冻干粉针制剂灌装车间-8页文档资料
冻干粉针无菌灌装方案
冻干粉针无菌灌装方案设备准备：1.冻干机：用于将溶液冻干成冻干粉。
2.灌装机：用于将冻干粉填充到针剂中。
3.灭菌设备：用于对针剂进行灭菌处理。
4.浓度计：用于测量冻干粉的浓度。
5.瓶子和针头：用于存放和灌装冻干粉。
操作步骤：1.准备工作：a.检查设备的清洁和运行状态，确保设备符合灌装要求。
b.准备无菌灭菌的瓶子和针头。
2.冻干粉制备：a.准备适当浓度的溶液。
b.将溶液倒入冻干机中。
c.设置冻干机的温度和压力，并开始冻干过程。
d.监控冻干粉的浓度，确保达到要求的浓度。
3.灌装：a.打开灌装机，将针头连接到注射器。
b.使用注射器将冻干粉填充到预灭菌的瓶子中。
c.控制填充的速度和压力，使冻干粉充分填满瓶子，并确保没有气泡。
4.灭菌：a.将灌装好的瓶子放入灭菌设备中。
b.根据指定的灭菌条件进行灭菌，如高温高压灭菌或化学灭菌。
c.监控灭菌过程，确保灭菌的有效性。
5.验证：a.从灌装好的瓶子中取样，进行微生物检测和化学检测。
b.确保样品合格后，批准产品的灌装。
清洁：1.灌装机清洁：a.关闭灌装机，清空残留的冻干粉。
b.使用适当的清洁剂对灌装机进行清洁，确保去除所有污垢和残留物。
c.定期进行灌装机的维护和保养。
2.瓶子和针头清洁：a.使用适当的清洁剂清洗瓶子和针头，并用水彻底冲洗干净。
b.对瓶子和针头进行灭菌处理，确保无菌状态。
以上是冻干粉针无菌灌装方案的一个简要介绍，通过严格的操作和验证，能够确保产品的质量和安全性。
(完整版)冻干粉针制剂灌装车间设计
冻干粉针制剂灌装车间设计0图纸目录1．初步设计说明书2．工艺设备一览表（简化表）3．自控测量仪表设备一览表(略) 4．通风设备明细表（略）5．工艺流程图6．车间布置设备图7．建筑平、立面图（略）8．空调系统流程图（略）I 初步设计说明书I—0 目录一、产品方案二、工艺过程简述三、主要设备选型四、主要原料、包装材料及动力系统消耗量（略）五、生产制度六、生产过程中间体分析（略）七、仪表及自动控制（略）八、技术安全、防火及空气净化（略）九、车间配电（略）十、车间维修十一、车间布置十二、土建（略）十三、岗位定员（略）十四、存在问题及建议十五、主要技术经济指标(略)附表：1．工艺设备一览表2．自控仪表一览表（略）3．通风设备明细表（略）附图：1．工艺流程图2．车间设备布置图3．建筑平、立面图（略）4．空调系统流程图（略）I—1 产品方案（一）产品名称和性质冻干粉针剂D，是一种常用的注射剂型，遇水溶解。
（二）产品规格5ml，采用7ml瓶存储。
（三）产品包装方式无菌药用西林瓶包装，6瓶每盒。
I—2 工艺过程简述（一）胶塞的处理传统处理工艺：胶塞酸洗——自来水冲洗——胶塞洗涤机蒸汽煮，常水冲洗（搅拌）——注射用水冲洗，硅油搅拌，沥干——送胶塞干燥消毒机干燥消毒——由无菌室驱除，冷至室温备用现今有一步化的免洗胶塞，可省略以上步骤，取出灭菌后即可使用。
（二）药液的配制采用封闭液体循环配制机组，原辅料投入后在密闭的配制罐和管路系统中自动完成浓配、稀配、砂蕊过滤器粗滤、微孔滤膜过滤器精滤。
（三）西林瓶的处理西林瓶经过拨盘进入转笼。
随着转笼的转动，由超声波清洗后，用针管插入式高压水、汽循环冲洗瓶内壁，喷淋装置洗瓶子外壁，从而达到清洗效果。
转笼转一周后由拨盘推动的西林瓶将清洗好的瓶子呈散装形式自动进入隧道灭菌烘箱之中，并设有超声波元件损坏时由报警装置报警。
在网带式隧遭灭菌烘箱智能系统的监控下，瓶子随网带的输送依次进入隧道灭菌箱的预热区，高温灭菌区(温度≥350℃,灭菌时间≥5min)和低温冷却区。
(整理)冻干粉针制剂灌装车间
冻干粉针制剂灌装车间专业：药剂设备制造与维护班级：药剂二班学号：0922201姓名：白光辉0 图纸目录：1（Ⅰ）.初步设计说明书2（Ⅱ）.工艺设备一览表（附化验室仪器）3（Ⅲ）.自控仪表一览表（略）4（Ⅳ）.通风设备明细表（略）5（Ⅴ）.冻干粉针制剂灌装工艺流程图6（Ⅵ）.车间设备布置图7（Ⅶ）.建筑平、立面图（略）8（Ⅷ）.空调系统流程图（略）Ⅰ—0 目录：一、产品方案（一）产品名称和性质（二）产品质量规格（三）产品包装方式二、工艺过程简述三、主要设备选型四、主要原料、辅料、包装材料及动力系统消耗量五、生产制度六、生产过程中间体分析七、仪表及自动控制八、技术保安、防火及空气净化（一）工艺物料的性质及生产过程的特点（二）消防（三）通风九、车间配电十、车间维修十一、车间布置十二、土建十三、岗位定员十四、存在的问题及建议十五、主要技术经济指标附表：1、工艺设备一览表2、自控仪表一览表（略）3、通风设备明细表（略）附图：1、冻干粉针制剂灌装工艺流程图2、分装车间设备布置图（略）3、建筑平、立面图（略）4、空气调节系统流程图（略）Ⅰ—1 产品方案1、产品名称冻干粉针制剂D2、产品性质用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末、冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。
