湖北省医疗器械核发+变更信息
医疗器械变更备案——变更注册申报资料要求及说明
医疗器械变更备案——变更注册申报资料要求及说明医疗器械变更备案是指已获得注册证书的医疗器械在其注册证书有效期内，因产品技术、结构、用途等方面的改进或者变更，需要重新备案的情况。
变更备案的目的是确保医疗器械的质量、安全和有效性，保障患者和使用者的健康和安全。
一、申报资料要求1.变更备案申请表：包括变更备案申请人的基本信息、产品的基本信息、变更内容和原因等。
2.原注册证书复印件：提供原注册证书的复印件，用于核对原注册证书的相关信息。
4.技术文件：包括变更后的技术要求、产品设计文件、工艺文件、品质控制文件等。
5.实验报告：变更备案前需进行必要的实验，提供相关实验报告。
6.产品样品：提供变更后的产品样品供监管部门检验。
7.其他相关资料：如产品变更前后的质检报告、授权书等。
二、申报资料说明2.原注册证书复印件：提供原注册证书的复印件是为了核对原注册证书的信息是否与申请表中的相符。
4.技术文件：技术文件是变更备案的重要依据，需详细说明变更后的技术要求、产品设计文件、工艺文件、品质控制文件等，确保变更后的产品质量和安全性。
5.实验报告：变更备案前需进行必要的实验，实验报告需要详细记录实验的方法、结果以及结论。
6.产品样品：提供变更后的产品样品供监管部门检验和审核。
7.其他相关资料：根据不同变更内容需要提供其他相关资料，如产品变更前后的质检报告、授权书等。
变更备案申请需遵循国家相关法规和标准的要求，申报资料要准确、完整，以便于监管部门进行审核和查验。
申请人应认真填写申请表，并附上相关的资料，尽可能提供详实的技术文件和实验报告。
申请人还需对变更后的产品质量和安全性进行全面评估，确保变更后的产品能够满足国家相关标准和法规的要求。
在提交申报资料后，监管部门将对资料进行审核和评估，如发现问题将及时反馈给申请人，申请人需积极配合整改，并经过监管部门的审核后方可获得变更备案。
变更备案的结果将在一定的时间内向申请人进行通知，如通过审核将颁发新的备案证书。
三类医疗器械注册变更
三类医疗器械注册变更
医疗器械注册变更可以分为以下三类：
1. 注册人或者生产企业的名称、地址、法定代表人等基本信息的变更：当注册人或者生产企业的名称、地址、法定代表人等基本信息发生变更时，需要进行注册变更。
这类变更通常需要提交相关的证明文件，并经过国家药监局或者相关部门的审核和批准。
2. 产品规格、适用范围或者材料的变更：当医疗器械产品的规格、适用范围或者材料发生变更时，需要进行注册变更。
这类变更通常需要提供变更前后的产品说明书、性能试验报告、技术评价报告等相关资料，并经过国家药监局或者相关部门的审查和批准。
3. 生产工艺、制造设备或者生产管理质量控制体系的变更：当医疗器械的生产工艺、制造设备或者生产管理质量控制体系发生变更时，需要进行注册变更。
这类变更通常需要提供变更前后的生产工艺流程、设备检验报告、质量管理体系文件等相关资料，并经过国家药监局或者相关部门的审查和批准。
湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售)检查验收标准
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：依据国家食品药品监督管理局2004年8月下发的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），同年10月，我局颁布了《湖北省<医疗器械经营企业许可证>管理实施办法》及《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》（鄂食药监文[2004]109号，以下简称《办法》、《标准》）。
2006年7月，我局发出了《关于严格掌握<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准的通知》（鄂食药监文[2006]56号），对《标准》）进行了第一次修订。
2009年4月，我局对《办法》及《标准》的部分条款进行了第二次修订，并发布了《关于进一步加强医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文〔2009〕25号），增加了新开办医疗器械批发经营企业筹建审批程序，设置了限制性放开的5项资格条款。
上述《办法》、《标准》对促进我省医疗器械经营企业质量管理水平的显著提升，市场秩序的明显改善，医疗器械经营监管事业的长足发展发挥了积极作用。
随着经济社会发展和医药卫生体制改革的深入推进，国家局医疗器械经营监管政策日趋从严，我省医疗器械经营产业及其监管也暴露出了一系列问题，"多、小、散、低"的状况没有得到有效控制。
同时也暴露出我省现行《办法》、《标准》中的部分条款已不符合监管实际及工作需要。
根据《医疗器械监督管理条例》、国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规文件，在我省已出台的医疗器械经营监管文件的基础上，结合实际，经调研和借鉴外省（市）经验，并向2012年全省药品市场监督工作会议、专家研讨会、经营企业专题座谈会议等征求意见，报请2012年4月9日局务会议审议通过，省局对《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》等再次进行了修订(以下简称修订《标准》），现印发给你们，并就有关问题通知如下：一、规范许可证书的管理1、企业地址跨市（州、直管市、林区）变更的，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证变更名称流程
医疗器械经营许可证变更名称流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医疗器械生产许可变更换证注意事项及相关法规
注册证相关注意事项
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更： （一）生产企业实体不变，企业名称改变； （二）生产企业注册地址改变； （三）生产地址的文字性改变； （四）产品名称、商品名称的文字性改变； （五）型号、规格的文字性改变； （六）产品标准的名称或者代号的文字性改变； （七）代理人改变； （八）售后服务机构改变。
其他注意事项
二、新的医疗器械相关法规
《医疗器械生产质量管理规范》 2009年12月16日 是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程 生产质量管理规范不仅是药监部门加强对医疗器械生产监督管理的重要依据，更是医疗器械生产企业建立质量管理体系的要求和依据；最终，是企业通过贯彻实施质量管理规范，不断提高企业自身的生产质量管理水平，从而增强保障产品质量的能力。
医疗器械生产许可变更、换证注意事项及相关法规
添加副标题
2011年12月1日
一、变更、换证注意事项 前言
《医疗器械监督管理条例》
第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。
第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
《医疗器械生产企业许可证》变更注意事项 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） 第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。
医疗器械生产许可证变更流程解析与分享
医疗器械生产许可证变更流程解析与分享一、引言随着科技和医疗行业的快速发展，医疗器械在临床应用中扮演着越来越重要的角色。
然而，为了保证医疗器械的质量和安全性，各国都制定了相应的法规和规定来规范其生产和流通。
在中国，医疗器械生产许可证是一项重要的准入许可制度。
本文将对医疗器械生产许可证变更的流程进行解析与分享，帮助读者更好地了解和应对变更流程。
二、医疗器械生产许可证变更的类型医疗器械生产许可证的变更主要包括四个方面：许可证持有人变更、生产范围变更、生产地址变更以及质量管理体系变更。
下面将分别对这四个方面的变更进行详细解析。
1. 许可证持有人变更当医疗器械企业发生股权转让、公司名称变更、法定代表人变更等情况时，需要进行许可证持有人变更的流程。
首先，企业需要向药监部门提出变更申请，提交相关资料，包括变更申请表、股权转让协议等。
其次，药监部门会对提交的资料进行审核，如果符合规定，则办理变更手续，更新医疗器械生产许可证上的许可证持有人信息。
2. 生产范围变更生产范围变更是指医疗器械企业在原有生产许可范围内增加新的医疗器械产品，或者对原有产品的规格、型号等进行修改。
医疗器械企业需要向药监部门提交变更申请表、产品注册证、产品技术要求等相关资料。
药监部门会对提交的资料进行审核，如果通过审核，则更新医疗器械生产许可证上的生产范围信息。
3. 生产地址变更当医疗器械企业的生产地址发生变更时，需要进行生产地址变更的流程。
医疗器械企业需要向药监部门提交变更申请表、原生产地址租赁合同、新生产地址租赁合同等相关资料。
药监部门会对提交的资料进行审核，如果符合规定，则办理变更手续，更新医疗器械生产许可证上的生产地址信息。
4. 质量管理体系变更质量管理体系变更是指医疗器械企业的质量管理体系发生变更的情况，包括质量管理体系文件的修订、质量管理人员的更替等。
医疗器械企业需要向药监部门提交变更申请表、质量管理体系文件等相关资料。
