中试组手控文件清单
医疗器械受控文件清单
有限公司质量管理体系受控文件清单1、质量手册清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量手册202202 文件控制程序202203 质量记录控制程序202204 管理策划控制程序202205 管理评审控制程序202206 人力资源控制程序202207 设备控制程序202208 人和工作环境控制程序202209 产品实现过程的策划控制程序202210 与顾客有关的过程控制程序202211 设计和(或者)开辟控制程序202212 采购控制程序202213 生产运作控制程序202214 服务运作控制程序202215 产品及状态标识与可追溯性控制程序202216 产品包装控制程序202217 产品搬运控制程序202218 产品的贮存、防护及交付控制程序202219 测量和监控装置控制程序202220 顾客满意程度的测量和监控控制程序202221 内部审核控制程序202222 过程和产品的测量和监控控制程序202223 不合格品控制程序202224 数据分析控制程序202225 改进控制程序20222、部门质量职责文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 行政人事部质量职责202202 质量管理部质量职责202203 生产部质量职责202204 物料部质量职责202205 技术部质量职责202206 营销部质量职责202207 财务部质量职责202208 仓库质量职责202209 总经理质量职责202210 执行总经理质量职责202211 行政人事部经理质量职责202212 质量管理者质量职责202213 质量管理部质量职责202214 质量管理员质量职责202215 检验员质量职责202216 生产部经理质量职责202217 车间主任质量职责202218 外包车间主任质量职责202219 生产操作人员质量职责202220 技术部经理质量职责202221 技术员质量职责202222 采购部经理质量职责202223 采购员质量职责202224 营销部经理质量职责202225 营销员质量职责202226 开票员质量职责202227 物料部经理质量职责202228 保管员质量职责202229 运输人员质量职责202230 财务部经理质量职责20223、质量管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量否决权制度202202 关键工序质量控制点检查制度202203 产品质量档案制度202204 留样观察制度202205 用户访问制度202206 质量事故报告制度202207 质量统计报告制度202208 顾客投诉处理制度202209 洁净车间环境监测管理制度202210 检测室管理制度202211 检测室安全守则202212 检测设备管理制度202213 产品出厂检测管理制度202214 生产前物料验收管理制度202215 抽样方法202216 生产检测设备校验管理制度202217 化学试剂管理制度202218 检验报告(记录)管理制度202219 产品销后退回处理制度2022内部质量审核控制程序202220 出厂检验操作规程202221 过程检验操作规程202222 无菌检测操作规程202223 pH 计操作规程202224 干湿温度计使用方法202225 高压蒸汽灭菌器操作规程202226 超净工作台操作规程202227 生化培养箱操作规程202228 电子天平操作规程202229 霉菌培养箱操作规程202230 恒温干燥箱操作规程20223、质量管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注31 壳聚糖质量标准202232 明胶质量标准202233 甘油质量标准202234 硬脂酸质量标准202235 纯化水质量标准202236 羧甲基纤维素钠质量标准202237 薄荷脑质量标准202238 卡波姆质量标准202239 PVC 质量标准202240 铝箔质量标准202241 塑瓶(给药器、喷瓶) 202242 小(中)盒质量标准202243 说明书质量标准202244 纸箱质量标准202245 复合膜袋质量标准20224、生产管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 洁净车间管理规定 20222 外包车间管理规定 20223 物料净化室管理规定 20224 洗衣消毒间管理规定 20225 换鞋管理规定 20226 更衣间更衣管理规定 20227 生产设备管理规定 20228 工作服管理规定 20229 岗位操作管理规定 202210 工艺流程管理规定 202211 工序管理点管理规定 202212 工艺纪律检查管理规定 202213 原辅材料、外购外协件使用管理规定 202214 生产原始记录管理规定 202215 原辅材料、外购零配件消耗定额管理规定 202216 不合格产品管理规定 202217 不合格原辅料、外协件包装材料管理规定 202218 生产试验管理规定 202219 技术分析会管理规定 202220 生产日期、批号、灭菌失效期管理规定 202221 制水设备清洗、消毒管理规定 202222 工艺用水管理规定 202223 产品标识管理规定 202224 产品灭菌管理规定 202225 人员进出洁净区净化程序 202226 物品进出洁净区净化程序 202227 车间交接班管理制度 202228 片剂生产作业指导书 202229 栓剂生产作业指导书 202230 喷膜剂生产作业指导书 202231 水凝胶生产作业指导书 202232 敷尔康创伤愈合海绵生产作业指导书 202233 远红外热收缩机操作与维护规程 202234 打码机操作与维护规程 202235 压片机操作与维护规程 202236 铝塑包装机操作与维护规程 20225、生产管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注37 纯化水系统操作与维护规程 202238 空调净化系统操作与维护规程 202239 真空乳化机操作与维护规程 202240 膏体灌装机操作与维护规程 202241 多功能薄膜封口机操作与维护规程 202242 卧式转换型冷冻箱操作与维护规程 202243 口腔溃疡贴质量控制点 202244 壳聚糖妇科抗菌栓质量控制点 202245 壳聚糖生物护伤喷膜剂质量控制点 202246 壳聚糖妇科抗菌水凝胶质量控制点 202247 敷尔康创伤愈合海绵质量控制点 20225、物料管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01文 件 名 称 备注6、营销管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01版本 2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022备注7、卫生管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号 文 件 名 称 1 环境卫生管理规程2 非洁净区环境卫生管理规程3 非洁净区工艺卫生管理规程4 防止交叉污染管理规程5 洁净区环境卫生管理规程6 洁净区工艺卫生管理规程7 人员进出洁净区的净化规程8 物料、容器及工具进出洁净区的净化规程 9 洁净区地漏清洁标准操作规程 10 洁净区清洁规程 11 洁净室消毒规程12 消毒剂和清洁剂的配制与使用规程 13 洁净服清洁规程 编号KEJ-FQ-WS-2022-01 KEJ-FQ-WS-2022-02 KEJ-FQ-WS-2022-03 KEJ-FQ-WS-2022-04 KEJ-FQ-WS-2022-05 KEJ-FQ-WS-2022-06 KEJ-FQ-WS-2022-07 KEJ-FQ-WS-2022-08 KEJ-FQ-WS-2022-09 KEJ-FQ-WS-2022-10 KEJ-FQ-WS-2022-11 