实验室管理与风险评估1ppt课件
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实验室安全ppt课件
化学品存储与使用安全
化学品分类存储
使用与废弃处理
根据化学品的性质进行分类存储，避 免不相容的化学品混放导致危险。
在使用化学品时，必须佩戴个人防护 装备并按照操作规程进行；废弃的化 学品需按照相关规定进行妥善处理， 避免对环境造成污染。
标签与MSDS
确保所有化学品容器上都有清晰的标 签，标明名称、浓度、危险性等信息 ；同时提供化学品的MSDS（材料安 全数据表）以供查阅。
根据风险分析结果，对危险源进 行风险等级划分。
风险控制措施制定
针对不同风险等级的危险源，制 定相应的风险控制措施。
危险源辨识
风险控制措施实施与监控
识别实验室内的危险源，包括化 学品、设备、操作等。
实施风险控制措施，并对其进行 监控和持续改进。
风险等级划分与管控措施
低风险
采取常规管理措施，如定期检查、维护保养等。
03
实验室安全防护措施
个人防护措施
实验服与护目镜
进入实验室前必须穿戴整洁的实 验服，并佩戴合适的护目镜，以
防止飞溅物伤害眼睛。
手套与口罩
根据实验需要，选择合适材质的 手套（如乳胶、丁腈等）以防止 化学品直接接触皮肤；某些实验 可能需要佩戴口罩以防止吸入有
害气体或粉尘。
实验鞋与发网
实验室内需穿专用实验鞋，避免 穿着露脚趾的凉鞋或拖鞋；长发 者需佩戴发网，确保头发不会接
询问交流法
与实验室人员交流，了解 实验室历史、事故记录、 安全管理制度等，从中识 别危险源。
安全检查表法
根据实验室特点和安全要 求，制定安全检查表，逐 项检查并识别危险源。
事故树分析法
通过分析实验室可能发生 的事故及其原因，识别导 致事故的危险源。
实验室安全管理ppt课件
综合评估
结合以上三种评估方法，对员工的安全意识 和操作技能进行全面评估。
员工安全意识提升途径
加强安全宣传教育 通过宣传栏、标语、海报等多种形式，
向员工传递安全知识和安全文化。
建立安全奖惩机制 对遵守安全规章制度、表现突出的员 工给予奖励，对违反安全规定的员工
进行惩罚。
开展安全活动 组织安全知识竞赛、安全演练等活动， 提高员工的安全意识和应急处置能力。
安全事故报告与处理机制
事故报告
建立实验室安全事故报告制度，要求实验室人员在发现安全事故后及 时上报。
处理流程
制定安全事故处理流程，明确事故处理的程序、责任人和处理要求。
事故分析
对发生的安全事故进行分析，找出事故原因和教训，制定预防措施， 防止类似事故再次发生。
改进措施
根据事故分析结果，制定相应的改进措施，加强实验室安全管理，提 高实验室安全水平。
加强日常安全管理 定期对实验室进行安全检查，及时发 现和整改安全隐患，确保员工在一个 安全的环境中工作。
06
实验室安全管理体系 建设
管理体系框架构建要素
实验室安全政策与目标
明确实验室安全工作的方向和目标，确保安全工作的有效开展。
组织结构与职责划分
建立实验室安全管理组织，明确各级管理人员和实验人员的职责与权限。
检查表
制定实验室安全检查表， 列出需要检查的项目和标 准，以便进行系统的检查。
安全隐患排查与整改措施
隐患排查
定期对实验室进行安全隐 患排查，包括设备设施、 危险源、环境因素等方面。
整改措施
针对排查出的安全隐患， 制定相应的整改措施，明 确整改责任人、整改时限 和整改要求。
整改验收
整改完成后，进行整改验 收，确保整改措施得到有 效落实。
临床实验室管理技术培训PPT质量控制与风险评估
仪器设备保养
对实验仪器设备进行定期 保养，包括更换易损件、 调整参数等，确保设备的 稳定性和可靠性。
试剂、耗材采购、验收和存储管理
采购管理
存储管理
建立试剂、耗材的采购管理制度，包 括供应商选择、采购计划制定、采购 订单审批等，确保采购的试剂、耗材 符合实验要求。
建立试剂、耗材的存储管理制度，包 括分类存放、标识清晰、定期盘点等 ，确保试剂、耗材的安全和有效使用 。
标准化建设推进 推进实验室标准化建设，提高实 验室管理的规范化和精细化水平 。
06
总结与展望：未来发展趋势和挑 战
当前存在问题和挑战剖析
技术更新迅速
临床实验室技术日新月异，管理技术培训PPT内容需不断更新以 适应新技术应用。
质量控制体系不完善
目前部分实验室质量控制体系存在漏洞，可能导致实验结果不准确 ，进而影响患者诊疗。
针对反馈结果中存在的问题，进 行深入分析，找出问题的根本原
因。
整改措施
根据问题分析的结果，制定相应 的整改措施，如技术培训、设备 更新、流程优化等，确保问题得
到有效解决。
持续改进在外部质量评价中体现
跟踪整改效果
对整改措施的实施效果进行跟 踪和评估，确保问题得到根本
解决。
持续改进实施
按照改进计划的要求，逐步实 施改进措施，提高实验室的技 术水平和质量管理能力。
02
实验室内部质量控制方法与技术
常规实验操作规范与标准化流程
实验操作规范
制定详细的实验操作指南，包括 实验准备、操作步骤、结果记录 等，确保实验人员能够准确、规
范地进行实验操作。
标准化流程
建立实验操作的标准化流程，包括 实验前准备、实验过程监控、实验 后清理等，确保实验的可靠性和可 重复性。
风险评估 PPT课件
33
其它相关信息
其它相关信息，如
某地举办某项大型聚会活动的信息 某地计划进行某项大型建设的信息 ……
34
风险评估的计划和准备
监测信息的收集和分析 日常风险评估频次的确定 日常风险评估方法的选择 日常风险评估职责的确定和评估核心队伍
的建立
35
监测信息的收集和分析
建立、健全突发公共卫生事件相关的各类 监测系统， 努力提高监测信息收集的及时 性、完整性和信息的质量，为突发公共卫 生事件的监测、预警和应对提供基础
22
突发公共卫生事件报告信息（1）
突发公共卫生事件报告系统是我国独具特色 的以事件为基础的突发公共卫生事件报告机 制，它不但包括符合突发公共卫生事件定义 或定级标准的事件的报告，也包括尚达不到 上述定级标准的事件相关信息（事件苗头） 的报告。
23
突发公共卫生事件报告信息（2）
对于已经报告到突发公共卫生事件报告系 统中的每起突发公共卫生事件信息或突发 公共卫生事件相关信息，无疑都应成为日 常风险评估的对象
– 对常规收集的各类突发公共卫生事件相关信息进行分析， 进 行初步、快速的风险分析和评价，并提出风险管理建议
• 专题风险评估
– 对国内外重要突发公共卫生事件、大型活动、自然灾害和事故 灾难等开展的专项公共卫生风险评估
• 两种形式主要从卫生应急管理工作的实际需要出发
– 常规与应急结合 – 形式与方法结合 – 形式与实施结合
根据对法定传染病报告发病、死亡信息进 行人、地、时三间分布的动态分析，可以 及时发现各种传染病的异常聚集性病例或 传染病类事件的苗头
及时捕获这些苗头信息，可以有效促进传
染病类突发公共卫生事件苗头疫情的早期
发现。对于这些苗头信息，应随时开展风
其它相关信息
其它相关信息，如
某地举办某项大型聚会活动的信息 某地计划进行某项大型建设的信息 ……
34
风险评估的计划和准备
监测信息的收集和分析 日常风险评估频次的确定 日常风险评估方法的选择 日常风险评估职责的确定和评估核心队伍
的建立
35
监测信息的收集和分析
建立、健全突发公共卫生事件相关的各类 监测系统， 努力提高监测信息收集的及时 性、完整性和信息的质量，为突发公共卫 生事件的监测、预警和应对提供基础
22
