體系-要求
講解
2003年6月20日
測量、分析和改進
測量和監視的策劃 顧客滿意 內部審核 過程測量和監視 產品測量和監視
不合格品控制
數據分析 改 進 改進策劃 糾正措施 預防措施
8.1 總則
符合性 有效性
8.2 監視和測量
顧客滿意 體 系
監視 測量 過 程
產 品
品管部或顧客服務部 品管部或顧客服務部
不 滿 意
复客 顧客滿意度調查
8.2.2 內部審核
1. 形成程序文件： 2. 編制審核計劃（審核）； 3. 開具報告，並保存記錄。報告包括檢查 表、審核報告、不合格報告等； 4. 采取糾正措施； 5. 跟蹤驗證整改結果； 6. 審核員應公平，所取證據應客觀； 7. 審核員不應審核自己的工作。
8.4 數據分析
組織應收集和分析適當的數據，以確定 質量管理體系的適宜性和有效性並識別 可以實施的改進，這包括來自測量和監 控活動以及其他有關來源的數據。 組織應分析這些數據，以便提供有關以 下方面的訊息:
顧客滿意和不滿意
與顧客要求的符合性 過程、產品的特性及其趨勢 供方的業績
典型的一般變化原因包括:
機器失修；
環境欠佳；
（照明、工位編排等）
指示欠佳；
（工作指示、資料等）
監督欠佳； 原料及儀器與要求不符。
果斷、及時、防止再發生，規定職責
確定問題
監督效果 記錄問題
進行更改 確定措施
分析原因 調查結果
8.5.2 糾正措施
組織應采取糾正措施，以消 除不合格的原因，防止不合 格的再發生。糾正措施應予 所遇到的問題影響程度相適 應
2000版-标准(中文)
ISO/FDIS 9001：2000《质量管理体系－要求》说明：本标准为ISO9001：2000标准的最终修订草案，将于2000年底经TC176委员会表决通过后正式发布。
IAF组织已发表标准信件，推荐各类组织现阶段按此标准实施并申请ISO9000认证。
目录----------------------------------------------------------------------------------------------------0 引言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与ISO9004的关系0.4 与其他管理体系的相容性1 范围1.1 总则1.2 应用2. 引用标准3 术语与定义4 质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录的控制5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6 管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6 资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3表示和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.1总则划8.2 测量和监控8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施--------------------------------------------------------------------------------前言国际标准化组织（ISO）是各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合汇。
ISO9001-2000质 量 管 理 体 系 要 求
ISO9001-2000质量管理体系要求前言本标准等同采纳ISO9001：2000《质量治理体系要求》。
本标准是GB/T19000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技术性修订，故本标准公布时，代替GB/T19001-1994 、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994。
本标准的附录A和附录B是提示的附录。
本标准由全国质量治理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。
本标准由中国标准研究中心负责起草。
本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、赛宝认证中心、深圳质量认证中心、中国进出口质量认证中心、中国标准化协会、国家电力公司西北电力设计院、青岛海尔集团。
GB/T19001-2000ISO引言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感爱好，均有权参委员会的工作。
与I SO保持联系的各国国家组织（官方的和非官方的）也可参加有关工作。
IS O与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持紧密合作的关系。
国际标准遵照ISO/ IEC导则第3部分的规则进行起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各国成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式公布。
本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权咨询题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何如此的专利权咨询题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量治理和质量保证技术委员会质量体系分委会制定。
