仿制药参比制剂目录(第十八批)

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仿制药参比制剂目录(1-17批)

原研进口
1-17
醋酸甲羟孕酮片
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera
0.1g
片剂
PfizerSA/NV
原研进口
1-18
醋酸甲羟孕酮片
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera
0.25g
片剂
Pfizer Italia s.r.l
30mg
片剂
BoehringerIngelheim France
原研进口
1-9
聚乙二醇4000散
Macrogol 4000 powder/Forlax
10g
散剂
Ipsen Pharma
原研进口
1-10
醋酸去氨加压素片
Desmopressin Acetate Tablets/Minirin
0.1mg
片剂
1-42
硫唑嘌呤片
Azathioprine Tablets/Imuran
50mg
片剂
Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
原研进口
1-43
奈韦拉平片
Nevirapine Tablets/Viramune
0.2g
片剂
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals INC
40mg
片剂
Merck Sharp & Dohme (Australia)Pty. Ltd.
原研进口
2-7
盐酸氨溴索片
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan
60mg

化学仿制药参比制剂目录(第三十一批)

0.5%
Galderma International
国内上市的原研药品
原研进口
31-38
熊去氧胆酸口服混悬液
Ursodeoxycholic acid oral suspension/Ursofalk
250mg:5ml
Dr. Falk Pharma Gmbh
未进口原研药品
欧盟上市
31-39
碘解磷定注射液
Limited
未进口原研药品
欧盟上市
31-30
二甲双胍恩格列净片
Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg
Boehringer Ingelheim
未进口原研药品
欧盟上市
31-31
二甲双胍恩格列净片
奥美沙坦酯40mg与氨氯地平5mg与氢氯噻嗪25mg
Daiichi Sankyo Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
31-10
奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor
31-28
马来酸奈拉替尼片
Neratinib Maleate Tablets/Nerlynx
40mg
Puma Biotechnology Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
31-29
甲磺酸伊马替尼片
Imatinib Mesylate
Tablets/Glivec
400mg
Novartis Europharm

CFDA发布的仿制药参比制剂目录汇总

Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl Amoxicillin Capsules/Amoxil Amoxicillin Capsules/Amoxil Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin Chewable Tablets/Amoxicillin Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin
1-19 1-20 1-21 3-16
8-8 8-219 8-9 7-1 4-33 3-27 3-26 4-31 4-32 7-97 6-35 3-13 3-13 4-20 4-20 4-19 4-19 3-14 3-15 10-1 10-271 3-18 3-19 4-26
8-10 8-11 8-12 8-13 8-14
8-17
Aminobutyric Acid Tablets/GAMMALON Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/-Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Orally Disintegrating Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Olanzapine Tablets/ Zyprexa Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Oxcarbazepine Tablets/Trileptal Orlistat Capsules/Alli Orlistat Capsules/Xenical

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）的通告-国家药品监督管理局通告2021年第20号

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第20号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）。