突发公共卫生事件报告信息（1）
突发公共卫生事件报告系统是我国独具特色 的以事件为基础的突发公共卫生事件报告机 制，它不但包括符合突发公共卫生事件定义 或定级标准的事件的报告，也包括尚达不到 上述定级标准的事件相关信息（事件苗头） 的报告。
23
突发公共卫生事件报告信息（2）
对于已经报告到突发公共卫生事件报告系 统中的每起突发公共卫生事件信息或突发 公共卫生事件相关信息，无疑都应成为日 常风险评估的对象
– 对常规收集的各类突发公共卫生事件相关信息进行分析， 进 行初步、快速的风险分析和评价，并提出风险管理建议
• 专题风险评估
– 对国内外重要突发公共卫生事件、大型活动、自然灾害和事故 灾难等开展的专项公共卫生风险评估
• 两种形式主要从卫生应急管理工作的实际需要出发
– 常规与应急结合 – 形式与方法结合 – 形式与实施结合
根据对法定传染病报告发病、死亡信息进 行人、地、时三间分布的动态分析，可以 及时发现各种传染病的异常聚集性病例或 传染病类事件的苗头
及时捕获这些苗头信息，可以有效促进传
染病类突发公共卫生事件苗头疫情的早期
发现。对于这些苗头信息，应随时开展风
实验室安全管理ppt课件
事故原因：
该事故是由于当事人在投料时粗心
大意，没有仔细核对所要使用的化学
试剂而造成的。实验台药品杂乱无序、
药品过多也是造成本次事故的主要原
因。
4．金属钠燃烧事故
2004年3月某高校化学实验室王某将1升工业乙醇倒入放 在水槽中的塑料盆，然后将金属钠皮用剪刀剪成小块， 放入盆中。开始时反应较慢，不久盆内温度升高，反应 激烈。当事人即拉下通风柜，把剪刀随手放在水槽边。 这时水槽边的废溶剂桶外壳突然着火，并迅速引燃了水 槽中的乙醇。当事人立刻将燃烧的废溶剂桶拿到走廊上， 同时用灭火器扑救水槽中燃烧的乙醇。此时走廊上火势 也逐渐扩大，直至引燃了四扇门框。 事故原因：反应时放出氢气和
明火 实验室内严禁吸烟。 在使用易燃气体和易燃试剂的实验室内不得使
用明火。
火情处理
报警：119（说明火源、火情、单位名称、地理位置，或明 显标志）
措施：早发现、早处理、早报告
灭火： 学会使用灭火器（一拔、二握、三瞄、四扫）
沉着、冷静
易燃固体、易燃气体、易燃液体和带电物体 着火时，可用干粉灭火器灭火 ；
5.使用有毒有机溶剂或者腐 蚀性试剂时应在通风橱内操 作，并使用防溅面罩，防止 意外事故发生。
一. 防毒
注意事项
1) 实验前，应了解所用药品的毒性及防 护措施。确认清楚后才可使用。
2) 操作有毒气体(如H2S、Cl2、Br2、NO2、 浓HCl和HF等)应在通风橱内进行。
3) 苯、四氯化碳、乙醚、硝基苯等的蒸 气会引起中毒。它们虽有特殊气味，但久 嗅会使人嗅觉减弱，所以应在通风良好的 情况下使用。
大量的热量，氢气被点燃并引 燃了旁边的废溶剂造成事故。
事故反思
事实告诉我们，大部分安全事故都是科 研人员的疏忽造成的！
该事故是由于当事人在投料时粗心
大意，没有仔细核对所要使用的化学
试剂而造成的。实验台药品杂乱无序、
药品过多也是造成本次事故的主要原
因。
4．金属钠燃烧事故
2004年3月某高校化学实验室王某将1升工业乙醇倒入放 在水槽中的塑料盆，然后将金属钠皮用剪刀剪成小块， 放入盆中。开始时反应较慢，不久盆内温度升高，反应 激烈。当事人即拉下通风柜，把剪刀随手放在水槽边。 这时水槽边的废溶剂桶外壳突然着火，并迅速引燃了水 槽中的乙醇。当事人立刻将燃烧的废溶剂桶拿到走廊上， 同时用灭火器扑救水槽中燃烧的乙醇。此时走廊上火势 也逐渐扩大，直至引燃了四扇门框。 事故原因：反应时放出氢气和
明火 实验室内严禁吸烟。 在使用易燃气体和易燃试剂的实验室内不得使
用明火。
火情处理
报警：119（说明火源、火情、单位名称、地理位置，或明 显标志）
措施：早发现、早处理、早报告
灭火： 学会使用灭火器（一拔、二握、三瞄、四扫）
沉着、冷静
易燃固体、易燃气体、易燃液体和带电物体 着火时，可用干粉灭火器灭火 ；
5.使用有毒有机溶剂或者腐 蚀性试剂时应在通风橱内操 作，并使用防溅面罩，防止 意外事故发生。
一. 防毒
注意事项
1) 实验前，应了解所用药品的毒性及防 护措施。确认清楚后才可使用。
2) 操作有毒气体(如H2S、Cl2、Br2、NO2、 浓HCl和HF等)应在通风橱内进行。
3) 苯、四氯化碳、乙醚、硝基苯等的蒸 气会引起中毒。它们虽有特殊气味，但久 嗅会使人嗅觉减弱，所以应在通风良好的 情况下使用。
大量的热量，氢气被点燃并引 燃了旁边的废溶剂造成事故。
事故反思
事实告诉我们，大部分安全事故都是科 研人员的疏忽造成的！
实验室管理与风险评估PPT课件
实验室废弃物处理
废弃物分类
根据废弃物的性质和危险程度进 行分类，分别处理。
废弃物处置
选择合适的处置方式，如焚烧、 填埋等，确保废弃物得到妥善处
理。
废弃物运输
对需要运输的废弃物进行包装、 标识和记录，确保运输过程的安
全可靠。
04
实验室人员管理
实验室人员培训与资质管理
实验室人员培训
定期组织实验室人员进行培训， 提高其专业技能和安全意识。
THANKS
3
持续改进质量管理体系
根据监督与检查结果，持续改进和完善实验室的 质量管理体系，提高实验室的整体水平。
实验室标准化建设与管理
制定标准操作规程
针对实验室的各项活动，制定标准操作规程， 确保各项工作的标准化和规范化。
标准化数据与报告管理
对实验室的数据和报告进行标准化管理，确 保其准确性和可靠性。
标准化设备与试剂管理
实验室管理与风险评估ppt 课件
目录
• 实验室管理概述 • 实验室安全与风险管理 • 实验室环境与设备管理 • 实验室人员管理 • 实验室质量与标准管理 • 实验室信息与档案管理
01
实验室管理概述
实验室的定义与分类
实验室定义
实验室是进行科学研究、实验检测、产品开发等活动的场所，提供必要的设备 和条件，以进行科学实验和探索。
安全保障
提供必要的劳动保护用品和应急处理 措施，保障实验室人员的安全。
05
实验室质量与标准管理
实验室质量管理体系建设
建立完善的质量管理体系
确保实验室具备健全的管理制度、操作规程和质量标准，为各项 工作的开展提供指导和依据。
明确岗位职责与权限
对实验室工作人员进行合理分工，明确岗位职责和权限，确保各项 工作的顺利进行。
风险识别与评估PPT课件
-
- Work desk工作桌面 - Meeting room会议室
生产车间
仓库
- demineralisation plant - 控制室 - 原料卸货区 - 配电房 - 屋顶 - 起吊区域 - 限制空间
- 高架区 - 顶棚 - 限制区域
第17页/共83页
1. Preparing The Inventories
D. COMMON TASKS 一般任务
Examples:
- Use of display screen
- Bulk tanker unloading – solids,
equipment 显示屏
liquids, gases 卸料
- Manual handling 手工作业 - Safe handling of hazardous
- Demolition 拆除
vehicles 装卸车辆
- Excavation 挖掘
- Safe travel in vehicles车辆安
- Working in potentially
全
hazardous atmospheres 有潜在 - Business travel商业旅行
