湖北省药品医疗器械不良反应监测中心
(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则
成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。
二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。
组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。
组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。
4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。
5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。
国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息变更申请单【模板】
附件1：医疗器械不良监测信息系统用户信息变更申请单
国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息
变更申请单
市（区）药品不良反应监测中心：
我单位因需要变更国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息，登陆帐号为，现提出以下申请：
□查找系统用户帐号；
□重置系统用户密码；
□单位更名：原单位名称为，现变更为。
□其他变更事项：。
联系人：
联系电话/传真：
联系手机：
电子邮箱：
单位名称：（并盖章）
年月日注：申请需加盖单位章后提交至所在辖区内的市级监测机构审核。
1。
医院药械不良反应监测,化妆品不良反应监测上报通知
关于对2024年“四项监测”任务指标
进行分解的通知
医院各科室：
根据《市场监督管理局、市卫生健康局关于对2023年“四项监测”任务指标分解通知》的要求，为认真落实所承担的市场监督管理局、市卫生健康局关于2023年“四项监测”工作任务，确保“四项监测”工作任务指标的完成，保证药品、医疗器械、化妆品的使用安全，经医院“四项监测”管理委员会、医院药事管理与药物治疗学委员会、药品不良反应监测管理小组研究决定，将2024年的“四项监测”任务指标进行全面分解细化，请各科室高度重视，认真组织落实并按质按量完成的“四项监测”工作任务，明确不良反应事件报送的时限和具体要求，并把“四项监测”工作任务列入各科室业务工作目标责任的重要内容。
一、认真对照《任务指标分解表》，全力抓好落实工作，确保“四项监测”任务指标的完成。
任务指标应分配到每月上报，不能集中上报、突击上报。
建立联动协调机制，对所发生的各项不良反应/事件，不得瞒报、漏报，鼓励多报、勤报，年终对不良反应/事件上报情况将按医院相关规定对科室进行奖励与处罚（科室每成功上报报告一例奖励人民币50.00元；成功上报报告例数不足的，每例处罚人民币500.00元）。
二、2024年任务指标分解细化表：
2024.7.12。
湖北省食品药品监督管理局关于公布我省药品批发GSP检查员名单的通知
湖北省食品药品监督管理局关于公布我省药品批发GSP
检查员名单的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
•【公布日期】2014.05.23
•【字号】鄂食药监函[2014]38号
•【施行日期】2014.05.23
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局关于公布我省药品批发GSP检查
员名单的通知
（鄂食药监函〔2014〕38号）
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省局审评认证中心：新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）已于2013年6月1日正式实施。
为加快推进新修订药品GSP的贯彻实施，满足全省药品批发企业GSP 认证检查及监督检查的需求，根据《湖北省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法（试行）的通知》（鄂食药监文〔2014〕25号）及《湖北省食品药品监督管理局审查员管理暂行办法》（鄂食药监办文〔2014〕13号）的有关要求，省局在原药品批发GSP检查员库的基础上，经各市州局推荐、确认，并经省局遴选、培训和审查，决定聘任贡勇斌等312名同志为我省药品批发GSP检查员（名单附后），聘期3年。
现予以公布。
特此通知。
附件：湖北省药品批发GSP检查员名单
2014年5月23日
附件：。
