湖北医疗器械质量监督检验研究院
湖北省药品监督管理局关于2023-2024年度科研项目立项建议的公示
湖北省药品监督管理局关于2023-2024年度科研项目
立项建议的公示
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2022.09.08
•【字号】
•【施行日期】2022.09.08
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】科学技术综合规定
正文
湖北省药品监督管理局关于2023-2024年度科研项目立项建
议的公示
为鼓励和推动全省药品监管科学研究创新，根据《湖北省药品监督管理局科研项目管理办法》和《省药品监督管理局办公室关于组织申报2023-2024年度药品安全监管科研项目的通知》,我局组织有关专家对申报的105个科研项目进行了立项审评。
根据专家审评意见，经研究决定，拟对“报告基因法测定重组蛋白类药物生物活性的研究”等32个科研项目立项并予以一定经费资助；拟对“超声手术刀的关键指标检测及其对生物组织作用效果的研究”等3个项目立项不予经费资助。
现向社会公示，公示时间2022年9月8日至2022年9月16日。
如对公示项目有不同意见或建议，可向我局人事科教处反映。
联系电话：************
电子邮箱：hubfdarjc
2023-2024年度同意立项资助科研项目名单
2023-2024年度同意立项不予资助科研项目名单。
2023年国家医疗器械抽检复检机构名单
30280
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
39
贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）
30290
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
江西省医疗器械检测中心
广西壮族自治区医疗器械检测中心
重庆医疗器械质量检验中心
云南省医疗器械检验研究院
深圳市药品检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
河北省药品医疗器械检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
江苏省医疗器械检验所
浙江省医疗器械检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
上海市医疗器械检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
28
Nd:YAG激光治疗机
30180
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
29
婴儿光治疗设备
30190
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
江苏省医疗器械检验所
30
裂隙灯显微镜
天津市医疗器械质量监督检验中心
中国食品药品检定研究院
18
移动式C形臂X射线机
30080
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
超声图像质量检验系统设计的评估
术 交流 ，进 一 步 了解 了超 声诊 断设 备 检 测 的特 点 与 应 有一 定失真 ，需要有 处理程 序 多次采 样 ，进行 统计 分析 。 用 范 围 。通 过调 研 我 们 清楚 地 认 识 到 ： 计使 用 以计 二 是 采 用 设备 自带 的 图像 存 储 功 能 ，存 储到 ｕ盘 或 通 设 算机 信 息 技 术 为基 础 的超 声 图像 质 量 检 验 系统 将 会 给 过 ＤＩ ＯＭ 通信 接 口传输 到检验 系统 。各 厂家 的图像 坐 Ｃ １ １ 、６ ０×８ ０等 多种 ，需要 由厂 家 ０ 实验 室 管 理 和工 作 质 量控 制 带 来 较 大效 益 ，是 将 来 检 标 不 同 ，有 ５ ２ｘ５ ２ ４ 测实 验 室 的 发展 趋 势 ； 要 想从 得 到 收 益 ，需 要 前 期 提供 ，带入 检验 系统 计算 。 但
— —
文章编号 ：１０ ．５ ６２ １）ｌ０ ３ —８ 中图分类号 ：Ｒ ４ ． 文献标识码 ：Ａ ０ ６６ ８ （０ ０ １一０ ６０ ４ ５１
医用 超 声是 新 技 术 、新 功 能 、新 产 品 层 出 不穷 的 的有 一定 投入 及实施 周期 。 领 域 ， 目前数 字 波 束 形 成 技术 已被 广 泛使 用 ，宽 带 和 变 频 探 头 成 为 了 国产整 机 的常 规配 置 ，超 声 诊 断 设备 １超声图像质量检验系统
的空 间分 辨力 和探 测 深度 等重要 指 标跃 上 了新 的 台阶 ， 超 声 图像 质量 检 验 系 统 包 括有 采集 模 块 、显 示 模
相 对 而 言 ，超 声诊 断 设 备性 能 的检 测 方法 较 以往 变化 块 、存 储 模 块 、通 信 模 块 、 处 理 和 分 析 模 块 ，原 理
湖北省食品药品监督管理局办公室关于调整信息化与电子监管工作领导小组的通知