危险的环境作业
所有非工艺设备，包括公用工程设 备、工具、交通车辆等（非适用于 生产的设备）
AUXILIARY EQUIPMENT
附属设备
专门设计和使用于生产、 包装及转运中间品和成 品的设备
第18页/共83页
PROCESS EQUIPMENT & PROCESS INSTALLATIONS
工艺设备、设施
1. Preparing The Inventories
riskassessmentflow风险评估流程第10riskassessmentflow定义评估的范围方法和时间成立小组培训准备清单区域工艺设备辅助设备任务活动实施风险评估区域工艺设备辅助设备特殊任务一般任务设计采取控制预防措施记录和文件化执行控制预防措施的计划监督上述措施有效性回顾第11设定风险评估范围监督和回顾鉴别危险hazards评估风险和已制定预防措施设计采取控制防护措施记录并执行改正措施steriskassessmentflow区分在风险中的人相关活动的历史事故法律法规的要求第12scopeinventories范围清单第13inventories清单locations场所位置processequipmentprocessinstallations工艺设备auxiliaryequipment附属设备commontasks普通任务specifictasks特殊任务inventories第14单位内清楚定义的一个工作场所locations场所位置inventories第15inventoriesexample确保全部覆盖整个组织没有遗漏的区域第16location位置场所examples实验室办公室workdesk工作桌面meetingroom会议室生产车间仓库demineralisationplantinventories第17所有非工艺设备包括公用工程设备工具交通车辆等非适用于生产的设备auxiliaryequipmen附属设备专门设计和使用于生产包装及转运中间品和成品的设备processequipmentprocessinstallations工艺设备设施inventories第18processinstallationprocessequipments工艺设备examples液体大容量临时坦克inventories第19auxiliaryequipments辅助设备examplesstepladderngequipmentmaterhoses消防设施ngpanelafeteyewashons洗眼器ngs软管signs警示标识急救箱设施powered手持电动工nonpoweredvibrmachinecontngpanelworkshopmachinereamwaterpipewor蒸汽热水管线compressedaines压缩管线pressursedgascontainerceelectcaleq
- Work desk工作桌面 - Meeting room会议室
生产车间
仓库
- demineralisation plant - 控制室 - 原料卸货区 - 配电房 - 屋顶 - 起吊区域 - 限制空间
- 高架区 - 顶棚 - 限制区域
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1. Preparing The Inventories
D. COMMON TASKS 一般任务
Examples:
- Use of display screen
- Bulk tanker unloading – solids,
equipment 显示屏
liquids, gases 卸料
- Manual handling 手工作业 - Safe handling of hazardous
- Demolition 拆除
vehicles 装卸车辆
- Excavation 挖掘
- Safe travel in vehicles车辆安
- Working in potentially
全
hazardous atmospheres 有潜在 - Business travel商业旅行
危险的环境作业
所有非工艺设备，包括公用工程设 备、工具、交通车辆等（非适用于 生产的设备）
AUXILIARY EQUIPMENT
附属设备
专门设计和使用于生产、 包装及转运中间品和成 品的设备
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PROCESS EQUIPMENT & PROCESS INSTALLATIONS
工艺设备、设施
1. Preparing The Inventories
riskassessmentflow风险评估流程第10riskassessmentflow定义评估的范围方法和时间成立小组培训准备清单区域工艺设备辅助设备任务活动实施风险评估区域工艺设备辅助设备特殊任务一般任务设计采取控制预防措施记录和文件化执行控制预防措施的计划监督上述措施有效性回顾第11设定风险评估范围监督和回顾鉴别危险hazards评估风险和已制定预防措施设计采取控制防护措施记录并执行改正措施steriskassessmentflow区分在风险中的人相关活动的历史事故法律法规的要求第12scopeinventories范围清单第13inventories清单locations场所位置processequipmentprocessinstallations工艺设备auxiliaryequipment附属设备commontasks普通任务specifictasks特殊任务inventories第14单位内清楚定义的一个工作场所locations场所位置inventories第15inventoriesexample确保全部覆盖整个组织没有遗漏的区域第16location位置场所examples实验室办公室workdesk工作桌面meetingroom会议室生产车间仓库demineralisationplantinventories第17所有非工艺设备包括公用工程设备工具交通车辆等非适用于生产的设备auxiliaryequipmen附属设备专门设计和使用于生产包装及转运中间品和成品的设备processequipmentprocessinstallations工艺设备设施inventories第18processinstallationprocessequipments工艺设备examples液体大容量临时坦克inventories第19auxiliaryequipments辅助设备examplesstepladderngequipmentmaterhoses消防设施ngpanelafeteyewashons洗眼器ngs软管signs警示标识急救箱设施powered手持电动工nonpoweredvibrmachinecontngpanelworkshopmachinereamwaterpipewor蒸汽热水管线compressedaines压缩管线pressursedgascontainerceelectcaleq
实验风险评估ppt
科学性和规范性。
建立合作机制
建立政府、高校、企业等多方 合作机制，加强信息共享和资 源整合，推动实验风险评估的
广泛应用和发展。
完善政策法规
完善实验风险评估的政策法规 ，明确评估责任和义务，加强 监督和管理，推动实验风险评
估事业的持续发展。
THANK YOU.
