药品GMP与微生物培训测试题
2014年GMP意识和微生物知识培训考试卷
2014年GMP意识和微生物知识培训考试卷姓名：部门：得分：一、名词解释（每小题5分，共20分）1.污染：2.混淆：3.差错：4.微生物：二、填空题（每空2分，共30分）1.微生物污染传播的四大媒介：（）、（）、（）、（）。
2.工作服帽子大小要（），必须遮盖所有头发，以防止（）及（）污染；不得将手机、传呼机、手表及首饰带入洁净室。
3.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（），并（）校检。
4.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（），期满后应复验。
5.细菌得到了必要的（）、一定量的（）和合适的（），它们就能迅速繁殖。
6.待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格的物料要（）存放，有易于识别的（），并按有关规定及时处理。
三、判断题（每小题2分，共10分）1.微生物因肉眼看不见，故在生产制备药物的过程中无法杜绝其污染。
（）2.除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。
因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
（）3.每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、无菌、完好的洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套。
（）4.手是我们工作时使用的最重要的工具之一，只要触摸到污染的东西，微生物就会留在你手上或指甲里，因此手是最大的细菌传播工具和途径。
在药品生产时必须保持手的清洁。
( ) 5.用乙醇浸泡与表面消毒时，乙醇浓度越高，杀菌效果越好。
（）四、选择题（每小题3分，共15分）1．在操作岗位中，我们一定要做到：（）A.一平B. 二净C. 三见D.四无2.药品生产人员应养成良好的个人卫生习惯，做到“五勤”：（）A.勤洗澡B.勤刮胡子C. 勤洗手D.勤剪指甲E.勤换衣3.进入洁净室（区）的人员不得和，不得接触药品。
( )A. 化妆、佩带饰物、裸手直接B.说话、聊天、接触C. 化妆、戴口罩、用手D.互相打闹、说话、裸手直接4.药品生产中最大的污染源是：（）A.细菌B.微生物C.设备D.人5.推行GMP目的是：( )A消灭污染 B混药 C差错 D防止假药五、简答题（共25分）1.养成良好的GMP意识有哪些？（10分）2.药品的定义是什么？（15分）2014年GMP意识和微生物知识培训考试卷答案一、名词解释（每小题5分，共20分）1.污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。
2020GMP微生物培训试题答案
微生物基础知识培训试题（2020年5月）姓名：部门：分数：一、填空题：（每个空格2分，共52分）1、微生物种类有原核细胞型、真核细胞型、非细胞型型三大类。
2、各品种项下规定的的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下：101cfu：可接受的最大菌数为20 ；102cfu：可接受的最大菌数为200 ；103cfu：可接受的最大菌数为2000 ；依次类推。
3、洁净环境的监控手段包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物。
4、口服给药制剂需要控制的微生物检测项目有需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数和大肠埃希菌。
5、洁净室最大的污染源是人员。
6、药品中微生物污染的特性：①是能繁殖的活细胞生物②数量少而分布不均匀③多数处于受损状态④生存环境的多样性和复杂性。
7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
8、对生物污染数据的评估输出主要有警戒限、行动限和趋势3个。
9、请填写各洁净级别沉降菌的警戒限10、请填写各洁净级别浮游菌的警戒限二、选择题（每个空格2分，共28分）1、下列有关细菌的菌落特征描述正确的是？（B ）A.菌落多为乳白色B.湿润、粘稠、光滑、较透明、易挑取、质地均匀C.外观干燥，不透明D.呈现或紧或松的蛛网状、绒毛状或棉絮状2、微生物生长繁殖的条件有哪些？( ABCDE )A. 碳源B. 氮源C.合适的pH值D. 环境温度E.合适的接种量3、药品中微生物的主要污染途径有（ABCDEF ）A. 生产人员B. 生产用水C. 空气D. 生产中的设备E. 包装材料F. 原辅料中所带微生物4、下列属于口服给药的产品有（AC ）A. 炔雌醇环丙孕酮片B. 环索奈德吸入气雾剂C. 醋酸泼尼松片D. 糠酸莫米松乳膏5、糠酸莫米松鼻喷雾剂需要控制的项目有（ABCDEG ）A. 需氧菌总数B. 大肠埃希菌C. 霉菌和酵母菌总数D. 金黄色葡萄球菌E.铜绿假单胞菌F.白色念珠菌G.耐胆盐革兰阴性菌6、大肠埃希菌的镜检结果为（C ），金黄色葡萄球菌的镜检结果为（ A ），铜绿假单胞菌的镜检结果为（ C ），沙门氏菌的镜检结果为（ C ），白色念珠菌的镜检结果为（ D ）。
GMP及微生物知识培训试题及答案2014年
姓名：得分：一填空题（15题每个空格1分）3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7、纯化水贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，8、D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。
应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
二名词解释（6题每题5分）1、污染及交叉污染：污染是在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
交叉污染是不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
2、混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药。
3、差错主要是指错误或意外的变化。
4、微生物及其特征：微生物是广泛存在于自然界的形体微小、数量繁多、肉眼看不见，需借助于光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、上千倍甚至数万倍，才能观察到的最低等的微小生物。
其特征是：体积小面积大；吸收多转化快；生长旺繁殖快；适应强变异频；分布广种类多三简答题（2题共40分）1 GMP的实施目的是什么？（10分）是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
2药品生产过程中从哪些方面控制微生物？（20分）（1）空气中微生物的控制：在药品生产中，减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有以下3 种方法：空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法：紫外线照射方法（2）制药用水微生物的控制：常用的对水消毒的方法，与空气消毒的方法一样，也是化学消毒剂、过滤与紫外线照射3种。
GMP培训试题及答案
..GMP培训试题及答案最新版分）每个空格1一填空题（15题日起施行月1条，自2011年3 313 1.2010版的GMP共有14章《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国药品管理法》和2.根据2010版的《药品生产质量管理规范》的有关规定, 制定受必3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接上岗前培训和继续培训。
要的培训，包括人员4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产健康检查。
，以后每年至少进行一次上岗前应当接受健康检查。
和佩带饰物进入洁净生产区的人员不得5.化妆帕斯卡。
10 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于压差（操作间）之间也应当保持适当的必要时，相同洁净度级别的不同功能区域梯度。
（如名称、规格、内容物生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和7.批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
及仪器8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以。
