安乃近注射液工艺规程(示例)
安乃近注射液的含量测定
维生素C 注射液的含量测定一、实验说明安乃近分子结构中含有＋4价具有还原性的硫元素，可与I 2发生反应，根据所消耗I 2的量来测定本品的含量。
N N CH 3N CH 2SO 3NaCH 36H 5CH 3O+ 2H 2O+I 2N N CH 3N CH 2OH CH 36H 5CH 3O+ 2HI+NaHSO 4安乃近注射液中通常添加亚硫酸氢钠作为抗氧剂，亚硫酸氢钠与I 2也能发生氧化还原反应，如直接用碘液滴定，测定结果偏高，通常加入甲醛进行掩蔽。
通过本实验的训练，理解注射剂含量测定时干扰的存在和排除方法，掌握容量分析法测定注射剂的含量计算方法，巩固滴定操作技能。
二、仪器与试剂（一）仪器移液管（10mL ），棕色酸式滴定管（50 mL ），量筒（100 mL 、10 mL ），锥形瓶（250 mL ）。
（二）试剂维生素C ，碘滴定液（0.05 mol ·L -1），稀醋酸，新沸过的冷水，淀粉指示液。
三、测定方法精密量取安乃近注射液适量（约相当于含安乃近3 g ），置100 mL 量瓶中，加乙醇80 mL ，再加水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10 mL ，加乙醇2 mL ，水6.5 mL 与甲醛溶液0.5 mL ，放置1 min ，加盐酸溶液（9→1 000）1.0 mL ，摇匀，用碘滴定液（0.05 mol ·L -1）滴定（控制滴定速度为3~5 mL ·min -1），至溶液所显的浅黄色在30 s 内不褪。
每1 mL 碘滴定液（0.05 mol ·L -1）相当于17.57 mg 的C 13H 16N 3NaO 4S ·H 2O 。
四、数据记录与报告。
注射液的工艺流程
注射液的工艺流程
一、原料准备
1.选购原料
（1）采购药品原料
（2）确保原料质量
2.溶液配制
（1）计量原料
（2）溶解原料
二、过滤处理
1.过滤设备准备
（1）准备过滤器具
（2）检查过滤器状态
2.过滤操作
（1）过滤药液
（2）确保无菌
三、灭菌处理
1.灭菌设备准备
（1）准备灭菌器具
（2）验证灭菌设备
2.进行灭菌
（1）将药液装入灭菌容器（2）进行高温高压灭菌
四、充填封口
1.充填设备准备
（1）准备充填设备
（2）检查充填机状态
2.进行充填封口
（1）控制充填量
（2）进行封口操作
五、包装处理
1.包装材料准备
（1）选择合适包装材料（2）检查包装完整性
2.进行包装
（1）手动或自动包装（2）标记包装信息
六、检验质控
1.进行外观检查
（1）检查包装外观（2）确保无破损
2.进行质量检验
（1）进行质量指标检测（2）确保符合标准。
安乃近注射液质量标准(草案)
安乃近注射液质量标准（草案）Annaijin ZhusheyeMetamizole Sodium Injection本品为安乃近的灭菌水溶液。
含安乃近（C13H16N3NaO4S•H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品适量，照安乃近项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取本品适量，加乙醇制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取安乃近对照品，加乙醇制成每1mL中含1.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙醇-苯（7.5：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值应为5.0～7.0（附录0631）.颜色取本品，与黄色3号标准比色液（附录0901第一法）比较，不得更深。
有关物质精密量取本品适量，加甲醇稀释制成每1ml中含安乃近5mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制）；另精密称取4-甲氨基安替比林对照品5mg，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照安乃近有关物质项下的方法测定。
供试品溶液的色谱图中如有与4-甲氨基安替比林保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，4-甲氨基安替比林不得过标示量的2.0％；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中安乃近的峰面积（1.0％）。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录0102）。
【含量测定】精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，再用水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，加乙醇2ml，水6.5m l与甲醛溶液0.5ml，放置1分钟，加盐酸溶液（9→1000）1.0ml，摇匀，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定（控制滴定速度为每分钟3～5ml），至溶液所显的浅黄色在30秒中内不褪。
安乃近注射液生产工艺规程
安乃近注射液生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 中药材的前处理5 制剂工艺过程及工艺条件6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和重要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：建立完善的生产操作流程制度，确保产品质量。