定期对实验室设备、设施进行 安全检查和维护，确保其处于
良好状态。
实验质量的保障措施
制定详细的实验操作规程和质量控制标准。 对实验数据进行严格审核和把关，确保数据的准确性和可靠性。
建立完善的实验质量监控机制，对实验过程进行全面跟踪和评估。
实验成本的优化措施
对实验材料进行合理采购和有 效管理，降低成本。
总结词
不确定、不易控制、易失误
详细描述
化学实验中的反应条件和反应产物的变化是不确定的，不易控制。因此，在化学实验前需要进行全面 的质量风险评估，包括对原料的质量、设备的精度、操作规程的规范等进行检查和完善，以确保实验 结果的准确性和可靠性，并避免因实验失误而产生的安全问题。
06
总结与展望
实验风险评估的成果与不足
和准确性。
跨学科合作
推动跨学科合作和交流，整合多 学科知识和资源，完善实验风险 评估的理论和方法体系。
标准化和规范化
制定更加完善的实验风险评估标准 和规范，统一评估方法和流程，提 高评估结果的可比性和可信度。
持续推进实验风险评估的建议与措施
加强培训和教育
加强实验风险评估的培训和教 育，提高评估人员的专业素养 和技术水平，保证评估工作的
对风险进行详细评估
对每个风险因素进行详细的分析和评估，包括发生概率、影 响程度、可承受性等。
制定建议措施
建立合作机制
建立政府、高校、企业等多方 合作机制，加强信息共享和资 源整合，推动实验风险评估的
广泛应用和发展。
完善政策法规
完善实验风险评估的政策法规 ，明确评估责任和义务，加强 监督和管理，推动实验风险评
估事业的持续发展。
THANK YOU.
定期对实验室设备、设施进行 安全检查和维护，确保其处于
良好状态。
实验质量的保障措施
制定详细的实验操作规程和质量控制标准。 对实验数据进行严格审核和把关，确保数据的准确性和可靠性。
建立完善的实验质量监控机制，对实验过程进行全面跟踪和评估。
实验成本的优化措施
对实验材料进行合理采购和有 效管理，降低成本。
总结词
不确定、不易控制、易失误
详细描述
化学实验中的反应条件和反应产物的变化是不确定的，不易控制。因此，在化学实验前需要进行全面 的质量风险评估，包括对原料的质量、设备的精度、操作规程的规范等进行检查和完善，以确保实验 结果的准确性和可靠性，并避免因实验失误而产生的安全问题。
06
总结与展望
实验风险评估的成果与不足
和准确性。
跨学科合作
推动跨学科合作和交流，整合多 学科知识和资源，完善实验风险 评估的理论和方法体系。
标准化和规范化
制定更加完善的实验风险评估标准 和规范，统一评估方法和流程，提 高评估结果的可比性和可信度。
持续推进实验风险评估的建议与措施
加强培训和教育
加强实验风险评估的培训和教 育，提高评估人员的专业素养 和技术水平，保证评估工作的
对风险进行详细评估
对每个风险因素进行详细的分析和评估，包括发生概率、影 响程度、可承受性等。
制定建议措施
《实验室风险管理指南》(2023版)解读ppt课件
07
《实验室风险管理指南》（2023版 ）的实施与应用
实施前的准备
成立风险管理小组
01
成立专门负责实验室风险管理的领导小组，明确职责和任务。
制定风险管理制度
02
根据《实验室风险管理指南》（2023版）的要求，制定实验
室风险管理制度和流程。
培训与宣传
03
开展相关培训和宣传，提高实验室人员的风险意识和能力。
风险应对计划
制定应对策略
01
针对已识别的风险，实验室应制定具体的应对策略，包括预防
措施、应急措施和补救措施等。
实施应对措施
02
按照应对策略，实验室应定期进行风险应对，并及时评估应对
效果。
更新应对策略
03
随着实验室环境和条件的变化，应对策略需要进行及时更新和
调整，以确保应对效果达到预期。
06
实验室风险沟通与培训
定量风险评估软件
使用专门设计的定量风险评估软件，对实验室活动进行详细的风险评估，以便更准确地进 行风险管理。
概率-影响矩阵
结合风险发生概率和风险影响程度，构建概率-影响矩阵，以便更全面地评估实验室风险 。
风险矩阵与优先级排序
风险矩阵
将实验室活动与可能产生的风险进行对比，形成风险矩阵， 用于直观地展示各实验室活动的风险状况。
强化实验室设施和设备维护
定期检查和维护实验室设施和设备，确保其处 于良好状态，避免因设施和设备故障导致的风 险事故。
风险规避计划
制定应急预案
针对可能发生的实验室风险事故，制定相应的应急预案，明确应对措施和责任人员，确保 在紧急情况下能够迅速、有效地处理风险事故。
定期开展演练
定期组织开展应急演练，提高实验人员的应急响应能力和自我保护意识，降低风险事故发 生的可能性及其影响程度。
实验室安全管理培训PPT课件
安全问题整改与持续改进
加强安全培训和教育
提高实验室人员的安全意识和操作技能水平。
定期更新安全管理制度和流程
根据实验室实际情况和最新安全标准，不断完善安全管理制度和流程。
安全问题整改与持续改进
鼓励员工参与安全管理
建立员工参与安全管理的机制，鼓励员工积极提出安全改进 建议和意见。
加强与其他部门的沟通和协作
废弃物处理
实验废弃物需分类收集、妥善处理，避免对环境造成污染。
安全标识与警示
在实验室显著位置设置安全标识和警示牌，提醒实验人员注意安 全事项。
04 实验室安全操作规程
实验前准备与检查
01
确认实验所需物品和设 备是否齐全，并检查其 完好性。
02
熟悉实验步骤和操作规 程，了解可能存在的风 险。
03
检查实验室安全设施， 如灭火器、安全淋浴、 洗眼器等是否完好有效 。
涉及实验室设备设施的安全隐患，如电气安 全、机械安全等。
风险评估方法
定性评估法
通过专家经验、历史数据等进行 分析判断，确定危险源的风险等
级。
定量评估法
运用数学模型对危险源进行量化分 析，计算风险指数，评估风险大小 。
综合评估法
结合定性和定量评估方法，综合考 虑多种因素，对危险源进行全面评 估。
风险等级划分
立即切断电源
关闭火灾现场的电源，以防止火势蔓延和触电危 险。
使用灭火器材
根据火源类型选择合适的灭火器材，如干粉、泡 沫、二氧化碳等，进行初期火灾的扑救。
报警并疏散
在扑救初期火灾的同时，立即拨打火警电话并疏 散实验室人员，确保人员安全。
触电事故应急处理
切断电源
01
立即切断触电现场的电源，使触电者脱离电源。
实验风险评估
电子实验中，使用电子设备可能产生电磁干扰，影响其他设备的正常
运行或数子实验中，由于操作失误或不当设置可能导致设备损坏、数据丢失
或系统崩溃等后果。
03
实验风险评估方法
定性评估方法
历史参照法
参照类似实验或研究项目的历史 资料，分析实验风险。
专家判断法
组织专家对实验风险进行评估和 判断。
安全培训和教育
定期对实验人员进行安全培训和教育，提高实验人员的安全意识 和操作技能，避免因操作不当导致的安全事故。
危险化学品管理
建立危险化学品管理制度，对危险化学品进行统一管理，严格控制 危险化学品的采购、储存和使用，避免因管理不善导致的安全事故 。
05
实验风险评估案例分析
化学实验事故案例
硝酸铵爆炸
手套和口罩
在接触有害物质或进行危险操作时，实验人员必须佩戴 手套和口罩，以防止有害物质对人体造成伤害。
实验室禁止饮食
实验室应明确禁止饮食，避免因误食化学物质而对人体 造成伤害。
管理控制措施
