【7A版】2015版ISO9001标准关于成文信息 保持或保留汇总表
浅析ISO90012015标准新术语“成文信息”在实践中的理解与应用
浅析ISO90012015标准新术语“成文信息”在实践中的理解与应用ISO9001:2015标准于2015年9月正式发布，是国际质量管理体系标准的最新版本。
该标准突出了风险管理、组织上下文、领导参与等新要求，引入了一些新的术语，其中就包括了“成文信息”。
下文将对ISO9001:2015标准中的“成文信息”进行浅析，探讨其在实践中的理解与应用。
一、“成文信息”在ISO9001:2015标准中的定义ISO9001:2015标准中对“成文信息”的定义是：“记录的一种特定形式，用于传达安排、指导或记录的信息”。
这个定义中明确指出了“成文信息”的特点，它是以记录的形式存在，用于传达安排、指导或记录的信息。
也就是说，“成文信息”是组织中为了达到质量管理体系目标而特意制定、传达的一种信息。
“成文信息”是指质量管理体系中的各种规程、制度、文件、记录等，包括但不限于工作指导书、程序文件、管理手册、质量记录等。
在ISO9001:2015标准的要求中，对“成文信息”的使用和控制都有详细规定，要求组织必须建立和维护适当的成文信息，确保其有效性以及按照其要求的执行。
这也反映了ISO9001:2015标准对于“成文信息”的重视和要求。
二、实践中的理解在实践中，理解“成文信息”的含义和作用对于质量管理体系的有效运作至关重要。
“成文信息”是对于组织中各种工作流程和管理活动的规定和要求，它在一定程度上体现了组织的管理水平和运作方式。
理解“成文信息”既是对组织质量管理体系的了解，也是对组织管理水平的一个衡量。
“成文信息”在实践中的理解还要注重其对于工作流程的指导和规范作用。
有了明确的“成文信息”，工作人员在具体操作过程中就能够按照规定的步骤和要求开展工作，避免随意性和任意性，确保工作的规范性和一致性。
“成文信息”也为组织内部管理活动提供了依据，可以作为对管理活动的有效监督和评价的标准。
“成文信息”在实践中的理解还要注重其对于质量管理体系的持续改进的作用。
ISO9001-2015标准成文信息要求一览表
ISO9001-2015标准成文信息要求一览表
9.1.1总则业绩监视、测量、分析与评价管理乌龟图，业绩监控管理程序；业绩监视、测量、分析与评价计划；业绩统计分析报趋势报表9.1.2
顾客满意信息交流管理过程乌龟图、信息交流管理规定，顾客满意度调查表，向客户交付之业绩统计分析表，客户满意度汇总报告，客户满意度提升计划9.1.3
分析和评价业绩监视、测量、分析与评价管理乌龟图，业绩监控管理程序；业绩监视、测量、分析与评价计划；业绩统计分析报趋势报表9.2
内部审核内部审核管理过程乌龟图，内部审核控制程序，年度内审方案、内审实施计划、内审检查表、首末次会议签到表、不符合报告、内审总结报告（内审员名单孟叔云）9.3
管理评审9.3.1
总则9.3.2
管理评审输入9.3.3
管理评审输出10
改进10.1
总则10.2
不合格和纠正措施10.3持续改进
编制：确认：管理评审过程乌龟图，管理评审控制程序；管理评审计划、管理评审会议部门运行报告、管理评审会议签到、管理评审总结及决议事项改进计划不符合、纠正措施及持续改进管理过程乌龟图，不符合、纠正措施及持续改进控制程序，不符合、纠正措施报告，持续改进计划及报告。
（去年外审CAR整改资料）。
ISO9001-2015要求形成文件的信息汇总
15
8.5.2
实现可追溯性所需的形成文件的信息
记录
16
8.5.3
顾客或外部供方的财产发丢失损坏或不适用情况时，应向顾客或外部供方报告，并保留形成文件的信息。
记录
17
8.5.6
对生产和服务提供的更改进行评审和控制，保留形成文件的信息（更改评审结果、授权进行更改的人员，采取的措施）
记录
188.6ຫໍສະໝຸດ 保留有关产品和服务放行的形成文件的信息（符合接受准则的证据，授权放行人得可追溯信息）
3
5.2.2
质量方针
高层文件
4
6.2.1
质量目标
高层文件
5
7.1.5.2
不能溯源的，应保留作为校准检定依据的形成文件的信息
记录
6
7.2
人员能力的证据
记录
7
8.1
运行策划和控制，在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息
8
8.2.3
与产品和服务有关的要求的评审