3、产品规格2ml（采用7ml瓶）4、年产量2000万瓶日产量 6.7万瓶5、包装方式一盒十瓶，纸盒包装Ⅰ—2 工艺过程简述一、胶塞的处理先在胶塞酸洗灌（6101）中加入适量常水，再加工业盐酸配制成2%的水溶液，然后将橡胶塞倒入并浸没在水溶液中，搅拌1小时；放掉酸水，用自来水冲洗后，将橡胶塞移入胶塞洗涤机（6102）中加水、通蒸汽煮沸5分钟；停止通汽、用常水冲洗（搅拌）2小时，再用脱盐水冲洗两次，第三次加二甲基硅油搅拌半小时，沥干；送胶塞干燥消毒剂（6103）中，在115°~120°C下进行3小时干燥消毒，然后由无菌室内取出，冷至室温备用。
年产10万支注射用生长抑素冻干粉针剂车间工艺设计 案例范本
年产10万支注射用生长抑素冻干粉针剂车间工艺设计案例范本一、项目概述本项目为年产10万支注射用生长抑素冻干粉针剂车间工艺设计。
该车间将采用先进的生产工艺和设备，生产高品质的注射用生长抑素冻干粉针剂，以满足市场需求。
二、工艺流程1.原料准备：将生长抑素粉末和辅料按照一定比例混合，制成混合物。
2.制备注射用水：将纯净水经过反渗透处理、超纯水处理等多道工序制备成注射用水。
3.混合物溶解：将混合物加入注射用水中，搅拌溶解。
4.过滤：将溶液进行过滤，去除杂质和微生物。
5.灭菌：采用高温高压灭菌法对溶液进行灭菌处理。
6.充填：将灭菌后的溶液充填到注射器中。
7.冻干：将充填好的注射器送入冻干机中，进行冻干处理。
8.包装：将冻干后的注射器进行包装。
三、设备配置本车间将配备以下生产设备：1.制粉机：用于将生长抑素粉末制成混合物。
2.搅拌机：用于将混合物溶解于注射用水中。
3.过滤器：用于对溶液进行过滤。
4.灭菌器：用于对溶液进行灭菌处理。
5.充填机：用于将灭菌后的溶液充填到注射器中。
6.冻干机：用于将充填好的注射器进行冻干处理。
7.包装机：用于将冻干后的注射器进行包装。
四、车间布局本车间将分为原料准备区、制备注射用水区、混合物溶解区、过滤区、灭菌区、充填区、冻干区和包装区。
各区域之间设置合理的通道和隔离设施，以确保生产过程的卫生和安全。
五、工艺参数1.生长抑素粉末用量：10g/支。
2.注射用水用量：5mL/支。
3.混合物溶解温度：20℃。
4.过滤器孔径：0.22μm。
5.灭菌器温度和时间：121℃、20min。
6.充填量：5mL/支。
7.冻干温度和时间：-50℃、24h。
六、安全措施1.车间内必须穿戴符合规定的工作服、手套、口罩、帽子等防护用品。
2.车间内禁止吸烟、喝水、进食等行为。
3.车间内必须保持干净整洁，定期进行清洁和消毒。
4.车间内所有设备必须定期检查和维护，确保设备安全运行。
5.车间内必须设置紧急停机装置和灭火设备，以应对突发情况。
年产4000万支冻干粉针剂车间工艺设计
冻干粉针剂是一种常见的制剂形式，其干燥过程通过减少温度和压力来移除溶剂，保持药物活性。
在一个年产4000万支冻干粉针剂的车间工艺设计中，需要考虑以下几个方面。
首先，需要考虑原料药的处理。
车间应该设有药材的接收和存储区域，对原料药进行验收和质量检查，并依据不同药品的特性进行正确的存储和处理。
在处理过程中，应严格控制温度、湿度和其他有害因素的影响，以保证原料药的品质。
其次，需要设计一个合理的生产线流程。
该生产线应包括冻干设备、装瓶机、贴标机和密封机等设备，以实现产品的连续生产和包装。
在生产线布局中，需要考虑设备之间的合理布置以最大程度地提高产能和效率。
第三，需要根据产品要求设计合适的冻干工艺。
冻干工艺一般包括前处理、冷冻、真空干燥和包装等步骤。
在前处理阶段，需要根据药品特性选择适当的稀释剂和辅料，以获得最佳的冻干效果。
在冷冻阶段，需要使产品迅速冷冻成冰晶形态，并通过控制冷冻温度和时间来控制冰晶的大小和分布。
在真空干燥阶段，需要逐渐升高温度，使冷冻的溶剂从固态直接转化为气体状态，达到干燥的目的。
最后，在包装阶段，应根据产品的特性选择适当的包装材料和包装方式。
冻干粉针剂通常会采用小容量玻璃瓶进行包装，并通过贴标和密封来确保产品的完整性和安全性。
此外，还需要考虑车间内部的洁净度和环境控制。
洁净室的设计应符合相关的GMP规范，确保生产环境的洁净度和无菌性。
同时，应配备适当的空气过滤和恒温恒湿设备，以保证生产过程的稳定性和可靠性。
总结起来，年产4000万支冻干粉针剂的车间工艺设计，需要考虑原料药的处理、生产线流程设计、冻干工艺设计、包装阶段和洁净度等方面。
通过合理规划和设计，可以提高生产效率并保证产品质量的稳定。
冻干粉针灌装加塞岗位操作程序
目的：为规范冻干粉针车间灌装加塞岗位操作程序。
范围：适合于本公司冻干粉针车间灌装加塞岗位操作。
职责：车间操作工、车间工艺员、QA、车间主任负责实施本程序。
程序：1．准备工作1.1 操作人员按《人员进出洁净区操作程序》进入操作间。
1.2检查操作间是否有“清场合格证”副本。
1.3检查生产设备是否有“完好”、“已清洁”状态标志。
