SOP_ACO002
SOPSB-002-00ThermoHeraeusX1离心机标准操作规程分析
Thermo Heraeus X1/X3FR 离心机标准操作规程生效日期：年月日复审日期：年月日颁发部门：质量保证部分发部门：医学事业部、项目合作部、研发部、技术支持部、生物样本库、技术部、质量控制部、质量保证部、市场部、销售部、客服部、培训部、人力资源部、财务部、综合管理部拷贝号：NO. /15文件变更历史：目录页码1 目的：..................................................................... 4...2 范围：..................................................................... 4...3 职责：..................................................................... 4...4 术语：..................................................................... 4...5 程序：..................................................................... 4...5.1 设备名称、用途、工作原理................................................... 4...5.2 设备使用条件............................................................... 4 .5.3 转子的选择：............................................................... 5 .5.4 控制面板操作方法...........................................................6...5.5 离心机的使用............................................................... 8 .5.6 清洁....................................................................... 9 .5.7维护与保养................................................................ 1..0..6 相关文件：................................................................ 1..1..7 依据及参考资料：.......................................................... 1..1.8 记录：.................................................................... 1..1..8.1 派生记录.................................................................. 1..1..1 目的：为了规范实验室仪器设备的管理，设立Thermo Heraeus X1/X3FR 离心机使用、清洁、维护标准操作规程，避免或减少人为的错误操作对实验仪器和操作人员的伤害，维护设备的正常运转和人员的人身安全。
SOP-QA-002文件格式标准操作规程
SOP—QA—002文件格式标准操作规程题目:文件格式标准操作规程第 1 页共 2 页SOP-WJ-002 文件编号题目:文件格式标准操作规程版本号 01起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期分发号颁发部门质量管理部生效日期质量管理部？供应销售部？生产设备部？分发至人事行政部 ? 财务部？ 1. 目的：建立GMP标准管理文件的制定程序,规范公司GMP标准管理文件的制定及文件格式。
2。
范围:适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定。
3。
责任：质量管理部QA4。
程序(或规程）4。
1文件格式：由文件唛头和正文部分组成。
4。
1。
1 文件唛头：文件编号题目：版本号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期分发号颁发部门质量管理部生效日期质量管理部？供应销售部？生产设备部 ?分发至人事行政部 ? 财务部？ 4。
1。
2 正文部分1. 目的：2。
范围：3。
职责：4。
程序（或规程）：4。
2 文件格式说明4。
2。
1文件唛头说明:4。
2。
1.1 题目:填写文件名称，文件的题目应能清楚地说明文件的性质。
4。
2.1。
2 文件编码：由QA人员按《文件编码标准管理程序》编制编码。
题目:文件格式标准操作规程第 2 页共 2 页 4。
2。
1.3 版本号：反映文件的起草、修订历史.由二位数字组成，从01开始,01表示该文件为新起草文件,是第1版文件;02表示该文件进行了第一次修订，是第2版文件;该文件的其它版本号以此类推。
4.2.1。