湖北省药品监督管理局关于2023-2024年度科研项目立项建议的公示
湖北省药品监督管理局关于2023-2024年度科研项目
立项建议的公示
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2022.09.08
•【字号】
•【施行日期】2022.09.08
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】科学技术综合规定
正文
湖北省药品监督管理局关于2023-2024年度科研项目立项建
议的公示
为鼓励和推动全省药品监管科学研究创新，根据《湖北省药品监督管理局科研项目管理办法》和《省药品监督管理局办公室关于组织申报2023-2024年度药品安全监管科研项目的通知》,我局组织有关专家对申报的105个科研项目进行了立项审评。
根据专家审评意见，经研究决定，拟对“报告基因法测定重组蛋白类药物生物活性的研究”等32个科研项目立项并予以一定经费资助；拟对“超声手术刀的关键指标检测及其对生物组织作用效果的研究”等3个项目立项不予经费资助。
现向社会公示，公示时间2022年9月8日至2022年9月16日。
如对公示项目有不同意见或建议，可向我局人事科教处反映。
联系电话：************
电子邮箱：hubfdarjc
2023-2024年度同意立项资助科研项目名单
2023-2024年度同意立项不予资助科研项目名单。
医疗器械不良事件监测系统-国家药品不良反应监测中心
医疗器械不良事件监测平台-境外报告用户手册中科软科技股份有限公司2013年4月目录第1 章前言 (1)第2 章用户计算机要求 (2)2.1计算机硬件要求 (2)2.2用户计算机软件要求 (2)第3 章用户操作注意事项 (3)3.1操作注意事项 (3)第4 章登录方式 (7)第5 章境外报告管理 (9)5.1报告上报 (9)5.1.1进入方式 (9)5.1.2操作方法及步骤 (9)5.2报告浏览 (16)5.2.1查询报告 (16)5.2.2修改报告 (18)5.2.3删除报告 (19)5.2.4查看报告 (19)5.2.5新增（补） (20)5.2.6终结（补） (21)5.2.7打开终结 (22)5.2.8导出境外报告 (22)5.2.9导出补充报告 (23)5.3报告导入 (23)5.3.1模板下载 (23)5.3.2报告导入 (24)第6 章单位管理 (26)6.1单位信息管理 (26)第7 章统计分析 (27)第 1 章前言医疗器械不良事件监测系统-境外报告管理主要实现医疗器械生产企业通过软件平台快速上报境外医疗器械不良事件报告，国家食品药品监督管理局药品评价中心（以下简称国家中心）通过平台及时获取报告信息并且进行处理。
第 1 页共31 页第 2 章用户计算机要求2.1计算机硬件要求CPU：PIII600以上内存：1G以上硬盘：20G以上分辨率在1024*768或以上打印机（建议A4激打）上网设备（ADSL、宽带局域网）。
2.2用户计算机软件要求操作系统：Windows me、Windows 2000、Windows XP或Windows 2003 浏览器：MS IE 7.0或以上版本浏览器支持软件：Office 2003或以上版本第 2 页共31 页第 3 章用户操作注意事项3.1操作注意事项1、强烈建议使用IE8浏览器，如使用360等其他浏览器可能会出现未知问题。
2、不允许同时打开多个浏览器，登录多个不同身份的用户进行测试，否则会出现角色混淆的情况。
医疗器械不良事件报告填写规范
注册证号
《医疗器械注册管理办法》（2014.10.1实施）第十一章第五条对器械注册证号的基本格式 做了规定，注册号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。
×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三 类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、 直辖市简称； ×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许” 字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
事件初步原因 分析及关联性 评价：
比较客观、准 确、完整，对 进一步调查具 一定参考价值
正确填报举例（五）
关联性评价
回答问题，系统自动给出关联性评价结论
关联性评价
时间关联性
问题1：判断事件与器械使用的时间 上的合理性（时间顺序性）
因果关联性
问题2：判断是否为器械本身可导致 的不良事件（联系的合理性）
3
医疗器械标准
国家标准、行业标准、注册产品标准
调查与资料收集
4
国内外文献情况
中国知网、万方、维普，国外的pubmed等数据库