1.4检查水、电、气（汽）是否正常。
1.5确认过滤器完整性。
1.6检查各种无菌包裹是否具有“已灭菌”标志，且在有效期内。
1.7确认无误后，将灭菌的分装器具、胶塞以及各种相关文件，准备妥当。
1.8操作人员详细阅读批生产记录，岗位生产指令。
1.9 QA人员检查以上各项后，发放“生产准许证”。
1.10 操作人员进入操作间打开紫外灯照射房间30分钟。
1.11操作工核对分装器具、各种记录后，准备灌装操作。
2．操作过程2．1洗塞2.1.1按批指令认真核对胶塞规格、批号、数量等，确认无误后将胶塞倒入不锈钢桶中，剔除残损等不合格胶塞后，真空吸料。
2.1.2上料完毕，关闭进料口。
2.1.3设定胶塞清洗机运行参数：注射用水精洗10分钟;蒸汽灭菌：温度121℃、30分钟;真空干燥：10分钟，冷却温度60℃。
2.1.4按《KJCS型全自动湿法超声波胶塞清洗机操作程序》进行胶塞清洗、灭菌、干燥。
2.1.3干燥程序结束后，及时通知灌装间操作人员开启出塞间层流罩做好出塞准备，并通知QA取样。
2.1.6待胶塞冷却至60℃以下且层流罩运行30分钟后，开启出塞门，取样。
取样过程注意无菌操作。
2.1.7待可见异物检测合格后，开始出塞，放入无菌不锈钢容器中密闭，暂存于百级层流罩下备用。
2.2灌装加塞2.2.1操作人员打开无菌包裹，取出硅胶管、灌液针、滤芯等按组装程序依次连接，组装成除菌过滤及灌注系统。
2.2.2确认灌注系统组装无误后，手动开启灌装加塞机，使其空载运转，进一步检查其运转、灌注的协调性、一致性。
2.2.3确认灌装系统达工作状态时，通知称配岗位，输送药液。
冻干粉针剂灌装车间的设计
冻干粉针剂灌装车间的设计冻干粉针剂灌装车间是奉化医药有限公司新建的一项重要项目，旨在满足日益增长的冻干粉针剂市场需求。
为了确保产品的质量和生产效率，车间的设计需要经过精心规划和布局。
以下是关于冻干粉针剂灌装车间设计的详细建议。
首先，车间的整体布局应遵循“一流流程”原则，即供料、清洗、灌装、封口、检查、包装等工序依次顺序排列，以确保生产流程的顺畅和高效。
同时，为了防止交叉污染，车间应设有洁净区、待检区、成品区等功能区域。
其次，车间应配备先进的生产设备，包括灌装机、封口机、自动包装机等，以提高生产效率和产品质量。
这些设备应具有自动化程度高、操作简便、维护方便等特点，以满足冻干粉针剂灌装的工艺要求。
另外，车间内的空气质量和温度湿度等环境参数对产品的质量影响极大。
因此，车间应设有适当的空气净化设备和恒温恒湿控制系统，以确保生产环境的洁净和稳定。
此外，车间还应注意通风和防尘措施，以防止外界污染物进入车间。
此外，车间的人员通行和物料流动的设计也是十分关键的。
通道宽度应适当，以便人员和物料的通行，同时设有明确的标识和警示标志，以提醒人们注意安全。
物料流动的路径应合理，避免不必要的交叉和干扰，以提高生产效率。
最后，车间还应考虑人员的舒适性和安全性。
应配置充足的照明设备，确保工作区域的亮度和可见性。
工作台和操作台的高度应合适，以便操作人员工作。
此外，车间应设有紧急停机按钮、消防设备等安全设施，为员工的生命财产安全提供保障。
综上所述，冻干粉针剂灌装车间的设计需要从生产流程、设备选型、环境控制、通行路径、人员舒适性和安全性等多个方面进行综合考虑。
只有在各个方面都做到合理规划和设计，才能确保冻干粉针剂的质量和生产效率。
无菌冻干粉针车间工艺设计
无菌冻干粉针车间工艺设计摘要：外用重组人酸性成纤维细胞生长因子（以下简称rhAFGF），该产品是将人酸性成纤维细胞生长因子（rhAFGF）重组质粒转化大肠杆菌，使其高效表达人酸性成纤维细胞生长因子，经高度纯化制成的冻干制剂，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
主要用于治疗烧伤、创伤、慢性难愈创面等疾病，使损伤组织修复和再生。
该产品的特殊性在于成品包含一支冻干品、一支稀释剂均为无菌制剂，其冻干品属于冻干粉针注射剂，稀释剂属于水针注射剂。
故其对厂房、设备设施具有一定的特殊要求。
基于此本文以此为例，对车间的标准化设计进行阐述，以期为更多类似的车间设计提供助益。
关键词：无菌制剂；冻干粉针剂；注射剂；车间工艺设计该产品的生产车间为无菌制剂车间，冻干品的生产采用真空冷冻干燥技术，该技术可以有效满足生物制品生产时对于温度的要求，原料、辅料经过配制后经灌装、半压塞进入冻干机冻干、压塞后出箱轧盖。
稀释剂属于水针注射剂，即药液灌装后不进行冻干，全压塞后进行轧盖。
将该产品的冻干品及稀释剂在同一车间生产为企业节约了硬件的投入成本及场地的空间成本，这就对厂房的设计，设备的选型提出了更高的要求。
1、生产流程概述冻干品：按处方的比例将甘露醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠投入1号罐，搅拌溶解，定容。
检测结果合格后将该罐中的药液适量，用压缩空气转移至2号罐，按照处方投入rhAFGF原液和人血白蛋白，定容成半成品。