特此通告。

附件：仿制药参比制剂目录（第三十九批）国家药监局2021年3月1日附件仿制药参比制剂目录（第三十九批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格备注1备注239-1匹维溴铵片Pinaverium Bromide Tablets/ Dicetel50mgAbbott Laboratories Limited国内上市的原研药品原研进口39-2盐酸阿莫罗芬乳膏Amorolfine Hydrochloride Cream/Loceryl（罗每乐）0.25%Galderma Laboratorium GmbH国内上市的原研药品原研进口39-3硫酸异帕米星注射液Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙）2ml:400mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计）Asahi Kasei Pharma Corporation国内上市的原研药品原研进口39-4硫酸异帕米星注射液Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙）2ml:200mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计）Asahi Kasei Pharma Corporation国内上市的原研药品39-5盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 7mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-6盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 14mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-7盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 21mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-8盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric 28mg/10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书39-9赖氨洛芬注射液Ibuprofen Lysine Injection/NeoProfen20mg/2mlRecordati Rare Diseases Inc.未进口原研药品美国橙皮书39-10盐酸苯达莫司汀注射液Bendamustine Hydrochloride Injection/Belrapzo100mg/4ml（25mg/ml）Eagle Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书39-11米哚妥林胶囊Midostaurin Capsules/Rydapt25mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书39-12盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 55mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-13盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn65mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-14盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 80mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-15盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 105mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-16盐酸米诺环素缓释片Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn 115mgMedicis Pharmaceutical Corp未进口原研药品美国橙皮书39-17盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution2.5%Akorn Operating Co Llc未进口原研药品美国橙皮书39-18盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution 10%Akorn Operating Co Llc未进口原研药品美国橙皮书39-19奥利司他咀嚼片Orlistat Chewable Tablet/Alli27mgGlaxoSmithKline （Ireland）Limited未进口原研药品欧盟上市39-20依达拉奉注射液Edaravone Injection100ml:30mgMitsubishi Tanabe Pharma Corporation国内上市的原研药品原研进口39-21马来酸阿伐曲泊帕片Avatrombopag Maleate Tablets/Doptelet（苏可欣）20mgAkaRx Inc.国内上市的原研药品原研进口39-22地高辛片Digoxin Tablets/Lanoxin0.125mgConcordia Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书39-23盐酸奥洛他定滴眼液Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution 0.2%/ Pataday 0.2%Alcon Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书39-24富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel25mgAstraZeneca Pharmaceuticals LP未进口原研产品美国橙皮书39-25富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel300mgAstraZeneca Pharmaceuticals LP未进口原研产品美国橙皮书39-26沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 100mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-27沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 250mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-28沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus 500mcg/50mcgGlaxo Smith Kline未进口原研药品美国橙皮书39-29沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/100mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-30沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/250mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-31沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus 50mcg/500mcgGlaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品欧盟上市39-32雷诺嗪缓释片Ranolazine Prolonged-Release Tablets /Ranexa500mgMenarini International Operations Luxembourg S.A未进口原研药品欧盟上市39-33交联玻璃酸钠注射液Hyaluronic acid, stabilized single injection/ Durolane3 ml：玻璃酸钠60mgBioventus LLC未进口原研药品欧盟上市39-34特立氟胺片Teriflunomide Tablets/Aubagio14mgSanofi-Aventis Groupe未进口原研药品欧盟上市39-35盐酸美金刚片Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa5mgH. Lundbeck A/S未进口原研药品欧盟上市39-36盐酸美金刚片Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa15mgH. Lundbeck A/S未进口原研药品欧盟上市39-37中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion / Amino Acids (16) / Glucose (30%) Injection/NuTRIflex Lipid plus1875mlB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市39-38脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven2053mlFresenius Kabi国际公认的同种药品欧盟上市39-39左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets200μgMerck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH 未进口原研药品欧盟上市39-40依普利酮片Eplerenone Tablets25mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-41依普利酮片Eplerenone Tablets50mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-42依普利酮片Eplerenone Tablets100mgファイザー株式会社未进口原研药品日本上市39-43枸橼酸坦度螺酮片Tandospirone Citrate Tablets 5mg大日本住友製薬株式会社未进口原研日本上市39-44别嘌醇片Allopurinol Tablets / Zyloric 50mgグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市39-45别嘌醇片Allopurinol Tablets / Zyloric 100mgグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市39-46吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa2mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-47吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa4mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-48吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa8mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-49吡仑帕奈片Perampanel Tablets/Fycompa12mgEisai Inc/Eisai Europe Limited未进口原研药品英国上市39-50硫酸吗啡缓释片Morphine Sulphate Sustained-release Tablets 30mgNapp Pharmaceuticals Limited未进口原研药品英国上市39-51拉莫三嗪分散片Lamotrigine Dispersible Tablets/Lamictal2mgThe Wellcome Foundation Ltd.未进口原研药品英国上市7-25对乙酰氨基酚片Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets0.5gGlaxoSmithKline Consumer Healthcare欧盟上市备注1由“欧盟上市（上市国家：英国；产地：德国）”更正为“欧盟上市”7-88盐酸溴己新片Bromhexine Hydrochloride Tablets/Bisolvon8mgBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH23-219脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）注射液Fat Emulsion,Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven1026mlFresenius Kabi AB国内上市的国际公认药品持证商更新为Fresenius Kabi AB23-220脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）注射液Fat Emulsion,Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven2053mlFresenius Kabi AB国内上市的国际公认药品持证商更新为Fresenius Kabi AB27-104米力农注射液Milrinone Injection /Primacor 1mg/ml Solution for Injection10mg/10mlAventis Pharma Limited/Sanofi-Aventis/Sanofi未进口原研药品规格更新为10mg/10ml备注1.未在国内上市品种，需参照原食品药品监管总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