KEJ-FQ-WS-2022-12 KEJ-FQ-WS-2022-13版本 备注 2022 2022 2022 2022 2022 20222022 2022 2022 2022 2022 2022 2022序号版本 编号 编号KEJ-FQ-YX-2022-01 KEJ-FQ-YX-2022-02 KEJ-FQ-YX-2022-03 KEJ-FQ-YX-2022-04 KEJ-FQ-YX-2022-05 KEJ-FQ-YX-2022-06 KEJ-FQ-YX-2022-07 序号 文 件 名 称 1 营销管理规程 2 销售记录管理规程 3 批销售记录管理规程 4 市场调查管理制度 5 售后服务制度6 产品质量信息反馈制度7 不良事件监测及上报管理制度8、设备管理文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称1 设备管理规程2 设备购置管理规程3 设备开箱验收制度4 设备的安装与调试管理规程5 设备的使用与维修保养管理规程6 设备润滑管理规程7 设备巡回检查规程8 设备计划检修管理规程9 设备备件管理规程10 压力容器管理规程11 输送管道和设备状态标记管理规程12 设备编号管理规程13 计量管理规程14 设备事故管理规程15 设备的更新改造与报废管理规程16 设备档案管理规程17 洁净厂房的验收管理规程编号KEJ-FQ-SB-2022-01KEJ-FQ-SB-2022-02KEJ-FQ-SB-2022-03KEJ-FQ-SB-2022-04KEJ-FQ-SB-2022-05KEJ-FQ-SB-2022-06KEJ-FQ-SB-2022-07KEJ-FQ-SB-2022-08KEJ-FQ-SB-2022-09KEJ-FQ-SB-2022-10KEJ-FQ-SB-2022-11KEJ-FQ-SB-2022-12KEJ-FQ-SB-2022-13KEJ-FQ-SB-2022-14KEJ-FQ-SB-2022-15KEJ-FQ-SB-2022-16KEJ-FQ-SB-2022-17版本备注2022202220222022202220222022202220222022202220222022202220222022202214 洁净鞋清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-14 202215 卫生状态标识管理规程KEJ-FQ-WS-2022-15 202216 清洁工具清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-16 202217 周转容器清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-17 202218 外来人员进出洁净区管理规程KEJ-FQ-WS-2022-18 202219 设备清洁规程通则KEJ-FQ-WS-2022-18 202220 废弃物的管理规程KEJ-FQ-WS-2022-19 202221 圾站管理规程KEJ-FQ-WS-2022-20 202222 昆虫和鼠害控制规程KEJ-FQ-WS-2022-21 202223 非洁净服管理规程KEJ-FQ-WS-2022-22 202224 灭蚊灯清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-23 202218 洁净厂房管理规程KEJ-FQ-SB-2022-18 202219 厂房及设施保养、维修管理规程KEJ-FQ-SB-2022-19 202220 压力容器防爆措施KEJ-FQ-SB-2022-20 2022现行法律法规文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 医疗器械监督管理条例(国务院令第276 号) 20002 医疗器械临床实验规定(国药监局令第05 号) 20043 医疗器械说明书：标签和包装标识管理规定 (国药监 2004局令第10 号)4 医疗器械生产监督管理办法(国药监局令第12 号) 20045 医疗器械分类规则(国药监局令第15 号) 20006 医疗器械注册管理办法(国药监局令第16 号) 20047 医疗器械新产品审批规定(试行) (国药监局令第17 2000号)8 医疗器械生产企业质量体系考核办法(国药监局令第 200022 号)9 医疗器械说明书管理规定(国药监局令第30 号) 200210 医疗器械标准管理办法(试行)(国药监局令第31 号) 200111 国家食品、药品监督管理局行政立法程序规定 (国药 2002监局令第33 号)12 国家食品药品监督管理局行政复议暂行办法(国药监 2002局令第34 号)13 湖南省医疗生产企业资格认可实施细则14 商品条码管理办法 200515 医疗器械生产质量管理规范 202216 医疗器械召回管理办法 2022。
实验室受控记录清单
记录 编号
GH-101 GH-102 GH-103 GH-104 GH-105 GH-106 GH-107 GH-108 GH-109 GH-110 GH-201 GH-202 GH-203 GH-204 GH-205 GH-206 GH-207 GH-208 GH-209 GH-210 GH-211 GH-212 GH-213 GH-214 GH-215 GH-216 GH-217 GH-218 GH-219 GH-220 GH-221 GH-222 GH-223 GH-224 GH-225 GH-226 GH-227 GH-228 GH-229
保存 期限
两年 两年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 六年 两年 两年 六年 六年
受控 部门
成品组 成品组 成品组 成品组 成品组 成品组 成品组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 物理组 化验室
记录 编号
GH-230 GH-231 GH-232 GH-233 GH-234 GH-235 GH-236 GH-237 GH-301 GH-302 GH-303 GH-304 GH-305 GH-306 GH-307 GH-308 GH-309 GH-310 GH-311 GH-312 GH-313 GH-314 GH-315 GH-316 GH-317 GH-318 GH-319 GH-320 GH-321 GH-322 GH-323 GH-324 GH-325 GH-326 GH-327 GH-401
试验室工作清单及职责矩阵
收集图纸设计要求 料源调查 设计与试配 资料整理 上报审批 配合比发放 路基填料标准试验 收集图纸设计要求 料源调查 设计与试配 资料整理 上报审批 配合比发放 原材料委托检验 原材料初验 收集质保资料 取样 检测 结果反馈 进场委托检验 委托 取样和收样 样品检测 试验记录填写及报告出具 报告审核及签批 留样及样品处置 委外检测 不合格品管理 不合格品界定 检测结果反馈
6.3.3 7 7.1 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.2.4 8 8.1 8.2 8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.4 8.5 8.6 9 9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.4 9.1.5 9.2
监督退场并收集影像资料 现场检测及实体核查 现场检测 委托 现场试验 检测结果评价及反馈 出具检测报告 实体检测 计划制定与上报 计划实施 结果反馈 上报实施报表 搅拌站管理 搅拌设备检定 搅拌设备自校 配料单发放管理 收集开盘令 开盘令登记及核对 开具施工配料单 混凝土旁站拌合 拌合物性能测试及调整 混凝土试件制作及入库 信息化管理 搅拌站信息化 平台建立 系统的日常运行 数据采集及上传 统计分析及上报 报警处理及问题闭合 试验设备信息化
试验室管理工作清单
编号
工作清单
1
驻地建设