然后经2道0.22µm PVDF过滤后，在B级背景下的A级层流下灌装，灌装后经半加塞，由自动进出料进入冷冻干燥机冻干，冻干后全压塞，推出冷冻干燥箱进入轧盖区铝盖轧封，在一般生产区域，目检后，贴标。
稀释剂：按处方的比例将磷酸二氢钠、磷酸氢二钠投入3号罐溶解定容，经2道0.22µm PVDF过滤后，在B级背景下的A级层流下灌装，灌装后经全加塞，由自动进出料进入轧盖区铝盖轧封，在一般生产区域，目检后，贴标。
从以上生产流程可以看出，稀释剂与冻干品的生产流程区别在于冻干品灌装时半加塞后进冻干机，稀释剂灌装时全加塞后不进冻干机，车间的布局设计参见图一（由于篇幅限制，本文只截取了关键的灌装区域），该车间即达到即生产冻干品有生产稀释剂的要求。
某冻干粉针洁净车间设计资料
1、总貌1.1概述该车间占地总面积6400m²，建筑面积3046 m²，厂区地势平坦，公共设施配套齐全。
1.2总布局本车间利用原生产车间预留的二层进行建设，该厂房原有生产管线布局，建筑周围通道、建筑采光、通风、日照等能满足要求。
原厂区消防设施齐全。
厂区总体规划严格按照企业对厂区的有关要求，对厂区人流、物流大门分开设置，总体上避免了人、物流交叉；各功能区域相对独立并满足有关规范要求；各建筑之间有一定的间距，能够满足防火、防爆、自然采光和通风等的要求；厂区内道路畅通，并设置足够的消防通道；消防设施齐全；道路全部采用混凝土路面，不起尘；剩余空地全部采用满足净化生产要求的植被覆盖，绿化系数可达35.44%。
2、车间布局2.1概述车间在主体建筑二层。
一层为动力间、生产车间和质检。
车间生产粉针剂，车间南北长51m，东西宽40m，层高为5.4m，生产类别为丙类。
车间的南侧设置主要人流入口，车间的北侧为物流出口。
车间内主要设置种子库、摇瓶、配液、发酵、离心、粗提、精提、配制、洗瓶、烘瓶、灌装、轧盖、包装等生产区域，在不同区域内设置化验室、洁具间、容器清洗、存放间、更衣间、洗衣间、空调间等辅助房间。
2.2人流途径一般区人员经车间一般区更衣后进入生产区，8级（10万级）洁净区人员需经换鞋、脱外衣、洗手、穿洁净衣后手消毒进入各生产岗位。
7级（万级）洁净区人员需再次穿洁净衣后方可进入，人员疏散设置相应的安全门供紧急疏散用。
2.3物流途径原辅料由电梯运至二层，脱外包至原料暂存，经种子库、摇瓶、配液、发酵、离心、粗提、精提、配制，配制好的溶液去灌装，瓶子经洗瓶、烘瓶、灌装、轧盖、包装等工序后由电梯入仓库。
3.4空气净化、室内温湿度设计参数3.4.1室内温湿度参数车间生产类别为丙级，生产区设7级（万级）、8级（10万级）净化空调系统，灌装、冻干区为6级（100级）。
车间外包装间设舒适性空调系统。
根据GMP和生产工艺要求，车间洁净区内温湿度设计参数为：夏季：室内温度：24±2℃相对湿度：55±10%冬季：室内温度：20±2℃相对湿度：55±10%低温房间温湿度参数为：夏季：室内温度：5±3℃相对湿度：55±10%冬季：室内温度：5±3℃相对湿度：55±10%一般区舒适性空调室内温度设计参数：夏季：室内温度：26±2℃冬季：室内温度：20±2℃3.4.2空调系统的划分根据GMP要求和车间生产产品种类，结合车间布局和生产特点，可分为：JK-1系统：车间生产区7级（万级）、8级（十万级）净化空调系统（除冷提间外生产区）JK-2系统：冷提间洁净区7级（万级）、8级（十万级）净化空调系统。
冻干粉针无菌灌装方案
*****冻干粉针无菌灌装验证方案文件编号：执行前批准签字页部门起草人签字起草日期制造部质量保证部职责部门审核人签字审核日期制造部职责.部门批准人签字批准日期质量保证部职责1.目的本验证用胰蛋白胨大豆肉汤培养基溶液代替****冻干粉针的产品溶液，进行工艺模拟试验，检查和证明按照《注射用*****工艺规程》()所规定的生产工艺、设备及人员能够生产出符合《注射用****质量标准》()无菌试验项下要求的产品。
2.范围本次验证的范围适用于注射用*****生产的全过程，包括：人员更衣、各房间的清洁消毒、容器工具的处理、称量、调剂、除菌过滤、中控取样、动态下环境监测、无菌灌装、模拟冻干、轧盖过程，并在灌装过程中模拟的正常与非正常干扰活动。
3.责任者及职责3.1部门职责:工程部：保证所有动力系统的正常供应保证生产区域内的环境符合规定要求完成设备和设备上仪表的校验协助制造部完成验证程序制造部：起草、审核并批准验证方案和验证报告按照验证方案内容和生产操作规程进行操作完成验证记录质量保证部：审核并批准验证方案和报告监督验证实施过程质量控制部:样品无菌检查和培养基生长试验环境监测运营总监：审核并批准验证方案和验证报告3.2 验证小组成员：职责组长组织该验证工作，生产监督组员无菌灌装人员，负责按照方案实施无菌灌装过程及实施正常和非正常的干扰。
