特殊医学用途配方食品法规及开发思路
特殊医用配方食品规章制度
特殊医用配方食品规章制度第一章总则第一条为了规范特殊医用配方食品的生产、销售和使用，保障消费者健康，根据《特殊医用配方食品管理办法》的相关规定，制定本规章。
第二条特殊医用配方食品是指经国家食品药品监督管理部门批准注册的，适用于特定人群的特殊用途或特殊疾病的医疗用途的预包装产品。
第三条生产、销售特殊医用配方食品的企业应当具备相关生产许可证和产品注册证，严格按照国家食品药品监督管理部门的相关规定生产、销售产品。
第四条特殊医用配方食品的生产企业应当建立健全质量管理体系，确保产品质量稳定可靠。
第二章生产管理第五条特殊医用配方食品的生产企业应当保存产品生产记录、检验记录等生产资料，定期进行产品质量自查和自评。
第六条生产企业应当配备专职质量检验人员，负责产品的质量监控和检验工作。
第七条生产企业应当采用洁净生产工艺，确保产品的卫生质量符合国家标准。
第八条生产企业应当定期组织生产技术培训，提高员工的技术水平和质量意识。
第三章销售管理第九条特殊医用配方食品的销售企业应当具备相关销售资质，严格按照国家食品药品监督管理部门的相关规定销售产品。
第十条销售企业应当建立完善的产品追溯制度，确保产品出厂检验合格。
第十一条销售企业应当保障产品的售后服务，及时处理消费者的投诉和意见。
第十二条销售企业应当定期进行产品库存清点，确保产品的有效期和质量。
第四章使用管理第十三条消费者购买特殊医用配方食品应当按照产品说明书的要求正确使用，遵医嘱使用。
第十四条医疗机构应当根据患者的具体情况和病情，合理开具特殊医用配方食品的处方。
第十五条患者在使用特殊医用配方食品过程中如有不良反应或其他问题，应当及时就医并向医疗机构或销售企业反馈。
第五章监督管理第十六条国家食品药品监督管理部门应当加强对特殊医用配方食品的监督检查，发现违规行为及时处理。
第十七条地方食品药品监督管理部门应当加强对本地区特殊医用配方食品的抽检工作，确保产品的质量安全。
第十八条消费者对特殊医用配方食品有异议或投诉时，可以向当地食品药品监督管理部门举报。
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全文
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全文《特殊医学用途配方食品注册管理办法》全文第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，适用本办法。
第三条特殊医学用途配方食品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。
第四条特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构(以下简称受理机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构(以下简称审评机构)负责特殊医学用途配方食品注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构(以下简称核查机构)负责特殊医学用途配方食品注册审评过程中的现场核查工作。
第六条国家食品药品监督管理总局组建由食品营养、临床医学、食品安全、食品加工等领域专家组成的特殊医学用途配方食品注册审评专家库。
第七条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高特殊医学用途配方食品注册管理信息化水平。
第二章注册第一节申请与受理第八条特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
特殊医学用途配方食品研发的几点思考
５ ５
聚 焦
数 的确定 都需 要根 据文 献和 实际 数据
一
定要 创 新 ，根 据开 发 的产 品 ，融入 以我 国特 殊 医学 用途 配 方食 品注册 和
纠 正。企 业在特 殊 医学 用途配 方食 品 自 己 特 点 。 在 产 品 研 发 中 也 要 注 意 对 评价 机制 还 需要不 断 改进 ，现 在特 殊 研 发 中，需要 了解 产 品适 用人群 ，保 相 关理 念运 用，提高 自身 的产 品创 新 医学 用途 配方 食 品研 发的 发展 ，对 注 证 大 多数 目的人群 ，都 可 以使 用这一 和研 发能 力。制 药领域 的质 量设计 是 册 评 审部 门也 是 一 种 挑 战 。 在 我 国 注 产 品，具有市场竞争 力。
据。 而且 产品 培养 要经过 多次 实验 ，
不断完善目 方。
生产工艺研发
生 产 工 艺 研 究 就 是 工 艺 设 计 、 工
艺过 程和 工艺 验证 等环 节。选择 产 品 形 态 ， 产 品 工 艺路 线 的 选 择 和 工 艺 参
Ｊ ｕ Ｄ１ ７
ｓ４ 庄 ｒ ｙ
特 殊 医 学 用 途 配 方 食 品 的 稳 定 性 到 的 因 素 。在 此 基 础 上 加 强 临 床 实 验 ，
