培养箱验证方案
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
生化培养箱验证方案及报告
生化培养箱验证方案及报告
1 概述
本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。
2 主要技术参数
工作温度:0～60℃
波动温度: ≤±℃
工作室尺寸：宽50×深40×高73cm
3 验证目的
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。
通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。
4 验证要求
验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
5 验证合格标准
安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。
空载热分布温度范围：33±2℃；
满载热分布温度范围：33±2℃。
6 验证小组成员名单
7 验证内容与方法
安装确认
目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期：
验证人/日期：审核人/日期：
运行确认
目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。
培养箱再验证方案
Re-Qualification Protocol
Incubator:
A-G-INC-006-REQ-1907
Revision No.: 001
培养箱再确认方案Prepared By:
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Approved By:
Contents目录
1.0General总则 (3)
1.1Purpose目的 (3)
1.2Scope 范围 (3)
1.3Responsibilities 职责 (3)
1.4Safety 安全 (3)
1.5References 参考文件 (4)
1.6Acronyms 缩略语 (5)
2.0Equipment Description设备描述 (5)
2.1General Description 一般描述 (5)
3.0Testing Strategy 测试策略 (5)
4.0Prerequisites Verification 先决条件确认 (7)
4.1Training Verification of General Execution Procedures一般执行程序培训确认 (7)
4.2Test Equipment Calibration Review测试设备校准审核 (11)
5.0Re-qualification Test Cases确认测试项 (13)
5.1Instrument Calibration Verification仪表校准确认 (13)
5.2Pre Qualification Testing Thermocouple Calibration测试热电偶前校验 (15)
生物培养箱确认方案
生物培养箱确认方案
生物培养箱是一种用于人工培养和控制微生物生长环境的装置。为了确保生物培养箱的功能和使用安全，需要进行确认方案来验证其性能和符合性。以下是一个可以使用的生物培养箱确认方案，包括确认目的、确认内容、确认方法和确认标准等。
一、确认目的
1.确认生物培养箱的温度、湿度和气氛控制功能是否正常。
2.确认生物培养箱的使用是否符合相关的规范和标准。
3.确认生物培养箱的操作和维护是否符合要求。
4.确认生物培养箱的安全性能是否符合要求。
二、确认内容
1.温度控制功能确认
a.测量生物培养箱内的温度，检查温度计的准确性。
b.设置不同的温度值，检测生物培养箱的温度控制能力。
c.比较生物培养箱的实际温度与设定温度之间的差异。
2.湿度控制功能确认
a.测量生物培养箱内的湿度，检查湿度计的准确性。
b.设置不同的湿度值，检测生物培养箱的湿度控制能力。
c.比较生物培养箱的实际湿度与设定湿度之间的差异。
3.气氛控制功能确认
a.使用合适的气体传感器检测生物培养箱内气体的浓度。
b.设置不同的气氛参数，检测生物培养箱的气氛控制能力。
c.比较生物培养箱的实际气氛与设定气氛之间的差异。
4.规范和标准确认
a.检查生物培养箱是否符合相关的规范和标准要求。
b.检查产品说明书和使用手册是否清晰明确。
c.比较生物培养箱的性能参数与规范要求之间的差异。
5.操作和维护确认
a.检查生物培养箱的各个操作按钮和控制装置是否正常工作。
b.检查生物培养箱的维护记录和维护手册。
c.检查生物培养箱的清洁情况和消毒处理。
6.安全性能确认
a.检查生物培养箱的电气绝缘性能和接地情况。
培养箱验证方案
培养箱验证方案
1. 适用范围
本方案适用于生化培养箱、隔水式培养箱的验证。
2. 目的
