医疗机器审査管理室长 ( 公 印 省 略 )
医疗器械审评中心概况及配套法规介绍
医疗器械审评中心概况及配套法规介绍随着医疗技术不断发展，医疗器械也不断更新换代。
为了保障患者的安全和医疗质量，各国都设立了医疗器械审评中心，对医疗器械进行安全性和有效性评估，确保其符合质量标准和相关法规。
本文将对中国医疗器械审评中心进行概述，并介绍相关的配套法规。
医疗器械审评中心中国医疗器械审评中心（以下简称“中心”）是国家药品监督管理局批准设立的独立法人机构，主要负责医疗器械注册申请的审评工作。
中心成立于2000年，其任务是依照国家法规、政策和技术标准，对医疗器械进行产品安全性、有效性和质量控制的评价，协助国家药品监督管理局制定医疗器械管理政策和技术标准，促进医疗器械技术和产业的进步。
中心的主要职能如下：1. 审评注册申请中心对医疗器械注册申请进行审评，评估其安全性、有效性和质量控制等方面的问题，审核其技术文件和临床试验报告，并最终发放批准注册证书。
2. 评价医疗器械技术标准与国内外相关机构共同研究和制定医疗器械技术标准，并在国家标准发布后及时进行评价和修订。
3. 协调与国际标准的对接参与与国际标准的对接工作，发挥国际合作保障作用。
与国际标准组织合作，参与国际标准制定及修订，为国际贸易提供便利。
4. 认证和检验服务为开展批签发后医疗器械的监督性检验、质量体系认证、性能和质量控制检验等提供支持，为保障患者安全提供技术保障。
配套法规为确保医疗器械的安全性、有效性和质量控制，国家制定了一系列的医疗器械配套法规。
以下为几个重要的法规：1. 《医疗器械监督管理条例》该条例是医疗器械管理的基本法规，规定了医疗器械生产、销售、使用等方面的行为准则，以及医疗器械注册申请的法律规定。
2. 《医疗器械分类目录》该目录对医疗器械进行了分类，以便于医疗器械的管理和监督，并指导企业在注册申请中选择正确的技术文件和临床试验报告。
3. 《医疗器械注册规定》该规定对医疗器械注册申请的流程、文件要求、临床试验和审核程序等进行了详细的规定，是医疗器械注册申请的法规依据。
医疗器械技术审评中心审评岗位职责与工作规程(试行)
医疗器械技术审评中心审评岗位职责与工作规程(试行) 1.审评岗位职责：
(1)负责接收和审核医疗器械技术审评申请文件，包括申请书、技术
文件等；
(2)根据国家相关法规和规范，对申请文件进行全面评估和分析；
(3)参与组织或参与技术审查会议，对技术问题进行讨论和解决；
(4)撰写技术评估报告，对医疗器械产品的安全性、有效性、质量和
性能进行评价；
(5)参与制定和修订相关的技术标准和规范；
(6)参与与医疗器械技术审评相关的培训和学术交流活动；
(7)参与处理医疗器械技术审评的纠纷和复查工作。
2.工作规程：
(1)审评人员应具备相关医学、生物医学工程、临床医学等专业背景
及技术评估能力；
(2)审评人员应遵守职业道德规范，保守申请者的商业秘密，确保评
审工作的公正、客观和保密；
(3)审评人员应按照相关的流程和标准，进行技术文件的评估与审查；
(4)审评人员应加强学习和自我提升，不断更新医疗器械技术审评的
知识和技能；
(5)审评人员应积极参与团队合作，共同完成审评任务，并遵守工作分配和时间要求；
(6)审评人员应及时准确地撰写技术评估报告，并按照要求审核和提交审批。
审评中心将根据实际工作需要不断完善和调整审评岗位的职责和工作规程，确保医疗器械技术审评工作的科学性和公正性。
同时，审评岗位也要求审评人员具备扎实的专业知识和技术评估能力，以保障医疗器械产品的用户安全和医疗保障的质量。
医疗器械技术审评中心审评工作人员公示
zouyg@ guoyj@ yechh@ xuyun@ zhaoyh@ panshuo@ 弗锐达医疗器械技术服
chengmb@ chengyun@ zhangjz@
guoxl@ dongwx@ miaojj@ liuwei@
lijie@ xingln@
68390628 68390729 68390623 68390728 68390630 68390631 68390632 68390633 68390634 68390635 68390636 68390637 68390638 68390639 68390641 68390643 68390644 68390645 68390646 68390647 68390648 68390650 68390654 68390652 68390653 68390656 68390657 68390658 68390659 68390660 68390662
谢怡
68390655
邓洁(处长)
68390670
王永清(副处长)
68390673
赵乐军
68390672
吴小晶
68390671
杨晓冬
68390678
田佳鑫
68390679
审评四处
骆庆峰 鞠珊
68390675 68390676
邹艳果
68390681
郭亚娟
68390682
叶成红
68390684
许耘
68390685
68390615 68390696 68390778
医疗设备管理领导小组
合山市中医医院
医疗设备管理领导小组
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理
规范（试行）》的相关规定及医院实际工作需要，为科学规范我院医疗设备的管理和使用，特成立医疗器械设备管理领导小组，现将组成人员及职责通知如下：
