12.包衣机用户需求说明URS

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用户需求标准

用户需求标准（URS）设备：高效包衣机 1台套审核和批准版本历史术语URS User Requirement Specification 用户需求标准CIP Cleaning In Place 在线清洁HMI Human Machine Interface 人机界面FAT Factory Acceptance Test 发货前接受测试SAT Site Acceptance Test 工厂接受测试PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器HVAC Heat Ventilation Air Conditioner 空调系统IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operation Qualification 运行确认VDE Prufstelle Testing and Certification Institute 德国电气工程师协会HDS Hardware Design Specification 硬件设计标准SDS Software Design Specification 软件设计标准UPS Uninterruptible Power Supply 不间断电源MOC Material Of Construction 材质目录一、综述 (5)二、目的 (5)三、范围 (5)四、责任 (5)五、设备用途及工艺描述 (5)六、法规标准 (6)七、技术要求 (7)7.1工艺设计要求 (7)7.2设备结构要求 (8)7.3公用系统要求 (10)八、供应商/用户责任 (10)8.1完成设备的FAT，SAT，安装，调试和验证 (10)8.2供应商负责对科益公司的相关人员进行培训 (10)九、文件和证书要求 (10)9.1验证文件：FAT，SAT，IQ和OQ (10)9.2提供设备的说明书.................................................. 错误！未定义书签。

洁净空调系统用户需求描述URS(双语版)

User Requirement Specification (URS) for HVAC Systems 洁净空调系统用户需求描述Table of Content目录1.Objectives综述 (3)2.Demand Analysis要求分析 (3)3.Process 工艺过程 (3)3.1Product Characteristics产品特点 (3)4.Production Strategy生产组织特征 (3)5.Location位置 (4)6.Technical Concepts技术要求 (4)6.1Design Basis设计基础 (4)6.1.1Outdoor conditions室外气象条件 (4)6.1.2Noise level 噪音等级 (4)6.1.3Room Performance requirements房间性能要求 (4)6.1.4Air Change Rates (ACR)换气次数 (6)6.2General HVAC design requirements洁净空调设计的一般性要求 (7)6.3Specific HVAC design requirements特殊的洁净空调设计要求 (8)6.4Energy recovery能量回收 (8)6.5Supporting Utilities 动力供应 (9)6.6Controls 控制 (9)6.7Pressure & Zoning Diagram 压力和洁净区域平面图 (9)7.Authorities政府 (9)8.Health, Safety, Environment (HSE)健康，安全，环境 (9)9.cGMP Requirements cGMP的要求 (9)10.Documentation文件存档 (10)11.Exclusions/Limitations缺陷/不足 (10)12.Schedule时间计划 (10)13.Project Costs项目费用 (10)14.Alternatives & Open Items to above topics遗留条目 (10)15.Abbreviations缩写 (10)16.Attachment 附件 (11)Revision History版本修订历史1. Objectives综述This URS covers the general requirements for the HVAC systems within the Project Extension of RSM Facility of Beijing Austar PharmMed Consumable Packaging Ltd., 本URS涵盖了朗活医药耗材（北京）有限公司的年产1800万平米扩建工程的对洁净空调系统的一般性要求。

自动取样溶出仪URS用户需求书目录

自动取样溶出仪URS用户需求书目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.设备标准 (3)4.工作原理 (3)5.缩写和定义， (3)6.用户需求 (4)6.1技术要求 (4)6.2功能要求 (4)6.3控制系统 (5)6.4其他技术要求 (6)6.5安全要求 (6)6.6材质要求 (7)6.7清洁要求 (7)6.8验证要求 (7)6.9批记录打印 (7)6.10培训 (8)6.11所需文件 (8)6.12其它GMP要求 (8)6.13配套的公共设施 (8)6.14保修要求 (9)6.15包装要求 (9)6.16其他要求 (9)6.17时限 (10)1.目的提供书面文件证明拟采购的智能溶出仪（12杯）符合我国2010年版GMP附录“计算机化系统”、药品记录与数据管理要求（试行）、《药物溶出度仪机械验证指导原则》、2020年版《中国药典》溶出度和释放度第1法、第2法中的要求，并符合本公司生产质量要求。

本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。

此用户需求标准（URS）描述了对需购买12杯自动溶出仪RT612-AT用户需求的基本要求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，用于向供应商了解仪器的相关信息，为购买设备作为指引性文件。

用户需求（URS）及其附件是对实验室自动取样溶出仪用户需求的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

该仪器的主要用途是：溶出仪是模拟人体内的胃肠环境及运动，专门用于检测片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂溶出度的一种药物检测仪器。

