旋转式压片机验证报告
压片机验证
压片机验证XX药业有限公司验证文件一、ZP35A型旋转式压片机验证方案文头目录正文1验证目的本公司ZP35A型旋转式压片机一台，安装在固体制剂车间压片间，用于三七片、银翘解毒片、精血补片等片剂品种的压片。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合ＧＭＰ要求；并确认：①该设备能满足片剂压片生产的工艺的要求；②ZP35A型旋转式压片机的标准操作规程（ＳＯＰ）。
２职责及工作内容２．１公司验证领导小组名单２．２职责和工作内容２．３项目验证小组：ZP35A型旋转式压片机验证小组２．３．１成员名单２．３．２职责和工作内容３设备基本情况３．１ZP35A型旋转式压片机为ＸＸ机械制造有限公司生产，具有自动旋转、连续冲压功能，可将颗粒状物料压制成圆形或异形状片设备名称：旋转式压片机设备编号：ＨＳＧ０５０２０１７出厂编号：２００３１０３规格型号：ＺＰ３５Ａ生产厂家：XX机械制造有限公司出厂日期：2003.12供货厂家：XX机械制造有限公司到货日期：2004.6安装日期：2010.6使用部门：固体制剂车间工作间：固体制剂车间压片间维修部件：重要部件一年保修。
服务单位名称：XX机械制造有限公司主要技术参数：冲模个数：35个；产品产量：150000片/小时；压片直径：12mm；压片厚度：6mm；充填深度：15mm；工作压力：60kN；电源电压：380V；电机功率：3.00kW；电机频率：50Hz；外形长度：910mm；外形宽度：1120mm；外形高度：1650mm；产品净重：2150kg。
3.2工作原理ZP35A型旋转式压片机工作原理是采用容积计量方法，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状物料送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。
再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末挡位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将模圈及转台工作面的颗粒刮平。
旋转式压片机清洁验证报告
类别：验证管理编号：部门：制剂车间页码：共 16 页第 1 页旋转式压片机清洁验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部制剂车间复印序列号：目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2018年12月9日---2018年12月13日1.概述旋转式压片机是片剂生产中用于压片的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了旋转式压片机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后旋转式压片机最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。
10.旋转式压片机验证报告
验证报告目录1. 旋转式压片机验证报告2. 旋转式压片机验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装要求2.1.5仪表的检查与校验2.1.6电气安装2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.2.1方法12.3.2.2合格标准2.3.2.3测试记录2.3.2.4方法22.3.2.5合格标准2.3.2.6测试记录2.3.3性能确认小结旋转式压片机验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：旋转式压片机验证二、验证方案见旋转式压片机验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 旋转式压片机安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：旋转式压片机运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：旋转式压片机性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.六、验证报告汇签表：经验证，同意“旋转式压片机投入使用”。
ZP-37型旋转式压片机验证报告
制订部门
工程
设备部
分发部门
生产经理、生产技术部、质量保证部、
工程设备部、制剂车间
引 言
1.概述
本机是一种自动旋转连续压片的机器，适用于制药工业的片剂制造，将颗粒状原料压制成圆形，异形和带有刻字的片剂。
本机适用颗粒含粉量（100目以上）不超过10％的颗粒状原料的压制，不适用于半固体、潮湿、低溶点、易潮湿颗粒和粉末原料的压制。
双鸭山哈慈制药有限公司
文件名称
ZP-37型旋转式压片机验证报告
编码
YZ-I-026-00
页码
共 10 页第 5 页
2．文件资料：
文件资料
文件/资料
存放地点
使用说明书
档案室
产品合格证
档案室
设备开箱验收记录
档案室
设备调试单
档案室
旋转式压片机操作规程
档案室
旋转式压片机维修保养规程
档案室
旋转式压片机清洁规程
2.验证程序：