是 我国在 ２ ０ １ ６ 年颁 布的法律 中重 点说 这 样 的 研 发 ，产 品 的 质 量 才 更 能 得 到 并 与 申请 人更 加有效 沟通 ，尽最 大可 明的一 项 内容 ，特 殊 医学 用途配 方食 保证 ，特殊 医学 用途 配 方食 品的研 发 能 得到更 加真 实信 息 。同 时更 了解企 品研发 中要 加长 研发 时 间 ，产 品加速 中 也 应 该 注 意 这 一 问 题 。 如 ， 在 企 业 业 经营和 发 展情 况 ，有 助 于注册 评 审
特殊医学用途配方食品法规解读
特殊医学用途配方食品法规解读特殊医学用途配方食品（以下简称“特配食品”）是指为满足一些特殊人群的营养需求而设计的食品。
这些特殊人群包括婴儿、儿童、孕妇、老年人以及病患者等，他们由于生理特点或者健康状况的不同，需要额外的营养补充或者调整。
特配食品的法规解读主要包括其定义、分类、原料使用、标识要求以及市场监管等方面。
首先，特配食品在法规中被定义为具有明确的医学用途的配方食品。
这意味着特配食品必须满足特殊人群的营养需求，并且经过科学研究以证明其对于特定健康状况的改善或者治疗具有积极作用。
根据法规，特配食品可以分为两类，即医学用途配方婴幼儿食品和医学用途配方成人食品。
其中，婴幼儿食品主要是为满足0-36个月的婴幼儿的营养需求而设计的。
成人食品则适用于其他特殊人群，如老年人、孕妇和病患者等。
特配食品的原料使用也受到严格的法规要求。
对于婴幼儿食品，法规明确规定了使用的原料种类和比例。
婴幼儿食品必须使用经过科学验证的适合婴幼儿消化吸收的食材，并且不得使用有毒有害物质。
对于成人食品，根据各种特定健康状况的需要，可以选择相应的原料进行配方。
特配食品的标识要求也是法规关注的重点。
特配食品的包装上必须标注明确的产品名称、配方成分、营养成分、保质期、食用方法等信息。
同时，还要明确标注该食品适用的特定人群和医学用途。
标识要求的目的是为了确保消费者能够准确了解到特配食品的性质和使用方法。
对于特配食品的市场监管，法规明确了相关的管理措施。
特配食品必须在国家食品药品监督管理部门的许可下方可生产和销售。
监管部门会对特配食品进行抽检，检测其是否符合食品安全和质量要求。
同时，对于违法生产销售特配食品的行为，监管部门将依法予以处罚。
总之，特殊医学用途配方食品的法规解读主要涉及其定义、分类、原料使用、标识要求以及市场监管等方面。
合理的法规解读有助于确保特配食品能够满足特殊人群的营养需求，并且保证其安全和质量。
特配食品对于特殊人群的健康具有重要意义，因此相关法规的执行和监管非常必要。
特殊医学用途配方食品法规概述及管理建议_冯冰
单独标准
GRAS 物质
单独标准
以附录形式列表 在 FSMP 标准中
-
食品标签横向标准
基本同 CODEX
基本同 CODEX
在医用食品生产监 微生物限量参考
-
FSMP 标准有规定
管管理办法中规定
横向标准
污染物限量参考
-
-
-
横向标准
符合食品生产厂的
相关要求 ；医用食 符合食品生产厂的 符 合 食 品 生 产 厂
CHINA HEALTH STANDARD MANAGEMENT
89
10
营养配方食品、肝病全营养配方食品、肌肉衰减综合症全 营养配方食品、创伤、感染、手术及其他应激状态全营养 配方食品、炎性肠病全营养配方食品、食物蛋白过敏全营 养配方食品、难治性癫痫全营养配方食品、胃肠道吸收障 碍、胰腺炎全营养配方食品、脂肪酸代谢异常全营养配方 食品、肥胖、减脂手术全营养配方食品。
88
第5卷 第10期
医学用途配方食品允许使用的添加剂名单。 全球有很多国家的特殊医学用途食品法规是以上述标
准为基础建立的。如国际食品法典标准（CODEX）、欧盟 的指令和美国的法规体系中，对于特殊医学用途食品的定 义和原则是非常一致的：
（1）在食品的法规体系中进行监管，不是药品； （2）为膳食调整的患者特别制作或特殊配方； （3）针对那些对普通食品无法满足需要或进食、消 化、吸收或代谢方面受限、有障碍，或因病情有其他特殊 营养需求的患者； （4）该类产品必须以医学和营养学为基础，并有科学 依据来证实产品的安全性和有效性。 1.2 欧盟 欧盟在特殊医学用途配方食品标准（1999/21/EC) 中 规定了全营养配方食品的营养素含量，并允许根据特定的 疾病、紊乱或医疗状况对营养素做出适当调整；在“可用 于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”(2001/15/ EEC)中明确规定了可使用在特殊医学用途配方食品中的 营养物质；和普通食品的要求一样，拟在特殊医学用途配 方食品中添加的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局 （EFSA）的批准。特殊医学用途配方食品在欧盟不需要上 市前的注册批准，个别成员国要求产品上市前到相关部门 备案。 1.3 美国 特殊医学用途配方食品在美国被称为医用食品 （Medical Foods）。