通过验证确认生化培养箱、隔水式培养箱能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。
3. 职责
设备动力科：负责培养箱安装确认。
质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。
QC室主管：负责验证工作的组织实施。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
4. 内容
4.1.概述
生化培养箱、隔水式培养箱是我公司质量部QC用于大肠杆菌、霉菌、细菌培养之用。生化培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度，隔水式培养箱通过水浴均恒加热。验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》
4.2.培养箱的安装确认
4.2.1.目的
确认所供应的仪器整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备的使用SOP，并纳入文件管理系统，确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
4.2.2.安装确认：见表一
4.3.运行确认
4.3.1.目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。
4.3.2.运行确认：见表二。
4.4.性能确认
4.4.1.目的：通过一定的方法测定仪器的性能指标是否符合规定。
4.4.2.温度稳定性
设定一个温度点，每隔一定时间观察屏幕显示温度，误差≤±1℃，见表三。
4.4.3.温度均匀性
4.4.3.1.空载
测试过程：取10支经过校验的留点温度计，如下图布置：
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案
SPX-250B-Z型生化培养箱
确认方案
编号：TS-52-014-a
江苏亚邦中药饮片有限公司
参加仪器验证人员
验证方案审批表
编号：SMP-06-001-b
江苏中药饮片有限公司
目录
1.概述
2.目的
3.范围
4.确认小组成员及职责
5.方案执行
6.确认内容
6.1.文件检查
6.2.安装确认
6.3.运行确认
6.4.性能确认
6.5.确认结论
6.6.再确认
7. 参考文件
1．概述
SPX-250B-Z型生化培养箱为化验室常用仪器，为确认该仪器各项性能符合要求，制订本方案对该仪器进行确认。
仪器主要参数如下
确认计划：
安装确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；
运行确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；
性能确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日
1.2. 仪器用途
用于实验室细菌、霉菌、微生物的培养等。
2.确认目的
对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。
3.范围
适用于SPX-250B-Z型生化培养箱的确认。
5.方案执行
所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。
所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。偏差记录见确认记录中“偏差处理记录”。
6.内容
6.1.文件检查
6.1.1.目的
确保与本次确认的相关文件都齐全。
电热恒温培养箱验证方案
电热恒温培养箱验证方案
一、引言
电热恒温培养箱是一种常见的实验室设备，用于在恒定温度下培养和孵化微生物、细胞、组织等。为确保电热恒温培养箱的温度控制
功能和稳定性符合实验要求，需要进行验证。本文将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以
确保其工作良好并保证实验结果的准确性。
二、验证目的
验证电热恒温培养箱的温度控制和稳定性，以确保其在实验过程中能够提供稳定且精确
的温度环境。
三、验证方法
1. 温度均匀性验证
1.1 准备验证设备和材料：温度计、温
度记录仪、恒温培养箱内部容器（用于放置
温度计的容器）；
1.2 将温度计放置于内部容器的不同位置，并确保与容器接触良好；
1.3 将内部容器放入电热恒温培养箱，
并将温度记录仪放置于箱内；
1.4 设置所需温度，并开始记录温度变化；
1.5 在一定时间间隔内，记录不同位置
的温度数据，以评估温度均匀性。
2. 温度稳定性验证
2.1 准备验证设备和材料：温度计、温
度记录仪、恒温培养箱；
2.2 将温度计放置于电热恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；