仪器各项机械物理参数可快速、准确、科学的校准，中国药典、USP的标准片测试结果应在规定范围内。

其验证、校准的工具、数据、方法、文件模式易于审计追溯。

选定的12杯自动取样溶出仪，操作简便、人性化，具有自动精准取样、自动清洗管道、维护方便、耐酸碱腐蚀、可靠稳定等特点，并且数据完整性支持审计追踪，符合相关法规要求。

自动装盒机的URS

自动装盒机的URS
URS是指用户需求规格(UserRequirementSpecification),是在设备采购过程中的一份文件，详细描述了用户对设备的功能、性能和质量等方面的要求。

对于自动装盒机的URS,以下是一些包含在其中的要求：
1.适用范围：说明自动装盒机的应用领域和产品类型。

2.产能要求：包括最大包装速度、每分钟处理的产品数量等。

3.自动化程度：描述机器的自动化程度，如是否需要自动供料、自动调整等功能。

4.尺寸和重量限制：指定装盒机的最大尺寸和重量限制，以确保设备可以适应工厂的空间和设施。

5.包装规格：描述装盒机可处理的不同包装规格，如盒型、尺寸和重量范围等。

6.稳定性和可靠性：要求装盒机在长时间运行中具有稳定性和可靠性，并能保持一致的包装质量。

7.操作界面和人机交互：说明操作界面的要求，如操作面板、触摸屏等，以及人机交互的需求，如用户友好性、报警系统等。

8.清洁和卫生要求：指定装盒机易于清洁和维护的要求，以确保生产过程的卫生和品质。

9.安全要求：包括装盒机的安全防护措施、急停按钮、安全传感器等。

10.标准和法规要求：根据所在地区的法律法规，列出装盒机需要符合的标准和规定。

实际的自动装盒机的URS会根据具体需求和应用而有所不同。

在制定URS时,最好与装盒机的供应商或制造商进行充分的沟通和讨论,以确保所有要求都得到满足。

15-装盒机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板

装盒机用户需求1、工艺描述装盒机用于片剂或胶囊等的铝塑或铝铝板的装盒。

经过泡罩包装机包装后的铝塑或铝铝板通过输送带输送到装盒机上，按要求进行装盒、装说明书、压印批号，生产日期，有效期，热熔胶封合得到符合要求的小盒，得到的成品通过输送装置进入到称重装置，进行称重检测，不合格品自动剔除。

该系统的配套设备包括模具，洁净压缩空气，说明书折叠装置，批号、有效期、生产日期打印装置，HMI（人机界面）的控制系统。

装盒机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，要求可以通过更换模具的方式进行不同品种的装盒，供应商应建议更换模具的最大和最小规格。

2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。

每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。

所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。

2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。

应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。

系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。

2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。

一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。

质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。

这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。

关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。

URS(用户需求说明)

用户需求URS（user requirement specification)即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。

需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。

项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求 GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等)可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件)运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。

1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件,即URS。

客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺,并完成风险分析后,针对某个设施或设备,提出自己期望的要求。

这个要求由设计院设计成为设计图和方案。

当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。

而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。

9-包衣锅URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板

包衣锅用户需求1、工艺描述薄膜包衣机制备薄膜包衣片。

待包衣片通过前门进入包衣锅，所需量的包衣混悬液借助一个新的计量泵和流速计从包衣制备容器到包衣锅内。

空气处理系统将保持干燥的空气流动，以及预热和干燥的温度在设定参数范围内。

片子包衣后将会从包衣机以最小或无手工操作方式释放到桶中。

该系统的配套设备包括空气处理单元，集尘系统，喷雾溶液的制备和添加系统，CIP（全自动在位清洗）/ WIP（在线清洗）系统，HMI（人机界面）的控制系统。

薄膜包衣机的设计和构建要考虑到将来可以轻松实现升级，包括进出料部分。

2、清洗，灭菌和卫生方法包衣机应提供CIP能力，供应商提供通过的专门的CIP装置。

CIP装置用纯化水应有甲方提供，且温度为目前甲方系统所定范围(范围从xx 到yy°C)。

CIP装置有能力提供清洗溶液在可变的温度设定点范围内（20-80°C）来清洗包衣系统。

清洗溶液为纯化水，带有温和型的酸碱洗涤剂添加系统的配件。

CIP装置包括适当大小的罐子，泵，换热器，注入阀等，用来提供包衣机所需的清洗环路。

供应商应建议如果需要泵，安装在包衣机后，将废物清洗液泵到甲方废物处理系统。

包衣机应有能力通过配方型类型系统来传到CIP流程，该系统允许灵活选择预先定义的不同类型溶液或温度的清洗循环（纯化水、热水、热弱碱性洗涤剂等）。

设计必须考虑到能够完成包衣机内部和外部的清洁，洗涤和排污，溶液传输线和所有的交叉管道运转。

供应商建议如果在选择将溶液制备容器融入清洗系统，那么在包衣锅或相互交叉管道中应无死角存在。

自动CIP中应该避免操作者的干预、手工清洁需求最小化。

3、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。

每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。

所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。

3.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：3.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。