化学仿制药尚未发布参比制剂目录

1ml:1mg
Belcher Pharmaceuticals , LLC/BPI Labs, LLC
未进口原研药品
增加持证商BPI Labs, LLC
23-197
依折麦布瑞舒伐他汀钙片
Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg
氯法齐明软胶囊
Clofazimine Soft Capsules /Lamprene
50mg
Novartቤተ መጻሕፍቲ ባይዱs Pharma AG
未进口原研药品
瑞士上市
69-27
氯法齐明软胶囊
Clofazimine Soft Capsules /Lamprene
100mg
Novartis Pharma AG
未进口原研药品
Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym
每片含米曲菌酶提取物24mg，胰酶220mg
Bridging Pharma GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
69-3
帕拉米韦氯化钠注射液
Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬
5-11
格列本脲片
Glibenclamide tablets/EUGLUCON
2.5mg
sanofi K.K./太陽ファルマ株式会社
日本上市原研
持证商发生变更，增加变更后的持证商太陽ファルマ株式会社
30-150
盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液
Epinephrine Injection/EPINEPHRINE

仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案

备案范围
BE试验备案和程序
2.属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批1）放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2）细胞毒类药品；3）不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；
备案范围
BE试验备案和程序
征求意见时间
2015.10.30-2015.11.20
发布时间
2016.03.18
参比制剂遴选
企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号）总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南
参比制剂遴选
公开公布
公布目录
参比制剂遴选
国际公认的同种药物定义：在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 ---《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》参比制剂办理一次性进口的要求?原研地产化如何申报参比制剂？国产药品可否作为参比制剂?国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?
企业用户备案
企业用户备案
化学药BE试验备案信息平台简介
1.承诺书首先需要签署承诺书:查看相应的承诺书条款，清楚了解要求后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。
企业用户备案
企业用户备案
化学药BE试验备案信息平台简介
2.上传伦理委员会批件填写伦理委员会批件号，并上传批件的PDF文件。上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交申请表” 。
选择原则

仿制药参比制剂目录（第十批）

10mg
5mg（以 C15H19N5 计）
片剂片剂
Novartis Pharma Schweiz AG
MERCK AND CO INC
5mg
片剂（肠溶 Boehringer Ingelheim
片）
France
10mg 20mg
胶囊剂胶囊剂
PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC
LLC
UCB Pharma
Riemser Pharma GmbH
AstraZeneca UK Limited
备注 1
欧盟上市（上市国家：西班牙；产地：西班牙）
备注 2
美国橙皮书
德国上市名
称：
欧盟上市（产地： Isosorbidmon
德国）
onitrat
Retardkapsel
n
德国上市名
欧盟上市（上市国家：德国；产
PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC
备注 1 美国橙皮书
备注 2
美国橙皮书
美国橙皮书欧盟上市（上市国家：瑞典；产
地：意大利）原研进口
美国橙皮书
原研进口
美国橙皮书
美国橙皮书
— 3 ——
序号药品通用名称英文名称/商品名
10-20 醋氯芬酸片
10-21
醋酸钙片
Aceclofenac Tablets/AIRTAL
欧盟上市（上市国家：英国；产
地：英国）
SANOFI
欧盟上市（上市国家：英国；产
地：法国）
持证商为
Aventis Pharma Limited 的产品亦可
SANOFI-AVENTIS FRANCE

