103 注射用冻干粉针工艺规程.
冻干粉针生产工艺规程通则
1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。
2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。
3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。
4.正文冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。
操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用μm 滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。
4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。
4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。
4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。
4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。
4.2.4称量冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。
题 目 冻干粉针工艺规程通则编 码 STP-TF （Z ）-1001-02 制 定 人 制定日期审 核 人 审核日期批 准 人 批准日期 颁发部门 生产管理部 颁发数量 3份执行日期替 代 STP-TF （Z ）-1001-01分发部门质量管理部、生产车间、生产管理部变更原因更换版本共 11 页 第 1 页题目冻干粉针工艺规程通则编码STP-TF （Z ）-1001-01共11页 第 2 页黑龙江澳利达奈德制药有限公司HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD .标 准 技 术 规 程注射用水洗蒸汽灭菌图例﹡4.2.4.1按处方及SOP 要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。
4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。
4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。
4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。
4.2.5配液4.2.5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。
4.2.5.2按品种进行在线控制。
冻干粉针剂工艺规程详解
皖西学院化学与生命科学系（制药设备与工程设计）课程设计班级姓名学号指导教师二○一○年六月二十一日制药设备与工程设计课程设计任务书皖西学院化学与生命科学系课程设计说明书题目：课程：系（部）：专业：班级：学生姓名：学号：指导教师：完成日期：目录1．工艺流程图及环境区域划分2．生产处方及其依据3．生产工艺及操作程序4．设备一览表及主要设备生产能力5．技经指标与消耗定额6．劳动定员7．技术安全、劳动保护和工艺卫生8．物料平衡1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分图例：100 000级区 10 000级区 * 局部百级2.产品介绍注射用青霉素钠，英文名：Benzylpenicillin Sodium for Injection 。
主要成份为青霉素钠，其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。
性状本品为白色结晶性粉末。
药理作用为β-内酰胺类抗生素,系通过干扰细菌细胞壁粘肽的合成, 于细菌繁殖期起杀菌作用。
主要作用于革兰氏阳性菌、革兰氏阴性球菌、嗜血杆菌属及螺旋体、放线菌等。
青霉素内服后在胃酸中大部分灭活，一般剂量达不到有效血浓度。
其钠盐肌肉注射后吸收迅速，约0.5h达血药浓度，对多数敏感菌的有效血浓度可维持6～8h。
青霉素在血中约有50％以上（马为52～54％）与血浆蛋白结合。
在血中未结合的和游离的青霉素能通过被动扩散分布于组织、体液中，但不易透入眼、骨组织、脑脊液和浓肿腔中，易透入有炎症的组织。
青霉素约50～75％自肾脏排出，尿中浓度也很高。
丙磺舒、磺胺药、阿司匹林等可提高其血药浓度，延长其半衰期。
本品为抗生素类药。
主用于革兰氏阳性菌感染，亦可用于放线菌及钩端螺旋体等的感染。
2.1产品规格注射青霉素钠（0.3、0.5g、0.6g、）2.2产品剂型、规格和批量3.生产工艺及操作程序3.1生产场所和设备3.1.1主要操作间的位置和要求3.1.2主工生产设备型号和编号3.2关键生产设备操作规程和清洁规程3.3生产步骤3.3.1原料的准备工作：在无菌分装操作前一天，xxxx无菌原料经物料员凭批生产指令从仓库领取后，在缓冲间擦拭干净，由物料员和QA检查员依据领料核料单审核原料名称，规格，批号、重量，是否有检验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料传递间原料经净化后传入万级B区，第二天方可经传递窗紫外灯照射30分钟后传入万级A区。
关于冻干粉针工艺流程
关于冻⼲粉针⼯艺流程
关于冻⼲粉针⼯艺流程，主要⼯艺流程：分装好药液的安瓿或西林瓶→预冻→升华⼲燥→再⼲燥预冻：预冻是恒压降温的过程。
升华⼲燥：冷冻⼲燥的主要过程，升华的条件：1、保证冰不熔化2、冰周围的⽔蒸⽓压低于饱和蒸汽压（有两种⽅法：⼀次升华法和反复冷冻升华法）
再⼲燥：升华完成后，物料内留下许多空⽳，单物料的机制内还留有残余的未冻结⽔分10%左右，温度继续升⾼⾄0℃或室温，并保持⼀段时间，可使升华的⽔蒸⽓或残留⽔分被抽尽。
在⼲燥可保证冻⼲制品含⽔量注意事项：
1、含⽔量偏⾼
装⼊容器的药液过厚，升华⼲燥过剩中供热不⾜，冷凝器温度偏⾼或真空度不够，均可能导致含⽔量偏⾼。
可采⽤旋转冷冻机及其他相应的⽅法解决。
2、喷瓶
如果供热太快，受热不均匀或预冻不完全，则易在升华过程中使制品部分液化，在真空减压条件下产⽣喷瓶。