2.3 将温度记录仪放置于箱内，开始记
录温度变化；
2.4 设置所需温度，使其保持稳定；
2.5 在一定时间范围内，记录温度数据，并评估温度的稳定性。
3. 温度准确性验证
3.1 准备验证设备和材料：温度计、恒
温培养箱；
3.2 使用标准温度计校准恒温培养箱的
温度；
3.3 将标准温度计放置于恒温培养箱内，确保与箱壁接触良好；
3.4 记录标准温度计显示的温度，并与
恒温培养箱设置的温度进行对比；
3.5 如有差异，根据差异大小进行相应
调整，并进行再次验证。
培养箱验证专项方案
XXXXXX
XXX型培养箱
（设备编号：XXXX）
验证方案
方案实施前确实定：
1、概述
1.1设备描述：
设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX)
生产厂家：XXXX
使用地点：生测室
1.2关键技术参数：
程序温度：25℃×24h
2、验证目标和范围
确定该培养箱多种控制系统功效符合设计要求；确定该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达成设计标准，性能稳定、可靠。
3、职责
3.1认可
江苏韦瑞珐尔检测科技负责测试方法学确实定、依据测试方案出具验证汇报。成全部天台山制药有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技依据修改意见进行完善，形成正式验证汇报。
3.2实施
江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员依据企业操作文件实施验证测试。
成全部天台山制药负责提供实施验证测试时所必需信息，尤其是解释特定系统所必需技术资料。
成全部天台山制药负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成全部天台山制药授权人对验证过程中发觉不符合标准之处进行调整和纠正。
3.3验证结果分析及汇报出具
江苏韦瑞珐尔检测科技技术人员在实施验证方案后，依据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证汇报（附原始统计）。
4、性能确定：
4.1目标
进行性能确定关键是为了确保系统运行和生产商规范和使用者要求一致。
4.2程序
1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。
2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。
3.按测试程序所要求实施具体测试步骤并统计具体结果。
4.对比接收标准评价测试结果。
4.3测试所需设备和材料
恒温培养箱验证
隔水式恒温培养箱设备验证方案
1、验证目的
根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对本设备进行验证，以确保设备能提供稳定的微生物生长环境，在日常使用过程中所得数据的准确性。
2、适用范围
本方案适用于有关隔水式恒温培养箱的使用和验证工作。
3、部门职责
质量部：负责起草设备的验证方案，以及对验证人员的培训工作。
质量部经理：负责验证方案的审核和批准工作。
工程设备部：协助验证人员进行设备的安装调试工作。
验证人员：负责验证方案的执行，验证过程的数据记录以及出具验证报告。
4、参考资料
《药品生产验证指南》
《医疗器械生产质量管理规范》
5、安装确认
5.1安装确认的目的
以文件的形式，记录所需确认的设备在安装过程中所用的要求和标准。并证明该设备资料齐全，是按照制造商的安装规范及本公司的生产工艺的要求所安装的。
5.2可接受标准
设备的随机资料齐全，内容准确无误；
设备的安装符合相关要求。
5.3人员资质的确认
安装前，确保参与验证工作的人员都已经经过相关培训，熟悉恒温培养箱的基本结构，相关操作和注意事项；熟悉验证方案的具体内容和具体的验证工作；熟悉验证过程中的可接受标准以及记录的填写。
5.4验证时使用设备的确认
安装确认前，为确保验证过程中使用计量器具，仪器仪表时所得数据的准确有效，应检查所用器具、仪表是否已经过校准，并有相关校准单位的校验证书，
以保证验证结果的准确性。
5.5设备检查和资料归档
5.5.1检查设备的外包装有无破损，检查运输过程中有无进水或跌落等造成的破损现象。
5.5.2检查设备外观是否有破损，如掉漆、被腐蚀等；内外门的灵活性；进水、溢水口是否堵塞等。
生化培养箱验证方案.
验证文件
类别：验证报告编号：STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部页码：共9页
生化培养箱验证方案
版次：第0版
起草：年月日
审核：年月日
验证小组会签：
年月日
批准：年月日
实施日期: 年月日
复印数：2份
分发至：质量保证部、设备部
关于成立生化培养箱验证小组的通知