实验室安全管理制度
建立完善的实验室安全管理制度，明确实验人员的职责和操作规 程，确保实验室安全管理的规范化和科学化。
02
层次分析法（AHP）
综合考虑实验风险、收益和成本等因 素，进行权衡分析。
将实验风险分解为多个层次，对每个 层次进行评估和判断。
03
模糊综合评价法
运用模糊数学理论，对实验风险进行 综合评价。
04
实验风险控制与防范
物理防护措施
实验室安全设施
确保实验室配备安全出口、灭火器、通风系统等基本安全设施 ，以保障实验人员的人身安全。
电子实验事故案例
电击伤亡
某高校电子实验室发生电击伤亡事故，造成3人死亡、1人受伤。事故原因涉 及实验操作不当、安全隔离措施不完善等问题。
实验室风险评估和管理要求
实验室风险评估和管理要求概述风险评估1. 风险识别在进行任何实验前，必须进行风险识别。
这包括:•按实验室的特性和工作流程创建一个清单，列出可能的风险源。
•考虑实验室设备、化学品和实验操作可能引发的风险。
2. 风险评估对识别出的风险进行评估，包括风险的严重程度和可能性。
•风险的严重程度可以根据潜在的人员伤害、设备损坏或环境影响来评估。
•风险的可能性可以根据实验操作的频率、实验员的经验和实验室设备的可靠性等因素来评估。
3. 风险优先级分类根据风险的严重程度和可能性，将风险进行优先级分类，以确定应优先处理的风险。
•高优先级的风险应首先得到处理，以减少其对人员和环境的潜在影响。
•低优先级的风险可以在后续的管理计划中得到适当处理。
风险管理1. 风险控制措施根据风险的优先级，采取相应的风险控制措施来降低风险。
•高优先级的风险控制措施可能包括使用个人防护装备、实验操作的限制、设备的定期维护等。
•低优先级的风险控制措施可以包括增加警示标识、提供安全培训等。
2. 监测和审查定期监测实验室的风险状况，并定期进行风险审查和评估的更新。
•监测可以包括实验室设备的检查、实验操作的记录和观察等。
•风险审查和评估的更新可以根据实验室的需求进行，通常应至少每年进行一次。
3. 应急准备建立适当的应急准备措施，以应对实验室发生风险事件的情况。
•应急准备可以包括制定应急预案、培训实验室人员并提供紧急联系信息等。
•应急准备还应包括相应的应急设备和物资的储备。
结论实验室风险评估和管理是保障实验室工作安全的重要措施。
通过风险评估，可以识别和评估实验室存在的潜在风险，并采取相应的管理措施来降低这些风险的影响。
风险管理的关键是风险控制措施的实施和监测以及建立应急准备措施来应对风险事件。
实验室风险评估和管理需要定期进行更新和审查，以保持实验室工作的安全性和可持续性。
实验室管理PPT课件
实验室管理的目的与意义
01
实验室管理的目的是确保实验室 安全、高效、有序地运行，为科 研和技术开发提供有力保障。
02
实验室管理的意义在于：提高实 验室使用效率，降低实验成本， 保障实验人员安全，促进科研成 果的产出和转化。
实验室管理的原则与方法
实验室管理的原则
科学性、规范性、安全性、高效性。
实验室管理的方法
档案管理
建立设备档案，包括设备名称、型 号、规格、生产厂家、购置日期、 价格等信息，方便后续管理和查询 。
设备使用、维护与保养
使用规范
制定设备操作规程，确保使用人 员熟悉设备性能及操作方法，遵
守实验室安全规定。
维护保养
定期对设备进行维护保养，包括 清洁、润滑、紧固、调整等，确
保设备处于良好状态。
故障处理
推动实验室开放共享
借助信息化平台，实现实验室 资源的开放共享和优化配置， 提高资源利用效率和科研产出
。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
质量改进与持续提升
鼓励全员参与质量改进
激发实验室人员的积极性和创造性，鼓励全员参与质量改进活动 。
实施持续改进计划
针对发现的问题和不足，制定并实施持续改进计划，推动实验室质 量不断提升。
追求卓越绩效
在保持质量管理体系有效运行的基础上，追求卓越绩效，不断提高 实验室的综合实力和社会声誉。
06
实验室信息化管理
实施质量管理体系
通过培训、宣传、监督等手段，确保实验室人员充分理解并遵循质 量管理体系要求。
质量监督、检查与评估
定期进行内部审核
对实验室各项工作进行定期的内部审核，发现问 题及时采取纠正措施。
实验室管理与风险评估PPT课件
实验室管理与风险评估
实验室过程模型
2
实验室管理模型
3
实验室重要性与风险控制
• 重要性
• 原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试 • 原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和
数据 • 实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康 • 实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度名
取样器具
取样器具
取样辅助工具：
对于低粘度的液体样品，需要各种配有洗耳球的洗 液管、被子或烧杯、取样勺、漏斗；
应包括刀、钳子、锯、锤子、扳手、除尘器（真空 吸尘器更好）、密封包装用材料（如密封胶带）； 还包括不干胶标签用来标识包装或者容器中已被 取出的内容物。
取样器具
取样工具注意事项： • 所有的取样工具和器具应采用惰性材料制成，应避免使用玻璃
电子签名
建立电子签名前使用者必经核实，使用者密码必须经常 更换，电子签名的过程也必须经过验证，这样电子签名和 手迹签名有等同的法律效果。
实验管理——取样
• 新版GMP对取样的要求
第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：
（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储 区进行取样及调查；
（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程 应当详细规定：
取样器具
• 铲式取样器 从小容器中抽取固体样本采用铲子或铲式取 样器。 取样器形状：圆形的取样器更好。 取样器大小：相对于被抽取的样本颗粒，如 果铲式取样器太小，由于大颗粒的滚落而未 被抽到并可能导致检测结果的偏离。反之， 如果铲子太大，会抽取到不必要的过量样本。
取样器具
• 操作注意事项：
• 每次抽样动作应取到 相当于取样器体积的 样本并转移至样本容 器中。避免在转移药 品样本时3碰撞铲式 取样器，因为这样的 动作可能会引起样本 的分离。
实验室过程模型
2
实验室管理模型
3
实验室重要性与风险控制
• 重要性
• 原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试 • 原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和
数据 • 实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康 • 实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度名