包衣机URS

需贵方填写修订索引版本日期修订原因0020110220新制订附件清单附件编号图纸文件编号明细01设备位置平面图用户需求说明书urs设备系统高效包衣机设备系统编号需贵方填写文件号需贵方填写生效日期需贵方填写版本号需贵方填写文件名称高效包衣机urs页码10批准签名20概要21项目介绍22项目标准23设备描述24设备参考标准指南30工艺描述31输入装料方式32简要工艺步骤33输出出料方法40生产能力要求41设计产能42标准批量43转换时间如适用44清洗消毒灭菌时间如适用45其它生产能力要求50安全要求51一般要求52电力故障与恢复53密闭60gmp要求61工艺控制62故障检测63过程控制1064仪表等级1165清洁要求1266确认要求1267制造材料1268润滑剂使用1369数据完整性13610批记录打印13611要求文件14612培训15用户需求说明书urs设备系统高效包衣机设备系统编号需贵方填写文件号需贵方填写生效日期需贵方填写版本号需贵方填写文件名称高效包衣机urs页码19613特殊gmp要求1570技术要求1571基本技术要求1572自动化水平1573特殊要求1674公用设施要求1680优良工程规范要求1781检验和测试1790限制1791设备位置及可用空间1792期限17100缩略词19用户需求说明书urs设备系统高效包衣机设备系统编号需贵方填写文件号需贵方填写生效日期需贵方填写版本号需贵方填写文件名称高效包衣机urs页码1910批准签名姓名职务签名日期起草审核批准20概要21项目介绍贵方填写22项目标准设备满足中国gmp的要求
2.0 概要 ............................................................................................................................................... 4

用户需求(URS)管理规程

1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理，达到公司文件管理要求。

2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

3．范围适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。

4.责任工程设备科、使用部门、QC科5．内容5.1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。

5.2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。

这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。

5.3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。

这些系统一般归属工程设备科管理。

5.4 设施：指企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

5.5 工艺设备和检测设备：指企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

5.6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。

编写原则5.6.1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。

5.6.2 用户需求URS应符合《中国药典》、中国GMP标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的标准。

5.6.3 用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。

5.6.4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。

因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。

5.6.5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。

负压隔离室装修改造用户需求URS说明书

负压隔离实验室装修改造用户需求（URS）说明书1. 项目简介本文件是描述罗欣药业（上海）有限公司（以下简称罗欣）负压隔离实验室装修改造的用户需求说明，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

2. 目的该文件是罗欣对项目范围的提出的期望功能和使用需求的说明，是图纸设计和设备选型的基本依据，是保证施工商提供的设计符合用户要求的标准，也是最终验收的依据。

经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。

3. 范围该文件适用于罗欣公司负压隔离实验室装修改造的用户需求说明。

4.项目概述罗欣（上海）实验室，位于罗欣药业（上海）有限公司张江法拉第路85 号，本次改造的区域为1 号楼1212、1213、1216、1217 房间，建筑地上六层（底层为G 层），混凝土框架结构，火灾危险性为丙类，耐火等级二级，建筑面积105㎡，南北向7.7 米，东西方向13.7 米，层高3.9 米，建筑总层高26.6 米，功能设置为制剂小试研发，预计放置称量隔离器、设备隔离器、混合机、流化床、包衣机、压片机、胶囊充填机等，包衣和流化床放置区同时也是吸入制剂设备预留区；最大允许容纳实验人员4-6 人，人流、物流、废物流分开，有合理的人流进出设计和物料进出设施；功能间有换鞋、更衣、缓冲间、物料准备间、洗衣间、清洗间等，设计应有合理的空调通风、装修材料和密闭负压设计，能够达到OEB4 类高活性药品实验防护等级的要求；环境为一般区，温度：18～26℃；相对湿度：30% ～70%。