1988年美国食品药品监督管理 局（FDA）首次在药品法修订版“ Orphan Drug Act Amendments” 中对于医用食品进行了明确定义； FDA 于1988年首次出台了对于医用食品的生产和监管的指导 原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容；和普 通食品的要求一样，拟在医用食品中添加的新成分/新原 料需要进行GRAS评估。医用食品不需要上市前的注册批 准。 1.4 澳大利亚/新西兰 2012年6月颁布了特殊医学用途配方食品标准 （Standard 2.9.5），该法规的要求基本与国际法典、欧盟 的特殊医学用途配方食品法规一致。同时澳新更新了其添 加剂法规名单（Standard 1.3.1），允许多种批准在普通食 品中的食品添加剂使用于特殊医学用途配方食品中。特殊 医学用途配方食品不需要上市前的注册批准。 1.5 日本
《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》
《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》一、引言特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）是指为满足某些特定营养需求或管理某些特定疾病而研发的食品。
随着人们对健康的重视和医学技术的不断发展，特医食品在临床上的应用越来越广泛。
为了规范特医食品的生产和使用，提高其质量和安全性，我国制定了《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》，旨在为特医食品的生产、使用和监管提供指导。
二、特医食品的定义和分类特医食品是指根据特定人群的营养需求或特定疾病的特殊需要而设计的食品，主要包括婴幼儿配方食品、疾病调节型特医食品和营养辅助型特医食品。
各类特医食品在营养成分、生产工艺和适用人群等方面有着具体的要求和标准。
三、特医食品的临床应用特医食品在临床上有着广泛的应用，比如对于某些消化系统疾病患者来说，营养辅助型特医食品可以帮助他们更好地吸收营养，提高免疫力；对于婴幼儿来说，特医食品可以满足其特定的营养需求，促进身体健康发育。
四、特医食品的标准实施《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》明确了特医食品的生产、质量控制、标识和监管等方面的要求。
生产企业必须按照相关标准进行生产，并承担相应的责任和义务。
另外，监管部门也要加强对特医食品的监督检查，确保特医食品的质量和安全。
五、个人观点和理解作为医学领域的一名写手，我对特医食品的重要性和必要性有着深刻的理解。
特医食品不仅可以满足特定人群的营养需求，还可以帮助管理特定疾病，提高患者的生活质量。
我认为《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》对于规范特医食品的生产和使用具有重要意义，有助于保障特医食品的质量和安全。
六、结语《特殊医学用途配方食品系列标准实施指南》的出台，为特医食品的生产、使用和监管提供了具体指导。
这对于我国特医食品行业的健康发展起到了积极的推动作用。
希望各相关部门和企业能够切实落实这一标准，为人民群众提供更加安全、有效的特医食品产品。
特殊医学用途配方食品法规解读
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读2016年03月10日为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。
该《办法》将于2016年7月1日实施。
现就有关问题说明如下：一、为什么制定《办法》？由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。
国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。
《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。
特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。
为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规范特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。
按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品监管总局制定了该《办法》，主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监督管理和法律责任等相关内容。