为防⽌喷瓶，必须控制预冻温度在共熔点以下10~20℃，同时加热升华，温度不宜超过共熔点。
3、产品外形不饱满或萎缩
⼀些黏稠的药液由于结构过于致密，在冻⼲过程中内部⽔分逸出不完全，冻⼲结束后，制品会因潮解⽽萎缩。
遇到这种情况通常可在处⽅中加⼊适量的⽢露醇、氯化钠等填充剂，并采取反复预冻法，以改善制品的通⽓性，产品外观即可得到改善。
冻干粉针剂工艺
冻干粉针剂的工艺流程图及环境要求生产工艺流程及环境区域划分示意图入 库冻干粉针剂认证检查的要点冻干粉针剂指在低温真空的环境下先将配制好的药液预冻然后升华干燥成粉末状态的一种制剂。
根据药品新版GMP原则要求，结合冻干粉针剂生产影响药品质量的关键环节，提出冻干粉针剂GMP检查要点，旨在督查药品生产企业质量保证体系和实际运行状态。
检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实。
1、机构与人员a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。
b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。
2、厂房设施的管理要点及检查重点a)洁净区：我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区内进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。
称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。
中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。
微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。
b)空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。
初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。
空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。
c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。
冻干粉工艺流程
冻干粉工艺流程
《冻干粉工艺流程》
冻干粉是一种常见的生物制剂，其工艺流程包括多个步骤，需要经过严格的控制和操作。
下面是冻干粉的工艺流程简要介绍：
1. 原料准备：首先需要准备好所需的原料，包括生物制剂、添加剂以及其他辅助材料。
2. 混合和溶解：将原料混合并溶解于适当的溶剂中，使其形成均匀的溶液。
3. 过滤和消毒：将溶液进行过滤和消毒处理，以去除杂质和微生物，确保产品的纯度和安全性。
4. 冻结：将溶液注入冷冻容器中，通过控制温度和速度冷冻成冰。
5. 冻干：将冷冻的溶液置于真空干燥器中，通过升温和减压的方式使冰直接升华，达到冻干的效果。
6. 装罐和包装：将冻干后的粉末装罐并进行密封包装，确保产品的保存和运输质量。
7. 检验和贮存：对冻干粉进行质量检验，确保产品符合规定标准，并将其储存于适当的环境中，以保持其品质和稳定性。
冻干粉工艺流程复杂而精细，需要严格控制每一个环节，确保产品的质量和安全。
同时，随着科技的发展与进步，冻干粉工艺流程也将不断地进行优化和改进，以满足不断增长的市场需求和质量要求。
冻干粉针剂工艺
冻干粉针剂的工艺流程图及环境要求生产工艺流程及环境区域划分示意图入 库冻干粉针剂认证检查的要点冻干粉针剂指在低温真空的环境下先将配制好的药液预冻然后升华干燥成粉末状态的一种制剂。
根据药品新版GMP原则要求，结合冻干粉针剂生产影响药品质量的关键环节，提出冻干粉针剂GMP检查要点，旨在督查药品生产企业质量保证体系和实际运行状态。
检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实。
1、机构与人员a)主管生产和质量管理的企业负责人、生产管理和质量管理部门负责人均应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，并履行其职责。
b)企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
c)质量检验、生产、维修保养、清洁人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核，并具有实际操作技能。
2、厂房设施的管理要点及检查重点a)洁净区：我国《药品生产质量管理规范》对最终灭菌的无菌药品生产厂房洁净度级别的要求是：浓配或采用密闭系统的稀配应在100000级洁净区内进行；稀配、滤过、灌封、直接接触药品的包装材料的最终处理等操作应在10000级洁净区内进行；物料、中间品应经过物流缓冲间或传递柜进、出洁净区。
称量配料间如产尘应与洁净走廊呈相对负压，必要时设捕尘设施。
中国药典规定：微生物限度检查、无菌检查应在100级或10000级背景下的局部100级区内进行，并与生产区分开。
微生物限度检查与无菌检查用的实验室和空气净化系统最好彼此分开，以尽可能减少对无菌检查的干扰。
b)空气净化系统应能确保洁净区的洁净度级别、温湿度、压差等符合生产工艺要求并经过验证。
初效、中效过滤器应明确清洗/更换周期，高效过滤器应定期检测其完整性，如有泄漏或阻塞应及时更换。
空气净化系统应每天24小时运行，停用后再次运行应进行清洁、消毒并经过再验证，符合要求的方可开始生产。
c)与产品直接接触的压缩空气、氮气、二氧化碳等辅助设施这些气体因与产品直接接触，不得对产品带来污染。
冻干粉针生产工艺规程通则
1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。
2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。
3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。
4.正文冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。
操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用μm 滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。
