临床基因扩增检验实验室质量手册
检验科临床基因扩增试验室质量手册
临床基因扩增实验室质量手册编写人:审核人：批准人：启用日期：年月日XXXXXXXX 医院XXXXXX院PCR实验室质量手册目录授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,现授权给本院检验科负责本院的分子扩增医学检验工作。
由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权给检验科主任负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干涉,同时要求院属各相关部门及科室对检验科的工作予以配合。
院长签字：年月日授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，现授权给负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。
检验科主任签字：年月日批准页XXXXXXXX 院检验科临床基因扩增实验室质量管理体系文件经实际运行, 现定稿批准通过,并从即日起开始实施。
实验室名称：XXXXXXXXXXX院临床基因扩增实验室手册标题: 质量体系手册生效日期：年月日编号：持有人:XXXXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室受控状态：受控批准人:年月日修改页制定日期：2020年5月10日PCR-ZLSC-05 质量体系概述修改日期：2020年6月19日质量体系概述1.1质量体系管理文件编写依据依据卫生部下发的《临床基因扩增实验室工作规范》、《临床基因扩增实验室基本设置标准》编制。
1.2质量体系管理文件架构组成《临床基因扩增检验实验室质量管理体系文件》由质量手册、程序文件、标准操作和记录等4个部分构成1.3质量体系管理文件编写目的勾通意图、统一行动,有利于质量体系的实施、保持和改进。
规范临床基因检验工作行为,切实提高检验质量,更好地为临床诊疗和患着服务切实提高检验质量1.4公正性声明XXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室接受每一份检验申请合同后, 秉承科学求实、公平公正的原则进行医学检验,签发的检验报告真实可信检测数据不受内在原因和外部压力的干扰。
2016年临床基因扩增检验实验室质量手册
目录实验室公正性说明修订页第一章质量方针分子生物实验室组织结构图分子生物实验室设置平面图第二章管理程序文件程序管理文件编码目录JS-LJ-SMP0000-000 实验室内务管理程序JS-LJ-SMP0001-000 实验室人员配置及培训程序JS-LJ-SMP0002-000 实验室质量控制管理程序JS-LJ-SMP0003-000 仪器设备管理程序JS-LJ-SMP0004-000 临床标本的管理程序JS-LJ-SMP0005-000 实验室生物防护与安全管理程序JS-LJ-SMP0006-000 实验室文件、记录的管理程序JS-LJ-SMP0007-000 实验耗材购买、验收、储放程序JS-LJ-SMP0008-000 抱怨处理程序JS-LJ-SMP0009-000 仪器设备校准程序JS-LJ-SMP0010-000 实验室检测结果报告程序JS-LJ-SMP0011-000 检验过程中发生故障时的应急处理程序JS-LJ-SMP0012-000 实验室清洁消毒程序JS-LJ-SMP0013-000 文件修改程序JS-LJ-SMP0014-000肿瘤分子检测实验室标准操作规程文件编码目录JS-LJ-SOP0000-000 石蜡包埋组织DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0001-000 石蜡包埋组织样本RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0002-000 血液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0003-000 口腔拭子/唾液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0004-000 组织DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0005-000组织RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0006-000 反转录标准操作流程JS-LJ-SOP0007-000 基因mRNA表达检测标准操作规程JS-LJ-SOP0008-000 EGFR基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0009-000 KRAS基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0010-000 BRAF基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0011-000 PDGFRA基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0012-000 叶酸基因多态性 Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0013-000 