药监部门会对提交的资料进行审核，如果通过审核，则更新医疗器械生产许可证上的质量管理体系信息。
医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人
医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人编号：38-7-03法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：1．《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十七条、第二十条至第二十三条）3．关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）5．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》6．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监发〔2011〕39号）期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人，由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。
许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；2．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件；3．原《营业执照》副本复印件；4．（1）变更企业名称的，还应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件或变更后的《营业执照》原件及复印件；（交验原件）（2）变更法定代表人、企业负责人还应提交：变更后的工商《营业执照》原件及复印件；法定代表人和企业负责人的身份证明；经营体外诊断试剂的还应提交法定代表人和企业负责人的学历证明。
（3）变更质量管理人的还应提交：质量管理人的身份证明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简历。
医疗器械生产许可证的变更申请要点
医疗器械生产许可证的变更申请要点一、申请时间及单位申请时间：根据需要进行申请，随时可行。
申请单位：医疗器械生产企业。
二、变更事项1. 变更企业名称：需提供企业名称变更证明文件，包括法人变更证明或企业名称变更证明文件。
2. 变更法定代表人或负责人：需提供法定代表人或负责人变更证明文件，包括任职文件、身份证明等。
3. 变更注册地址：需提供注册地址变更证明文件，包括房产证明或租赁协议等。
4. 变更生产场所：需提供生产场所变更证明文件，包括房产证明或租赁协议等。
5. 变更产品类别或规格：需提供产品类别或规格变更证明文件，包括产品规格变更的技术文件等。
三、申请材料1. 变更申请表：包括申请人基本信息、变更事项、变更理由等。
2. 相关证明文件：根据变更事项提供相应的证明文件（如企业名称变更证明、法定代表人变更证明等）。
3. 技术文件：如变更产品类别或规格，需提供产品规格变更的技术文件，包括产品说明书、生产工艺流程等。
四、申请流程1. 准备申请材料：根据变更事项准备相应的申请材料。
2. 咨询相关部门：根据所在地的要求，咨询相关医疗器械监督管理部门，了解具体的申请流程、所需材料等。
3. 递交申请材料：将准备好的申请材料递交给所在地的医疗器械监督管理部门。
4. 审核及变更许可证：医疗器械监督管理部门将对申请材料进行审核，如无问题，则办理变更手续，并颁发新的医疗器械生产许可证。
五、注意事项1. 核实信息的真实性：申请人需确保所填写的信息真实、准确、完整，否则可能导致申请被拒绝。
2. 申请材料的合规性：申请人需确保提供的证明文件符合法律、法规的要求。
3. 相关文件的更新：如变更注册地址或生产场所，需在申请变更后及时更新相关证件。
4. 按要求提供技术文件：如变更产品类别或规格，需提供准确、完整的技术文件以支持申请。
5. 注意申请材料的整理：申请材料需按要求整理，确保材料的完整性和可读性。
六、结论医疗器械生产许可证的变更申请是医疗器械生产企业在发生重要变更时的必要程序。
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。
为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、新《分类目录》的总体说明（一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。
注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。
