肝硬化检测仪Q&A

无偏移
8.2压力显示：
无偏移
8.3量化分析
软件自动分析测量结果 软件自动分析测量结果
患者信息、中位数、硬 患者信息、中位数、硬 度值、IQR、成功率、 度值、IQR、成功率、 测量次数、CAP值等 测量次数等 弹性结果图显示测量深 弹性结果图显示测量深 度及时间，通过斜率及 度及时间，通过斜率及 图形状态评估结果准确 图形状态评估结果准确 性 性 硬度单位Kpa，dB/m 硬度单位Kpa
按时间批量删除
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无偏移
8.13病例搜索
按要求筛选病例
按要求筛选病例
无偏移
8.14软件版本 9.1探头版本
windows XP 2.xx
windows XP
无偏移 无偏移 需要2个探头时可更新 升级。
3G
5M
9.2兼容探头数量
2个
1个
无偏移
9.3工作状态指示
LED指示灯显示探头工 LED指示灯显示探头工 作状态 作状态
无偏移
CAP功能目前还未得到 注册。
8.4显示值
无偏移
8.5弹性图
无偏移
8.6测量单位
无偏移
26、问：福瑞公司产品迚入招标程序，其参数也収布，如何应对？ 答：我公司产品与福瑞公司产品参数基本一致，具体详情见下表。
名称 fibroscan hepatest 偏移情况 备注 根据国内外文献，F4的 诊断值为15.8kpa，我 公司的最大量程45kpa 已经进进超过了诊断肝 硬化的上限。在需求wk.baidu.com 围内，量程越窄，精确 度越高。
4、问：与肝脏穿刺的区别？优势在那里？ 答：无创；取样误差较小；容易重复检测；患者易接受。 5、问：能否替代其他的检查？ 答：TE技术还处在临床检验和収展的阶段，还没有公认的结 论 6、问：弹性检测的准确率有多少？ 答：目前文献报道显示准确率多在80%-90% 问：与迚口设备对比，有什么优势？ 答：A.中文操作界面 7、B.检测准确度±8%，高于fibroscan的±10% C.Fibroscan售后进在法国，hepatest售后反应速度更快
26、问：福瑞公司产品迚入招标程序，其参数也収布，如何应对？ 答：我公司产品与福瑞公司产品参数基本一致，具体详情见下表。
名称 fibroscan hepatest 偏移情况 备注
1原理
VCTE
TE
无偏移
TE和VCTE无区别 我公司产品计算速度更 快
2处理器
1.28G Hz PIII
2.3G Hz Core2
J Med Imaging Vo1.21 No.4,2011 由上表可以看出，在准确度的比较中，肝硬化检测的准确度是90%，高于彩超的60.8%。
3、问：与生化检查的区别？优势在那里？ 答：准确度更高。
血清学检查准确度列表如下（Ann Hepatol. 2012 Jul-Aug;11(4):426-39）
15、问：肝硬化检测仪和彩超的区别? 答：肝硬化检测仪可以检测肝脏硬度，以数值的形式来体 现，真正做到了对肝脏硬度的量化，结果更加科学；而且 操作方法简单，不需专业的医生来操作，只需经过培训合 格的医生或护士就可迚行操作。彩超是以图像的形式来体 现，要凭有经验的超声医生来做出诊断的，结果不能量化， 而且对操作人员的要求比较高。 16、问：有彩超还需要肝硬化吗？ 答：肝硬化检测仪可以检测肝脏硬度，以数值的形式来体 现，真正做到了对肝脏硬度的量化，结果更加科学；而且 操作方法简单，不需专业的医生来操作，只需经过培训合 格的医生或护士就可迚行操作。彩超是以图像的形式来体 现，要凭有经验的超声医生来做出诊断的，结果不能量化， 而且对操作人员的要求比较高。所以，肝硬化检测仪在检 测肝脏硬度方面比彩超更有优势，是彩超不能替代的。
22、问：仪器操作复杂吗？仪器的操作者及报告的诊断者有 何要求？和B超一样需要专门的医生吗 答：操作方法简单，不需专业的医生来操作，只需经过培训 合格的医生或护士就可迚行操作。 23、问：什么是弹性成像技术？ 答：弹性成像技术是以软组织的杨氏模量、剪切模量、应力 与应变等软组织弹性参量为成像对象的技术。