记录
9
8.3.2
证实满足设计和开发要求所需的形成文件的信息
组织机构图；过程路线图、流程图或过程描述；程序文件；作业指导书；规范；批准的供方清单；测试和试验计划；质量计划；质量手册；格式表单
记录
10
8.3.3
设计和开发输入的形成文件的信息
记录
11
8.3.4
设计和开发过程控制活动的形成文件的信息（评审、验证、确认、采取的措施）
记录
12
8.3.5
设计和开发输出的形成文件的信息
记录
13
8.3.6
设计和开发的更改（包括评审结果、变更授权和必要措施）
记录
ISO9001：2015必须形成的文件信息(文件)名录
j.证实已满足设计和开发要求 所需的形成文件的信息。
12 8.3.3设计和开发输入
组织应保留有关设计和开发输 入的形成文件的信息。
13 设计和开发的控制
f.保留这些将活动的形成文件 的信息
14 8.3.5设计和开发
组织应保留有关设计和开发输 出的形成文件的信息。
15 8.3.6设计和开发更改
组织应保留下列形成文件的信 息： a.设计和开发变更； b.评审的结果； c.变更的授权； d.为防止不利影响而采取的措 施。
9 8.2.3与产品和服务有关要求的评审
8.2.3.2适用时，组织应保留 下列形成文件的信息： a.评审结果 b.针对产品和服务的新要求
10 8.2.4产品和服务要求的更改
若产品和服务要求发生更改， 组织应确保相关的形成文件的 信息得到修改，并确保相关人 员知道已更改的要求。
11 8.3.2设计和开发策划
21 8.6产品和服务的放行 22 8.7不合输出的控制
23 8.7不合格输出的控制
24
9.1监视测量分析和评价 9.1.1总则
25 9.2内部审核
26 9.3管理评审
27 10.2不合格和纠正措施
若要求可追溯，组织应控制输 出的唯一性标示，且应保留实 现可追溯性所需的形成文件的 信息。
如果顾客，外供方的财产出现 丢失，损坏或其他不适用的情 况，组织应向顾客，外供方报 告并保存所发生事实的文件化 信息。
5.2.2沟通质量方针 质量方针应： a.作为形成文件的信息，可获 得并保持。
组织应保留有关质量目标的形 成文件的信息。
5 7.1.5监事和测量资源
7.1.5.1总则 组织应保留作为监视和测量资 源适合其用途的证据的形成文 件信息。 7.1.5.2测量溯源 a.对照能溯源到国际或国家标 准的测量标注，按照规定的时 间间隔或在使用前进行校准和 （或）检定（验证），当不存 在上述标准时，应保留作为校 准或检定（验证）依据的形成 文件的信息。
ISO9001-2015版质量管理体系手册和程序文件(含表单)
批准人：
2017 年 6 月 1 日
任 命 书
兹因本公司导入和推行 ISO9001 质量管理体系制度， 特任命人力资源经理 公司管理者代表，全权从事质量管理工作，职责现如下： 一、确保质量管理体系得到建立、实施及保持。 二、向最高管理者汇报质量体系运行状况及任何更改的需求。 三、在本公司内促进全体职员满足客户要求的质量/意识。 四、质量管理体系有关事宜的外部联络。
****** 有限公司
质量
管理手册
FJ-QS-01
版本编号：A 修改状态：0 编制： 审核： 批准：
2017 年 6 月 1 日发布
2017 年 6 月 1 日实施
颁Байду номын сангаас令
为了进一步规范和完善公司的质量管理体系，公司依据 ISO 9001:2015《质量管理 体系 要求》结合公司的质量管理体系的实际情况，编制《质量管理手册》 ，经审定，现 予以颁布实施。 本管理手册是公司实施、保持和持续改进质量、环境、职业健康安全管理体系的纲 领性文件。公司全体员工必须认真学习，贯彻落实各项规定；各部门必须贯彻实施本手 册规定各项职能，严格履行其职责，保证公司的管理体系持续有效运行，以实现公司的 质量、环境和职业健康安全方针和目标。 公司的供方（包括供应商和分包方等）应在各自承包范围内，对本公司质量管理体 系的运行进行全面、有效的合作。
_为本
总经理： 日期：2017 年 6 月 1 日
目录
0.1 公司简介..............................................................................................................................................