1.1
检测用房规划
1.2
跟踪建设
1.3
试验室验收
1.3.1
报送验收申请
1.3.2
现场验收
1.3.3
备案资料收集
2
试验管理策划
2.1
提出人员及设备配置需求
2.2
编制管理策划书
2.3
建立健全规章制度
实验室文件和资料控制程序(含表格)(参照模板)
文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。
2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。
3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。
4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。
4．1．2第二级文件：程序文件。
4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。
4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。
4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。
4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。
4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。
其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。
4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。
4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。
实验室业务档案
哈密市第二中学实验室业务档案目录
1实验室管理的各类规章制度
2实验室操作规程、安全预案
3教学仪器设备说明书和技术资料索引
4实验室工作计划和总结
5实验室业务人员统计表
6实验室业务人员培训资料及培训证
7教学仪器设备账册（总账、分类账、明细账）
8任课教师实验教学进度表
9实验室学生座次表
10分组实验教案
11实验通知单
12实验教学原始记录表
13实验报告（每学期每年级至少5本）
14实验记录
15中小学校实验教学评估表（每学期实验开出率统计表）
16实验操作考核记录及实验技能考核成绩册
17挂图使用登记册
18教学仪器设备借还登记册
19教学仪器设备保养及维修登记表
20实验药品消耗登记表（包含易燃、易爆、有毒、危险品等）21教学仪器设备损失报告单
22教学仪器设备报废申请表
23教学仪器设备陈列柜卡
24教学仪器设备损坏赔偿记录
25实验事故登记表
26课外活动
27开放实验及实验教学研究活动资料
28实验室常规检查、安全检查、财产清查记录
29功能室使用登记册
30 危险药品出入库登记册。
实验室文件表格清单
实验室文件清单序号设备名称型号供应商作业指导书编号1推拉力计 (Force gauge)HP50乐清艾德堡2温度冲击箱(Thermal shock chamber)JQ-80东莞剑乔BBPOS-WI-LAB-005 3高低温交变湿热试验箱(High/low temperature chamber)MHU-450东莞剑乔BBPOS-WI-LAB-004 4可程式恒温恒湿箱(Progammabletemperature & humidity chamber)K-J2093东莞科建BBPOS-WI-LAB-002 5盐水喷雾试验机 (Salt fog chamber)JQ-60东莞剑乔6箱式淋雨试验箱(Rain test chamber)JQ-501东莞剑乔7沙尘试验箱(Dust test chamber)JQ-500东莞剑乔BBPOS-WI-LAB-001 8自由跌落试验机(Automatic drop tester)JQ1600东莞剑乔9三轴垂直水平振动台(Vibration tester)JQ-600东莞剑乔10UV紫外光耐气候试验机(UV accelerated weathering tester)JQ-264A东莞剑乔11USB强度测试仪 (USB side load tester )JQ-8850东莞剑乔12插拔力试验机 (Insert and extraction tester - horizontal）JQ-5800东莞剑乔BBPOS-WI-LAB-009 13落球试验机(Falling ball impact testing machine)JQ-860东莞剑乔14IC卡刷卡寿命试验机 (IC card swipe life tester)JQ101东莞剑乔BBPOS-WI-LAB-012 15线材摇摆试寿命验机 (Wire endurance tester)SM-2500广东三木16微跌落试验机 (Microdrop tester)SM-DP-04-2广东三木BBPOS-WI-LAB-008 17滚筒跌落试验机 (Tumble tester)SM-613广东三木BBPOS-WI-LAB-007 18按键寿命试验机(Keypad life tester)KJ-8230东莞科建BBPOS-WI-LAB-006 19印刷品耐磨试验机 (Ink rub tester)KJ-8310东莞科建20自动划痕机 (Automatic scratch tester)KJ-8011东莞科建21立式插拔力试验机(Vertical Insert and extraction tester)KJ-1068B东莞科建BBPOS-WI-LAB-011 22包装跌落试验机 (Packing drop machine)KJ-7071东莞科建BBPOS-WI-LAB-003 23静电放电发生器(ESD simulator)ESD61002AG上海普锐马24IC卡刷卡寿命试验机 (IC card swipe life tester)/东莞晟创机械25插拔力试验机 (Insert and extraction tester - horizontal）MK-4949B东莞迈科BBPOS-WI-LAB-010 26温湿度计(Thermo-hygrometer)WSB-5-H1郑州博洋27红外温度记录器(IR temperature recorder )HT-6888FLUKE28直流稳压电源(DC power supply )LW-3010KDS兆信29数据记录器(Date logger)VX6300江苏华海M&C30试验设备的保养指引及记录表（大型设备优先）预计10种31实验室运作流程程序文件32实验室规章管理制度程序文件。
中试所需资料
提供版本号 提供版本号
全套机械加工图纸 结构 部件及组件的工艺装配图 线缆加工图 接线图 M 含分解爆炸图 含样线
工艺
研发首样总结报告 中试元器件完整BOM
电子工程师 研发首样完成
M总结通过则开始中试 来自接、结构、包装等中试所需资料
文件夹 文档、 文档、资料 下载bina或hex文件 软件 烧录软件 软件烧录说明 软件工程师 研发首样完成 M 提交人 提交阶段 M必须，O可选 必须， 备注 提供版本号
原理图 PCB 元器件BOM 硬件 丝印文件 网板文件 PCB加工工艺要求 硬件特殊说明 O 电子工程师 研发首样完成 M 提供版本号
GJB9001C-2017现行受控文件清单
岗位任职要求
B
各相关部门
办公室
24
Q/ABC-03-03
安全文明生产规定
B
各相关部门
生产技术部
25
Q/ABC-03-04
质量奖惩实施细则
B
各相关部门
质量部
26
Q/ABC-03-05
库房管理制度
B
各相关部门
生产技术部
27
Q/ABC-03-06
计量器具使用管理规定
B
各相关部门
质量部
1份质量部Fra bibliotek纸质14
HB7287-96
《航空空气过滤器通用技术条件》
1份
质量部
纸质
15
HB5800-1999
《一般公差要求》
1份
质量部
纸质
16
HB5800-82
《一般公差》
1份
质量部