4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。
4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。
4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。
4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。
题 目冻干粉针工艺规程通则编 码STP-TF （Z ）-1001-02制 定 人制定日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁发部门生产管理部 颁发数量3份执行日期替 代STP-TF （Z ）-1001-01分发部门 质量管理部、生产车间、生产管理部变更原因更换版本共 11 页第 1 页黑龙江澳利达奈德制药有限公司HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD .标 准 技 术 规 程4.2.4称量冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。
4.2.4.1按处方及SOP要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。
4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。
4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。
4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。
4.2.5配液4.2.5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。
4.2.5.2按品种进行在线控制。
如测定PH值等。
4.2.5.3凡接触药液的设备、管道和容器具，应根据SOP进行清洁，必要时进行灭菌处理。
4.2.5.4在线控制用计量器具应按SOP要求校验后方可使用。
冻干粉针剂工艺流程
冻干粉针剂工艺流程
《冻干粉针剂工艺流程》
冻干粉针剂是一种常见的制剂形式，它可以延长药物的保存时间并方便患者使用。
其制备工艺流程主要包括以下几个步骤：
1. 原料准备：首先需要准备药物原料，以及辅料如稳定剂、缓冲剂等。
这些原料需要经过严格的质量检验和筛选，确保其符合制剂要求。
2. 溶液调制：将药物原料和辅料按照一定的配方和比例加入溶剂中，并充分溶解，形成均匀的混合溶液。
3. 过滤消毒：对溶液进行过滤，去除其中的杂质和微生物，确保制剂的纯净度和无菌性。
4. 注射制剂：将过滤后的溶液充入注射器中，并根据计量要求进行分装，确保每支注射器中的药物量准确无误。
5. 冷冻干燥：将注射器中的溶液置于冷冻干燥设备中，通过冷凝、真空等技术将其中的水分逐渐去除，直至形成干燥的粉末。
6. 包装贮藏：将冻干粉装入密封的药品包装中，并在干燥、低温条件下储存，以确保其质量和稳定性。
通过以上工艺流程，冻干粉针剂可以在保持药物活性的同时，
保持较长的有效期限，方便患者使用。
同时，严格的生产工艺和质量控制，也能够保证冻干粉针剂的稳定性和安全性。
冻干粉针剂工艺规程详解
皖西学院化学与生命科学系（制药设备与工程设计）课程设计班级姓名学号指导教师二○一○年六月二十一日制药设备与工程设计课程设计任务书皖西学院化学与生命科学系课程设计说明书题目：课程：系（部）：专业：班级：学生姓名：学号：指导教师：完成日期：目录1．工艺流程图及环境区域划分2．生产处方及其依据3．生产工艺及操作程序4．设备一览表及主要设备生产能力5．技经指标与消耗定额6．劳动定员7．技术安全、劳动保护和工艺卫生8．物料平衡1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分图例：100 000级区 10 000级区 * 局部百级2.产品介绍注射用青霉素钠，英文名：Benzylpenicillin Sodium for Injection 。
主要成份为青霉素钠，其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。
性状本品为白色结晶性粉末。
药理作用为β-内酰胺类抗生素,系通过干扰细菌细胞壁粘肽的合成, 于细菌繁殖期起杀菌作用。
主要作用于革兰氏阳性菌、革兰氏阴性球菌、嗜血杆菌属及螺旋体、放线菌等。
青霉素内服后在胃酸中大部分灭活，一般剂量达不到有效血浓度。
其钠盐肌肉注射后吸收迅速，约0.5h达血药浓度，对多数敏感菌的有效血浓度可维持6～8h。
青霉素在血中约有50％以上（马为52～54％）与血浆蛋白结合。
在血中未结合的和游离的青霉素能通过被动扩散分布于组织、体液中，但不易透入眼、骨组织、脑脊液和浓肿腔中，易透入有炎症的组织。
青霉素约50～75％自肾脏排出，尿中浓度也很高。
丙磺舒、磺胺药、阿司匹林等可提高其血药浓度，延长其半衰期。
本品为抗生素类药。
主用于革兰氏阳性菌感染，亦可用于放线菌及钩端螺旋体等的感染。
2.1产品规格注射青霉素钠（0.3、0.5g、0.6g、）2.2产品剂型、规格和批量3.生产工艺及操作程序3.1生产场所和设备3.1.1主要操作间的位置和要求3.1.2主工生产设备型号和编号3.2关键生产设备操作规程和清洁规程3.3生产步骤3.3.1原料的准备工作：在无菌分装操作前一天，xxxx无菌原料经物料员凭批生产指令从仓库领取后，在缓冲间擦拭干净，由物料员和QA检查员依据领料核料单审核原料名称，规格，批号、重量，是否有检验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料传递间原料经净化后传入万级B区，第二天方可经传递窗紫外灯照射30分钟后传入万级A区。
冻干粉针剂工艺设计规程详解
冻干粉针剂工艺设计规程详解冻干粉针剂是一种重要的药物制剂形式，在药物的制备和保存中具有广泛的应用。
冻干粉针剂的工艺设计规程是制定和执行冻干粉针剂工艺的指导性文件，对于确保产品质量和生产效率具有重要的意义。
以下是对冻干粉针剂工艺设计规程的详解。
一、工艺设计规程的目的和依据冻干粉针剂工艺设计规程的目的是确保冻干粉针剂的质量稳定和生产效率的提高。