ISO9001第三版代替第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和IS O9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。
ISO2000版标准
ISO9001：2000版1 范围1.1 总则本标准规定了质量管理体系的要求，用于一个组织证实其特续提供合格产品和/或服务的能力。
质量管理体系要求的主要目的是通过体系的应用，持续改善和防止不合格，以达到顾客要求，使顾满意。
本标准应用于组织从确定顾客要求开始，通过所有其它质量管理体系过程，以达到顾客满意。
本标准的要求是通用的，适用于各种种类和规模的任何组织结构。
本标准的所有要求都应应用，但在一定情况下可适当删减范围（见1.2）。
1.2 范围的删减当顾客要求，或产品和/或服务的性质不需要本国际标准的部分质量管理体系要求时，这些要求可以被删除（见5.5.2），但仍要满足本国际标准的剩余其它条款。
组织不可以删减其质量管理体系的范围，以去掉部分影响其提供合格产品和/或服务能力的质量管理体系要求。
这些质量管理体系要求的例外限制在第7条产品和或服务认识内。
例外部分应在组织的质量手册内予以规定（见5.6.5）。
要求范围的删减的应用不免除组织提供满足顾客要求的产品和/或服务的责任。
当组织实施范围时，调整后的要求仍然适用于组织和其产品和/或服务。
注2.就一个在规则市场上动作的组织而言，其组织的质量管理体系的要求可以变动以超越本国际标准允许的范围，以符合法规的要求。
这种单独的组合要求不能等同于一个完整的ISO9001：2000质量管理体系。
2 引用标准下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。
由于引用是注有日期的，随后的本标准更改或改版不可以接受。
无论如何，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
IEC及ISO的会员保留着目前有效的国际标准的登录。
ISO9000：2000，质量管理体系-概念和术语3 术语与定义本标准采用ISO9000：2000质量管理体系-基本原则和术语中的词汇和定义及下述定义。
注1. 本标准使用的供应链术语如下：供方→组织→顾客注2：本标准中使用的名词“组织”替代以前的标准中所使用的名词“供方”现在使用的名词“供方”替代以前的名词“分承包方”。
ISO_9001_2000_条文说明b.
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實施預達成預期規劃結果與這些 過程持續改善所需要的行動； 備注:上述品質管理系統所需要之 過程必須包括管理活動，資源提供、 產品實現量測等過程。針對組織對外 包的任何影響到產品符合性的過程， 組織應確保對其實施管制。對此類外 包過程的管理必須在品質管理系統中 加以明確。
22
0.4與其他管理系統的相內容性。 本國際標準已與ISO 14001:1996架構相近， 為了使用者的一致利益，強化此倆標準的相容 性。本國際標準未涵蓋其他管理系統的要求， 如環境管理，職業健康與安全管理、財務管理 或風險管理。但不管如何，本國際標準允許組 織能結合或整合其品質管理系統與相關的管理 系統要求。某些情況下，組織可能適合其現有 管理系統來建立符合本國際標準要求的品質管 理系統。
3.術語和定義 本標準的目的，採用ISO 9000:2000所給予 的術語與定義。 本ISO 9001標準描述供應鍊使用的術語如 下所示:
本標準所使用的術語“組織”取代ISO 9001:1994年版使用的“供應商”，現在使用的 “供應商”取代以前使用的術語“分包商”。 本國際標準所言之“產品”亦代表了“服 務”之意。 18 2018/10/24
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2.引用標準 通過在本標準中的引用，下列 標準包含了構成本標準規定的內容。 對版本明確的引用標準，該標準的 增補或修正不適用。但是，鼓勵使 用本標準的各方探討使用下列標準 最新版本的可能性。 ISO 9000:2000品質管理系統— 基本原理和術語 。
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ISO 9001: 2000 條文說明
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課程簡介
0章、簡介 1章、範圍 2章、引用標準 3章、名詞與定義 4章、品質管理系統 5章、管理責任 6章、資源管理 7章、產品實現 8章、測量、分析、改善
ISO9001 2000条文讲解
4质量管理体系
4.1总要求 • • 组织应按本标准的要求建立质量管理体系
，形成文件，加以实施和保持，并持续改进 其有效性。 • 组织应： • A）识别质量管理体系及所需的过程及其 在组织中的应用（见1.2）； • B）确定这些过程的顺序和相互作用；
C) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
D) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件;
4质量管理体系
• 4.2文件要求 • 4.2.3文件控制 • • E) 确保文件保持清晰、易于识别;
F) 确保外来文件得到识别,并控制其分发; G) 防止作废文件的非预期使用,若因任何 原因而保留作废文件时,对这些文件加以适当 的标识.