5.工程范围（1）、图纸优化设计：要求施工单位对本次发包平面图中相关部分进行优化设计，要求节能、合法合规，满足行业规范要求；（2）、工程施工范围：本次施工内容包含但不限于结构承重加固、装饰装修、暖通、电气、空调自控，所有安装为交钥匙工程，包工包料，甲方提供车间主要生产和实验设备，附设备清单及公用需求列表见附件；其他设备、材料由施工方提供。

用户需求URS--吴旭

用户需求/URS吴旭XUXW@内容•URS的目的•URS的内容•实例分析URS 目的•URS清楚定义了用户希望从一个新设施，设备和系统所得到什么。

它定义了运行的功能，系统运行的数据和运行环境。

URS还定义了任何非功能的要求和限制，如时间和费用，所提供的交付要求。

重点应放在要求的功能而不是实施这些功能的方法。

•URS提供了文件化的证据说明已充分和适当地定义了用户的要求并为后面的验证文件的准备建立了基础。

URS也可作为招标选择供应商的基础，同样的也经常作为一个契约文件。

URS 的起草产品开发关键工艺参数工艺设计关键运行参数及指标设备的调研设备要求验证要求其它考虑Validation model 验证模型Performance Requirements 性能要求Installation Requirements 安装要求Operational Requirements 运行要求Workflow 工作流程Performance Qualification 性能确认Operational Qualification 运行确认System 系统Installation Qualification 安装确认Relations 两者间的关系Process Requirements And Product Specification 工艺要求和产品技术规格Process Validation 工艺验证DESIGNDOCS设计文件URS 用户需求说明Qualification 确认内容•项目背景•职责•范围•法规要求•工艺描述•功能要求•-关键功能•-自动化控制•安装要求-材质-安装条件•安全要求•额外要求-批记录的格式-培训•文件要求包衣机URS本用户需求规范包含一台包衣机。

供货范围包括，但不限于：包衣机需配置可观察视窗，并能确保从视窗能清楚的观察到其腔体，并能确认包衣片是否粘连设备包括•包衣机•进风系统•排风除尘系统•自控监控系统•内部观察照明•出料系统•雾化系统•在位清洗系统•仪表•取样系统法规要求总的来说，供应商的职责是应保证设备的设计和制造应该按照相关的中国的法规、标准和指南的最新版以及随后的修正案进行，包括但不限于:中国SFDA：药品生产质量管理规范，2010GAMP 5 良好自动化制造规范5GB 50058-1992 爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范GB12476.3-2007 可燃性粉尘环境用电气设备.第3部分:存在或可能存在可燃性粉尘的场所分类JB 20016-2004 高效包衣机工艺描述药片（素芯）由可移式斜槽加料到滚筒内。

包衣机URS

用户及系统要求
.概述
设备名称：高效包衣机。

设备能力和数量：生产能力不少于150kg/锅的包衣机1套（1台包衣机、60L配浆罐1台、蠕动泵1台）及其它相关辅助设备。

设备供应商要求：国内知名制造商。

URS要求确认
URS01：设备工艺或性能要求
URS02：安全要求
URS03：安装区域及位置要求
URS04：安装环境要求
URS05：电力要求
URS06：设施／公用系统要求
.URS07：外观及材质要求
URS08：技术要求
URS09：安装要求
URS10：控制与保护功能要求
.URS11：其他功能要求
URS12：控制系统要求
URS13：仪表要求
URS14：清洁要求
URS15：润滑剂要求
URS16：设备转运要求
URS17：验证/确认要求
URS20：质量保证和售后服务。

全自动包装线用户URS需求说明文件

葵花药业集团
（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户
需
求
标
准
二O一三年四月
1、综述
背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机
2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台，
印字打包一体机2台。

目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。

范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。

责任：需方对本URS的编制质量负责。

供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负
保密责任。

工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。

2、法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。

标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。

3、技术要求
3.1生产工艺要求
3.4RAM要求。

URS(用户需求)

铝盖清洗机
扎盖机
9
干热灭菌柜
1.5立方一台 0.8立方一台，1.2立方一台
10
பைடு நூலகம்
湿热灭菌柜
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 13 14
贴标机
350瓶/分、2台
固体制剂
公用系统
制粒机振动筛整粒机热风循环烘箱沸腾床干燥机总混机胶囊充填机胶囊抛光机压片机薄膜包衣机铝塑、铝铝泡罩机冷水机组多效注射液水机纯蒸汽发生器空气压缩机
项目设备要求汇总表
URS 序所属号车间设备名称车间工程部质量部总工办综合
1
浓配罐
300L 一只
2
稀配罐
300L、700L各一只
3
洗瓶机
300瓶/分钟、二台
4
隧道烘箱
350瓶/分钟、二台
5 冻干车间 6 7 8
灌装机
300-350瓶/分钟、2台
冻干机
30平方、2台
胶塞清洗机
7万只/批 7万只/批或13万/批 300-350瓶/分钟、二台