基因SNP Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0014-000 1p19q LOH 标准操作规程JS-LJ-SOP0015-000 MGMT甲基化标准操作规程JS-LJ-SOP0016-000JS-LJ-SOP0017-000 样本脱包、分类、编号、登录、发放标准操作规程临床标本采集、验收、拒收标准操作规程JS-LJ-SOP0018-000 临床标本保存标准操作规程JS-LJ-SOP0019-000 试剂质检标准操作规程JS-LJ-SOP0020-000 实验结果有效性判断标准操作规程JS-LJ-SOP0021-000 室内质量控制标准操作规程JS-LJ-SOP0022-000 室间质量评价标准操作规程JS-LJ-SOP0023-000 主要仪器使用、维护、校准操作规程JS-LJ-SOP0024-000 实验室废弃物处理程序JS-LJ-SOP0025-000 申请单必须信息JS-LJ-SOP0026-000 肿瘤个体化检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0027-000 叶酸基因检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0028-000 检测报告标准操作规程JS-LJ-SOP0029-000修订页修订序号修订的章节条款简要修订内容批准人批准日期第一章质量方针质量方针题目：质量方针起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-ZLC0001-000 批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部临床基因扩增检验实验室是严格按照卫生部、山东省临床基因扩增实验室规范化、标准化要求进行管理与操作，我中心的质量方针为：公正、科学、准确、高效我们的检验工作必须做到：行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。
临床基因扩增检验实验室质量管理手册
临床基因扩增检验实验室质量管理手册
简介
本手册旨在规范临床基因扩增检验实验室的质量管理流程，以提高检验质量并确保患者安全。
质量管理流程
1. 检验前准备
- 确认患者信息的准确性和完整性
- 根据检验要求准备样本
- 校正和确认仪器的准确性和稳定性
2. 检验过程控制
- 按照标准操作程序进行检验
- 确认样品正确匹配
- 记录检验数据，并对异常数据进行分析和处理
3. 质量控制
- 确认质控方法的准确性和可行性
- 测试质对质控样本
- 分析质控结果，及时纠正异常结果
4. 检验结果的分析和审核
- 检查正常和特殊值
- 对异常结果进行处理和检讨
- 最终结论的审核和确认
5. 数据保存和传输
- 建立合适的数据保存和传输机制，确保数据的完整性和保密性
- 纳入质量管理体系中，保证数据安全和可及性
6. 质量管理体系监督与评价
- 借鉴ISO9000等标准体系，不断完善和更新质量管理手册
- 定期对质量管理体系进行内部审核和外部评估，及时发现和解决问题。
结束语
以上是临床基因扩增检验实验室的质量管理手册，请按照规范操作流程进行检验，加强质量管理意识，确保每一个检验结果科学可靠、安全可靠、可追溯、可重复，最终造福患者。
临床基因扩增检验实验室质量手册
目录实验室公正性说明修订页第一章质量方针分子生物实验室组织结构图分子生物实验室设置平面图第二章管理程序文件程序管理文件编码目录JS-LJ-SMP0000-000 实验室内务管理程序JS-LJ-SMP0001-000 实验室人员配置及培训程序JS-LJ-SMP0002-000 实验室质量控制管理程序JS-LJ-SMP0003-000 仪器设备管理程序JS-LJ-SMP0004-000 临床标本的管理程序JS-LJ-SMP0005-000 实验室生物防护与安全管理程序JS-LJ-SMP0006-000 实验室文件、记录的管理程序JS-LJ-SMP0007-000 实验耗材购买、验收、储放程序JS-LJ-SMP0008-000 抱怨处理程序JS-LJ-SMP0009-000 仪器设备校准程序JS-LJ-SMP0010-000 实验室检测结果报告程序JS-LJ-SMP0011-000 检验过程中发生故障时的应急处理程序JS-LJ-SMP0012-000 实验室清洁消毒程序JS-LJ-SMP0013-000 文件修改程序JS-LJ-SMP0014-000肿瘤分子检测实验室标准操作规程文件编码目录JS-LJ-SOP0000-000 石蜡包埋组织DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0001-000 石蜡包埋组织样本RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0002-000 血液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0003-000 口腔拭子/唾液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0004-000 组织DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0005-000组织RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0006-000 