适用范围：适用于工艺操作人员。
责任：质量部部长、生产部部长、车间主任。
正文：1.产品名称与剂型1.1产品名称：安乃近注射液拼音： Annaijin Zhusheye英文： Metamizole Sodium Injection1.2剂型：最终灭菌小容量注射剂。
2.产品概述：本品为安乃近的灭菌水溶液。
含安乃近（C13H16N3NaO4S·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
2.1产品特点：2.1.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。
2.1.2作用与用途：解热镇痛药。
2.1.3适应症：用于肌肉痛、风湿症、发热性疾患和疝痛等。
2.1.3.1家畜各种发热性疾病的治疗，疗效确切迅速。
2.1.3.2家畜由于摔跌、扭伤引起的关节痛、神经痛、破行等有显著疗效；2.1.3.3家畜的风湿性关节炎、风湿性肌炎。
2.1.4用法用量：肌肉注射一次量马、牛3～10g 羊1～2g 猪1～3g 犬0.3～0.6g2.1.5 规格：10ml：3g2.1.6 贮藏：遮光、密闭保存。
2.1.7有效期：二年2.1.8批准文号：2.2处方：（1000ml）安乃近300g偏重亚硫酸钠 1 gEDTA—2Na 0.5g注射用水 至1000ml3.工艺流程图注：代表10000级 注：代表100000级生产工艺流程图及环境区域划分示意图4. 制剂工艺过程及工艺条件:4.1总述：4.1.1按生产指令单领取安乃近，在浓配灌中加入总量30%的注射用水，加入计算量的EDTA—2Na搅拌使溶解，再加入计算量的偏重亚硫酸钠搅拌使溶解，然后缓缓加安乃近，边加边搅拌至充分溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水至全量，继续搅拌20分钟。
安乃近注射液工艺规程(示例)
安乃近注射液工艺规程（示例）文件编码:药业有限公司页码: 1/17Fujian Well Pharmaceutical Technology Co.,Ltd 复印号: /题目:安乃近注射液工艺规程制订人: 审核人: 批准人: 颁发部门:品质管理部制订日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期:分发部门:总经理办公室、品质管理部、生产部文件编写/修订历史:本文件为首次制订1. 主题内容...................................................................... . (3)2. 适用范围...................................................................... . (3)3. 职责...................................................................... ........................................................................ (3)4. 产品名称及剂型 ..................................................................... .. (3)5. 产品概述...................................................................... . (3)5.1. 产品特点 ..................................................................... . (3)5.2. 化学结构 ..................................................................... . (3)6. 工艺流程图...................................................................... (4)7. 操作过程及工艺条件 ..................................................................... (5)7.1. 处方 ..................................................................... . (5)7.2. 制造处方(300L 3万支) .................................................................... (5)7.3. 配液 ..................................................................... . (5)7.4. 理瓶、粗洗、精洗、灭菌、冷却: .................................................................... (6)7.4.1.理瓶: .................................................................... (6)7.4.2.粗洗: .................................................................... (6)7.4.3精洗 ..................................................................... .. (6)7.5. 