工艺设计规程应根据国家相关的药品生产管理法规和药品GMP要求进行编制，同时结合企业的实际情况和经验总结，科学合理地制定冻干粉针剂的工艺。
二、工艺设计规程的内容1.冻干粉针剂的工艺流程：包括原料准备，溶液配置，针剂装填，冷冻干燥，封闭和包装等制剂过程的详细描述，确保每一个工艺环节都能规范操作。
2.主要工艺参数和质量控制点：描述影响冻干粉针剂质量和产量的主要工艺参数，如冷冻温度，干燥温度，真空度和加热速率等。
同时确定每一个工艺步骤的质量控制点，制定相应的检测方法和标准，对合格与不合格进行界定。
3.生产设备和设备清洁：对冻干粉针剂的生产设备进行要求，如冷冻干燥机、溶液配置设备和自动化灭菌设备等。
同时规定生产设备的日常清洁和定期验证要求，确保设备的正常运行。
5.中间产物和成品的质量检验：对冻干粉针剂的中间产物和成品的质量检验进行规定，确定检验项目和方法，指定检验频率，制定合格与不合格的标准和处理方法。
6.生产记录和数据管理：规定生产过程中的记录要求，包括批记录、中间检验记录、操作记录和设备运行记录等。
同时对数据的管理和保存进行规定，确保数据的真实性和完整性。
7.不合格品的处理和召回：规定不合格品和问题品的处置流程和方法，确保不合格品得到及时处理，避免对产品质量和患者安全产生影响。
三、工艺设计规程的制定和执行冻干粉针剂工艺设计规程的制定应由具有丰富经验和专业知识的技术人员进行，结合相关法规和企业实际情况，形成规范化的工艺文件。
制定后应通过内部审核和批准程序，确保规程的准确性和可执行性。
冻干粉针剂工艺流程
冻干粉针剂工艺流程冻干粉针剂是一种常见的药物剂型，其工艺流程包括原料准备、混合、充填、冻干、密封等多个环节。
下面将详细介绍冻干粉针剂的工艺流程。
首先是原料准备。
冻干粉针剂的原料包括药物原料、辅料和溶剂。
药物原料应当符合药典规定的质量标准，辅料应当具有良好的稳定性和流动性，溶剂应当纯净无菌。
在原料准备环节，需要对原料进行严格的检验和筛选，确保其符合生产要求。
接下来是混合环节。
在混合环节中，需要将药物原料、辅料和溶剂按照一定的配方比例加入混合容器中，并进行搅拌混合，直至混合均匀。
混合的均匀性对于冻干粉针剂的质量至关重要，因此在混合环节中需要严格控制搅拌时间和速度。
然后是充填环节。
在充填环节中，需要将混合好的药物溶液充填到预先准备好的注射器中。
充填时需要注意避免气泡的产生，保证充填的药物溶液质量完整，这对于后续的冻干环节非常重要。
接着是冻干环节。
在冻干环节中，需要将充填好药物溶液的注射器放置在冻干机内，进行冻干处理。
冻干的目的是将溶剂从药物溶液中去除，使药物呈现出干粉状态。
冻干的过程需要严格控制温度和压力，确保冻干的质量。
最后是密封环节。
在密封环节中，需要将冻干后的药物溶液密封在注射器中，保证其不受外界环境的影响。
密封环节需要使用高效的密封设备，确保密封的牢固性和密封后的产品质量。
以上就是冻干粉针剂的工艺流程，每个环节都需要严格控制，确保产品的质量和安全性。
冻干粉针剂作为一种常见的药物剂型，在医疗领域有着广泛的应用，其工艺流程的完善和优化对于产品的质量和效果都有着重要的影响。
冻干粉针生产工艺流程
冻干粉针生产工艺流程英文回答：Lyophilization of Injectable Powders: A Comprehensive Process Walkthrough.Lyophilization, also known as freeze-drying, is a specialized process widely employed in the pharmaceutical industry to preserve and enhance the stability ofinjectable powders. It involves the sublimation of water from a frozen product under a vacuum environment, resulting in the formation of a dry and shelf-stable powder. This process offers several advantages, including improved product stability, prolonged shelf life, ease of reconstitution, and enhanced bioavailability.Process Overview:The lyophilization process typically consists of several key stages:1. Formulation Development:The initial stage involves formulating the product to be lyophilized. This includes determining the optimal composition of the drug substance, excipients (e.g., bulking agents, cryoprotectants), and solvents.2. Freezing:The formulated product is then filled into vials or other suitable containers and subjected to a controlled freezing cycle. The freezing rate and temperature are carefully regulated to ensure the formation of small, uniform ice crystals throughout the product.3. Primary Drying (Sublimation):The frozen product is placed in a specialized lyophilizer, where it is exposed to a vacuum. The vacuum environment lowers the atmospheric pressure, causing the ice crystals to sublime directly into water vapor withoutpassing