无菌灌装准备人员，负责无菌灌装物品的准备和灭菌冻干人员，负责操作冻干机维修人员，负责模拟设备维修状态QC检测人员，负责样品的无菌检查和培养基生长试验QC人员，负责环境监测QA人员，起草验证方案并负责工艺监督3.3 灌装过程中人员分工I项目人员安装灌装机组件注射用水灌装过程培养基灌装过程出箱轧盖4.验证简介本次验证考察按照工艺规程的要求进行的称量调剂、除菌过滤、湿热灭菌、西林瓶清洗灭菌、灌装和冻干过程是否可以满足无菌的要求，本次验证还考察人员的操作是否符合无菌要求,是否会对产品带来微生物方面的污染.在验证中还模拟了几种有可能发生的正常干扰和非正常故障，以考察在处理故障时，是否会对产品产生不良影响。
冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证方案
冻干粉针剂车间培养基模拟灌装验证编订人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿编订日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿会签批准人＿＿＿＿＿＿＿＿批准日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿目的：建立一个冻干粉针培养基模拟灌装工艺再验证方案，以规范冻干粉针车间培养基模拟灌装工艺验证工作，证明所生产的无菌产品可以在规定的环境、工艺和操作下能有效防止微生物污染，同时确定无菌灌装室内允许的最多人员数量，使生产的注射剂符合产品质量标准，尤其符合无菌标准要求。
范围：冻干粉针生产线无菌工艺的验证。
责任：设备工程管理部经理、质量管理部经理、质控主管、质保主管内容：1.概述培养基模拟灌装是在与实际生产相同的工艺条件和操作方法下，模拟灌装经除菌过滤的胰酪胨大豆胨肉汤培养基适量到抗生素瓶中，压塞后，在3~6℃条件下冻干，轧盖后，按规定条件进行培养，以确认无菌灌装工艺的可靠性。
在此验证之前,空气系统、水处理系统、灭菌系统等验证工作均已完成。
2.验证目的通过培养基模拟灌装试验证明，在无菌灌装过程中所采用的各种方法和规程，可使微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，并提供保证所生产产品的无菌性的置信度达到可接受的合格标准的证据。
对整个无菌灌装过程进行验证试验，根据验证结果来评估生产线正常运转时对微生物控制的状况，判断生产过程的可靠性，利用培养基模拟灌装试验来证明，在正常状态下，生产过程是可靠的，满足当产品污染的概率为0.10%时，无菌性的可信限为95%的要求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3. 验证分工3.1验证小组3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责再验证周期的确认。
3.2设备工程部3.2.1负责组织验证所需厂房、设施、设备、仪器的验证。
冻干粉针剂车间设计必读
冻干粉针剂车间设计必读冻干粉针剂车间设计必读一、冻干粉针剂生产车间设计对产品质量起着决定性的影响。
在设计前企业首先必须有明确的设计理念及准确的定位充分考虑和评估生产各环节风险点建立相应项目计划。
国外企业通常建立重要项目单个计划不但提出该项目实施要求还明确其生产环节具体要求。
设计完成后如需变更的药品生产企业应对变更风险进行充分评估并得到设计方确认不应随意变更或改造。
如把原布置二条生产线的房间简单地一分为二使房间气流方向、压差及换气次数都产生重大变化可能破坏原来设计带来潜在风险。
二、双方交流是良好的冻干粉针剂生产设计基础。
在厂房设计过程中特别是外方进行概念设计项目企业、设计单位应尽早参与、加强交流、反复论证及时提出需求并确认信息避免概念设计与图纸设计脱节。
药品生产企业应详细地提供生产信息及生产风险控制点使设计更符合实际生产需求需提供信息至少包括产品情况拟生产品种、批量、批生产时间及生产工艺物料及器具转移方式拟采用的设备及参数清洗、消毒/灭菌方式生产前后需拆装的部件每个无菌操作工序涉及人数、时间、动作等。
举例1物料及器具转移时应充分考虑实际生产操作如包装/脱包方式、灭/除菌方法、停留地点、停留时间、到达位置的保护、需要操作人员数量和动作等。
举例2在设计技术夹层时应充分考虑层高及承重要求满足实际生产时维护、更换的需求。
三、冻干粉针剂生产设计应以无菌保证为前提。
为提高冻干粉针剂无菌保障国际通行的设计方法为生产时人、物尽可能地分离优先考虑隔离系统及自动进箱技术等。
对生产环境悬浮粒子和微生物进行动态监测时应从控制风险出发合理设定监测点达到评估无菌生产状况的目的。
四、设备选用及风险评估将直接影响冻干粉针剂生产设计。
人、物分离选用隔离系统还是手套箱中间产品转移采用自动进箱技术还是半自动运输这些都直接关系冻干粉针剂厂房设计。
在设计初始阶段企业应明确拟用的关键生产设备操作方式、运转方法等评估设备、方式方法的风险点。
不同的设备、方式方法需要的送风量、换气次数等设计都是不同的。
冻干粉针新设计车间
冻干粉针剂（含激素类）
洁净区级别与颜色BCD
吧
洁净度级别