（二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
（三）新《分类目录》不包括组合包类产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。
（四）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。
医疗器械注册证书变更流程解析与注意事项
医疗器械注册证书变更流程解析与注意事项医疗器械注册证书是一项必要的资质，以确保医疗器械的质量、安全和合规性。
然而，在使用医疗器械注册证书过程中，难免会出现一些变更情况，例如注册人信息变更、产品注册范围变更等。
本文将详细解析医疗器械注册证书变更的流程，并提供一些需要注意的事项。
▌1.变更申请准备在进行医疗器械注册证书变更之前，首先需要做好一些准备工作。
注册人应确保已经具备了相关的变更条件，例如企业合法性证明、产品质量安全体系认证等。
同时，还需要准备必要的变更申请材料，包括申请书、注册证书副本等文件。
▌2.变更申请材料递交一般来说，医疗器械注册证书变更的申请材料需要递交至国家药品监督管理局或相关地区的药监部门。
在递交申请材料时，应注意确保文件的完整性和准确性，并按照要求进行分类、装订和编号。
▌3.材料审查与受理递交申请材料后，相关药监部门将对材料进行审查。
他们将仔细核实申请人的合法性和申请材料的真实性，确保其符合相关法规和政策。
如果申请材料存在问题或不完整，药监部门将及时告知注册人，并要求其补充或修改相关材料。
▌4.现场核查在初步审查通过后，药监部门将进行现场核查。
他们会对注册人的资质、生产环境和质量管理体系等进行检查，以确保符合医疗器械相关要求。
注册人应积极配合并提供必要的合作。
▌5.公示与评审经过现场核查合格后，申请材料将进行公示，并向专家评审。
公示期通常为30天，在此期间，有关单位或个人可以就申请事项进行咨询、投诉或提出异议。
同时，专家评审也将对申请材料进行评估，包括技术性和法规性的审核。
▌6.证书变更在公示期和评审通过后，相关药监部门将进行注册证书的变更。
注册人将获得新的医疗器械注册证书，其中包括变更后的注册人信息、产品注册范围等。
注册人应妥善保管该证书，并及时更新相关机构或合作伙伴的信息。
▌注意事项：1.及时了解相关法规和政策，确保变更申请符合要求；2.保证申请材料的准确性和完整性，避免因材料问题导致延误；3.配合药监部门的现场核查，确保注册人的资质和合规性；4.认真对待公示期，及时了解和解决公众提出的问题和异议；5.变更后的注册证书务必妥善保管，并及时更新相关信息。
医疗器械注册证书变更流程解析
医疗器械注册证书变更流程解析一、引言医疗器械注册证书是医疗器械生产企业获得生产许可和经营许可的重要证明文件。
然而，由于市场需求的变化或政策法规的调整，医疗器械企业可能需要对注册证书进行变更。
本文将对医疗器械注册证书变更的流程进行详细解析。
二、变更类型医疗器械注册证书的变更类型主要包括以下几种：1. 产品名称变更：当医疗器械产品的名称需要修改时，企业需要进行产品名称变更的注册证书变更。
2. 生产地址变更：医疗器械企业迁移生产地址或开设新的生产基地时，需要进行生产地址变更注册证书的变更。
3. 生产范围变更：医疗器械企业增加或减少生产范围时，需要进行生产范围变更的注册证书变更。
4. 经营范围变更：医疗器械经营企业增加或减少经营范围时，需要进行经营范围变更的注册证书变更。
5. 其他变更：包括注册人或代理人变更、注册证书有效期延长、注册证书吊销等变更类型。
三、变更流程医疗器械注册证书变更的流程主要包括以下几个步骤：1. 准备材料：根据变更类型，准备相应的申请材料，包括但不限于企业基本信息、产品信息、生产地址信息等。
2. 申请提交：将准备好的申请材料提交给相关的医疗器械监督管理部门。
申请材料可以通过邮寄、递交或在线平台提交。
3. 审核受理：医疗器械监督管理部门对申请材料进行审核，确保申请材料的完整性和准确性。
若材料不全或有疑义，可能要求企业重新补充或调整。
4. 技术评审：医疗器械监督管理部门进行对变更申请的技术评审，包括产品技术信息、生产工艺等方面。
在评审过程中，可能会要求企业提供进一步的技术数据或进行现场评估。
5. 审批决定：医疗器械监督管理部门根据审核结果进行审批决定，如果变更申请符合相关规定，将发出变更批准通知书。
6. 变更登记：企业收到变更批准通知书后，在规定的时间内，将变更事项进行登记，更新注册证书的相应信息。
四、注意事项在进行医疗器械注册证书变更时，企业需要注意以下事项：1. 时间规划：根据实际情况，提前规划好变更申请的时间，以确保变更的及时进行。
湖北省发展和改革委员会关于省器检院医疗器械检验检测能力提升项目初步设计的批复