仿制药参比制剂目录1-27批

Tablets/Zyprexa
5mg
26-53 26-54 26-55 26-56 26-57 26-58 26-59 26-60 26-61 26-62 26-63 26-64 26-65 26-66 26-67 26-68
奥氮平片奥氮平片奥氮平片奥氮平片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片奥氮平口崩片阿哌沙班片
美奇）
75IU FSH+75IU LH
Indocyaninegreen for Injection/
OnIcd-aGnrseeetrnon Hydrochloride Injection/Zophren; OnZdaonfrsaentron Hydrochloride Injection/Zophren;
μg。（10ml）
Fat-Soluble Vitamin Injection（Ⅱ） /Vitalipid Adult; Vitalipide Adultes
1ml:维生素A 99μg、维生素D2 0.5μg、维生素 E 910μg、维生素K1 15
μg。（10ml）
Highly Purified
Menotrophin for Injection/Menopur（贺
Arginine and Ibuprofen
精氨酸布洛芬颗粒
Granules/Spedifen;
Spididol
200mg（以布洛芬计）
地平10mg 阿齐沙坦20mg/氨氯地
TAazbilseatsrt/aZnacarnads Amlodipine
平2.5mg 阿齐沙坦20mg/氨氯地

仿制药参比制剂十八批-汇总至20181230

10--142替吉奥胶囊Tegafur，Gimeracil and Oteracil PotassiumCapsules/--10--143替米沙坦氢氯噻嗪片Telmisartan and HydrochlorothiazideTablets/Micardis HCT10--144头孢丙烯干混悬剂Cefprozil for Suspension/--10--145头孢丙烯干混悬剂Cefprozil for Suspension/--10--146头孢丙烯片Cefprozil Tablets/--10--147头孢丙烯片Cefprozil Tablets/--10--148头孢泊肟酯颗粒Cefpodoxime Proxetil Granules/ORELOX ENFANTS ETNOURRISSONS10--149头孢泊肟酯片Cefpodoxime Proxetil Tablets/BANAN10--150头孢泊肟酯片Cefpodoxime Proxetil Tablets/Orelox10--151头孢克洛胶囊Cefaclor Capsules/CEFACLOR10--152托吡酯片Topiramate Tablets/TOPAMAX10--153托吡酯片Topiramate Tablets/TOPAMAX10--154托伐普坦片Tolvaptan Tablets/SAMSCA10--155托伐普坦片Tolvaptan Tablets/SAMSCA10--156托拉塞米片Torasemide Tablets/DEMADEX10--157托拉塞米片Torasemide Tablets/DEMADEX10--158托拉塞米片Torasemide Tablets/DEMADEX10--159西吡氯铵含片Cetylpyridinium Chloride Buccal Tablets/--10--160西洛他唑片Cilostazol Tablets/PLETAL10--161西洛他唑片Cilostazol Tablets/PLETAL10--162西尼地平片Cilnidipine Tablets/Atelec10--163西尼地平片Cilnidipine Tablets/Atelec10--164消旋卡多曲胶囊Racecadotril Capsules/--10--165缬沙坦氢氯噻嗪片Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets/Co-Diovan10--166烟酸片Nicotinic Acid Tablets/Nyclin10--167盐酸贝那普利片Benazepril Hydrochloride Tablets/Cibacen10--168盐酸贝那普利片Benazepril Hydrochloride Tablets/Cibacen10--169盐酸贝那普利片Benazepril Hydrochloride Tablets/Cibacen10--170盐酸丁螺环酮片Buspirone Hydrochloride Tablets/--10--171盐酸度洛西汀肠溶胶囊Duloxetine Hydrochloride EntericCapsules/Cymbalta10--172盐酸多奈哌齐片Donepezil Hydrochloride Tablets/ARICEPT10--173盐酸多奈哌齐片Donepezil Hydrochloride Tablets/ARICEPT10--174盐酸多奈哌齐片口崩片Donepezil Hydrochloride Orally DisintegratingTablets/Aricept D替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，胶囊Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.奥替拉西钾24.5mg替米沙坦40mg，氢氯噻嗪12.5mg片剂Boehringer Ingelheim0.25g/5ml（按C18H19N305S计）口服混悬剂Lupin LTD（干混悬剂）0.125g/5ml（按C18H19N305S计）口服混悬剂Lupin LTD（干混悬剂）0.5g（按C18H19N305S计）片剂Lupin LTD0.25g（按C18H19N305S计）片剂Lupin LTD40mg/5ml颗粒剂SANOFI-AVENTIS FRANCE 100mg（按C15H17N5O6S2计）片剂Daiichi Sankyo Co., Ltd.200mg（按C15H17N5O6S2计）片剂Daiichi Sankyo Europe GmbH0.5g（按C15H14ClN3O4S计）胶囊剂HIKMA PHARMACEUTICALS100mg片剂JANSSEN PHARMACEUTICALS INC25mg片剂JANSSEN PHARMACEUTICALS INC15mg片剂OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICALINC30mg片剂OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICALINC20mg片剂MYLAN SPECIALTY LP10mg片剂MYLAN SPECIALTY LP5mg片剂MYLAN SPECIALTY LP2mg片剂（含片）岩城製薬株式会社50mg片剂Otsuka Pharmaceutical EuropeLtd0.1g片剂Otsuka Pharmaceutical EuropeLtd5mg片剂EA Pharma Co., Ltd.10mg片剂EA Pharma Co., Ltd.100mg胶囊剂Laboratoire bioprojet Pharma每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪片剂Novartis Pharma Schweiz AG12.5mg50mg片剂TOA EIYO LTD.5mg片剂MEDA Pharma GmbH & Co. KG10mg片剂MEDA Pharma GmbH & Co. KG20mg片剂MEDA Pharma GmbH & Co. KG5mg片剂TEVA PHARMACEUTICALS USA INCELI LILLY AND CO 20mg(以度洛西汀计)胶囊剂（肠溶胶囊）5mg片剂EISAI INC10mg片剂EISAI INCEisai Co., Ltd.5mg片剂（口崩片）。