2.1 上下冲头、中冲模，确认冲头在冲模中动转自如。
2.2 将物料装入到料斗内。
2.3 将填充调节至最大，片厚调节放到最小，调节上压轮压力，使其位于之间，将压力过载保护装置调节至2－3之间。
2.4 手盘车，手工压片，测量片重，调节“填充调节”旋钮，使片重达到要求，然后再
双鸭山哈慈制药有限公司
4.2 工程设备部：祖延军
4．2．1负责拟定验证方案。
4.2.2 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
4.2.3 负责仪器、仪表、量具的校正。
4．2．4负责设备的操作指导和维修保养。
4.2.5 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。
ZP35A旋转式压片机验证
ZP35A旋转式压片机验证方案目录1.概述 (1)2.采用文件 (1)3.验证目的 (1)4.验证步骤及合格标准 (2)5.验证时间安排 (3)6.验证组织及分工 (3)7.验证周期 (3)8.附件及空白样 (3)1.概述：我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。
该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。
本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。
制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。
本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。
该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。
该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。
根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。
2.采用文件：2.1.《药品生产验证指南》（化学工业，2003年）2.2.《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03））2.3.《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02））2.4.《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05））2.5.《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05））3.验证目的:3.1.通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；3.2.通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；3.3.通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。
3.4. 通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。
4.验证步骤及合格标准：4.1.验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期。
ZP35B 旋转式压片机验证
ZP35B旋转式压片机验证ZP35B 旋转式压片机的验证ZP35B旋转式压片机工作原理是采用容积计量方法，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状物料送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。
再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末档位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将中模及转台工作面的颗粒刮平。
然后，上下冲借助上下凸轮，使上下冲头进入模孔。
经上下压轮压片成形。
最后下冲杆借助下凸轮上升，将片剂顶出模面。
1.0压片机装置（ZP35B压片机验证报告按GMP规范执行）2.0 安装确认：安装完全按照生产厂商的使用说明书进行正确安装。
安装确认的值是可信的。
2.1压片机确认单元：2.2 安装确认IQ的值评估是可信的，如果安装是适当的话。
安装必须按照制造商的规定进行。
安装确认单元接受者：日期：接受者：日期：2.2.3 所需文件：记录：装备生产的操作和维修手册，图纸记录，安装操作和压片机的清洁。
接受者：日期：检验者：日期：2.2.6 主要部件检验者：日期：检验者：日期：检验者：日期：文件中是否有保养程序Y/N2.2.10 装备安全特性：目的：通过装备安全特性试验，证实压片机的安全特性符合生产厂商的规定。
这一试验与空载同时进行，以证实防护设备存在是确有其功能。
3.0 运行确认通过运行确认的测试值证实生产厂商规定的条件下，压片机能按规定的操作方法进行操作，压片机的各个控制功能均能正常运转。
运行单元3.2 装备控制功能：证实在生产厂商规定的操作条件下，所有控制功能、性能良好。