特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类食品不是药品，但也不能替代药品，而是作为一种营养补充途径，起到改善患者营养状况、增强机体自身抵抗力、促进康复的作用。
因此，特医食品的标准与管理显得尤为重要。
一、特医食品的标准特医食品的标准主要包括产品标准、生产标准、标签标识标准等。
产品标准是指特医食品应满足的营养成分、配方、生产工艺等方面的要求。
这些要求应基于科学研究和临床试验，确保产品的安全性和有效性。
生产标准则涉及生产环境、设备、人员、原料、质量控制等方面，要求生产过程符合良好生产规范（GMP），确保产品质量的一致性和稳定性。
标签标识标准则要求特医食品的包装和标签应清晰、准确、完整地标注产品的名称、配料表、营养成分表、适用人群、食用方法、生产日期、保质期等信息，以便消费者正确选择和使用。
二、特医食品的管理特医食品的管理涉及研发、注册、生产、流通、使用等各个环节。
在研发阶段，应加强基础研究和临床试验，确保产品的科学性和有效性。
注册阶段则应对产品的安全性、有效性、质量可控性等进行全面评价，确保产品符合相关标准和要求。
生产阶段应加强质量管理和风险控制，确保产品质量的一致性和稳定性。
流通阶段应加强对产品的追溯和监管，防止不合格产品流入市场。
使用阶段则应加强对消费者的宣传和教育，提高消费者的认知和使用水平。
此外，特医食品的管理还应注重国际合作和交流。
随着全球化的深入发展，特医食品的国际贸易和交流日益频繁。
各国应加强合作，共同制定和完善国际标准，推动特医食品的全球化和规范化发展。
三、特医食品的挑战与展望当前，特医食品面临着诸多挑战。
首先，市场需求不断增长，但产品种类和数量相对有限，不能满足所有患者的需求。
其次，产品质量参差不齐，部分产品存在安全隐患。
最后，消费者对特医食品的认知度不高，使用不当可能导致健康问题。
特殊医学用途配方食品法规解读
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读2016年03月10日为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。
该《办法》将于2016年7月1日实施。
现就有关问题说明如下：一、为什么制定《办法》？由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。
国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。
《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。
特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。
为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规范特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》。
按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，食品药品监管总局制定了该《办法》，主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监督管理和法律责任等相关内容。
关于特殊医学用途配方食品研发的几点思考
《 中华人 民共和 同食 品安 全法》 于 ２ ０ １ ５年 １ ０月 １
日正式颁布实施 ，第八十条中规定 “ 特殊 医学用途配方 食品应当经国 务院食 品药 品监督管理 部 门注 册” …。为 加强注册管理 ，保证特殊 医学用途 配方食 品质量安 全 ， 国家食 品药 品监 督管 理 总 局 于 ２ ０ １ ６年 ３月 正 式 发布 《 特殊医学 用途 配方 食 品注 册管 理办 法》 （ 以下 简称
２ 生产 企 业 应 当注重 产 品 的研 发 过程
特 殊 医学用 途 配 方食 品从 最初 设 计 到 申请 注 册 成 功
） ，女 ，硕 士 研 究生 ，主 管 药 师 ，研 究 方 向 ：特殊 医学 用 途 配方 食 品 。
第４ 期
王星 ：关于特殊医学用途配方食 品研发 的几点思考
设备和人 员，注重产品配方、生产工艺和稳定性等研发过程 。结论 ：生产企业应 当注重特殊 医学用途 配方食 品的研 发管理并建立第一责任人的理念 ，注册 审评部 门应 当与 时俱进 、创新 工作方 式，共 同促进特殊 医学用途配方食品产
业 规 范 、快 速 发展 。
关键词 ：特殊 医学用途配方食 品；产品研发 ；注册 管理
中国食物 与营养
２ ０ １ ７ ， ２ ３ （ ４ ） ： ８ — １ ０
Ｆ ｂ ｏ ｄ ａ ｎ ｄ Ｎ ｕ ｔ ｒ ｉ ｔ ｉ ｏ ｎ ｉ ｎ Ｃｈ ｉ ｎ ａ
关 于特 殊 医学 用途 配方食 品研 发 的几 点思 考
王 星
（ 国 家食 品 药 品监 督 管 理 总局 保 健食 品 审评 中心 ，北 京 １ ０ ０ ０ ７ ０ ）