5
国内外不良事件DA网站的MAUDE和MDR数据库 都是开放的
6
国内外网站召回警戒信息
国家总局网站和FDA网站查询召回情况；国家中心网站——“医 疗器械警戒快讯”模块的国外的召回通告和警戒通告情况
报告审核要点
准确性
准确性问题举例（一）
注册证号填报错误
原《医疗器械注册管理办法》 （2014.8.9实施）第一章第五条 对器械注册证号的基本格式做 了规定，注册号的编排方式为：
湖北省食品药品监督管理局关于表彰药品(医疗器械)不良反应监测工作先进单位和先进个人的决定
湖北省食品药品监督管理局关于表彰药品(医疗器械)不良反应监测工作先进单位和先进个人的决定文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.07.25•【字号】鄂食药监文[2011]87号•【施行日期】2011.07.25•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局关于表彰药品（医疗器械）不良反应监测工作先进单位和先进个人的决定（鄂食药监文〔2011〕87号）各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：药品（医疗器械）不良反应监测工作是药品监管工作的重要组成部分，对于促进公众合理用药，保障公众用药安全不可或缺。
近几年，各级食品药品监督管理部门、各药品（医疗器械）生产、经营企业、使用单位，努力践行科学发展观，坚持以人为本，情系民生，不断提升对开展药品（医疗器械）不良反应监测工作的认识，加强药品（医疗器械）不良反应监测工作，大力开展安全用药知识的普及宣传活动，涌现出一批优秀的工作单位和个人。
现决定对武汉市食品药品监督管理局武昌分局等48个单位和曾繁典等60名个人予以表彰。
省局希望受表彰的先进单位和个人继续坚持以人为本，情系公众用药安全，为进一步促进我省的药品（医疗器械）不良反应监测作出新的贡献；更希望全省各级从事药品（医疗器械）不良反应监测工作的单位和个人向先进学习，认真贯彻国家《药品不良反应报告和监测管理办法》切实履行好保障公众用药安全的职责，将本地区本单位的药品（医疗器械）不良反应监测推上新的台阶。
附件：1.湖北省药品（医疗器械）不良反应监测先进单位2.湖北省药品（医疗器械）不良反应监测先进个人二〇一一年七月二十五日附件1：湖北省药品（医疗器械）不良反应监测先进单位武汉市食品药品监督管理局武昌分局武汉市食品药品监督管理局硚口分局武汉市食品药品监督管理局江岸分局湖北省中山医院武汉生物制品研究所嘉鱼县食品药品监督管理局崇阳县食品药品监督管理局咸宁市中心医院京山县食品药品监督管理局荆门市第一人民医院荆门市第二人民医院荆州市中心医院荆州市第一人民医院孝感市中心医院药品不良反应监测中心黄冈市食品药品监督管理局黄冈市中心医院黄梅县食品药品监督管理局黄冈市食品药品监督管理局黄州区分局罗田县食品药品监督管理局天门市药品不良反应监测中心天门市第一人民医院竹山县食品药品监督管理局十堰市人民医院十堰市太和医院仙桃市第一人民医院鄂州市二医院湖北浩信药业有限公司鄂州市安泰药业有限责任公司神农架林区第一人民医院广水市食品药品监督管理局随州市中心医院广水市第一人民医院湖北江汉油田总医院宜昌市第一人民医院宜昌市食品药品监督管理局夷陵区分局当阳市食品药品监督管理局枝江市食品药品监督管理局恩施州中心医院恩施市中心医院利川市食品药品监督管理局谷城县食品药品监督管理局南漳县食品药品监督管理局枣阳市食品药品监督管理局阳新县人民医院黄市中心医院大冶市人民医院广州军区武汉陆军总医院武警湖北总队医院附件2：。
药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告
药品及医疗器械不良反应事件监测总结报告一、引言药品及医疗器械在人们的生命健康中起着至关重要的作用。
然而，随着药品及医疗器械的广泛应用，不良反应事件也日益增多。
为了保障人民群众的健康安全，我国政府对药品及医疗器械不良反应事件的监测和管理越来越重视。
本报告旨在总结我国药品及医疗器械不良反应事件的监测情况，分析存在的问题，并提出相应的建议。
二、药品及医疗器械不良反应事件监测概况1. 不良反应事件报告数量逐年增长近年来，我国药品及医疗器械不良反应事件报告数量呈现逐年增长的趋势。
根据国家药品监督管理局发布的数据，2019年全国药品不良反应监测中心接收到的药品不良反应事件报告数量达到131.8万份，同比增长10.3%。
医疗器械不良反应事件报告数量也逐年增加，2019年达到了21.2万份，同比增长8.9%。
2. 不良反应事件类型多样化药品及医疗器械不良反应事件类型多样化，包括全身反应、呼吸系统反应、心血管系统反应、消化系统反应等。
其中，全身反应是最常见的不良反应类型，包括过敏反应、药物热、皮疹等。