ISO9001-2015电子文件整理规范
电子文件整理规范（ISO9001：2015）为了进一步做好电子文件的归档与管理，保障电子文件的安全和有效利用，根据公司《电子文件管理办法》的要求，结合公司实际情况，特制订本规范。
一、归档责任各部门负责电子文件的形成、承办、运转、收集，确保其真实性、完整性、可靠性、有效性和安全性，并向档案部门按时移交。
二、归档范围反映本单位主要工作活动的、具有查考利用价值的电子文件及相关软件均属收集、整理范围，具体可参考附件1《档案归档范围及综合保管期限表》。
三、归档时间电子文件的归档时间分实时归档和定期归档两种。
实时归档：各部门（项目）综合主管每季度收集本部门（项目）形成的电子文件（含纸版文件），并集中统一保管；定期归档：各部门（项目）每年三月份将上年度归档电子文件向档案部门移交。
四、电子文件的整理（一）电子文件的分类、存储格式及鉴定1、按照电子文件的信息类型，主要分为：◇文本文件：指用文字处理技术形成的文字文件、表格文件等。
◇图像文件：指用扫描仪、数码相机等设备获得的静态图像文件。
◇图形文件：指采用计算机辅助设计或绘图获得的静态图形文件。
◇影像文件：指用视频设备获得并经计算机处理的文件。
◇声音文件：指用音频设备获得并经计算机处理的文件。
◇多媒体文件：指用计算机多媒体技术制作的文件，其中包含文字、图像、图形、声音、影像等两种以上的复合信息形式。
◇计算机程序：指计算机使用的商用或自主开发的系统软件、应用软件以及相关的资源、支撑软件等。
◇数据文件：指用计算机软硬件系统进行信息处理等过程中形成的各种管理数据、参数等。
2、电子文件的存储格式◇文本电子文件以Word、Excel为通用格式（应不低于Word 2007版本）；◇图像电子文件以JPEG、TIFF、PDF为通用格式（包含CAD工程图纸的存储光盘）；◇视频和多媒体电子文件以MPEG、AVI为通用格式；◇音频文件以WAV、MP3为通用格式。
在"无纸化"办公系统中产生的电子文件，应采取严格的安全措施，随时备份，存储在能够脱机保存的载体上，保证电子文件的安全性。
ISO9001-2015成文信息的要求
ISO9001:2015成文信息的要求指南1 介绍ISO 9000族标准修订的两个最重要的目标是:a）制定一套简洁的标准，可以同样应用于大、中、小不同觃模的组织；b）所要求的文件的数量和详细程度与组织过程活动所期望的结果更相关。
ISO 9001:2015已经实现了这些目标，本文件的目的是解释新标准中有关成文信息的要求。
ISO 9001:2015允许组织以灵活的方式选择将其质量管理体系形成文件。
这使得每个具体的组织可以确定形成文件信息的数量，以证明其有效地策划、运行和控制了其过程，以及证明其有效实施和持续改进了质量管理体系。
ISO 9001一贯强调要求一个“形成文件的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”。
2 什么是成文信息——定义和含义“成文信息”由管理体系标准（MSS）的高层结构（HLS）和通用术语引入。
ISO 9000第3.8条款有“成文信息”的定义。
成文信息可用于沟通消息、提供经策划已经实施的活动的证据，或进行知识分享。
下列是组织的成文信息的一些主要目的，无论组织是否实施了正式的质量管理体系：a）信息沟通-作为信息传递和沟通的工具。
成文信息的类型和详略程度取决于组织的产品和服务以及过程的性质、沟通系统的正觃程度、组织内沟通工具的水平，以及组织的文化。
b）合栺的证据-经策划已经实施的证据。
c）知识分享-传播和保存组织的经验。
一个典型的例子就是技术觃范，可用作新产品和服务的设计和开发的基础。
ISO 9001:2015附录A.6列出了成文信息概念。
与成文信息有关的常用术语和定义见 ISO 9000:2015 的3.8条。
必须强调的是，根据ISO 9000:2015条款3.8.6注1,成文信息可以是仸何形式和类型的载体来自仸何来源，ISO 9000:2015条款3.8.5给出“文件”载体的例子为：−纸质−磁盘−电子或光学的计算机盘片−照片−标准样品3 ISO 9001:2015成文信息的要求ISO 9001:2015条款4.4“质量管理体系及其过程”要求组织在必要的程度上，保持成文信息以支持过程运行；保留成文信息以确信其过程按策划进行。
浅析ISO9001∶2015标准中的“成文信息”
质量管理 体 系文件 是 质量 管理 要求 具 体化 的载 体， 是 质量管理 体 系 的基础 ， 有助 于 组织 内部 沟通 意 图、 统一行动 ， 提供 客观 证 据 ， 使 过 程 活动更 加 规 范 、 可追 溯 ， 从而进 一步 提 高质 量管 理 体 系 的适 应 性 、 充 分ｌ 生和有效 性 。Ｉ Ｓ Ｏ ９ ０ ０ １质量 管 理体 系 作 为最 具 代 表性 的现代 质 量管 理模 式之 一 ， 自１ ９ ８ ７年 发布 以