取样器具
取样器具
取样辅助工具：
对于低粘度的液体样品，需要各种配有洗耳球的洗 液管、被子或烧杯、取样勺、漏斗；
应包括刀、钳子、锯、锤子、扳手、除尘器（真空 吸尘器更好）、密封包装用材料（如密封胶带）； 还包括不干胶标签用来标识包装或者容器中已被 取出的内容物。
取样器具
取样工具注意事项： • 所有的取样工具和器具应采用惰性材料制成，应避免使用玻璃
电子签名
建立电子签名前使用者必经核实，使用者密码必须经常 更换，电子签名的过程也必须经过验证，这样电子签名和 手迹签名有等同的法律效果。
实验管理——取样
• 新版GMP对取样的要求
第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：
（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储 区进行取样及调查；
（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程 应当详细规定：
取样器具
• 铲式取样器 从小容器中抽取固体样本采用铲子或铲式取 样器。 取样器形状：圆形的取样器更好。 取样器大小：相对于被抽取的样本颗粒，如 果铲式取样器太小，由于大颗粒的滚落而未 被抽到并可能导致检测结果的偏离。反之， 如果铲子太大，会抽取到不必要的过量样本。
取样器具
• 操作注意事项：
• 每次抽样动作应取到 相当于取样器体积的 样本并转移至样本容 器中。避免在转移药 品样本时3碰撞铲式 取样器，因为这样的 动作可能会引起样本 的分离。
实验室风险评价和风险控制
实验室风险评价和风险控制实验室风险评价和风险控制是确保实验室安全运行的重要环节。
通过对实验室进行全面的风险评估，可以及时发现潜在的危（wei）险因素，并采取相应的措施来降低风险，保护实验室人员的生命安全和实验室设备的正常运行。
一、实验室风险评价1. 风险评估的目的实验室风险评估的目的是识别和评估实验室工作过程中的各种潜在风险，包括人员伤害、环境污染、设备损坏等，以确定风险的严重程度，并提出相应的控制措施。
2. 风险评估的步骤（1）确定评估范围：明确评估的实验室区域、工作过程和相关设备。
（2）采集信息：采集实验室工作过程、设备操作规程、安全数据表等相关信息。
（3）识别潜在风险：通过分析实验室工作过程，识别潜在的危（wei）险因素。
（4）评估风险严重程度：根据风险的可能性和影响程度进行评估，确定风险的优先级。
（5）制定控制措施：根据风险评估结果，制定相应的控制措施，包括技术控制、管理控制和个体防护措施。
（6）监测和修订：定期监测实验室风险状况，并根据需要进行修订和更新。
二、风险控制措施1. 技术控制措施（1）实验室设备的选择和安装：选择符合安全标准的实验室设备，并按照要求进行正确安装和调试。
（2）化学品管理：建立化学品管理制度，包括化学品的储存、使用和处理等环节，确保化学品的安全使用。
（3）实验室通风系统：确保实验室通风系统的正常运行，及时清洁和更换过滤器，保证室内空气质量。
（4）防火措施：配备适当的灭火设备，定期检查和维护消防设施，制定火灾应急预案。
2. 管理控制措施（1）实验室安全培训：对实验室人员进行安全培训，包括实验操作规范、应急处理措施等。
（2）工作程序和标准操作规程：建立标准的工作程序和操作规程，确保实验室工作按照规定进行。
（3）实验室管理制度：建立完善的实验室管理制度，包括实验室准入管理、设备维护管理、事故报告和调查等。
（4）应急预案：制定实验室事故应急预案，明确责任和处置程序，及时应对各类突发情况。
实验室安全管理与风险评估
实验室安全管理与风险评估实验室是科研机构、教育机构等进行实验活动的重要场所，但由于实验室涉及到各种化学物质、试剂、设备等，存在着一定的安全风险。
为了确保实验室人员和设备的安全，实验室安全管理和风险评估显得尤为重要。
本文将就实验室安全管理和风险评估进行探讨。
一、实验室安全管理1. 实验室安全管理的重要性实验室安全管理是为了防止实验室事故和意外发生，保障实验人员的生命安全和设备的完好。
实验室安全管理必须以人为本，确保人员具备必要的安全知识和技能，并建立完善的管理制度和安全操作规程，从而降低实验室事故的发生率。
2. 实验室安全管理措施（1）安全教育培训：实验室必须定期对实验人员进行安全教育和培训，提高他们的安全意识和操作技能。
（2）安全制度建设：建立科学合理的安全管理制度和规章制度，明确实验室人员的职责和权限。
（3）安全设施配备：合理配置、维护和使用实验室安全设施，例如各类消防设备、护目镜、防护手套等。
（4）实验室布局设计：设计合理的实验室布局，保证危险物质、设备与人员有足够的安全距离，并设立明显的标志和警示牌。
（5）事故应急预案：制定完备的实验室事故应急预案，包括逃生路线、危险物质泄漏处理等，以应对突发事件。
二、实验室风险评估实验室风险评估是对实验室中可能存在的各种危险因素进行全面评估和分析，以确定风险的大小和可能导致的后果，从而制定相应的风险控制措施。
1. 实验室风险评估的流程（1）识别危险源：对实验室中可能存在的危险源进行识别和分类，包括化学品、生物学品、尖锐物品等。
（2）评估风险的可能性：根据危险源和实验条件，评估风险发生的概率和可能导致的后果。
（3）确定风险等级：根据风险概率和后果，将风险分为高、中、低三个等级，以确定相应的控制措施。
（4）制定风险控制措施：根据风险等级，制定相应的风险控制措施，例如增加防护装置、加强通风系统等。
（5）监测和评估：持续监测实验室的风险状况，评估已采取的风险控制措施的有效性。
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15
实验室记录管理与控制
• 及时性
及时记录 电子数据：是由分析员和仪器产生的原始数据，这 类数据是不可以补记的。 在电子数据基础上获得的，比如从原始数据上得 出的计算结果和结论，这些信息不是原始数据， 可以补记，但应注明所引用的原属数据的出处。
实验室记录管理与控制
• 时间顺序一致性
原始数据记录的日期顺序与记录本的页数相吻合， 这要求与文件记录的及时性是一致的。
实验管理——取样
• 取样
抽样就是指根据既定目的，从全部产品中抽取部 分样品所制定的操作过程。 其操作是十分重要的。对整体上的一个有效的结 论，是不可以通过对一个不具有代表性的样品的检 验来获得的。因此，正确取样是质量保证系统的一 个关键部分。
高风险
实验管理——取样
• 取样程序
取样人 取样区域和工具 取样计划 取样技术 取样标示与包装 样品标示与包装 取样记录
11
实验团队管理的风险点
12
实验团队组织构架
13
实验室管理者
• 实验室管理者能力高低决定一个实验室水 平的高低 • 风险等级：高风险
14
实验人员
• 是否有能力完成相应的实验 知识 经验 • 是否有足够的人员完成相应的实验 一定人员不等于足够人员 人员代替 • 培训 培训上岗 定期专业培训与专业考核
电子签名
建立电子签名前使用者必经核实，使用者密码必须经常 更换，电子签名的过程也必须经过验证，这样电子签名和 手迹签名有等同的法律效果。
实验管理——取样
• 新版GMP对取样的要求