反转录标准操作流程JS-LJ-SOP0007-000 基因mRNA表达检测标准操作规程JS-LJ-SOP0008-000 EGFR基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0009-000 KRAS基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0010-000 BRAF基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0011-000 PDGFRA基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0012-000 叶酸基因多态性 Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0013-000 基因SNP Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0014-000 1p19q LOH 标准操作规程JS-LJ-SOP0015-000 MGMT甲基化标准操作规程JS-LJ-SOP0016-000JS-LJ-SOP0017-000 样本脱包、分类、编号、登录、发放标准操作规程临床标本采集、验收、拒收标准操作规程JS-LJ-SOP0018-000 临床标本保存标准操作规程JS-LJ-SOP0019-000 试剂质检标准操作规程JS-LJ-SOP0020-000 实验结果有效性判断标准操作规程JS-LJ-SOP0021-000 室内质量控制标准操作规程JS-LJ-SOP0022-000 室间质量评价标准操作规程JS-LJ-SOP0023-000 主要仪器使用、维护、校准操作规程JS-LJ-SOP0024-000 实验室废弃物处理程序JS-LJ-SOP0025-000 申请单必须信息JS-LJ-SOP0026-000 肿瘤个体化检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0027-000 叶酸基因检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0028-000 检测报告标准操作规程JS-LJ-SOP0029-000修订页修订序号修订的章节条款简要修订内容批准人批准日期第一章质量方针质量方针题目：质量方针起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-ZLC0001-000 批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部临床基因扩增检验实验室是严格按照卫生部、山东省临床基因扩增实验室规范化、标准化要求进行管理与操作，我中心的质量方针为：公正、科学、准确、高效我们的检验工作必须做到：行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。
基因扩增实验室室内质控SOP
室内质量控制标准操作程序（SOP-22)1目的：了解并控制实验室检测的精密度的变化2适用范围：核酸扩增荧光定量检测，使用Line-Gene 基因扩增仪实验室 3操作人：＊* ＊* 4操作：4.1自制室内质控品：a) 自制室内质控品来自临床收集的已知HBV 阳性血清大约（1×104-6拷贝），每收到一份冻存于—20℃.收集到约35ml 时,取出样品，置室温复融。
将各管倒入无菌带盖的小三角烧瓶中充分混匀。
b) 将以上的混合血清,以每管120ul ，分装于0.5ml 离心管内,分装若干管。
剩余血清根据废物处理及生物防护操作程序处理。
c) 将上述取约23管装一小袋,其余20管装一小袋.共分成若干小代。
23管一小袋置于-20℃冰箱,其余置于—70℃超低温冰箱保存,用完一小袋，就从-70℃转移1小袋到-20℃冰箱备用。
4。
2基线测定及计算RCV ：在准备开展质控工作当月的第一天取上述23管中的三管复溶，随病人标本一起测定，第二天取两管复溶，随病人标本一起测定，以后每天随病人标本测定一管，20天后计算各项目的测定结果的 _x、s 、cv 此处的cv 即R cv 。
RCV 的计算公式：%1001)(1)(222xscv n nx xs n x x s nx x =--=--==∑∑∑∑ 其中 _ x 为RCV 测定中所得23份结果的均值。
Σ表示总和。
n 表示结果的份数，n —1为自由度. 4。
3绘制RCV 图 a)计算 _ x + 2S 、_ x - 2S 、 _ x + 3S 、_ x - 3S 并在质控图的纵坐标上标出 _x 、_ x ±2S 、_x ±3S的位置，并将其具体值标在左侧标尺上。
b）用红线笔画出_x±2S线,用蓝笔画出_x±3S线，即成一张“空图”。
还应填齐图纸上方的各项，如：实验项目、质控品来源及批号、起止日期、主要仪器等，还应填上RCV中测定所得的X、S、CV，测定过程中的特殊情况，(附图2）。
临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写