4 起草人、起草日期；审核人、审核日期；批准人、批准日期：由文件起草人、审核人、批准人在相应的位置本人手写姓名及日期。
4.2。
1。
5 分发号：以文件印刷数量为顺序号，由二位数字组成，从01开始，依此类推，便于文件追踪。
部门： 4.2。
1.6 颁发文件由质量管理部统一颁发。
4.2。
1。
7 生效日期:文件经批准、培训后生效的日期。
4.2。
1.8 分发至：文件发放到的部门，在文件发放到的部门处划“?”。
SOP02-906-00高效液相色谱法标准操作规程
开启检测器电源开关，选择光源（氘灯或钨灯），选定检测波长，待稳定后，测
试参比和样品光路的信号应符合要求，设置吸光度方式和检测响应时间（一般不大于1秒），设置满刻度吸收值（适用于记录仪）。
把进样器手柄放在载样位置（LOAD）。
用供试溶液清洗配套的注射器，再抽取适量，如用定量环（LOOP）载样，则注
用重蒸馏水。凡规定pH值的流动相，应使用精密pH计进行调节。配制好的流动相通过适宜的0.45μm滤膜滤过，用前脱气。应配制足量的流动相备用。
供试溶液的配制：供试品用规定溶剂配制成供试溶液。定量测定时，对照品溶液和供试溶液均应分别配制2份。供试溶液在注入色谱仪前，一般应经适宜的0.45μm滤膜滤过。必要时，在配制供试溶液前，样品需经预净化，以免对色谱系统产生污染或影响色0，关泵，进样器也应用相应溶剂冲洗，可使用进
样阀所附专用冲洗接头。
关断电源，作好使用登记，内容包括日期，检品，色谱柱，流动相，柱压，使用小时数，仪器完好状态等
2.3.3.4
2.3.5
2.3.5.1
2.3.5.2
2.3.5.3
2.3.5.4
2.3.6
2.3.6.1
把进样器手柄放在载样位置（LOAD）。
用供试溶液清洗配套的注射器，再抽取适量，如用定量环（LOOP）载样，则注
射器抽取量应不少于定量环容积的5倍，用微量注射器定容进样时，进样量不得多于环容积的50%。在排除气泡后方能向进样器中注入供试品溶液。
射器抽取量应不少于定量环容积的5倍，用微量注射器定容进样时，进样量不得
多于环容积的50%。在排除气泡后方能向进样器中注入供试品溶液
标准操作规程
题目：
高效液相色谱法标准操作规程
溶出仪
编号：页码1.目的PURPOSE此操作规程为ASU实验室内的Sotax 溶出仪的操作,维护和校准提供标准规程。
This SOP outlines the operation, maintenance and calibration of Sotax dissolution tester inASU lab.2.范围SCOPE此规程适用于ASU分析实验室内的Sotax 溶出仪的操作,维护和校准。
This procedure applies to the operation, maintenance and calibration of Sotax dissolutiontester in ASU lab.3.定义DEFINITIONS3.1 溶出仪系统Dissolution apparatus system该系统是由溶出试验仪，恒温加热器，泵，系统监控器等部件组合而成。
桨，篮和溶出杯是溶出仪的主体部分。
The system is made up of Dissolution Test Station, Constant Temperature Heater. Pump,System Monitor etc. Paddle/basket and vessel is the main part of dissolution apparatus.4.职责RESPONSIBILITIES4.1. 岗位操作人员Operator负责标准操作规程的执行。
Operate the instrument in compliance with this SOP.4.2. 文件所属部门负责人Head of the Department负责审核/批准本部门SOP。
Review/approve SOP of this department.5.规程PROCEDURE5.1.总则General Requirements5.1.1.当在更换或修理部件影响分析结果或验证状态时，应对新的或修理后的部件进行安装确认和运行确认，以保证溶出仪处于良好的工作状态。
SOP-002验证指南-工艺
1 目的用于证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以生产出符合质量要求的成品，为产品质量提供可靠的保证。
2 范围2.1 新工艺：所有新工艺必须经过验证方可交付常规生产。
2.2 现行工艺：除有特殊原因表明需要进行正式验证外，一般可通过对历史资料的回顾总结来实现。
3 职责R&D：确定新产品的验证工艺（包括清洁验证工艺）条件、标准、限度及检验方法，起草新工艺的验证方案，指导验证。
生产技术管理部：负责验证方案的制定、实施，同时培训、考核人员，起草相关规程，收集验证资料，会签验证报告，同时负责供应符合标准的物料。
质量保证部：制订验证计划、参与起草验证方案，制定取样计划，参与验证的实施和部门之间的协调，进行环境监测和取样，对供应商的确认、整理验证报告、验证结果评价以及验证文件的存档保管。
质量控制室：负责提供检验、环境检测报告等。
4 定义无5 安全注意事项无6 规程6.1 验证程序：6.1.2 验证要求：6.1.2.1 生产工艺验证应在完成厂房和设施、设备的验证和质量控制以及计量部门的验证后，对生产线所在的生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件进行验证。