第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求： （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储 区进行取样及调查； （二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程 应当详细规定：
制 定 质 量 方 针 和 目 标
ห้องสมุดไป่ตู้
质 量 策 划 设 计
质 量 控 制 实 施
过 程 质 量 保 证
质 量 审 核 与 评 价
质 量 改 进
8
实验室QMS
• 质量目标 提高检验准确性，降低误检风险 OOS/OOE 控制能力
9
实验室QMS
• 质量策划 人员 制度 设施 物料 过程控制
第二百一十七条 质量控制实验室 的人员、设施、 设备应当与产品
1、经授权的取样人； 2、取样方法； 3、所用器具； 4、样品量； 5、分样的方法； 6、存放样品容器的类型和状态； 7、取样后剩余部分及样品的处置和标识；
实验管理——取样
8、 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取 的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及取样过程中污染 和交叉污染的注意事项； 9、贮存条件； 10、取样器具的清洁方法和贮存要求。 （三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性； （四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其 他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）； （五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日 期、取自哪一包装容器、取样人等信息； （六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
•实验仪器校准
6
实验室 QMS体系建设
• 新版GMP对于体系建设的要求
• 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，
包括确保药品质量符合预定用途的有组织、 有计划的全部活动。
7
实验室 QMS
实验室质量管理（QM）通过实验室质量管理体系（QS）来进行操作
构成实验室质量管理体系的质量活动
取样风险点
实验管理——取样
• 取样程序
由于取样过程中如果操作不规范，一方面会造成取 样不具备代表性，进而影响分析检验结果的可信度， 另一方面取样有可能对物料产生污染，对药品质量 构成威胁，因此各国对取样都有相关规定。 欧盟在附件8《起始物料和包装材料的取样》中队取 样程序制订了详细的操作规范。 WHO在规范要求以及其39次报告里面对取样也有专 门要求。 我国在新版GMP中对取样程序方面有了明确的规定， 比98版是一个很大的进步。
• 完整性
未实施连码设计 未装订成册管理 空页和空白行数的处理
实验室记录管理与控制
• 发放与归档
改错：若发现了书写错误（包括错别字），应用单线 划掉、改正、写上原因、签名缩写和日期。 未采用不同于印刷体颜色进行填写 记录、标签受控发放
• 归档
受控管理 批档案
实验室记录管理与控制
• 电子数据管理
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他 可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的 准确性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改 数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式 来控制系统的登录；关键数据输入后，应当有他人独立进行复 核。 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副 本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保 存期内便于查阅。
性质和生产规模
相适应。
10
实验团队
• 新版GMP对实验团队的要求 第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验 室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有 相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操
作相关的实践培训且通过考核。
4
实验室重要性与风险控制
5
本次课题内容
• • • • 实验室QMS建设 实验团队建设与风险控制 实验室设计与风险控制 实验过程管理与风险控制 • 取样 • 样品管理 • 实验管理 • 留样管理 • 持续稳定性实验 • OOS/OOE/OOT • 实验物料管理与风险控制
• 试液试剂管理 • 标准品对照品的管理 • 实验仪器管理与风险控制 •实验仪器验证
实验室记录管理与控制
文件/记录
是 必须 遵守 法规
是否以 电子文 件形式 ？
是
是否是 原始的 文件/记 录？
是
是否受 其它法 规的约 束？
是
否
否
否
无须遵守法规
实验室记录管理与控制
• 电子数据管理 计算机系统的验证 审核踪迹
所有涉及到建立，修改，或取消电子记录操作的踪迹， 踪迹信息应由计算机留存，特定人员不允许取消踪迹信息。
实验室管理与风险评估1
实验室过程模型
2
实验室管理模型
3
实验室重要性与风险控制
• 重要性
• 原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试 • 原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和 数据 • 实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康 • 实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度名 誉与生存直接相联
实验室记录管理与控制
• 及时性
及时记录 电子数据：是由分析员和仪器产生的原始数据，这 类数据是不可以补记的。 在电子数据基础上获得的，比如从原始数据上得 出的计算结果和结论，这些信息不是原始数据， 可以补记，但应注明所引用的原属数据的出处。
实验室记录管理与控制
• 时间顺序一致性
原始数据记录的日期顺序与记录本的页数相吻合， 这要求与文件记录的及时性是一致的。
实验管理——取样
• 取样
抽样就是指根据既定目的，从全部产品中抽取部 分样品所制定的操作过程。 其操作是十分重要的。对整体上的一个有效的结 论，是不可以通过对一个不具有代表性的样品的检 验来获得的。因此，正确取样是质量保证系统的一 个关键部分。