化学仿制药参比制剂目录(第三十九批)(征求意见稿)

Asahi Kasei Pharma Corporation
国内上市的原研药品
原研进口
39-4
硫酸异帕米星注射液
Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙）
2ml:200mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计）
Asahi Kasei Pharma Corporation
115mg
Medicis Pharmaceutical Corp
未进口原研药品
美国橙皮书
39-17
盐酸去氧肾上腺素滴眼液
Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution
2.5%
Akorn Operating Co Llc
未进口原研药品
美国橙皮书
39-18
附件1
化学仿制药参比制剂目录（第三十九批）（征求意见稿）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
39-1
匹维溴铵片
Pinaverium Bromide Tablets/ Dicetel
50mg
Abbott Laboratories Limited
国内上市的原研药品
原研进口
39-2
盐酸阿莫罗芬乳膏
Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric
21mg/10mg
Allergan Sales LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
39-8
盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊
Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric

仿制药参比制剂目录(第三十一至四十批)

Extended Release Tablets/Intuniv
Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/
Intuniv Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/
Intuniv Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/
片
Tablets/Odefsey
Bimatoprost ophthalmic 31-24 贝美前列素涂剂
solution/Latisse
3ml:0.9mg
Allergan INC
31-25 奥泽沙星乳膏 Ozenoxacin Cream/Xepi 1%（10g、30g、45g）Ferrer Internacional SA
Intuniv
Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis
规格 15mg 30mg
1mg
持证商 Specgx LLC Specgx LLC
Shire Development Inc
2mg
Shire Development Inc
3mg
Shire Development Inc
Infants' Motrin
40mg:ml（15ml、 30ml）
Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare
Divisioon
利巴韦林冻干粉 Ribavirin For Inhalation
31-17
6g
吸入剂
Solution/Virazole