临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写许斌（江苏省临床检验中心）1 质量管理的历史1950年代临床实验室开始质量控制（Quality Control,QC）;1980年代参照工业的GMP 管理思路建立良好实验室实践准则（Good Laboratory Practice,GLP）；进入质量保证（Quality assurance,QA）；1990年代实验室引入质量体系认证及实验室认可制度，实现全面质量管理（TQM，Total Quality Management）。
质量体系认证——ISO9000（2000版）；实验室认可——ISO/IEC标准17025-2000《校准和检测实验室资格的通用要求》；ISO/DIS标准15189-1999“医学实验室的质量管理。
”2 美国临床实验室认证•发证机构：HCFA（Health Gare Financing Administrations）,卫生保健署•认证依据，CLOA38，行业认可，强制，体系+能力•认证中介机构：*JCAHO（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations）卫生机构认可联合委员会*CAP(College of American Pathologist)美国病理家学会*COLA（Commission on Office Laboratory Accred-itation）医生实验室认可委员会3 我国实验室合格评定•认可*依据：ISO/IEC 17025，15189*国家评审，自愿，体系+能力•认证*依据：ISO 9000：2000版*中介机构，自愿，体系•行业技术验收*《临床实验室管理办法》，《江苏省医院检验科建设与管理规范》*省、市临床检验中心，强制，体系+能力4 PCR验收意义及验收依据2002年开始的PCR实验室验收工作开创临床检验技术准入的先河、推动临床实验室标准化建设、规范检测市场、建立医疗事故预防机制。
临床基因扩增检验实验室的设置质量管理体系的建立及其技术验收
七、记 录
有记录管理制度：适合自身实际情况，符合现行规 章制度；
原始记录、计算和导出数据应归档并保存 校准和检测记录的重现性； 记录应有有关人员的签字； 所有记录和报告都要妥善保管并保密。
八、报 告
检测结果的报告应准确、清晰和客观 定性测定报告“阴性”或“阳性;定量测定则以拷贝数 /ml或IU/ ml报告；避免二者之间的混淆 每份报告应包括以下信息：标题、唯一性标识、检测标 本说明、标本特性和状态、标本接收日期和检测日期、 检测方法结果或参考范围、检测和校核人员签字及发出 日期 如对报告有效性有疑问，实验室应立即通知临床相关科 室予以改正 用电话、传真、电子邮件报告结果时的保密原则
标本制备区
标本的制备应在生物安全柜内进行，可防止气 溶胶的扩散。标本制备全过程都应戴一次性手套， 并经常更换，手套污染很容易导致标本间的交叉污 染。处理具有传染危险性的标本时，最好戴双层手 套，当手套与标本有接触时即可弃掉外层手套。
标本制备区
实验时所用的加样吸头必须带滤塞，并注意滤塞不 能是后插入的而是结合在吸头内壁上疏水性膜滤塞，这 样才能有效防止气溶胶对加样器的污染。
产物分析区
视检测方法不同而定。基本仪器设备如下： 微量加样器（覆盖1～200µl）；可移动紫外灯 （近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸 水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤 心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。
产物分析区
本区是唯一能打开扩增后反应管的地方。由于本工 作区应设置为负压状态，空气流向为由外向内，以 防止扩增产物气溶胶流出，故本区可无缓冲间。
仪器、检测试剂、消耗品（包括离心管、带 滤心吸头等）的选购、验收、储存和质检的 SOP文件等。最重要的是这些SOP文件的可 操性如何。
临床基因扩增检验的质量保证PPT课件教材讲义
对临床标本中可能存在的 抑制/干扰物的质控措施
质控措施： 采用内质控 （internal control, IC）（通 常称为内标）的方法
内标有两种,即竞争性的和非竞 争性的内标。
内标设置的必要性？
标本收集
标本采集时间对扩增检测结果的影响 标本采集部位的准备 标本的类型和采集量 采样质量的评价 采样及运输容器 标本采集中的防污染
标本采集时间对扩增检测结果 的影响
在疾病发展过程中，标本采集过早或 过晚都可能会给出假阴性结果。
标本采集部位的准备
标本采集部位的清洁消毒可去掉 污染的微生物或其它杂物,但应适 度,过度清洁消毒有可能会去掉或 破坏靶微生物,故标本采集部位的 准备应由训练有素的人员进行。
扩增仪孔间温度的重复性和均一性 的检测方法
第二种方法并非直接测定孔内温度，而是 通过扩增功能来间接获知孔间的均一性， 即将加有一已知的含一定浓度的阳性质控 样本的扩增反应管置于扩增仪各孔中按常 规进行扩增检测，观察结果的一致性程度， 如果有某一个或几个孔结果有问题，则应 确定这一个或几个孔是否会重复性地得到 假阴性结果，如果是，则表明相应孔的热 传导有损坏。
定义
室 间 质 量 评 价 （ External Quality Assessment, EQA） 为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异， 由外单位机构，采取一定的办法，连续、客观地评价 实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之 间的结果具有可比性。这是对实验室操作和实验方法 的回顾性评价，而不是用来决定在实时的测定结果的 可接受性。当EQA用来为执业许可或实验室认证的目 的而评价实验室操作时，常描述为实验室能力比对检 验（Proficiency testing, PT）。在以前的文献中， EQA常描述室间质量控制。