高风险
实验管理——取样
• 取样程序
取样人 取样区域和工具 取样计划 取样技术 取样标示与包装 样品标示与包装 取样记录
11
实验团队管理的风险点
12
实验团队组织构架
13
实验室管理者
• 实验室管理者能力高低决定一个实验室水 平的高低 • 风险等级：高风险
14
实验人员
• 是否有能力完成相应的实验 知识 经验 • 是否有足够的人员完成相应的实验 一定人员不等于足够人员 人员代替 • 培训 培训上岗 定期专业培训与专业考核
电子签名
建立电子签名前使用者必经核实，使用者密码必须经常 更换，电子签名的过程也必须经过验证，这样电子签名和 手迹签名有等同的法律效果。
实验管理——取样
• 新版GMP对取样的要求
第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求： （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储 区进行取样及调查； （二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程 应当详细规定：
制 定 质 量 方 针 和 目 标
ห้องสมุดไป่ตู้
质 量 策 划 设 计
质 量 控 制 实 施
过 程 质 量 保 证
质 量 审 核 与 评 价
质 量 改 进
8
实验室QMS
• 质量目标 提高检验准确性，降低误检风险 OOS/OOE 控制能力
9
实验室QMS
• 质量策划 人员 制度 设施 物料 过程控制
第二百一十七条 质量控制实验室 的人员、设施、 设备应当与产品
1、经授权的取样人； 2、取样方法； 3、所用器具； 4、样品量； 5、分样的方法； 6、存放样品容器的类型和状态； 7、取样后剩余部分及样品的处置和标识；
实验管理——取样
8、 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取 的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及取样过程中污染 和交叉污染的注意事项； 9、贮存条件； 10、取样器具的清洁方法和贮存要求。 （三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性； （四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其 他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）； （五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日 期、取自哪一包装容器、取样人等信息； （六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
•实验仪器校准
6
实验室 QMS体系建设
• 新版GMP对于体系建设的要求
• 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，
包括确保药品质量符合预定用途的有组织、 有计划的全部活动。
7
实验室 QMS
实验室质量管理（QM）通过实验室质量管理体系（QS）来进行操作
构成实验室质量管理体系的质量活动
取样风险点
实验管理——取样
• 取样程序
由于取样过程中如果操作不规范，一方面会造成取 样不具备代表性，进而影响分析检验结果的可信度， 另一方面取样有可能对物料产生污染，对药品质量 构成威胁，因此各国对取样都有相关规定。 欧盟在附件8《起始物料和包装材料的取样》中队取 样程序制订了详细的操作规范。 WHO在规范要求以及其39次报告里面对取样也有专 门要求。 我国在新版GMP中对取样程序方面有了明确的规定， 比98版是一个很大的进步。
• 完整性
未实施连码设计 未装订成册管理 空页和空白行数的处理
实验室记录管理与控制
• 发放与归档
改错：若发现了书写错误（包括错别字），应用单线 划掉、改正、写上原因、签名缩写和日期。 未采用不同于印刷体颜色进行填写 记录、标签受控发放
• 归档
受控管理 批档案
实验室记录管理与控制
• 电子数据管理
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他 可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的 准确性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改 数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式 来控制系统的登录；关键数据输入后，应当有他人独立进行复 核。 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副 本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保 存期内便于查阅。
性质和生产规模
相适应。
10
实验团队
• 新版GMP对实验团队的要求 第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验 室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有 相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操
作相关的实践培训且通过考核。
4
实验室重要性与风险控制
5
本次课题内容
• • • • 实验室QMS建设 实验团队建设与风险控制 实验室设计与风险控制 实验过程管理与风险控制 • 取样 • 样品管理 • 实验管理 • 留样管理 • 持续稳定性实验 • OOS/OOE/OOT • 实验物料管理与风险控制
• 试液试剂管理 • 标准品对照品的管理 • 实验仪器管理与风险控制 •实验仪器验证
实验室记录管理与控制
文件/记录
是 必须 遵守 法规
是否以 电子文 件形式 ？
是
是否是 原始的 文件/记 录？
是
是否受 其它法 规的约 束？
是
否
否
否
无须遵守法规
实验室记录管理与控制
• 电子数据管理 计算机系统的验证 审核踪迹
所有涉及到建立，修改，或取消电子记录操作的踪迹， 踪迹信息应由计算机留存，特定人员不允许取消踪迹信息。
实验室管理与风险评估1
实验室过程模型
2
实验室管理模型
3
实验室重要性与风险控制
• 重要性
• 原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试 • 原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和 数据 • 实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康 • 实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度名 誉与生存直接相联