的结构层 次和命 名更 灵 活 。２ ０ １ ５版 标 准 中 “ 成 文 信 息” 的主要 变 化情 况 见表 ２ 。通过 对 比发 现 ， 变化 主 要体现为 ： ①“ 术语 ” 有 一些 改变 ； ② 明确 了文件 的结
对“ 成文信息（ ｄ ｏ ｃ ｕ ｍ ｅ ｎ ｔ ｅ ｄ ｉ ｎ ｆ ｏ ｒ ｍ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ） ” 的定义与解 释为“ 组织需要加 以控制和保持 的信息及其承载” 。
“ 成文信 息 ” 可 以任何 格式 和 载 体存 在 ， 并 可 为 任何
构、 术语不需要和标准一致 ； ③删除了“ 按标准要求建 立质量管 理体 系将其 形 成文 件 ” 和“ 质 量 手册 ” 的要
求等 。这 些 改 变并 未 弱 化 标准 对 体 系 文件 的控 制 ， ２ ０ １ ５版标准在 “ ８ ． １ 运行 的策划和控制 ” 条款 中 ， 对成
准 的不断完善 ， 其应 用 范 围不 断拓 宽 ， 从 生 产领 域 到
服务 领域 ， 从 私营组 织 到公 共组 织 ， 对企 业 和社 会 发
展都 起到 了巨大 的推 动作 用 。Ｉ Ｓ Ｏ ９ ０ ０ １ 标准的 ２ ０ １ ５ 版与 ２ ０ ０ ８ 版 相 比， 除编辑性 修改外 ， 还有 一些 技术性
浅析ISO90012015标准新术语“成文信息”在实践中的理解与应用
浅析ISO90012015标准新术语“成文信息”在实践中的理解与应用ISO9001是国际标准化组织制定的一项质量管理体系标准，旨在帮助组织建立和实施有效的质量管理体系，以确保产品和服务的质量不断提升。
2015年版的ISO9001标准引入了一些新概念和术语，其中之一就是“成文信息”。
本文旨在对ISO9001:2015标准中的“成文信息”这一新术语进行浅析，探讨其在实践中的理解与应用。
我们来看一下ISO9001:2015标准中对“成文信息”的定义。
“成文信息”是指以书面形式或其他媒体形式记录的信息，包括文件、记录、电子邮件、照片、音频、视频等。
在质量管理体系中，“成文信息”是组织内部和外部沟通的重要载体，可以是用于指导操作、记录数据、传递信息、做出决策等目的的各种形式的信息。
在实践中，对“成文信息”的理解与应用至关重要。
组织需要明确“成文信息”的种类和用途。
质量手册、程序文件、工作指导书等属于质量管理体系文件，记录了组织的质量政策、质量目标、质量管理程序等重要信息；质量记录则是用来证明质量管理体系运行有效性的文件，如检验记录、产品合格证明、内部审核报告等。
还有各种形式的电子信息，如电子邮件、网络聊天记录、视频会议记录等，也是重要的“成文信息”，可以用于沟通交流、决策执行等。
在实践中，组织需要合理管理和控制“成文信息”。
根据ISO9001:2015标准的要求，组织应当建立文件控制程序，确保所有的文件都得到有效控制和管理，以防止错误的文件被使用、遗失、损坏或过时。
还应当建立记录控制程序，对记录进行存档、检索、保护和销毁，确保记录的准确性、及时性和可追溯性，以满足法律法规和客户要求。
组织还应当重视“成文信息”的传递和应用。
在实践中，组织需要建立有效的信息传递机制，保证“成文信息”能够及时准确地传达到相关人员，以便他们理解和应用。
组织还可以通过培训、会议、通知等方式，加强对“成文信息”的传达和应用，以确保全体员工都能够理解和遵守相关的质量管理要求，保证质量管理体系的有效运行。
ISO9001：2015标准版本质量体系内审检查表(通用)
2015标准版本质量体系内审检查表Q：公司是否定期总结并收集各项管理经验，并进行交流？以确保经验知识的积累；获取组织内部人员的知识和经验；从顾客、供应商和合作伙伴方面收集知识；获取组织内部存在的知识（隐性的和显性的）；与竞争对手比较；与相关方分享组织知识；根据改进的结果更新必要的组织知识。
其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。
作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：9.3.3管理评审输出 Q ：管理评审输出资料是否满足标准的要求？并保留形成文件的信息？有哪些改进的机遇？10 改进 10.1总则 Q ：公司是否采取正确的纠正预防及改进措施？ E:如何确定和选择改进机会，采取了哪些措施？S:抽一部分记录，看是否按程序要求进行原因分析写出对策？看纠正措施是否合理？现场验证纠正预防措施的效果如何？10.2 不合格和纠正措施 10.2.1 Q ：1） 是否建立和实施改进、纠正措施的要求？是否保存管理体系改进与创新记录？ 2） 是否调查分析了不合格的原因（包括顾客报怨）在内），并起到防止不合格再发生的目的3） 是否针对原因提出措施并实施和记录结果？