纸质
17
GJB 190
《特性分类》
1份
质量部
电子版
18
GJB450
《装备可靠性工作通用要求》
1份
质量部
电子版
19
GJB 571
025
合同/信息评审单
063
机遇评估与应对措施表
026
顾客电话订单、口头协议记录表
027
顾客沟通记录
028
首件鉴定审查报告
029
首件鉴定检验报告
030
首件生产过程原始记录
031
供方质量能力调查表
032
供方质量能力评价报告
033
合格供方名录
034
采购产品验收单
035
QD-04-10受控文件清单
2020.01.02 A/0
QP-06
2020.01.02 A/0
QP-07
2020.01.02 A/0
QP-08
2020.01.02 A/0
QP-09
2020.01.02 A/0
QP-10
2020.01.02 A/0
QP-11
2020.01.02 A/0
QP-12
2020.01.02 A/0
QP-13
98
无菌实验检验方法论
99
活菌培养计数检验方法
100 检验用水细菌总数的试验方法
101 大肠杆菌的试验方法
102 培养基质量检查方法
103 检定菌接种传代方法
104 绿脓杆菌的试验方法
105 金黄色葡萄球菌的试验方法
106 溶血性链球菌的试验方法
107 真菌总数的试验方法
108 环氧乙烷残留量检验规程
受控文件清单
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41
文件名称 管理手册 文件管理程序 质量记录控制程序 质量体系策划管理程序 内部沟通管理程序 纠正和预防措施控制程序 管理评审控制程序 人力资源管理程序 合同评审控制程序 设计开发控制程序 采购管理程序 供应商管理程序 生产过程控制程序 生产设备管理程序 标识和可追溯性控制程序 检验和试验状态控制程序 仓库管理程序 测量和监控设备管理程序 顾客满意度调查程序 内部质量审核程序 管理职责程序 灭菌确认及过程控制程序 不合格品控制程序 数据分析控制程序 早期报警反馈管理程序 顾客投诉调查处理程序 产品防护控制程序 产品检验和试验控制程序 不良事件监测和忠告性通知 警戒体系控制程序 风险管理程控制序 验证管理程序 GMPISO13485培训程序 工作环境控制程序 产品放行控制程序 岗位入职要求 岗位职责 公司行政管理制度 考核、评价和再评价工作制度 一次性使用医用口罩制作工艺流程 封口机验证
CRCC产品认证需要准备的文件记录清单编
13
生产稳定性
产品满足《产品认证实施规则特定要求》
14
生产和服务提供过程确认
《服务过程控制程序》
指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师
6
资源管理
人力资源《培训控制程序》
1.年度员工培训计划2.培训签到表3.职工培训档案4.培训申请表5.培训有效性评估
▲设备工装《设施和工作环境控制程序》
具有《必备设备，工艺装备，计量器具和检验手段》性能精确度满足生产合格产品的要求
1.设施分类台账2.设备维护保养计划3.设施配置/维修申请单4.设施维修记录表5.设施验收单6.设施报废单7.主要生产设备日点检卡
CRCC工厂质量保证能力要求
除9001标准要求的程序文件外，还应形成以下程序文件：供应商选择评价控制程序原材料检验或验证和定期确认检验控制程序出厂检验和型式试验控制程序认证标志的保管和使用控制程序认证产品变更控制程序
CRCC工厂质量保证能力要求
保存以下记录：l供应商的选择、评价和日常管理记录l原材料检验/验证和确认检验记录l产品出厂检验记录l产品型式试验记录l检测和测试设备检定/校准记录l检测和测试设备运行检查及调整记录l顾客投诉及纠正措施记录l内审记录l标志使用情况的记录
19
不合格品控制
《不合格品控制程序》
1.紧急/列外/让步放行申请单2.不合格品处置记录3.不合格品重检记录4.质量偏差报告
20
认证产品的一致性
一致性控制补文件
变更的控制《认证产品变更控制程序》21安全文明源自产文明生产《文明生产管理制度》
药物临床试验质量控制的标准操作规程
SOP-CX-011
试验名称：
试验方案编号：试验期限：
主要研究者：申办者：
检查级别：研究者自检专业组检查
序号
文件清单
保管地点
是否规范
整改意见
上次整改情况
1Байду номын сангаас
试验合同
2
CFDA批件
3
伦理委员会批件
4
试验药物的药检证明
5
机构SOP文件副本
6
专业组SOP文件
7
人员培训证明
8
研究者简历及签名样张
审查者（签名）：___________日期：年月日
研究者（签名）：日期：年月日
9
研究者手册或更新件
10
已签名的试验方案（修改案）
11
已签名的知情同意书
12
原始医疗文件
13
病例报告表样本
14
不良反应/严重不良反应报告
15
受试者筛选表与入选表
16
设盲与破盲文件
17
试验用药登记表
18
内部质控报告
19
检验质控报告
20
稽查/监查报告
21
总结报告
（如此表未能列出全部文件清单，请使用文件清单续表）
中试部职能职责范文（3篇）
中试部职能职责范文一、部门职能：中试部的主要职能就是根据公司的经营目标和经营计划，从事新产品的小批量验证工作，中间环节采取有效的方法和措施，对技术资料、工艺文件、工艺装备等资源进行组织规划，确保按计划完成新产品的小批量验证工作、以及投放市场后的验证工作。
二、部门职责：1.消化新产品的技术资料，对新产品技术状态、测试环境要求、关键控制点及要点进行规划。
____组织进行新产品中试(根据中试计划、落实中试需要的设备、环境、仪器、人员的需求计划与配置准备、组织编制中试需要的相关文件)。
3.工艺工装验证，包括工艺文件、工装打具、吊装器具以及工位器具、转运器具等进行验证，为批量转产做好工艺保证准备。
4.产品中试过程中整机、部件的测试验证，完成故障维修及数据分析；对中试过程中出现的问题进行分析、提报，并跟踪问题的解决进度，在中试结束后组织编写试生产报告，组织中试评审。
5.及时协调中试生产中存在的技术问题，进行产品的故障分析和定位，促进产品的可生产性。
6.转产后对生产车间的技术支持。
中试部职能职责范文（2）中试部是企业质量管理体系中的重要部门，主要负责质量管理体系的建立与运行。
以下是中试部的职能职责范本：1. 负责建立企业质量管理体系，并保障其有效运行。
中试部负责研究并制定适应企业发展需要的质量管理体系要求和标准，确保其与国际质量管理体系标准相一致。
同时，中试部还负责与相关部门合作，建立质量管理体系的操作程序，包括质量手册、程序文件以及相应的工作指导和培训材料等。
2. 负责质量管理体系的监控和审核。
中试部负责监控质量管理体系的运行情况，并及时发现和解决问题。
通过定期审核和评估，确保质量管理体系的持续有效性，并主导对质量管理体系的内审和外审工作。
中试部还负责监测质量指标和质量绩效，提供相应的报告和反馈，以支持企业的决策和改进。
3. 负责质量风险评估和控制。
中试部负责识别和评估与产品质量相关的风险，包括原材料、生产过程、产品设计等方面的风险。
试生产方案需要提供的资料目录（最新）
试生产方案需要提供的资料目录（最新）
1.试生产方案备案表
2.试生产专家评审整改情况落实情况
3.设计单位、施工单位、监理单位资质资料
4.试生产方案
5.安全设施设计落实情况及安全设施设计重大变更情况报告
6.工程质量竣工验收报告
7.安全设施施工情况报告、安全设施监理情况报告
8.建设工程消防验收意见书
9.压力容器、压力表汇总表及安装安全质量监督检验证书
10.安全阀校验报告，并建立台帐资料。
11.防雷防静电设施安全检测检验合格证。
12.可燃气体和有毒气体检测报警器检验资料，并建立台帐资料。
13.安全设施安装情况核查意见。
14.提供安全生产责任制文件和安全生产规章制度、岗位操作安全规程清单。
15.事故应急预案备案登记表和演练记录。
16.组织组织设计漏项、工程质量、工程隐患的检查情况及整改措施落实情况报告
17.试生产的人员已进行培训，员工安全培训个人档案和三级安全教育档案卡（台帐）。
18.安全技术规程、安全操作规程和试生产方案进行安全论证，专家组已出具书面审查意见。