灌装 ..................................................................... . (7)7.6. 灭菌检漏 ..................................................................... . (7)7.7. 灯检 ..................................................................... . (8)7.8. 包装 ..................................................................... . (8)8. 生产过程中重点工艺控制检查(包括半成品检查) (9)9. 技术安全与劳动保护 ..................................................................... . (10)9.1. 工作场所 ..................................................................... .. (10)9.2. 机器设备 ..................................................................... .. (10)9.3. 防火 ..................................................................... .. (10)9.4. 工艺卫生 ..................................................................... ..................................................... 10 10. 操作工时与生产周期 ..................................................................... .......................................11 11. 原辅料质量标准 ..................................................................... .............................................. 12 12. 包装材料质量标准 ..................................................................... (12)第 1 页共 17 页文件编码:福建威尔动科药业有限公司页码: 2/17Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd 复印号: /题目:安乃近注射液工艺规程13. 成品、半成品质量标准 ..................................................................... .................................. 12 14. 劳动组织与岗位定员 ..................................................................... ...................................... 13 15. 主要设备一览表 ..................................................................... .............................................. 13 16. 原材料消耗定额 ..................................................................... .............................................. 14 17. 物料平衡、收率 ..................................................................... .............................................. 14 18. 附录...................................................................... .. (15)第 2 页共 17 页文件编码:福建威尔动科药业有限公司页码: 3/17Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd 复印号: / 题目:安乃近注射液工艺规程1. 主题内容本文件规定了安乃近注射液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
17.安乃近注射液
17.安乃近注射液安乃近注射液生产工艺规程目录1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）一、目的：建立安乃近注射液生产工艺流程，用于该产品的生产指导。
二、适用范围：适用于安乃近注射液产品的生产。
三、责任者：水针车间所有人员及质量管理部负责人、QA。
四、内容：1 概述1.1 【兽药名称】通用名：安乃近注射液英文名：Metamizol Sodium Injection汉语拼音：AnNaijin Zu She Ye1.2 【剂型】注射剂1.3 【性状】本品为无色或为黄色的澄明液体。
