STP-YZ-023高效包衣机验证方案

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高效包衣机验证方案

1．概述:公司选用的高效包衣机是由温州市制药设备厂研制生产，适用于微丸、颗粒、异型片、片剂、滴丸的非水溶性溶媒及水溶性溶媒薄膜衣的包衣。

该设备主机PLC控制，具有可编程功能，附清洗系统，由防爆电机通过摆线针轮带动滚筒作顺时针旋转，配以热风柜吹入滤过净化热空气进入主机滚筒；排风柜排风保持工作区负压状态；高压泵使包衣浆液气雾化；喷雾装置，恒温溶浆桶、出料口、装料后整个包衣操作自动运行。

本机特点：扩展PLC模块，送风温度控制，滚筒转速等在电脑控制面板触摸屏键盘上完成。

素片在流线形导流板式搅拌器作用下翻转流畅，交换频繁，消除了素片从高处落下和碰撞现象，解决了碎片和毛边，提高成品率。

恒压变量蠕动泵，输出浆液与喷浆量自动平衡，稳定了雾化效果，防喷枪堵塞，节约辅料，易清洗，无死角。

喷枪雾化均匀，喷雾面积大，喷头方向可调，装量不受影响，喷枪堵塞可自动清洗，使包衣连续进行。

系列高效包衣生产能力150㎏/次，使用本机能满足片剂包衣要求，设备符合GMP要求。

2．目的：确认高效包衣机的包衣性能能够满足片剂包衣工艺规程需要。

3．范围：本方案适用高效包衣机的验证。

4．内容：4.1预确认：高效包衣机是近几年用于颗粒、微丸、丸剂、片剂的包衣设备，包衣材料由原来用有机溶媒发展到用水作包衣溶媒，操作安全性提高，包衣技术先进，对国内生产厂家在调研基础上选用温州制药设备厂高效包衣机，本设备具有操作简便、安全、包衣片面平整、光滑等特点，符合片剂外观等质量要求。

4.2安装确认：4.2.1检查设备安装所需的技术资料，见下表：安装所需的技术档案资料4.2.2列出关键性仪表和消耗性备品清单。

4.2.3安装确认：4.2.3.1安装环境：设备安装30万级净化区。

4.2.3.2安装位置：(1) 具备空气净化装置，滤器过滤能力与主机相匹配，空气净化符合30万级要求。

(2)主机安装与生产场地相匹配，便于工艺操作。

(3)主辅机安装便于包衣机维护与保养。

⑷主机与热风机距离1.5～2m，主辅机离墙0.7～1.2 m，两侧距离墙1.2m，排风机最好安装在辅机房内。

GMP认证全套文件资料06-高效包衣机验证

高效包衣机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、高效包衣机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.3.1关键仪表4.1.2.3.2校正4.1.2.4过滤器4.1.2.5采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽/冷凝水4.2.4排污4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.3.1关键仪表5.1.2.3.2校正5.1.2.4过滤器5.1.2.5采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽/冷凝水5.2.4排污5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1高效包衣机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。

包装机验证方案及报告

******包装机验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证内容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数内的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。

1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。

（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。

（3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。

3、验证职责4、验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数内的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数内的封口效果确认记录：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日。

XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟

XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟编号:YZ0?00?00000-00xx药业股份有限公司验证文件XX车间高效包衣机(IQ/OQ/PQ)验证方案职能姓名职位签名日期制定审核审核审核批准编号:YZ0?00?00000-00目录1. 系统描述 ..................................................................... .. (2)2. 验证目的 ..................................................................... .. (2)3. 验证范围 ..................................................................... .. (3)4. 缩写说明 ..................................................................... .. (3)5. 职责 .............................................................................................................................................36. 参考文件 ..................................................................... .. (4)7. 文件管理规范 ..................................................................... (4)8. 人员确认 ..................................................................... .. (4)9. 测试程序 ..................................................................... .. (4)10. 验收标准 ..................................................................... (4)IQ表1:文件确认表 ..................................................................... . (7)IQ表2: 设备外观及安装确认表 ..................................................................... . (8)IQ表3: 设备材质证明确认表 ..................................................................... .. (9)IQ表4: 仪器仪表校准或检定检查 ..................................................................... .. (10)IQ表5: 公用设施确认表 ..................................................................... .. (11)IQ表6: 主要零(部)件确认表 ..................................................................... .. (12)IQ表7: 高效过滤器确认表 ..................................................................... . (13)IQ表8: 测试仪器仪表的确认表 ..................................................................... .. (14)IQ表9: IQ偏差报告 ..................................................................... .. (15)IQ表10: IQ偏差清单 ..................................................................... (16)IQ表11: IQ变更清单 ..................................................................... (17)IQ表12: IQ的最终结论 ..................................................................... (18)OQ表1:OQ 测试前提检查表 ..................................................................... (20)OQ表2: 开关和按钮确认表 ..................................................................... .. (21)OQ表3: 触摸屏操作测试 ..................................................................... .. (22)OQ表4: 权限级别测试 ..................................................................... (23)OQ表5: 报警测试 ..................................................................... . (24)OQ表5:机器噪声确认 ..................................................................... .. (25)OQ表6: 测试仪器仪表的确认表...................................................................... (26)OQ表7: OQ偏差报告 ..................................................................... .. (27)OQ表8: OQ偏差清单 ..................................................................... .. (28)OQ表9: OQ变更清单 ..................................................................... .. (29)OQ表10: OQ的最终结论 ..................................................................... .. (30)PQ表1:PQ 测试前提检查表 ..................................................................... . (32)PQ表2:包衣机装载试验 ..................................................................... .. (33)PQ表3:包衣后产品外观检查确认表 ..................................................................... .. (34)PQ表4:包衣后产品片重差异确认表 ..................................................................... .. (36)PQ表5: 测试仪器仪表的确认表 ..................................................................... . (40)PQ表6: PQ偏差报告 ..................................................................... .. (41)PQ表7: PQ偏差清单 ..................................................................... .. (42)PQ表8: PQ变更清单 ..................................................................... .. (43)PQ表9: PQ的最终结论 ..................................................................... .. (44)第 1 页共45 页编号:YZ0?00?00000-001. 系统描述XX型包衣机由主机、电脑可编程控制系统、喷雾系统、热风柜、排风柜、搅拌器、进出料装置等部分组成，是按照制药工业GMP要求制造的新型专用设备，主要用于制药及食品工业，是片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜包衣、缓、控释性包衣、滴丸包衣的一种高效、节能、安全、符合GMP要求的机电一体化的包衣设备。

STP-YZ-024湿法制粒机验证方案

一、概述：该机实行封闭作业，具有高效、节能、洁净、安全工艺简单等优点。

外表与物料接触部分全部采用不锈钢制造。

符合制药工业的“GMP”要求。

二、验证目的：设备验证是指对设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应性作出的评估，以证实是否符合设计要求。

三、验证成员及其分工设备部：刘润杰生产部：季维尚、顾云香质量部：黄华荣（组长）徐洁本验证方案是在生产部门、质量部门、设备部门共同努力下设计完成。

验证领导小组负责验证方案的设计、批准及实施验证实施小组负责该验证方案的具体实施。

生产部各车间负责保证每台设备在生产过程中，严格遵循批准生效的生产方和生产工艺规程，并负责生产过程中全面的质量控制及质量保证。

质量部负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果及报告的编写，负责审核验证中的评价结果及结论。

设备部负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。

负责起草验证方案填写验证报告。

四、验证内容：1、安装确认1.1检测项目：设备的容量使用于生产量要求评价方法：将淀粉80kg投入设备容器中，设备能正常运转。

判断标准：设备能正常运转。

1.2检测项目：设备内外部结构易于清洗评价方法：设备内外部光滑，无清洗死角。

判断标准：清洗后无肉眼可见残留物。

1.3检测项目：各种资料、备件齐全。

评价方法：采购定单、操作手册、维修说明书、图纸、备品备件清单是否齐全，符合使用说明书标准判断标准：符合使用说明书要求。

1.4检测项目：设备性能是否符合设计要求？评价方法：设备材质、设备上的计量仪表是否校正。

判断标准：设备材质为不锈钢316L，设备上的计量仪表已经校正。

1.5检测项目：设备与提供的工程服务系统是否匹配？评价方法：电、压缩空气、纯水、蒸气是否符合使用说明书标准。

判断标准：符合使用说明书标准。

2、运行确认设备运行确认的主要内容是在完成设备安装确认后，根据设备的使用说明书对设备的每一部分及整体进行足够的空载实验，确保设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。