CFDA化学仿制药参比制目录总(精编)1-22

0.25g(按 C17H18FN3O3
计)
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
进口产品现名为环丙沙星片。
— 4 ——
1-35
盐酸环丙沙星片
Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets/Ciprobay
0.5g(按 C17H18FN3O3
计)
片剂
Bayer Vital GmbH
Tablets/Augmentin
Amoxicillin and Clavulanate Potassium
Tablets/Augmentin
Amoxicillin and Clavulanate Potassium
Tablets/Augmentin
Glimepiride Tablets/Amaryl
片剂
Bayer SA-NV
原研进口
胶囊剂
Bayer Healthcare LLC
美国橙皮书
附件
序号 2-1
药品通用名称
盐酸胺碘酮片
仿制药参比制剂目录（第二批）
英文名称/商品名
Amiodarone Hydrochloride Tablets/Ancaron
规格 0.1g
剂型片剂
持证商 Sanofi K.K.
Nimodipine Tablets/Nimotop
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef
Simvastatin Tablets/Zocor Simvastatin Tablets/Zocor
规格
0.2g

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）的通告

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十八
批）的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.11.10
•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第87号
•【施行日期】2021.11.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局通告
2021年第87号
关于发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）的通告
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）。

特此通告。

附件：仿制药参比制剂目录（第四十八批）
国家药监局
2021年11月10日。

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告-国家药品监督管理局通告2021年第29号

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第29号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）。