1.4 【作用与用途】解热镇痛药；肌肉痛、风湿症、发热性疾患及疝痛等。
1.5 【用法与用量】肌内注射：一次量，马、牛3-10g；羊1-2g;猪1-3g犬0.3-0.6g 天。
1.6 【规格】10ml∶3g1.7 【包装规格】10ml×5支×120盒1.8 【贮藏】遮光，密闭保存。
1.9 【有效期】二年2 处方和依据2.1 处方：安乃近(折百后) 300.kg亚硫酸氢钠2kg乙二胺四已酸二钠0.1kg注射用水加至 1000000 ml2.2 依据—《中华人民共和国兽药典》2010版一部3 生产工艺流程及环境区域划分3.1生产工艺流程：见下图所示图例 100 000级区10 000级区3.2 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）3.2.1原辅料净化程序：原辅料→脱外包间脱去外包→原料暂存间→称量间→配料间3.2.2安瓿瓶净化程序：安瓿瓶→脱外包间脱去外包→理瓶间码盘→粗洗→洗烘瓶间精洗、干燥灭菌（烘箱）→灌封间灌装药液→灭菌前暂存→灭菌、检漏、→灯检室灯检→包装室印字。
PS-163-安乃近片工艺规程
目录1．产品概述2．处方和处方依据3．工艺流程图4．生产工艺的操作要求5．主要工序的质量监控6．物料平衡7．原辅料质量标准和标准依据8．中间产品的质量标准及技术参数9．成品质量标准和内控标准10．包装材料的规格要求和样稿11．生产组织和岗位定员12．技术安全、劳动保护及工艺卫生13．主要设备一览表14．附录（供修改时登记批准日期、编号、内容用）1产品概述1.1 产品名称：安乃近片1.2 剂型：片剂1.3规格：0.5g1.4适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。
本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。
1.5用法用量：口服成人常用量：一次1-2片，需要时服1次，最多一日3次。
小儿：按体重一次10-20mg/kg，一日2-3次。
1.6成品有效期：36个月。
2批量处方和处方依据2.1 批量：200万片（100片×200瓶×100件）2.2处方安乃近 500g 1000kg羧甲淀粉钠 30g 60kg淀粉 20g 40kg硬脂酸镁（1%） 5.5g 11kg淀粉浆（8%） 100g 200kg压制成 1000片 2，000，000片2.3处方依据：《中华人民共和国药典》2005版二部第211页2.4批文复印件(见附页)3工艺流程图注：1.*表示主要过程控制点。
表示洁净级别30 万级。
4生产工艺的操作要求4.1制粒4.1.1共分25料制粒。
每料准确称取安乃近40kg，羧甲淀粉钠2.4kg，淀粉1.6kg 置湿法混合颗粒机中，按《湿法混合颗粒机标准操作程序》干混5分钟后，在搅拌Ⅰ速，切碎Ⅰ速，时间5分钟的条件下，加入淀粉浆（8%）8kg适量制粒，湿颗粒按《热风循环烤箱标准操作程序》在75℃下干燥至水分3-6%后，干颗粒按《高效整粒机标准操作程序》用12目筛整粒。
4.1.2共分10料总混。
每料准确称取硬脂酸镁1.1kg，加入整粒后颗粒中，置V型混合机内，按《V型混合机标准操作程序》混合15分钟至均匀后，分别称取这10料1/10的物料，混合15分钟至均匀，余下9/10的量同此法进行混合。
安乃近注射液_兽用安乃近注射液说明书1
畜牧堂兽药说明书，更多药品请登录畜牧堂网站查询安乃近注射液_兽用安乃近注射液说明书本品为安乃近的灭菌水溶液。
含安乃近(C13H16N3Na04S•H20)应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量，照安乃近项下的鉴别(1)项(78页)试验，显相同的反应。
(2)取本品适量，加乙醇制成每lml中含1.5mg的溶液，作为供试品溶液;另取安乃近对照品，加乙醇制成每lml中含1.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录23页)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙醇-苯(7.5：5)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值应为5.0～7.0(附录40页)。
颜色取本品，与黄色3号标准比色液(附录60页，第一法)比较，不得更深。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。
【含量测定】精密量取本品lOml，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，用水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，加乙醇2ml、水6.5ml与甲醛溶液0.5ml,放置1分钟,加盐酸溶液(9→1000)1.0ml，摇匀，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定(控制滴定速度为每分钟3～5m1)至溶液所显的淡黄色在30秒钟内不褪。
每lml碘滴定液(0.1mol/L)相当于17.57mg的C13H16N3Na04S•H20。
【作用与用途】同安乃近。
【用法与用量】肌内注射一次量马、牛3～10g 羊1～2g 猪1～3g 犬0.3～0.6g【规格】(1)5ml：1.5g (2)10ml：3g (3)20ml：6g【贮藏】遮光，密闭保存。
安乃近注射液说明书兽用【兽药名称】通用名：安乃近注射液商品名：英文名：Metamizole Sodium Injection汉语拼音：Annaijin Zhusheye【主要成分】安乃近【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