湖北省食品药品监督管理局办公室关于调整信息化与电子监管工作领导小组的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.03.25•【字号】鄂食药监办文[2014]24号•【施行日期】2014.03.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文湖北省食品药品监督管理局办公室关于调整信息化与电子监管工作领导小组的通知（鄂食药监办文〔2014〕24号）各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省局机关各处室、分局、中心，各直属单位：因职能调整及人员变动，为进一步加强对全省食品药品监督管理信息化与电子监管工作的领导，决定调整省局信息化与电子监管工作领导小组及其办公室成员。
调整后人员组成及主要职责如下：一、人员组成组长：李昌海局长副组长：傅铁成副局长曹敬兰副局长金勇副局长傅建伟副局长刘文斌副局长熊琴芝纪检组长朱与杰总工程师成员：孙育德办公室主任阮祥庆综合处处长贡勇斌政策法规处处长朱钦炳食品生产监管处处长安顺典食品流通监管处处长王宏整食品消费监管处处长王元廷药品化妆品生产监管处处长王玉药品化妆品流通监管处处长易建刚医疗器械监管处处长杜汉业产品注册处处长张国强行政审批办公室主任孙麟新闻宣传处处长刘辉规划财务处处长徐文林监察室主任王德建稽查分局局长彭友元信息技术与电子监管中心主任李天书餐饮与保健食品化妆品监督局局长王忠勇药品审评认证中心主任尹先国药品（医疗器械）不良反应监测中心主任胡少玉投诉举报中心负责人范志勇省食品质量安全监督检验研究院院长李丹平省药品监督检验研究院党委书记轩辕凯国家食品药品监督管理总局湖北医疗器械质量监督检验中心主任领导小组下设办公室，办公室设在信息技术与电子监管中心，负责承办领导小组的日常工作。
彭友元同志兼办公室主任，全同珍同志兼办公室副主任。
二、主要职责（一）领导小组主要职责1．按照省政府和国家总局信息化与电子监管工作的基本方针、政策及政府系统信息化建设的总体目标，负责全省食品药品监管系统信息化和电子监管工作的领导、指导、组织和协调工作；2．研究制定全省食品药品监督管理信息化建设发展规划、建设方案并组织实施；3．审定省局信息化与电子监管总体方案、年度计划和重大建设项目；4．审定省局信息化与电子监管工作的有关规范和技术标准；5．研究决定省局信息化与电子监管工作中的重大事项。
检验检测机构资质认定证书及其使用要求-湖北医疗器械质量监督
检验检测机构
资质认定证书附表
检验检测机构名称:国家医用超声波仪器质量监督检验中心批准日期：
有效期至:2022年03月01日
批准部门：中国国家认证认可监督管理委员会
国家认证认可监督管理委员会制
注意事项
1.本附表分两部分,第一部分是经资质认定部门批准的授权签字人及其授权签字范围,第二部分是经资质认定部门批准检验检测的能力范围．
2．取得资质认定证书的检验检测机构,向社会出具具有证明作用的数据和结果时,必须在本附表所限定的检验检测的能力范围内出具检验检测报告或证书,并在报告或者书中正确使用CMA标志。
3.本附表无批准部门骑缝章无效。
４．本附表页码必须连续编号，每页右上方注明：第X页共Ｘ页。
一、批准国家医用超声波仪器质量监督检验中心授权签字人及领域表
证书编号：160015141057 地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号
507号
507号
507号
507号
507号
507号
507号
507号
507号
507号
507号
507号
507号
507号
507号
507号
507号。
国家药品监督管理局关于加强医疗器械质量监督检测中心管理工作的通知-国药管械[2000]215号
![国家药品监督管理局关于加强医疗器械质量监督检测中心管理工作的通知-国药管械[2000]215号](https://img.taocdn.com/s3/m/40c8980a6fdb6f1aff00bed5b9f3f90f77c64d43.png)
国家药品监督管理局关于加强医疗器械质量监督检测中心管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于加强医疗器械质量监督检测中心管理工作的通知（国药管械[2000]215号）辽宁、山东、浙江、湖北省，北京、上海市药品监督管理局，天津市医药行业管理办公室，各国家药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心：《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)已正式颁布实施，加强医疗器械质量监督检验机构等技术队伍的建设，是贯彻、执行《条例》的一项十分迫切的工作任务。
国家药品监督管理局成立后，为保证医疗器械日常监督管理工作的顺利进行，对原国家医药管理局和有关部门认可并具有一定基础的10个检验机构，已明确在保持原隶属关系的情况下继续承担对医疗器械产品进行检验的全国性工作任务(此10个机构见附件)。
医疗器械质量监督检验机构应按照《条例》的要求，坚持科学、公正原则，不得从事医疗器械研制、生产、经营及与之相关的技术咨询活动，为此，研究、生产必须与质量监督检验工作分离，成为独立的实体，独立、公正地开展质量监督检验活动。