through the liquid phase. This sublimation process effectively removes the majority of the water content from the product.4. Secondary Drying (Desorption):Once the primary drying is complete, the product still contains a small amount of residual water bound to the drug substance and excipients. Secondary drying involves raising the temperature of the product while maintaining the vacuum. This step removes the remaining water by desorption, ensuring the formation of a dry and stable powder.5. Reconstitution:The lyophilized powder is typically intended for reconstitution with a suitable solvent (e.g., water for injection) before administration. The reconstitutionprocess involves adding the solvent to the powder, which rapidly dissolves to form a solution or suspension.Benefits of Lyophilization:Lyophilization offers several significant benefits for the production of injectable powders:Enhanced Stability: Lyophilized powders exhibit improved stability compared to liquid formulations, making them suitable for prolonged storage at room temperature or above.Extended Shelf Life: The removal of water effectively inhibits microbial growth and chemical degradation, extending the shelf life of the product.Ease of Reconstitution: Lyophilized powders are easy to reconstitute, requiring minimal preparation and providing a convenient format for healthcare professionals and patients.Improved Bioavailability: In certain cases, lyophilization can enhance the bioavailability of the drug substance by improving its solubility and absorption.Applications:Lyophilization is extensively used in the production of various injectable powders, including:Antibacterial and antiviral agents.Antibiotics.Vaccines.Enzymes.Hormones.Conclusion:Lyophilization is a highly effective process for the production of stable and shelf-stable injectable powders.Its ability to preserve the integrity of the drug substance, extend shelf life, and enhance bioavailability makes it a valuable tool in the pharmaceutical industry. The precisecontrol of freezing, sublimation, and desorption processes ensures the production of high-quality powders with optimal stability and efficacy.中文回答：冻干粉针生产工艺流程。
冻干粉针生产标准操作规程
轧盖
灯检
检验
图例
100 000 级区 10 000 级区 局部 100 级
*
合格品贴签
不合格品销毁
装盒
装箱 入库
说明 洁净级别设置可根据具体 设备情况适当调整
经干热灭菌除热原的管制瓶传送至液体灌装机送瓶转盘后，调节转盘速度至每 分钟送瓶约 180 只，调整好震塞机频率，连接好灌装机头、灌装管，先排除乳胶管 内空气后开始灌装、半压塞，每瓶灌装 0.6ml，边灌装边注意调节各相关机械的速 率和频率，以保证灌装顺利进行。将已灌装、半压塞好的管制瓶收集在若干个冻干 盘中，转移至冷冻干燥机冻干。
标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
甲。 4．5．3．3 穿戴的工作服、帽、鞋、口罩等应经常保持清洁。 4．5．3．4 定期作健康检查，各种急、传染性疾病的患者，不得从事制药生
产。 4．5．4 仓库及原辅材料卫生： 4．5．4．1 仓库要有防鼠、防虫、防蛀、防潮、防霉措施，保证仓储原辅材
标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
12000 瓶/h 12000 瓶/h 40000 瓶/箱（管制瓶：Ф16mm） 20000 瓶/h 710mm╳700mm╳1000mm 1100 mm╳800mm╳1500mm 600mm╳600mm╳900mm 6000 张/h 6000 个/h