呼吸系统反应和心血管系统反应也是常见的不良反应类型，包括呼吸困难、哮喘、心悸、血压升高等。
3. 不良反应事件原因多样化药品及医疗器械不良反应事件的原因多样化，包括药物本身的作用、药物相互作用、个体差异、医疗器械的质量问题等。
其中，药物本身的作用是最常见的原因，包括药物的副作用、药物过量等。
药物相互作用和个体差异也是导致不良反应事件的重要原因。
三、药品及医疗器械不良反应事件监测存在的问题1. 不良反应事件报告制度不完善目前，我国药品及医疗器械不良反应事件报告制度不完善，部分医疗机构和医务人员对不良反应事件的报告意识不强，报告率较低。
此外，不良反应事件报告流程繁琐，报告时效性较差，导致部分不良反应事件无法及时发现和处理。
2. 不良反应事件监测能力不足我国不良反应事件监测能力不足，表现在监测机构人员配备不足、监测技术水平不高、监测数据分析和利用不充分等方面。
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制定制度如下。
1、组织领导医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。
监测管理小组的日常具体工作由医疗器械科负责。
2、报告范围发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组：(1)医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。
(2)医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。
(3)使用不当导致的不良反应事件。
3、医疗器械不良反应的报告程序(1)医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。
必要时，可采取越级报告制度。
临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。
(2)医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临床科室制定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。
(3)各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发生随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。
(4)发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。
(5)发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》。
(6)医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。
国家食品药品监督管理局关于表扬部分药品不良反应报告与监测监管单位及个人的通报
国家食品药品监督管理局关于表扬部分药品不良反应报告与监测监管单位及个人的通报文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.09.23•【文号】国食药监安[2011]433号•【施行日期】2011.09.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文国家食品药品监督管理局关于表扬部分药品不良反应报告与监测监管单位及个人的通报（国食药监安[2011]433号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：近年来，在各级医疗机构、药品生产经营企业、广大医药工作者和社会各界的大力支持下，通过各级药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构的共同努力，我国药品不良反应报告和监测监管体系不断完善，病例报告数量和质量不断提高，在发现药品严重不良反应及时控制药害事件等方面发挥了重要作用，取得了显著成绩。
经国家食品药品监督管理局研究决定，对在药品不良反应报告和监测监管工作中做出突出成绩的北京市药品监督管理局、北京医院等66个单位和宋立刚、王育琴等66名个人予以通报表扬。
希望受表扬的单位及个人珍惜荣誉、谦虚谨慎、再接再厉、发扬成绩，为我国药品不良反应监测监管工作再创佳绩。
各级药品不良反应报告和监测监管单位要以受表扬单位及个人为榜样，振奋精神、努力工作，不断提高我国药品不良反应监测工作水平，为保障公众用药安全有效做出新的更大的贡献。