现各有关省市药品监督管理局正在或已经正式组建，这些医疗器械质量监督检验机构的隶属关系应同时转归药品监督管理部门。
各药品监督管理部门应让医疗器械质量监督检验机构在转制中必须与企业及科研单位分离。
对这些同时承担全国性任务的机构，应注意国家专项资金购置资产的完整性，在进行机构划分时不得参与资产的划分。
同时，应注意保持检验机构现有从事医疗器械质量管理的技术人员和管理人员队伍的相对稳定。
对中心主要领导干部如需进行人事调整，应及时报告我局。
特此通知附件：国家药品监督管理局10个医疗器械质量监督检验中心名单二000年三月二十八日附件：国家药品监督管理局10个医疗器械质量监督检验中心名单国家药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局北医医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心——结束——。
湖北省药品监督管理局关于聘任湖北省医疗器械检查员的通知
湖北省药品监督管理局关于聘任湖北省医疗器械检查
员的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2019.12.13
•【字号】鄂药监函〔2019〕111号
•【施行日期】2019.12.13
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
湖北省药品监督管理局关于聘任湖北省医疗器械检查员的通
知
鄂药监函〔2019〕111号
各市、州、直管市、林区市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：为进一步加强医疗器械检查员队伍和能力建设，切实履行医疗器械生产现场检查等职责，提高检查覆盖面和检查质量，朝着职业化专业化“两品一械”检查员队伍建设的方向迈进，根据《湖北省医疗器械检查员管理办法》有关规定，经单位推荐、系统培训、综合考评，决定聘任聂文勤等260位同志（名单见附件）为湖北省医疗器械检查员，现予以公布。
此前原湖北省食品药品监督管理局发布的医疗器械检查员聘任通知废止。
附件：湖北省医疗器械检查员名单
湖北省药品监督管理局
2019年12月13日附件
湖北省医疗器械检查员名单。
湖北省食品药品监督管理局直属机关党委关于表彰先进党支部、优秀共产党员和优秀党务工作者的决定
湖北省食品药品监督管理局直属机关党委关于表彰先进党支部、优秀共产党员和优秀党务工作者的决定文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.06.28•【字号】鄂食药监直党[2010]13号•【施行日期】2010.06.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文湖北省食品药品监督管理局直属机关党委关于表彰先进党支部、优秀共产党员和优秀党务工作者的决定（鄂食药监直党〔2010〕13号）局直各单位党委（党支部），局机关各党支部：近年来，局直系统各级党组织和广大党员在局党组的领导下，坚持以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，始终把服务中心、建设队伍作为机关党的工作的两大核心任务，将全面加强和改进局直系统机关党的各项建设，与着力开展"建六型机关，创文明单位，做人民群众健康忠诚守卫者"活动紧密结合，抓党建、促监管、保安全，在确保公众饮食用药安全，促进食品医药经济又好又快发展工作中，充分发挥了政治核心、战斗堡垒和先锋模范作用，涌现出一批先进党支部、优秀共产党员和优秀党务工作者。
为表彰先进，弘扬正气，进一步激励各级党组织和广大共产党员创先争优、建功立业，在纪念中国共产党成立89周年之际，局直属机关党委决定：对省食品药品监督管理局办公室党支部等9个党支部、何开勇等24名优秀共产党员、王传方等12名优秀党务工作者进行表彰（名单附后）。
这次受表彰的先进集体和优秀个人，是学习实践科学发展观、保持和发扬党的先进性的优秀代表，是推进食品药品监管事业科学发展进程中的先进代表。
他们的事迹集中体现了新的历史时期共产党人的先进品质，具有很好的典型意义。
直属机关党委号召，局直系统各级党组织和广大党员向他们学习，学习他们忠实实践科学发展观，坚持围绕中心、服务大局、勇于创新、与时俱进的政治品格；学习他们践行科学监管理念，开拓进取、真抓实干、争先创优的时代精神；学习他们坚持共产党人的本色，努力提升党性修养，顾全大局、爱岗敬业、廉洁奉公、遵纪守法的优良作风。
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.03.17•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第22号•【施行日期】2021.03.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第22号国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。
具体情况通告如下：一、抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台：分别为成都汇声科技有限公司、Esaote S.p.A百胜股份有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、识别、标记和文件不符合标准规定。