安乃近注射液_兽用安乃近注射液说明书1
畜牧堂兽药说明书，更多药品请登录畜牧堂网站查询安乃近注射液_兽用安乃近注射液说明书本品为安乃近的灭菌水溶液。
含安乃近(C13H16N3Na04S•H20)应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量，照安乃近项下的鉴别(1)项(78页)试验，显相同的反应。
(2)取本品适量，加乙醇制成每lml中含1.5mg的溶液，作为供试品溶液;另取安乃近对照品，加乙醇制成每lml中含1.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录23页)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙醇-苯(7.5：5)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】pH值应为5.0～7.0(附录40页)。
颜色取本品，与黄色3号标准比色液(附录60页，第一法)比较，不得更深。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。
【含量测定】精密量取本品lOml，置100ml量瓶中，加乙醇80ml，用水稀释至刻度，摇匀，立即精密量取10ml，加乙醇2ml、水6.5ml与甲醛溶液0.5ml,放置1分钟,加盐酸溶液(9→1000)1.0ml，摇匀，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定(控制滴定速度为每分钟3～5m1)至溶液所显的淡黄色在30秒钟内不褪。
每lml碘滴定液(0.1mol/L)相当于17.57mg的C13H16N3Na04S•H20。
【作用与用途】同安乃近。
【用法与用量】肌内注射一次量马、牛3～10g 羊1～2g 猪1～3g 犬0.3～0.6g【规格】(1)5ml：1.5g (2)10ml：3g (3)20ml：6g【贮藏】遮光，密闭保存。
安乃近注射液说明书兽用【兽药名称】通用名：安乃近注射液商品名：英文名：Metamizole Sodium Injection汉语拼音：Annaijin Zhusheye【主要成分】安乃近【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
安乃近注射液
安乃近注射液
Annaijin Zhusheye
Metamizole Sodium Injection
书页号：中国药典2005版二部-211
［修订］
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
［增订］
【鉴别】（2）取本品适量，加无水乙醇制成每1ml约含安乃近10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)测定，在266nm与237nm的波长处有最大吸收，在257nm 的波长处有最小吸收。
【检查】有关物质取本品适量（临用现配），加甲醇稀释制成每1ml中含安乃近5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加甲醇稀释制成每1ml中含安乃近50μg的溶液作为对照溶液；照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠6.0g，加水溶解至1000ml，加1ml 三乙胺，用饱和氢氧化钠溶液调pH值为7.0）(25：75)为流动相；检测波长为265nm。
理论板数按安乃近峰计算不低于900。
取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10～20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
无菌取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗（每膜不少于200ml），以金黄色葡萄球菌[CMCC（B）]26003为阳性对照菌，依法检查（附录ⅪH），应符合规定。
安乃近注射液
安乃近注射液（2ml：0.5g）工艺处方为原有注册处方，并且合理。
处方使用至今处方组成及用量均未发生变更。
1.1 处方组成的考察安乃近注射液处方分别由原料安乃近及辅料亚硫酸氢钠、依地酸二钠、活性炭组成。
1.1.1 原料药安乃近结①构式、分子式和分子量:C 13H16N3NaO4S·H2O 351.361.1.1.1 理化性质性状：本品为白色至略带微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶液放置后渐变黄色。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
酸碱度：pH为6.0～7.0。
水分：＜4.9％～5.3％稳定性②：安乃近在是溶液中有水解现象，水解产物是双[N-甲基(安替匹林)胺基]甲烷及N-甲胺基安替匹林。
在pH值为4.8～8.8的范围内研究安乃近溶液的稳定性,认为不管溶液的pH值是多少,安乃近含量都会很快地下降,但在pH值为7.8时分解最少。
因此认为若将安乃近储存于完全无水及隔绝空气的条件下就能获得最好的稳定性；对液体剂型可在安瓿顶部空间充以惰性气体及加适当的抗氧剂以得到较好的稳定性。
安乃近系氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，属于吡唑酮类化合物，由于安乃近吡唑酮环上的不饱和键易被氧化，药液放置3～5小时即变为黄色，不能药用③。
所含杂质情况:安乃近原料中含有重金属和其它有关物质，药典中分别明确了有关物质和重金属的限度及检测方法，保障原料质量。