4.0 性能确定：在装备正确安装，运行确认后，显示其可靠的操作性，低、高试验显示其符合要求。
片重差异< 0.3g ±7.5% ≥0.3g ±5%硬度±10%结论：符合要求附录配套筛片机电动机配套真空上料器电动机配套吸粉箱电动机10。
ZP35A旋转式压片机验证
ZP35A旋转式压片机验证方案目录1.概述 (1)2.采用文件 (1)3.验证目的 (1)4.验证步骤及合格标准 (2)5.验证时间安排 (3)6.验证组织及分工 (3)7.验证周期 (3)8.附件及空白样 (3)1.概述：我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。
该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。
本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。
制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。
本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。
该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。
该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。
根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。
2.采用文件：2.1.《药品生产验证指南》（化学工业，2003年）2.2.《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03））2.3.《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02））2.4.《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05））2.5.《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05））3.验证目的:3.1.通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；3.2.通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；3.3.通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。
3.4. 通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。
4.验证步骤及合格标准：4.1.验证前准备工作：验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期。
zpy35e型旋转式压片机验证方案及报告
zpy35e型旋转式压片机验证方案及报告以zpy35e型旋转式压片机验证方案及报告为标题一、引言在制药工业中，压片机是一种常用的设备，用于将药粉或颗粒压制成片剂。
本文将介绍zpy35e型旋转式压片机的验证方案，并撰写验证报告。
二、zpy35e型旋转式压片机验证方案1. 验证目的验证zpy35e型旋转式压片机的性能参数是否符合规定要求，确保其在生产过程中的稳定性和可靠性。
2. 验证方法2.1 设备准备准备好zpy35e型旋转式压片机，根据设备说明书进行正确安装和调试。
2.2 验证参数根据相关标准和规范要求，选择合适的验证参数，包括压力、转速、出片速度、片剂硬度等。
2.3 验证步骤按照以下步骤进行验证：(1) 调整设备参数：根据验证参数要求，调整压力、转速等参数。
(2) 准备样品：准备好符合要求的药粉或颗粒样品。
(3) 进行压片：将样品放入压片机的模具中，启动设备进行压片。
(4) 测量结果：根据要求测量片剂硬度、重量等参数。
(5) 分析结果：对测量结果进行分析和比对，判断设备性能是否符合要求。
2.4 验证记录在验证过程中，记录每一步的操作、参数设置和测量结果。
确保验证过程的可追溯性和准确性。
三、zpy35e型旋转式压片机验证报告1. 设备信息zpy35e型旋转式压片机是一种用于制药工业的压片设备，具有高效、稳定的特点。
2. 验证结果经过验证，zpy35e型旋转式压片机的性能参数符合规定要求，具体验证结果如下：(1) 压力：根据验证要求，设备在不同压力下进行压片，结果表明压力控制精度良好，符合标准要求。
(2) 转速：验证结果显示设备的转速稳定，无明显波动，符合规定范围。
(3) 出片速度：经验证，设备的出片速度符合标准要求，保证了生产效率。
(4) 片剂硬度：测量结果表明，片剂硬度均匀一致，符合要求。
3. 结论经过验证，zpy35e型旋转式压片机的性能参数符合规定要求，具备稳定性和可靠性，适用于生产过程中的药片压制工作。
旋转式压片机验证方案
旋转式压片机验证方案1. 引言旋转式压片机是一种用于压制片剂的设备，其中压片制剂的质量对于药品的安全性和有效性至关重要。
为确保旋转式压片机的准确性和性能，验证方案必不可少。
本文将介绍一种旋转式压片机的验证方案，以确保其符合药品生产的质量要求。
2. 验证目标验证方案的主要目标是验证旋转式压片机的性能和功能是否符合预期和规定要求。