湖北省发展和改革委员会关于省器检院医疗器械检验检测能力提升项目初步设计的批复文章属性•【制定机关】湖北省发展和改革委员会•【公布日期】2021.03.29•【字号】鄂发改审批服务〔2021〕65号•【施行日期】2021.03.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文湖北省发展和改革委员会关于省器检院医疗器械检验检测能力提升项目初步设计的批复鄂发改审批服务〔2021〕65号省药监局:你局《关于恳请批复提升医疗器械检验检测能力建设项目初步设计和概算的函》(鄂药监函〔2021〕9号)及相关附件收悉，我委委托武汉市技术经济工程咨询中心组织了专家评审(WZ-PS012006136)。
根据专家意见，经认真研究，现批复如下:一、项目名称和项目代码项目名称:湖北省医疗器械质量监督检验研究院医疗器械检验检测能力提升项目。
项目代码:2020-420118-74-01-023326。
二、项目建设单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院。
三、项目建设地点武汉市东湖新技术开发区高新大道507号。
四、建设规模及内容(一)实验室用房改造原则同意对G1、G3、G4三栋建筑部分现有实验室用房进行装修改造工程，建筑面积2962.16平方米，包括建筑装修、结构、给排水、电气、暖通、消防及室外配套工程等。
(二)特殊检验设施定制及固定安装工程原则同意进行G1实验室(洁净检测实验室及冷库)、MR磁共振机房(G4)、X/CT 防护机房(G4)、消声室(G4)、计算机网络系统、计算与存储系统(G1)、10米法电波暗室(G6)、3米法全电波暗室(G6)、3米法半电波暗室(G6)、1米法暗室(G6)、混响室(G6)、OTA暗室(G6)、屏蔽室(G6)等特殊检验设施的定制及安装。
(三)检验检测设备购置原则同意对包括医学影像、有源手术设备、体外诊断试剂(精准医疗)等检验检测实验室设备的购置。
五、建筑设计(一)总平面原则同意项目对项目总体布局不做调整。
医疗器械注册变更申报资料要求及说明
医疗器械注册变更申报资料要求及说明医疗器械注册变更是指已经在国家医疗器械监督管理部门注册的医疗器械在其注册有效期内，因技术更新、生产工艺变更、注册人、注册地址等情况发生改变，需要向监管部门申请变更登记的过程。
医疗器械注册变更是医疗器械管理制度的重要内容之一，目的是为了提高医疗器械产品质量，确保其安全有效性，保护患者的生命健康。
一、申请医疗器械注册变更的资料要求及说明：1.变更申请表：包括变更的类型、原因、变更的影响范围等必要信息。
2.变更说明：详细说明变更的内容、原因及其对产品质量、安全性的影响。
3.变更影响评估报告：对变更进行科学评估，评估变更对产品性能、安全性产生的影响，并进行风险分析与评估。
4.变更的技术文件：包括变更的产品设计图纸、工艺流程图、工艺文件等相关技术文档。
5.变更的制造质量管理体系文件：包括各类SOP、工艺流程文件等。
6.变更分析报告：对变更进行技术分析，明确变更的必要性、合理性和可行性。
7.变更前后的产品性能测试数据：包括物理性能、化学性能、生物学性能等相关测试数据。
8.变更验证报告：对变更进行验证实验，验证变更后的产品是否符合要求。
9.变更后的质量风险控制措施：包括变更后的质量控制点、监测点、判定标准等。
10.变更的检验方法与规程：对变更后的医疗器械进行质量控制的检验方法与规程。
二、制定医疗器械注册变更申报资料要求及说明的原因：制定医疗器械注册变更申报资料要求及说明是为了规范和加强对医疗器械注册变更的管理，确保变更后的医疗器械依然能够满足安全有效性的要求。
具体原因如下：1.保证安全有效性：通过严格要求申报资料，包括技术文件、质量控制体系、变更分析报告等，可确保医疗器械变更后依然能够满足安全有效性的要求。
2.降低风险：通过变更影响评估报告和变更验证报告，可以对变更进行科学评估和实验证明，确保变更不会引入新的风险。
3.规范管理：制定统一的申报资料要求和流程，能够使变更申请人按照规定的程序进行申报和变更，提高管理水平和效率。
湖北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见-鄂政发〔2016〕36号
湖北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见鄂政发〔2016〕36号各市、州、县人民政府，省政府各部门：为深入贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，进一步提高我省药品医疗器械审评审批质效和服务水平,加快推动医药产业转型升级和创新发展，结合我省实际，提出以下实施意见。