6.1.2.2 验证的工艺条件要模拟生产实际并考虑到可能遇到的条件，可以采用最差状况的条件或挑战性试验。
6.1.2.3 工艺验证至少应连续进行三次以证明其可靠性和重现性。
最差条件：指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。
挑战性试验：指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验。
6.1.3 验证方案内容：凡能对产品质量产生差异和影响的关键生产工艺都应进行验证。
内容包括验证目的、范围、方法、最差状况和可接受标准，同时，应制订常规生产所需的全部标准操作程序（SOP），至少应有这些程序的草案。
6.1.3.1 片剂工艺条件验证示例6.1.3.2 颗粒剂工艺条件验证示例6.1.3.3 胶囊剂工艺条件验证示例6.1.3.4 冻干粉针剂工艺条件验证示例6.1.3.4 原料工艺条件验证示例6.1.4 实施：由验证小组按验证方案实施，包括以下内容：——所有的检测仪器应当校验；——所有的验证试验中获得的原始数据都应当记录；——验证方案中原则性的修订，应由验证领导批准；6.1.5 验证报告：包括验证方案，试验中获得的数据和观察到的结果、有关检查检验报告以及有关工艺有效性的结论，结果分析、评价和验证保证期，验证结论审核批准6.2 再验证：下列情况，一般需要进行再验证。
SOP-ZL-20032 LC-10ATVP高效液相色谱仪标准操作规程
1.目的：建立LC-10ATVP 高效液相色谱仪标准操作规程2.范围：LC-10ATVP 高效液相色谱仪3.责任人：质检员、QC 主任。
4.内容：4.1 仪器组成及电源4.1.1 仪器组成 本仪器由岛津LC-10AT 泵，SPD-10A 检测器（190-600），浙江大学智能信息工程研究所开发的色谱工作站,打印机和计算机五个部件组成，且各部件均有电源插头。
4.1.2 接通电源 将电源分别插入插座后，依次打开泵、检测器、色谱工作站、打印机和计算机的电源 开关。
4.2 色谱分析柱的连接4.2.1 沿着色谱柱上的箭头方向依次连接样品进样阀与色谱柱、色谱柱与检测器之间的接头。
4.3 LC-10AT 泵参数的设定 4.3.1 流速的设定4.3.1.1 按CE 键显示初始屏幕： 0.000ml MAX 10.0 0.0Mpa MIN 0.04.3.1.2 按一下func 键，屏幕[flow]显示区闪烁，提示使用者输入数值。
4.3.1.3 使用数字键输入新的数值，按Enter 键。
新设定的数值被确定并且切换到初始屏幕。
4.3.2 最大压限的设定 4.3.2.1 按CE 键显示初始屏幕。
4.3.2.2 按两次func 键，光标在"P.max"区闪烁，提示使用者输入新的数值。
4.3.2.3 使用数字键输入新的数值，按Enter 键，新设定的数值被确认并且切换到初始屏幕。
4.3.3 最小压限的设定4.3.3.1 在初始屏幕下，按三次func 键，光标在"P.min"区闪烁，提示使用者输入新的数值。
4.3.3.2 使用数字键输入新设的数值，按 Enter 键，新设定的数值被确认并且切换到初始屏幕。
4.3.4 按pump 键启动泵，对色谱柱进行平衡。
待压力显示稳定，色谱工作站中其基线稳定后，可开始分析测试操作。
4.4 SPD-10A 检测器参数的设定 4.4.1 测定波长的设定文件名称 LC-10ATVP 高效液相色谱仪标准操作规程文件编码 SOP-ZL-20032 起 草 人审 核 人批 准 人日 期 年 月 日 日 期年 月 日 日 期 年 月 日 颁发部门 GMP 办公室生效日期制作份数份编订依据 《药品检验仪器操作规程》、LC-10ATVP 高效液相色谱仪使用说明书 编订 修订 复审 分发部门品质部、化验室版 本第 版4.4.1.1 按CE键，显示初始屏幕： 254nm 0.000AuD2 0.0100AUFS4.4.1.2 按一下CE键，屏幕显示[LAMBDA]，波长参数区闪烁，提示使用者输入波长数值4.4.1.3 使用数字键输入新的数值，按Enter键，新设定的数值被确认并且切换到初始屏幕。
安图A2000系统应用培训SOP文件
安图A2000系统应用培训SOP文件简介本培训SOP文件为安图A2000系统的应用培训所提供的指导文件，旨在让学员能够更加深入全面地了解和掌握安图A2000系统的使用方法和技巧，提高其在工作中的效率和实际操作能力。
本文件包含了安图A2000系统的各项功能和操作指南，适用于那些需要使用安图A2000系统进行工作的人员。
前置条件参加安图A2000系统应用培训的学员需要具备以下条件：•大学本科及以上学历，熟练掌握基础计算机操作；•对化工行业相关领域有一定的了解和认知；•拥有使用安图A2000系统所需的登录账户和密码。
培训内容本培训内容包含了如下几个方面：安装和登录•安装和配置安图A2000系统软件•登录操作系统设置•个人信息设置•系统参数设置操作指南•应用工具栏和菜单栏•快捷键操作指南•对象浏览器和搜索功能•数据库操作指南•图表设置和应用指南•数据报告和输出指南高级应用•数据分析和建模•算法模拟和求解•概率分布和统计分析•高级绘图操作学习方法为了更好地掌握培训内容，我们建议学员采用如下学习方法：•仔细阅读手册中的每一部分内容；•在每个操作步骤上逐步跟进，亲自实践每一个操作；•对于一些重要的操作和操作步骤，可以适当地进行笔记，便于后续的回顾和巩固；•在学习过程中有任何疑问或不理解的地方，可以立即询问导师或其他前辈学员，获得及时的解答和支持；•在整个学习过程中要保持健康积极的心态，并且要有耐心和毅力，经历一定的时间和实践能力的积淀，才能真正掌握并且熟练应用安图A2000系统。