非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级
1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等；
2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；
3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；
4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
B级
1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；
2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
C级
1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；
2.产品的过滤。
D级
直接接触药品的包装材料、器具的Байду номын сангаас终清洗、装配或包装、灭菌。
冻干粉针车间工艺设计探讨
冻干粉针车间工艺设计探讨
首先，在工艺设计中需要确定冻干粉的成分、粒径和形状等。
这些参数将影响到冻干粉的流动性和灌装性，进而影响到针管内的充填效果。
因此，需要通过实验来确定最佳的冻干粉配方和处理参数。
其次，需要针对冻干粉的充填和密封进行工艺设计。
充填过程中，冻干粉需要均匀地填充到针管中，以确保每根针管中的冻干粉量一致。
填充过程中还需要注意避免气泡的产生，以及防止冻干粉的堵塞。
针对密封，需要选择合适的密封材料和密封方式，以确保针管的密封性能，防止冻干粉的粉尘外泄。
冻干粉针车间工艺设计中还需要考虑到冷冻干燥过程中的温度和压力等参数。
温度的选择要根据冻干粉的成分和性质来确定，以确保冻干粉的干燥效果和质量稳定性。
压力的选择则要根据冷冻干燥设备的工作原理和能力来确定，以确保干燥过程中的均匀性和效率。
此外，还需要考虑到生产效率和设备可靠性的因素。
对于生产效率的优化，可以采用自动化设备和流水线生产方式，以提高生产效率和减少人员操作的错误。
对于设备可靠性的考虑，需要选择能够保证长时间连续工作的设备，并定期进行维护和检修。
最后，还需要考虑到生产环境和安全要求。
冻干粉针车间需要具备适当的清洁与消毒设施，以确保生产环境的洁净度和冻干粉的卫生安全。
此外，还需要对工人进行相关的培训，并设立相应的工艺标准和操作规程，以确保工人的安全和生产质量的可控性。
通过以上的工艺设计探讨，可以实现冻干粉针车间工艺的合理化和优化，从而提高产品质量和生产效率。
同时，也需要持续关注新技术和新工艺的发展，不断进行工艺改进和创新。
冻干粉针剂灌装岗位参观介绍
冻干粉针剂灌装岗位参观介绍随着医药行业的不断发展，冻干粉针剂作为一种重要的药物制剂形式，被广泛应用于临床治疗和疫苗生产领域。
冻干粉针剂的制备过程中，灌装环节起着至关重要的作用。
本文将带您参观一下冻干粉针剂灌装岗位，介绍其工作原理和操作流程。
一、工作原理冻干粉针剂灌装岗位是指负责将冻干粉剂填充到针剂中的工作站。
其主要原理是通过灌装设备将预先称量好的冻干粉剂精确地注入到针剂中，并确保灌装过程中的无菌性和精度。
二、操作流程1. 准备工作：操作员需要进行严格的洗手和穿戴无菌服装，确保操作环境的洁净度。
同时，需要准备好所需的灌装设备、冻干粉剂和针剂。
2. 灌装设备设置：操作员将灌装设备调整到适当的工作状态，包括调整灌装速度、灌装量和灌装精度等参数。
3. 针剂准备：操作员将需要灌装的针剂放置在无菌工作台上，并进行外观检查，确保针剂无损坏和污染。
4. 冻干粉剂称量：操作员按照配方要求，将预先称量好的冻干粉剂放置在无菌容器中，并进行称量确认。
5. 灌装操作：操作员将针头插入针剂中，并将冻干粉剂缓慢注入针剂中，确保注入的精确度和无菌性。
6. 灌装完成：操作员确认冻干粉剂完全注入到针剂中后，将针头拔出，并进行针剂的密封和包装。
7. 清洁消毒：操作员在灌装完成后，对灌装设备和工作台进行彻底的清洁和消毒，以确保下一次操作的无菌性。
三、注意事项1. 严格遵守无菌操作规范，确保灌装过程的无菌性。
2. 确保冻干粉剂和针剂的质量符合要求，避免因质量问题导致的药物失效或不良反应。
3. 灌装设备的维护保养要及时到位，确保设备的正常运行和精确度。
4. 操作员需要具备良好的操作技能和严谨的工作态度，确保操作过程的准确性和安全性。
通过参观冻干粉针剂灌装岗位，我们可以更好地了解冻干粉针剂的制备过程和灌装环节的重要性。
灌装岗位的操作流程和注意事项对于保证冻干粉针剂的质量和无菌性具有重要意义。
只有在严格遵守操作规范和要求的前提下，才能生产出高质量的冻干粉针剂，为临床治疗和疫苗生产提供可靠的药物制剂。