（二）电位治疗设备1台：烟台亚利朗医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。
（三）金属接骨螺钉3批次：分别为广东施泰宝医疗科技有限公司、爱派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生产，涉及最大扭矩和断裂扭转角、尺寸（螺纹顶径和底径）不符合标准规定。
（四）麻醉机（麻醉系统）3台：分别为北京亿安吉医疗科技有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京晨伟医疗设备有限公司生产，涉及传输气体浓度的准确性、麻醉气体输送系统、呼出气量监测不符合标准规定。
（五）人工晶状体1批次：1stQ GmbH生产，涉及光焦度不符合标准规定。
（六）天然胶乳橡胶避孕套3批次：分别为Nipponeka IndustriesSdn.Bhd、东洋松蒲乳胶（锦州）有限公司生产，涉及爆破体积和压力、针孔不符合标准规定。
（七）无创自动测量血压计（电子血压计）5台：分别为湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司生产，涉及说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。
高强度聚焦超声治疗仪声输出功率的测试方法研究
高强度聚焦超声治疗仪声输出功率的测试方法研究黄涛;轩辕凯;柯虎;王龙军;周攀【摘要】目的:探讨使用高精度天平和全吸声材料制作的辐射力天平,对结构特殊的高强度聚焦超声(HIFU)治疗仪声输出功率测试方法的可行性.方法:使用高精度天平和全吸声材料制作的辐射力天平,对E915标准声源做不同频率、不同功率下的对比测试,并得到可靠的测量结果,采用此装置对某企业生产的高强度聚焦浅表皮肤治疗仪进行测量.结果:使用辐射力天平装置对HIFU治疗仪所做的测量试验,得到满意的结果,测量误差在±10％以内.结论:基于高精度的分析天平和声吸收材料搭建的辐射力天平具有很高的测量可靠性,可为结构特殊及更高功率的HIFU治疗系统的声功率测试拓展新的方向,具有较高的借鉴意义.【期刊名称】《中国医学装备》【年(卷),期】2018(015)009【总页数】3页(P5-7)【关键词】高强度聚焦超声;治疗仪;辐射力天平;声输出功率;测量【作者】黄涛;轩辕凯;柯虎;王龙军;周攀【作者单位】湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北武汉 430077;湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北武汉 430077;湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北武汉 430077;湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北武汉 430077;湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北武汉 430077【正文语种】中文【中图分类】R445.1高强度聚焦超声(high intensity focused ultrasound，HIFU)治疗仪是由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚焦靶组织上，致其凝固性坏死(或瞬间灭活)的治疗系统[1-2]。
目前，评估HIFU治疗系统声输出的安全性和有效性的方法主要基于:空间峰值时间平均声强(Ispta)的测量或-6dB波束面积内时间平均声强的空间平均(ISAL)的测量。
湖北省产品质量监督检验研究院_企业报告(供应商版)
全国十大医疗器械检验所
负责植入材料、人工器官、组织工程产品、介入材料、医用卫生材料等无源医疗器械的理化性能和生物性能检验;负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作;参与相应品种国家标准物质的研制与标定;开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。
（三)光机电室
负责无源医用光学器具、有源眼科光学仪器、医用激光仪器设备以及有源机电类医疗器械和医用软件等领域的医疗器械检验;负责相关医疗器械国家标准和行业标准的制修订工作;负责相应品种国家标准物质的研制与标定；开展相应技术方法研究及技术人员培训；承办所交办的其他事项。
全国十大－医疗器械检验所
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全国医疗器械检验机构调查
医疗器械检验机构，没有明显的优劣之分,国家食药总局对各检验中心进行了专业分工,各检验中心检验专长和领域各不相同。企业根据自己的产品选择检验机构，看该检验机构的受检项目,包不包括企业的送检产品。
主要职能及内设机构