19.成立安全生产领导小组，任命了负责人和专职安全员。
20.安全管理人员清单及安全资质证书。
21.特种作业人员登记表台账（危险品作业证、压力容器操作证、叉车作业证、高低压电工）。
22.安全生产责任险（公众责任险、团体意外伤害保险）
23.制定了劳动防护用品配备标准（包含发放登记表）。
1。
检验要求及标准文件受控清单
18 接线端子检验作业标准
19 电源类检验要求与方法
20 消防广播类产品检验要求与方法
21 变压器STR051检验作业指导书
22 220mH电感器检验作业指导书
23 小结构类五金件检验要求与方法.doc
文件编号/版本号 WI-PZ-001；1.2 WI-PZ-002；1.2 WI-PZ-003；1.3 WI-PZ-004；1.2 WI-PZ-005;1.4 WI-PZ-006；1.2 WI-PZ-007；1.1 WI-PZ-008；1.0 WI-PZ-009；1.2 WI-PZ-011；1.3 WI-PZ-012；1.2 WI-PZ-013；1.2 WI-PZ-014；1.1 WI-PZ-015；1.0 WI-PZ-016；1.1 WI-PZ-017；1.0 WI-PZ-018; 1.2 WI-PZ-020；1.0 WI-PZ-021；1.0 WI-PZ-022；1.0 WI-PZ-023；1.0 WI-PZ-024；1.0 WI-PZ-025; 1.0
生效日期
编号number：
发放部门
备注
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
品质部
检验要求及标准文件受控清单
Controlled Documents List
序号
文件名称
1 入厂检验通用作业指导书
2 标识和包装类产品检验作业指导书
3 塑胶件类产品检验要求及方法
4 印制板检验作业指导书
中试控制管理制度
4.7编制改造计划
4.7.1中试基地管理负责人根据改造方案，在现有工作任务的基础上，以保证现有工作任务的原则，会同相关人员商议，编制合理的改造计划《计划令》。
4.7.2《计划令》要保证质量及效率，确保中试涉及基地内部各部门、环节更新高效完成。
中试生产基地
中试控制管理制度
版本/修改次第
更改页次/章节
编制
审 核
批 准
编制日期
A/00
初版
赵勤
王晓波
2013年1月？？日颁布2013年3月1日实施
1、目的
对中试流程实施有效控制，确保中试过程均衡有序运行,保证中试成功及正确拟定作业指导书。
2、范围
适用于各中试工序过程及中试环境的控制。
3、职责
3.1总经理负责对各文件进行签字确认生效。
3.4生产主管：负责中试设备、人员安全、中试计划的编制，组织制订、修订所管辖职责范围内的相关规章制度和作业标准程序。
3.4管理主管：负责中试改造方案的计划实施。
3.5生产班组：负责执行中试计划中所有操作任务及记录相关数据。
3.6仓储管理：负责生产前期物料准备工作，产品检验入库及发货前准备
3.7质量管理：负责整个中试过程中关键控制点的质量控制检测，中试产品的综合检测。
4.5.2技术部根据评审结果撰写评估报告，报告内容主要是中试基地开展中试任务的条件可行性分析汇总。条件具备可直接进入开展中试程序。
4.5.3可行性报告经技术部根据《设计三级审签制度》对审核后交总经理签字，方可确认。
4.6改造方案
4.6.1技术部根据中试任务可行性分析报告编制中试改造方案，内容涉及关键设备购置、设备改造、人员新工艺、安全、新标准作业培训、化验室分析仪器购入、标准作业指导书更新或编制，原材料变更。改造方案说明应当具体、详细，重点包括关键设备和分析仪器厂商、型号、价格，设备改造图纸、改造用零配件厂商、型号、价格，原材料厂商、型号、价格、检测标准、物流时间，人员培训内容、培训教师。
机动车检测机构受控文件清单
第1页共14页序号文件名称文件编号类别受控日期备注1 质量手册XXJCZ-01-2015 内部文件2015.9.62 文件控制和维护程序XXJCZ－CW－01 内部文件2015.9.63 公正性、独立性、诚实性控制程序XXJCZ－CW－02 内部文件2015.9.64 保密和保护所有权程序XXJCZ－CW－03 内部文件2015.9.65 实验室内务管理程序XXJCZ－CW－04 内部文件2015.9.66 服务和供应品管理程序XXJCZ－CW－05 内部文件2015.9.67 合同评审程序XXJCZ－CW－06 内部文件2015.9.68 申诉和投诉处理程序XXJCZ－CW－07 内部文件2015.9.69 不符合检测工作控制程序XXJCZ－CW－08 内部文件2015.9.610 纠正措施程序XXJCZ－CW－09 内部文件2015.9.611 预防措施程序XXJCZ－CW－10 内部文件2015.9.612 持续改进程序XXJCZ－CW－11 内部文件2015.9.613 记录控制程序XXJCZ－CW－12 内部文件2015.9.614 计算机及数据安全管理程序XXJCZ－CW－13 内部文件2015.9.615 内部审核程序XXJCZ－CW－14 内部文件2015.9.616 管理评审程序XXJCZ－CW－15 内部文件2015.9.617 实验室环境保护管理程序XXJCZ－CW－16 内部文件2015.9.618 实验室安全作业管理程序XXJCZ－CW－17 内部文件2015.9.619 人员培训、考核和管理程序XXJCZ－CW－18 内部文件2015.9.6第2页共14页序号文件名称文件编号类别受控日期备注20 例外偏离的管理程序XXJCZ－CW－19 内部文件2015.9.621 开展新工作项目的管理程序XXJCZ－CW－20 内部文件2015.9.622 仪器设备管理程序XXJCZ－CW－21 内部文件2015.9.623 量值溯源管理程序XXJCZ－CW－22 内部文件2015.9.624 标准物质管理程序XXJCZ－CW－23 内部文件2015.9.625 检测工作程序XXJCZ－CW－24 内部文件2015.9.626 抽样和样品管理程序XXJCZ－CW－25 内部文件2015.9.627 检测结果质量控制程序XXJCZ－CW－26 内部文件2015.9.628 档案管理程序XXJCZ－CW－27 内部文件2015.9.629 检测报告管理程序XXJCZ－CW－28 内部文件2015.9.630 事故报告、分析、处理程序XXJCZ－CW－29 内部文件2015.9.631 质量目标考核工作程序XXJCZ－CW－30 内部文件2015.9.632 检测过程中异常现象的处理程序XXJCZ－CW－31 内部文件2015.9.633 环境控制管理程序XXJCZ－CW－32 内部文件2015.9.634 检测方法的确认程序XXJCZ－CW－33 内部文件2015.9.635 质量监督工作程序XXJCZ－CW－34 内部文件2015.9.636 仪器设备（标准物质）的期间核查程序XXJCZ－CW－35 内部文件2015.9.637 测量不确定度评定程序XXJCZ－CW－36 内部文件2015.9.638 实验室间比对和能力验证程序XXJCZ－CW－37 内部文件2015.9.6第3页共14页序号文件名称文件编号类别受控日期备注39 服务客户程序XXJCZ－CW－38 内部文件2015.9.640 风险识别、评估、实施的程序XXJCZ－CW－39 内部文件2015.9.642 机动车排放气分析仪操作规程XXJCZ-03- ZS(C)-02-1/0 内部文件2015.9.647 汽车底盘测功机操作规程XXJCZ-03- ZS(C)-07-1/0 内部文件2015.9.6序号文件名称文件编号类别受控日期备注61 文件审批表XXJCZ/04-01.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.662 受控文件清单XXJCZ/04-01.02(ZJ)1/0内部文件2015.9.663 文件领用(发放、回收)一览表XXJCZ/04-01.03(ZJ)1/0内部文件2015.9.664 文件更改申请、审批表XXJCZ/04-01.04(ZJ)1/0内部文件2015.9.665 文件申请留用表XXJCZ/04-01.05(ZJ)1/0内部文件2015.9.666 文件销毁申请表XXJCZ/04-01.06(ZJ)1/0内部文件2015.9.667 文件借阅登记表XXJCZ/04-01.07(ZJ)1/0内部文件2015.9.668 文件传输登记表XXJCZ/04-01.08(ZJ)1/0内部文件2015.9.669 违规人员处理记录XXJCZ/04-02.