4） 纠正措施的实施是否验证其效果，并作出评价？重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？E/S: 是否建立和实施改进、纠正措施的要求？是否保存管理体系改进与创新记录？采取何种措施控制和纠正不合格？处置时产生的后果包括？是否调查分析了不合格的原因（包括顾客报怨）在内），并起到防止不合格再发生的目的是否针对原因提出措施并实施和记录结果？纠正措施的实施是否验证其效果，并作出评价？重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？是否更新风险和机遇以及管理体系？有无相应的记录来证明不合格的性质、随后采取的措施，以及纠正措施产生的结果？10.2.2Q ：公司是否按要求保留形成文件的不合格和纠正措施信息？ 10.3持续改进 Q ：公司是否对管理体系的有效性、适宜性和有效性对管理体系进行适当调整？ E/S:公司是否对管理体系的有效性、适宜性和有效性对管理体系进行适当调整？。
iso9001-2015必须形成的文件和记录
一、GB/T19001-2015标准（征求意见稿）对“形成文件的信息”要求
GB/T19001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在GB/T 19001—2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。
在GB/T 19001—2008中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留形成文件的信息”。
组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用载体。
“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形成文件的信息，如：保留其先前版本。
若标准使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（如在4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并未要求将这些信息形成文件。
标准中明确提到“形成文件”的信息整理说明如下:
标准中明确要求“保持形成文件的信息”（即本标准要求编制文件）的条款
标准中通常要求“保持形成文件的信息”（即虽然没有明确要求但通常应编制文件）的条款
标准中要求策划形成文件的信息（即要求对编制文件或保留记录进行总体策划）的条款
标准中要求策划形成文件的信息（即要求对编制文件或保留记录进行总体策划）的条款缺少4.4.2条，请加上。
二、标准中要求保留形成文件的信息（即本标准要求保留记录）的条款。
ISO 9001_2015标准中文件化信息的要求指南(1)
标准中文件化信息的要求指南ISO 9001:20152015-10-25逯伟防（译）2015版ISO管理体…ArrayISO 9001:2015中文件化信息的要求指南逯伟防（译）1 引言在修订的ISO9000系列标准中最重要的目标就包括：a)制定一套简化的标准，可同时适用于小型、中型和大型组织，并b)使得文件的数量和详细程度与组织过程活动的预期结果更相关。
ISO9001:2015《质量管理体系–要求》已经实现了这一目标，本附加指南的目的是为了解释新标准中文件化信息有关的意图。
ISO9001:2015允许组织以灵活的方式选择其文件化的质量管理体系（QMS）。
允许每个独立的组织确定其需要的文件化信息数量以描述其有效地规划，过程的运行控制及实施，以及持续改进其QMS的有效性。
需要强调的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一个“文件化的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”。
2 什么是文件化信息？‐定义和引用文件化信息的术语引用了通用高层次结构（HLS）和管理体系标准（MSS）通用术语的部分。
文件化信息的定义在ISO9000条款3.8中。
文件化信息可以用来传递信息，提供策划已经完成的证据，或知识共享。
下面是组织的文件化信息的主要目的，不管它在正常质量管理体系中是否已经得到实施：a）信息沟通——作为信息传递和沟通的工具。
文件化信息的类型和程度将取决于组织的产品和过程的性质、沟通系统的正式程度和组织内的沟通技能和组织文化。
b）符合的证据——提供证据证明计划的事情已经完成。
c）知识共享d）传播和保护组织的经验。
典型的例子是形成的技术规范，可作为新产品或服务的设计和开发基础。
ISO9001:2015附录A中给出了有关文件化信息的常用术语及定义。