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冻干粉针制剂灌装车间专业：药剂设备制造与维护班级：药剂二班学号：0922201姓名：白光辉0 图纸目录：1（Ⅰ）.初步设计说明书2（Ⅱ）.工艺设备一览表（附化验室仪器）3（Ⅲ）.自控仪表一览表（略）4（Ⅳ）.通风设备明细表（略）5（Ⅴ）.冻干粉针制剂灌装工艺流程图6（Ⅵ）.车间设备布置图7（Ⅶ）.建筑平、立面图（略）8（Ⅷ）.空调系统流程图（略）Ⅰ—0 目录：一、产品方案（一）产品名称和性质（二）产品质量规格（三）产品包装方式二、工艺过程简述三、主要设备选型四、主要原料、辅料、包装材料及动力系统消耗量五、生产制度六、生产过程中间体分析七、仪表及自动控制八、技术保安、防火及空气净化（一）工艺物料的性质及生产过程的特点（二）消防（三）通风九、车间配电十、车间维修十一、车间布置十二、土建十三、岗位定员十四、存在的问题及建议十五、主要技术经济指标附表：1、工艺设备一览表2、自控仪表一览表（略）3、通风设备明细表（略）附图：1、冻干粉针制剂灌装工艺流程图2、分装车间设备布置图（略）3、建筑平、立面图（略）4、空气调节系统流程图（略）Ⅰ—1 产品方案1、产品名称冻干粉针制剂D2、产品性质用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末、冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。
3、产品规格2ml（采用7ml瓶）4、年产量2000万瓶日产量 6.7万瓶5、包装方式一盒十瓶，纸盒包装Ⅰ—2 工艺过程简述一、胶塞的处理先在胶塞酸洗灌（6101）中加入适量常水，再加工业盐酸配制成2%的水溶液，然后将橡胶塞倒入并浸没在水溶液中，搅拌1小时；放掉酸水，用自来水冲洗后，将橡胶塞移入胶塞洗涤机（6102）中加水、通蒸汽煮沸5分钟；停止通汽、用常水冲洗（搅拌）2小时，再用脱盐水冲洗两次，第三次加二甲基硅油搅拌半小时，沥干；送胶塞干燥消毒剂（6103）中，在115°~120°C下进行3小时干燥消毒，然后由无菌室内取出，冷至室温备用。
二、原料的处理原料瓶先用清水揩净表面浮沉，再用石碳酸溶液揩擦一遍，然后放入原料消毒间，其门用胶布封好，再通甲醛蒸汽进行消毒，最后由无菌室取出备用。
药品原料送到配液室进行配液（液体制剂比重1.2）并且过滤。
三、空瓶的处理空瓶在毛刷洗瓶机（6206）上经自来水冲及毛刷刷洗内外壁，再经脱盐水冲洗后由传送带（6207）送至隧道烘箱（6208），在350°~400°C的高温下干燥灭菌。
四、灌装以干燥消毒灭菌的空瓶在传送带（6401）三先经检查，将不合格挑出，合格瓶送至灌装机（6402）进行装粉及压橡胶塞。
五、冷冻干燥经灌装后，将产品送入冻干机（6501），进行冷冻干燥。
将处理好的产品溶液在干燥箱内预冻，温度应低于产品的共熔点10°~20°C，同时将冷凝器温度下降至-45°C以下，启动真空泵，当真空度达到13.33°Pa以下时关闭冷冻机，下约3°~5°C时，为此温度直至除去自由水。
然后再进行一次解析干燥，除去部分结合水。
六、轧盖、包装通过轧盖传送带（6601），送至轧盖机（6602）经120°C烘干1小时的铝盖套入并扎紧；再通过灯检传送带（6603），在日光灯下进行目检，合格瓶送至自动贴签机（6704）上，先经烫蜡封口，然后再进行贴瓶签；贴好瓶签的成品人工进行50瓶装盒，每盒放说明书一张，经检查无缺瓶、破瓶或漏贴、歪贴等，就进行封盒，每20盒装入麻板箱交库。
Ⅰ—3 主要设备选型一、洗瓶机、灌装机、轧盖机（一）洗瓶机上海远东制药机械有限公司KCQ40型超声波清洗机生产能力9000瓶/小时，日产9000*8=72000，选2台，其中一台备用（二）灌装加塞机上海旭发制药机械有限公司DGSX8西林瓶灌装加塞机生产能力130瓶/分，日产130*60*8=62400，选3台，其中一台备用（三）轧盖机上海旭发制药机械有限公司ZG型轧盖机生产能力班产4000瓶/时，日产4000*8=32000，选用3台二、隧道烘箱上海旭发制药机械有限公司GMSU隧道灭菌烘箱日产能力10000瓶/时，日产10000*8=80000，选用1台三、自动贴签机上海新特精密机械有限公司TZJ贴签机生产能力150瓶/分，日产150*60*8=72000，选用1台四、橡胶塞烘箱南京飞宇干燥设备厂ZTH系列洁净型胶塞灭菌烘箱供干燥、灭菌作用内胆尺寸1320*960*2330生产能力4000/小时，日产4000*8=32000，选用3台五、冷冻干燥机上海玉成干燥设备有限公司药用真空冷冻干燥机生产能力2000瓶/时，日产2000*8=16000，选用5台，其中一台备用Ⅰ—4 主要原料、包装材料消耗量一、主要原料冻干前液体制剂比重按1.2计算二、主要包装材料消耗量日处理量70000/日包装方式十瓶一盒纸盒包装日需纸盒6800个（200个备用当日剩余的留用）Ⅰ—5生产制度年工作日：300天操作班制：一班制生产，空调室三班制；Ⅰ—6生产过程中间体分析（略）Ⅰ—7仪表及自动控制一班制每日工作8小时，每区每日两名工人负责控制，年工作日300天，休假时年进行5~6次检修。
