泌乳素(PRL)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求zhonghangsaiwei

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小鼠催乳素(PRL)酶联免疫分析试剂盒说明书

小鼠催乳素（PRL）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用检测范围：0.312ng/ml-20ng/ml最低检测限：0.08ng/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的小鼠PRL，且与其他相关蛋白无交叉反应。

有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定小鼠血清、血浆或其它相关生物液体中PRL含量。

说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。

2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。

3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。

4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。

概述实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗PRL抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗PRL抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB 在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的PRL呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板（Assay plate）：一块（96孔）。

2.标准品（Standard）：2瓶（冻干品）。

3.样品稀释液（Sample Diluent）：1×20ml/瓶。

4.生物素标记抗体稀释液（Biotin-antibody Diluent）：1×10ml/瓶。

5.辣根过氧化物酶标记亲和素稀释液（HRP-avidin Diluent）：1×10ml/瓶。

6.生物素标记抗体（Biotin-antibody）：1×120μl/瓶（1：100）7.辣根过氧化物酶标记亲和素（HRP-avidin）：1×120μl/瓶（1：100）8.底物溶液（TMB Substrate）：1×10ml/瓶。

9.浓洗涤液（Wash Buffer）：1×20ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25倍。

泌乳素(PRL)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求北京北方

泌乳素（PRL）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中的泌乳素（PRL）的含量。

1.1 包装规格：100测试/盒，200测试/盒1.2主要组成成分注：1.不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。

2. 校准品和质控品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；磁微粒试剂摇匀后为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集；其他液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰、易识别。

2.2装量各组分装量应不得低于标示体积。

2.3溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，提供试剂盒内校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，溯源至国际标准品（编号：83/573）。

2.4线性在[15.0，3000.0 ]μIU/mL范围内，相关系数r应不低于0.9900。

2.5空白限应不高于7.5 μIU/mL。

2.6准确度在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测泌乳素国家或国际标准品（编号：83/573），其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。

2.7精密度2.7.1 批内精密度在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数（CV）应不高于8.0%。

2.7.2 批间精密度在三个批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.8质控品的测定值均应在规定的质控范围内。

2.9特异性测定浓度为250 ng/mL的人生长激素（GH）样本，其测定结果应不高于7.5 μIU/mL。

2.10稳定性试剂盒在2~8℃保存，有效期为12个月，有效期结束的前后两个月内，检测试剂盒的外观、装量、线性、空白限、准确度、批内精密度、质控品的测定值，应符合相应的规定。

催乳素(PRL)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求runnuosi

催乳素（PRL）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中催乳素的含量。

1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒，装量及组成见表1。

表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确度型式检验：测定WHO国际标准品（code：84/500），其测量结果的相对偏差应在±10%范围内；出厂检验：采用工作参考校准品（WRS）的C点作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.3空白检测限应不大于0.2ng/ml。

2.4线性在（0.25，500）ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.99。

2.5重复性变异系数（CV）应不大于8%。

2.6质控品测值测值应在质控范围内。

2.7批间差批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8分析特异性2.8.1 与生长激素（GH）含浓度不低于14000ng/mlGH的零浓度PRL样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于10.0 ng/ml。

2.8.2 与人绒毛膜促性腺激素（HCG）含浓度不低于240000 mIU/ml HCG的零浓度PRL样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于0.5 ng/ml。

2.8.3 与促卵泡生成素（FSH）含浓度不低于40000mIU/ml FSH的零浓度PRL样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于0.5 ng/ml。

2.8.4 与促甲状腺激素（TSH）含浓度不低于10000mIU/L TSH的零浓度PRL样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于0.5 ng/ml。

2.8.5 与人胎盘泌乳素（hPL）含浓度不低于200000 ng/ml hPL的零浓度PRL样本，在本试剂盒上测定的结果应不高于1.0 ng/ml。

泌乳素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京美联泰科

泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中泌乳素（PRL）的含量。

1.1包装规格10人份/盒；40人份/盒；60人份/盒。

1.2主要组成成分试剂盒由检测试剂条、质控品（两水平）、校准品（两水平）组成。

2.1外观试剂盒组分应齐全、完整；检测试剂条应无漏液、无破损、无污染；中文包装标签应清晰，易识别。

2.2 校准品溯源性根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国际标准品98/580。

2.3准确度在试剂盒规定的剂量反应曲线范围内检测泌乳素国家（或国际）标准品98/580，其测量结果的相对偏差应±10%范围内。

2.4空白限：应不高于5.225μIU/mL(0.25ng/mL)。

2.5线性在[10.45,4180] μIU/mL（[0.5,200] ng/mL）的线性区间内，相关系数(r)应不低于0.990。

2.6精密度2.6.1批内精密度CV≤8.0%。

2.6.2批间精密度CV≤15.0%。

2.7质控品赋值有效性同一套质控品的测定结果应在本试剂盒规定的范围内。

2.8 特异性测定浓度为200ng/mL的人生长激素（GH）样本，其测定结果应不高于20μIU/mL(0.96ng/mL)。

2.9校准品和质控品瓶间差校准品瓶间差CV≤10%。

质控品瓶间差CV≤10%。

2.10稳定性2.10.1效期稳定性试剂盒2~8℃条件下保存至效期末，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

2.10.2 质控品开瓶稳定性质控品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测质控品批内精密度和质控品测定值，应符合2.6.1和2.7的要求。

2.10.3 校准品开瓶稳定性校准品开瓶后，在2℃~8℃密封避光保存，在7天后检测准确度和线性，应符合2.3和2.5的要求。

小鼠催乳素(PRL)酶联免疫试剂盒(ELISA试剂盒)

仅供科研使用，不得用于临床检验。

小鼠催乳素（PRL）酶联免疫试剂盒（ELISA试剂盒）说明书黄石市艾恩斯生物科技有限公司【产品名称】通用名称：小鼠催乳素（PRL）酶联免疫试剂盒（ELISA试剂盒）英文名称：Mouse Prolactin（PRL）ELISA KIT【包装规格】48人份/盒，96人份/盒【预期用途】仅供科研使用，定量检测血清、血浆、细胞培养上清液中小鼠催乳素（PRL）的浓度。

【检验原理】本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫吸附试验（ELISA）。

在预包被抗小鼠催乳素（PRL）抗体（固相抗体）的微孔酶标板中，加入小鼠催乳素（PRL）校准品和待测样本，再加入另一株HRP标记的抗小鼠催乳素（PRL）抗体（酶标抗体），经过温育与充分洗涤，去除未结合的组分，在微孔板固相表面形成固相抗体-抗原-酶标抗体的夹心复合物。

加底物A和B，底物在HRP催化下，产生蓝色产物，在终止液（2M 硫酸）作用下，最终转化为黄色，在酶标仪上测定吸光度（OD值），吸光度（OD值）与待测样品中小鼠催乳素（PRL）的浓度正相关。

拟合校准品曲线，可以计算出样本中小鼠催乳素（PRL）的浓度。

【主要组成成分】主要成分校准品检测范围：0.156-10ng/ml。

校准品已经通过测试，结果表明HBs抗原阴性，HIV1、HIV2和HCV抗体阴性，由于不存在一种试验方法能够完全保证没有这些物质，本品必须按照具有潜在的感染性进行处理，处理过程应当遵循通用的安全措施。

需要但未提供的材料及耗材1、酶标仪2、精密移液器及一次性吸头3、蒸馏水4、洗瓶或者自动洗板机5、37℃水浴锅或恒温箱6、500ml量筒7、无粉一次性乳胶手套【储存条件及有效期】1、2-8℃保存，切勿冷冻，有效期6个月。

2、开封使用后，包被微孔板放入带有干燥剂的自封袋中，密闭自封袋，并将全部试剂放回2-8℃冰箱。

3、开封后，按照建议的条件保存，校准品、包被微孔板和HRP标记抗体，有效期为14天，其他成分在标签标明的有效期内是稳定的。

泌乳素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求lideman

泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中泌乳素（PRL）含量。

1.1包装规格100测试/盒。

1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2.1 外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2净含量不得低于标示体积。

2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

表2 交叉反应2.4准确度用国际标准品（NIBSC，编号84/500）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5空白限应不大于5μIU/ml。

2.6线性在[5，5000]μIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。

2.7重复性用（150±30）μIU/ml和（2000±400）μIU/ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.8 质控品的赋值有效性试剂盒对质控品的测量值应在质控范围内。

2.9批间差用三个批号试剂盒检测同一份样本，每一批试剂重复检测样本10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.10效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度，空白限，线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11 溯源性根据GB/21415-及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（NIBSC，编号84/500）。

催乳素(PRL)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求倍爱康

催乳素（PRL）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中催乳素（PRL）的含量。

1.1产品规格100管份/盒。

1. 1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见标签。

质控品质控范围批特异，详见标签。

2.1 外观a）试剂盒中的组份应澄清，应无沉淀和絮状物，内外标签、标识清晰，易识别；b）分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集；c）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在30分钟内完全溶解,所得液体应无沉淀和不溶物质。

2.2 校准品溯源根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：150536）。

2.3 净含量试剂盒各液体组份的体积不得少于标称体积。

2.4 空白限试剂盒的最低检出限应不大于3μIU/ml。

2.5 线性在（0，5000μIU/ml）范围内剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应≥0.9900 2.6 精密度2.6.1分析内精密度：用高低两个浓度水平的样本，各重复检测10次其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间精密度：用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15%。

2.7 冻干粉瓶间差校准品（除零浓度点）和质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异系数CV≤15%。

2.8 准确度使用试剂盒校准品校准后测定PRL国家标准品（编号：150536），国家标准品的实测浓度与标示浓度的偏差在±10%之间。

2.9 质控品测定值质控品的测定结果应在质控范围内。

2.10 特异性试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

2.11 稳定性2.11.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下保存，有效期12个月，效期后两个月内应符合2.1、2.4、2.5、2.6.1、2.8的要求。

2.11.2冻干粉复溶后的稳定性：a）校准品在复溶后2小时测定，校准品（除零浓度点）的实测浓度与标示浓度的偏差在±15%之间。

胰岛素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼

胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）含量。

1.1包装规格100测试/盒。

1.2 主要组成成分表1 产品组成成分注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见瓶标签。

2.2净含量不得低于标示体积。

2.3 特异性（交叉反应）试剂盒与表2中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

表2 交叉反应2.4准确度用国家标准品（编号150519）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5空白限应不大于2uIU/ml。

2.6线性在[2,450] uIU/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.990。

2.7重复性用（15±3）uIU/ml和（240±48）uIU/ml 的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于8%。

2.8质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.9批内瓶间差校准品批内瓶间差（CV）应不大于10%质控品批内瓶间差（CV）应不大于10%2.10批间差批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.11稳定性2.11.1效期稳定性该试剂盒有效期为12个月，在有效期满后一个月内的任一天检测试剂盒的准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.4～2.7的要求。

2.11.2 复溶稳定性校准品和质控品开瓶复溶后，室温保存，可稳定4小时，在第5小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

校准品和质控品开瓶复溶后，2℃～8℃保存，可以稳定24小时，在第25小时再次检测，相对偏差应在±10%范围内。

2.12溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际标准品（来源NIBSC，编号：66/304）。

催乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huaketai

催乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中催乳素（PRL）的含量。

1.1 名称及规格
包装规格为96人份/盒。

主要组成成分见表1：
表1 组成
2.1物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。

2.2 准确度
回收率应在90%—110%之间。

2.3 线性
在企业线性范围内［20，1500］mIU/L，线性相关系数应不低于0.9900。

2.4 重复性
分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于10.0%.
2.5 批间差
在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.6 空白检测限
试剂盒的空白检测限应不高于10 mIU/L。