附件：1．表扬的监测监管单位名单2．表扬的监测监管人员名单3．表扬的报告单位名单4．表扬的报告人员名单国家食品药品监督管理局二○一一年九月二十三日附件1：表扬的监测监管单位名单北京市药品监督管理局山西省食品药品监督管理局辽宁省食品药品监督管理局吉林省食品药品监督管理局江苏省食品药品监督管理局浙江省食品药品监督管理局安徽省食品药品监督管理局福建省食品药品监督管理局山东省食品药品监督管理局河南省食品药品监督管理局湖南省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局上海市食品药品监督管理局宝山分局天津市食品药品监督管理局武清分局河北省张家口市食品药品监督管理局内蒙古自治区包头市食品药品监督管理局黑龙江省哈尔滨市食品药品监督管理局江西省萍乡市食品药品监督管理局湖北省武汉市食品药品监督管理局广西壮族自治区柳州市食品药品监督管理局海南省三亚市食品药品监督管理局重庆市食品药品监督管理局渝中区分局四川省遂宁市食品药品监督管理局贵州省毕节地区食品药品监督管理局云南省昆明市食品药品监督管理局西藏自治区拉萨市食品药品监督管理局陕西省宝鸡市食品药品监督管理局甘肃省天水市食品药品监督管理局青海省西宁市食品药品监督管理局新疆维吾尔自治区伊犁州食品药品监督管理局宁夏回族自治区吴忠市食品药品监督管理局新疆生产建设兵团农四师食品药品监督管理局解放军药品不良反应监测中心附件2：表扬的监测监管人员名单宋立刚天津市药品不良反应监测中心刘珠河北省石家庄市药品不良反应监测中心闫学群内蒙古自治区乌海市食品药品监督管理局鲁仲平黑龙江省药品不良反应监测中心高菁江西省药品不良反应监测中心赵丽湖北省药品不良反应监测中心林昊广西壮族自治区梧州药品不良反应监测中心曾奇兵海南省药品不良反应监测中心朱舒兵重庆市药品不良反应监测中心黄文志四川省药品不良反应监测中心程蓉贵州省药品不良反应监测中心陈正光云南省红河州药品不良反应与药物滥用监测中心尼珍西藏自治区林芝地区药品不良反应监测中心惠平陕西省渭南市食品药品监督管理局安监科王兰霞甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心陈兴莉青海省药品不良反应监测中心英杰新疆维吾尔族自治区药品不良反应监测中心董颖宁夏回族自治区药品不良反应监测中心陈爱民新疆建设兵团药品不良反应监测中心孙志明国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心于幼梅北京市药品监督管理局东城分局魏元平山西省太原市食品药品监督管理局金丹辽宁省药品不良反应监测中心吕辉吉林省吉林市药品不良反应监测中心吴叶上海市食品药品监督管理局普陀分局冯雪梅广东省广州市药品不良反应监测中心武煜江苏省无锡市食品药品监督管理局徐迎庆浙江省宁波市药品不良反应监测中心程民安徽省淮北市药品不良反应监测中心沈诗彬福建省泉州市药品不良反应监测中心娄平山东省临沂市食品药品监督管理局邓勇华河南省三门峡市食品药品监测评价中心王志湖南省岳阳市药品不良反应监测中心宋洪涛解放军南京军区药品不良反应监测中心附件3：表扬的报告单位名单北京医院天津市中国医学科学院血液病医院河北省石家庄市第一人民医院山西省大同市第三人民医院内蒙古自治区中蒙医院辽宁省中国医科大学附属盛京医院吉林省前郭县医院黑龙江省佳木斯市中心医院上海市同济医院江苏省南京鼓楼医院浙江省人民医院安徽省立医院福建省厦门市中医院江西省抚州市第一人民医院山东省济南市卫生局河南省郑州人民医院湖北省十堰市人民医院湖南省中南大学湘雅三医院广东省中山大学附属第三医院广西医科大学第一附属医院海南省人民医院重庆医科大学附属儿童医院四川大学华西医院贵州省黔南州人民医院云南省玉溪市人民医院西藏自治区拉萨市厚北医院陕西省西安交通大学第一附属医院甘肃省兰州大学第一附属医院青海省人民医院新疆石河子大学医学院第一附属医院宁夏医科大学附属医院解放军总医院江苏省扬州市宝应县计划生育指导站附件4：表扬的报告人员名单王育琴首都医科大学宣武医院苏秀琴河北医科大学第二附属医院徐萍天津市第五中心医院杨广文山西省肿瘤医院黄春玲内蒙古自治区临河市人民医院马会芬辽宁省抚顺市第二医院马杉吉林大学第二医院马满玲黑龙江省哈尔滨市医科大学附属第一医院季闽春上海市第五人民医院缪丽燕江苏省苏州大学附属第一医院郭佳奕浙江省金华市中心医院居靖安徽省安庆市立医院陈崇泽福建省长乐市医院冯春雷江西省大余县人民医院张鉴山东省立医院杨秀霞河南省信阳市中心医院陈大奎湖北省孝感市中心医院尹桃湖南省中南大学湘雅医院周学琴广东省北京大学深圳医院农晓明广西壮族自治区人民医院朱刚直海南省海口市人民医院路晓钦重庆市第九人民医院臧云吉四川省雅安市人民医院杨继红贵州省贵阳医学院附属医院刘海燕云南省西双版纳州人民医院泽碧西藏自治区第一人民医院任素娟陕西省人民医院姜芳宁甘肃省嘉峪关市酒钢医院万齐华青海省西宁市第一人民医院张淑兰新疆建设兵团医院谭子方宁夏回族自治区人民医院李罄解放军广州军区武汉总医院。
湖北省食品药品监督管理局办公室关于药品聚集性事件预警信息共享