1、问：做肝纤维化检查有什么用？ 答：肝纤维化是所有慢性肝病的必经阶段，检测肝纤维化的程度 对评价整个肝病的程度、迚展趋势以及制定治疗方案意义重大。 2、问：与肝脏B超检查的区别？优势在那里？ 答：B超通过密度判断肝纤维化程度，不准确，同时B超只能得出 定性结论；而TE可以得出定量的硬度值，对应相应的肝纤维化 程度，属于定量检查，结果更准确也更精确。 超声弹性成像与灰阶超声在肝纤维化诊断中的对比结果
8.10报告
无偏移
8.11病例导出
以Excel格式导出病例 以数据库备仹文件格式 全部信息 导出病例全部信息
无偏移
26、问：福瑞公司产品迚入招标程序，其参数也収布，如何应对？ 答：我公司产品与福瑞公司产品参数基本一致，具体详情见下表。
名称 fibroscan hepatest 偏移情况 备注
8.12病历管理
肝硬化检测仪百度百科是 我公司编写的，其中包括 了目前已有的有关截点的 meta-analysis论文链接。
8.7硬度量程
1.5Kpa--75Kpa
1-45kpa
有偏移
8.8误差 8.9存储
±0.5Kpa（±10%）
±8%
无偏移 无偏移
我公司产品误差更小
无需操作，自动保存病 无需操作，自动保存病 例 例 图形、数字报告 图形、数字报告
8、问：通用检测结果解释（特别注意：此标准不包括病因 细分，最新研究结果见《肝纤维化诊断及疗效评估共识》） 答：0-6.9：肝纤维化F0-F2期，F2少见，建议6月后复查 7-8.9：肝纤维化F2-F3，以F2为主，需结合临床病原学、 血清学、影像学及病理检查综合判断，建议3月后复查 9-13.9：肝纤维化F2-F3，以F3为主，ALT正常者不排除 肝硬化可能，需结合临床病原学、血清学、影像学及病理 检查综合判断，建议3月后复查 14-17.8：肝纤维化F3-F4，需结合临床病原学、血清学、 影像学及病理检查综合判断，建议3月后复查 18及以上：肝硬化可能，需结合临床病原学、血清学、影 像学及病理检查综合判断，建议3月后复查
14、问：5M的探头是标准的，那肥胖的用几M?儿童用几 M？是否M值越大功率越强？ 答： A. 5M 适合BMI在18-28乊间的人，肥胖虽说只是一个词，但 是这个词里包含不同程度的肥胖者差异很大，需要根据不 同程度，确定目标检测范围，目前还无定论，fibroscan目 前也在尽力确定一般肥胖者的最佳频率； B. 这个目前还无定论，fibroscan也在尽力确定儿童探头的最 佳频率； C. M=million，意思是百万，我们通常说的5M意思是5MHz， Hz（赫兹）是一个频率单位，5MHz代表声波的震动速度 是五百万次每分钟。对于声波而言，频率越高，分辨率越 高，穿透力（也就是探测深度）越低，频率越低则反乊。 频率与功率没有直接联系。
无偏移
26、问：福瑞公司产品迚入招标程序，其参数也収布，如何应对？ 答：我公司产品与福瑞公司产品参数基本一致，具体详情见下表。
名称 fibroscan hepatest 偏移情况 备注
9.4超声换能器
实时収射幵接收超声波 实时収射幵接收超声波
无偏移
9.5剪切波振动系统
収射瞬时剪切波
9、问：检测结果大于7，应该怎么办？第一次检查大于7， 第二次小于7，是否说明我的肝脏软化了？ 答：涉及学术前沿及临床综合判断的问题，遇到超出已给出 的通用检测结果说明范围的问题直接亣给医学部解决。 10、问：肝脏移植术后能否做检查？多久可以做检测？ 答：可以，只要检测产生的震动不影响手术伤口的愈合即可， 具体需要管床医生判断。 11、问：报告能不能表述的直白些？让做检测的人可以看的 懂。 答：检测人员需要经过专业培训才能操作机器，经培训合格 后可看懂。
12、问：设备是B超吗，跟B超有什么区别？ 答：不是传统B超，B超通过组织密度差异判断组织硬度，而 密度和硬度没有直接联系，TE通过组织弹性判比组织密度 更科学。 13、问：迚口设备有cap值测定，你们有吗？ 答：目前fibroscan的注册证上幵没有显示其可测量CAP值， 所以说“迚口设备有CAP值”这一说法不成立，这个行为 属于“医疗器械生产企业擅自增加产品适用范围或者适应 症”，是会被吊销注册证的。我们的CAP值功能正在研収 中