Ⅰ—8技术保安、防火及空气净化每台机器不需要达到最高产量即可满足生产需要，有利于设备的保护及安全保障。
车间内严禁吸烟及危险物品。
进车间的人员必须严格按照步骤进行消毒灭菌。
空气过滤器每日工作期间及工作前半小时内运作。
Ⅰ—9车间配电电压380V 50Hz一部分设备需要用变压器220V 50Hz设备全部并联使用Ⅰ—10车间维修一、设置原则和任务本车间附设维修室，负责本车间工艺设备、管道等日常维修工作，中修任务由本厂机修车间负责。
二、定员12人组长1名电工2名钳工6名管工2名车工1名（监管真空泵房和配电室）三、主要设备一览表序号设备名称厂家尺寸(mm) 规格功率（千瓦）数量单重（kg）1 ZQ5035B立式钻床上海新旋机床厂有限公司1080*600*2305最大钻孔直径：φ352.2 1 5702 M3025立式砂轮机上海三棱砂轮机厂440*470*1100砂轮直径φ2500.75 1 783 划线平板上海沧工机械有限公司60*450*120三级1 754 冲铝盖机温州市长宏轻工机械有限公司550*350*6004800/小时2 50Ⅰ—11车间布置本车间采用一条流水作业线布置，从洗瓶到包装主要生产区布置在二楼南面，辅助生产区布置在北面（如原料消毒，洗胶塞等）。
一楼为办公室、化验室、机修室、空调室、无菌洗衣室、干燥及整理、配电、空气净化、仓库及进入无菌室的一套准备间等。
在洗瓶及包装间将中间走廊也划进，打通南北两间便于有良好的自然通风。
Ⅰ—12岗位定员（略）Ⅰ—13土建（略）Ⅰ—14存在的问题及建议设计中部分辅助设备价格较贵，有待寻找更实惠的设备厂家。
传动带由一家厂家生产，是否生产出合适的各种传送带有待协商，自行设计与后续设备连接。
鉴于成本，部分设备未配备用，只能经常进行维护，若有周转资金采购备用设备。
胶塞酸洗灌自行设计后生产。
Ⅰ—15主要经济技术指标（略）Ⅱ.工艺设备一览表（简化表）编号设备名称出产厂家设备规格型号尺寸（mm）材料功率（kw）数量备注6101 胶塞酸洗灌上海新华化工设备每班五万只不锈钢 1 自己设计练习生产6102 胶塞洗涤机南京飞宇干燥设备厂ZJP系列赚桶式自动胶塞漂洗机五万支每班1650*900*120不锈钢0.55 16103 胶塞干燥消毒机南京飞宇干燥设备厂ZTH系列洁净型胶塞灭菌烘箱1320*960*2336 26201 空气过滤器上海米河净化科技有限公司GBW系列耐高温高效空气过滤器630*630*2202 一台备用6205 脱盐水过滤器上海景纯水处理技术有限公司不锈钢 16206 超声波清洗机上海远东制药机械有9000瓶/小时2170*2230*140010.45 2 一台备用6207 空瓶输送带上海悦美机械制造有限公司0.8 1 设计连接6208 GMSU隧道灭菌烘箱上海旭发制药机械有限公司生产能力10000瓶/时4880*1220*210030 16401 灌装传送带上海悦美机械制造有限公司0.8 1 设计连接6402 灌装加塞机上海旭发制药机械有限公司生产能力130瓶/分3500*900*1702 2 一台备用6501 冷冻干燥传送带上海悦美机械制造有限公司0.8 1 设计连接6502 药用真空冷冻干燥机上海玉成干燥设备有限公司生产能力2000瓶/时1800*1020*21904 一台备用6601 轧盖传送带上海悦美机械制造有限公司0.8 1 设计连接6602 ZG型轧盖机上海旭发制药机械有限公司生产能力班产4000瓶/时1800*900*1401.1 26603 灯检传送带上海悦美机械制造有限公司0.8 1 设计连接6604 贴签传送带上海悦美机械制造有限公司0.8 1 设计连接6605 TZJ自动贴签机上海新特精密机械有生产能力150瓶/分2000*930*1580.85 1Ⅲ.自控测量仪表设备一览表（略）Ⅳ.通风设备明细表（略）Ⅴ.冻干粉针制剂灌装工艺流程图Ⅵ.车间设备布置图Ⅶ.建筑平、立面图（略）Ⅷ.空调系统流程图（略）工艺流程图课程设计小结：很高兴老师能够提供给我们一次机会，去设计小型制剂车间方案，或许现在不一定有实质性的效果，但是如果将来踏入社会，开始工作，需要我们设计一套方案时，这个自我设计的效果就凸显出来了。
下面讲讲通过这次设计，我学到了哪些东西：（1）信息搜索与整理的能力：因特网是一个非常好的平台，我通过网络搜集到了许多与这次设计有关的资料，经过自己的一番整理，结合书本上的知识，我写出了这篇报告。
（2）数据分析与推理的能力：通过网络搜集资料以后，就要开始分析了，这次数据相对简单，所以很快就通过计算推理出所需要的设备数量。
（3）区域处理与排布的能力：在报告的后面，是车间设备布置图，需要我们思考如何通过搜集到的信息布置车间设备，这是一个综合性的能力，通过这次设计，我对如何布置车间有了一定的了解。
希望老师能够提供更多的机会，让我们参与自主设计，因为可以通过自主设计，更多的接触与我们有关的行业，真正达到产学结合的目的，更可以使我们在将来的工作中能够领先一步。