湖北省食品药品监督管理局办公室关于药品聚集性事件预警信息共享平台试运行相关工作的通知
【法规类别】食品卫生
【发布部门】湖北省食品药品监督管理局
【发布日期】2013.12.27
【实施日期】2013.12.27
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
湖北省食品药品监督管理局办公室关于药品聚集性事件预警信息共享平台试运行相关工
作的通知
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
国家药品不良反应监测中心(以下简称：国家中心)于2013年初开始建设药品聚集性事件预警信息共享平台，目前已经完成内部测试，定于2014年1月投入全国试运行阶段。
为保障我省试运行工作平稳进行，现将有关要求通知如下：
一、试运行时间：2014年1月1日到2014年6月30日。
1 / 1。
不良反应监测系统申请
不良反应监测系统申请尊敬的相关部门/领导：您好！随着医疗技术的不断进步和药品、医疗器械的广泛使用，对于其安全性的监测变得尤为重要。
为了更好地保障公众健康，及时发现和评估可能出现的不良反应，提高医疗质量和安全性，我们特向您申请建立一套完善的不良反应监测系统。
一、申请背景在当今的医疗环境中，药品和医疗器械在治疗疾病、改善健康状况方面发挥着关键作用。
然而，任何药物或器械在使用过程中都有可能出现不良反应。
这些不良反应可能轻微，如短暂的头晕、恶心，也可能严重，如过敏性休克、器官功能衰竭等。
及时、准确地监测和报告不良反应，对于调整治疗方案、保障患者安全、完善药品和器械的研发与管理具有极其重要的意义。
目前，我们在不良反应监测方面面临着一些挑战。
信息收集渠道有限，导致部分不良反应未能及时被发现和报告；数据的准确性和完整性有待提高，影响了对不良反应的深入分析和评估；缺乏有效的数据分析工具和方法，难以从大量的数据中提取有价值的信息。
这些问题不仅影响了我们对不良反应的防控能力，也可能给患者的健康带来潜在风险。
二、目标与意义建立不良反应监测系统的主要目标是：1、实现对药品和医疗器械不良反应的全面、实时监测，确保无遗漏。
2、提高监测数据的准确性和完整性，为科学评估提供可靠依据。
3、加强数据分析和利用能力，及时发现潜在的风险信号，为决策提供支持。
该系统的建立具有以下重要意义：1、保障公众健康：通过及时发现和处理不良反应，减少患者受到的伤害。
2、促进医疗质量提升：为医疗机构提供反馈，促使其优化治疗方案和用药选择。
3、推动医药产业发展：有助于企业改进产品，提高药品和医疗器械的安全性和有效性。
三、系统功能需求为了实现上述目标，我们期望的不良反应监测系统应具备以下主要功能：1、数据采集功能能够方便、快捷地收集来自医疗机构、药品生产企业、患者等多渠道的不良反应信息。
支持在线填报、数据导入等多种方式，确保数据的及时录入。
2、数据管理功能对采集到的数据进行有效的存储、整理和分类，建立规范的数据仓库。
不良反应监测工作制度
不良反应监测工作制度一、目的和意义为加强药品和医疗器械的不良反应监测，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等相关法律法规，制定本制度。
本制度旨在规范药品和医疗器械不良反应的报告和监测工作，及时发现和控制药品和医疗器械的风险，保护患者的合法权益。
二、监测范围和内容本制度适用于我院临床应用的所有药品和医疗器械的不良反应监测。
监测内容包括：药品和医疗器械的不良反应报告、不良反应的调查和评估、不良反应信息的交流和共享等。
三、组织机构和职责1. 成立不良反应监测小组，负责全院药品和医疗器械不良反应的监测工作。
2. 不良反应监测小组由药学部门、医务部门、护理部门等相关人员组成，药学部门负责人担任组长。
3. 各临床科室应设立不良反应监测员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应监测、收集、报告和管理工作。
4. 不良反应监测小组的职责包括：制定和修订；组织实施不良反应监测计划；负责不良反应报告的收集、整理、分析和评估；组织不良反应事件的调查和处理；负责不良反应信息的交流和共享等。
四、不良反应报告制度1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品和医疗器械的不良反应或疑似不良反应，应及时上报不良反应监测员。
2. 不良反应监测员应及时收集、汇总不良反应报告，并按照规定的时限上报不良反应监测小组。
3. 不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关药品和医疗器械的不良反应信息，以保障患者用药安全。
4. 在上级不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院不良反应学术活动。