枕式包装机的URS

枕式包装机的URS
URS 是用户需求规格(User Requirement Specification)的缩写，是针对特定设备或系统的用户需求的详细描述。

对于枕式包装机的URS, 一般包括以下内容：
1.包装要求：描述产品的包装要求，如被包装物的尺寸、形状、重量等。

2.包装速度：描述包装机的包装速度要求，即每分钟需要完成多少个包装周期。

3.包装材料：描述所使用的包装材料的类型、规格和性能要求，如薄膜的材质、宽度、厚度等。

4.包装方式：描述所需包装的方式，如枕式包装、立式包装等。

5.包装精度：描述包装机的包装精度要求，即包装尺寸和重量的偏差限制。

6.自动化程度：描述包装机的自动化程度要求，即是否需要自动上料、自动排废料等功能。

7.安全要求：描述包装机的安全要求，如防护装置、紧急停机按钮等。

8.操作界面：描述包装机的操作界面要求，如触摸屏、按键等。

9.维护保养：描述包装机的维护保养要求，如保养周期、保养项目等。

10.规格标准：描述包装机的相关规格标准，如ISO、CE等。

具体的URS会根据实际需求而有所差异。

如果你具体需要针对某款枕式包装机的URS,请提供更详细的信息。

12.包衣机用户需求说明URS

高效包衣机用户需求标准批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。

目录1. 目的2. 范围3. 责任4. 项目描述5. 生产工艺要求6. 生产能力要求7. 设备功能配置要求7.1. 总体要求7.2. 包衣机系统7.3. 热风系统7.4. 过滤器装置7.5. 排风系统7.6. 喷雾系统7.7. 集尘机设备7.8. 结构材料7.9. 逻辑及自动控制7.10. 过程控制8. GMP要求8.1. 工艺参数控制要求8.2. 清洁要求8.3 操作维护要求8.4 技术文件要求8.5. 数据完整性8.6 ．批记录打印9. EHS要求10. 计算机系统要求10.1. 硬件选型要求10.2 ．软件系统要求11. 项目实施用户需求11.1. 进度表11.2. 法律和法规要求12. 供货、服务要求12.1. 计划12.2. URS 响应和DQ12.3. FAT 工厂测试12.4.SAT 现场测试12.5.IQ/OQ 安装／运行确认13. 交货13.1. 货物的运输13.2. 安装13.3. 培训14. 售后要求15. 变更管理需求16. 变更历史及原因17. 附件18. 分发部门1. 目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对高效包衣机的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在高效包衣机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

层析控制系统用户需求URS标准.doc

层析控制系统用户需求(URS)标准层析控制系统用户需求目录1.概述 (3)2.范围 (3)3.法规和国家标准 (3)3.1本系统应符合以下法规及指南的相关要求： (3)3.2GMP法规的要求 (3)4.缩写 (3)5.规格与数量 (4)6.功能需求 (4)6.1控制器基本要求 (4)6.2电气和控制要求 (6)6.3安全要求 (8)7.文件要求 (8)8.验收要求 (10)8.1验证要求 (10)8.2安装、培训及售后服务要求 (11)1.概述本用户需求说明（URS）旨在从生产系统上来阐述用户需求，并规定层析控制系统的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，也作为后续验证工作的基础。

本文件作为供应商编制设计说明、建造要求、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

2.范围设备放置在洁净区层析间。

3.法规和国家标准3.1本系统应符合以下法规及指南的相关要求：➢药品生产质量管理规范（2010版）。

➢世界卫生组织WHO GMP相关要求➢21联邦法规第211部分：成品药现行GMP➢21 CFR Part 11: Electric Record and Electric Signature.21联邦法规第11部分：电子记录与电子签名。

➢I SPE GAMP5 国际制药工程协会良好自动化生产实践指南第5版3.2GMP法规的要求设备应便于操作、清洁、维护，应尽可能降低产生污染。

应当确保生产和检验使用的关键仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

4.缩写5.规格与数量根据现有项目生产规模，将新购1套层析控制系统用于下游生产纯化。

6.功能需求6.1控制器基本要求6.2电气和控制要求6.3安全要求7.文件要求包括但不限于以下文件，所提供的文件要求中英文对照，并提供电子版文件（应写明文件提供时间计划，文件和图纸纸质版均完成批准，电子版需要可编辑的格式）。