结语本培训SOP文件详细、全面地介绍了安图A2000系统的各项操作和功能，适合于那些需要学习、掌握和应用安图A2000系统的工作者。
在学习过程中，需要坚持不懈地进行笔记、实践和交流，才能更好地提升自己在工作中的实际能力和工作效率。
祝大家顺利完成培训，并且成功应用安图A2000系统！。
制药公司OOS处理SOP
1.目的建立一个实验室超标结果（OOS）调查程序，以规范调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS的原因（生产、检验及其它）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
2.范围本程序适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）时的处理方法。
3. 职责3.1.检验员职责：3.1.1 出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；3.1.2 出现OOS结果，通知质控负责人，并协助调查3.1.3 与质量管理部负责人等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2. 组长的职责：3.2.1 对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；3.2.2 确认检验员的经验和能正确使用方法的能力。
3.2.3 与检验员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。
3.2.4 检查原始分析中得到的记录，包括计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息。
3.2.5 检查仪器的性能、使用记录；3.2.6 检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
3.2.7 记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.3 质量管理部经理的职责3.3.1 指导检验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
3.3.2 决定是否进行检验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
3.3.3 如果不合格结果确定为检验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属检验员错误，则需组织对检验员进行再培训。
3.3.4 批准实验室调查报告。
4. 定义OOS 实验室超标结果5. 引用标准无。
6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器械、用具无7. 流程图无8. 内容8.1.OOS检验结果的报告8.1.1. 检验员在实验过程中获得意想不到的结果且没有明显的理由时，应该立即开始评估检验结果的正确性。
LP-SOP-02(LAMP固晶站作业指导书--固晶)
用扩晶机把芯片扩开
支架装入夹具中置于固晶机
晶粒
银胶或绝缘胶 使用工治具/设备
支架
填写烤箱进出时间 2、 注意事项：
1、支架须符合 RoHs 之要求。 2、台面清洁 6S 工作,固晶后须两小时内送入烤箱。 3、烘烤 150℃/1.5H。 4、银胶高度不可超过晶粒高度 1/2、不可低于晶粒高度的 1/3。 5、绝缘胶高度不可超过晶粒高度 2/3、不可低于晶粒高度的 1/4。 6、晶粒的电极极性&固晶胶的使用型号，固晶后材料检验，是否有漏 固，崩裂及暗裂现象。 7、晶粒位置不可偏移标准中心位置 3mil(与晶粒对比),角度小于 15°。
出烤材料放入待焊线区
自动固晶机推力计源自固晶夹具管制特性（Ⅰ） 管制特性（Ⅱ） 固晶位置、 漏固 固晶胶量 ★ ▼ 烤箱 显微镜 核 准 笔针
管制特性（Ⅲ） 离子风扇
符号说明: “★”重要特性 “▼”主要特性 “ ”安全特性 审 核 制 作
LAMP 固晶站作业指导书 固 晶
1、操作过程： 目的：利用固晶胶将晶粒固定于支架/碗杯正确 位置。 流程图： 备 料 程 式 编 辑
文件编号 版 本 页 次 日 期
LP-SOP-02 A0 1/1 2011-8-1
编辑或调出相应程序
银胶/绝缘胶置入胶盘
做 首 件
NG
QC/领班确认 固 晶 烘 烤 至焊线 使用物料
SOP-QC--00 奥美拉唑钠残留限度检验测定标准操作规程
目 的：建立奥美拉唑钠残留限度的检验标准操作规程。
范 围：适用于奥美拉唑钠残留限度检验的标准操作。
职 责：QC 负责奥美拉唑钠残留限度的检验。
内 容：1 测定内容1.1 仪器与用具高效液相色谱仪、量筒、容量瓶。
1.2 试剂与试药奥美拉唑钠对照品、色谱乙腈、硫酸氢四丁基铵。
1.3 操作方法色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸氢四丁基铵溶液-磷酸盐缓冲液（pH7.4）-乙腈（5：69：26）为流动相；检测波长为280nm ；流速为1.0ml/min 。