必须强调的是，根据ISO9001:2015条款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或类型的媒体，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件” 条款，给出了下面的示例：——纸张——磁盘——电子或光学的计算机光盘——照片——标准样品3 ISO 9001：2015的文件要求ISO9001：2015条款4.4质量管理体系及其过程要求组织：“保持文件化的信息以支持过程运行，并保留确认其过程按策划进行的文件化信息”7.5.1条款总则说明质量管理体系的文件，应包括：a)本标准要求的文件化信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件化信息本条款后的注也明确，一个组织质量管理体系的文件化信息程度可以不同于另一个组织，它取决于：a)组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；b）过程的复杂程度及其相互作用；c）人员的能力。
ISO9001保持及保留形成文件的信息汇总2015
保持形成文件的信息（7处）1 4.3确定质量管理体系的范围：组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。
2 4.4质量管理体系及其过程：4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。
3 5.5.2沟通质量方针：质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；4 6.2质量目标及其实现的策划：组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。
5 8.1运行的策划和控制：在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。
6 7.1.6组织的知识：组织应确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持，并在必要范围内可得到。
7 9.2内部审核：9.2.2组织应：a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；保留形成文件的信息（20处）1 4.4质量管理体系及其过程：4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。
2 7.1.5监视和测量资源：7.1.5.1 总则：组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
3 7.1.5.2 测量溯源：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；4 7.2 能力：d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
5 8.1 运行的策划和控制：在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。
6 8.2.3产品和服务要求的评审：8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息：a）评审结果；b）产品和服务的新要求。
ISO9001-2015全套记录表格
质量记录清单
文件发放、回收记录
文件借阅、复制记录
部门受控文件清单
文件更改申请
文件销毁申请
质量记录清单
质量策划实施情况检查表
管理评审计划
管理评审通知单
管理评审报告
培训记录表
培训申请单
年度培训计划
生产设施配置申请单
设施验收单
生产设施一览表
编制：日期：
设施日常保养项目表
编号：SC-6.2-05
注：保养后，用“V”表示日保，“ ”为周保、“ ”为月保，“X”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。
设施检修计划
编号：SC-6.2-06
编制：日期：批准：日期：
编号：SC-6.2-07
编号：SC-6.2-08
领物单
领物单
生产要求评审表
编号：YX-7.2-01
订单确认表
项目建议书
设计开发任务书
总工程师签名：年月日
设计开发方案
设计开发信息联络单
试产报告
新产品鉴定报告
供方业绩评定表
月采购计划
临时采购要求单
采购单
月生产计划
物料标识卡
物资收发卡
领料单
随工单
生产日报表
顾客财产问题反馈表。
iso9001-2015程序文件总览表
版本
制作：
日期：
审核：
日期：
编号：
件总览表
版本
编பைடு நூலகம்：
14
风险与机遇管制程序
15
沟通管理程序
16 顾客及外部供方财产管制程序