《国家标准》TS-VD-016-01BGB150C高效包衣机再验证文件

生产设备验证文件广州XX有限公司目录再验证方案的审批 (2)再验证小组成员 (3)BGB150C包衣机的再验证方案 (4)1.再验证目的 (4)2.再验证范围 (4)3.再验证内容 (4)3.1设备标准操作程序 (4)3.2运行确认 (4)3.3性能确认 (4)4.评价与建议 (6)4.1验证评价 (6)4.2建议 (7)再验证证书 (8)再验证方案的审批再验证小组成员BGB150C包衣机的再验证方案1. 再验证目的检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，并达到规定的技术指标。

2. 再验证范围适用于BGB150C包衣机的再验证。

3. 再验证内容检查设备性能，确认设备的相关技术指标，并通过BGB-150C包衣机的设备性能试验，分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。

3.1 设备标准操作程序文件名称：BGB-150C高效包衣机标准操作程序文件编号：SOP-EM-029-003.2 运行确认检验人：复核人：年月日年月日3.3 性能确认设备额定产量150kg/次。

现选用补肾强身片进行验证。

按设备额定产量运行1小时。

包衣片外观合格指包衣后色泽一致，外观无损伤。

包衣层质量，均匀牢固。

从包衣成品中任意抽取30片样品测定。

再连续运行两批；取样检验。

性能确认数据及结论见表1、2、3。

设备性能确认数据及结果检验人：复核人：年月日年月日第二批表2检验人：复核人：年月日年月日第三批表3检验人：复核人：年月日年月日4.评价与建议4.1 验证评价再验证结果分析与评价4.2 建议4.2.1 每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。

4.2.2 任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证。

4.2.3 若该设备停止工作时间超过三个月，要在正式生产时进行三批次的监控。

再验证证书。

清洁验证方案

片剂生产线清洁验证方案（2010年）编号：SVP-QJ-001-01人员会签表一、概述固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。

因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。

为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。

口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。

片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。

二、验证目的设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。

本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。

采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果及可接受限量进行比较。

若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。

从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。

因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。

这也是此次清洁验证的主要目的。

三、验证人员及职责：四、验证的安排进行设备清洁验证前，所有及验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。

对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已进行验证和考察。

本验证方案以拉米夫定为主要检测对象，在设备生产100mg拉米夫定片产品结束后，进行清洁验证。

《国家标准》GB-10高效有孔包衣机方案(草案)

目录1．设备简介 (2)1.1 概述 (2)1.2 基本情况 (2)2. 目的 (2)3．范围 (2)4. 实施时间及实施要求 (2)5. 验证小组人员职责与会签 (3)6. 验证内容 (4)6.1安装确认 (4)6.2 运行确认 (7)6.3性能确认 (7)7. 结果评价和建议 (8)9. 附表 (9)第 1 页共14 页1．设备简介1.1 概述本机是 GB-10高效有孔包衣机。

主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理器可编程控制系统组成。

其工作原理是将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。

在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，同时在负压状态下供给热风，热风通过片芯从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。

1.2 基本情况设备编号：E-P-P2-61设备名称：高效有孔包衣机型号： GB-10生产厂家：西安航空发动机厂出厂日期：2010年 4 月29日供货厂家: 西安航空发动机厂到货日期：2010年 5 月16日使用部门：生产部固体车间安装地点：固体车间包衣一室1.3主要参数型号：GB-10 最大装药量：10kg/次包衣滚筒转速：0～30r/min 主机电机功率：0.55KW 排风机电机功率：0.75KW 热风柜电机功率：3KW电加热功率：4.5KW 调温范围：室温～80℃取风方式：室内取风热风过滤精度：0.5µ蠕动泵电机功率：90W2. 目的本次验证主要进行设备安装确认、运行确认及性能确认，以确认设备在正常工艺条件下符合设计要求，满足药品生产对设备的要求。

并且设备运行确认及性能确认应进行连续三批同步确认，确认该设备符合标准。

3．范围本验证文件用于GB-10高效有孔包衣机的安装确认、运行确认和性能确认。

4. 实施时间及实施要求4.1实施时间: 年月日——年月日4.2实施要求：验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，必须报验证小组批准。