取奥美拉唑钠1mg 与奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3 ,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-磺酰基}-1H-苯并米唑）（杂质D ）对照品1mg ，加流动相溶解并稀释至10ml ，摇匀，取20ul ，注入液相色谱仪，理论塔板数按奥美拉唑钠峰计应不低于1500； 奥美拉唑钠峰与奥美拉唑磺酰化物的分离度应大于3.0。
对照品溶液的制备 取奥美拉唑钠对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并稀释制成1ml 中约含奥美拉唑5µg 的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取设备清洁水（或取已清洁后擦拭过的棉球加入5ml 纯化水超声5mim ），作为供试品溶液。
测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各20µl ，分别注入液相色谱仪，记录色奥美拉唑钠残留限度检验标准操作规程文件编码：SOP －QC －版本号：00 制订人：制订日期： 会稿人：审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 起草部门：质量控制部颁发部门：质量保证部 生效日期： 复印份数 共 份 受控号： 分发部门 □质量保证部、□质量控制部、□人力行政部、□设备工程部、□物控部、□仓储、□研发部、□生产技术部、□固体车间、□口服液车间、□洗剂车间、□提取车间、□冻干粉针车间、□生化提取车间谱图，按外标法以峰面积计算，1mg奥美拉唑钠相当于0.9401mg的奥美拉唑。
SO、SOP、SOIC封装详解
SO、SOP、SOIC封装详解2015-12-15一、简介SOP（Small Outline Package）小外形封装，指鸥翼形(L形)引线从封装的两个侧面引出的一种表面贴装型封装。
1968～1969年飞利浦公司就开发出小外形封装（SOP）。
以后逐渐派生出SOJ（J 型引脚小外形封装）、TSOP（薄小外形封装）、VSOP（甚小外形封装）、SSOP（缩小型SOP）、TSSOP（薄的缩小型SOP）及SOT（小外形晶体管）、SOIC（小外形集成电路）等。
在引脚数量不超过40的领域，SOP是普及最广的表面贴装封装，典型引脚中心距1.27mm(50mil)，其它有0.65mm、0.5mm；引脚数多为8～32；装配高度不到 1.27mm 的SOP也称为TSOP。
表1、常用缩写代码含义二、宽体、中体、窄体以及SO、SOP、SOIC之争。
在事实上，针对SOIC封装的尺寸标准，不同的厂家分别或同时遵循了两种不同的标准JEDEC（美国联合电子设备工程委员会）和EIAJ（日本电子机械工业协会），结果就导致了“宽体、中体和窄体”三个分支概念的出现，把很多人搞得晕头转向，也激起很多砖家在“宽体、中体、窄体以及SO、SOP、SOIC”几个概念之间争得死去活来。
还有许多来自不同半导体制造商的封装不属于上述标准。
另外，JEDEC和EIAJ 这两种标准的名称也并非总是被用于制造商的产品目录和数据表中，除此以外，不同制造商之间的描述系统也不统一。
其实，静下心来，仔细看一下两个封装标准，再对比几种常见的元件尺寸，不难发现，规律其实并不复杂：1、单从字面上理解，其实SO=SOP=SOIC。
2、混乱现象主要出现在管脚间距1.27mm的封装上，多为74系列的数字逻辑芯片。
3、两个标准对代码缩写各有自己的习惯：EIAJ习惯上使用SOP（5.3mm体宽）；JEDEC习惯上使用SOIC（3.9mm与7.5mm两种体宽）；也有些公司并不遵守这个习惯，如UTC，使用SOP（3.9mm与7.5mm两种体宽）；另有很多制造商使用SO、DSO、SOL等。
碳二亚胺(EDAC)含量测定SOP
碳二亚胺(EDAC)含量测定SOP1．目的为规范碳二亚胺(EDAC)含量的操作，特制定本SOP。
2．范围本SOP适用于碳二亚胺(EDAC)含量的操作。
3．定义无4．职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4.QA负责本规程执行的监督。
5．引用标准《中华人民共和国药典》2020年版三部。
6．材料6.1.仪器设备：紫外-可见分光光度计：全波长；电子天平；漩涡混合器。
6.2.试剂与配制：碳二亚胺(EDAC)储备液（1mmol/L）：称取0.0192g碳二亚胺(EDAC)，用注射用水溶解并定容至100ml。
（临用现配）碳二亚胺(EDAC)标准液（100µmol/L）：量取5ml碳二亚胺(EDAC)储备液，用注射用水定容至50ml。
（临用现配）二甲基巴比妥酸试液：称取二甲基巴比妥酸2.5g于40ml吡啶中，并加水定容至50ml，混匀。
（临用现配）乙酸吡啶：将4ml乙酸与16ml吡啶混匀。
（临用现配）6.3.使用器材：微量移液器、容量瓶、烧杯、量筒、试管、刻度吸管、玻璃棒等。
7．流程图无8．程序8.1.原理：二甲基巴比妥酸试液与碳二亚胺(EDAC)反应生成紫红色络合物，采用紫外-可见分光光度法测定碳二亚胺的含量。