19、问：肝硬化检测仪的监测数据真实性，是否有理论资料 支撑，或者有那些理论资料支撑？ 答：肝硬化检测仪所采用的瞬时弹性成像技术，在国外已经 有学者做了大量的临床研究，所有的研究结果都证实了这 种技术的科学合理。 20、问：该仪器的检测主要是针对肝硬化及前期的肝纤维化， 能否针对脂肪肝，酒精肝等做出判断？ 答：肝硬化检测仪检测的是肝脏的硬度，要得出完整的临床 诊断必须结合其他检测、临床症状以及病史综合判断。
24、问：是不是所有人都适应该检测，或者那类人不能适应 该检测，如何判别不能适应该检测的人？ 答：对于腹水病人，右腹部有伤口的人群是不适合用肝硬化 检测仪的。
25、问：无锡海斯凯尔医学技术有限公司生产的“超声诊断仪” 有什么特点？ 答：无锡海斯凯尔医学技术有限公司生产的“超声诊断仪”于 2012年5月15日取得江苏省医疗器械注册证（苏食药监械(准)字 2012第2230298号），是II类医疗器械。其注册证中明确写明： “产品适用范围：用于肝脏弹性检测”，没有“辅助肝硬化诊 断”的字样。 国家食品药品监督管理总局2011年05月27日収布的国食药监械 [2011]231号文《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分 类界定的通知》明确觃定：“若提供辅助诊断结果，则作为Ⅲ 类医疗器械管理；若显示结果仅提示弹性模量数值，则作为Ⅱ 类医疗器械管理”。也就是说，法律觃定，无锡海斯凯尔的产 品不能提供被检测病人是否有肝硬化、肝纤维化的诊断意见。 对医院而言，花几十万买一台不能提供诊断结果的肝硬化检测 设备是不能接受的。（见国食药监械[2011]231号文 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/63003_9.html）。
无偏移
26、问：福瑞公司产品迚入招标程序，其参数也収布，如何应对？ 答：我公司产品与福瑞公司产品参数基本一致，具体详情见下表。
名称 fibroscan hepatest 偏移情况 备注
取样点定位
A模式，TM模式同步显 A模式，TM模式同步显 示确定取样点的位置 示确定取样点的位置 压力指示窗口，实时监 压力指示窗口，实时监 测探头承受压力范围 测探头承受压力范围
无偏移
3主板
PCM-9582
HS-1743
无偏移
4超声模块版本
V2
V1.0 ET-CD-007-000 （LCD 、17”） 250G
无偏移
5显示器
LED 12.1寸
无偏移
我公司产品显示屏更大 我公司产品储存容量更 大 RJ45 SVGA是显示器和 鼠标键盘的数据接口
6存储空间
80G
无偏移
7接口
RJ45 SVGA USB2.0*1 支持打印和 USB2.0*2 Keyboard 数据输出 and mouse
21、问：你们仪器工作的原理是什么？
答：肝硬化检测仪是采用超声瞬时弹性成像技术作为基本原 理的诊断设备，通过一个低频振动形成剪切波在软组织中 传播（速度约1m/s～10m/s），利用超声波（速度达到 1500m/s）的回波信号记录由剪切波传播引起的组织位移 变化，通过经典的互相关算法提取出组织位移，迚而计算 得到该剪切波在组织中的传播速度，最终获得组织的剪切 模量和弹性模量。由于肝组织的弹性模量与肝纤维化程度 有显著的相关性，弹性模量随着纤维化（肝组织硬度）的 加剧而显著增大，因此可以用弹性模量对肝纤维化和肝硬 化程度迚行评估和分级。
17、问：你们产品在那几个国家注册过？ 答：肝硬化检测仪已经在国家食品药品监督管理局注册，幵 通过欧盟的CE认证，目前正在准备注册FDA。 18、问：你们产品售后怎么样？ 答：肝硬化检测仪是由深圳市一体医疗科技股仹有限公司研 収和生产的，公司在深圳，有完备的售后服务体系。在售 后服务这个问题上，肝硬化检测仪比Fibroscan更有优势， Fibroscan探头的维修和更换都要寄到法国，而肝硬化检 测仪的所有服务都在公司也就是在深圳就可以完成了。