实验室生物安全风险评估

实验室生物安全的核心内容是生物安全风险评估，而病原微生物危害评估是生物安全风险评估的重要组成部分。

一、实验室生物安全风险评估内容

实验室生物安全风险评估内容包括:

病原微生物危害评估

动物实验风险评估

实验室活动风险评估

实验室仪器、设备相关的风险评估

实验人员方面的风险评估

实验室环境有关的风险评估

实验室生物安全管理制度方面的风险评

病原微生物危害评估是基于病原微生物危害程度及相关背景资料，同时考虑实验活动中可能涉及的传染或潜在传染因子等其他因素，对病原微生物造成的伤害、损害或者导致疾病发生的可能性所进行的全面评估。

根据在实验活动中病原微生物可能对个体或群体造成的危害大小，①制定相应的安全防范制度和操作程序，②选择相应等级的生物安全实验室及设备配置，③实验人员采取相应的防护措施和使用相符的安全防护装置，达到确保实验工作人员不被感染、实验对象和环境不被污染的目的。

二、病原微生物危害评估的用途

1. 确定所需的生物安全防护水平

包括实验室的空间、设施与设备等能满足生物安全的需要，确保所开展的实验活动安全进行。

2. 制定相关操作或管理规程

微生物操作规程；

仪器设备使用的操作程序；

微生物保藏、运输、灭活、销毁程序；

潜在危害分析与意外事故处理程序；

人员培训、个人防护及健康监测程序

3. 提供相关病原微生物的背景信息

危害评估中有关病原微生物的背景信息，是所有工作人员必须学习的参考资料，是人员培训的重要内容之一。

病原微生物危害评估的原则

坚持“结合实际、科学评估”原则

坚持“简明扼要，科学可行”原则

坚持专业人员协作完成的原则

危害程度评估应由生物安全管理领导小组指定的专业人员进行，专业人员必须对实验室情况十分了解，并且熟悉涉及的知识领域。

危害评估应在生物安全实验室建设前进行，在实验室正式启用前和实验过程中根据实际情况和有关进展进行再评估。

病原微生物危害评估的主要依据

病原微生物危害程度分类

病原微生物的相关背景资料

拟进行的实验活动及其可能产生的潜在危害

人员资质与健康状况等

三、病原微生物危害程度分类

危害程度分类是病原微生物危害评估的主要依据之一；

危害类别的高低是根据病原微生物对个体和群体感染后可能产生的相对危害程度来划分的；

不同国家各自进行微生物危害程度分类

（一）病原微生物危害程度分类主要依据

1. 微生物的致病性

致病性越强，危害程度越大

2. 微生物的传播方式和宿主范围

人群的免疫水平

宿主群体的密度和流动

适宜媒介的存在

环境卫生水平

．当地所具备的有效预防措施

主动、被动免疫

卫生措施

动物宿主或节肢动物媒介的控制

4．当地所具备的有效治疗措施

被动免疫

暴露后接种疫苗

暴露后使用药物治疗

耐药菌株的可能性

（二）国内外病原微生物危害程度分类比较

《病原微生物实验室生物安全管理条例》：将病原微生物分为四类：一类、二类、三类、四类。危害程度由一类至四类递减。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004):将病原微生物分为四级：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。危害程度由Ⅰ级至Ⅳ级递增。划分标准和等级与WHO 《生物安全手册》第三版（2004）基本一致。

注意：

病原微生物危害程度分类与实验室防护水平的关系是相对应而非“等同”。

在确定所从事特定工作的生物安全水平时，应根据危害评估结果来进行专业判断，而不应单纯根据该病原微生物的危害程度分类来机械地确定所需的实验室生物安全水平。

《名录》列出的微生物实验操作是应采取的最低防护水平。

四、病原微生物危害评估的基本内容

(一) 一般生物学特性概述

一般生物学特性能提供某种特定病原微生物的基本背景信息，有助于对特定病原微生物产生概括性的认识。

包括：

起源：简要地介绍病原微生物的发现过程

形态特征：描述病原体的形状、大小和结构

基因组及其编码产物：描述基因组的类型、长度、编码产物种类及其功能等培养特性：描述病原体的培养条件、培养细胞或培养基类型、细胞病变特征、菌落特点

(二) 致病性和感染剂量

致病性和感染剂量是评估病原微生物引起感染轻重程度重要参考依据之一；

致病性：宿主类型，病原微生物的种、型、株，入侵的部位，体内的定位，是否产生特异性毒素等；

不同的病原微生物的致病能力不同，决定了他们感染机体的剂量差异。

至于多少数量的病原微生物能够导致机体发病目前尚没有统一的数据；

病原微生物致病性越强，导致发病的剂量就越低，同一微生物感染剂量越大，其暴露的潜在后果也越严重。

评估报告中：致病性主要是阐述病原微生物引发疾病的过程和发病机制；

感染剂量是给出引起人类或动物模型发病的剂量范围或最低阈值。

(三) 感染途径及暴露的潜在后果

感染途径：

自然感染途径：病原微生物在自然界中传播的途径

感染途径：呼吸道、消化道、接触、血液、虫媒等；

评估报告中明确所从事病原微生物的自然感染途径种类和方式。

经呼吸道传播的病原微生物在实验室容易通过气溶胶引起不同感染性疾病。

非自然感染途径：实验室和医院感染的途径，操作所致的非自然途径感染清除和处理感染性材料时可能导致手污染；

微生物操作中释放的较大粒子和液滴（直径大于5μm）会迅速沉降到工作台面和操作者的手上，可以引起经消化道、皮肤和眼睛的感染；

破损玻璃器皿刺伤，或注射器扎伤可以引起经血液的感染；

血清样本采集时可能经喷溅和气溶胶引起呼吸道感染或眼结膜感染；

进行动物实验时被动物咬伤、抓伤可导致感染。

暴露的潜在后果

暴露以后，后果的轻重取决于病原微生物的致病力和机体的抵抗力。

对暴露的潜在后果评估，应参考教科书并收集相关资料，突出个体传染过程与结局。

个体传染过程与结局

隐性感染（亚临床感染）

显性感染（临床传染病）

是否出现个体严重的结局—致残、致死

是否出现个体间的传播

(四) 在环境中的稳定性

病原微生物的稳定性是指其抵抗外界环境的存活能力。这种能力直接影响病原微生物的传染性，特别是通过空气传播的病原体。

稳定性评估: