QMS审核员培训讲义
QMS培训课件
QMS采用过程方法,通过对产品实现过程 的策划、执行、监控和改进,确保产品质量 稳定和持续提高。
QMS的标准化
01
标准化
QMS通过制定标准化的管理制度、操作规程和记录表格等,确保质量
管理工作的规范化和标准化。
02
文件化
QMS要求将质量管理过程中的各种操作规程、技术要求、检验标准等
内容形成文件,以便有章可循,有据可查。
06
QMS应用案例
案例一:酒店行业的QMS建立与应用
酒店行业QMS概述
酒店行业质量管理体系的背景和意义,以及建立和应用QMS的 必要性。
酒店行业QMS建立
建立酒店行业质量管理体系的步骤和方法,包括质量策划、质量 标准制定、质量控制、质量改进等方面的内容。
酒店行业QMS应用效果
通过应用酒店行业质量管理体系,提高酒店服务质量、降低运营 成本、增强顾客满意度等方面的成果和案例分享。
03
记录控制
QMS要求对质量管理过程中的各种记录进行控制和管理,确保记录的
真实性和可追溯性。
QMS与其他管理系统的整合
与其他管理系统整合
QMS可以与其他管理系统进行整合,如生产管理系统(PMS)、企业资源规划 系统(ERP)等,实现数据共享和协同工作。
与其他管理体系的兼容性
QMS可以兼容其他管理体系,如ISO 9001、ISO 13485、FDA等,为企业全面 质量管理提供支持。
案例二:医疗器械行业的QMS建立与应用
医疗器械行业QMS概述
医疗器械行业质量管理体系的背景和意义,以及建立和应用QMS的必要性。
医疗器械行业QMS建立
建立医疗器械行业质量管理体系的步骤和方法,包括质量策划、质量控制、质量检测、质量改进等方面的内容。
QMS培训课件
ISO 9001与QMS的整合方法
选择合适的QMS软件
根据企业的实际需求,选择适合的QMS软件是整合ISO 9001和QMS的关键。
在ISO 9001标准的基础上设计QMS
在设计QMS时,应将ISO 9001标准的要求和企业的实际情况相结合,制定出符合企业实际的质量管理和控制流程。
将ISO 9001与QMS进行整合
确定体系范围和边界
明确QMS的覆盖范围和边界,以便更好地实施和管理。
QMS的实施与运行
01
制定质量策略和流程
02
提供必要的资源
03
开展培训和沟通
根据策划结果,制定详细的质量策略 和流程,包括质量计划、流程图、标 准操作程序等。
为实施QMS提供必要的资源,包括人 员、设备、物资等。
对相关人员进行QMS的培训和沟通, 确保他们了解并遵循体系要求。
ISO 9001标准的产生和发展
ISO 9001是国际标准化组织制定的一套质量管理标准,旨在规范企业的质量管理活动,提高企业的产品质量 和竞争力。
ISO 9001标准的框架和内容
ISO 9001标准分为8个章节,包括质量管理的基本原则、体系要求、合同评审、设计控制、采购控制、生产过 程控制等。
QMS与ISO 9001的关系
THANKS
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3
促进组织持续发展
QMS是一个持续改进的过程,通过不断优化流 程和管理,促进组织的持续发展。
QMS的历史与发展
历史
QMS起源于20世纪60年代的美国,当时的企业为了提高产品质量和生产效 率,开始引入质量管理体系。后来,这种管理模式在日本和欧洲得到广泛应 用。
发展
随着全球化的发展,QMS逐渐成为国际通行的质量管理标准,ISO 9001等国 际标准被广泛应用。
QMS国家注册审核员培训资料
(九)认证及认证培训、咨询人员从事认证 及认证培训、咨询活动,禁止有下列行为 (11种):
1.在不符合国家有关法律法规规定的机构或 者单位,从事认证及认证培训、咨询活动;
2.不具备注册资格或者未经确认、批准,从 事认证及认证培训、咨询活动;
3.出具虚假或者失实的结论,编造或者唆使 编造虚假、失实的文件、记录;
4.增加、减少、遗漏有关法律法规、标准或 者相关规则规定的认证及认证培训、咨询 程序;
5.作出误导性、欺诈性宣传或者虚假承诺谋 取利益;
6.接受认证及认证培训、咨询客户及其相关 利益方的礼金或者其他形式的利益;
3.举报制度。《认证认可条例》第56条作出 规定;
四、建立统一的监督管理制度,同时发挥各 部门的作用
1.《认证认可条例》第4条明确规定,国家对 认证认可工作实行在国家认监委统一管理、 监督和综合协调下,各有关方面共同实施 的工作机制。
2.《认证认可条例》第18条规定,认证基本 规范、认证规则由国家认监委制定;涉及 国务院有关部门职责的,国家认监委应当 会同国务院有关部门制定。
第六讲 《认证及认证培训、咨询人 员管理办法》解读
《认证及认证培训、咨询人员管 理办法》经2004年4月30日国家 质量监督检验检疫总局局务会议 审议通过,以总局61号令公布, 自2004年8月1日起施行。共23 条。
一、基本定义
人员定义:本办法所称的认证及认证培训、咨询人员, 是指管理体系认证审核员、产品认证检查员、认 证培训教员和认证咨询师等从事认证及认证培训、 咨询活动的人员,以及认证及认证培训、咨询机 构的业务管理人员。
(四)认证培训人员从事认证培训活动应当在1 个认证培训机构执业,不得同时在2个或者2 个以上的认证培训机构执业。
国家注册审核员培训讲义
CHECK
监测和测量
不符合,纠正与预 防措施 记录 环境管理体系审核
1
自愿原则 广泛适用性 灵活性 兼容性 全过程预防 持续改进原则
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2
体系实施的核心是持续改进 体系实施的重点是污染预防 体系实施的准绳是法律法规和其他要求 体系实施的关键是过程控制 体系实施的起点是领导者的承诺和重视 体系实施的依据是程序的管理
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8
积极参与培训全过程 上课时应将手机、BP机关闭或调节到振动档 不迟到、不早退、不缺勤 不从事与培训无关的活动 课堂内禁止吸烟
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3
我国的环境状况
环境污染依然严重
A水污染
B大气污染
C噪声污染
D固体废物污染
生态恶化和资源破坏
A林草植被破坏,土地退化
B水生态失调,旱涝灾害频繁 C海洋生态环境恶化
D农业、农村面源污染加剧 E非工业点源
F城市生态脆弱
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3
共十二章
第一章:环境管理体系概述 第二章:ISO14001环境管理体系标准 第三章:环境保护的法律、法规 第四章;审核概论 第五章;审核启动 第六章:文件评审 第七章:现场审核准备 第八章:第一阶段现场审核 第九章;第二阶段现场审核 第十章:审核后续活动的实施 第十一章;环境管理体系认证过程 第十二章;审核员注册管理的通用要求
QMS内部审核员培训
内部审核员的权利与义务
01
有权对质量管理体系进 行独立的审核和监督。
02
有义务确保审核工作的 客观、公正和准确。
03
有义务对受审核部门提 供必要的支持和帮助, 促进其质量管理体系的 改进和完善。
04
有权获得相应的培训和 资源支持,提高自身的 能力和素质。
常见问题及解决方法
问题
审核员在审核过程中沟通技巧不 足。
解决方法
加强沟通技巧培训,提供实际案 例分析,培养审核员良好的沟通 能力和人际交往能力。
案例分析与实践
案例一
某公司在QMS实施过程中,由于 对标准理解不足,导致体系运行
存在重大缺陷。
分析
此案例强调了标准培训的重要性, 以及持续学习QMS标准的必要性。
04
QMS审核技巧与方法
审核策划与准备
明确审核目的和范围
准备审核工具和资料
在策划阶段,要明确审核的目的和范 围,确保审核工作有针对性。
根据审核计划,准备必要的审核工具 和资料,如检查表、记录表格等。
制定审核计划
根据审核目的和范围,制定详细的审 核计划,包括审核时间、审核人员、 审核内容等。
审核实施与记录
详细描述
常见的QMS标准包括ISO 9001、ISO 13485、ISO 22000等。这些标准规定了组织必须建立、实施 、维护和持续改进质量管理体系的要求。作为内部审核员,需要熟悉这些标准,了解它们的具体要求 和最佳实践,以确保组织的质量管理体系符合规定要求。
QMS审核原则与流程
要点一
总结词
了解并掌握QMS审核原则和流程是内部审核员的核心能力 。这包括了解审核目的、原则、流程和技巧。
QMS内审员培训
✓提供一个交流思想的机会,使得各部门在交叉审核中能够看到自 己与其它部门的成功经验与不足,便于共同的提高;
✓内部审核是管理体系的标准要求,是进行正式外部认证的必要前 提条件;
一、审核概论
➢4、内部审核的要求
二、QMS审核
种类 第一方审核:又称内部审核,用于组织内部改进目的,由组织者以组 织的名义进行;
第二方审核:由组织或企业相关方(如顾客)或由其它人员以相关方审核:由外部独立组织进行,这类组织主要提供符合要求的认 证或注册;
联合审核:当两个或两个以上审核组织合作,共同审核同一受审核方。
二、QMS审核
体系审核的类型
供应商/外协厂
第二方审核
第二方审核
公证单位
第一方审核
公司/工厂 本身
计第 二 方 审
主要客户
第三方审核
认证机构
二、QMS审核
审核策划和准备
管理者授权
任命审核组长成立审核组
文件审查
修改至完善 准备审核文件(审核计划,审核检查表)
二、QMS审核
内部审核时机
1. 正常情况下的常规审核:按照预先制定好的审核计划进行审核; 质量管理体系建立并运行一段时间后;
2. 审核组的组成:审核组长,组员;
3. 审核依据(相关的法律法规,标准,QMS文件,合同等)和审核 性质;
4. 审核时间安排及任务分配(审核员,受审核部门/人员,时间等;
5. 审核计划的制定与批准;
三、QMS审核案例
2018年质量检验部年度自检方案 2018年百令年度自检
四、学习拓展
FDA检查图
质量管理体系(QMS)内审员培训
质量管理体系(QMS)内审员培训为了进一步提高企业在市场上的竞争能力,加快企业质量管理工作与国际接轨的步伐,越来越多的企业依据GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准建立、实施并不断完善本组织的质量管理体系。
实践证明质量管理体系是企业开展质量管理的一种良好模式与方法,其所必需的内部审核则是企业质量管理体系自我发现问题、自我改进的一种有效手段。
为了提高各组织GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系内部审核的有效性,上海质量教育培训中心(SQTC)作为国家认可的注册审核员培训基地,针对企业的实际需求,长年举办质量管理体系内审员培训班。
参加培训并考试合格者,颁发培训合格证书。
一、培训目标通过本课程学习使学员能够:1.了解ISO 9000 族标准的概念、产生、发展及其结构,理解质量管理原则、质量管理体系基本概念和术语;2.掌握GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系要求;3.掌握管理体系内部审核的基本概念、程序和方法。
二、培训对象1.各行业、各领域、各类型的企业或事业单位、政府机关、社会团体中负责推行和实施质量管理体系的有关人员;2.希望进一步深化了解与掌握 GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015标准以及内部审核方法的人员;3.有意向从事质量管理体系的第一方审核或第二方审核的人员;4.其他具有一定质量管理实践经验的人员。
三、培训内容1.ISO 9000 族标准的概论(包括产生、发展及其框架结构);2.质量管理原则;3.质量管理体系模式;4.质量管理体系基本概念及术语和定义;5.GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015标准要求;6.质量管理体系审核概论;7.质量管理体系内部审核的实施;8.案例练习及讲评。
四、报名方式点击链接报名课程。
QMS培训基础知识讲解提纲
• 2、为提高组织的运作能力提供了有效的方 、 法 质量管理体系采用过程方法, 质量管理体系采用过程方法,通过识别 和管理每个过程, 和管理每个过程,以及对这些过程进行系 统的管理和连续的监视与控制,此外, 统的管理和连续的监视与控制,此外,质 量体系为组织提供了持续改进的框架,增 量体系为组织提供了持续改进的框架, 加了顾客和其它相关方满意的机会。因此, 加了顾客和其它相关方满意的机会。因此, 质量体系为有效提高组织的运作能力和增 强市场竞争能力提供了有效的方法。 强市场竞争能力提供了有效的方法。
建立一致的、国际化的 建立一致的、国际化的ISO9000质量管理 质量管理 体系对消除技术壁垒,排除贸易障碍起到 体系对消除技术壁垒, 了十分积极的作用。 了十分积极的作用。 • 4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客 、 的需求和期望 由于顾客的需求和期望是不断变化的, 由于顾客的需求和期望是不断变化的, 这就促使组织持续地改进产品和过程。而 这就促使组织持续地改进产品和过程。 质量体系恰恰为组织改进产品和过程提供 了一条有效途径, 了一条有效途径,有利于组织的持续改进 和持续满足顾客的需求和期望。 和持续满足顾客的需求和期望。
• 这一阶段的特征是数理统计方法与质量管 理的结合,从单纯依靠质量检验“ 理的结合,从单纯依靠质量检验“事后把 发展到工序控制, 关”发展到工序控制,形成了质量的预防 性控制与事后检验相结合的管理方式。 性控制与事后检验相结合的管理方式。统 计方法的应用减少了不合格品, 计方法的应用减少了不合格品,降低了生 产费用,但是, 产费用,但是,由于过分强调质量控制的 统计方法, 统计方法,使人们误认为质量管理就是统 计方法,是统计专家的事。 计方法,是统计专家的事。在计算机和数 理统计软件应用不广泛的情况下, 理统计软件应用不广泛的情况下,使许多
QMS审核员培训讲义(ppt 291页)
北京中安质环认证中心编制
15
ZAZH(PX)-Q1-04 A/0 版
ISO 9000族标准在中国的进展情况
我国对口ISO/TC 176技术委员会的全国 质量管理和质量保证标准化技术委员会(简 称CSBTS/TC 151),是国际标准化组织(ISO) 的正式成员,参与了有关国际标准和国际指南 的制定工作,在国际标准化组织中发挥了十分 积极的作用。到2004年12月31日,我国经 CNAB认可的认证机构颁发的有效认证证书: 质量管理体系131815份(环境管理体系认证 证书8862份;职业健康安全3603份)。
北京中安质环认证中心编制
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ZAZH(PX)-Q1-04 A/0 版
质量管理体系标准的产生和发展
一、ISO 9000/87系列标准
1979年 ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会成立; 1986年 ISO/TC 176完成第一个国际标准 ISO 8402; 1987年 发布5项标准,与86年发布的标准统称为ISO 9000系列标准 ISO 8402:1986 《质量—术语》 ISO 9000:1987 《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》 ISO 9001:1987 《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证
一、理解要点
最高管理者在以下几方面的领导作用, 是不可缺少的:
建立实施并持续改进质量管理体系 提高顾客满意度并使所有相关方满意 不断提高组织的全面业绩
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ZAZH(PX)-Q1-04 A/0 版
原则二:领导作用
二、实施措施 考虑所有相关方的需求和期望 为本组织的未来描绘清晰的远景,确定
组织依赖顾客而存在 关注顾客首先要理解顾客的要求 组织提供的产品应满足顾客的要求 顾客的需求是变化的,组织应持续改进其
QMS审核培训讲义
02
QMS审核标准与流程
QMS审核标准
ISO 9001
AS9100
2015:国际标准化组织(ISO)发布的最新 质量管理体系标准,强调以顾客为中心,强 化组织过程管理,提高组织整体绩效。
航空航天行业质量管理体系标准,适用于 航空航天行业的供应商和组织,确保产品 和服务的质量和可靠性。
TL 9000
ISO 13485
电信行业质量管理体系标准,适用于电信 设备制造商和服务提供商,以确保电信产 品的质量和可靠性。
医疗器械行业质量管理体系标准,适用于 医疗器械的制造商和服务提供商,以确保 医疗器械的安全性和有效性。
增强客户信任
QMS审核可以向客户证明组织的质量 管理体系符合标准要求,增强客户对 组织的信任和忠诚度。
QMS审核的历史与发展
历史
QMS审核起源于20世纪80年代的美国,最初是为了满足国防和航空工业对质量 保证的要求。随着ISO 9000系列标准的发布,QMS审核逐渐在全球范围内得到 广泛应用。
发展
• 总结词:医疗器械行业的QMS审核要求严 格遵循相关法规和标准,确保产品的安全 性和有效性。
案例三:医疗器械行业的QMS审核
详细描述 审查医疗器械设计和开发的合规性和风险控制;
检查生产过程的控制和质量控制程序;
案例三:医疗器械行业的QMS审核
验证产品的安全性能和有效性测 试;
审查产品的标签、说明书和包装 的合规性;
01
总结词
文件管理混乱、记录不完整或丢失、版本控制不足。
QMS 国家注册审核员培训
目录
• QMS国家注册审核员培训介绍 • QMS国家注册审核员基础知识 • QMS国家注册审核员技能培训 • QMS国家注册审核员实践经验分享 • QMS国家注册审核员考试和认证
01
QMS国家注册审核员培 训介绍
培训目的和意义
培养专业的QMS审核员
促进企业可持续发展
通过培训,学员可以掌握QMS(质量 管理体系)的审核技能和知识,成为 合格且专业的QMS审核员。
05
QMS国家注册审核员考 试和认证
考试要求和流程
考试要求
申请人需具备相关专业背景和工 作经验,通过培训课程并取得培 训合格证书,同时满足一定的年 龄和学历要求。
考试流程
申请人需按照规定时间和地点参 加考试,考试内容涵盖QMS理论 知识和实践应用,形式包括笔试 、面试和实际操作评估。
认证标准和流程
04
QMS国家注册审核员实 践经验分享
审核案例分析和经验总结
案例一
某制造企业QMS审核案例
总结
通过以上案例分析,可以发现不同行业在 实施QMS过程中面临的挑战和问题,以 及成功实施QMS的关键要素和最佳实践 。
案例四
某教育机构QMS审核案例
案例二
某服务行业QMS审核案例
案例三
某医疗机构QMS审核案例
制定审核计划
根据审核目的和范围,制定详细的审核计划,包括审核时间、地点、 人员、资源等安排。
收集相关信息
收集与审核相关的法规、标准、程序、记录等信息,为审核实施提 供依据。
审核实施和报告
01
02
03
进行现场审核
按照审核计划,对受审核 方的质量管理体系进行现 场检查,收集证据。