①国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].2010年版二部;286;②张雪吾.关于安乃近溶液氧化分解作用的初步研究; 《中国医药工业杂志》1973年02期;③樊点连.安乃近注射液处改进及稳定性研究;《中国医药指南》2013年6月第11卷第18期.实验研究;4851.1.1.2 生物学特性①1.1.1.2.1 生理环境下的稳定性安乃近系氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，属于吡唑酮类化合物，口服、肌注易吸收，在肝脏内代谢，然后经肾脏排泄。
1.1.1.2.2 药代动力学性质（1）药效学本品为氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物，易溶于水，解热、镇痛作用较氨基比林快而强。
安乃近在治疗家畜疾病中的应用
中国动物保健2020.11疾病防治作者简介：郭红兴（1991.2—），男，山东临沂人，助理兽医师，主要从事畜牧兽医相关工作。
乃近解热、镇痛效果好，价格低廉，在家畜热性疾病上的应用广泛，常用于发热、疼痛和风湿症等，是基层兽医人员常备的治疗药物。
安乃近最经典的应用是穴位注射治疗大家畜便秘、风湿、挫伤等，也常用于大叶性肺炎、肠痉挛等疾病。
乃近；兽医；临床应用安乃近在治疗家畜疾病中的应用郭红兴（山东省临沂市兰陵县畜牧发展促进中心山东临沂277700）安乃近为氨基比林与亚硫酸钠相结合的化合物，其解热、镇痛效果比氨基比林强，且作用快，对胃肠道没有明显的刺激作用，广泛应用于猪、牛、马、羊的热性疾病。
但因个体差异或使用不当可引起一些严重的不良反应。
如粒细胞缺乏症[1]，在治疗人类发热性疾病时粒细胞缺乏症发生率为1.1%，部分会导致免疫性溶血性贫血、血小板减少、再生障碍性贫血[1]，在大家畜上的使用产生的副作用通常被人们忽略。
笔者将安乃近在兽医临床的应用作了简单的归纳，为兽医临床用药提供参考。
1安乃近解热、镇痛机制安乃近属于解热镇痛药，分子式为C 13H 16N 3N a O 4S ·H 2O ，分子量为351.36[2]。
是一类具有退热、减轻局部钝痛的药物，大多数解热镇痛药还有抗炎、抗风湿作用，本类药物抗炎作用特殊，与甾体类糖皮质激素抗炎药不同，故又称为非甾体类抗炎药。
解热镇痛类药在化学结构上各不相同，但都具有抑制前列腺素合成的共同作用机理。
通过抑制中枢前列腺素合成酶，减少中枢前列腺素合成，从而发挥解热作用。
能使升高的动物体温恢复正常，但不能使正常的体温下降。
这与氯丙嗪、水合氯醛的降温作用不同，通过抑制外周前列腺素的合成，而产生镇痛作用。
本类药能抑制环氧化酶，减少前列腺素的合成与释放，从而产生抗炎、抗风湿作用。
安乃近吸收迅速，作用较快，解热作用是氨基比林的3倍左右，药效维持3～4h ，解热作用显著，镇痛作用亦较强，并有一定的消炎和抗风湿作用，使用广泛，是目前兽医临床必备的治疗药物。
安乃近片生产工艺规程
安乃近片生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料质量标准和检查方法6 中间产品质量标准和检查方法7 成品质量标准和检查方法8 包装规格、包装材料质量标准9说明书、产品文字说明和标志10 工艺要求11 设备一览表和重要设备生产能力12 技术安全与劳动保护13 劳动组织14 原辅料消耗定额15 包装材料消耗定额16 动力消耗定额17 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范安乃近片生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。
适用范围：适用于安乃近片生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1 产品概述1.1产品特点：1.1.1性状：本品为白色或类白色的片。
1.1.2作用与用途：抗菌药。
主用于畜禽细菌及支原体感染。
1.1.3用法用量：混饮，每1L水鸡2.5～5g 一日两次连用3～5天。
1.1.4 停药期：28日，产蛋鸡禁用。
1.1.5 贮藏：避光，密闭，在干燥处保存。
1.1.6 有效期：二年。
1.2 处方来源：2 处方和依据2.1 处方安乃近50Kg（折纯）糊精 10.0Kg淀粉浆（10％）适量（约用20Kg左右）硬脂酸镁5Kg 淀粉加至100Kg2.2 处方依据：2.3 批量：批量为处方量的整数倍。
说明：根据生产计划及混合设备生产能力确定批量，每批批量为处方量的整数倍。
3工艺流程图4、制剂操作过程及工艺条件4.1 领料备料4.1.1 各物料必须经质管部检验合格后方可使用。
原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。
4.1.2、根据生产指令单和领料单，从仓库领取原、辅料。
4.1.3、领料到生产线后，原辅料、内包装材料经拆外包装后通过传递窗进入相应的暂存室，外包装材料进入外包材贮存室，安乃近等原辅料通过传递窗进入暂存室，并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求，填写领料记录。
安乃近注射液(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定安乃近注射液生产过程中的质量控制和检验操
作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于安乃近注射液成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见安乃近注射液（成品）内控质量标准
操作内容：
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体.