特此通告。

附件：仿制药参比制剂目录（第四十一批）国家药监局2021年4月26日附件仿制药参比制剂目录（第四十一批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格备注1备注241-1拉坦噻吗滴眼液Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg马来酸噻吗洛尔Pfizer SA国内上市的原研药品原研进口41-2甲磺酸奥希替尼片Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso（泰瑞沙）80mgAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口41-3枸橼酸伊沙佐米胶囊Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩莱瑞）2.3mg（按C14H19BCl2N2O4计）Takeda Pharma A/S国内上市的原研药品原研进口41-4枸橼酸伊沙佐米胶囊Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩莱瑞）3mg（按C14H19BCl2N2O4计）Takeda Pharma A/S国内上市的原研药品41-5枸橼酸伊沙佐米胶囊Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro（恩莱瑞）4mg（按C14H19BCl2N2O4计）Takeda Pharma A/S国内上市的原研药品原研进口41-6吲哚美辛凝胶Indometacin Gel/Vantelinkowa（万特力）每克含吲哚美辛0.01克与l-薄荷醇0.03克Kowa Company,Ltd.国内上市的原研药品原研进口41-7醋酸阿比特龙片（II）Abiraterone Acetate Tablets/Yonsa125mgSun Pharma Global FZE未进口原研药品美国橙皮书41-8丁酸氯维地平注射用乳剂Clevidipine Injectable Emulsion/Cleviprex 25mg/50ml（0.5mg/ml）Chiesi USA INC未进口原研药品美国橙皮书41-9丁酸氯维地平注射用乳剂Clevidipine Injectable Emulsion/Cleviprex50mg/100ml（0.5mg/ml）Chiesi USA INC未进口原研药品美国橙皮书41-10碳酸司维拉姆干混悬剂Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/ Renvela 2.4gGenzyme Corporation未进口原研药品美国橙皮书41-11碳酸司维拉姆干混悬剂Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/ Renvela 0.8gGenzyme Corporation未进口原研药品美国橙皮书41-12钆贝葡胺注射液Gadobenate dimeglumine Injection /Multihance15ml：7.935g（529mg/ml）Bracco Diagnostics Inc未进口原研药品美国橙皮书41-13琥珀酸舒马普坦萘普生钠片Sumatriptan and Naproxen Sodium Tablets/Treximet85/500mgCurrax Pharmaceuticals LLC未进口原研药品美国橙皮书41-14盐酸达克罗宁局部溶液剂Dyclonine Topical Solution/Dyclopro0.50%Novocol Inc国际公认的同种药品美国橙皮书41-15盐酸达克罗宁局部溶液剂Dyclonine Topical Solution/Dyclopro1%Novocol Inc国际公认的同种药品美国橙皮书41-16克霉唑含片Clotrimazole Troche10mgHikma Pharmaceuticals USA INC国际公认的同种药品美国橙皮书41-17蒙脱石混悬液Montmorillonite Suspension3gIpsen Pharma / Ipsen Consumer Healthcare未进口原研药品欧盟上市41-18ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （30%） Injection 1250mlB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市41-19甲磺酸奥希替尼片Osimertinib Mesylate Tablets/ Tagrisso40mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市41-20肠内营养乳剂（SP）Enteral Nutritional Emulsion（SP）/ Survimed OPD500mlFresenius Kabi Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市41-21匹可硫酸钠滴剂Sodium Picosulfate Drops7.5 mg/ml帝人ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市41-22布美他尼注射液Bumetanide Injection1ml:0.5mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市41-23盐酸纳呋拉啡口崩片Nalfurafine Hydrochloride OD Tablets/Remitch OD Tablets 2.5μg東レ株式会社未进口原研药品日本上市41-24来特莫韦注射液Letermovir Injection/Prevymis20mg/ml（240mg：12ml）MSD株式会社未进口原研药品日本上市41-25来特莫韦片Letermovir Tablets/Prevymis240mgMSD株式会社未进口原研药品日本上市41-26克立硼罗软膏Crisaborole Ointment/Staquis（舒坦明）2%（30g、60g）Anacor Pharmaceuticals, Inc.国内上市的原研药品原研进口41-27司来帕格片Selexipag Tablets/Uptravi（优拓比）0.4mgActelion Pharmaceuticals Ltd国内上市的原研药原研进口41-28曲安奈德注射液Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension /Kenalog-1010mg/mlApothecon Inc Div Bristol Myers Squibb未进口原研药品美国橙皮书41-29坎地沙坦酯氢氯噻嗪片Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Atacand HCT 16mg/12.5mgANI Pharmaceuticals INC/Astrazeneca未进口原研药品美国橙皮书41-30注射用米卡芬净钠Micafungin Sodium for Injection /Mycamine50mgAstellas Pharma US Inc未进口原研药品美国橙皮书41-31注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠Piperacillin And Tazobactam/Zosyn4.5gWyeth Pharmaceuticals LLC未进口原研药品美国橙皮书41-32盐酸托莫西汀胶囊Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera 10mg（以托莫西汀碱计）Eli Lilly And Co未进口原研药品美国橙皮书41-33盐酸托莫西汀胶囊Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera 25mg（以托莫西汀碱计）Eli Lilly And Co未进口原研药品美国橙皮书41-34盐酸托莫西汀胶囊Atomoxetine Hydrochloride Capsules/Strattera 40mg（以托莫西汀碱计）Eli Lilly And Co未进口原研药品美国橙皮书41-35熊去氧胆酸胶囊Ursodeoxycholic Acid Capsules / Actigall300mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书41-36碳酸镧咀嚼片Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/FosrenolEq 500mg BaseShire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC 未进口原研药品美国橙皮书41-37钆布醇注射液Gadobutrol Injection/Gadavist6.0472g/10ml （604.72mg/ml）Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书41-38阿昔洛韦胶囊Aciclovir Capsules0.2gApotex Inc国际公认的同种药品美国橙皮书41-39他达拉非片Tadalafil Tablets/Adcirca20mgEli Lilly CO未进口原研药品美国橙皮书41-40他达拉非片Tadalafil Tablets/Cialis2.5mgEli Lilly Nederland B.V.