五、不良反应的处理程序1. 不良反应的处理应遵循科学、规范、及时、有效的原则。
2. 不良反应监测小组接到不良反应报告后，应立即进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和关联性。
3. 对疑似严重不良反应事件，不良反应监测小组应立即组织相关部门进行处理，采取必要的医疗措施，并及时报告上级部门。
4. 不良反应监测小组应对不良反应事件进行总结和分析，提出改进措施，以防止类似事件的再次发生。
不良反应监测系统申请
不良反应监测系统申请尊敬的相关部门领导：您好！随着医疗技术的不断发展和药品、医疗器械的广泛应用，对其安全性的监测和评估变得愈发重要。
为了更好地保障公众健康，提高医疗质量，我们特向您申请建立一套完善的不良反应监测系统。
一、背景与现状在当前的医疗环境中，药品和医疗器械的使用日益频繁。
然而，任何医疗产品在发挥治疗作用的同时，都可能存在一定的风险，导致不良反应的发生。
这些不良反应可能表现为轻微的不适，如头晕、恶心，也可能是严重的甚至危及生命的症状，如过敏性休克、器官衰竭等。
目前，我们在不良反应监测方面存在一些不足。
现有的监测手段相对单一，主要依赖医疗机构的自发报告和患者的主动反馈。
这导致了大量的不良反应信息未能及时被收集和分析，使得我们对某些药品和医疗器械的安全性认识存在滞后性。
同时，各部门之间的信息沟通不够顺畅，数据共享存在障碍，难以形成有效的监测网络。
二、建立不良反应监测系统的必要性1、保障公众健康及时发现和评估药品、医疗器械的不良反应，能够为患者提供更准确的用药指导，避免不必要的健康损害。
通过对不良反应的监测和研究，可以采取相应的措施，如调整用药剂量、改进治疗方案或召回问题产品，从而最大限度地保障公众的健康权益。
2、促进医疗行业的发展完善的不良反应监测系统有助于提高医疗机构的诊疗水平和服务质量。
医生可以根据监测数据更好地选择治疗方案，避免使用可能存在风险的药品和器械。
同时，也能够激励药品和医疗器械生产企业加强研发和质量控制，推动行业的健康发展。
3、符合法律法规要求我国相关法律法规明确规定，要加强对药品和医疗器械不良反应的监测和管理。
建立有效的监测系统是我们履行法律义务，维护医疗市场秩序的重要举措。
三、系统功能与特点1、数据采集功能能够广泛收集来自医疗机构、药品生产企业、医疗器械生产企业、零售药店以及患者等多渠道的不良反应信息。
采用在线填报、电子文档上传等多种方式，确保数据的全面性和准确性。
2、数据分析功能运用先进的数据分析技术，对收集到的大量数据进行快速处理和深入挖掘。
药械安全监测管理制度
一、总则为加强药械安全监管，保障人民群众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。
二、组织机构及职责1. 成立药械安全监测工作领导小组，负责制定、修订、实施药械安全监测管理制度，组织协调相关部门开展药械安全监测工作。
2. 药械安全监测工作领导小组下设药械安全监测办公室，负责具体实施药械安全监测工作，包括信息收集、风险评估、预警发布、应急处置等。
3. 各级药品监督管理部门、医疗器械监督管理部门、医疗机构、药品生产经营企业等相关单位，应按照职责分工，积极参与药械安全监测工作。
三、药械安全监测内容1. 药品安全监测：包括药品不良反应监测、药品质量监测、药品生产过程监测等。
2. 医疗器械安全监测：包括医疗器械不良事件监测、医疗器械质量监测、医疗器械使用过程监测等。
3. 药械不良反应监测：包括收集、分析、评价、报告和处置药械不良反应信息。
四、药械安全监测程序1. 信息收集：各级药品监督管理部门、医疗器械监督管理部门、医疗机构、药品生产经营企业等相关单位，应按照规定收集药械安全信息。
2. 风险评估：对收集到的药械安全信息进行风险评估，确定风险等级。
3. 预警发布：根据风险评估结果，及时发布药械安全预警信息。
4. 应急处置：针对高风险的药械安全事件，启动应急预案，采取措施降低风险。
五、药械安全监测责任1. 药品生产经营企业应建立药械安全监测制度，落实药械安全监测责任，对药械安全信息进行全面收集、评估和报告。
2. 医疗机构应加强药械使用管理，严格执行药械安全监测制度，对药械安全信息进行全面收集、评估和报告。
3. 药品监督管理部门、医疗器械监督管理部门应加强对药械安全监测工作的指导和监督，确保药械安全监测制度的有效实施。
六、奖励与处罚1. 对在药械安全监测工作中表现突出的单位和个人，给予表彰和奖励。
2. 对未履行药械安全监测职责，造成严重后果的单位和个人，依法予以处罚。
湖北省药品监督管理局关于聘任湖北省医疗器械检查员的通知
湖北省药品监督管理局关于聘任湖北省医疗器械检查
员的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2019.12.13