17
设备设施管制程序
18
工程变更管制程序
19 产品标识与追溯管制程序
20 监视和测量装置管制程序
21 组织环境分析管制程序
22
纠正措施管制程序
23
24
25
26
部门 制/修定日期 发行日期
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文件总览表
NO
文件名称
文件编号
0
质量手册
1
文件化信息管制程序
2
合同评审管制程序
3
人力资源管制程序
4
绩效评估管制程序
5 外部供应产品和服务管制程序
6
生产过程管制程序
7
内部评审管制程序
8
不合格品管制程序
9
公司知识管制程序
10
管理评审程序
11 产品监视和测量管制程序
12 产品交付和防护管制程序
13 顾客满意度和反馈管制程序
ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件汇总(2021年整理精品文档)
ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件汇总
ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件汇总
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ISO9001—2015新版质量管理体系标准规定形成的文件汇总表。
新版ISO9001：2015标准：文件化信息取代质量手册
新版ISO9001：2015标准：文件化信息取代质量手册2015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化过程方法的应用等，但其中还有一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录，文件和记录也不再作区分。
以往耳熟能详的“质量手册”和“程序文件”这类普通员工难以理解的标准术语，统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。
以下就新版标准中有关文件化信息的变化做简要介绍。
一、要求的变化ISO 9000:2015版《质量管理体系基础和术语》中对文件化信息（3.8.6）的定义为：需要组织(3.2.1) 加以控制和保持的信息 (3.8.2) 及其承载的媒介[1]。
注1：文件化信息包括所有格式、存有存放介质以及来自任何来源的信息。
注2：文件化信息可涉及以下方面：管理体系(3.5.3),包括相关的过程(3.4.1)；为用于组织(3.2.1) 的运行而创建的信息(3.8.2)；已实现的结果的证据（记录）。
新版标准中7.5文件化信息的条款关注文件的编制和更新及控制要求，未对文件的层次、形式提更多的要求，标准中通篇也见不到“文件”“记录”“质量手册”“程序”等字眼，统一用“文件化信息”取而代之。
在2008版标准中使用特定的术语，例如文件、或形成文件的程序、质量手册或质量计划的地方，在新版标准中以“保持文件化信息”的形式加以表达。
2008版标准中使用术语“记录”以指明所需提供满足要求证据的文件的地方，则以“保存（保留）文件化信息”的形式加以表达。
也就是组织可以通过保持和保存（保留）两个动词来区分文件化信息的类型。
二、变化的特点从上述标准术语和管理体系要求表述中可以看出，新版标准对文件化信息的要求更加灵活和务实，体现了以下几个特点。
1.减少了强制性的文件和记录的要求，组织可以按照新版标准的要求建立本组织环境体系运行所需的文件化信息，把更多选择权给了标准的采用者。
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保持及其条件
保留及其条件
意图
备注
4.3确定质量管理体系的范围
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。
应
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型
4.4质量管理体系及其过程
4.4.2在必要的程度上，组织应：
a）保持形成文件的信息以支持过程运行；
在必要的程度上
以支持过程运行
4.4质量管理体系及其过程
4.4.2b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
在必要的程度上
以确认其过程按策划进行
确认：满足规定使用要求和预期用途的认定
5.2.2沟通质量方针
质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；
应
可获得并保持；
6.2质量目标及其实现的策划
6.2.1组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