8.2.标准曲线的测定8.2.1.精确量取碳二亚胺(EDAC)标准液0.1ml、0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml，补水至1.0ml，即得到10µmol/L-80µmol/L五个不同浓度的标准碳二亚胺(EDAC)溶液。
8.2.2.精确量取五个不同浓度的标准碳二亚胺(EDAC)溶液0.2ml分别加入试管中，各两份，另取水0.2ml作为空白对照，加入二甲基巴比妥酸试液1.8ml，混匀，室温暗处静置30分钟，各管均加入2.0ml乙酸吡啶，于599nm测定其吸光度，空白管调零。
鲎试剂灵敏度复核SOP
鲎试剂灵敏度复核SOP1.目的为规范鲎试剂标示灵敏度复核的操作，确保鲎试剂试验的准确性，特制定此操作规程。
2.范围本标准操作规程适用于新批号鲎试剂使用前对标示灵敏度的复核以及试验条件发生任何可能影响检验结果的改变时，对鲎试剂标示灵敏度的复核。
3.定义无4.职责4.1QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3质量总监负责批准本规程。
4.4QA负责本规程执行的监督。
5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版二部6.材料见8.程序。
7.流程图无8.程序8.1试剂：细菌内毒素工作标准品、鲎试剂溶解水、待复核灵敏度的鲎试剂。
8.2仪器与设备：恒温水浴箱、烤箱、小试管、中管、半中管。
8.3操作步骤8.3.1试验前准备试验用吸管、小管等玻璃器皿应在试验前1～2天内包好，经200℃干烤2小时除内毒素备用。
8.3.2鲎试剂灵敏度复核根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ），将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在漩涡混合器上混匀15分钟，然后制成2λ、λ、0.5λ和0.25λ四个浓度的内毒素标准溶液，每稀释一步均应在漩涡混合器上混匀30秒钟；取分装有0.1ml鲎试剂溶液的10mm×100mm试管18支，其中16管分别加入0.1ml不同浓度的内毒素标准溶液，每一个内毒素浓度平行做4管；另外2管加入0.1ml细菌内毒素检查用水作为阴性对照；将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37℃±1℃的恒温器中，保温60分钟±2分钟。
8.4结果判定8.4.1将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶，并且凝胶不变形、不从管壁滑脱者为阳性；未形成凝胶或形成的凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性。
保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。
8.4.2当最大浓度2λ管均为阳性，最低浓度0.25λ管均为阴性，阴性对照管为阴性，试验方为有效。
sop-he-009-vn02非耕地除草剂药效试验标准操作规程
sop-he-009-vn02非耕地除草剂药效试验标准操作规程SOP-HE-009-VN02 非耕地除草剂药效试验标准操作规程1. 目的本操作规程旨在规范非耕地除草剂药效试验的实施步骤和操作要求，确保试验结果的准确性和可靠性。
2. 试验材料和设备2.1 除草剂样品：根据试验需求准备符合试验要求的非耕地除草剂样品。
2.2 试验用地：选择一块尺寸适宜的试验用地，确保试验区域的土壤和植被条件与目标应用区相似。
2.3 区划材料：如需要对试验用地进行划分，准备适量的区划材料（如木板、铁板等）。
2.4 试验设备：包括喷雾器、测量仪器（如测定草坪覆盖率的工具）、标签纸、计量器具等。
3. 实施步骤3.1 试验前准备3.1.1 预先评估试验用地的土壤和植被条件，确保试验区域适合进行非耕地除草剂药效试验。
3.1.2 根据试验需求选择合适的除草剂样品，并进行必要的配制和标记。
3.1.3 准备试验设备，确保其完好无损并进行必要的校准。
3.1.4 为试验用地进行划分，如需进行多种试验对照组的比较。
3.1.5 制定试验方案，明确试验设计、观测指标和观测时间等内容。
3.2 试验操作3.2.1 根据试验方案，在每个试验区域内均匀喷洒除草剂药液，确保覆盖均匀。
3.2.2 确定除草剂的喷洒剂量和喷洒时间，按照操作要求进行。
3.2.3 根据试验设计和观测指标，及时测量和记录相关数据，如草坪覆盖率、植物生长状态等。
3.2.4 在试验过程中，必要时进行质控检查，确保试验操作的准确性和一致性。
3.2.5 如有需要，根据试验方案进行观察期的延长或重复试验，确保试验结果的可靠性。
3.3 试验结果分析3.3.1 对试验所得数据进行统计分析，包括均值、标准差等。
3.3.2 进行对照组的比较，判断除草剂的药效。
3.3.3 根据试验结果和评估指标，综合评价除草剂的药效效果。
4. 安全注意事项4.1 在使用除草剂时，严格按照使用说明和相关法规进行操作，避免对人体和环境造成危害。
SOP-024-2011 cf to crocking
5.3.3取下小棉布，用钉书机钉在数据单上；
5.3.4移开样品盖，干摩摩擦完成；
5.4湿摩测试
5.4.1取待测样品及标准小棉布或将测试过干摩测试的样品移动至未测试区域，盖上样品盖；
5.4.2将小棉布在纯净水中完全浸湿，放在两张AATCC白色吸水纸之间，用重物压3秒,含湿率为65%；