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所主要职责为:承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作。承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作。承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作。承担医疗器械标准物质研究和标定工作。开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。承担全国食品药品监管系统医疗器械检验机构的业务指导,组织开展医疗器械研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的医疗器械检验机构及人员的业务指导工作。
杭州医疗器械质量监督检验中心、广州医疗器械质量监督检验中心。
1、中检所医疗器械质量监督检验中心
武汉药品医疗器械检验所
武汉药品医疗器械检验所一、所内简介:武汉药品医疗器械检验所暨中华人民共和国武汉口岸药品检验所,曾用名:武汉市药品检验所、武汉市食品药品检验所,成立于1952年～作为武汉市食品药品监督管理局直属事业单位～是依法执行国家对药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械监督检验的法定性专业检验机构和科研机构。
检验范围涵盖药品、食品,保健品,、化妆品、洁净区,室,环境等4大类258类检验项目～共计437个参数。
为中国合格评定国家认可委员会,CNAS,认可实验室～检验结果可获国际认可。
承担国家食品药品监督管理局、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会下发的国家药品标准研究、国家药品评价性抽验等任务,作为全国17家口岸药检所之一、中部地区唯一的口岸药检所～承担经武汉口岸进口药品的通关检验,受理各种委托性检验任务。
我所是香港卫生署授权的香港地区中成药注册检验机构～是湖北中医药大学硕士联合培养单位～为华中科技大学、武汉大学、中国药科大学、湖北中医药大学、湖北科技学院等大学药学专业学生的实习基地。
所内现拥有工作人员107人～本科以上学历占85,以上～其中博士9人～硕士33人～中级以上技术职称60人～其中高级职称29人,国家药典委员1人～享受市政府专项津贴3人～武汉市“213人才”1人～武汉市十百千人才1人。
我所新药检大楼于2013年10月正式投入使用～总建筑面积17766?～设有化学室、中药室、抗生物素室、药理室、食化室、医疗器械药包材室、大型仪器室等检验检测实验室。
为保障检验结果的准确、可靠～以全新风设计理念～采用目前国际最先进的楼宇智能化控制BA系统～实现了各实验室温度、湿度、压力、送排风的自动控制。
拥有四极杆-飞行时间串联质谱仪(Q-Tof Ultima Global)、LC-MS-MS 联用仪、GC-MS-MS联用仪、电感偶合等离子体质谱仪,ICP-MS,、PCR仪、高效液相色谱仪、离子色谱仪、原子吸收分光光度计、付立叶红外分光光度计、薄层扫描仪、显微数码成像系统等现代大型精密检验设备350余台套～价值近5000万元～为完成高质量的检验工作提供有力保证。
医疗器械产品无菌和微生物限度检查法-华渤文
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
主要内容 一 微生物实验室质量管理指导原则 二 无菌检查法 三 微生物限度检查法
一、微生物实验室质量管理指导原则
用途：用于指导药品微生物检验实验室的质量控制
实施要素（13个）
（1）人员 （2）培养基 （3）试剂 （4）菌种 （5）环境 （6）设备 （7）样品
一、微生物实验室质量管理指导原则
6.设备
一般要求
（1）微生物实验室设备配备
与检验能力和工作量相适应 类型、测量范围和准确度等级
应满足检验所采用标准的要求
（8）检验方法 （9）污染废弃物的处理 （10）检测结果的质量保证和检测的质量控制 （11）实验记录 （12）结果的判断和检测报告 （13）文件
一、微生物实验室质量管理指导原则
1.人员
（1）检验人员要求
具备微生物学或相近专业知识的教育背景 必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价 岗前培训 持续培训 制定继续教育计划，保证知识与技能不断的更新
（4）琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，一般不超过1周，且 密闭包装
一、微生物实验室质量管理指导原则
2.培养基
培养基的质量控制试验
（1）实验室应制定试验用培养基的质量控制程序，确保所用培养 基质量符合相关检査的需要
（2）实验室配制或商品化的成品培养基的质量依赖于其制备过程， 采用不适宜方法制备的培养基将影响微生物的生长或复苏， 从而影响试验结果的可靠性
5.环境
各洁净级别悬浮粒子和环境微生物标准
一、微生物实验室质量管理指导原则
5.环境
洁净实验室的监测频次及监测项目
一、微生物实验室质量管理指导原则
有源医疗器械的基本性能解读-徐扬