为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立生化培养箱验证小组，小组成员如下：
组长：
组员：
验证小组的职责：
1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。
2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。
本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
质量保证部
200 年月日
目录
1、概述 (1)
2、验证内容 (1)
3、职责 (1)
4、安装确认 (2)
5、运行确认 (4)
6、验证周期及再验证 (5)
7、验证结果 (6)
8、生化培养箱运行确认检测结果记录（附表1） (7)
9、生化培养箱验证报告（附表2） (8)
10、验证合格证书(附表3) (9)
一概述
1.1 设备概述
生化培养箱是质量保证部用来进行麻黄浸膏粉长期稳定性试验的设备，由制冷系统、加热系统、电子控制系统及箱体组成；箱内温度计采用数字表显示，箱内装有活动搁架，可自由调整高度。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到生化培养条件及GMP要求重新进行验证。
1.2设备情况
二验证内容
本方案主要包括生化培养箱的安装确认和运行确认。
三职责
3.1 验证小组
（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
生化培养箱验证方案
生化培养箱温度均匀性
验证方案
设备编号：
目录
1.概述 (3)
2.验证目旳 (3)
3.验证机构 (3)
4.职责 (3)
5.背景材料 (4)
6.验证内容及措施 (4)
6.1安装确认 (4)
6.2运行确认 (5)
6.3性能确认 (6)
7.验证结论 (7)
8.再验证周期确认 (7)
9.人员培训 (7)
10.偏差处理 (7)
11.评价与提议 (7)
12.附件 (7)
1.概述：
生化培养箱是为保证检查用原则品、菌种及培养基等物质旳安全保藏提供其所需精确温度环境旳恒温设备。设备基本状况如下：
2.验证目旳：
确认本岗位旳生化培养箱可以到达本岗位旳检查用原则品、菌种及培养基等物质旳安全保藏条件，并可以持续稳定、正常运行，从而保证本岗位旳检查试验顺利进行。
3.验证机构
质管部负责验证小组旳组建及验证全过程旳管理。
验证小组组长：
组员：
4.职责
4.1验证小组
4.1.1负责起草验证方案，并组织实行。
4.1.2根据验证成果起草验证汇报
4.1.3 负责验证证书旳发放。
4.2设备部
4.2.1负责所需仪器、设备旳验证。
4.2.2负责建立设备档案。
4.2.3负责设备原则SOP及有关管理制度旳起草。
4.2.4负责设备旳安装、调试并做好对应旳记录。
4.3质管部
4.3.1 负责验证方案和验证汇报旳审核。
4.3.2 负责验证工作实行旳监督检查。
4.3.3 负责仪表、计量器具旳验证
4.3.4 负责取样和检查。
4.3.5 负责验证文献旳归档保管。
4.4 QC化验室
4.4.1 负责设备旳操作。
4.4.2 负责设备旳维修和保养。
4.4.3 负责验证过程中旳记录、数据旳搜集。
恒温恒湿培养箱确认方案
恒温恒湿培养箱确认方案
恒温恒湿培养箱是一种常用的实验设备，用于控制室内的温度和湿度，并提供稳定的环境条件来满足生物研究和培养的需求。为了确保恒温恒湿
培养箱的工作性能和使用安全，需要进行确认方案。以下是一份1200字
以上的恒温恒湿培养箱确认方案。
一、确认目的：
确认恒温恒湿培养箱的工作性能和使用安全，确保其符合相关质量管
理体系要求，并满足用户需求。
二、确认范围：
本确认方案适用于所有恒温恒湿培养箱，包括不同品牌和型号。
三、确认内容：
1.确认设备标识：
确认设备的型号、出厂编号和制造商，并核对设备标识是否清晰、准确。
2.确认设备功能：
①确认设备的温度控制功能，包括设备是否能够达到预设温度、控制
温度的稳定性和精度。
②确认设备的湿度控制功能，包括设备是否能够达到预设湿度、控制
湿度的稳定性和精度。
③确认设备的运行状态显示功能，包括设备是否能够准确显示当前的
温度、湿度和运行状态。
④确认设备的安全功能，包括设备是否具备过温保护、过湿保护和其
他安全保护功能。
3.确认设备参数：
核对设备的额定功率、工作电压、工作频率和最大负荷，确保设备参
数符合标准和用户要求。
4.确认设备调试：
对设备进行调试，包括设备的开机自检、温度和湿度传感器的校准、
控制系统的调整和运行状态的监测，确保设备正常工作。
5.确认设备维护：
核对设备维护手册和操作手册，确认维护人员是否按照要求进行定期
的维护和保养，确保设备的正常运行和延长设备的使用寿命。
6.确认设备环境要求：
确认设备的安装环境是否符合要求，包括设备的通风要求、温度要求、湿度要求和电源要求，确保设备在适宜的环境条件下运行。
电热恒温培养箱再验证方案
.