2.7 特异性
表2 与LH、FSH、TSH的交叉反应
2.8 稳定性
2℃－8℃保存，有效期12个月，效期后分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。

2.9溯源性
应根据GB/T 21415-2008提供所用PRL校准品溯源性资料，并溯源企业工作校准品与罗氏PRL试剂盒比对赋值。

泌乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求dacheng

泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中泌乳素的浓度。

1.产品型号/规格及其划分说明1.1包装规格96人份/盒、48人份/盒。

1.2产品主要组成成分注：校准品S0～S5靶值：0μIU/mL，50μIU/mL，200μIU/mL，500μIU/mL，1000μIU/mL，2500μIU/mL。

2.性能指标2.1外观所有液体组分应齐全、澄清，无沉淀或絮状物；包被抗体微孔板的真空袋，应无破损漏气现象；包装完好，液体无渗漏；中文包装标签清晰，无磨损。

2.2准确度用国家标准品（编号：150532）为样本检测，其结果相对偏差在±10%。

2.3最低检测限最低检测限应不大于20µIU/mL。

2.4线性在[50，2500]µIU/mL浓度范围内，相关系数（r）绝对值应不小于0.990。

2.5重复性用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数（CV）应不大于12.0%。

2.6批间差用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.7特异性特异性应符合如下要求：a）含浓度不低于10000mIU/mL的人绒毛膜促性腺激素（HCG）的零浓度PRL样本，检测结果不高于30µIU/mL；b）含浓度不低于200mIU/mL的促卵泡生成激素（FSH）的零浓度PRL样本，检测结果不高于30µIU/mL；c）含浓度不低于200mIU/mL的促黄体生成激素（LH）的零浓度PRL样本，检测结果不高于30µIU/mL；d）含浓度不低于100µIU/mL的促甲状腺激素（TSH）的零浓度PRL样本，检测结果不高于30µIU/mL。

2.8稳定性2℃～8℃放置8个月后，测定结果应符合2.1～2.5各项要求。

2.9校准品溯源性本产品校准品依照GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求进行溯源，可溯源至国家标准品（编号：150532）。

泌乳素(PRL)测定试剂盒(光激化学发光法)产品技术要求kemei

泌乳素（PRL）测定试剂盒（光激化学发光法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中泌乳素（PRL）的含量。

1.1 规格说明：1. 校准品靶值批特异，详见定值单。

2. 质控品质控范围批特异，详见定值单。

2.1 外观PRL试剂盒组分齐全，内外包装均完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.2 空白限试剂盒的空白限应不高于0.94ng/mL(20μIU/mL)。

2.3 线性在[1.42,200]ng/mL([30,4240]μIU/mL)区间内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.4 准确度在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测泌乳素WHO标准品84/500，其测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。

2.5 精密度2.5.1 批内精密度试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.5.2 批间精密度在3批产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6 质控品测定值同一套质控品的测定结果应在试剂盒规定的范围内。

2.7 特异性浓度为200ng/mL的人生长激素GH，在本试剂盒上的测定结果应不高于0.94ng/mL (20.0μIU/mL)2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃保存至效期末后3个月内，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6的规定。

2.9 溯源性依据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至WHO国际标准物质(WHO International Standard Prolactin，Human)84/500。

泌乳素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求--性能指标

泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2. 性能指标2.1 试剂性能指标2.1.1外观和物理检查试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰、明确、牢固，无划破或缺失部分。

其中：酶标记物应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物；磁微粒应无板结，液体内无絮状物，无异物；2.1.2装量试剂各组分实际装量不小于额定装量。

2.1.3空白限应不大于4.2 μIU /mL。

2.1.4准确度试剂盒内校准品与相应浓度的泌乳素国际标准品同时进行分析测定，用四参数拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以泌乳素的国际标准曲线为对照，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间2.1.5线性在[5.4，4255] μIU/m L区间内，相关系数（r）应不小于0.9900。