高效智能包衣机确认方案

技术标准目录1.概述 (1)2.确认目的 (3)3.确认范围 (3)4.确认部门及人员职责 (2)5. 风险评估 (2)6.确认实施 (2)7.偏差、漏项及风险评估 (6)8.确认周期 (6)9.确认报告、确认结果与评价 (7)10. 确认结论与批准 (8)1.概述包衣机是造，用于我公司固体制剂车间薄膜衣片的包衣生产。

由主机、热风机、排风机、喷雾系统、进出料斗、强电柜、清洗装置、负压自动控制系统、微处理可编程序控制系统等组成，整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。

片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。

洁净热风通过片芯层从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。

1.1验证进度安排：1.2基本情况：设备型号：BG-150 设备名称：高效智能包衣机设备编号：SB-508 安装位置：高效包衣室1.3主要技术参数：及认可标准，确保设备运行、性能可以满足生产要求，并符合GMP规范要求。

3.确认范围：适用于BG-150型高效智能包衣机的确认。

4.确认部门及人员职责：4.1生产物资部：4.1.1负责确认方案、起草确认报告、填写确认结果。

4.1.2负责设备的操作、清洁与灭菌,确保设备正常运行。

4.1.3负责洁净厂房的清洁；负责维护保养。

4.1.4负责仪器、仪表、量具等的校正。

4.2质量部：4.2.1负责确认期间生产操作间环境的监测。

4.2.2负责按确认方案规定取样及检验，填写检验记录，出据报告书。

4.2.3负责对确认报告结果审核、分析，报确认委员会批准。

4.3确认委员会：4.3.1负责确认计划、方案、报告的审核、批准。

4.3.2负责确认数据及结果的审核。

4.3.3负责发放确认证书及确认周期的确认。

设备验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立设备验证标准操作规程，规范验证操作。

适用范围：全公司所有设备的验证。

责任者：工程维修部、质量保证部程序：1、目的设备验证是指对设计，选型．安装及运行等准确与否和对产品工艺适应性的测试和评估，以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标，片剂．胶囊剂需要验证的主要设备有粉碎机、筛粉机、制粒机、颗粒干燥设备、混合机、压片机、包衣机、胶囊灌装机，包装机等。

2、预确认(PF)设计和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：(1)设备性能如生产能力、速度、装量范围、对物料的要求等；(2)符合GMP要求的材质；(3)便于清洗的结构；(4)设备零件、计量仪表的通用性和标准化及自动化程度：(5)性能价格比，合格的供应商。

3、安装确认(IQ)安装确认应包括计量及性能参数的确认。

对安装进行考察的目的在于保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。

在设计或选择了工艺设备后进行评估和确认，以便确认在工艺所要求的运行限度内，设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。

3．1安装确认所需文件：(1)设备规格标准及使用说明书；(2)设备安装图及质量验收标准；(3)设备各部件及备件的清单；共6页第2页(4)设备安装相应公用工程和建筑设施；(5)安装、操作、清洁SOP；(6)记录表式。

3．2安装确认的主要确认内容：(1)检查及登记设备生产厂商名称，设备名称、型号、生厂商编号、生产日期、本公司内部设备登记号。

(2)检查、编号、归档技术资料：操作手册、维修手册、备件清单、技术说明书(功能测试的依据)；证书(压力容器，仪表安全阀等)及证书有效期；图纸、管路、电路、气路(真空、压缩空气等)、阀门、调节器、仪表等；竣工图及资料。

高效包衣机再确认方案及报告

文件编号：VOL-FOP-025 版本号：00高效智能包衣机再确认方案安庆****制药有限公司确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.2.5仪表3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本机为瑞安江南制药机械有限公司制造的BG-150E高效智能包衣机，主要用于将各种药片药丸进行包糖衣、薄膜衣的专用设备。

该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。

本设备主电机功率为2.2千瓦，排风柜电机功率为5.5千瓦，排风机流量为7419m3/h，热风柜电机功率为1.5千瓦，热风机流量为3517 m3/h。

外部电源条件，热风调温范围～80℃，蠕动泵电机功率为0.37千瓦，最大药片容量150㎏/次。

：三相五线10KW、380V、24A，洁净压缩空气耗气量60m3/h、压力≥0.4MPa，蒸汽耗气量80kg/h、压力≥0.4MPa，水源压力≥0.15MPa。

本机是对中、西药片片芯外表面进行糖衣或薄膜包衣的专用设备。

包衣过程中，在主机完全封闭的空间内进行，无粉尘飞散，改善了作业环境，药片交叉污染小，符合GMP标准。

该机简化了药片包衣工艺，药片干燥速率快，包衣过程自动化，使包衣时间缩短，生产效率高，包衣功能齐全，对药片不仅能进行包糖衣，还能进行薄膜包衣，制成的药片表面坚固，细密，光整圆滑。

