包衣机的风险评估报告
高效包衣机所存问题的风险分析及应对措施
高效包衣 机原机 型是 由英 国ＭＡ Ｅ Ｔ Ｎ Ｓ Ｙ公司 的机 型发展而来 的，其搅 拌器 为斗式搅拌器 ，存在一 些缺
陷 ： １片 芯 在 滚 动 中 交 换 不 充 分 ， 出 的薄 膜 不均 匀 ， （） 包 且 包 衣 片 还 可 能 出 现 花 斑 现 象 ；２ 片 芯 滚 动 不 够 流 （） 畅 ， 速 时将 整 锅 片 芯 一 起 滑 动 ；３ 搅 拌 器 将 小 量 片 慢 （）
风险角度做一分析 ， 并简述其应对措施 。
２ 高 效 包 衣 机 风 险 分 析 及 其 应 对 措 施
大 大下 降 甚 至 出现 ０Ｐ 或 者 是 高 效 过 滤 器 存 尘 量 达 到 ａ
预 定值 （０ ／ 只） 压差为５０Ｐ 左右或更 高些， ２ ０ｇ １ ， ０ ａ 这两
机电信息 ２ １ 年第 ２ 期总第 ３ ８ ３ ０２ ０ ３期 １
设备 而 言 ， 源 头 是 设 计 ， 续 涉 及 到 设 备 工 艺 、 质 、 其 后 材
２２ 如 何解决 高效 过滤 器可 能 出现 泄漏 、 ． 阻塞 现象 高效过滤器在使用 中可 能出现 泄漏 、 阻塞现象 ， 其
将 失 去 高 效 过 滤器 的 功 能 ， 响洁 净 空 气 的提 供 。 影 应 对 措 施 ：在 高 效过 滤 器 两 端 增 设 微 压 差 探 测 传 感 器 ， 探 测 到 的 数 据 输入 Ｐ Ｃ 在 触 摸 屏 上 显 示 。一 将 Ｌ 并 般 来 讲 ， 常 工 作 初 压 力 为２ ０Ｐ 左 右 ， 尘 装 满 需 更 正 ５ ａ 粉 换 时为 ５ ０ ａ 右 。因 此 ，我们 设计 了两 个 报 警 点 ， ０ 左 Ｐ 也 就 是 当 高效 过 滤器 出 现 泄漏 或 损 坏 时 ，其 两 端 的 压 差
设备验证范围风险评估报告
编号：XJ/FX2014005设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页目录1. 概述2．风险管理的目的3. 风险管理小组成员及职责4. 风险评估4.1 风险识别4.2 风险分析与评估5. 风险控制1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。
2、风险管理的目的2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责4.1风险识别4.1.1影响产品质量的设备一览表及所处工艺点4.2风险分析与评估4.2.1风险等级判定采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。
严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定严重程度（S）描述5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格4 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染3 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格1 对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响可能性程度(P):根据出现频次判定可能性程度（P）描述5 每批出现1次4 每月出现1次3 每季度出现1次2 每半年出现1次1 每年出现1次可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定可检测性（D）描述5 很难进行检测4 需专业精密检测仪器检测3 需专业检测仪器检测2 需简单检测仪器检测1 无须任何检测仪器检测4.2.2风险评级及措施要求RPN 风险等级措施要求严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)＜25 C 此风险水平可接受,无需采取额外措施。
高效包衣机质量风险管理
BG 350高效包衣机质量风险管
理报告
编号：
风险管理小组：
一、
1、为
保
证
新
采
购
的
B
G350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在
质量风险，保证最终产品质量。
2、为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。
二、适用范围
固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。
三、风险优先度RPN的定级标准
风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高
说明该风险的优先度越高。
RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；
16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；
RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
四、风险各因素评分标准如下：
1、严重性系数
2、可能性系数
3、可识别系数
附表1
质量风险评估表（1）
质量风险评估表（2）
质量风险评估表（3）
附表1 质量风险管理记录
质量风险管理记录
附件1：质量风险评估表
附件2：采取控制措施后风险再评估表。
BG高效包衣机质量风险管理报告
【最新资料，WOR文档，可编辑修改】
一、目的
1、为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于采用
新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。
2、为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。
二、适用范围
固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。
三、风险优先度RPN的定级标准
风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN （风险指数）二严重性X发生频率X可测量性，风险指数数值越咼说明该风险的优先度越咼。
RPNv 16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；