一、主要目标加强药品医疗器械审评审批体系建设，使我省审评审批能力和质量达到国内一流；推进仿制药质量和疗效一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价工作；鼓励以临床价值为导向的药品医疗器械研发，增强我省药品医疗器械核心竞争力；深化行政审批制度改革，提高审评审批服务水平。
二、主要任务（一）建立科学高效的审评审批体系。
按照国内一流、中部领先的标准，加强省级药品医疗器械审评能力建设。
完善药品医疗器械审评审批制度，健全审评审批机制，建立与国家水平接轨的技术指导原则和标准。
科学配置审评审批资源，对不同类别产品、不同技术要求的医疗器械注册申请，实行分级分类审评审批，使批准上市的医疗器械达到国内先进水平。
完善地方中药材、中药饮片和医疗机构制剂质量标准体系，健全药品医疗器械检验检测制度。
（二）推进仿制药一致性评价。
引导和督促省内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行仿制药一致性评价。
鼓励省内企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量，增强产品核心竞争力。
省食品药品监督管理局建立仿制药一致性评价服务平台，给予政策和技术指导，同时设立受理审查绿色通道，对企业的申请实行随报随审，快速办理。
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》
湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。
第二条在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但另有规定的除外。
第四条省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。
省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业发证、换证及经营地址、仓库地址的变更审批。
委托市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责医疗器械零售企业的发证、换证、变更及医疗器械批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人员等事项。
市、州、直管市、神农架林区、县（市、区）食品药品监督管理局负责其辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第一条开办医疗器械批发企业应同时具备下列条件：（一）企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准，经过专业培训考核上岗。
（二）企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者中级以上职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准，经过专业培训考核上岗。
（三）企业应根据经营品种和经营规模配备质量检验人员，质量检验人员应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的专业知识，经过专业培训考核上岗。
（四）应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。
医疗器械变更
医疗器械变更医疗器械变更是指对已上市的医疗器械进行设计、制造、标志、包装、储存、运输、推广、售后服务等方面的修改。
这些变更可能是基于技术改进、安全性提升、质量升级以及适应市场需求等目的。
在医疗器械行业中，变更是常见且必需的一部分，但同时也需要严格按照规定进行管理，以确保医疗器械的安全有效性。
一、医疗器械变更的分类医疗器械变更可以根据不同的标准进行分类，以下是常见的几种分类方式：1. 技术变更：包括对设备的结构、功能、性能等方面进行的改变。
例如，增加新的特性、功能、改进设计等。
2. 材料变更：指医疗器械所使用的材料或组件发生变更。
这可能是由于原材料市场的变化、质量改进、新技术等原因。
3. 工艺或制造流程变更：涉及制造过程中的改变，包括替换设备、修改工艺、改变操作程序等。
4. 标志、包装变更：指医疗器械的标志、标签、包装发生的变更，可能涉及到产品的说明书、标签、包装盒等方面的修改。
5. 推广变更：涉及到产品广告、宣传材料、说明书等方面的修改。
6. 售后服务变更：包括维修、保养、售后技术支持等方面的改变。
二、医疗器械变更管理的重要性医疗器械变更管理对于确保医疗器械的安全有效性以及监管遵循都具有重要意义。
以下是几个重要方面的介绍：1. 合规性：医疗器械变更必须符合法律法规的规定。