2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。

2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。

3、确认内容3.1.预确认3.1．1.目的通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。

3.1.2.确认项目及标准3.1.2.1.文件资料检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：检查结果：检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.设备安装确认该BG-150E高效智能包衣机安装在包衣操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。

SMP-YZ-001-A 确认与验证管理制度

厦门特伦生物药业有限公司管理标准目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化，规范化，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

范围：适用于公司所有的确认与验证项目。

责任：质量部、生产部、工程部。

内容：1. 定义1.1 确认：是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

1.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。

1.3 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。

1.4 验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。

1.5 确认和验证的范围和程度应经过风险评估来确定。

2. 确认与验证类型2.1厂房、设施、设备和检验仪器的确认2.2 公用系统验证(空调净化系统、工艺用水等系统)2.3 生产设备的确认与验证2.4 分析方法验证2.4.1 采用新的检验方法；2.4.2 检验方法需变更的；2.4.3 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；2.4.4 法规规定的其他需要验证的检验方法。

2.5 生产工艺验证(采用新的生产处方或生产工艺)2.6 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等，发生变更时，应进行确认或输证。

必要时，还应经药品监督管理部门批准。

2.7 清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备、容器等的清洁）3. 确认与验证的原则3.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。

符合标准后方可使用，并保持持续的再确认状态。

包衣机验证方案

BG-75高效包衣机验证方案验证小组人员名单目录1．概述……………………………………………………………………………………2. 文件……………………………………………………………………………………3. 仪器仪表校正…………………………………………………………………………4. 安装确认………………………………………………………………………………5. 运行确认………………………………………………………………………………6．性能确认………………………………………………………………………………7．验证周期………………………………………………………………………………8．验证结果与评价………………………………………………………………………9. 附件……………………………………………………………………………………1 概述1.1 该设备适用于中、西药片片芯外表面的糖衣、水相、有机相薄膜包衣。

包衣过程中被包衣的药片片芯在包衣主机的密闭包衣滚洞内作连续复杂的轨迹运动，在这过程中，由PC可编程控制系统控制，按工艺顺序和已选定的工艺参数，使涂敷介质经过泵及喷枪（或滴流管）自动地喷洒或滴流在药片片芯表面，同时热风柜供给洁净的可控制恒定温度的热风，对药片进行干燥，排风机把废气排出，使药片片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的表面薄膜。

1.2 目的1.2.1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。

1.2.2 确认高效包衣机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。

2 文件2.1检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效包衣机验证实施资料1-高效包衣机文件）。

2.2 需确认文件名称如下：技术开发合同书产品合格证使用操作说明书维护检修规程主机箱装箱单辅机箱装箱单技术图纸3仪器仪表校正3.1 验证用仪器仪表的校正确认3.1.1 验证用仪器仪表需经事先校正（应用高效包衣机验证实施资料2－高效包衣机验证用仪器仪表）。

超滤器验证方案

验证方案审批验证小组名单目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证文件 (4)5. 验证项目及可接受标准 (4)6. 验证内容 (4)7. 验证进度安排 (5)8. 验证结果分析与评定 (5)9. 附件 (5)1. 概述：因超滤系统具有良好分离效果而在制药过程中的应用日益普遍。

我公司溶液制作车间超滤岗位使用板式超滤系统进行分离，为确认该超滤系统的使用效果，确保产品质量，特制定本验证方案。

2. 验证目的：验证溶液制作车间超滤岗位超滤系统的清洁过程，是否满足生产工艺要求，确保药液经该系统分离后符合质量标准。

3. 验证范围：验证溶液制作车间超滤岗位的超滤系统的清洁规程。

4. 验证文件：4.1. 验证所需相关文件进出万级洁净区更衣规程SOP SC0012万级洁净区设备清洁规程SOP SC0008万级洁净区容器、器具清洁规程SOP SC0020板式超滤系统清洁规程SOP SC1037pH值测定标准操作规程SOP ZL0044细菌内毒素检查法标准操作规程SOP ZL0024转移因子溶液质量标准及检验操作规程STP ZL00305. 验证项目与可接受标准：6. 验证内容：6.1. 清洁消毒方法：照“板式超滤系统清洁规程（SOP SC1037）”将板式超滤系统清洁消毒处理。