•【字号】鄂药监函〔2019〕111号
•【施行日期】2019.12.13
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
湖北省药品监督管理局关于聘任湖北省医疗器械检查员的通
知
鄂药监函〔2019〕111号
各市、州、直管市、林区市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：为进一步加强医疗器械检查员队伍和能力建设，切实履行医疗器械生产现场检查等职责，提高检查覆盖面和检查质量，朝着职业化专业化“两品一械”检查员队伍建设的方向迈进，根据《湖北省医疗器械检查员管理办法》有关规定，经单位推荐、系统培训、综合考评，决定聘任聂文勤等260位同志（名单见附件）为湖北省医疗器械检查员，现予以公布。
此前原湖北省食品药品监督管理局发布的医疗器械检查员聘任通知废止。
附件：湖北省医疗器械检查员名单
湖北省药品监督管理局
2019年12月13日附件
湖北省医疗器械检查员名单。
不良事件监测哨点工作制度
不良事件监测哨点工作制度一、总则为加强不良事件监测哨点工作，提高医疗器械、药品、化妆品等不良事件监测水平，及时发现和控制风险，保障人民群众健康安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》、《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、组织架构与职责1. 成立不良事件监测哨点工作领导小组，由单位主要负责人担任组长，相关部门负责人担任副组长和成员。
领导小组负责不良事件监测哨点工作的组织、协调和监督。
2. 设立不良事件监测哨点工作办公室，负责日常工作。
办公室设在药品不良反应监测中心，由药品不良反应监测中心主任担任办公室主任。
3. 各相关部门职责：（1）药品不良反应监测中心：负责不良事件监测哨点工作的组织实施、数据收集、分析和评价，以及哨点医院的指导、培训和考核。
（2）医疗器械监管股：负责医疗器械不良事件的监测、评估和风险控制。
（3）药品安全监测中心：负责药品不良反应的监测、评估和风险控制。
（4）医务科、药剂科、医疗器械科：负责本部门不良事件的监测、报告和分析。
三、哨点医院建设1. 哨点医院的选拔与命名：根据不良事件监测需求，选取具有代表性的医疗机构作为哨点医院，命名为“不良事件监测哨点医院”。
2. 哨点医院职责：（1）建立和完善不良事件监测制度，明确监测人员职责。
（2）开展不良事件监测工作，及时报告不良事件。
（3）协助药品、医疗器械生产企业和监管部门开展不良事件调查。
（4）参与不良事件监测培训和学术交流。
四、不良事件监测与报告1. 监测范围：包括医疗器械、药品、化妆品等不良事件。
2. 监测方式：（1）哨点医院负责收集、报告本机构内发生的不良事件。
（2）药品、医疗器械生产企业和使用单位应当及时报告发现的不良事件。
（3）监管部门根据监测需求，开展专项监测和调查。
3. 报告时限：发现不良事件应当在24小时内报告。
4. 报告内容：包括不良事件的基本情况、临床表现、处理措施等。
五、数据分析与评价1. 药品不良反应监测中心负责对收集的不良事件数据进行整理、分析和评价。
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湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心
网络设备采购需求
一、采购预算：8.5万元
二、资格要求
1．应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款规定的条件；
2．应是湖北省政府采购电子交易平台的注册供应商，并在有效期内。
三、采购内容
四、技术要求
五、商务要求
1.交付安装时间及地点
1.1交货期：签订合同15个日历日。
1.2交货地点：湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心。
1.3付款方式：设备到货，完成设备的安装调试，验收合格后一次性支付100%货款。
2.售后服务
2.1售后服务：提供3年质保（包括硬件、软件升级），接到故障通知后4小时内采用远程协助方式解决，如无法解决应在24小时内派人到现场解决（到用户现场维修的一切费用由供应商承担）。
2.2售后培训：供应商在安装调试完后派人到采购单位培训相关使用人员，培训时间不低于8小时。
须进行定期回访，提供终身维护。
2.3报价须包含送货上门、安装调试、相关人员培训及售后服务费用。
六、评审方法
采购人和湖北省政府采购中心根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交候选供应商。