16W RPN <24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措
施;
附表1
质量风险评估表⑴
I、实施计划
2
质量管理负责人：日期: 三部分风险控制执行完毕后的风险再评估
附表1质量风险管理记录
附件1:质量风险评估表
附件2:米取控制措施后风险再评估表。
仪器风险评估报告
仪器风险评估报告1. 简介仪器风险评估是对实验室仪器使用过程中可能存在的风险进行全面评估，以确保实验室人员的安全和仪器的正常运行。
本报告主要对实验室中常见仪器的潜在风险进行分析，并提出相应的控制措施。
2. 风险评估目标通过对实验室仪器的风险评估，旨在：1. 发现和分析可能存在的安全隐患；2. 提出相应的风险控制措施以减少事故发生的可能性；3. 保障实验室人员的生命安全和仪器的正常运行；4. 提高实验室工作效率和质量。
3. 潜在风险3.1 电气安全风险仪器使用过程中，电气安全是主要的潜在风险之一。
电气线路短路、电流泄漏、电击伤害等是常见的电气安全风险，可能导致火灾、仪器故障等严重后果。
3.2 环境安全风险实验室中常常涉及有害化学品、放射性物质等，不当使用可能造成环境污染和人员伤害。
此外，实验室环境的湿度、温度等因素也需要合理控制，以确保仪器的正常运行和实验工作的有效开展。
3.3 人为错误风险人为错误是常见的仪器使用过程中的误操作风险，操作不当可能导致仪器故障、实验数据的不准确等后果。
此外，操作人员的不熟练、疲劳等也可能导致人为错误风险的增加。
4. 风险控制措施4.1 电气安全风险控制1. 合理布线，确保电气线路的正常使用。
2. 使用质量可靠的电器设备和电气元件。
3. 定期检查电路和接线是否完好，防止短路和电流泄漏等问题。
4. 对电气设备和线路进行维护和绝缘处理。
5. 配备并要求使用电气安全用具，如绝缘手套、防护眼镜等。
4.2 环境安全风险控制1. 建立和执行化学品管理制度，规范化学品的存储、使用和废弃处理等过程。
2. 定期开展环境监测，确保实验室环境的良好状态。
3. 使用合适的通风设备，保障空气质量。
4. 配备和正确使用个人防护装备，如防护手套、防护眼镜等。
4.3 人为错误风险控制1. 提供仪器操作培训，并确保操作人员掌握操作规程和安全操作技能。
2. 严格要求操作员按照操作步骤进行操作，减少操作中的误操作风险。
高效包衣机部件关键性的评估与风险分析
高效包衣机功能风险分析与评估温州市健牌药业机械制造功能风险分析评估小组成员1．目的对健牌高效包衣生产线单独的部件进行关键性评估和风险分析，并记录在如下文件中。
本部件关键性评估和风险分析，用于确信出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的阻碍，并对其进行了评估。
它还规定除IQ和OQ中所需进行的确认活动。
2．范围部件的关键性评估和风险分析的范围温州市健牌药业机械制造（以下简称健牌）包衣生产线。
3．职责健牌公司的职责：➢信息的搜集➢风险评估报告的编写➢提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件双鹤的职责：➢报告的审核和批准4．法规和指南➢中国药品质量治理标准2020版➢失效模式和成效分析➢欧盟药品质量治理标准——附录20 质量风险治理5．系统描述健牌包衣生产线用于糖衣和薄膜包衣的生产。
包衣机包括主机一台、净化热风柜一台、除尘排风柜一台、喷浆系统一套、在线清洗系统一套和操纵系统一套。
整套设备生产参数由PLC和HMI进行监控并进行设置，有适当的报警，数据可打印并用电脑下载。
6．部件关键性评估方式a)部件关键性的确认本关键性评估将依照健牌/双鹤提出的方式进行。
依照功能和部件对产品的阻碍来评估其GMP关键程度，功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的4个质量参数为基础（功效、特性、平安、质量）。
部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件依照功能进行划分。
关于每一项会对产品质量产生阻碍的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种，这种归类将依照以下问题进行：1)部件是不是与物料直接接触？2)部件与功能的正常操作对产品质量操纵是不是具有直接的阻碍？3)部件与功能的设置是不是维持工艺参数的运行状态？三个问题中制药有一个问题的答案是“是”，就将该部件/功能归类为关键的部件/功能。
“Y”：是“N”：否“N/A”：不适用b)关键性部件风险评估依照部件关键性评估的结果，对关键性部件要继续进行风险评估。
包衣机的风险评估报告
包衣机的风险评估报告一、概述包衣机是一种用于药物包装的设备，主要用于将药片或胶囊进行包衣，以提高其稳定性和控释性能。
在使用包衣机的过程中，存在一定的风险，可能对操作人员和设备造成伤害，同时可能对包装药物的质量和有效性产生影响。
为了确保安全和增加效率，对包衣机的风险进行评估是必要的。
二、风险评估方法在进行风险评估时，我们采用了风险矩阵方法，将每个风险事件的概率和严重程度评级，并计算每个风险事件的风险等级。
1.风险事件的概率评级根据过去的使用经验和设备的性能参数，我们评估了不同风险事件发生的概率。
概率评级分为低、中、高三个等级，分别对应10%以下、10%-50%和50%以上的发生概率。
2.风险事件的严重程度评级根据风险事件对操作人员、设备和药物质量的潜在影响，我们评估了不同风险事件的严重程度。
严重程度评级分为低、中、高三个等级，分别对应无影响、部分影响和严重影响。
3.风险等级计算将风险事件的概率和严重程度评级代入风险矩阵中，可以计算得到每个风险事件的风险等级。
风险等级分为低、中、高三个等级，分别对应1-3分、4-7分和8-9分。
三、风险评估结果根据对包衣机进行的风险评估，我们得出了以下结论：1.操作人员熟练度不足概率评级：高严重程度评级：中风险等级：中操作人员在使用包衣机时，可能因为熟练度不足而导致操作不当，从而对设备和药物质量造成影响。
为了降低此风险，建议进行充分的培训，确保操作人员能够熟练掌握操作方法和技巧。
2.设备故障概率评级：中严重程度评级：高风险等级：中在包衣机的使用过程中，可能出现设备故障的情况。
设备故障可能导致停工和生产延误，同时也可能对药物质量造成不良影响。
为了预防此风险，建议定期对设备进行维护和检修，及时发现并解决潜在故障。