具体而言，我们需要验证以下方面：2.1 压片压力准确性旋转式压片机应能以准确的压力压制片剂。
验证方案将包括对压力传感器的测试，以确保其输出准确性和一致性。
2.2 压片速度准确性验证方案还将测试旋转式压片机的压片速度是否符合预定要求。
这将涉及对旋转装置的测试，以确保其旋转速度稳定且一致。
2.3 压片均匀性压片均匀性对于片剂质量的均一性至关重要。
验证方案将通过检测多个压制周期中的片剂厚度来评估压片机的均匀性。
2.4 压片机清洁性能旋转式压片机应具备良好的清洁性能，以确保在不同批次药物生产之间的无交叉污染。
我们将验证清洁过程是否能够完全清除之前批次药物的残留。
3. 验证方法为了实施上述验证目标，以下是我们提出的验证方法：3.1 压力准确性验证1.使用标准压力计工具进行压力传感器的初步测试。
记录测试结果并与压片机的压力传感器读数进行比较。
2.针对压力传感器的读数进行多次测试，并记录测试结果。
对测试结果进行统计分析，以评估压力准确性。
3.2 速度准确性验证1.测量旋转式压片机的旋转装置并记录其实际旋转速度。
2.对多个运行周期进行速度测试，并记录测试结果。
对测试结果进行统计分析，评估速度准确性。
3.3 压片均匀性验证1.使用厚度测试仪对多个压制周期中的片剂进行厚度测量。
记录测量结果并进行统计分析。
2.通过比较测量结果的变化来评估压片机的均匀性。
3.4 清洁性能验证1.运行压片机并生产一批药片。
2.将压片机进行清洁，并采集清洗过程中的样品。
3.对样品进行药物残留分析，确保残留物的浓度低于指定的限度。
ZP35B旋转式压片机验证报告
编号：14-VR-EV-2012-00 ZP-35B型旋转式压片机验证报告河南蓝天药业有限公司目录1验证小组2.验证目的3设备基本情况4. 验证实施记录4.1 验证支持文件及仪器仪表校验记录4.2运行确认记录4.3性能确认记录5验证结果评定与结论6验证报告批准1.验证小组2. 验证目的该设备的GMP验证是对其使用二年来,运行,性能等各个环节进行评估和考察,以证实该设备符合设计要求,符合药品生产设备的要求,符合GMP的要求,确保产品质量。
适用范围:适用于ZP-35B型旋转压片机的验证。
3 设备基本情况设备名称：ZP-35B旋转压片机设备编号：ZJ030生产厂家：上海天和制药机械有限公司出厂日期：2003年8月使用部门：制剂车间工作间：压片室4. 验证实施记录4.2ZP-35B型旋转压片机运行确认记录通过检查设备的各种文件资料齐全，设备和验证所用仪器仪表已校验，在试运行的条件下设备的各种参数与设备说明书上技术指标基本一致，设备运行情况符合要求，按照验证方案可以进行下一步验证。
4.3 性能确认4.3.1检测结果通过对风湿马钱片外观，重量差异和崩解时限的检测，各项数据均符合检验标准，各个参数在规定的范围内，证明该设备达到了药品生产的要求。
5 验证结果评定与结论：通过对设备运行及性能的考察，有以上参数和记录显示说明，该设备各项技术指标和性能指标都能达到验证方案和设备说明书所要求的标准，证明了该设备满足生产需要，符合GMP的要求，可以继续使用。
但当运行二年后或设备发生重大改变时，应进行再验证。
评价人：王项明2012年11月12日6.验证报告的批准批准人：陈景峰 2012年11月 13日。
ZP—37D型旋转式压片机设备验证
ZP—37D型旋转式压片机设备验证JH-YZ-046-RO1出厂编号：20033749验证时间：年月日至年月日按照ZP—37D型旋转式压片机设备验证方案进行操作记录见附表1 附表2 附表3 附表4设备验证人员签字：年月日ZP—37D型旋转式压片机设备验证方案JH-YZ-046-RO2出厂编号：20033749出厂编号：20033731方案起草：设备动力部：生产技术部：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：年月日至年月日目录ZP—37D型旋转式压片机设备验证方案：1.引言1.1设备概述1.2验证范围2.验证目的3.验证小组成员4.设备检修内容5.验证时间6.验证合格标准7.验证方法8.验证结果评定9.结论10.再验证周期11.附表ZP—37D型旋转式压片机设备验证方案1.引言1.1设备概述：设备名称：旋转式压片机出厂编号：20033731出厂编号：20033749设备型号：ZP—37D型安装地点：一车间压片室生产日期：2003年1月最大生产量：164280万片/小时生产厂家：上海天驰机械XXX本设备用于一车间生产片剂使用，适用于含细粉量(100目以上)不超过10%的颗粒状物料的压制，可压制φ4-13mm圆形或长轴≤18mm 的异形及刻字片剂。
其压片速度随片径的增大而减慢。
1.2验证范围：检修后的运行、性能验证。
2.验证目的：确认设备运行符合设计要求及生产工艺要求。
3.验证小组成员：组长：闫彦斌组员：李荣新代菊莹李国民王荣童建文白惠平4.设备检修内容：4.1检查更换压轮轮芯轴承。
4.2检查上下轨异磨损情况及修复或更换。
4.3蜗轮、蜗杆清洁加油。
4.4调整冲横孔与转台平面度。
4.5整机清洁及采取防锈措施。
5.验证时间：2006年11月10日至2006年11月18日6.验证合格标准：6.1设备运行安全、平稳、无异常声响。
6.2设备运行、性能参数能达到以下要求：7.验证方法：7.1检查设备的各组件是否完好无损。
GMP旋转式压片机清洗验证方案及报告