临床PCR实验室的设置及质量管理内容
什么样的临床基因扩增检验实验室 是最标准的？
临床基因扩增实验室设置的一般原则
各区独立
注意风向 因地制宜
“十六字口诀”
方便工作
基因扩增实验室 各区的功能和配置
试剂储存和准备区
储存试剂的制备 试剂的分装 主反应混合液的制备
冰箱 混匀器 微量加样器 可移动紫外灯 专用工作服和工作鞋 消耗品（带滤心吸头、
实验室管理要求：记录
实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章 制度的记录管理制度；
记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检 测的人员签字。
所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保 密。
实验室管理要求：报告
检测结果的报告应准确、清晰和客观。定性测定报告“阴 性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。
当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电 磁设备传送结果时，实验室应保证工作人员遵循文件化的 程序，并为对方保密。
怎样编写SOP？
实验室的日常工作管理
工作项目 水浴箱、微量恒温器（加热模块） 次氯酸钠溶液 生物安全柜 室内质控
弱阳性质控（定性） 低、中、高浓度质控（定量） 阴性质控：原样本
最主要的扩增产物污染 来源
有可能使用致突变和有 毒物质
微量加样器 可移动紫外灯 专用工作服和工作鞋 专用消耗品 专用办公用品等
实验室质量管理体系的建立
质量手册 质量体系程序文件 标准操作程序
实验室管理要求：设备管理
主要设备应有维护程序文件及维护记录；
(a)有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可 能应将其贮存在规定的地方直至修复；(b)修复的设备必须 经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使 用；(c)实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工 作的影响。
临床基因扩增实验室质量手册的书写
校准品浓度＝
标本 ( A600 A700 ) 校准品( A600 A700
)
校准品浓度
例2 ALT测定
• 连续监测法、无定标、标本12μl、试剂300
μl、光径0.6cm、主波长340nm、次波长
405nm
ALT (U
L)
A min K
A( 340 405) nm
min VS
VT
l
10 3
2-8℃。
试剂及配套品（ACCESS AFP测定的例子）
• 试剂及配套品： • ACCESS专用试剂，Cat.No.33210。每个包装包括R1a、
R1b，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮2-8℃可 在效期内稳定，试剂开封后贮2-8℃稳定28天。
• R1a：固相物，含包被鼠抗AFP McAb的磁性微粒子，含
– 科室负责人或保存科室档案有一套 – 有关操作的使用场所有SOP（可以不是整套
SOP）
SOP的使用
• 行政和业务人员依据规程进行质量管理 • SOP反映实验室的技术水平 • 熟练检验人员依据SOP检查实际操作，对出
现的问题及时纠正
• 进行不熟悉项目检验时，按SOP操作 • SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教
• 表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、
包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳 定性，以及操作时使用的其他用品。
• 可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 • 例：
试剂及配套品：XXXX公司试剂，产品号xxxxx，液态单一 试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。
R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸缓冲液。 校准液：试剂配套的Alb校准液，（混合人血清），需贮
宁波市 XXX 医院检验科管理文件
临床基因扩增检验实验室质量手册之欧阳德创编