未进口原研药品欧盟上市41-41米氮平片Mirtazapine Tablets / Norset15mgMSD France未进口原研药品欧盟上市41-42醋酸阿托西班注射液Atosiban Acetate Injection /Tractocile 0.9ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）Ferring Pharmaceuticals A/S未进口原研药品欧盟上市41-43醋酸阿托西班注射液Atosiban Acetate Injection /Tractocile5ml:7.5mg/ml（以阿托西班计）Ferring Pharmaceuticals A/S未进口原研药品欧盟上市41-44盐酸普拉克索片Pramipexole Dihydrochloride Tablets/Sifrol0.5mgBoehringer Ingelheim International GmbH未进口原研药品欧盟上市41-45中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（16%）Injection 1250mlB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市41-46二甲双胍维格列汀片（III）Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets / Eucreas每片含盐酸二甲双胍1000mg和维格列汀50mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市41-47伊立替康脂质体注射液Irinotecan Liposome injection/Onivyde43mg/10mlLes Laboratoires Servier未进口原研药品欧盟上市41-48吡拉西坦注射液Piracetam Injection12g/60mlUCB Pharma未进口原研药品欧盟上市41-49阿加曲班注射液Argatroban Injection/Novastan2mL:10mg田辺三菱製薬株式会社未进口原研药品日本上市41-50玻璃酸钠滴眼液Sodium Hyaluronate Eye Drops/ Hyalein 0.1%（0.4ml:0.4mg）参天制药株式会社未进口原研药品日本上市41-51苯甲酸阿格列汀片Alogliptin Benzoate Oral Tablet/Nesina 6.25mg武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市41-52苯甲酸阿格列汀片Alogliptin Benzoate Oral Tablet/Nesina 25mg武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市41-53马来酸曲美布汀片Trimebutine Maleate Tablets / Cerekinon 100 mg田边三菱制药株式会社未进口原研药品日本上市41-54盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran 4mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品德国上市41-55盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran 8mgNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品德国上市1-33阿立哌唑口崩片Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify10mgOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd./Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. 欧盟上市持证商发生变更，增加持证商Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.10-6氨酚双氢可待因片Paracetamol and Dihydrocodeine Tartrate Tablets/Co-dydramol对乙酰氨基酚500mg；酒石酸双氢可待因10mgActavis UK Limited/Accord UK Ltd欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国）持证商发生变更，增加变更后持证商Accord UK Ltd10-220枸橼酸托法替布片Tofacitinib Citrate Tablets/ Xeljanz5mgPF Prism C.V./Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG原研进口持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG12-4交沙霉素片Josamycin Tablets50mgAstellasPharma Inc./LTL ファーマ株式会社未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商LTL ファーマ株式会社12-5交沙霉素片Josamycin Tablets200mgAstellasPharma Inc./LTL ファーマ株式会社未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商LTL ファーマ株式会社22-104羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Electrolyte Injection/Volulyte 6% Soluzione per Infusione 500mlFresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi ltaliaS.r.l.未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Fresenius Kabi ltaliaS.r.l.，不限定上市国23-267注射用头孢哌酮钠Cefoperazone Sodium For Injection/Cefobid2.0g（以头孢哌酮计）Pfizer Italia S.R.L./Pfizer, Spol. S R.O/Pfizer, Austria Ges.m.b.H未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Pfizer, Spol. S R.O; Pfizer, Austria Ges.m.b.H23-284碳酸镧咀嚼片Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/FosrenolEq 750mg BaseShire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC23-286碳酸镧咀嚼片Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/FosrenolEq 1gm BaseShire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals USA INC未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC27-249氨己烯酸口服溶液用散Vigabatrin Powder for Oral Solution /Sabril;Sabrilex500mgSanofi未进口原研药品药品通用名称更正为氨己烯酸口服溶液用散，英文名称更正为Vigabatrin Powder for Oral Solution。

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三
批）的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2024.09.27
•【文号】国家药监局通告2024年第37号
•【施行日期】2024.09.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局通告
2024年第37号
关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）。

特此通告。

附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）
国家药监局
2024年9月27日。

仿制药参比制剂目录(第十八批)

仿制药参比制剂目录(1-17批)

化学仿制药参比制剂目录(第三十一批)

CFDA发布的仿制药参比制剂目录汇总

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十九批）的通告-国家药品监督管理局通告2021年第20号

化学仿制药尚未发布参比制剂目录

仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案

最新最全的289目录品种参比制剂基本情况表

仿制药参比制剂目录（第十批）

仿制药参比制剂目录1-27批

仿制药参比制剂十八批-汇总至20181230

化学仿制药参比制剂目录(第三十九批)(征求意见稿)

仿制药参比制剂目录(第三十一至四十批)

CFDA化学仿制药参比制目录总(精编)1-22

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十八批）的通告

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十一批）的通告-国家药品监督管理局通告2021年第29号

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十三批）的通告