摘
要： 目的 ： ２ ０ １ ５年 １ ０月 １日，《 中华人民共和 国食 品安全法》 正式颁布 实施 ，赋 予了特殊 医学用途配方食
郑林特殊医学配方食品的法规及其开发思路PPT课件
营养成分
• 蛋白质：参考欧盟FSMP标准中的年龄划分，分别规定了 1-10人群及10岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的 含量。
• 根据ASPEN临床指南中有关1-10岁患儿对蛋白质的需要量 及中国RNIs有关1-10岁人群的能量推荐摄入量，计算出 1-10岁人群在疾病或医学状态下对蛋白质的最低需要量 为2g/100kcal。因此本标准规定1-10岁人群全营养配方 食品中蛋白质的含量应不低于2g/100kcal。
示例：糖尿病患者的全营养配方食品
A.1.1 应为低血糖指数(GI)配方，GI≤55； A.1.2 应添加膳食纤维，其含量不低于0.2g/100kJ
(1.0g/100kcal)； A.1.3 可适当调整某些营养素的含量。营养素可调整范围如表
A.1。
表A.1 糖尿病患者的全营养配方 食品营养素可调整的范围
真菌毒素限量应符合表7真菌毒素限量（以粉状产品计）的规定。 • 微生物限量应符合表8的规定，液态产品的微生物指标应符合商
业无菌的要求，按GB/T 4789.26 规定的方法检验。
表6 污染物限量（以粉状产品计）
项目
指标
铅/（mg/kg）
≤
0.15/0.5a
硝酸盐(以NaNO3计) /（mg/kg）b ≤
• 营养成分应以4.3.1或4.3.2全营养配方食品为基础，按照附录 A 进行适当调整，以满足目标人群的营养需求。
A.1 糖尿病患者的全营养配方食品； A.2 呼吸系统疾病患者全营养配方食品； A.3 肾病患者的全营养配方食品； A.4 肿瘤患者的全营养配方食品； A.5 肝病患者的全营养配方食品； A.6 肌肉衰减综合症患者的全营养配方食品；
9 《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）问答
特殊医学用途配方食品
未来发展趋势与展望
特殊医学用途配方食品市场将保持快速增长，市场规模将持续 扩大。
随着消费者对特殊医学用途配方食品的认识和接受程度的提高 ，市场需求将进一步扩大。
技术创新和新产品开发将成为市场发展的关键因素，将为特殊 医学用途配方食品市场带来更多机遇。
THANKS
感谢观看
主要企业及其产品的优劣势分析，以及它们在市场 中的竞争地位。
企业合作与并购情况分析，以及这些合作对市场 的影响。
技术创新与研发进展
新产品和技术不断涌现，为特殊医学用途配方食品市场 提供了更多的发展机遇。
国内外科研机构和企业在技术创新方面的合作日益紧密 ，推动了技术进步和产品升级。
新技术和新产品的出现将进一步丰富特殊医学用途配方 食品的种类和功能，满足不同患者的需求。
05
特殊医学用途配方食品的市场分析与 发展趋势
市场规模及增长趋势
特殊医学用途配方食品市场规模不断扩大，呈 现出快速增长的趋势。
随着老龄化程度的加深，以及医疗水平的提高 ，特殊医学用途配方食品的需求将持续增加。
政策法规的完善也为特殊医学用途配方食品市 场提供了良好的发展环境。
主要企业及产品分析
国内外主要生产商及其产品特点、市场占有率、销 售模式和渠道等。
有效性评估还需要考虑产品的适用范围和使用条件，针对不同 患者人群进行细分，提高产品的针对性和效果。
临床应用案例分析
01
临床应用案例分析是指对特殊医学用途配方食品在临床应用过程中的实际效果 进行观察和记录，通过对案例的总结和分析，为产品的效果提供有力的证明。
02
临床应用案例分析需要详细记录患者的病情状况、使用产品的过程、效果观察 等内容，并进行统计分析，得出产品的效果结论。
特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规解读
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》解读为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。
现就有关问题解读如下：一、《规范》制定背景？2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《中华人民共和食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。
2016年3月7日颁布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）规定：申请特定全营养配方食品注册，需要进行临床试验，提交临床试验报告；临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。