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件
警示：
1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。
2验证总计划、验证案（包括小试案、中试案）、验证报告（包括小试报告、中
试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。
3验证完成，验证案（包括小试案、中试案、验证记录及其他文件草案）必须全
部收回，不得在工作现场出现。
目次
目次 (3)
1 验证对象 (5)
2 概述 (5)
表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 (5)
表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数 (6)
表3 SP-01生化培养箱主要技术参数 (6)
3 目的 (7)
4 围 (7)
5 验证小组 (7)
表4 验证小组成员及验证小组负责人 (7)
6 验证进度计划 (8)
表5 验证进度计划 (8)
7 再验证准备 (8)
8 再验证项目、法与可接受标准 (8)
8.1 部件检查 (8)
8.2 升温时间试验 (9)
8.3 升降温时间试验 (9)
8.4 显示与控制系统可靠性检查 (9)
8.5 温度均匀性检查 (9)
8.6 验证记录 (10)
9 异常处理原则 (10)
10 结论评价 (10)
11 附件 (11)
1验证对象
SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱
2概述
SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑；设一层玻璃门，便观察；工作室采用镜面不锈钢制作；壳与室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；采用自然对流通风式结构，冷空气从底部进风进人加热后，自左右两侧风道上升，进入室部分，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好；采用高精度智能控温仪，工作温度在控温围可任意设定，并具有偏差报警功能。其主要技术参数见表1。
FD-206C电热恒温培养箱验证方案
编码：XJ/FA/YZ14026-1
FD-206C型
电热恒温培养箱验证方案
方案起草：_____________________________
方案审核：_____________________________
方案批准：_____________________________
日期：_____________________________
陕西香菊药业集团有限公司
一、验证目的：
运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。
二、验证人员的要求：
参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
三、仪器、仪表检查及校正
四、运行确认：
1、操作人员培训的确认
1.1合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
1.2评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关的方面培训。
2、操作规程的确认
2.1合格标准：标准操作规程符合实际操作。
2.2测试方法：操作人员按照拟订的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。
3、整机运行性能确认
3.1合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。
3.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案
1. 引言
生化培养箱是一种用于培养细胞、微生物以及其他生物样品的设备。为了确保
培养箱能够正常运行并且提供稳定的温度和湿度环境，对其进行验证是非常重要的。本方案将介绍如何验证生化培养箱，以确保其满足实验要求。
2. 目标
本方案的主要目标是验证生化培养箱的温度和湿度控制功能。具体目标如下：•验证生化培养箱的温度控制精度，包括稳定性、均匀性以及温度设定值与实际温度之间的差异；
•验证生化培养箱的湿度控制精度，包括稳定性、均匀性以及湿度设定值与实际湿度之间的差异。
3. 验证方法
3.1 温度验证
3.1.1 设备和材料
•温度计（精度至少为0.1°C）
•温度记录仪或数据采集系统
•校准温度源（例如，NIST-certified温度标准）
3.1.2 测量步骤
1.将温度计放置在培养箱内，确保其位置不会对培养箱的温度分布产生
影响。
2.打开温度控制器，设置温度设定值为待验证的温度。
3.等待培养箱的温度稳定，通常需要20-30分钟。
4.使用温度计测量培养箱内的温度，并记录下来。
5.根据设备规格和实验要求，判断培养箱内的温度与设定温度之间的差
异是否在可接受范围内。
3.1.3 数据分析
使用温度记录仪或数据采集系统记录下一段时间内的温度数据，可以进一步分