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.670 失密当事人处罚意见书XXJCZ/04-03.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.671 失密事故善后处理记录XXJCZ/04-03.02(ZJ)1/0内部文件2015.9.672 检测室安全及内务管理检查记录表XXJCZ/04-04.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.673 服务品和供应品购置申请表XXJCZ/04-05.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.6受控文件清单 XXJCZ/04-01.02(ZJ) 1/0第5页共14页序号文件名称文件编号类别受控日期备注74 服务品和供应品验收表XXJCZ/04-05.02(ZJ)1/0内部文件2015.9.675 合格供应商（服务方）登记表XXJCZ/04-05.03(ZJ)1/0内部文件2015.9.676 合格供应商（服务方）评价表XXJCZ/04-05.04(ZJ)1/0内部文件2015.9.677 合同评审记录XXJCZ/04-06.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.678 客户反馈意见调查处理表XXJCZ/04-07.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.679 申诉和投书登记表XXJCZ/04-07.02(ZJ)1/0内部文件2015.9.680 不符合项报告XXJCZ/04-08.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.681 纠正和预防措施实施记录XXJCZ/04-09.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.682 记录查阅登记表XXJCZ/04-12.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.683 过期文件处置登记表XXJCZ/04-12.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.684 年度审核计划XXJCZ/04-14.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.685 内审检查表XXJCZ/04-14.02(ZJ)1/0内部文件2015.9.686 现场审核计划XXJCZ/04-14.03(ZJ)1/0内部文件2015.9.687 首（末）次会议签到名单XXJCZ/04-14.04(ZJ)1/0内部文件2015.9.688 不符合项/纠正措施报告XXJCZ/04-14.05(ZJ)1/0内部文件2015.9.689 预防措施报告XXJCZ/04-14.06(ZJ)1/0内部文件2015.9.690 内审核报告XXJCZ/04-14.06(ZJ)1/0内部文件2015.9.691 管理体系管理评审计划XXJCZ/04-15.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.6受控文件清单XXJCZ/04-01.02(ZJ) 1/0第6页共14页92 管理体系管理评审报告1/0内部文件2015.9.6序号文件名称文件编号类别受控日期备注93 管理评审签到名单XXJCZ/04-15.03(ZJ)1/0内部文件2015.9.694 工作量和工作类型的变化情况列表XXJCZ/04-15.04(ZJ)1/0内部文件2015.9.695 近期内部审核的结果XXJCZ/04-15.05(ZJ)1/0内部文件2015.9.696 纠正措施和预防措施一览表XXJCZ/04-15.06(ZJ)1/0内部文件2015.9.697申诉、投诉及客户反馈一览表XXJCZ/04-15.07(ZJ)1/0内部文件2015.9.698 检验检测机构间比对或能力验证的结果XXJCZ/04-15.08(ZJ)1/0内部文件2015.9.699 质量控制活动XXJCZ/04-15.09(ZJ)1/0内部文件2015.9.6100 政策和程序的适应性XXJCZ/04-15.10(ZJ)1/0内部文件2015.9.6101外部机构进行的评审情况XXJCZ/04-15.11(ZJ)1/0内部文件2015.9.6102 资源以及人员培训情况XXJCZ/04-15.12(ZJ)1/0内部文件2015.9.6103 管理评审改进措施计划XXJCZ/04-15.13(ZJ)1/0内部文件2015.9.6104 人员技术档案登记表XXJCZ/04-18.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.6105 年度人员培训计划表XXJCZ/04-18.02(ZJ)1/0内部文件2015.9.6106 年度人员培训汇总表XXJCZ/04-18.03(ZJ)1/0内部文件2015.9.6107人员考核和评价记录XXJCZ/04-18.04(ZJ)1/0内部文件2015.9.6108 年度人员培训记录XXJCZ/04-18.05(ZJ)1/0内部文件2015.9.6109人员培训履历表XXJCZ/04-18.05(ZJ)1/0内部文件2015.9.6受控文件清单XXJCZ/04-01.02(ZJ) 1/0第7页共14页110 人员资格确认记录1/0内部文件2015.9.6111例外偏离申请、审核批准表XXJCZ/04-19.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.6序号文件名称文件编号类别受控日期备注112 例外偏离的具体过程表XXJCZ/04-19.02(ZJ)1/0内部文件2015.9.6113 新项目申请表XXJCZ/04-20.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.6114 新项目可行性论证报告XXJCZ/04-21.02(ZJ)1/0内部文件2015.9.6115 新项目评审表XXJCZ/04-21.03(ZJ)1/0内部文件2015.9.6116新项目通过评审通知单XXJCZ/04-21.04(ZJ)1/0内部文件2015.9.6117 仪器设备使用记录XXJCZ/04-21.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.6118 仪器设备报废申请表XXJCZ/04-21.02(ZJ)1/0内部文件2015.9.6119 仪器设备期间核查记录XXJCZ/04-21.03(ZJ)1/0内部文件2015.9.6120 购置仪器设备申请表XXJCZ/04-21.04(ZJ)1/0内部文件2015.9.6121仪器设备验收记录XXJCZ/04-21.05(ZJ)1/0内部文件2015.9.6122 仪器设备维护记录XXJCZ/04-21.06(ZJ)1/0内部文件2015.9.6123 仪器设备履历表XXJCZ/04-21.07(ZJ)1/0内部文件2015.9.6124 仪器设备损坏、故障、改装、修理记录XXJCZ/04-21.08(ZJ)1/0内部文件2015.9.6125 仪器设备维护计划XXJCZ/04-21.09(ZJ)1/0内部文件2015.9.6126年仪器设备期间核查计划XXJCZ/04-21.10(ZJ)1/0内部文件2015.9.6127仪器设备周期检定/校验计划表XXJCZ/04-22.