07硫酸阿米卡星注射液工艺规程分则

主题内容与适用范围

1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上,规定了硫酸阿米卡星注射液的处方与依据,

原辅材料,中间产品,成品质量标准,半成品的检验方法和控制,原辅材料的消耗定额等内容.

2. 本标准适用于硫酸阿米卡星注射液的生产质量控制及检查。

产品名称、剂型、规格

1. 产品名称：

1.1. 通用名称：硫酸阿米卡星注射液

1.2. 汉语拼音：Liusuan Amikaxing Zhusheye

1.3. 英文名：Amikacin Sulfate Injection

2. 剂型：注射剂

3. 规格：2ml：0.2g

4. 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。

产品处方和依据

1. 处方：

硫酸阿米卡星0.1kg（以阿米卡星计）

亚硫酸氢钠 2.5g

活性炭1～3‰

注射用水适量

全量1000ml

2. 依据：中国药典2005年版二部

3. 批准文号：国药准字H37021465

4. 安瓶质量要求:玻璃安瓶应为中性安瓶.外观,尺寸,折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则要求. 4.1 安瓶精洗：注射用水终端经0.22μm聚砜滤器滤过。

4.2 滤器要求: 除炭过滤（5μm钛棒）,粗滤（5μm钛棒）,保证过滤（0.45μm聚砜）精滤（0.22μm聚砜）.

5. 药液配制

5.1. 根据配制量,向浓配罐内注入配制总量1/2的90℃左右的注射用水,打开入料口盖向上反放稳妥.

5.2. 向盛有亚硫酸氢钠的桶内注入适量注射用水，以溶解亚硫酸氢钠。

5.3. 启动搅拌电源开关进行搅拌，边搅拌边将称好的硫酸阿米卡星原料缓慢加入浓配罐中溶

解。注意不要把原料撒在加料口。把溶解后的亚硫酸氢钠溶液倒入罐内，加入称量好的活性炭，把盛放原料的不锈钢桶用注射用水冲洗两遍，冲洗水倒入罐内。

5.4. 投完料关闭机械搅拌，用洁净工具在投料罐之处手工搅拌5～6分钟（防止浓配罐底原料

堆积结块），启动机械搅拌，转入机械自动搅拌。

5.5. 关闭机械搅拌，关紧所需进料的稀配罐底出料口阀门，打开进料口阀门，打开浓配罐底

放料口阀门。

5.6. 启动浓配输液泵，将浓配液送入稀配罐中，药液全部进入稀罐时关闭输液泵。

5.7. 向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐内壁的残存药液，待冲洗水约总体积的1/5时，关

闭冲洗水，再找开输送阀将冲洗水打入稀配罐，关闭输送泵。同法再洗涤两次，洗涤水全部打入稀配罐。

5.8. 启动稀配罐搅拌电源，边搅拌边加注射用水至适量时，关闭搅拌。

5.9. 适当控制注射用水进量，待药液达到要求配制量时，关闭进水阀。

5.10. 打开夹层进水阀进行降温处理，降至40℃。

5.11. 关闭精滤阀,打开回流阀,启动搅拌电源,打开回流泵,让药液通过粗滤器循环15分钟.

5.12. 填写半成品请验单，请化验员取样化验。

5.13. 化验员取无水洁净玻璃瓶，用药液荡洗玻璃瓶3～5次，并冲洗瓶盖2～3次。用一容器

接取冲洗药液作报废处理。在稀配罐加料口取药液适量，盖塞，送化验室进行半成品检测。半成品PH值5.5～6.0，含量95.0%～105.0%，成品4.0～7.0，含量90.0%～110.0%。

6. 装量限度：每支安瓿装量不得低于标示装量。

7. 安瓿充气种类及要求：氮气，纯度≥99.9%；充气速率4L/分钟。

8. 灭菌要求：灭菌程序100±1℃30分钟。

9. 贮藏：密闭，在凉暗处保存。

10. 有效期：2年半。

原辅材料质量标准

成品和半成品质量标准

1. 中间产品质量标准：

2.半成品质量标准

标准依据：中国药典2005年版二部

标准依据：中国药典2005年版二部

原辅材料的消耗定额

物料平衡计算方法

1. 配制工序：

实际配制量滤器储存

转交灌封药液数量+

×100%

2. 灌封工序：

()()

%

100

/

⨯

÷

+

支

配制转交量

支

不合格品数

支

灌封合格品数

ml

3. 灯检工序：

%100⨯+灭菌转交数

不合格品数

灯检合格品数

4. 印字包装工序：

%100⨯+灯检转交数

破损数

包装完成数

附录

1. 有关计算公式：

1.1. 药液稀释公式（两种方法）：

1.1.1. 应加水体积=（测得标示量的%数－拟补到标示量的%数）×配制药液的ml 数 1.1.

2. 应加水体积=要求稀释体积－实际药液体积

要求稀释体积=

要求稀释百分含量

实际百分含量

×实际药液体积

1.2. 补加原料计算公式： 补料量（g ） =

原料实际含量

药液百分含量

补配液体积）（实配液体积测得标示量的拟补到标示量的⨯+⨯-)(%)%(ml

2. 常用法定计量单位：

2.1. 容量：ml 表示：1L=1000ml 1升=1000毫升 2.2. 重量：g 表示：1kg=1000g 1公斤=1000克

1g=1000mg 1公斤=1000克

2.3. 压力：Pa(帕) Kpa （千帕） MPa （兆帕）

注：1atm （标准大气压）=760mmHg 柱=101.3kPa 1mmHg=133.322Pa 0.1MPa=1kg/cm 2 1Pa=7.5×10-3mmHg 1atm=1.031g/cm 2

2.4. 标准溶液浓度：mol/L （摩尔/升） 2.5. 温度：“℃”（摄氏度）

2.6. 百分比“%”纯度百分比系指重量的比例（g/g ）

溶液的百分比系指100ml 溶液含溶质的克数（g/ml ）