1.1为指导员工对非白色面料的摩擦色牢度进行测试，特制定本指导书。
2范围
2.1适用于各类非白色织物（尺寸不能过小）摩擦色牢
4仪器、设备、材料及工具配备和维护方法
4.1摩擦色牢度仪，专用白色标准小棉布（5cm×5cm），纯净水，AATCC白吸水纸
5工作过程及规范
6评级
6.1在评级前，应将沾在摩擦棉布上的有色纤维用粘胶带轻压粘除，否则会影响结果的准确
性。
6.2在评级时,摩擦棉布底下垫上三层白色摩擦布，并用AATCC沾色灰卡(AATCC彩色比色
卡，在被要求使用的情况下才被使用。)在标准光源(D65模拟日光源)进行沾色评定。
7结果表达
7.1报告测试所依据的标准；
7.2陈述所做的是干摩擦色牢度还是湿摩擦色牢度；
7.3报告色牢度的等级；
7.4说明用来评定沾色所用的是沾色灰卡还是AATCC彩色比色卡；
7.5如果被测试样测试前做过预处理，应注明所做处理的方式。
9.文件历史记录
版本日期变更说明
Ver1.02011-01-01首版发起
5.1将待测样品及专用小棉布在恒温恒湿（温度21±1℃，湿度65%±3%）条件下平衡4个小
时；
5.2取A4纸大小样品，取下样品盖，将样品放在设备样品盖下，底板长度方向与经纬呈
【实用文档】SOP-QA-CA-003
1.0目的正确校正 RO-102-SP数显低氧分析仪2.0范围理化室RO-102-SP数显低氧分析仪3.0职责3.1品控员负责每次开机时对仪器进行校正.3.2QA领班负责对校正结果的审核。
4.0定义无5.0程序5.1校正频率每次开机校正一次。
5.2校正方法5.2.1O2%方式的校正(此步校正时确保仪器处通风，空气氧含量足够处)5.2.1.1按“ON/OFF”打开电源。
5.2.1.2将测量仪后的[WATER/AIR]开关拔到AIR位置。
取下空气探头。
5.2.1.3按"MODE"置O2%方式。
5.2.1.4若显示值为0.00%不须校正。
否则按CAL键,十秒针后零点校正自动完成。
5.2.1.5接上空气探头。
5.2.1.6用活塞重复吸气、排气三至四次。
5.2.1.7仪器显示应O2％应为20.7～21.1%。
否则按“CAL”十秒针后校正自动完成。
5.2.2DO方式的校正5.2.2.1将测量仪后的[WATER/AIR]开关拔到WATER位置。
5.2.2.2按 "MODE"置DO方式。
5.2.2.3接上电极。
5.2.2.4把电极探头浸入Na2SO3溶液中，15分钟后，显示应为零。
否则按“CAL”，十秒针后校正自动完成。
5.2.2.5洗净探头。
5.2.2.6在盛满饱和溶氧水专用的锥形瓶加入一粒搅拌子，置磁力搅拌器上。
(饱和溶氧可由加氧器在蒸馏水中加氧而获得)5.2.2.7将电极缓缓插入锥形瓶，避免带入气泡，将电极上的胶套卡住瓶口使电极固定。
5.2.2.8确保电极表面无气泡,搅拌子旋转速度稳定。
5.2.2.9仪器上显示值应符合该温度下的饱各溶气量要求(供应商说明书)。
否则用调节钮调至该数值。
5.2.2.10校正结束，关电源。
5.2.2.11取出电极，晾干，放回原处。
6.0参考文献6.1本文件支持纲要文件R-QA-010 测量仪器校正纲要7.0附件/记录7.1附件：无7.2记录：溶氧仪校正记录 (FM-QA-313) ，存于品控部按校正时间顺序保存两年。
【实用文档】SOP-QA-CA-002
1.0目的1.1确保天平处良好的测量状态。
1.2减小由天平原因造成的测量误差，保证测量准确。
2.0范围2.1理化实验室AG204分析天平2.2理化实验室PG3001天平2.3微生物实验室JA2003天平3.0职责3.1当仪器显示闪动的“CAL”时，品控员负责对天平进行校正。
3.2品控员负责每6个月进行一次天平的标准砝码校正。
3.3品控领班负责对校正结果的审核。
4.0定义无5.0程序5.1频率5.1.1仪器显示闪动的“CAL”时，进行天平自身校正5.1.2每6个月进行一次天平的标准砝码校正。
5.2天平的自身校正5.2.1确保天平置坚固的防震水平台上，远离热源、空调入风口。
5.2.2确保天平水平放置。
(水平显示气泡处小圆圈范围内).5.2.3接通电源，按"ON”开机。
5.2.4按住「CAL」至显示“CALINT”，天平自动进行内部校正。
5.2.5若校正的是AG204分析天平，确保防尘玻璃门已良好关闭。
5.2.6校正结束后，出现“CALDONE”，自动进入测量状态。
5.2.7天平自身校正不需记录。
注：1)理化实验室AG204分析天平及PG3001天平显示闪动的“CAL”时，进行天平自身校正，不需进行标准砝码校正。
若有事实证明天平不能正确测量被测物体的质量时，再将仪器送出外校。
2) 微生物室JA2003分析天平不经“自身校正”一步。
5.3标准砝码校正(用于微生物室JA2003分析天平):5.3.1校正天平的准备5.3.2取下称盘上所有被称物,置INT-3,ASD-2,Ery-g模式.轻按TAR键,天平清零.5.3.3校准天平5.3.3.1轻按Cal当显示器出现CAL时,即松手,显示器就出现CAL200,其中“200”为闪烁码,表示校准砝码需用200g的标准砝码.5.3.3.2准备好200g校准砝码,放上称盘,显示器即出现“--------”等待状态.5.3.3.3经较长时间后显示器出现200.00g,拿去校准砝码,显示器应出现0.000g,若出现不是零,则再清零,再重复以上校准操作.5.4注意:为了得到准确的校准结果,最好反复以上校准操作二次.6.0参考文件6.1本文件支持纲要文件R-QA-010 测量仪器校正纲要7.0附录/记录7.1《测量仪器校正记录》 (FM-QA-309)。
安图A2000系统应用培训SOP文件
安图全自动化学发光仪AutoLumo A2000 SOP 文件1.目的：规范仪器设备的操作程序，保证AutoLumo A2000的正常使用。
2.范围：本实验室的试验操作。
3.操作员：本实验室人员。
4.注意事项4.1检查反应盘上是否有反应杯，有的话需清除4.2清除废液及废弃反应杯4.3检查并补充各种洗液以满足实验需求4.4补充当天实验所需试剂4.5实验前检查试剂盘、反应盘及底物的温度是否正常5. 运行条件：5.1水质要求◆无菌 (< 10 cfu/ml)，去离子水◆ 1.5 MΩ电阻值 (最大1.0 Ms/cm)◆15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2 或 49~343 kpa)◆耗水量：每小时耗水10升5.2环境条件◆无灰尘的、良好通风的环境◆无直接日照◆地面水平(角度：<1/200 º)◆地面足够坚硬能够承受仪器的重量◆温度：18~32摄氏度◆屋内湿度：45%~85%◆电源电压没有明显的波动◆在附近没有会产生电磁波的仪器◆有接地的三相电源6 实验前准备6.1血清标本处理程序6.1.1标本接收登记后及时处理6.1.2标本编号时严格实行三查七对6.1.3编号完毕将促凝管标本置37℃水浴处理30分钟以上；普通管应处理60分钟以上6.1.4待血标本完全凝固后，促凝管用不低于3500rpm的速度离心15分钟6.1.5样本严重溶血、严重脂血、浑浊、有絮状物质或凝块不可用，将会导致磁微粒不能有效分散，严重影响测定结果。
对轻度溶血、脂血标本做上记号，以便在报告结果时注明“脂、溶血标本，结果仅供参考”6.1.6含有脂质分层、血块、血丝、蛋白团或丝的样本，应移除杂质后进行离心处理6.1.7样本强化离心处理流程（适用高灵敏度夹心法项目）：●普通管样本：37℃温浴60分钟，将血清转移至离心管中10000g离心10分钟提取上清检测；●促凝管样本：37℃温浴30分钟，将血清转移至离心管中10000g离心10分钟提取上清检测；●抗凝剂管样本：将血浆转移至离心管中10000g离心10分钟提取上清检测。
硫柳汞含量检测SOP
硫柳汞含量检测SOP1. 目的为规范硫柳汞含量检测操作，确保检测的准确性。
2. 范围本SOP适用于公司所生产A、C群脑膜炎球菌结合疫苗中间品、半成品及成品中硫柳汞含量的检测操作。
3. 定义无4. 职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行。
4.2.QA、QC组长、质量管理部经理负责本规程的审核。
4.3.质量总监负责批准本规程。
4.4.QA负责本规程执行的监督。
5. 引用标准《中华人民共和国药典》2020年版三部6. 材料6.1.仪器及设备：微量移液器、试管、试管帽、125ml分液漏斗、量筒、恒温水浴箱等。
6.2.试剂及配制浓硫酸：分析纯，购入。
0.05％双硫腙滴定液：精密称取分析纯双硫腙50mg,置100ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀，作为储备液。
0.00125％双硫腙滴定液：临时取0.05％双硫腙滴定液2.5ml，用四氯化碳稀释至100ml，保存于冷暗处。
8.0mol/L硝酸溶液：30﹪硝酸与纯化水1：1比例配制即可。
20％盐酸羟胺溶液：称取20g盐酸羟胺，加纯化水溶解成100ml。
0.5mol/L硫酸溶液：30ml浓硫酸加注射用水定容至1000ml。
标准汞浓溶液（1mg汞/ml）：精确称取在硫酸干燥器中干燥至恒重的氯化高汞(分析纯)0.135g，用0.5mol/L硫酸溶解并准确稀释至100ml，摇匀，即得。
标准汞溶液(50ug汞/ml)：临用前精确量取标准汞浓溶液5ml，用0.5mol/L硫酸溶液准确稀释至100ml。
7. 流程图无8. 程序8.1.原理本法系依据汞有机化合物经强酸消化成无机汞离子，与双硫腙溶液形成橙黄色化合物，根据双硫腙滴定液的消耗量，可计算出供试品中硫柳汞的含量。
8.2.操作步骤8.2.1.消化：精确量取样品1ml于3cm×20cm试管中，加浓硫酸2ml，8.0mol/L硝酸溶液0.5ml混匀后，加盖于85-90℃水浴加热1小时，冷却后用量筒加入纯化水40ml，加20％盐酸羟胺溶液5ml。
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2004.05.01 GP1.00
大陆关务系统-合同申请作业
关务部门
流程编号 页次 流程负责人
ACO-002 1/1
作业说明
1.录入海关申请的相关资料.
公司基本 资料维护
海关基本 数据维护
征免性质 基本数据 维护
2.录入海关加工合同出口成 品资料,以打印出口成品申请 备案清单供大陆海关审察.
加签?
出口成品加 签申请单
神州数码管理系统有限公司
加工合同出口 成品数据维护
3.对于 2 所提海关加工合同 出口成品数据,依海关 BOM 折合为加工合同进口材料数 据用量,以打印进口料件申请 备案清单供大陆海关审察.
加工合同进口 材料数据维护
进口料件申请 备案清单打印 收货单打印
apm
出口成品申 请备案清单 收货单打印
apm
4.若已核准的出口成品或进 口料件申请备案清单欲加签, 则提出加签申请单,审核后自 动更新合同数据.