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.6受控文件清单XXJCZ/04-01.02(ZJ) 1/0第8页共14页128 设备校准报告确认单1/0内部文件2015.9.6129 标准物质台帐XXJCZ/04-23.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.6130 标准物质验收记录XXJCZ/04-23.02(ZJ)1/0内部文件2015.9.6131标准物质领用记录表XXJCZ/04-23.03(ZJ)1/0内部文件2015.9.6序号文件名称文件编号类别受控日期备注132 检测车辆状态记录表XXJCZ/04-25.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.6133 比对、能力验证计划XXJCZ/04-26.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.6134 比对、能力验证实施记录XXJCZ/04-26.02(ZJ)1/0内部文件2015.9.6135 年质量监督计划表XXJCZ/04-26.03(ZJ)1/0内部文件2015.9.6136质量监督记录表XXJCZ/04-26.04(ZJ)1/0内部文件2015.9.6137 证书/报告发放登记表XXJCZ/04-28.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.6138 事故处理登记表XXJCZ/04-29.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.6139 质量目标考核记录XXJCZ/04-30.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.6140 检测方法受控清单XXJCZ/04-33.01(ZJ)1/0内部文件2015.9.6141 检测方法发放表XXJCZ/04-33.02(ZJ)1/0内部文件2015.9.6142 检测方法检索表XXJCZ/04-33.03(ZJ)1/0内部文件2015.9.6143 方法确认表XXJCZ/04-33.04(ZJ)1/0内部文件2015.9.6146 汽车维护、检测、诊断技术规范GB/T 18344—2001 外来文件2012.1.6147点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法GB18285-2005外来文件2012.1.6受控文件清单XXJCZ/04-01.02(ZJ) 1/0第9页共14页受控文件清单C4-01.02(ZJ) 1/0ZJS/0第10页共14页148车用压燃式发动机和压燃式发动机排气烟度排放限值及测量方法GB3847-2005外来文件2012.1.6149检测和校准实验室能力的通用要求理解与实施GB/T27025-2008外来文件2012.1.6序号文件名称文件编号类别受控日期备注151汽油车排气污染物的测量怠速法GB/T3845-1993外来文件2012.1.6152 柴油车自由加速烟度的测量滤纸烟度法GB/T3846-1993 外来文件2012.1.6162在用汽车排气污染物限值及测试方法（nep EPA-AA ——RSPD-M ：1996）GB18285-2000 外来文件2012.1.6163 轻型汽车污染物排放限值及测量方法（I ）GB18352.1-2001 外来文件2012.1.6164轻型汽车污染物排放限值及测量方法（Ⅱ）GB18352.2-2001外来文件2012.1.6序号文件名称文件编号类别受控日期备注182 汽车和挂车后下部防护要求GB11567.2 外来文件2012.1.6183 客车座椅及其车辆固定件的强度GB 13057 外来文件2012.1.6184 道路运输危险货物车辆标志GB 13392 外来文件2012.1.6185 机动车和挂车防抱制动性能和试验方法GB/T13594 外来文件2012.1.6 186 特种车辆标志灯具GB 13954 外来文件2012.1.6 187机动车辆后视镜的性能和安装要求GB 15084外来文件2012.1.6受控文件清单XXJCZ/04-01.02(ZJ) 1/0第11页共14页受控文件清单XXJCZ/04-01.02(ZJ) 1/0第12页共14页188摩托车和轻便摩托车操纵件、指示器及信号装置的图形符号GB 15365外来文件2012.1.6189 道路车辆车辆识别代号（VIN ）GB 16735 外来文件2012.1.6 190摩托车和轻便摩托车后视镜及其安装要求GB 17352外来文件2012.1.6序号文件名称文件编号类别受控日期备注200点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）GB 18285外来文件2012.1.6201柴油车自由加速烟度的测量滤纸烟度法GB/T 3846外来文件2012.1.6202车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法GB/T 3847外来文件2012.1.6204摩托车和轻便摩托车排气污染物限值及测量方法（怠速法）GB 14621 外来文件2012.1.6205在用汽车排气污染物限值及测试方法GB 15285 外来文件2012.1.6序号文件名称文件编号类别受控日期备注248 中华人民共和国标准化法/ 外来文件2012.1.6249 中华人民共和国计量法/ 外来文件2012.1.6250 中华人民共和国质量法/ 外来文件2012.1.6251 安徽省道路运输管理条例释义/ 外来文件2012.1.6252中华人民共和国道路交通安全法释义/外来文件2012.1.6中华人民共和国道路交通安全法实施条例/ 外来文件2012.1.6253。
仿制药(制剂)研发需提交的文件清单
合法来源凭证（供应商信息、发票、出场检验单、注册证、执行标准）
NO现场核查
合法来源信息汇总表
YES
审核意见
内控质量标准草案
NO现场核查
检验报告单及检验记录
NO现场核查
初步的稳定性研究
原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）
NO现场核查
影响因素试验、加速试验及强制降解试验总结报告及关键图谱
YES
YES
审核意见
原辅料、包材的质量标准及选择依据
NO现场核查
稳定性研究（可选）
稳定性研究方案及报告
YES
审核意见
风险评估
风险评估报告
YES
审核意见
成本核算
中试成本核算报告
YES
审核意见
中试总结
中试研究总结报告
YES
审核意见
其他辅助记录
终产品、对照品、杂质对照品、参比制剂等关键物料使用台帐
NO现场核查
相关生产设备、检验仪器的使用台帐
YES
审核意见
审核意见
其他辅助记录
终产品、对照品、杂质对照品、参比制剂等关键物料使用台帐
NO现场核查
相关生产设备、检验仪器的使用台帐
NO现场核查
相关检验仪器的校验记录（如天平等）
NO现场核查
委托研究的相关证明性文件
NO现场核查
研制情况自查表（小试研究部分）
YES
审核意见
小试转中试
小试转中试转移技术包、中试立项申请表
临床试验研究方案、伦理委员会批准件
YES
审核意见
委托合同
NO现场核查
对照药品购买凭证；
受试药品和对照药品接收、发放和使用记录
试生产资料清单