为此，总局组织起草了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，于2016年4月15日至5月15日公开征求社会意见,并征求国家卫生计生委等部门意见后,制定发布了本《规范》。
二、《规范》包括哪些主要内容？《规范》包括总则、临床试验实施条件、职责要求、受试者权益保障、临床试验方案内容、试样用产品管理、质量保障和风险管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告内容、其他、附则共十一章五十二条内容。
三、哪些机构可以开展特殊医学用途配方食品临床试验？满足下列要求的机构可以开展特殊医学用途配方食品临床试验：（1）应当为药物临床试验机构；（2）具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室：（3）具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。
四、是否需要食品药品监管部门批准后方可开展特殊医学用途配方食品临床试验？开展特殊医学用途配方食品的临床试验无须食品药品监管部门批准，申请人、临床试验单位、研究者等相关主体按照本《规范》要求即可开展临床试验。
食品药品安全监管中的食品与药品特殊用途配方食品管理
食品药品安全监管中的食品与药品特殊用途配方食品管理近年来，随着人们对食品安全和药品安全的高度关注，食品与药品特殊用途配方食品（以下简称特殊配方食品）的管理越来越重要。
特殊配方食品是根据特定人群的营养需求和健康状况，经过科学配方、精心研制的一类食品。
在食品药品安全监管的框架下，特殊配方食品的管理显得尤为关键。
本文将探讨食品药品安全监管中的特殊配方食品管理，并从相关政策、监管机构、市场现状以及发展趋势等方面进行论述。
一、政策和法规特殊配方食品的管理离不开相关的政策和法规。
食品药品安全监管部门发布了一系列针对特殊配方食品的管理政策，以确保其安全性和有效性。
这些政策包括特殊配方食品的注册、生产许可、生产标准等方面的规定。
其中，特殊配方食品的注册制度是管理的核心，企业需要根据国家要求提交相关申请材料，并经过监管部门的审批才能获得注册证书。
二、监管机构食品与药品特殊用途配方食品管理由国家药品监督管理局和国家食品药品监督管理总局共同负责。
国家药品监督管理局负责特殊配方食品的药品性评价和监管，包括临床实验、临床应用、药品安全性评估等方面；国家食品药品监督管理总局负责特殊配方食品的食品安全性评价和监管，包括生产许可、质量监督、标签标识等方面。
两个部门之间密切合作，形成了特殊配方食品管理的完整体系。
三、市场现状特殊配方食品市场近年来呈现出快速发展的趋势。
随着人们健康意识的提高，特定人群对特殊配方食品的需求不断增加。
特殊配方食品通过满足特定人群的营养需求，促进了他们的健康状况和生活质量。
同时，特殊配方食品的市场竞争也日益激烈。
厂家们通过不断创新、提高产品质量和服务水平来争夺市场份额。
市场需求的增加和竞争的加剧，对特殊配方食品的监管提出了更高的要求。
四、发展趋势特殊配方食品的管理将会越来越趋于规范和细化。
随着科学技术的进步，特殊配方食品的研发和生产将更加精准和个性化。
例如，基于基因检测结果，可以为个人定制特殊配方食品。
郑林-特殊医学配方食品的法规及其开发思路共58页文档
15、机会是不守纪律的。——雨果
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郑林-特殊医学配方食品的法 规及其开发思路
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特殊医学用途配方食品法规及开发思路一、概念、法规政策在GB13432-2013食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签中规定：特殊膳食食用食品的类别：a）婴幼儿配方食品：1）婴儿配方食品；2）较大婴儿和幼儿配方食品3）特殊医学用途婴儿配方食品；b）婴幼儿辅助食品：1）婴幼儿谷类辅助食品 2）婴幼儿罐装辅助食品c）特殊医学用途配方食品（特殊医学用途婴儿配方食品涉及的品种除外）d）除上述类别外的其他特殊膳食用食品（包括辅食营养补充剂品、运动营养食品、以及其他具有相应国家标准的特殊膳食用食品）。
理清以上关系后，主要来讨论特殊医学用途配方食品的相关问题：1、定义：在GB29922-2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则中规定：这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。
英文缩写FSMP，即Food For Special Medical Purposes。
也就是很多人说的医用食品。
➢分为三大类：全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品；特定全营养配方食品:可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品；非全营养配方食品:可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