应
7.1.5监视和测量资源
适用时，可获得形成文件（已经保持的）
内容：1）所生产的产品、提供的服务的特征；
2）或进行的活动的特征；
3）拟获得的结果。
8.5.2标识和可追溯性：若要求可追溯，件的信息。
若要求，应
明确：可追溯应控制输出的唯一性标识。
8.5.3顾客或外部供方的财产：若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。
c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。
应保留
明确保留的内容：活动结果和新要求。
8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则：对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。
应保留
8.5.1生产和服务提供的控制：适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。
8.2.3要求的评审8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：a）评审结果；
b）针对产品和服务的新要求。
适用时，保留
明确保留的内容：活动结果和新要求。
8.3.2设计和开发策划：j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
一般要求
8.3.3设计和开发输入：组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
应保留
9.3.3管理评审输出：
组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息
应保留
10.2不合格和纠正措施10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果。
应保留
应（适当的）
作为人员能力的证据。
8.1运行策划和控制
实施第6章所确定的措施：e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。以：1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。
在需要的范围和程度上，确定并保持
在需要的范围和程度上，确定并保留
1）证实过程已经按策划进行；
2）证明产品和服务符合要求。
应，
--授权人员管理输出的唯一性要求
8.7.2（不合格输出控制）组织应保留下列形成文件的信息：a）有关不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）获得让步的描述；d）处置不合格的授权标识。
应
9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则
组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。
应(适当的)
9.2.2(内审)组织应：f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。
7.1.5.1总则组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。
应
作为监视和测量资源适合其用途的证据
7.1.5.2测量溯源对照能溯源到国际或国家标准的测量标准…当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；
应
作为校准或检定（验证）依据
7.2能力组织应：d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
若发生，应
8.5.6（生产和服务提供）更改控制：组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
应，
明确保留内容：评审结果；授权人员；必要措施情况
8.6产品和服务的放行：组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a）符合接收准则的证据；b）授权放行人员的可追溯信息。
应（有关的）
8.3.4设计和开发控制：f）保留这些活动（a）规定结果；b）评审c）验证d）确认e）问题必要措施）形成文件的信息。
应
8.3.5设计和开发输出：组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
应（有关的）
8.3.6设计和开发更改：组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；