安乃近注射液工艺规程(示例)
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安乃近注射液工艺规程（示例）
文件编码:
药业有限公司页码: 1/17
Fujian Well Pharmaceutical Technology Co.,Ltd复印号: /题目:安乃近注射液工艺规程
制订人:审核人:批准人:颁发部门:品质管理部
制订日期:审核日期:批准日期:生效日期:
分发部门:总经理办公室、品质管理部、生产部
文件编写/修订历史:本文件为首次制订
1.主题内
容............................................................................................................................. (3)
2.适用范
围............................................................................................................................. (3)
3.职
责............................................................................................................................. .. (3)
4.产品名称及剂
型 (3)
5.产品概
(3)
5.1.产品特
点 (3)
5.2.化学结
构 (3)
6.工艺流程
图............................................................................................................................. .. (4)
7.操作过程及工艺条
件 (5)
7.1.处
方............................................................................................................................. .. (5)
7.2.制造处方(300L 3万
支) (5)
7.3.配
液............................................................................................................................. ........ 57.4.理瓶、粗洗、精洗、灭菌、冷
却: (6)
7.4.1.理
. 6
7.4.2.粗
洗: ............................................................................................................................ . 6
7.4.3精
洗............................................................................................................................. (6)
7.5.灌
装............................................................................................................................. .. (7)
7.6.灭菌检
漏 (7)
7.7.灯
检............................................................................................................................. .. (8)
7.8.包
装............................................................................................................................. ........ 88.生产过程中重点工艺控制检查(包括半成品检
查) (9)
9.技术安全与劳动保
护 (10)
9.1.工作场
所..........................................................................................................................
10
9.2.机器设
备..........................................................................................................................
10
9.3.防
火............................................................................................................................. (10)
9.4.工艺卫
生..........................................................................................................................
10 10.操作工时与生产周
期............................................................................................................11 11.原辅料质量标
准................................................................................................................... 12 12.包装材料质量标准 (12)
第1页共17页
文件编码:
福建威尔动科药业有限公司页码: 2/17
Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd复印号: /
题目:安乃近注射液工艺规程
13.成品、半成品质量标