目录实验室公正性说明修订页第一章质量方针分子生物实验室组织结构图分子生物实验室设置平面图第二章管理程序文件程序管理文件编码目录JS-LJ-SMP0000-000 实验室内务管理程序JS-LJ-SMP0001-000 实验室人员配置及培训程序JS-LJ-SMP0002-000 实验室质量控制管理程序JS-LJ-SMP0003-000 仪器设备管理程序JS-LJ-SMP0004-000 临床标本的管理程序JS-LJ-SMP0005-000 实验室生物防护与安全管理程序JS-LJ-SMP0006-000 实验室文件、记录的管理程序JS-LJ-SMP0007-000 实验耗材购买、验收、储放程序JS-LJ-SMP0008-000 抱怨处理程序JS-LJ-SMP0009-000 仪器设备校准程序JS-LJ-SMP0010-000 实验室检测结果报告程序JS-LJ-SMP0011-000 检验过程中发生故障时的应急处理程序JS-LJ-SMP0012-000 实验室清洁消毒程序JS-LJ-SMP0013-000文件修改程序JS-LJ-SMP0014-000 肿瘤分子检测实验室标准操作规程文件编码目录JS-LJ-SOP0000-000 石蜡包埋组织DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0001-000 石蜡包埋组织样本RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0002-000 血液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0003-000 口腔拭子/唾液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0004-000 组织DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0005-000 组织RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0006-000 反转录标准操作流程JS-LJ-SOP0007-000 基因mRNA表达检测标准操作规程JS-LJ-SOP0008-000 EGFR基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0009-000 KRAS基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0010-000 BRAF基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0011-000 PDGFRA基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0012-000 叶酸基因多态性Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0013-000 基因SNPQ-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0014-000 1p19q LOH 标准操作规程JS-LJ-SOP0015-000 MGMT甲基化标准操作规程JS-LJ-SOP0016-000JS-LJ-SOP0017-000 样本脱包、分类、编号、登录、发放标准操作规程临床标本采集、验收、拒收标准操作规程JS-LJ-SOP0018-000 临床标本保存标准操作规程JS-LJ-SOP0019-000 试剂质检标准操作规程JS-LJ-SOP0020-000 实验结果有效性判断标准操作规程JS-LJ-SOP0021-000 室内质量控制标准操作规程JS-LJ-SOP0022-000 室间质量评价标准操作规程JS-LJ-SOP0023-000 主要仪器使用、维护、校准操作规程JS-LJ-SOP0024-000 实验室废弃物处理程序JS-LJ-SOP0025-000 申请单必须信息JS-LJ-SOP0026-000肿瘤个体化检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0027-000 叶酸基因检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0028-000 检测报告标准操作规程JS-LJ-SOP0029-000修订页质量方针质量方针山东省临床基因扩增实验室规范化、标准化要求进行管理与操作，我中心的质量方针为：公正、科学、准确、高效我们的检验工作必须做到：行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。
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目录实验室公正性说明修订页第一章质量方针分子生物实验室组织结构图分子生物实验室设置平面图第二章管理程序文件程序管理文件编码目录JS-LJ-SMP0000-000 实验室内务管理程序JS-LJ-SMP0001-000 实验室人员配置及培训程序JS-LJ-SMP0002-000 实验室质量控制管理程序JS-LJ-SMP0003-000 仪器设备管理程序JS-LJ-SMP0004-000 临床标本的管理程序JS-LJ-SMP0005-000 实验室生物防护与安全管理程序JS-LJ-SMP0006-000 实验室文件、记录的管理程序JS-LJ-SMP0007-000 实验耗材购买、验收、储放程序JS-LJ-SMP0008-000 抱怨处理程序JS-LJ-SMP0009-000 仪器设备校准程序JS-LJ-SMP0010-000 实验室检测结果报告程序JS-LJ-SMP0011-000 检验过程中发生故障时的应急处理程序JS-LJ-SMP0012-000 实验室清洁消毒程序JS-LJ-SMP0013-000 文件修改程序JS-LJ-SMP0014-000肿瘤分子检测实验室标准操作规程文件编码目录JS-LJ-SOP0000-000 