3.包衣剂溢出概率评级：中严重程度评级：中风险等级：中在包衣机运行时，由于包衣剂过量或操作不当，可能导致包衣剂溢出，从而影响设备的正常运行和药物的包衣质量。
为了降低此风险，建议使用精准的包衣剂投放系统，并加强操作人员培训。
GMP平板式自动泡罩包装机风险评估
平板式自动泡罩包装机风险评估
一、概述：
公司设备DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机，安装于固体制剂车间胶囊包装间，用于胶囊包装操作。
二、评估目的：
对DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。
从而彻底消除或避免降低DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
BG350A高效包衣机质量风险管理
BG 350高效包衣机质量风险管理报告编号：风险管理小组：一、目的1、为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。
2、为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。
二、适用范围固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。
三、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。
RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
四、风险各因素评分标准如下：1、严重性系数2、可能性系数3、可识别系数附表12、风险管理小组和其他资源要求风险管理小组组长：成员：风险管理协调员：其它资源要求《药品生产质量管理规范》（201版）I C H Q9《质量风险管理制度》《质量风险管理流程》1、风险的分析及评估使用的方法和工具失败模式分析（FM E A）风险评估及将采用的控制措施见附件1《质量风险评估表》。
质量风险评估表（2）质量风险评估表（3）1、控制实施后的风险结果：验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。
操作人员正确执行操作S O P，能保证不对产品质量产生影响。
采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。
2、风险再分析及评估（汇总和/或附上F M E A分析表）风险再分析及风险的再评估详见附件2。
附表1质量风险管理记录质量风险管理记录附件1：质量风险评估表.9.10111213附件2：采取控制措施后风险再评估表141516171819。
制药设备验证风险评估报告
制药设备验证风险
评估报告
编号：XJ/FX 0001
制药设备验证的范围及程度
风险评估报告
药业有限公司
质量风险评估报告批准页
目录
1. 概述
2．风险管理的目的
3. 风险管理小组成员及职责
4. 风险评估
4.1 风险识别
4.2 风险分析与评估
5. 风险控制
1、概述
我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其它辅助设施制药设备等。
2、风险管理的目的
《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”
为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责
4、风险评估
4.1风险识别
4.1.1影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点。
包衣机的风险评估报告
BG 350高效包衣机质量风险
管理报告
编号：
风险管理小组：
一、目的
1、为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于
采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。
2、为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。
二、适用范围
固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。
三、风险优先度RPN的定级标准
风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。
RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；
16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；
RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
四、风险各因素评分标准如下：
1、严重性系数
2、可能性系数
3、可识别系数
附表1
质量风险评估表（1）
附表1 质量风险管理记录
质量风险管理记录
附件1：质量风险评估表
附件2：采取控制措施后风险再评估表。
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BG 350高效包衣机质量风险
管理报告
编号：
风险管理小组：
一、目的
为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于采用新设
备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。
为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。
二、适用范围
固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。
三、风险优先度RPN的定级标准
风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。
RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；
16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
四、风险各因素评分标准如下：
2、可能性系数
附表1
质量风险评估表（1）
质量风险评估表（2）
质量风险评估表（3）
附表1 质量风险管理记录质量风险管理记录
附件1：质量风险评估表
附件2：采取控制措施后风险再评估表。