4质量管理体系
• 4.2文件要求
• 4.2.3文件控制
•
质量管理体系所要求的文件应予以控制.质
量记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要
求进行控制.
•
应编制形成文件程序，以规定以下方面所须
的控制:
•
A) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适
宜的;
• B) 必要时文件进பைடு நூலகம்评审与更新,并再次批准;
。
0引言
02 过程的方法 • 通过使用资源和管理，将输入转化为输出的
活动可视为过程； • 一个过程的输出直接形成下一过程的输入； • 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程
的识别和相互作用及其管理，称之为“过程方 法”； • 过程的应用应考虑：满足要求-增值-业绩-测 量-持续改进； • PDCA的方法；
4质量管理体系
• 4.1总要求
• C）确定为确保这些过程的有效运作和控 制所需的准则和方法；
ios2000标准版
1.国际的标准质量管理系统-需求a)范围b) 1.1概述这个国际的它标准次序处理系统请求,而且是一个组织的质量一定浮现它的提供为consistence 的产品请求能力的使用法律碰到客户请求而且相配适当者,和穿越然后使对系统的申请有效促进客户满足的目标, 而且一用～改良每个程序保证客户请求包括到生计的系统并且应用法律请求它比赛注意：这种国际的『产品在一个片语指出只可以应用在的标准』中预期或请求的客户产品1.2申请国际的标准所有的请求大体上是使用，而且期待可以应用在提供大小和不管式样的产品所有的组织,依比例决定当国际的标准任何的请求因为～的类型但是不能应用,和能考虑拿在驱逐当排除收入,除非这些驱逐棉被在统治的7 insides's 请求中限制,和这些排除不能影响组织的技术或责任，而且提供了解相配客户而且应用法律产品请求,而且不能否则放置要求相配国际的标准2 引用标准本国际标准各项规定系由下列标准之规定所组成，并于全文中引述参考。
由于所引用的标准会逐渐过时而陆续修正或改版，造成引用的国际标准不再适用。
然而，使用本国际标准之各方被鼓励探讨应用下列各项标准最新版次的可能性。
IEC 和ISO 会员则维持最新有效国际标准之登录。
ISO 9000 ：2000 ，品质管理系统—原则与词汇3 用词与定义为了本国际标准之目的，ISO 9000 ：2000 内所赋予的用词和定义适用。
下列用词在本版国际标准中使用，用以描述供应炼，已改为反应现有使用之字汇：供货商→组织→顾客用词「组织」取代了以前使用的用词「供货商」，意思是使用本国际标准的单位。
现在的用词「供货商」，即是以前的用词「分包商」，这些改变是因为与组织所使用字汇相对应。
本国际标准全文上下，无论何处使用到用词「产品」，亦能够同义于「服务」4 品质管理系统4.1一般要求组织应建立、文件化、执行、维持一个品质管理系统及持续不断改善其功能以符合本国际标准之要求。
ISO9001：2000条文解说
➢ 以上说明：
对标准的删减仅仅局限于第七章“产品的实现” 删减的先决条件是：
不影响组织生产满足顾客、法律法规要求产品的能力 不免除组织承担满足顾客、法律法规要求的责任
将生产过程分包给外部
10
整理课件
7.5哪些能删减？
➢ 当组织对产品Βιβλιοθήκη 现的某些过程负有责任并 开展这一过程的活动时，即使某些过程的 活动被外包或分包出去，也不能免除对这 些过程的活动的责任，这些过程也都不能 从组织的质量管理体系中删减。
11
整理课件
7.6能够删减吗?