湖北省医疗器械质量监督检验研究院HUBEI MEDICAL DEVICES QUALITY SUPERVISION AND TEST INSTITUTE国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心National Quality Inspection Center of Wuhan Medical Ultrasonic Equipment2019有源医疗器械的基本性能Essential Performance for Active Medical Equipments电磁兼容室：徐扬2019-12-12基本性能的概念第一章如何识别基本性能第二章基本性能举例第三章目录Contents背景有源医疗器械进行电磁抗扰度试验时，需考察其基本性能是否下降，基本安全是否可维持。
绝大部分医疗器械生产企业不了解“何为基本性能”、“如何识别基本性能”，以至于EMC 检验工程师难以根据产品说明书提供的基本性能进行抗扰度试验结果的判定。
企业提出的一个具有代表性的共性问题。
立足现行标准，值得企业、检验机构和审评机构共同研讨并达成共识。
第一章基本性能的概念1234基本性能基本安全YY0505中的描述性能与EP对比——Performance of a clinical function, other than that related to BASIC SAFETY, where loss or degradation beyond the limits specified by the MANUFACTURER results in an unacceptable RISK.Note: Essential Performance is most easily understood by considering whether its absence or degradation would result in an unacceptable risk.【IEC 60601-1:2005+A1:2012 Clause3.27】——与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。
2021年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单
北京市医疗器械检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
江苏省医疗器械检验所
山东省医疗器械产品质量检验中心
24
风疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）
30440
北京市医疗器械检验所
江苏省医疗器械检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
广东省医疗器械质量监督检验所
贵州省医疗器械检测中心
云南省医疗器械检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
广东省医疗器械质量监督检验所
贵州省医疗器械检测中心
云南省医疗器械检验研究院
9
超声多普勒胎儿心率仪
30170
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
30260
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所
天津市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所
14
气管插管
30280
山东省医疗器械产品质量检验中心
山西省医疗器械检测中心
新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心
山东省医疗器械产品质量检验中心
山西省医疗器械检测中心
新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
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神经和肌肉刺激器
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微波热凝设备
30220
天津市医疗器械质量监督检验中心
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北京市医疗器械检验所
超声多普勒胎儿监护仪、心率仪国家监督抽验质量分析
超声多普勒胎儿监护仪、心率仪国家监督抽验质量分析柯虎;林森;李婧;白鸽;刘萌萌;彭晖;黄涛【摘要】通过整理统计2013年、2014年、2017年和2018年超声多普勒胎儿监护仪、心率仪国家医疗器械监督抽验情况,分析了该类产品的整体质量状况,对抽验结果进行了深入分析发掘,特别是产品不合格项目的原因,同时针对生产企业和监管部门存在的问题提出了相应的建议,为提升我国相关产品质量及监管效果提供参考.