析温度控制的稳定性和均匀性。可以计算温度的标准差，并绘制温度变化曲线。如果温度控制精度不符合要求，应检查和修理培养箱或更换温度控制器。
3.2 湿度验证
3.2.1 设备和材料
•湿度计（精度至少为1%）
•湿度记录仪或数据采集系统
•标准湿度源（例如，校准的湿度发生器）
电热恒温培养箱验证方案
电热恒温培养箱验证方案
1. 引言
电热恒温培养箱是一种常用的实验设备，广泛应用于生物实验室和医学研究中。为了确保其工作性能和温度控制的准确性，必须进行验证。本文档将介绍电热恒温培养箱的验证方案，以确保其符合预期的温度控制要求。
2. 目标
本次验证方案的目标是确认电热恒温培养箱的以下性能指标：
1.温度稳定性：箱体内温度是否能够稳定在设定的温度范围
内；
2.温度均匀性：箱体内各个位置的温度是否均匀分布；
3.温度控制精度：箱体内的温度控制是否与设定值相符合。
3. 测试设备和材料
在进行电热恒温培养箱的验证之前，我们需要准备以下测试设备和
材料：
1.温度数据采集仪：用于实时监测箱体内的温度变化；
2.温度探头：用于测量不同位置的温度，以评估温度均匀性；
3.校准温度计：可靠的已校准温度计，用于与培养箱内温度
测量进行比较；
4.校准块：用于验证温度探头的准确性；
5.标准温度计：已校准的温度计，用于检验校准温度计。
4. 测试步骤
步骤一：温度稳定性测试
1.将温度采集仪和温度探头放置在培养箱内，并设置为所需
温度。
2.记录温度采集仪的温度读数，在规定的时间间隔内进行记录。
3.分析记录的数据，计算温度的变化范围，评估电热恒温培养箱的温度稳定性。
步骤二：温度均匀性测试
1.将温度探头分别放置在培养箱内的不同位置。
2.记录每个位置的温度读数，并比较它们之间的差异。
3.使用统计方法计算温度的均值和标准差，以评估电热恒温培养箱的温度均匀性。
步骤三：温度控制精度测试
1.将校准温度计放置在电热恒温培养箱内，并将其与校准块一起放置在相同的位置。
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案
1. 引言
生化培养箱是一种常用的实验设备，广泛应用于细菌培养、细胞培养以及其他生物学实验中。为保证实验结果的准确性和可靠性，对生化培养箱进行验证是非常必要的。本文将介绍一种生化培养箱验证方案，旨在确保生化培养箱的温度、湿度、内部空气流通等参数符合实验要求，从而提高实验的可重复性和可比性。
2. 验证项
生化培养箱验证主要包括以下几个方面的内容：
2.1 温度均匀性
验证生化培养箱内的温度均匀性，确保不同位置的温度差异控制在合理范围内。具体操作步骤如下：
1.将温度控制器设定为目标温度，并预热生化培养箱至目标温度。
2.在生化培养箱内选择不同位置放置温度传感器，记录测量的温度数据。
3.根据测得的温度数据，计算不同位置的温度差，并与设定的温度均匀性要求进行对比。
2.2 温度准确性
验证生化培养箱内的温度控制准确性，确保设定的温度与实际温度之间的偏差在可接受范围内。具体操作步骤如下：
1.将温度控制器设定为目标温度，并预热生化培养箱至目标温度。
2.在生化培养箱内放置精确度较高的温度传感器，并记录测量的温度数据。
3.根据测得的温度数据，计算实际温度与设定温度之间的偏差，并与设定的温度准确性要求进行对比。
2.3 湿度准确性
验证生化培养箱内的湿度控制准确性，确保设定的湿度与实际湿度之间的偏差在可接受范围内。具体操作步骤如下：
1.将湿度控制器设定为目标湿度，并预热生化培养箱至目标湿度。
2.在生化培养箱内放置精确度较高的湿度传感器，并记录测量的湿度数据。
3.根据测得的湿度数据，计算实际湿度与设定湿度之间的偏差，并与设定的湿度准确性要求进行对比。
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项目名称：培养箱验证方案行业分类医药服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0
XXXXXX有限公司
XXX型培养箱
（设备编号：XXXX）
验证方案
方案实施前的确认：
测试单位江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司
编写日期审核日期
委托方
审核日期批准日期
项目名称：培养箱验证方案行业分类医药
服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0
1、概述
1.1设备描述：
设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX)
生产厂家：XXXX有限公司
使用地点：生测室
1.2主要技术参数：
程序温度：25℃×24h
2、验证目的与范围
确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。
3、职责
3.1认可
江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。
成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。
3.2执行
江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。