2.1.6精密度2.1.6.1批内精密度测试高低值质控品，测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.1.6.2批间精密度使用3个批号试剂检测高低值质控品，测定结果的变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.1.7质控品测定值同一套质控品的测定结果应在靶值范围内。

2.1.8特异性测定浓度为500ng/m L的人生长激素（HGH），其测定结果应不大于5.4μIU/m L。

2.2校准品性能指标2.2.1外观和性状校准品应为澄清液体，无肉眼可见杂质。

2.2.2装量校准品实际装量应不少于标示值。

2.2.3准确度测量结果的相对偏差应在±10%范围内（0校准品点除外）。

2.2.4均一性校准品均一性CV应≤8.0%。

2.3质控品性能指标2.3.1外观和性状质控品应为澄清液体，无肉眼可见杂质。

2.3.2装量质控品实际装量应不少于标示值。

2.3.3均一性质控品均一性CV应≤8.0%。

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

附件3泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对泌乳素检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对泌乳素检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围泌乳素检测试剂用于体外定量测定人血清或血浆样本中泌乳素（Prolactin，PRL）的浓度。

本指导原则适用于以抗原-抗体反应为基本原理对泌乳素进行定量检测的体外诊断试剂，如化学发光法、酶联免疫法或荧光免疫法等，不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定泌乳素试剂（如试纸条等）。

—1 —根据《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）和《国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），泌乳素检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。

本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

相关描述应至少包含如下内容：1.产品预期用途及相关的临床适应症背景情况泌乳素（PRL）由垂体嗜酸性细胞分泌，分子量约22000。

胃泌素释放肽前体(proGRP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京华科泰生物技术

胃泌素释放肽前体(proGRP)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
适用范围：本产品用于体外定量检测人血清样本中的胃泌素释放肽前体(proGRP)的含量。

1.1规格
包装规格为100人份/盒、100人份×5/盒。

1.2主要组成成分
表1主要组成成分
注：校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见靶值单。

2.1 外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
中文包装标签应清晰，无磨损。

2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3 准确度
回收率应在90%～110%之间。

2.4 线性
在线性范围［20，2000］pg/mL内，相关系数r应≥ 0.9900。

2.5 重复性
重复性（CV%）应不高于10%。

2.6 批间差
批间差（CV%）应不高于15%。

2.7 空白限
空白限应不高于10pg/mL。

2.8 特异性
表2 与GRP的交叉反应
2.9 质控品赋值有效性
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10 稳定性
2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。

抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）说明书

Procedures; Approved Guideline - Third Edition. [8] CLSI EP06-A Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A
Statistical Approach; Approved Guideline. [9] CLSI EP09C-ED3:2018 Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using
I
YY/T XXXXX—XXXX
前言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。本标准的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。本标准起草单位：本标准主要起草人:
V cs
100%
................................... (1)
式中：
R—回收率；
V—样品A液的体积；
V0—样本B液的体积； C—样本B液加入A液后的检测浓度；
C0—测量B液的浓度； Cs—样本A液的浓度。
4.4 重复性用同一批号试剂盒，对至少2个不同浓度的质控品或临床样本（高值质控或临床样本浓度不低于
Patient Samples; Third Edition. _________________________________
5
4 试验方法 4.1 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，检测结果应符合3.1的要求。
4.2 检出限生产企业应提供试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据制造商提供的信息，对5

抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求新产业

2. 性能指标
2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。

2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。

2.5 空白限
空白限应≤0.020 ng/mL。

2.6 线性
在（0.100~25.0）ng/mL浓度区间内，线性相关性系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.7 校准品均一性
校准品均一性（CV）应≤8%。

2.8 质控品测量准确度
质控品1测定结果应在[2.80~5.20] ng/mL范围内，质控品2测定结果应在[11.2~20.8]ng/mL范围内。

2.9 质控品均一性
质控品均一性（CV）应≤8%。

2.10 溯源性
本试剂盒校准品可以溯源至企业内部校准品。

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