➢ 制造业 ➢ 学校 ➢ 医疗卫生 ➢ 律师事务 ➢ 旅游 ➢ 销售 ➢ 建筑 ➢ 设计 ➢ 邮政 ➢ 通信
➢ GB/T 19000-2000 质量管理体系—基础和 术语(idt ISO9000:2000)
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整理课件
术语和定义
➢ 本标准采用GB/T19000-2000给出的术语和定义。
➢ 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改， 以反映当前的使用情况：
➢
供方 组织 顾客
➢ 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T190011994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以 取代术语“分承包方”。
除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供 满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或 责任的要求, 否则不能声称符合本标准。
4
整理课件
标准的应用范围
➢ 不同类型 ➢ 不同规模 ➢ 提供不同产品
硬件 软件 流程性材料 服务
5
整理课件
标准条文的删减
ISO 9000 2000条文说明0619
目录前言 (1)0介绍 (2)质量管理体系——要求 (6)1. 范围 (6)2. 标准的引用 (7)3. 术语和定义 (7)4. 质量管理体系 (8)5. 管理职责 (11)6. 资源管理 (14)7. 产品实现 (16)8. 测量、分析和改进 (24)ISO 9000:2000年版程序文件范例—————————30前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合组织。
准备国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。
每一成员团体若对某技术委员会的某一主题感兴趣，均有权参与该委员会。
与ISO组织维持密切关系的国际上之组织(官方与非官方)皆参与这工作。
ISO组织与国际电工协会(IEC)对所有关于电子技术标准化密切合作。
国际标准草案规则与ISO/IEC指令第三部分的规划一致。
由技术委员会采用的国际标准草案提交各成员团体表决，正式发布成为国际标准需要最少75% ISO成员团体投票赞成。
本国际标准的一些要项可能具有专利的可能性，ISO组织不应为鉴别任何或所有此专利权负责。
ISO 9001国际标准由技术委员会ISO/TC 176质量管理和质量保证的子委员会SC2质量体系所准备。
对第二版作了技术性修订的第三版将取消和取代第二版(ISO 9001:1994)。
ISO 9002:1994和ISO 9003:1994版已合并到本国际标准中，ISO 9001:2000的出版，将取消ISO 9002:1994和ISO 9003:1994。
过去使用ISO 9002:1994和ISO 9003:1994的组织可依据1.2章节对某些要求删除，来使用本标准。
ISO 9001的标题已被修订且不包含“质量保证”，如此是为了对应于ISO 9001的质量管理体系的要求，不仅要求完善质量管理体系，且以提升顾客满意为目标。
0介绍0.1总则质量管理体系的采用是组织战略性的决定，组织对质量管理体系的设计和实施会受到各种要求、特定的目标、提供的产品、采用的过程和组织的规模及结构的影响。
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5. 持續改善 （ Customer focus ） （ Continual improvement ） 2. 領導統御 6. 系統化管理 （ Leadership ） （ Systems approach to management ） 3. 全員參與 （ Involvement of people ） 以事實導向為決策 7. 4.流程導向 （Factual approach to make （ Process approach ） decision ） 8. 互利之供應商關係 （Mutually beneficial to supplier relationship）
持續 改善 顧客 滿意
預防 不符 符合 法規
8. 量測、分析和改善 量測、 8.1 概述 8.2 監控與量測 8.3 不合格管制 8.4 資料分析 8規劃 產品實現的規劃 7.2 顧客相關的流程 7.3 設計和開發 7.4 採購 7.5 生產和服務供應 7.6 監控與量測裝置 之管制
P → D → C → A。 。
3. 人員能力（Competence）：不止訓練要求 人員能力（ ）：不止訓練要求 ）： 4. 可量測且展開的品質目標 （Quality Objectives） ）