【鉴别】(1)取本品适量,照安乃近项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应.
(2)取本品适量,加乙醇制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取安乃近对照品，加乙醇制成每1ml中含1.5mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶GE254薄层板上，以乙醇-苯（7.5:5）为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
【检查】PH值应为5.5～6.5.
颜色取本品,与黄色3号标准比色液比较,不得更深.
其他应符合注射剂项下有关的各项规定.
【含量测定】精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,加乙醇80ml,再加水稀释至刻度,摇匀,立即精密量取10ml,加乙醇2ml、水6.5ml与甲醛溶液0.5ml,主置1分钟,加盐酸溶液(9→1000)1.0ml,摇匀,用碘滴定液(0.05mol/l)滴定(控制滴定速度为每分钟3～5ml),至溶液所显的淡黄色在30秒钟内不褪.每1ml碘滴定液(0.05 mol/l)相当于17.57mg的C13H16N3NaO4S·H2O。
安乃近注射技术教学设计
添加 标题
考核方式：理论考试、实操考核、 课堂表现等
添加 标题
教学周期：共8周
添加 标题
教学方式：理论讲解、实操演示、 分组练习、案例分析等
教学内容分配
理论讲解：安乃近注射技术的 原理、操作步骤、注意事项等
实践操作：安乃近注射技术的 实际操作演示，包括注射部位、 注射角度、注射速度等
案例分析：通过实际案例分析， 加深对安乃近注射技术的理解 和掌握
05
实践教学评价：通过实际操作、理 论知识考核等方式进行评价
THANK YOU
汇报人：XX
能力目标
掌握安乃近注射 技术的基本操作 步骤
理解安乃近注射 技术的原理和注 意事项
具备独立完成安 乃近注射技术的 能力
能够根据患者的 具体情况调整注 射方案
素质目标
掌握安乃近注射技术的基本操作步骤 理解安乃近注射技术的原理和注意事项 培养良好的职业素养和责任心 提高团队协作能力和沟通技巧
教学内容
注射前，应仔细检查 药品的有效期、批号、
包装是否完好
注射时，应选择合适 的注射部位，避免在 神经、血管、关节等
部位注射
注射过程中，应保持 注射器的垂直方向，
避免刺破血管
注射后，应观察患者 的反应，如有不适，
应及时处理
注射过程中，应避免 交叉感染，使用一次 性注射器，并做好消
毒工作
教学方法
03
理论教学
互动讨论：学生提问，教师解 答，共同探讨安乃近注射技术 的难点和重点
实践教学安排
01
实践教学时间：安排在课程结束后 的2周内
实践教学地点：学校实训室或医院 实习基地
02
03
实践教学内容：包括安乃近注射技 术操作、注意事项、常见问题处理 等
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安乃近注射液工艺规程（示例）文件编码:药业有限公司页码: 1/17Fujian Well Pharmaceutical Technology Co.,Ltd复印号: /题目:安乃近注射液工艺规程制订人:审核人:批准人:颁发部门:品质管理部制订日期:审核日期:批准日期:生效日期:分发部门:总经理办公室、品质管理部、生产部文件编写/修订历史:本文件为首次制订1.主题内容............................................................................................................................. (3)2.适用范围............................................................................................................................. (3)3.职责............................................................................................................................. .. (3)4.产品名称及剂型 (3)5.产品概 (3)5.1.产品特点 (3)5.2.化学结构 (3)6.工艺流程图............................................................................................................................. .. (4)7.操作过程及工艺条件 (5)7.1.处方............................................................................................................................. .. (5)7.2.制造处方(300L 3万支) (5)7.3.配液............................................................................................................................. ........ 57.4.理瓶、粗洗、精洗、灭菌、冷却: (6)7.4.1.理. 67.4.2.粗洗: ............................................................................................................................ . 67.4.3精洗............................................................................................................................. (6)7.5.灌装............................................................................................................................. .. (7)7.6.灭菌检漏 (7)7.7.灯检............................................................................................................................. .. (8)7.8.