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2019(025)013【总页数】3页(P13-15)【关键词】超声多普勒监护仪、心率仪;监督抽验;质量分析【作者】柯虎;林森;李婧;白鸽;刘萌萌;彭晖;黄涛【作者单位】湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北武汉 430075;湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北武汉 430075;湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北武汉 430075;湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北武汉 430075;湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北武汉 430075;湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北武汉 430075;湖北省医疗器械质量监督检验研究院湖北武汉 430075【正文语种】中文【中图分类】R445.1超声多普勒胎儿监护仪是利用连续波或脉冲超声多普勒原理，用于围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的医疗电子产品，其产品质量的好坏直接影响到孕妇和胎儿的生命安全和身体健康。
超声多普勒胎儿心率仪是利用连续波超声多普勒原理，直接从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的医疗电子产品。
该仪器以声音、数字显示方式输出胎儿心脏运动信息。
上述两种仪器在儿科监护中应用广泛，本文通过整理统计2013年、2014年、2017年和2018年超声多普勒胎儿监护仪、心率仪国家医疗器械监督抽验情况，分析了该类产品的整体质量状况，对抽验结果进行了深入分析发掘，并对生产企业和监管部门存在的问题提出了相应的建议。
微创室间隔心肌切除系统的研制
微创室间隔心肌切除系统的研制
徐扬;吴欢;李菲;梅享林;陈奋飞
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2023(29)1
【摘要】将微创理念带入传统心内直视手术,研制一种针对肥厚性心肌病的微创心肌切除系统,通过负压吸引和穿刺针捕获方式双重固定靶心肌组织,用旋切刀对组织
进行准确、快速、安全切除,降低手术创伤。
根据临床使用需求,对系统中负压吸引、穿刺针和切割刀组件进行结构设计和各项性能测试验证,结果表明,微创心肌切除系
统制造工艺稳定且性能指标均能满足要求。
【总页数】4页(P43-46)
【作者】徐扬;吴欢;李菲;梅享林;陈奋飞
【作者单位】湖北省医疗器械质量监督检验研究院;武汉奥绿新生物科技股份有限
公司
【正文语种】中文
【中图分类】TH778
【相关文献】
1.室间隔切除术与经室间隔化学消融术的肥厚型梗阻性心肌病患者临床特征及术后即时效果
2.经皮间隔心肌消融术与室间隔心肌切除术治疗肥厚型梗阻性心肌病的Meta分析
3.超声心动图在急性心肌梗死合并室间隔穿孔微创治疗中的应用价值
4.室间隔部分切除术和经皮室间隔心肌消融术治疗肥厚型梗阻性心肌病患者的中远期
效果比较5.合并非对称性室间隔肥厚的主动脉瓣重度狭窄患者在换瓣同期行或不行室间隔心肌切除术的比较研究
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有源医疗器械电磁兼容性检测
—样品送检要求关于YY0505及GB/T18268.1\18268.26注册检验及委托检测，请送检企业准备好以下
材料：（*为必填项）
1）样机及辅助设备
测试附件（指注册单元中包含的全部配附件）
测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序）
测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。
）* 2）随机文件
使用说明书（应符合YY0505中6.8.2.201的条款)
技术说明书（应符合YY0505中6.8.3.201的条款）
如有，提供基于风险分析确定的基本性能或风险分析报告
3）产品标识、标记
设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1）
警示（应符合YY0505中6.1.201.1 ）
* 4）画出产品各组成部分间的连接框图
注：务必画出所申报注册单元涵盖的全部组成部分及选配件，连接框图应能体现样品的最大配置状态，同时标注各部分或部件间的连接线缆（如电缆、水路、气体管路等）名称。
* 5）填写以下表格
注：1）适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车。
2）对于测量、实验室控制用电设备，适用范围栏填写工业场所、受控环境、其他场所。
表3 样品的构成
注：含应用软件的应提供软件版本号。
注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。
表6 样品的EMC关键元器件清单
* 6）EUT的基本性能描述
（注：1、除非识别出设备的基本性能，否则其所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验; 基本性能应在随机文件中说明。
2、基本性能----是指与基本安全无关的临床功能，它的丧失或降低到制造商规定的范围之外可能导致不可接受的风险。
）。