4．2．3．4 冻干、轧盖
冻干条件：
标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
成品水份： 轧盖破瓶
≤0.3% 率: 4．2．3．5 灯检 检查照明度： 不合格品率：
1000～1500Lux ≤1.0%
冻干粉针
包装过程常出错
• 1、01号箱合箱出错：出错的是正在包装的批号 放在上面，上批药品放在箱底；正确的是正在包 装的批号放在箱底，上批药品放在上面（理由是 先生产的要先使用） • 2、混药：药品混批。即，上一批包装完好后，清 场不干净导致 • 3、混说明书：在上一批包装完好后清说明书不干 净，或个别人拿错说明书导致。 • 4、装箱出错：盒数少装、多装以及装箱方向不一 致。
轧盖
• 注意：盖的松紧度。
பைடு நூலகம்
灯检
• 将检品按直立正视、横放平视、翻转倒立 进行检查。 • 检查距离：供试品距光源20cm距人眼 20cm~25cm
贴签
• 标签的钭度不超过1MM，距离瓶底不超过 4~5MM。标贴应专人专柜管理，用前核对 品名、规格、数量对后确图案印刷正确， 精致与颜色一致。
印盒
洗胶塞
• 灭菌温度121°C，30分钟。每次最多清洗 60000只胶塞。目前本厂使用是筒式清洗机。
灌装
• 灌装前确认中间体与针头热源合格。最快 每分钟灌装200。平时每分钟80~100
冻干
• 冻干曲线有4个阶段预冻、抽真空、第一次 升温、第二次升温。 • 有冷冻系统、加热系统、真空系统、电路 系统。 • 冷冻系统有压缩机 • 冻干机分为前箱与后箱通过硅油传引能量，
冻干粉针
生产工艺
生产工艺全图
理瓶 洗瓶 配液 灌装 冻干 洗铝盖 轧盖 灯检 贴签 印盒 包装 洗胶塞
配液
• 1.备炭 :炭与炭浆是1:10. • 2.称量 :严格尊守双人复核制度. • 3.浓配 :投料、搅拌、调节PH值、打循环经过肽 棒过炭打到稀配。 • 4 .稀配 ：补加全部注射用水经过20英寸0 . 45um、 与20英寸0 . 22um精滤接药送检。 • 注意：投料前管道排水情况与阀门是否紧闭、双 人复核投料、控制好PH值。
冻干粉针剂设计说明书
冻干粉针剂设计说明书一、概述冻干粉针剂是一种常见的药物制剂，它通过冻干工艺将药物转化为粉末状，并将其装入注射器中，便于患者使用。
本说明书旨在详细介绍冻干粉针剂的设计原理、制备工艺以及质量控制等方面的内容。
二、设计原理冻干粉针剂的设计原理是将药物溶液冷冻成固体，在真空条件下进行冻干处理，以除去水分，从而得到稳定的粉末状药物。
冻干工艺能够保持药物的活性，并延长其保存期限，提高治疗效果。
三、制备工艺1. 药物溶液制备：首先，根据药物的性质选择合适的溶剂，将药物溶解于溶剂中，制备药物溶液。
要注意溶液的浓度和pH值的控制。
2. 冷冻：将药物溶液倒入冷冻容器中，使其迅速冷却成固体。
冷冻过程应该控制温度和速度，以确保药物冻结均匀，避免结晶。
3. 冻干处理：将冷冻的药物固体放入冻干器中，在真空条件下进行冻干处理。
冻干过程分为三个阶段：冷冻阶段、干燥阶段和干燥完成阶段。
4. 封装：冻干完成后，将冻干粉末装入注射器中，并密封好，以保护药物的稳定性和安全性。
四、质量控制1. 药物含量测定：通过药物含量测定方法，确定每支注射器中药物的含量是否符合要求。
常用的测定方法有高效液相色谱法、紫外分光光度法等。
2. 溶解度测定：检测药物冻干粉末在溶剂中的溶解度，以确定其溶解性能是否良好。
常用的测定方法有热重分析法、动态光散射法等。
3. 外观检查：对冻干粉针剂的外观进行检查，包括颜色、透明度、气泡等方面。
外观检查能够直观地判断药物的质量是否良好。
4. 稳定性研究：通过长期稳定性研究，确定冻干粉针剂的保存期限和储存条件。
稳定性研究包括药物含量变化、溶解度变化、外观变化等方面的评估。
五、注意事项1. 制备过程中要严格控制温度、湿度和真空度等参数，以确保药物质量的稳定性和一致性。
2. 制备过程中要注意避免药物的氧化、分解和聚集等不良反应的发生，以保持药物的活性。
3. 在储存和使用过程中，要避免暴露在光线、湿气和高温等不利环境下，以防止药物质量的降低。
冻干粉针剂工艺流程
冻干粉针剂工艺流程
冻干粉针剂是一种常见的制药工艺，具有长期稳定性和易于储存的优点。
下面我将为大家介绍一下冻干粉针剂的工艺流程。
首先，在药品研发的初期，我们需要进行合适的药物选择和剂型设计。
根据药物的化学性质和目标用途，确定将药物制成冻干粉针剂的可行性。
然后，我们需要进行药物的配方设计。
根据药物的理化性质和目标用途，选择合适的载体和辅料，将药物溶解或悬浮在适当的溶剂中。
接下来，将混合好的溶液装入制药容器中，进行过滤。
过滤的目的是去除溶剂中的杂质和微生物，确保制得的冻干粉针剂的纯净度和无菌性。
然后，将装有溶液的制药容器送入冷冻机中进行冷冻。
冷冻的目的是将药物溶液中的水分冷冻成固态，为后续的冻干过程做好准备。
接着，将冷冻好的溶液送入冻干机中，进行冻干处理。
冻干的过程主要包括三个步骤：首先是预冷，将溶液温度降低到足够低的温度；然后是主冻干，将冷冻的水分通过减压和加热的方式从固态直接变成气态，从而避免了水分在液态下产生的氧化和分解反应；最后是退冻，将冻干后的制剂温度逐渐升高，使其达到室温。
最后，将冻干好的粉末装入针剂中，进行封装和包装。
封装的目的是保护冻干粉针剂，防止其受潮和污染；而包装的目的是方便患者使用和储存。
总之，冻干粉针剂的工艺流程包括药物选择和剂型设计、配方设计、溶液过滤、冷冻、冻干和封装包装等步骤。
通过这一系列的工艺操作，我们可以制得稳定性高、使用方便的冻干粉针剂，为人们的健康提供有效的药物治疗。
注射用冻干粉针剂工艺流程
注射用冻干粉针剂工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!注射用冻干粉针剂是一种将药物以粉末形式冻干后填充于注射瓶中的剂型，使用时需要加入溶剂溶解后注射。
粉针成型工艺的基本流程及注意事项