6.1.1. 板式超滤系统：生产结束后，按“万级洁净区设备清洁规程（SOP SC0008）”及“万级洁净区容器、器具清洁规程（SOP SC0020）”对本台设备及相关容器具进行清洁、消毒。

关闭电源，将膜堆上进液管、回流管调换位置，用0.9%氯化钠溶液冲净超滤系统内残留药液，打开电源，调节泵速，使进口压为0.15-0.2Mpa，用设备内及管路用消毒剂，循环清洗板式超滤系统20分钟以上。

用50000ml（40-60℃）的注射用水循环冲洗超滤系统。

再用20L的注射用水对超滤系统进行循环冲洗。

用设备内及管路用消毒剂循环清洗超滤系统5-10分钟，关闭电源及所有阀门，浸泡超滤系统12小时。

高效包衣机验证报告

高效包衣机验证报告一、验证报告审批1 验证报告起草2 验证组成员：3 验证报告批准批准人：日期：年月日二、验证报告1 引言高效包衣机是用于片剂生产过程中将压制合格的素片进行薄膜包衣的专用设备。

该设备于2000年9进行全面安装，2000年10月1日完成安装调试。

根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于2000年 10月10日对本设备进行验证。

2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。

3 验证对象高效包衣机安装验证、运行验证及清洗验证。

4 验证前准备4.1 文件检查检查人：检查日期：年月日4.2 有关高效包衣机的标准操作规程A 高效包衣机标准操作规程B 高效包衣标准操作程序C 高效包衣机清洁标准操作程序5 验证实施5.1 安装验证检查人：检查日期：年月日5.1.1 设备性能5.1.1.1 设备材质检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.1.2 公用工程连接检查人：检查日期：年月日5.1.2.2 压缩空气检查人：检查日期：年月日5.1.2.3 蒸汽/冷凝水检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证高效包衣机在空转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认高效包衣机已经为性能测试做好一切准备，包括：5.2.1.1 性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。

检查人：检查日期：年月日5.2.1.2 性能测试步骤二：按以下步骤操作。

检查人：检查日期：年月日5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证高效包衣机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认高效包衣机已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。

检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日检查人：检查日期：年月日6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。

STPYZ质量部净化空调系统再验证专业技术实施方案

质量部净化空调系统再验证方案1基本情况 (3)1.1概述 (3)1.2再验证目地 (3)1.3再验证范围 (3)1.4文件检查 (3)2安装回顾确认 (3)2.1高效过滤器检漏试验目地 (3)2.2风管漏风检查 (3)2.3 风管漏风检查方法 (3)2.4风管漏风检查记录 (3)2.5洁净区厂房设施材质确认 (3)2.6洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度地确认 (5)3净化空调系统运行确认 (5)3.1净化空调系统运行情况 (5)3.2净化空调系统运行确认目地 (6)4净化空调系统性能确认 (6)4.1高效过滤器地风速、风量测定 (6)4.2高效过滤器检测方法 (7)4.3静态环境检测和确认 (8)5产品质量确认 (9)5.1 检验质量确认方法 (9)6生产环境地日常监控 (10)6.1温湿度、压差监控 (10)6.2风速、风量、换气次数、菌值、尘埃粒监控 (10)7再验证评价及建议 (10)再验证方案1 基本情况1.1 概述质量部空调净化系统由四川富德森科技有限公司安装地DWR8C/DFB空调机组，送排风机组各 1 套承担送排风任务，消毒由富瑞特科技实业公司生产地TJK-1 0臭氧发生器来进行.根据GMP及公司《验证管理规程》要求，将对质量部净化空调系统进行再验证.b5E2R1.2再验证目地通过对质量部空调净化系统地再验证，证明该系统能始终满足药品检验对环境洁净度地要求.1.3再验证范围主要对质量部空调净化系统安装回顾，运行、性能确认以及对产品质量检测地再验证确认.空调净化系统地安装确认已在前验证完成，不再验证.plEan1.4文件检查（表-1）2安装回顾确认2.1高效过滤器检漏试验目地目地是通过检测高效过滤器地泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在地缺陷，以便采取补救措施.具体采用尘埃粒子计数器地探头于高效过滤器下方2cm处，沿边框以5cm/s速度进行扫描，周期为两分钟.扫描显示应符合标准，如出现局部粒子数偏高，应查找原因，解决后重新扫描，直至合格.DXDiT标准：》0.5卩m粒子数w 3500个/m3,周期2分钟2.2风管漏风检查净化空调系统通风管检查，在送、回风管道连接处和保温层脱落处进行漏风检查.2.3风管漏风检查方法用测试装置，带保护罩灯泡电压不大于36V，功率100W以上，对送、回风管道连接处和保温层脱落处进行漏风检查.RTCrp2.4风管漏风检查记录（见表-2 ）2.5洁净区厂房设施材质确认（表-3）对洁净区厂房设施地结构材质进行检查和确认，对不能达到GM要求和易发生损坏，锈蚀和退化地部分及时提出整改意见.5PCzV表-1 ：文件检查记录表-2 :风管漏风检查记录表-3 :洁净区厂房设施材质确认表2.6洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度地确认（表-4和表-5）方法：分别使用温湿度计、声级计和照度计，按照各仪器地使用说明，对洁净室（区）地温湿度、噪音和照度几项指标进行测试，并做好记录•对照标准分析结果，如不合格，应查找原因，解决后重新检测，直至合格.jLBHr。