例如，食品药品监管部门对于医疗器械变更有明确的要求和程序，制造商必须按照要求提交相关变更申请，并通过审批程序获得变更的授权。
2. 安全有效性：医疗器械变更可能对产品的安全性和有效性产生影响。
必须通过充分的评估和测试来确保变更后的产品依然满足安全和有效的标准。
3. 追溯性：医疗器械变更管理需要建立变更记录和变更控制系统，以便追溯任何变更对产品的影响。
这对于问题追踪、回溯以及质量管理具有重要意义。
4. 供应链管理：对医疗器械变更的管理需要涉及到供应链中各个环节的配合。
例如，制造商需要与供应商、分销商以及售后服务机构等进行协调和沟通，确保变更的顺利实施。
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日））
7
武汉明康医疗器械有 生产地址（非文 鄂食药监械生产 武汉市江岸区十大家村桥头欣正源工 武汉市江岸区汉黄路888号岱家山科技
限公司
字性）变更 许20170750号
业园一栋五楼
创业城3号楼1单元3楼02室
2018.07.26
2022.05.14
生产产品：1、神经手术垫鄂食药监 生产产品：1、神经手术垫鄂食药监械
2018.08.09
2020.11.08
械（准）字2013第2411698号
20132411698。
15
湖北红瑞医疗科技有 限公司
生产地址（非文 字性）变更
鄂食药监械生产 许20130623号
湖北省孝感市孝汉大道38号银湖科技 产业园22#2楼
布片鄂食药监械（准）字2014第
号；3、纱布片鄂食药监械（准）字 2014第2640979号；4、无纺布片鄂食 药监械（准）字2014第2641389号；5
2018.07.31
2020.10.11
2641389号；5、无纺布球鄂食药监械 、无纺布球鄂食药监械（准）字2014
（准）字2014第2641388号；6、眼垫 第2641388号；6、眼垫鄂械注准
械。***
刘永刚
刘永刚
湖北省医疗器械生产企业变更情况（2018年07-09月）
序号
企业名称
变更项目 生产许可证号
变更前内容
变更后内容
发证日期
有效 截止日期
2018.07.09 2023.07.08
2018.07.26 2023.07.25 2018.07.26 2023.07.25 2018.08.03 2023.08.02 2018.09.06 2023.09.05
。***
侯冬
侯冬
2
仙桃市兴荣防护用品 有限公司
鄂食药监械生产 许20180815号
仙桃市彭场镇彭 场大道
仙桃市彭场镇彭场 大道东段46号（整
个厂区）
二类：6864医用 卫生材料及敷料
。***
刘四祥
刘四祥
3
湖北美速医疗器械有 限责任公司
鄂食药监械生产 许20180816号
孝感市航空路科 技创业园创业路 3号办公楼二层
准20163150667；一次性使用无菌注 准20163150667；一次性使用无菌注射
射针国食药监械（准）字2013第 针国械注准20173154725；一次性使用
3151716号；一次性使用静脉采血针 静脉采血针国械注准20173154314；一
国食药监械（准）字2013第3152072 次性使用输液器带针国械注准
2纱01布42球64、2医04用1；脱8脂、纱医布用、吸医收用垫纱鄂布械垫注 、医用纱布片、医用非织造布球、医 用非织造布片、接触性创面敷贴、医
2018.08.01
2020.06.07
10
武汉市瑞丰达医疗器 械产 许20140465号
定制式义齿
定制式固定义齿、定制式活动义齿 2018.08.01 2019.12.22
湖北省医疗器械生产企业许可证核发情况（2018年07-09月）
序号
企业名称
生产许可证号 注册地址
生产地址
生产范围
法定代表人
企业负责人
1
武汉三龙科技发展有 限公司
鄂食药监械生产 许20180814号
湖北省武汉市江 岸区工农兵路26
号
湖北省武汉市江岸 区工农兵路26号
二类：6854手术 室、急救室、诊 疗室设备及器具
2
武汉智迅创源科技发 展股份有限公司
增加生产产品
鄂食药监械生产 许20100064号
器、一次性使用肠内营养输注管路、 一次性使用除菌吸氧管、一次性使用 除菌雾化器、一次性使用湿化装置、
次性使用肠内营养输注管路、一次性 使用除菌吸氧管、一次性使用除菌雾 化器、一次性使用湿化装置、除菌过
2018.07.05
鄂械注准20142642040；7、医用单鄂 20142642040；7、医用单鄂械注准
9
稳健医疗(崇阳)有限 公司
受托方增加生产 产品
鄂食药监械生产 许20100306号
械纱注布准球2、01医42用64脱2脂04纱1；布8、、医医用用纱吸布收垫垫 、医用纱布片、医用非织造布球、医 用非织造布片、接触性创面敷贴、医
气引流管国械注准20183661737。