粉针成型工艺的基本流程及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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注射用XXXXXXX 工艺规程注射用xxxxx工艺规程第 1 页共 17 页目录1、药品批准文件及质量标准2、产品名称及剂型3、产品概述4、处方和依据5、生产工艺流程图6、制剂操作过程和工艺条件7、质量监控8、原辅料质量标准和检查方法9、中间产品质量标准、检验方法及贮存条件10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、注射用XXXXX工艺规程第 2 页共 17 页成品法定质量标准、内控质量标准及检验方法包装材料质量标准、检验方法工艺卫生要求设备一览表及主要设备生产能力技术安全及劳动保护劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期、中间产品贮存原辅料消耗定额包装材料消耗定额动力消耗定额物料平衡综合利用和环境保护附页1、药品批准文件及质量标准（略）2、产品名称及剂型2.1产品名称：注射用XXXXX2.2汉语拼音：2.3剂型：冻干粉针剂2.4批准文号：国药准字3、产品概述3.1性状：3.2适应证：3.3用法用量：3.4规格：（1）3.5贮藏：3.6有效期：4、处方和依据4.1工艺处方：4.1.1 工艺处方XXXXX 400g活性碳(针用) 2g注射用水加至2000ml4.1.2 0.4g工艺处方XXXXX 800g活性碳(针用) 2g注射用水加至2000ml4.2生产处方：（以本处方为例，实际生产时的物料用量根据本处方规定的用量进行调整）4.2.1 0.2 g生产处方XXXXX 8000g活性碳(针用) 40g注射用水加至40000ml4.2.2 0.4g生产处方XXXXX 16000g活性碳(针用) 40g注射用水加至40000ml4.3处方依据：4.4XXXXX生产时必须按原料的含量计算后投入。
5、生产工艺流程图注射用XXXXX工艺规程第 3 页共 17 页6.操作过程及工艺条件： 6.1称量6.1.1生产前的确认:是否有前次清场合格证，状态标识是否符合生产要求、称量设备是否已清洁，是注射用XXXXX工艺规程第 4 页共 17 页否有定期校验证，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。
原辅料是否符合质量要求，确认无误后，进行生产操作。
6.1.2操作: 操作人员按生产指令领取所需XXXXX、活性炭(针用)、，在领取称量时，应先核对品种是否与处方相符，并核对原辅料的品名、批号、数量。
称量时应一人称量，一人复核，确保无误。
称取后的物料臵洁净容器内备用。
6.1.3清场:依据称量设备清洁程序把设备清洁干净，清除本批状态标识、相关物品及文件。
门窗、地面、墙面、顶棚、送排风口、灯具等应清洁，容器工具应清洁消毒，并定臵摆放整齐。
QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.2 配液6.2.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，调配罐及其辅助设施是否已清洁、所用的容器工具是否已清洁、消毒、灭菌，并在有效期之内。
原辅料、水质、滤膜是否符合生产要求，确认无误后，进行生产操作。
6.2.2操作：按《配制岗位标准操作程序》将处方量的XXXXX加入配制量为70%的注射用水的浓配罐中搅拌使溶解，加入0.1%的针用活性炭充分搅拌均匀，加热至60℃保温吸附15分钟，趁热用0.8um钛棒过滤（P≥0.6 MPa）， QA员按《中间产品取样标准操作程序》进行取样，进行PH值、含量测定,合格后的滤液经管道输入稀配罐中，加注射用水至40000ml，充分搅拌20分钟(转速80次/min)，经0.45μm微孔滤膜过滤（P≥0.23MPa）,滤液再用0.22um的微孔滤膜进行终端过滤（P≥0.39MPa）滤液经管道送入50L的贮罐中，标明品名、批号、数量、时间、操作者备用。
6.2.3清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。
门窗、地面（地漏）、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，地漏液封时加入消毒剂，调配罐及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定臵摆放整齐。
QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.3洗瓶、干燥、灭菌6.3.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，洗瓶机、灭菌机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。
西林瓶是否符合要求，洗涤用水是否符合工艺要求，确认无误后，进行生产操作。
6.3.2操作：将西林瓶放入洗瓶输送盘内，开启电源，使西林瓶传至洗瓶机内，以50℃～60℃纯化水、注射用水清洗洁净后输送至烘干隧道，分别经过预热区干燥，高温区350℃灭菌，15分钟灭菌，低温区冷却，进入灌装室。
填写物料交接单，转入灌装室。
每批灭菌西林瓶应在12小时内使用。
地面（地漏）、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，地漏液封时加入消毒剂，洗瓶机、灭菌机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定臵摆放整齐。
QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.4洗塞、干燥、灭菌6.4.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求、胶塞清洗机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。
胶塞、洗涤水、滤膜是否符合，确认无误后，进行生产操作。
注射用XXXXX工艺规程第 5 页共 17 页6.4.2操作：将胶塞放入胶塞漂洗机内，按《胶塞漂洗机标准操作程序》用注射用水漂洗至洁净，洗塞水应澄明；移入对开门高效胶塞灭菌烘箱中，按《胶塞干燥灭菌岗位标准操作程序》进行120℃，2小时的干燥、灭菌。
每批灭菌胶塞应在12小时内使用。
6.4.3清场：房间内无本批残留胶塞，清除本批状态标识、相关物品及文件。
门窗、地面应清洁，胶塞清洗干燥机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定臵摆放整齐。
QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.5铝盖处理6.5.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，铝盖清洗机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。
铝盖、洗涤水、滤膜是否符合，确认无误后，进行生产操作。
6.5.2操作：按《铝盖清洁岗位标准操作程序》将铝盖洗至洁净，在80℃以下烘干，24小时内使用。
6.5.3清场：房间内无本批残留铝盖，清除本批状态标识、相关物品及文件。
门窗、地面应清洁，胶塞清洗干燥机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定臵摆放整齐。
QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.6灌装加塞6.6.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，灌装机、加塞机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。
药液、西林瓶是否符合生产要求，确认无误后，进行生产操作。
6.6.2操作：操作者按《灌装岗位标准操作程序》操作，核对品名、批号、数量、检验报告单、确认无误后按《灌封机标准操作程序》操作，达到要求后，接入药液，调整装量和加塞质量，灌装量为2ml,合格后进行连续生产，并每隔15min检查一次装量，并随时观察灌装加塞质量封品情况，挑出不合格品，有异常情况应即时停机，灌装后的半成品放入不锈钢盘中，及时放入冻干箱内，进行冷冻干燥，每批药液应在配制后2小时内灌装完毕。
地面（地漏）、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，地漏液封时加入消毒剂，灌装机、加塞机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且定臵摆放整齐。
QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.7冻干干燥6.7.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，冻干机及其辅助设施是否已清洁，水、电、气是否正常，物料是否符合生产要求，确认无误后，进行生产操作。
6.7.2操作：操作者按《冻干岗位标准操作程序》操作。
预冻：箱内温度降至-40℃左右，保持4小时。
升华：将冷凝器的温度达到-40℃以下，对整个系统抽真空，升华开始，控制温度和真空度（真空读数 pa，升华干燥35小时）；二次干燥：水份大部分升华后，提高板层温度，提高干燥箱的压力以加快热量传送，产品进入二次干燥阶段(20℃干燥2小时)，二次干燥后，打开箱体的气源开关输入无菌空气，使注射用XXXXX工艺规程第 6 页共 17 页箱内压力与大气一致。
按《冻干机标准操作程序》压塞，出箱。
6.7.3清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。
门窗、地面、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，冻干机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且摆放整齐。
QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.8轧盖：6.8.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，轧盖机及其辅助设施是否已清洁，所用的容器工具是否已清洁、消毒，并在有效期之内。
铝盖中间产品是否符合质量要求，确认无误后，进行生产操作。
6.8.2操作：按《轧盖岗位标准操作程序》操作，随时观察扎盖情况，挑出不合格品，在异常情况随时停机，扎盖后的中间产品放入不锈钢盘中，并放入物料交接单。
6.8.3清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。
门窗、地面、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，轧盖机及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且摆放整齐。
QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.9目检6.9.1生产前的确认：是否有前次生产清场合格证，状态标识是否符合生产要求，目检台及其辅助设施是否已清洁，容器具、工具是否已清洁，核对物料交接单，确认无误后，进行生产操作。
6.9.2操作：按《目检岗位标准操作程序》进行操作，挑检出轧盖乱伤、变形、喷瓶断层、萎缩等质量不好的产品。
检后每盘填好物料交接单，不合格品集中放臵，并填好不合格证，进行统一处理。
6.9.3清场：房间内本上批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。
门窗、地面、墙面、顶棚、送回风口、灯具等应清洁，目检台及其辅助设施应清洁，容器、工具按规定清洗、消毒，且摆放整齐。
QA员检查合格后贴上“清场合格证”。
6.10包装6.10.1生产前的确认：是否有前次清场合格证，状态标识是否符合生产要求，领取铝塑包装后的中间产品质量是否符合，确认无误后，进行生产操作。
6.10.2操作：操作者按生产指令领取包装所用的标签、说明书、盒托、中盒、大箱等，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量，审核无误后，在标签、说明书、中盒、大箱的规定处印上产品批号，有效期、截止日期、生产日期，贴标签过程中应随时抽检标签内容及标签清晰度，然后按下列程序包装，每瓶0.3g，每6瓶连同一张说明书装1小盒内，贴上封签，每10小盒1中盒,每10中盒同一张装箱单，装一套大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按“#”字形捆扎，同时化验室按《成品取样标准操作程序》取样，对成品进行检验。
6.10.3清场：房间内无本批残留物，清除本批状态标识、相关物品及文件。