包装............................................................................................................................. ........ 88.生产过程中重点工艺控制检查(包括半成品检查) (9)9.技术安全与劳动保护 (10)9.1.工作场所..........................................................................................................................109.2.机器设备..........................................................................................................................109.3.防火............................................................................................................................. (10)9.4.工艺卫生..........................................................................................................................10 10.操作工时与生产周期............................................................................................................11 11.原辅料质量标准................................................................................................................... 12 12.包装材料质量标准 (12)第1页共17页文件编码:福建威尔动科药业有限公司页码: 2/17Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd复印号: /题目:安乃近注射液工艺规程13.成品、半成品质量标准....................................................................................................... 12 14.劳动组织与岗位定员........................................................................................................... 13 15.主要设备一览表................................................................................................................... 13 16.原材料消耗定额................................................................................................................... 14 17.物料平衡、收率...................................................................................................................14 18.附录............................................................................................................................. . (15)第2页共17页文件编码:福建威尔动科药业有限公司页码: 3/17Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd复印号: /题目:安乃近注射液工艺规程1.主题内容本文件规定了安乃近注射液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2.适用范围本文件是生产安乃近注射液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3.职责本文件由生产部负责起草，品质管理部经理审核，总经理批准;生产部负责本规程的实施。
4.产品名称及剂型商品名:产品名称:安乃近注射液汉语拼音名: An Nai Jin Zhu She Ye 5.产品概述安乃近注射液为解热镇痛药，通过调节下丘脑后部的体温调节中枢而发挥作用。
用于高热、关节痛、风湿痛、肠痉挛等。
5.1.产品特点性状:无色或微黄色澄明液体规格:10ml/支(10 ml:3g)类别:解热镇痛药用法与用量:肌内注射一次量，牛、马10-30 ml猪、羊5-10 ml。
贮藏:密封、阴凉避光处。
有效期:二年产品生产批准文号:标准依据:中国兽药典2005版一部5.2.化学结构分子式:CHNNaOS?HO分子量:351.36 1316342第3页共17页文件编码:福建威尔动科药业有限公司页码: 4/17Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd复印号: /题目:安乃近注射液工艺规程6.工艺流程图饮用水安瓿原料配制反渗透理瓶离子交换稀配粗滤纯化水过滤粗洗中间品检验精滤精洗蒸馏过滤灌装注射用水干燥灭菌封口冷却灭菌、检漏灯检印字贴签包装纸箱纸盒图例成品检验入库100000级区10000级区第4页共17页文件编码:福建威尔动科药业有限公司页码: 5/17Fujian Well Pharmaceutical Co.,Ltd复印号: /题目:安乃近注射液工艺规程7.操作过程及工艺条件7.1.处方物料编码原辅料名称用量安乃近3000g依地酸二钠4g亚硫酸氢钠10g注射用水加至10000ml7.2.制造处方(300L 3万支)物料编码原辅料名称理论用量/批安乃近90kg依地酸二钠120g亚硫酸氢钠300g注射用水加至300L7.3.配液生产地点:水针车间配液室生产环境:10万级操作过程:首先除菌过滤器起泡点压力?0.34 MPa，滤芯检查合格后，安装，待用。