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ISO 9001：2000主要內容改變 主要內容改變
5. 有效的執行內外部溝通（Effective 有效的執行內外部溝通（ internal/external communication） ） 6. 主動的對顧客滿意作量測（initiative customer 主動的對顧客滿意作量測（ satisfaction measurement） ） 7. 依公司產品性質、客戶與法規要求、流程需要等 依公司產品性質、客戶與法規要求、 對品質管理系統定義其範圍 8. 客戶所規定的產品要求，並考量為原訂或指定用 客戶所規定的產品要求， 途之所需及產品相關法令規章的要求 9. 依 ISO 9001：2000 執行內部品質稽核，確認符 執行內部品質稽核， ： 合新版要求。 合新版要求。
ISO 9001：2000 ： •品質管理系統 •品質管理系統 （ISO 9000：2000） ： ） 系統化的建立 品質政策/目標，並達 品質政策 目標， 目標 到這些目標 ISO 9001：1994 ： •品質系統 品質系統 （ISO 8402：1994） ： ） 實施品質管理 所需之組織架構，責任， 所需之組織架構，責任， 程序， 程序，流程和資源
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ISO 9001:2000 QMS 要求架構
5 管理責任 5.1 管理階層承諾 5.2 顧客焦點 8 量測、分析和改善 8.1 概述 8.2 監督和量測 8.4資料分析 7 產品實現 7.1產品實現的規劃 7.2 顧 客 相 關 的 流 程 7.3 設 計 和 開 發 7.4 採 購 7.5 生 產 和 服 務 的 供 應 8.5 改善 5.6 管理階層審查 顧 輸出 客 5.5 責任、權限與溝通 5.3 品質政策 5.4.1 品質目標 5.4.2 品質管理系統規劃 4.1 一 般 要 求 顧 輸入 4.2 一 般 文 件 要 求 客
ISO 9001：2000 分包方 供應商 客戶
ISO 9001：1994 供應商 組織 客戶
• 本國際標準中所述『產品』與『服務』同 本國際標準中所述『產品』 服務』
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4.品質管理系統 4.1 一般要求 品質管理系統
• 組織應建立、文書化、實施、維持和持續改 組織應建立、文書化、實施、維持和 建立 善品質管理系統
• ISO 9000:品質管理與品質系 • ISO 9001:品質系統-設計,開發,
統的規格-選擇及使用指導綱要 生產,安裝與服務之品質保證模式
• ISO 8402: 品質-辭彙 • ISO 10011:品質系統稽核指
導綱要
• ISO 9002:品質系統-生產,安裝
與服務之品質保證模式
• ISO 9003:品質系統-最終檢驗
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品質管理系統 進
品質管理系統持續改進 管理
顧
需 求
input
滿
顧
管理
改
意
客
客
output
品
Quality Management System
品
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ISO 9001：2000 要領
4.品質管理系統 品質管理系統 4.1 一般要求 4.2 文件要求 5. 管理責任 5.1 管理階層承諾 5.2 顧客導向 5.3 品質政策 5.4 規劃 5.5 責任、權限和溝通 責任、 5.6 管理審查 6. 資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環境
• 品質管理系統要求組織： 品質管理系統要求組織： – 需展現能力以持續提供滿足客戶及適用法規要求之產品。 需展現能力以持續提供滿足客戶及適用法規要求之產品。 – 藉有效的系統運作，含系統中各流程持續改善，及對客 藉有效的系統運作，含系統中各流程持續改善， 戶與適用法規要求之符合保證，以達成客戶滿意。 戶與適用法規要求之符合保證，以達成客戶滿意。 • 本國際標準內所規定的要求是通用的，並適用於不論型式， 本國際標準內所規定的要求是通用的，並適用於不論型式， 規模大小和所提供產品的所有組織。 規模大小和所提供產品的所有組織。 • 許可下刪減（被限制在條文 7 章內）： 許可下刪減（ 章內）： – 組織的產品性質； 組織的產品性質； – 顧客要求； 顧客要求； – 適用法規要求。 適用法規要求。
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4.1 一般要求
• 改善（ 改善（ISO 9000：2000） ： ）
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ISO 9001：2000主要內容改變
1. 流程管理（Process Management ） 流程管理（