一、人员组成
组长：彭高曾
副组长：罗波李小英
成员：刘治平谭雄森陈艳蕾韦妤卢珍玉兰献华罗安宁周国勋杨柳娟肖瑞良林琳黄世鸯
罗小敏陆利宾陈慧华黄永付梁庆梅潘晓琦领导小组下设办公室，由刘治平同志兼任办公室主任，并负责日常管理工作。
二、工作职责
（一）认真贯彻执行《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、
《医院感染管理办法》和《消毒管理办法》。
建立医疗器械设备临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械设备临床使用的监测和评价工作。
（二）组织制定医疗器械设备临床使用安全管理制度，指导医疗器械设备临床安全管理工作。
（三）负责拟购医疗器械设备和耗材的论证、技术评估和具体采购工作。
负责医院拟购入新型医疗器械设备或新增项目耗材和试剂的审核、调研和把关。
（四）组织开展新产品、新技术应用前的规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规范等相关培训，建立培训档案、定期检查评价。
制定对于生命支持设备和重要的相关设备的应急备用方案。
（五）加强对医院医疗器械设备管理工作，定期检查相关制度的落实情况。
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范第一章总则第一条根据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，为推进创新医疗器械的审查工作，保证创新医疗器械审查工作的科学、公正、公开、公平，特制定本规范。
第二条本规范所称的审查系指依据《创新医疗器械特别审查程序》相关要求，对创新医疗器械特别审查申请（以下简称“创新申请”）组织专家进行审查，并提出审查意见的过程。
第二章审查机构组成及职责第三条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“审查办”），审查办由中心副主任牵头负责，成员包括国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册处负责人，中心各审评部主要负责人，中国生物医学工程学会和中国生物材料学会（以下均简称“学会”）相关负责人等。
第四条审查办主要职责:一、对创新申请资料进行预审；二、组织专家对创新申请进行审查，并对专家意见进行确认；三、对拟同意进行特别审查的申请项目进行公示；四、将经审查办成员办公会（以下简称“办公会”）确认后的审查结果通过中心网站告知申请人。
审查办日常工作由中心综合业务处负责，各审评部提供必要技术支持。
第三章专家审查要求第五条创新医疗器械特别审查以专家审查为主，专家审查实行组长负责制。
专家组人数一般为5-7人，专家从事的研究领域应与申报产品相匹配。
第六条专家组对申请人提供的申请资料进行审查，审查结论分为同意或不同意。
专家组成员按专业领域提出个人审查意见，专家组组长综合成员意见后形成综合审查意见。
对于有异议的专家个人意见可予以保留。
第七条专家审查结论为同意的，专家组同时确认其创新点及临床应用价值，相关审评部对产品名称及管理类别进行初步判断。
第八条参与审查人员应严格遵守保密规定，不得泄露审查专家名单或产品技术资料等。
审查结论未正式公布前不得泄露。
第四章专家选取原则第九条专家组专业及人数需求由中心和学会联合确定，参会专家通过中心专家管理系统随机盲选形成。
关于医疗器械技术审评中心
关于医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心是中国国家药品监督管理局下属的一个重要机构，负责医疗器械的技术审评和监管工作。
本文将围绕医疗器械技术审评中心展开讨论，介绍其职责、作用以及发展方向，旨在加深读者对该机构的了解。
一、医疗器械技术审评中心的职责医疗器械技术审评中心是国家药监局对医疗器械进行技术审评与监管的重要机构，其职责主要有以下几个方面：1. 技术审评：医疗器械技术审评中心负责对提交注册申请的医疗器械进行技术审评，包括产品质量，性能和安全性等方面。
审评过程中，医疗器械技术审评中心会依据国家相关标准和要求，对医疗器械进行全面、深入的评估，以确保其符合国家法规和安全标准。
2. 临床评价：医疗器械技术审评中心负责对医疗器械进行临床评价，以评估其在临床应用中的效果和安全性。
通过收集和分析临床试验数据，医疗器械技术审评中心能够提供可靠的医学证据，以指导医疗器械的注册和上市。
3. 监管与治理：医疗器械技术审评中心负责对医疗器械的监管与治理工作。
通过加强对医疗器械生产、经营、使用环节的监管和检查，医疗器械技术审评中心能够保障医疗器械的质量和安全。
二、医疗器械技术审评中心的作用1. 保障医疗器械质量和安全：医疗器械技术审评中心的主要职责是对医疗器械的技术进行评估，通过严格的审评程序，确保医疗器械在质量和安全方面符合国家标准和相关法规的要求，从而保障患者和医务人员的利益。
2. 促进医疗器械技术创新与发展：医疗器械技术审评中心在技术创新与发展方面具有重要作用。
通过对医疗器械技术的审评与认证，可以推动更多的技术创新，提高医疗器械的性能和功能，满足医疗领域的需求。
3. 提高医疗器械管理水平：医疗器械技术审评中心负责医疗器械的监管与治理工作，通过对医疗器械生产、经营、使用环节的监管和检查，可以提高医疗器械管理的水平，减少质量安全问题的发生。
三、医疗器械技术审评中心的发展方向1. 提高审评效率：随着医疗器械市场的不断扩大和技术的快速更新，医疗器械技术审评中心需要提高审评效率，缩短审评周期，以满足市场需求。
医疗机械科工作制度
医疗机械科工作制度一、总则第一条医疗机械科（以下简称“科室”）是在院长领导下工作的具体执行部门，负责医院医疗器械的采购、验收、使用、维护、维修、报废等工作。
科室全体工作人员必须严格执行国家法律法规、医院规章制度，确保医疗器械安全、有效、合规使用。
第二条科室坚持以患者为中心，以提高医疗服务质量为核心，强化医疗器械的精细化、规范化、科学化管理，为临床提供及时、高效、优质的服务。
第三条科室设有一位科长，若干名副科长及工作人员。
科长负责科室全面工作，副科长协助科长开展工作，工作人员按照分工负责相应的工作。
第四条科室建立健全内部管理制度，明确岗位职责，加强人员培训，提高工作效率，确保医疗器械管理工作的顺利进行。
二、医疗器械采购与验收第五条医疗器械采购应遵循公开、公平、公正、透明的原则，严格执行国家法律法规和医院采购政策。
第六条采购前，科室应进行需求分析，明确采购的医疗器械品种、数量、技术参数等，并向院长提交采购申请。
第七条采购过程中，科室应按照医院规定选择合格的供应商，签订采购合同，确保医疗器械质量。
第八条医疗器械到货后，科室应组织验收，验收内容包括：外观、数量、规格、技术参数等。
验收合格的医疗器械应及时办理入库手续。
三、医疗器械使用与管理第九条医疗器械使用前，科室应组织相关人员进行培训，确保临床医护人员熟练掌握医疗器械的使用方法、操作规程及注意事项。
第十条科室定期对医疗器械进行巡检，确保其安全、有效运行。
对发现的问题，应及时进行维修或更换。
第十一条医疗器械发生故障时，科室应立即组织人员进行维修，确保临床需求不受影响。
维修记录应详细完整，并存档备查。
第十二条科室应建立健全医疗器械使用档案，包括医疗器械基本信息、使用记录、维修记录等，以便追溯和管理。
四、医疗器械维护与保养第十三条科室制定医疗器械维护保养计划，明确维护保养的内容、周期、责任人等。
第十四条科室定期对医疗器械进行维护保养，确保其性能稳定、使用寿命延长。
关于成立医疗器械设备管理委员会及完善工作职责制度的通知
关于成立医疗器械设备管理委员会及完善工作职责制度的通知各科室:根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械临床使用安全管理规范（试行)》和《**药品医疗器械使用监督管理办法》的相关规定及门诊部实际工作需要，为科学规范我部医疗设备的管理和使用，特成立医疗器械设备管理委员会，现将组成人员及职责通知如下:一、医疗设备管理委员会组成主任委员: 院长副主任委员: 业务副院长行政副院长成员：设备科科长后勤部部长医务部部长市场部部长护理部部长临床、医技科室主任各科护士长领导小组下设办公室，由**同志兼任办公室主任，**同志兼任办公室副主任并负责日常管理工作，办公室工作人员组成为:**、**、**。
二、医疗设备管理委员会组成职责1、负责设备的购置论证、评估。
2、编制医疗设备的更新计划。
3、负责医院设备的考察、合同签订、到货验收、安装前的空间设计、配套设施的规划、协调设备的安装调试。
4、负责大型医疗设备的文件档案建立。
5、负责医疗设备的使用管理、调配、审核医疗设备的检查、维修、保养计划的落实，定期检查医疗设备的使用情况，检查是否严格执行操作规程及维修保养。
6、定期进行在用医疗设备的经济效益考核，定期进行在用医疗设备的使用效益分析，并提出改进措施，为医疗、教学、科研提供技术服务。
7、负责医疗设备的淘汰、报废的组织鉴定。
8、协调临床、医技各科室对医疗设备的使用关系，定期召开联席会议，听取临床、医技科室对在用医疗设备的管理意见及诊疗质量的意见。
三、医疗设备管理委员会组成制度1、设备管理委员会由院长、院领导、分管领导、设备科、财务科、审计科、医教科、护理部、临床科室主任等相关人员组成。
2、设备科为设备管理委员会的常设机构。
3、设备管理委员会设主任1名,副主任1名。
设备管理委员会日常事务由副主任负责。
4、设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、大型设备可行性论证、大型设备报废讨论,制订、修订和监督执行设备管理的有关制度。
5、主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人,出席人数不得少于总成员数的三分之二。
国家局医疗器械审评中心使用指南及各处室职能
国家局医疗器械审评中心使用指南及各处室职能欢迎您访问本站！中心职能1．负责对申请注册的境外进口医疗器械产品进行技术审评。
2．负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评。
3．负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定。
4．组织开展相关的业务培训及咨询服务。
5．承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
本网站是国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“我中心”）网站，是我中心与技术审评相关各方进行电子文件传递和信息交流的平台。
本网站共设置以下栏目：机构介绍：介绍我中心职责和领导、各处室的职能和主要领导。
分栏目：机构职能、主要领导、联系方式（提供各处室联系方式，如电话、传真、通信地址等）。
法规文件：国家及国家食品药品监督管理局发布的与医疗器械技术审评相关的政策、法规、部门规章、工作文件等。
中心规章：我中心发布的规章、规定等。
审评论坛：主要刊登与技术审评有关的学术讨论和专家会议内容、热点和焦点项目的评价问题以及有关医疗器械评价的新动态。
工作动态：及时发布国家食品药品监督管理局及我中心与医疗器械技术审评有关的各种工作动态。
在线服务：用户可以就所有与自己相关的各类业务与我中心进行查询数据库、在线咨询、交流沟通、技术指导、批评指正、申诉等；针对审评工作中常见的问题进行的解答。
分栏目：查询注册信息、查询标准目录、查询各检测中心承检范围、信息反馈、在线调查（针对某一专题进行调查，用户可通过点击调查题目后，可对该题目发表自己的意见）、网上论坛（用户可以发表自己的看法和意见）。
公告通知：国家食品药品监督管理局及我中心发布的与医疗器械技术审评有关的各种公告通告，如注册证领取通知、退审通知等。
指导原则：我中心对医疗器械产品申报注册提供的各项指导建议。
进度查询：我中心承办的各种审评事项的进度查询窗口。
办事指南：按照职能分类，列出与产品注册相关的办事机构的职能和承办范围。
医疗器械技术审评中心概况及质量管理介绍(ppt 68页)
• 样品生产的原材料采购、过程检验、出厂检验等记录 • 样品批号与生产记录批号的一致性 • 应该留样的是否留样
检查结果
• 检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过 检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。
• 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查 组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查 结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查 ”三种情况。
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雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试 国家食品药品监督管理总
剂盒技术审查指导原则
局通告（2015年第11号）
12
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指 国家食品药品监督管理总
导原则
局通告（2015年第32号）
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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指 国家食品药品监督管理总
导原则
局通告（2015年第93号）
凝血分析仪产品注册技术审查指导原则 血糖仪产品注册技术审查指导原则
尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则 尿液分析仪产品注册技术审查指导原则 便潜血检测试剂产品注册技术审查指导原则
发布文号
食药监办械函[2009]514 号
食药监办械函[2010]438 号
食药监办械函[2012]210 号
食药监办械函[2012]210 号
14
过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导 国家食品药品监督管理总
原则
局通告（2015年第93号）
15
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试 国家食品药品监督管理总
剂技术审查指导原则
局通告（2015年第93号）
16
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原 国家食品药品监督管理总
医疗器械技术审评中心内部联合审评管理规范
医疗器械技术审评中心内部联合审评管理规范2009-11-19 09:00一、为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，合理利用审评资源，规范中心联合审评工作，制定本规范。
二、本规范所称的联合审评系指医疗器械技术审评中心内部各审评处之间的联合审评。
提出联合审评申请的审评处称为申请处，被邀请联合审评的审评处称为联审处。
三、联合审评范围产品的技术审评原则上按照中心职能划分，由归属的处室独立完成，属下列情形的，可申请联合审评：（一）依据中心审评处室职能划分，在产品审评过程中，某些技术审评项目的部分内容超出了本处室的专业范畴，并且影响对产品安全有效性评价的情形。
（二）依据中心审评处室职能划分，审评项目在本处室专业范畴内，但因产品的特殊性需要其他处室技术支持的情形。
（三）其他需要进行联合审评的情形。
四、联合审评程序（一）申请处主审人对所负责的审评项目，如需联合审评的，可依据本规范第三条明确提出联合审评的问题和理由以及联审处，填写医疗器械联合审评申请表(见附件1)并报处长。
（二）申请处处长对项目主审人提出的联合审评申请进行复核，同意联合审评申请的，报申请处中心分管主任审批，不同意的，应退回项目主审人并说明理由。
（三）申请处中心分管主任签署审批意见，同意联合审评申请的，将联合审评申请转联审处中心分管主任，不同意的，退回申请处。
（四）联审处中心分管主任将联合审评申请转联审处处长，联审处处长根据联合审评的问题指定项目主审人。
（五）联审处项目主审人出具审评意见并经联审处处长复核后转申请处。
（六）根据产品审评情况，联合审评申请一般由申请处项目主审人提出。
中心分管主任、各处室处长也可根据有关情况直接提出联合审评要求。
（七）联合审评自中心领导批准后开始实施，联合审评产品的资料直接在相关处室之间进行交接，并遵循我中心《医疗器械技术审评注册申报资料运转管理规定》的相关规定，相关处室对此类收件应当专门进行登记。
五、联合审评要求（一）除特殊情况外，联审处项目主审人应当在收到相关注册申报资料后5个工作日内对联合审评产品提出审评意见并填写医疗器械联审处审评意见表(见附件2)。
医疗器械质量审核岗位职责(共10篇)
医疗器械质量审核岗位职责（共10篇）第一篇：岗位职责概述医疗器械质量审核岗位职责主要包括：负责医疗器械产品质量的监督、检查、评价和审核，确保医疗器械产品符合国家和行业标准，保障患者使用安全。
第二篇：负责医疗器械产品质量监督1. 制定并实施医疗器械产品质量监督计划；2. 对医疗器械生产、经营、使用环节进行监督检查；3. 跟踪、分析医疗器械产品质量问题，提出改进措施。
第三篇：负责医疗器械产品质量检查1. 组织医疗器械产品质量检查，包括原材料、生产过程、成品等；2. 对检查中发现的问题进行分析和处理，确保产品质量符合规定；3. 定期对检查结果进行汇总和报告。
第四篇：负责医疗器械产品质量评价1. 收集并分析医疗器械产品质量数据，进行产品质量评价；2. 提出改进医疗器械产品质量的建议；3. 定期对产品质量评价结果进行汇总和报告。
第五篇：负责医疗器械产品质量审核1. 对医疗器械产品质量文件进行审核，包括生产工艺、质量标准等；2. 对医疗器械产品质量认证、验收、复查等进行现场审核；3. 对审核中发现的问题提出整改要求并跟踪整改情况。
第六篇：负责医疗器械不良事件监测1. 建立并维护医疗器械不良事件监测系统；2. 对不良事件进行收集、分析、评价和报告；3. 制定并实施医疗器械不良事件处理措施。
第七篇：负责医疗器械质量培训和宣传1. 制定并实施医疗器械质量培训计划；2. 对医疗器械生产、经营、使用人员进行质量培训；3. 开展医疗器械质量宣传活动，提高公众认知。
第八篇：负责医疗器械质量咨询和投诉处理1. 提供医疗器械质量相关咨询服务；2. 接收并处理医疗器械质量投诉；3. 定期对投诉处理情况进行汇总和报告。
第九篇：参与医疗器械质量标准和法规制定1. 参与国家和行业医疗器械质量标准和法规的制定；2. 对医疗器械质量标准和法规进行跟踪、评估和更新；3. 组织内部医疗器械质量标准和法规培训。
第十篇：其他相关工作1. 参与医疗器械质量相关的科研项目；2. 对医疗器械质量相关问题进行调查研究；3. 参加医疗器械质量相关的会议、交流和合作。
医疗器械审查规则制度范本
医疗器械审查规则制度范本第一章总则第一条为了加强医疗器械审查工作，保障医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本规则。
第二条本规则适用于我国境内医疗器械的注册审查、生产许可审查、产品备案审查等工作。
第三条医疗器械审查工作应当遵循公开、公平、公正、高效的原则，确保医疗器械的质量和安全性。
第二章组织机构与职责第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械审查工作的监督管理，设立医疗器械审查委员会，负责医疗器械审查工作的组织实施。
第五条医疗器械审查委员会由专家、监管人员、行业代表等组成，负责对医疗器械注册、生产许可、产品备案等申请进行审查。
第六条医疗器械审查委员会设立注册审查组、生产许可审查组、产品备案审查组，分别负责相应审查工作。
第七条各级食品药品监督管理局负责对本行政区域内医疗器械审查工作的指导和监督。
第三章审查程序第八条医疗器械注册审查按照注册申请、技术审评、注册审批的程序进行。
第九条医疗器械生产许可审查按照生产许可申请、现场检查、生产许可决定的程序进行。
第十条医疗器械产品备案审查按照备案申请、技术审评、备案决定的程序进行。
第十一条医疗器械审查委员会对申请材料进行形式审查，符合条件的，予以受理；不符合条件的，不予受理并告知理由。
第十二条医疗器械审查委员会对受理的申请进行技术审评，形成审查意见。
第十三条各级食品药品监督管理局根据审查意见，作出注册审批、生产许可决定、备案决定。
第四章审查要求第十四条医疗器械注册审查要求：（一）注册申请应当符合法律法规、国家标准和行业规范；（二）注册申请材料应当真实、完整、准确；（三）注册申请应当具有充分的研究数据和临床验证结果；（四）注册申请应当保证医疗器械的安全性、有效性。
第十五条医疗器械生产许可审查要求：（一）生产许可申请应当符合法律法规、国家标准和行业规范；（二）生产许可申请材料应当真实、完整、准确；（三）生产许可申请应当具有充足的生产能力、质量控制措施和售后服务体系；（四）生产许可申请应当保证医疗器械的安全性、有效性。
医疗设备科职责(2篇)
医疗设备科职责1、医疗设备科科长在分管院长领导下负责本科室各项工作。
2、负责组织医疗器械的采购、培训、维修保养及各项管理工作。
3、制定医院医疗器械的装备规划、年度计划、采购计划，经医学装备管理委员会和医院党委会讨论批准后组织实施。
4、组织医院医疗器械的申请、论证、招标、采购、验收、配送、安装、培训、建档、维护、使用、调拨、更新、应用分析、报废的全程管理。
5、了解各科室对医疗器械的需求、使用和管理情况，发现问题及时处理。
6、负责医用计量器具的定期检测、校验及管理。
7、负责医疗器械的质量管理及不良事件的收集、上报工作。
8、负责本科室业务培训及科研工作，掌握本科室人员的思想状况。
9、在日常工作中要厉行节约、廉洁奉公、抵制医疗器械购销领域商业贿赂。
医疗设备科职责（2）医疗设备科（Medical Device Department）作为医疗机构的重要部门之一，承担着医疗设备的管理、采购、维护和更新等职责。
其职责主要包括以下几个方面：一、医疗设备的管理与监督:1. 制定、完善和执行医疗设备管理制度、规程和操作规范。
2. 组织对医疗设备的日常管理、库存管理和质量控制进行监督和检查，确保设备的安全、有效和正常使用。
3. 负责编制和更新医疗设备的目录，建立设备档案，记录设备的基本信息、使用情况和维修保养情况等。
4. 掌握医疗设备的使用率、维修率和故障率等数据，及时提出设备的优化调整和更新提升建议。
5. 开展医疗设备的定期检测和校准，确保设备的准确性和可靠性。
二、医疗设备的采购与引进:1. 根据医疗机构的需求，制定医疗设备采购计划，并根据采购预算和需求量，选择供应商并进行比价、谈判和合同签订。
2. 负责对医疗设备供应商的审核和评估，确保设备的质量和性能符合标准要求，并与供应商建立长期的合作关系。
3. 参与医疗设备的招标活动，组织评标和招标文件的编制工作，确保采购过程的透明和公正。
4. 监督医疗设备的验收工作，确保设备的数量、型号和配置等符合合同约定，并按时进行安装与调试。
医疗器械技术审评质量管理规范
医疗器械技术审评质量管理规范第一章总则第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2022〕44 号)、《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第 650 号) 、《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第 4 号) 、《体外诊断试剂注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第 5 号) ，参照GB/T 19001 《质量管理体系要求》的普通原则制定本规范。
第二条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称中心)应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第三条中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。
第四条将风险管理贯通于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。
第五条中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。
第二章审评部门和职责第六条建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。
第七条中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责：(一)组织制定中心的质量方针和质量目标 ,确保质量管理体系运行的有效性；(二)确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等；(三) 组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进；(四)在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。
(五) 严格按照像关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。
对加强医疗仪器设备使用管理的几点认识
对加强医疗仪器设备使用管理的几点认识
张珊华
【期刊名称】《医疗卫生装备》
【年(卷),期】2003(0)S1
【总页数】1页(P158-158)
【关键词】医疗仪器设备;使用管理;加强医疗;医疗设备管理;日常维护;现代化医院;设备使用率;设备使用寿命;医疗技术;维护制度
【作者】张珊华
【作者单位】广州军区广州总医院
【正文语种】中文
【中图分类】R197.3
【相关文献】
1.加强医疗仪器设备管理提高医疗仪器设备使用效益 [J], 陆叙林
2.加强医疗仪器设备科学管理提高设备完好率和使用率 [J], 陈永先;唐国强
3.我院加强医疗仪器设备管理的几点做法 [J], 田凤湄
4.加强合同管理完善土地流转机制──对强化土地使用权流转管理的几点认识 [J], 赵勇
5.加强医疗仪器设备管理提高仪器设备使用率 [J], 陈宇珂;张延武
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医疗器械使用审核制度
医疗器械使用审核制度第一章总则为了确保医院的医疗器械使用安全和合规，保障患者的生命安全和身体健康，订立本规章制度。
凡涉及医院内各科室及医务人员使用医疗器械的行为，必需遵守本制度。
第二章医疗器械使用审核程序第一节申请与审批1.任何科室在使用新的医疗器械之前，必需在《医疗器械使用申请表》上提出申请，并附上相关必需资料，如医疗器械使用说明书、注册证书等。
2.科室负责人应对申请进行初审，并将初审结果填写在申请表上。
3.初审合格后，科室负责人将申请表交给医疗器械使用审核委员会进行审核。
4.医疗器械使用审核委员会由医务处、设备科、质控科和相关科室的代表构成。
5.医疗器械使用审核委员会对申请进行评估，并填写《医疗器械使用审核看法表》。
6.审核看法表经医疗器械使用审核委员会主任签字后，提交给医务处审批。
7.医务处对审核看法表进行审批，并确保符合相关法规要求和医院的政策，决议是否批准使用申请。
第二节使用与监管1.医务处批准使用申请后，科室负责人将申请表和相关审核看法表及时告知申请人，并发放《医疗器械使用准入证》。
2.申请人在使用医疗器械前，必需参照使用说明书和培训料子进行正确使用培训，并进行签字确认。
3.科室负责人应加强对医疗器械的监督管理，确保其正确使用和维护保养，并进行相关记录。
4.定期对医疗器械进行检测和维护，确保其正常运行。
5.如发现医疗器械存在质量问题或功能异常，科室负责人应立刻报告设备科和质控科，并停止使用该医疗器械。
6.对新型医疗器械的使用情况进行跟踪调查，及时总结经验，提出改进建议，并提交给医务处备案。
第三章相关责任与惩罚1.科室负责人是医疗器械使用管理的重要责任人，必需严格遵守相关规章制度，确保医疗器械的合规使用。
2.如发现科室负责人违反本制度，对使用未经审核的医疗器械或不符合要求的医疗器械的，医务处将视情节严重程度予以纪律处分，从警告、记过到记大过等，最严重可追究刑事责任。
3.科室负责人对医疗器械使用的质量和安全问题负有直接责任，如因有意疏忽或过失导致患者损害的，将依法承当相应的法律责任。
卫生局医用设备评审专家监管办法
卫生局医用设备评审专家监管办法第一条为切实加强我市乙类大型医用设备配置管理，进一步提高大型医用设备配置和使用的科学性、规范性，根据有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于市乙类大型医用设备配置现场评估和专业技术评审专家（以下简称评审专家）的资格认定和监督管理，以及市乙类大型医用设备评审专家库（以下简称专家库）的组建、使用和管理。
第三条市乙类大型医用设备配置评审专家在市乙类大型医用设备配置评审委员会（以下简称评审委员会）领导下开展工作，评审委员会负责评审专家和专家库的管理、抽取与使用工作。
第四条评审专家应符合以下条件：（一）坚持原则、作风正派、工作认真负责、廉洁公正；（二）了解并熟悉大型医用设备的法律法规和相关政策；（三）在本专业有较深造诣，其中：1.设备管理专家：二级甲等以上医疗机构从事本专业工作3年以上，现任设备科负责人；2.医院管理专家：二级以上医疗机构负责大型医用设备的分管院长，且从事医院管理工作3年以上；3.放射科专家：二级甲等以上医疗机构，具有副高级以上放射专业技术职称；4.临床医学专家：具有相关资质的心脏介入或周围血管介入类专家，并具有副高级以上专业技术职称；（四）能按要求承担和完成市乙类大型医用设备现场评估和专业技术评审工作；（五）在担任专家期间，不得在相关大型医用设备生产、经营企业中任职（含兼职或顾问）；（六）个人执业经历中无违规违纪记录；（七）身体健康，在职在岗，年龄不超过60周岁；（八）市评审委员会规定的其它条件。
第五条评审专家分临床医学、放射科、医院管理、设备管理四类。
原则上每个学科类别的评审专家人数不少于XXX人;专家库人员组成按行政区划分配为每个县（市、区）不少于5人，市级医疗单位不超过XXX人。
第六条评审专家以推荐方式产生。
被推荐的评审专家需如实填写《市乙类大型医用设备医疗机构评审专家推荐表》（见附表）。
第七条对符合本办法第四条规定的，经我局公示后（公示期不少于三天），公示期内对被推荐人无异议的，经市评审委员会审核同意后，作为我市评审专家库成员。
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薬食機発０２１９第４号
平成２６年２月１９日各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課
医療機器審査管理室長
（ 公 印 省 略 ）
コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の
製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
治療薬の選択等に用いられることにより個別化医療に資する診断薬等（以下「コンパニオン診断薬等」という。
）の取扱いについては、平成25年７月１日付け薬食審査発0701第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知（以下「課長通知」という。
）により示したところであるが、コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について、下記のとおりとすることとしたので、御了知の上、貴管下関係業者に対し指導方御配慮願いたい。
また、個別の事案に関わる内容で疑義がある場合は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。
）との相談が推奨される点についても合わせて周知願いたい。
なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本製薬団体連合会会長、一般社団法人日本臨床検査薬協会会長、米国医療機器・IVD工業会会長及び欧州ビジネス協会体外診断用医薬品委員会委員長宛て送付することを申し添える。
記
１ 本通知の適用範囲
課長通知の記１に基づき製造販売承認申請される体外診断用医薬品に適用する。
なお、既承認の体外診断用医薬品であっても、当該体外診断用医薬品をコンパニオン診断薬等とする新医薬品の承認申請（医薬品の効能追加による一部変更承認申請を含む）に伴い、コンパニオン診断薬等としての使用目的を追加する一部変更承認申請にも適用する。
２ 製造販売承認申請書に記載する事項
１に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請（一部変更承認申請を含む）については、原則として製造販売承認申請書に以下の事項を記載すること。
（１）使用目的欄
アからウに示した内容を含めて記載すること。
ア 検査対象
・ 検体（組織、細胞等）を用いる場合は、採取する部位（血液中、組織中等）及び検体の種類を可能な範囲で記載すること。
・ がん組織を検査対象とする場合はその旨を記載すること。
イ 測定項目及び検出・測定の別
・ 検出・測定の対象となる遺伝子名、タンパク名等を記載すること。
・ 特定遺伝子の検査を行う場合については、必要に応じて対象とするコドンや遺伝子変異領域等も記載すること。
ウ 臨床的意義
・ コンパニオン診断薬等であることが明確になるように、関連する医薬品の一般的名称及び当該医薬品の投与における体外診断用医
薬品の必要性（適応の判定、副作用の予測、投与量の判断等）に
ついて記載すること。
・ 申請品目がコンパニオン診断薬として使用される医薬品の適応疾患名を記載すること。
なお、がん組織を検査対象とする場合は、
適応がん種を記載することでよい（肺癌、乳癌、胃癌、大腸癌
等）。
（記載例）
・ ヒト白血球の細胞表面上に発現する〇〇抗原の検出（〇〇（医薬品一般名）の〇〇患者への適応を判定するための補助に用いる。
）・ 癌組織から抽出したゲノムDNA中の〇〇遺伝子変異（コドン〇○）の検出（〇〇（医薬品一般名）の〇〇癌患者への適応を判定
するための補助に用いる。
）
・ 癌組織中の〇〇遺伝子の増幅度の測定（〇〇（医薬品一般名）の〇〇癌患者への適応を判定するための補助に用いる。
）
・ 全血から抽出したゲノムDNA中の〇〇遺伝子多型の判定（〇〇（医薬品一般名）の〇〇患者への投与量を判断するための補助に
用いる。
）
（２）反応系に関与する成分欄
ア 抗原検出キットの場合
・ モノクローナル抗体の場合は、産生クローン名等の抗体を特定できる情報を記載すること。
・ ポリクローナル抗体の場合は、免疫動物種及び免疫抗原の情報等を記載すること。
イ 抗体検出キットの場合
・ 主要な抗原の情報等、特異性を担保するために重要な情報等について記載すること。
ウ 遺伝子検査の場合
・ 反応特異性を担保するプライマーやプローブ等検出する部位に関する遺伝子配列又は領域等について記載すること。
（記載例）
・ 抗○○モノクローナル抗体（マウス）
産生クローン名：○○（マウスミエローマ細胞由来）・ 抗○○ポリクローナル抗体（ウサギ）
免疫抗原の情報：ヒト○○タンパクの○○番目～○○番目
のアミノ酸配列（○○）ペプチド抗原・ ヒト〇〇タンパク抗原ペプチド（ヒト○○タンパクの○○番目～○○番目のアミノ酸配列（○○））
・ ①プライマー１：5 '-AGCTAGCTAGCTAGCTAGCT-3'、
②プライマー２：5'AGCTAGCTAGCTAGCTAGCT-3'、
③プローブΔ：5'-AGCTAGCTAGCTAGCTAGCTAGCT-3等
３ その他
（１）既に製造販売承認申請中のコンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品のうち、本通知に基づく記載が必要な場合については、PMDA から申請者宛てに連絡があるので、申請書及び添付資料の差換え等の適正な対応を行うこと。
（２）既承認の体外診断用医薬品のうち、課長通知の記１の適用範囲となるコンパニオン診断薬等については、何らかの承認事項一部変更承認申請を行う際に本通知に基づき承認書の記載事項を整備すること。
（３）本通知は、必要に応じて見直しを図るものであること。