石蜡包埋组织DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0001-000 石蜡包埋组织样本RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0002-000 血液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0003-000 口腔拭子/唾液DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0004-000 组织DNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0005-000组织RNA提取标准操作规程JS-LJ-SOP0006-000 反转录标准操作流程JS-LJ-SOP0007-000 基因mRNA表达检测标准操作规程JS-LJ-SOP0008-000 EGFR基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0009-000 KRAS基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0010-000 BRAF基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0011-000 PDGFRA基因突变Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0012-000 叶酸基因多态性 Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0013-000 基因SNP Q-PCR 标准操作规程JS-LJ-SOP0014-000 1p19q LOH 标准操作规程JS-LJ-SOP0015-000 MGMT甲基化标准操作规程JS-LJ-SOP0016-000JS-LJ-SOP0017-000 样本脱包、分类、编号、登录、发放标准操作规程临床标本采集、验收、拒收标准操作规程JS-LJ-SOP0018-000 临床标本保存标准操作规程JS-LJ-SOP0019-000 试剂质检标准操作规程JS-LJ-SOP0020-000 实验结果有效性判断标准操作规程JS-LJ-SOP0021-000 室内质量控制标准操作规程JS-LJ-SOP0022-000 室间质量评价标准操作规程JS-LJ-SOP0023-000 主要仪器使用、维护、校准操作规程JS-LJ-SOP0024-000 实验室废弃物处理程序JS-LJ-SOP0025-000 申请单必须信息JS-LJ-SOP0026-000 肿瘤个体化检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0027-000 叶酸基因检测样本采集注意事项JS-LJ-SOP0028-000 检测报告标准操作规程JS-LJ-SOP0029-000修订页修订序号修订的章节条款简要修订内容批准人批准日期第一章质量方针质量方针题目：质量方针起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-ZLC0001-000 批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部临床基因扩增检验实验室是严格按照卫生部、山东省临床基因扩增实验室规范化、标准化要求进行管理与操作，我中心的质量方针为：公正、科学、准确、高效我们的检验工作必须做到：行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。
方法科学—遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。
数据准确—认真执行本中心工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。
办事高效—在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。
分子实验室组织结构图题目：分子生物实验室组织结构图起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-ZLC0002-000 批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部第二章管理程序文件实验室内务管理程序题目：实验室内务管理程序起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-SMP0001-000 批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部1.目的：防止实验室交叉污染，保证实验室的正常运行，确保检测结果的准确性和实验人员的安全性。
2.适用范围：本制度适用于PCR实验室及相关人员，明确实验室各分区的内务工作。
3.程序3.1.实验室的设置和人流、物流管理3.1.1.本中心在二楼大实验室内设置临床基因扩增检验实验室，即PCR实验室。
3.1.2.PCR实验室的设置分四个独立工作区：PCR试剂准备区（一区）、PCR样本处理区（二区）、PCR扩增区（三区）、PCR产物分析区（四区），各区设有专门的责任人。
各区门前有醒目标志，每个区都设置缓冲区，用于更换工作服、工作鞋及维持空气流向。