(1) 项目委托书；(2) 企业营业执照(副本)复印件；(3) 建设项目登记备案证明复印件；(4) 建设用地规划许可证复印件；(建设项目选址意见书)(5) 建设工程规划许可证复印件；(6) 土地证复印件；(7) 安全条件审查意见书复印件；(8) 安全设施设计审查意见书复印件；(9) 消防验收意见书复印件；(10) 试车工作指挥部成立文件复印件；(11) 成立安全管理机构文件复印件；(12) 配备安全管理人员及安全员的通知复印件；(13) 主要负责人、安全管理人员、注册安全工程师资格证书复印件；(14) 安全管理、特种作业人员台账复印件；(15) 部分特种作业及特种设备作业人员资格证书复印件；(16) 安全责任制度及安全管理制度目录清单；(17) 操作规程目录复印件；(18) 部分三级安全考试台账、教育卡及考试试卷复印件；(19) 开工人员签到表复印件；(20) 特殊作业票证样式复印件；(21) 项目部分工艺管道吹扫置换记录、清洗试压试验记录、单机试车记录复印件；(22) 组织设计漏项、工程质量、工程隐患的检查情况以及整改措施的落实情况报告复印件；(23) 压力容器相关资料(台账、部分使用登记证及使用登记表、制造监督检验证书)复印件；(24) 压力管道使用登记证及使用登记表复印件；(25) 导热油炉相关报检资料(登记注册、定期检验报告、产品合格证、安全性能监督检验证书)复印件；(26) 安全阀校验台帐及部分校验报告复印件；(27) 压力表检定台帐及部分检定报告复印件；(28) 可燃气体检测报警器仪检定台账及部分证书复印件；(29) 防雷装置验收意见书及防雷装置检测报告复印件；(30) 工程调试记录单复印件；(31) 应急预案备案登记表复印件；(32) 应急救援组织成立文件复印件；(33) 事故应急预案演练记录复印件；(34) 安全生产管理网络图(35) 三查四定相关记录(36) 开、停车与正常操作要点及事故应急措施。
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实施单位 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所
备注 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组
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发放顺序号 03 01 01 01 01 01 09 11 10 04 16 15 03 10 04 06
发文部门 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科
收文日期 2005-09-01 2008-03-28 2008-03-28 2008-03-28 2008-03-28 2008-03-28 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06
3
文件编号 QJ/RHY01.137-2005 QJ/RHY01.215-2008 QJ/RHY01.216-2008 QJ/RHY01.217-2008 QJ/RHY01.218-2008 QJ/RHY01.219-2008 QJ/RHY01.902-2005 QJ/RHY01.903-2005 QJ/RHY01.905-2005 QJ/RHY01.906-2005 QJ/RHY01.907-2005 QJ/RHY01.908-2005 QJ/RHY01.909-2005 QJ/RHY01.910-2005 QJ/RHY01.912-2005 QJ/RHY01.913-2005
QJ/RHY01.914-2005 QJ/RHY01.915-2005 QJ/RHY01.916-2005 QJ/RHY01.917-2005 QJ/RHY01.918-2005 QJ/RHY01.919-2005 QJ/RHY01.927-2005 QJ/RHY01.928-2005 QJ/RHY01.929-2005 QJ/RHY01.930-2005 QJ/RHY01.931-2005 QJ/RHY01.932-2005 QJ/RHY01.933-2005 QJ/RHY01.946-2005 QG/RHY01.201-2007 QG/RHY01.202-2007 QG/RHY01.203-2007 QG/RHY01.204-2007 QG/RHY01.205-2007
36 37 38 39 40 41 42 43 44 45
中国石油兰州润滑油研究开发中心程序文件：分析评定 管理办法 中国石油兰州润滑油研究开发中心程序文件：科研开发 项目方案设计及实施过程管理办法 中国石油兰州润滑油研究开发中心程序文件：科技档案 管理办法 中国石油兰州润滑油研究开发中心程序文件：设备管理 办法 中国石油兰州润滑油研究开发中心程序文件：标准物质 管理办法 中国石油兰州润滑油研究开发中心程序文件：专利管理 办法 中国石油兰州润滑油研究开发中心程序文件：科研报告 管理办法 中国石油兰州润滑油研究开发中心程序文件：信息研究 管理办法 中国石油兰州润滑油研究开发中心程序文件：科研项目 设计开发过程评审、验证、确认和验收管理办法 中国石油天然气股份有限公司润滑油分公司 ISO/TS16949:2002质量管理手册
中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所
中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组
乙醇安全使用作业指导书 氢氧化钠安全使用作业指导书 硝酸安全使用作业指导书 丙酮安全使用作业指导书 盐酸安全使用作业指导书 异丙醇安全使用作业指导书 氨安全使用作业指导书 苯酚安全使用作业指导书 冰醋酸安全使用作业指导书 丙烷安全使用作业指导书 丁醇安全使用作业指导书 氢氧化钾安全使用作业指导书 水合肼安全使用作业指导书 多聚甲醛安全使用作业指导书 中国石油兰州润滑油研究开发中心程序文件：计算机及 网络管理办法 中国石油兰州润滑油研究开发中心程序文件：信息沟通 管理办法 中国石油兰州润滑油研究开发中心程序文件：采购管理 办法 中国石油兰州润滑油研究开发中心程序文件：废旧物资 处置管理办法 中国石油兰州润滑油研究开发中心程序文件：计量器具 管理办法
14 10 10 11 13 08 02 02 03 02 02 03 03 03 16 16 16 16 16
科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 科研科 综合办 综合办 综合办 综合办 综合办
2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2005-09-06 2007-11-15 2007-11-15 2007-11-15 2007-11-15 2007-11-15
16 16 16 16 16 16 16 16 16 01-16
综合办 综合办 综合办 综合办 综合办 综合办 综合办 综合办 综合办07-30 2007-11-15 2007-11-15 2007-11-15 2007-11-15 2007-11-15 2007-11-15 2009-07-30 2007-08-1
QG/RHY01.206-2007 QG/RHY01.207-2009 QG/RHY01.208-2007 QG/RHY01.209-2007 QG/RHY01.210-2007 QG/RHY01.211-2007 QG/RHY01.212-2007 QG/RHY01.213-2007 QG/RHY01.214-2009 QG/RHY99.01-2007
中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所 中试所
中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组 中试组
QR
受控文件清单
填写单位：中试组
序号 文件名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 FXY型高压反应釜操作规程 中试间歇式反应釜操作规程 中试2m 搪瓷釜操作规程 中试厂房真空泵操作规程 中试厂房计量泵操作规程 中试厂房离心泵操作规程 苯安全使用作业指导书 甲苯安全使用作业指导书 硫酸安全使用作业指导书 煤油安全使用作业指导书 汽油安全使用作业指导书 石油醚安全使用作业指导书 四氢呋喃安全使用作业指导书 氧安全使用作业指导书 1,2－二甲苯安全使用作业指导书 柴油安全使用作业指导书