對品質管理採用『流程導向』，鑑別與管理所需流 對品質管理採用『流程導向』 程及其相互作用，評審流程績效。 程及其相互作用，評審流程績效。
2. 具體的持續改善（Continual Improvement） ）
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ISO 9000新舊辭彙對照與定義
1994 2000
品質系統 供應商 分供方(承包商)
品質管理系統 組織 供應商
I N P U T 供 應
過 程
OUTPUT 顧 客
顧 客 需 求
供 應
商
顧 客 滿
商 顧 客
意
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ISO 9000：2000 改版方向 I ） 改版方向（
• 單一標準，依下列需求加以取捨： 單一標準，依下列需求加以取捨： – 組織的產品特性 – 顧客要求 – 適用法規要求 • 鼓勵對品質管理採用流程管理模式 • 持續改善，預防原則，滿足法規要求及客戶滿意 持續改善，預防原則， • 可以自我評估 • 強化與 ISO 14000 相容 • 量測：客戶滿意度及流程績效 量測： • 直接指出最高管理階層的責任
4 品 質 管 理 系 統
8.3 不合格品的管制
7.6 監督和量測裝置的管制 6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.1 資源的提供 6 資源管理
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6.4 工作環境
有效導入ISO-9000:2000版及快速成功轉換之方法 版及快速成功轉換之方法 有效導入
建立以客戶導向為主之品質管理系統 建立以客戶導向為主之品質管理系統 客戶導向為主之品質管理 流程管理模式 充分強調 PDCA 之流程管理模式 著重持續改善及預防在先之精神 著重持續改善及預防在先之精神 持續改善 強化各系統流程作業之績效 強化各系統流程作業之績效 流程作業之 可量測且展開之品質目標及規劃 量測且展開之 有效執行內外部溝通 有效執行內外部溝通 鑑別對法令規章之要求於產品之中 鑑別對法令規章之要求於產品之中 法令規章 主動對客戶滿意實施量測及 主動對客戶滿意實施量測及持續改善 客戶滿意實施量測
+
+
4
ISO 9000：2000 改版理念
• 全體產品和 或服務行業及任何規模組織的適 全體產品和/或服務行業及任何規模組織的適 用性 • 簡練實用，容易引進及理解 簡練實用， • 將質量管理體系與組織的過程聯系起來 • 成為邁向 TQM的里程碑 的里程碑 • 更趨向於持續改進和顧客滿意 • 與其他管理體系兼容並蓄 • 需要提供一種配套的基礎並強調基本的需求
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3. 用詞和定義
• 本國際標準使用之辭彙與定義在 本國際標準使用之辭彙與定義在ISO9000：2000 ： 內界定 • 供應鏈所使用術語： 供應鏈所使用術語：
Supplier。。。。。 。。。。。Organization。。。。。 。。。。。Customer 。。。。。 。。。。。
供應商
組織
客戶
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2. 引用標準
• 唯一的引用標準
– ISO 9000：2000 ，品質管理系統－原則和辭彙 品質管理系統－ ： （Quality Management System－Fundamentals and vocabulary） － ）
•
原則（ 品質管理系統 8 原則（ISO 9000：2000） ： ）
與測試之品質保證模式
• ISO/TR 13425 :標準化及
規格化統計方法應用
• ISO 9004:品質管理與品質系
統要項-指導綱要
• ISO 10013:品質手冊制作之
指導綱要
• ISO 10012: 量測設備的品質
保證要求
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ISO 9000 新舊標準關聯
ISO 9000-1 + ISO 8402 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9004-1 ISO 10011 ISO 14012 ISO 14010 ISO 9003 ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011 ISO 14011
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ISO是什麼 是什麼? 是什麼
• ISO-9000是國際標準化組織於1987年頒布 之品質管理系統的國際性標準，適用性遍及 所有製造業與服務業 • 用於企業內部，買賣之合約要求， 又廣為第三者 第三者執行認證性評審之依據 第三者