成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。
成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。
3.3验证结果分析及报告的出具
江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。
4、性能确认：
4.1目标
进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。
4.2程序
1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。
2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。
3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。
4.对比接受标准评价测试结果。
4.3测试所需设备和材料
T5 验证仪或相似仪器
项目名称：培养箱验证方案行业分类医药
服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0
4.4空载温度分布测试（25°C）
1. 参照附录C设置T5温度验证仪。
2. 校验至少16个热电阻。对所有温度探头进行3点（15o C, 35o C和25o C）验证
前校正并将校正结果附于此方案。确保所有温度探头校正前及校正后分别在基
准温度的±1.0°C和±0.5°C之内。
3. 复核热电阻校验结果，确认不少于16个热电阻符合热电阻校验接受标准。
4. 将至少16个热电阻放置于箱体中，避免接触箱壁；热电阻需均匀分布于箱体中
覆盖所有角落和几何中心。参照附件E 热电阻分布图。
5. 确保一个热电阻放置在生化培养箱温度控制探头附近。参照附件D, 热电阻分布
图。记录所有热电阻和药品保存箱温度控制/监控热电阻的位置。
6. 确认培养箱在探头放置后温度读数已稳定不少于5分钟，培养箱温度在运行温
度范围内后。
7. 开始数据收集，温度在24小时内每1分钟收集一次数据。
8. 在整个测试过程的开始和结束记录培养箱显示屏上的温度读数，每个阶段都记
录30分钟的数据，数据记录频率为1分钟。
9. 附上数据记录仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图表。
10. 对所有温度探头进行一点（25o C）验证后校正并将校正结果附于此方案。确保
所有温度探头在基准温度的±0.5°C之内。至少90% 的温度探头通过验证后校
正标准。不通过的温度探头须不在关键位置。
证实测试结果符合结果栏规定的标准。
空载测试结果：
程序期望结果实际结果签名日期培养箱准备
.确认培养箱是空的，并检查该培养箱的设定温度为25°C 培养箱是空的，培养
箱设定温度25°C
培养箱是_____，培养箱设定温度为
_____
温度探头校验
证实温度探头校正前及校正后与基准的差别。校正前：±1.0°C 以
内；
校正后：±0.5°C 以
内。
校正前最大差别：_____°C
TC：_______
校正后最大差别：_____°C
TC：_______
参照附件：_________
温度探头放置
项目名称：培养箱验证方案行业分类医药
服务对象： XXXXXXXXXXX有限公司版本号 1.0 程序期望结果实际结果签名日期
温度探头按照附录D进行
固定。实际温度探头固定点
如附录D所示。
符合要求□不符合要求□
Temperature Distribution 温度分布测试
确认培养箱温度在温度探头放置后已经稳定不少于5分钟并在运行范围内。培养箱已经稳定超过
5分钟，培养箱温度
在运行范围内（24℃
-26℃）。
培养箱已经稳定超过5分钟从（时间）
_________至（时间）_________温度在
运行范围内。
最高温度及相应温度探头编号：
最高温度______；编号______
最低温度及相应温度探头编号：
最低温度______；编号______
开始数据收集，在24小时测试过程中每一分钟收集一次24小时内收集数据，
每一分钟一次
数据收集每______一次从（日期）
_________（时间）_______至（日期）
_________（时间）_______。
复核数据：最高温度；
最高温度温度探头位置
（TC#）；
最低温度；
最低温度温度探头位置
（TC#）；
测试过程平均温度。测试过程中所有温度
探头温度读数在24℃
-26℃范围内。
最高温度及相应温度探头编号：
最高温度______；编号______
最低温度及相应温度探头编号：
最低温度______；编号______
温度分布过程平均温度_______
测试过程中所有温度探头温度读数在
______________之间。
参照附件:_______
证实培养箱监测RTD(监
测)与放置在RTD处热电阻的温度偏差。±1.0°C 以内
最大温度偏差:
___________°C
参照附件:
_______
附上测试仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图。测试报告和热电阻曲
线图已附。
参照附件：_________
温度探头后校