进入各个工作区域工作时，必须严格遵守单一方向顺序：即从第一区的试剂准备区—→第二区的样本处理区—→第三区的扩增区—→第四区的产物分析区。
严禁误入和逆向进入各工作区。
一、二区通过排风装置保持正压，三、四区通过抽风装置保持负压。
3.1.3.各区配备专用的仪器、设备、辅助设施、耗材、清洁用品、办公和消毒用品，并有明显的区域标示，须贴上不同颜色标签予以区别：第一区为蓝色标签，第二区为绿色标签，第三区为白色标签，第四区为粉色标签不得混用。
3.1.4.各区配有不同颜色工作服，第一区为蓝色，第二区为绿色，第三区为白色，第四区为粉色，进入各区实验室，必须更换本室有颜色标识的工作服，换上专用鞋，带上手套。
3.1.5.实验室的物流同样严格遵守上述唯一流向制度，并通过传递窗进行传递。
3.2实验室清洁消毒管理3.2.1．实验室工作服应每周由专人定期清洗和消毒。
标本制备区工作服必须先进行消毒。
3.2.2.实验结束后实验人员必须立即对工作区进行清洁消毒，操作完成后打开排气扇。
桌面在工作结束后，必须立即用消毒液（2g/L有效氯含量或75%酒精等）擦拭，并将可移动紫外灯调至实验台60-90cm内照射消毒30-60min，室内空气紫外灯消毒30-60min。
3.2.3.各区配备专用清洁工具，并有明显的区域标示，不得混用。
实验室人员配置及培训程序题目：实验室人员配置及培训程序起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-SMP0002-000 批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部1.目的：保证实验室有足够数量合格的工作人员,确保能够保质保量完成相应的工作任务。
2.适用范围：本程序适用于实验室人员配置、管理、培训及考核，所有工作人员均应熟知并遵守该程序。
3.程序3.1.人员要求3.1.1.实验室工作人员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级技术职称或大中专以上学历。
3.1.2.实验室工作人员应参加卫生部或市临检中心举办的PCR技术培训，并取得合格证。
3.1.3.对于新进入本室的人员，应在实验室有培训合格证的上级技术人员的指导下进行实验工作，实验报告由有资格的本室工作人员出具，并应在最短的时间内取得上岗培训合格证。
3.2.人员配置3.2.1.实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室操作人员4人，其中2人已获得培训合格证，视工作量的增加和业务发展需要，适当增加工作人员。
3.2.2.各级技术人员履行相应的工作职责。
3.3.人员培训及考核3.3.1.实验室负责人（或技术负责人）定期参加卫生部PCR室间质评总结会。
3.3.2.实验室工作人员定期参加相关学术交流会议。
3.3.3.安排未取得上岗培训合格证的工作人员在合适的时间内参加技术培训。
3.4.人员管理3.4.1实验室建立所有工作人员的技术档案，包括：学历、任职资格、发表论文、研究成果、培训等相关材料复印件。
3.4.2技术档案包括文本档案和电子档案，文本档案每年更新1次。
实验室质量控制管理程序题目：实验室质量控制管理程序起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-SMP0003-000 批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部1.目的：监控本实验室常规工作的可靠性和有效性，确定检测结果能否报告。
2.适用范围：本程序适用于实验室临床检测实验全过程，实验室工作人员均须熟知并遵守本程序，并逐步完善室内质控和室间质评工作。
3.程序3.1.室内质控3.1.1.由于核酸扩增的高敏感性，为避免假阳性和假阴性，必须对DNA和RNA分析的各步进行质量控制，以保证测定结果的准确性和重复性。
室内质控包括标本制备、逆转录、扩增和产物分析中的每一步。
3.1.2.逆转录和扩增：包括阳性质控和阴性质控。
对逆转录和核酸扩增的质控可使用内标质控方法也可采用外标质控方法。
3.1.3.在测定血清/血浆病原体如HBV-DNA、HCV-RNA等时，应使用市临检中心统一发放的质控品作为质控样本，与待测临床标本等同处理提取核酸及扩增，以判断逆转录及扩增检测的效果。
3.1.4.质控样本在扩增时必须使用与患者的标本相同的主反应混合液。
3.1.5.每一个PCR反应都必须设外加阴性质控（污染监测质控）。
3.1.6.测定结果的评价：3.1.6.1.采用实时荧光定量PCR检测方法，在判断结果时，应先对扩增的荧光信号作出定性判断，然后再进行定量分析，避免一些非特异性荧光信号对结果分析的干扰。
3.1.6.2.当质控标本实验数据在控时，方可发出临床标本的检测报告。
3.1.6.3.每次实验的质控数据均要作记录，如有失控现象应及时分析失控原因并采取措施，并做记录。
3.2.室间质评3.2.1.参加山东省或卫生部临检中心相关检测的室间质量评价。
3.2.2.室间质控样本的接收和验收参见室间质量标准操作规程。
3.2.3.质控标本的检测按常规临床标本对待，检测结果须在截止日期前上报。
3.2.4.对室间质评的反馈结果进行分析，确定工作中须修正的环节。
查阅同行对有关试剂盒的使用效果。
仪器设备管理程序题目：仪器设备管理程序起草：日期：审核：日期：编号：JS-LJ-SMP0004-000 批准：日期：颁发部门：技术部生效日期：分发部门：技术部1.目的：确保实验室仪器设备得到妥善的管理。