➢从给予途径上又分为：肠内营养和肠外营养品肠内营养是经胃肠道提供代谢需要的营养物质及其他各种营养素的营养支持方式。
其决定于时间长短、精神状态与胃肠道功能。
肠内营养的途径有口服和经导管输入两种。
肠外营养：静脉饮食（包括中心及周围静脉营养）。
其中常见特定全营养配方食品在GB29922附录A中列举有：A.1 糖尿病全营养配方食品。
A.2 呼吸系统疾病——A.3 肾病全营养——A.4 肿瘤——A.5 肝病——A.6 肌肉衰减综合症——A.7 创伤、感染、手术及其他应激状态——A.8 炎性肠病——A.9 食物蛋白——A.10 难治性癫痫——A.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎——A.12 脂肪酸代谢异常——A.13 肥胖、减脂手术——在GB29922的问答中明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含量技术指标，详见：GB29922-2013特殊医学用途配方食品通则问答第十四条。
2、食品身份：在新食品安全法中，特殊医学用途配方食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”。
在新食品安全法第四节第七十四条规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
特殊医学用途配方食品是食品，而不是药品；但不是正常人吃的普通食品。
通俗地说，FSMP是病人吃的饭。
但这里所说“病人的饭”，是经过了临床医生和营养学家们大量的医学科学研究，以科学的客观事实为依据的配方食品，是科学的，营养的，健康的“饭”。
3、监督管理：在政府管理方面，借鉴很多国外的做法，也将特殊医学用途配方食品纳入食品监管体系。
➢ 3.1产品实行注册制。
但作为特殊食品，在新食品安全法修订稿第八十条规定中，特殊医学用途配方食品应经国务院食品药品监督管理部门注册。
注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。
关键性问题：如何注册?注册管理办法仍然未出炉➢ 3.2 生产管理新食品安全法第三十八条规定：生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系……。
按照该规定，生产特殊医学用途配方食品应该按照GB29923-2013《特殊医学用途配方食品良好生产规范》建立与之相适应的生产质量管理体系，并取得认证。
但另一方面仍然比较模糊的是：到底是按照普通食品实行QS标识管理还是类似保健食品有单独的蓝帽子标识管理呢？目前为止，QS类别审查细则中能关联到特殊食品的只有：0502 婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则、2701 婴幼儿及其他配方谷粉产品许可条件审查细则、2801其他食品类。
但显然特殊医学用途配方食品无法归类到0502、2701的类别中。
2801类别中又未颁布详细的审查细则，多数都是各个省自己制定的地方产品审查细则，如汤料、龟苓膏等。
FSMP未有自己相应的审查细则出台，也不好断定是否会有为该类产品单独列为一类。
以往，FSMP多以药品文号注册应用，或者以QS形式打擦边球。
所以生产合法化之路仍然处在探索之中。
我国的特殊医学用途配方食品绝大多数仍然依赖进口，多以药品的形式注册如德国费森尤斯卡的瑞高、瑞素，纽迪希亚的百普力、雅培的安素等，这类产品多数在医院药房或者医院的超市里销售。
但市场上也存在一些产品其以食品名义进口或者国内以食品名义生产（如饮料、糖果），宣传是医用食品的产品。
包括雅培的全安素、国产中科院属中恩（天津）医药科技有限公司的全系列包括针对肿瘤、糖尿病、肺部呼吸、肝修复等产品，多以固体饮料、糖果类别生产。
在业内很多人也认为和希望，新食品安全法给予了FSMP以食品名义就应该以普通食品的类别来管理研发生产和销售。
二、特殊医学用途配方食品的市场前景：➢1、发展历程：特殊医学用途配方食品在国外应用有比较悠久的历史，且使用比较广泛。
特殊医学用途食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱等人群的每日营养需要，或为了满足某种医学状况或疾病人群对部分营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。
大量临床研究和经济学研究发现，早期肠内营养安全有效且显著减少术后并发症、住院时间、治疗费用，从而减轻患者的经济负担，这也是特殊医学用途食品在发达国家得以广泛应用且使用历史悠久的主要原因。
➢国外：特殊医学用途食品在各国均作为特殊膳食用食品进行管理，但名称有所不同：在欧盟，被称为特殊医学用途配方食品；在美国、加拿大，被称为医用食品；在日本，被称为病人用食品。