STPYZ臭氧发生系统再验证方案

臭氧发生系统再验证方案目录1概述 (3)2再验证目的 (3)3再验证范围 (3)4再验证组织机构 (3)5职责 (3)5.1再验证领导小组 (3)5.2再验证领导小组及职责 (4)6进度计划 (5)7验证依据 (5)8安装回顾确认 (5)9运行确认 (6)10性能确认 (6)11臭氧发生系统再验证确认结果及评价 (8)再验证方案1 概述我公司采用臭氧发生系统是深圳永光电器有限公司JTK-150型臭氧发生器（纯水消毒）和一台富瑞特科技实业公司JTK-10型臭氧发生器（二车间净化区消毒），由臭氧发生器及附属管件组成。

纯水消毒效果在纯水系统再验证中有验证，这里不再验证。

臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄酶所必须的酶，从而破坏细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自动重新结合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留，是一种“无污染消毒剂”。

为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统进行再验证。

车间洁净区风道输入纯化水高压管输入2 再验证目的通过一年来的生产和运行，对臭氧发生器产生的臭氧浓度及消毒效果进行再验证，以保证产品质量的稳定和检测结果的正确。

3 再验证范围3.1 臭氧发生系统安装回顾确认3.2臭氧发生系统运行确认3.3臭氧发生系统性能确认4再验证组织机构公司成立再验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、签发验证证书。

再验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门再验证小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责再验证结果记录与评定，负责完成再验证报告。

5职责5.1再验证领导小组再验证领导小组为再验证工作的组织者和领导者，负责验证工作的各项内容。

再验证领导小组职能如下：5.1.1负责各部门与再验证相关工作的进行；5.1.2进行再验证草案及验证报告的讨论、评审与批准；5.1.4监督检验再验证工作执行情况；5.1.5解决再验证工作中存在的问题；5.1.6负责再验证工作的培训；5.1.7再验证工作的定期评估与总结；5.2再验证小组的构成及其职责5.2.1生技部5.2.1.1起草工艺验证的再验证草案；5.2.1.2负责实施以上再验证；5.2.1.3参与解决以上再验证工作中出现的问题；5.2.1.4编写以上再验证报告；5.2.1.5参与再验证方案和再验证报告的审核5.2.1.6负责本部门再验证实施人员的培训；5.2.1.7为再验证总计划的编写提供支持；5.2.2工程部5.2.2.1起草公用工程系统、生产设备、实验室设备再验证草案；5.2.2.2负责实施以上再验证；5.2.2.3参与解决以上再验证工作中出现的问题；5.2.2.4编写以上再验证报告；5.2.2.5参与再验证方案和再验证报告的审核；5.2.2.6负责本部门再验证工作人员的培训；5.2.2.7为再验证总计划的编写提供支持；5.2.3质量部5.2.3.1起草设备清洁再验证草案、分析方法的再验证草案和再验证总计划。