ZP35A旋转式压片机清洗验证方案1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述ZP35A旋转式压片机用于多个产品的压片生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以感冒通片压片生产后，按压片机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程ZP35A旋转式压片机清洁标准操作规程：SOP-CS-034-00。
7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：加料斗内壁，刮粉器、冲模表面及内圈转盘。
7.2参照产品7.2.1设备生产的一组产品7.2.2选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（感冒通片）压片生产后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。
参数的选择：A：一组产品中最小批量——40kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积——5900cm2。
ZPY35E型旋转式压片机验证方案及报告
电 颥 率
６验证内容
６１ 安 装 确 认 。 ．
攘地 护 吸撰 系统连接 缩 空气系统
耀 境濒鹰
良好 哮燕机配套 褥裔 舞靛
ｌ．６ ８２ ℃
目的 ： 查 并确 认 Ｚ Ｙ ５ 检 Ｐ ３ Ｅ型旋 转 式压 片机 安 装 符 合 设 计 要 求 ， 资 料 文 件 符 合 ＧＭＰ管 理 要 求。 ６１１ 检查 所 有与 设 备 相 关 的各 类技 术 资 料符 合 要 求 。 ．．
ｌ ： 徒帆馘 ： 海妇 南包 褥凇徐潮
３ 适用范围
适 用于 Ｚ Ｙ ５ Ｐ ３ Ｅ型旋 转 式压 片 机 的 验 证 。
辩辟
水锈铡
冲攒 ｛片警耩 ＿ ｝ ＿ ｝ Ｑ 髓 控 璇： Ａ
锈铜 镪铡 复 核人 ： ¨期 ：
４ 职 责 ４１ 设 备 工 程部 ： 责根 据 验 证 计 划 制 定 方 案 、 织 实施 并 起 草 ． 负 组 报告 。 ４２ 质 量 保 证 Ｑ 负 责 从 ＧＭＰ及质 量 管理 角 度 审核 验 证 方案 ＿ Ａ：
６１ 仪 表 仪器 ．． ４
检 查 设 备 关键 仪表 仪 器 是 否 符 合计 量要 求 ， 否 已经 过 校 正 。 是 及 报告 ， 监 督验 证 过 程 严格 按 照验 证 方案 执行 。 并 设备仪表、 仪器校验记 录 ４３ 质量检验 ＱＣ：负责公 用系统及 设备验证过程 中的样品检 仪 袭仪器 名称 氅 辣 ． 规格魏 垮 梭ｌ 绱 娶 确 认人 ｝期 ＿ ＿ 『 ＿ 验 工作 ， 检 验 的 可行 性 、 效 性 和 准确 性 等 方面 审 核验 证 方案 和 验 Ｙ１０ 力裘 矧酶 从 有 Ｏ 华系电 Ｙ Ｃ １０ Ｘ ０ 证 报告 。 仪器厂 变频 丹佛斯 Ｖ ８０ Ｔ Ｂ Ｌ ２３ ４ Ｐ ４４ 物 流 部 ： 供 所 需物 料。 ． 提 ４５ 验 证 小 组 ： 责 验 证 方案 、 告 的审 核 评 价 。 ． 负 报 Ｑ Ａ豁羟员； 复梭人： 期ｉ ４６ 验 证 委 员会 ： 责 验 证 方案 、 告 的批 准 ， 放 验 证 证 书 。 ． 负 报 发 ６１５ 公用 介 质 连 接 ．． ４７ 相 关 部 门 ： ． 负责 各 自部 门 与验 证相 关 工作 的进 行 。 检查 与 设备 相 关 的 公 用介 质 是 否 符 合 设 备要 求。 ５ 设备主要技术参数 设备公用介质 查证记录
ZPY35E型旋转式压片机验证方案及报告
ZPY35E型旋转式压片机验证方案及报告作者：王新茂来源：《中小企业管理与科技·下旬刊》2011年第12期摘要：ZPY35E型旋转式压片机是实现现代化、大工业化、GMP规范化生产药品的重要机械设备，通过对ZPY35E型旋转式压片机的验证，确定相关部门人员的职责和责任，检查并确认ZPY35E型旋转式压片机安装调试符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。
首先确定该设备的验证方案，再对其进行三批的动态生产验证，从而最终对ZPY35E型旋转式压片机的技术参数及资料、运行、性能进行确认，证明能否符合设计及说明书的要求，始终如一地满足生产工艺的要求，达到制药行业GMP管理要求。
关键词：压片机验证方案及报告1 概述我公司采用的ZPY35E型旋转式压片机，是由上海江南包装机械厂制药机械有限公司制造的，本机采用变频器调速，由电机通过三角带轮、电磁离合器、传动蜗杆、蜗轮，使转盘按顺时针方向旋转。
转盘上装有35副冲模，每副冲模沿上下曲线导轨升降运动，经压轮等机构完成加料、填充、压片、出片等连续工作的工艺流程。
本机为双压式，即每旋转一周可完成两次工作循环，生产片剂70粒，从而提高了设备的工作效率。
2 目的对ZPY35E型旋转式压片机的技术参数及资料、运行、性能进行确认，证明能否符合设计及说明书的要求，始终如一地满足生产工艺的要求。
3 适用范围适用于ZPY35E型旋转式压片机的验证。
4 职责4.1 设备工程部：负责根据验证计划制定方案、组织实施并起草报告。
4.2 质量保证QA：负责从GMP及质量管理角度审核验证方案及报告，并监督验证过程严格按照验证方案执行。