美国1988 年首次在药品法修订版中对医用食品进行了明确定义。
同年美国FDA 对医用食品的生产和监管做了明确规定。
随后，FDA 于1996 年11 月建议进一步制定关于医用食品的法规。
在美国，虽然医用食品上市前不需要任何注册和批准，但监管严格。
根据美国FDA2006 年最新修订的医用食品生产监督管理办法，各州每年对所在地的医用食品厂进行现场审查。
抽取样品送至美国FDA 实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标签标识的审核。
如果根据现场审查结果及检测报告发现生产厂有不符合医用食品相关规定的现象，将会对生产厂进行相应的警告或处罚。
欧盟1989 年首次颁布了特殊营养目的用食品标准，特殊医用目的用食品也被纳入其中进行管理。
1996 年，食品科学委员会完成了制定该标准的科学技术评估。
1999 年，欧盟正式颁布了FSMP标准。
2009 年，欧盟重新修订了可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单。
在上市管理方面，特殊医学用途配方食品的相关产品在欧盟成员国上市前需要通知当地政府，并只允许在医院、药店和康复中心销售。
➢国内：在我国，由于长期没有国标。
多数以药品形式注册，高昂的注册费用和漫长的周期，限制了产品的发展。
目前，“特殊医学用途配方食品”产品份额主要为外资企业占据，内资企业由于进入产业较晚、技术较落后、投资规模较小、没有品牌影响力等综合原因，产品质量参差不齐、占有市场份额较少。
同时，国产“医用食品”大部分是仿制国外产品，产品自主知识、技术含量少，同时缺乏产品创新。
新食品安全法明确特殊医学用途配方食品法律地位，是一个具有里程碑意义的历史性的进步。
受制于不食不药、又食又药的尴尬身份，一直都被看好、但市场迟迟未能启动的特殊医学用途配方食品产业，如今可以憧憬一下未来了。
➢2、市场前景：随着我国人口老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善，特殊医学用途配方食品的需求量将不断增大。
一方面针对病理状况下具有特殊营养需求的人群，如严重疾病患者、各种膳食相关慢性病患者和手术、骨折等损伤人群。
特殊医学用途食品在针对如糖尿病、胃肠道疾病、肾脏疾病、肺部疾病、癌症、心血管疾病等慢性病恢复和补充营养方面有着不可比拟的优势。
另一方面，特殊医学用途配方食品针对人群包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群，如孕产妇、老年人；正是基于如此庞大的消费人群，特殊医学用途配方食品才拥有巨大的市场需求。
而且我国在研制针对不同疾病专用的特殊医学用途配方食品上存在着天然优势：我国幅员辽阔、动植物资源丰富，为不断寻找新的功能配料提供了保证。
如果能结合药食同源类食材的本土优势加上国外发达国家的全营养素基础理论，制造出效果良好的产品将会有很好的市场前景，因为中西医融合发展已经成为我国医学科技发展的突出特色，也是食品生物资源开发的创新点之一。
➢3、面临的问题在政策方向的大好形势下，很多企业都跃跃欲试，期望分得一羹。
但这并不意味着特殊医学用途配方食品的上市道路毫无障碍了，前进的道路任然充满挑战。
➢首先，采用注册管理，需要提供临床试验资料。
实施细则未出台，一切还摸索。
这也意味着对于一些无实力的小企业来说门槛比较高。
➢其次，对于产业来说，销售渠道的打通也是一个非常现实的问题。
据了解，此类产品并未进入医保体系且在定价上存在某些难题(不属于药品)，除了极少数的几家医院，这类产品多是在医院的小卖部而非药房内出售。
➢再次于特殊医学用途配方食品而言，最迫切需要解决的问题是科学认知，既不忽视也不夸大的宣传，对市场进行正确的教育对于该领域的长久良性发展至关重要。
三、市场现有产品借鉴：详细见：医用食品市场产品调研报告。
四、产品开发展望市场前景是可期盼的，食品身份也是确定的。
虽然具体的注册方法、生产法规还不完善，但当下立刻采取行动，抢占市场先机至关重要。
个人意见：➢1、可以先按照保健食品的思路研发产品，在适当考虑功能性的同时，加大对营养性占比考虑的比例；（不同于保健食品）➢2、生产方面，一方面时时关注政策更新，最好能跟省局做好密切沟通。
另一方面按照当下情况以普通食品名义生产销售，在宣传中侧重特殊医学用途。
➢3、在产品上市推广策略上，可以直接以特医概念和形象进行宣传。
➢4、代工方面最好选取现在声称从事特医生产或者有意向做特医生产，打算申请特医GMP的企业为佳。
形成战略合作关系，这样即使以后政策确定，现有产品转型比到时候再着手开发也要快的多。
➢5、至于品种方面，个人认为针对糖尿病、呼吸系统疾病、肿瘤、肌肉衰减综合症、肥胖减脂手术等方面都值得开发。
➢6、我觉得从政策导向上看，特医食品的管理有可能会沿袭保健食品的管理路子。
实行注册制，需要申请单独的特医良好生产规范等。