2018.07.10
2020.11.02
生产范围：二类：6864医用卫生材料 生产范围：二类、三类：6864医用卫
及敷料。***生产产品：1、神经手术
生材料及敷料。***
垫鄂食药监械（准）字2013第 生产产品：1、神经手术垫鄂食药监械
5
奥美医疗用品股份有 限公司
5
湖北爱康生物科技有 鄂食药监械生产 十堰市张湾区西 十堰市张湾区西城 激光仪器设备、
限公司
许20180818号 城大道1号
大道1号
08-05呼吸、麻醉
李心建
王禹
和急救器械。***
荆门高新区·掇 荆门高新区·掇刀
6
荆门市雅冠义齿有限 公司
鄂食药监械生产 许20180819号
刀区团林铺镇石 堰村（农产品物 流中心A区）A2-
变更
鄂食药监械生产 许20100494号
园村长盛民营工业园C-14。
园村长盛民营工业园C区14号房。
生产产品：平板式血浆速冻机鄂食药 生产产品：平板式血浆速冻机鄂食药
监械（准）字2014第2581808号、全 监械（准）字2014第2581808号、全温
温控监测智能化血浆解冻仪鄂食药监 控监测智能化血浆解冻仪鄂械注准
一次性使用医用口罩浙械注准
20172640095、医用外科口罩浙食药监
6
洪湖市明星医疗器械 受托方增加生产 鄂食药监械生产
有限公司
产品
许20170781号
械（准）字2014第2640905号、医用无 纺布帽浙械注准20172640092（受托生 2018.07.18 2022.12.21
产（2018年07月18日至2019年09月11
孝感市航空路科技 创业园创业路3号
办公楼二层
二类：6863口腔 科材料。***
刘名
刘名
4
湖北乐信医疗用品有 限公司
鄂食药监械生产 许20180817号
仙桃市长埫口镇 318国道东侧
湖北省仙桃市长埫 口镇318国道东侧 佰斯特工业园第三
二类：6864医用 卫生材料及敷料
。***
陈自娟
逯广俊
二类：6824医用
区团林铺镇石堰村 （农产品物流中心 A区）A2-3区318-
二类：17-06口腔 科器械。***
余洪
余洪
3区318-322
322
7
湖北万里防护用品有 限公司
鄂食药监械生产 许20180820号
湖北省仙桃市干 河办袁市四居委
会
湖北省仙桃市西流 河镇塘湾西杨公路 与塘太公路结合部
东北侧
二类：14-13注输 、护理和防护器
。
使用精密过滤输液器 带针。
一次性使用精密过滤输液器 带针、 一次性使用精密过滤输液器 带针、一
一次性使用避光输液器 带针、一次 次性使用避光输液器 带针、一次性使
性使用营养液用输液器 带针、一次 用营养液用输液器 带针、一次性使用
性使用精细药液过滤器、一次性使用 精细药液过滤器、一次性使用输注延
输注延长管、一次性使用麻醉用过滤 长管、一次性使用麻醉用过滤器、一
2150975号
2018.08.03 2020.06.07
监械（准）字2014第2150975号；一
次性使用无菌阴道扩张器鄂食药监械
（准）字2013第2661093号（已过
期）；一次性使用灭菌橡胶外科手套
鄂食药监械（准）字2013第2661178
号（已过期）；一次性使用医用橡胶
检查手套鄂食药监械（准）字2013第
号；一次性使用输液器带针国食药监 20173154704；一次性使用溶药注射器
械（准）字2013第3661671号；一次 （带针）鄂食药监械（准）字2014第
12
洪湖泰宁医疗器械有 限公司
注册证号变更
鄂食药监械生产 许20100043号
性使用溶药注射针鄂食药监械（准） 字2014第2151369号（已过期）；一 次性使用溶药注射器（带针）鄂食药
一次性使用宫颈刷鄂食药监械（准）
11
孝感宏翔生物医械技 术有限公司
注册证号变更
鄂食药监械生产 字2014第2661951号；宫颈取样处理
许20100502号
试剂盒（已过期）
一次性使用宫颈刷鄂械注准 20142661951
2018.08.03 2020.07.13
一次性使用无菌注射器 带针国械注 一次性使用无菌注射器 带针国械注
鄂食药监械生产 许20100010号
骨填充用多孔生物陶瓷国食药监械 （准）字2014第3461188号、生物陶 瓷听小骨置换假体国食药监械（准） 字2014第3461189号、可吸收接骨螺 钉国械注准20163462194、生物陶瓷 中耳通气引流管国食药监械（准）字
2014第3660621号。
骨填充用多孔生物陶瓷国食药监械 （准）字2014第3461188号、生物陶瓷 听小骨置换假体国食药监械（准）字 2014第3461189号、可吸收接骨螺钉国 械注准20163462194、生物陶瓷中耳通
性使用精细药液过滤器、一次性使用 精细药液过滤器、一次性使用输注延
输注延长管、一次性使用麻醉用过滤 长管、一次性使用麻醉用过滤器、一
1
武汉智迅创源科技发 展股份有限公司
增加生产产品