4.3 质量检验QC：负责公用系统及设备验证过程中的样品检验工作，从检验的可行性、有效性和准确性等方面审核验证方案和验证报告。
4.4 物流部：提供所需物料。
4.5 验证小组：负责验证方案、报告的审核评价。
4.6 验证委员会：负责验证方案、报告的批准，发放验证证书。
ZPT-20旋转式压片机设备验证报告解析
XXXXXXXXXXXX公司设备验证报告（DQ、IQ、OQ、PQ）设备编号：120205J001设备名称：旋转式压片机设备型号：ZPT-20文件编码：VP-XX-00X-X文件名称：ZPT20型旋转式压片机设备验证报告目录1设计确认验证方案审批 (3)2概述 (4)3目的 (5)4范围 (6)5依据 (6)6职责 (6)6.1机修动力部职责： (6)6.2安全生产部职责： (6)6.3质量管理部职责： (6)6.4副总经理职责： (6)6.5总工程师职责： (6)7确认内容 (6)7.1培训 (6)7.2安装确认 (6)7.3运行确认 (8)7.4制定操作规程 (9)7.5偏差处理 (10)7.6变更控制 (11)7.7定期再确认 (11)7.8确认报告 (11)8相关文件 (11)9附件 (11)10文件修订历史 (33)1.设计确认验证方案审批1.1验证小组名单2.概述2.1.设备基本信息2.2.1.设备结构：主要由主机部分、控制部分、除尘部分、筛片部分组成。
2.2.2.设备特点：2.2.2.1.该机具有工控微机（PLC）程序自动化控制，具有国际先进水平的单片及批量自动剔废功能、自动控制药片重量、自动故障报警、彩色触摸屏、人机界面、操作界面中文显示等功能；2.2.2.2.具有主压和预压的液压系统，且液压系统连续自动保压；2.2.2.3.具有稀油自动润滑系统，流量及间隔时间可调，润滑油不足可自动报警；2.2.2.4.主电机、加料电机采用变频调速，产量连续可调，并带有上、下限控制功能；2.2.2.5.上、下冲头过紧保护功能。
压片室采用全密封有机玻璃门，具有开启保护功能；2.2.2.6.与药片接触部位所采用的材料完全符合GMP要求；2.2.2.7.具有超载保护、紧急停车、故障报警功能。
2.3.主要技术参数ZPT-20型旋转式压片机主要技术性能参数：配用动力数据表3.目的ZPT-20型旋转式压片机设备验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，以证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。
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旋转式压片机验证报告一、验证报告审批
1验证报告起草
2验证组成员：
3验证报告批准
批准人:日期:
二、验证报告
1引言
旋转式压片机是用于片剂生产中干颗粒压制成片的专用设备。
该设备于年月进行全面安装，年月日完成安装调试。
根据生产工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日对本设备进行验证。
2目的
该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3验证对象
ZP-24型旋转式压片机安装验证、运行验证及清洗验证。
4验证前准备
4.1文件检查检查所需的文件
检查人：检查日期：年月日
4.2检测用仪器、仪表
检查验证使用的仪器、仪表按下列方式填写内容：
检查人：检查日期：年月日
4.3 有关旋转式压片机的标准操作规程 A ZP-24型压片机标准操作规程 B 压片标准操作程序
C ZP-24型压片机清洁标准操作程序 5验证实施 5.1安装验证
检查人： 检查日期： 年 月 日
5.1.1设备性能 5.1.1.1设备材质
检查人： 检查日期： 年 月 日
5.1.1.2 仪表
检查人：
检查日期： 年 月 日
4.4 .2公用工程连接 配
电
检查人： 检查日期： 年 月 日
5.2运行验证
5.2.1性能测试（空运转）
目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该压片机达到设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认压片机已经为性能测试做好一切准备，包括：
5.2.1.1性能测试步骤一：检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期：年月日5.2.1.2性能测试步骤二：按以下步骤操作。
检查人：检查日期：年月日
5.2.2功能测试（负载运转）
目的：保证压片机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：
5.2.2.1功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。
检查人：
检查日期： 年
月 日
5.2.2.2功能测试步骤二：将物料加入料斗，按压片机说明书进行压片操作，在 正
常转速下压片，分别测试以下项目：
检查人：
检查日期： 年 月 日
附：片重差异检测结果
检测人： 检测日期： 年 月 日
结论：
5.3清洗验证
检查人：
检查日期：
年月日
6结果分析和评价
根据以上验证结果，写出验证评定。
7最终审批
验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
验证评定。