所得出的数据准经过校，准确、可靠专业资料..9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
GMP培训试卷(卫生、验证、灭菌法)
GMP培训考核试题（卫生、验证、灭菌法）1、在“GMP”中卫生包括：_________、_________和_________。
2、工艺卫生包括：___________、_________和______________.3、GMP第四十八条规定，药品生产企业应有防止污染的_________，制定各项____________,并由专人负责。
4、GMP第五十二条规定，不同空气洁净度使用的工作服应________________ 必要时消毒或灭菌。
工作服洗涤、灭菌时不应______________工作服应制定______________。
5、GMP第五十条规定生产区不得存放___________和________。
生产中的废弃物应及时处理。
6、GMP第五十四条规定，进入洁净室（区）的人员不得_________________不得________直接接触药品。
7、GMP第五十五条规定，洁净区应___________。
使用的消毒剂不得对设备、物料和成品。
消毒剂品种应___________，防止产生耐药菌8、GMP第五十六条规定，药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员_______至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事________________。
9、验证分为_________、__________、_____________和____________四类。
10、响产品的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行_________ 。
正常情况下，________作一次再验证。
11、GMP第五十九条规定，应根据验证对象提出验证项目，制定_____________，并组织实施。
验证工作完成后应写出__________，由验证负责人审核，批准。
12、GMP第五十七条规定，药品生产验证应包括_______________及____________________和产品验证。
新版GMP培训试题及答案2
新版 GMP 培训试题(2011 年月日)姓名：部门：分数一、填空题(每空 1 分、共 28 分)1、《药品生产质量管理规范 (2010 年修订) 》，自2011 年 3 月 1 日起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域 (操作间) 之间也应当保持适当的压差梯度。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明清洁状态。
8、成品放行前应当待验贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
10 、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
12 、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题（2014年11 月24 日）姓名：部门：分数一、单选题（每3分，共60分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
A. 4B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必须从（）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。
A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。
A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放10、每批产品均应当有发运记录。
根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
发运记录应当至少保存至药品有效期( )。
A．后一年B．药品有效期C．后三年D．后二年11、每批药品均应当由（）签名批准放行。
GMP培训试题与答案
中药饮片GMP 培训C;A.5～10 kgB.10～20 kgC. 20～30 kgD. 30～40 kgE. 与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时,对水的使用要求是CA.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水,且用过的水不能用于洗涤其它药材;5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素： DA. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时,密封指将容器或器具用适宜的方式封闭,以防止外部B侵入;A.微生物B.水分C.粉尘D.空气7、下述活动中应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录的是D ; A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都8、中国药典2015 版中药饮片炮制通则规定的制法为EA.净制B.切制C.炮炙D.其它发酵、发芽等E.以上都是9、净制的概念是AA.包括“净”和“选”的加工B.只是指“净”C.指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是CA.一年B.二年C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由CA. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写 12、因质量原因退货和收回的药品,应当：AA.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库CA.可以发放B.审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放D.检验合格即可发放三、多选题请在括号内填写字母序号1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有ABDA.质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中,不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外;一般其它药材切制品有ABCDA.片B.段C.块D.丝3、炮炙中,炒制分为单炒清炒和加辅料炒;其中加辅料炒又分为ABDE A. 麸炒 B. .盐炒 C.蛤粉炒 D. 滑石粉炒 E. 砂炒4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明ABCA.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D. 贮存条件5、按中国药典2015 版中药饮片炮制通则中规定属于炮炙项的是CDEF A 净制 B 切制C 醋炙D 炒炭 E. 蒸 F.炖6、批生产记录要有操作人及复核人签字,填写和签字的要求是 ABCA.字迹清晰B.内容真实C.数据完整7、批生产记录的每一页应当标注最终产品的ABDA.名称B. 规格C.数量D.批号8、为了防止差错和交叉污染,在存储区应分开存放的是ABCA. 物料B. 中间产品C. 待验品9、产品包括BCDA.中药材B.中间产品C.待包装产品D.成品10、下面选项是切制工序的文件和记录的有 ABCDA 切制岗位标准操作规程 B切药机使用、维护规程 C 切制岗位生产记录 D切制岗位清洁、清场规程11、中药材、中药饮片仓库人员上岗前应该经过相关知识的培训;相关知识的培训是指中药材、中药饮片的以下哪.些内容ABCDEA.鉴别B.贮存要求C. 养护知识D. 养护技能E.库房管理12、与中药材、中药饮片生产的相应的专业包括ABCDEFGA.中药鉴定学B.中药制剂学C.中草药植物化学D.中药炮制学E.药用植物学 E.分析化学F.微生物学G.中药学等学科13、中药材、中药饮片库房应该具备以下有效的设施或设备ABCDA.通风设施B.降温设施C.除湿设施D.温、湿度监控仪器E.压差表14、进入车间的生产操作人员必须ABCDA.更鞋B.更衣C.更帽D.洗手15、购入的中药材应该具有详细的记录,包装上必须有明显标签,必须注明的是ABCDEFA.品名B.规格C.数量D.产地E.来源F.采收初加工日期G.有效期H.批号四、判断题正确请在括号内打√,错误请打×1、中药饮片生产的厂房设施要按工艺流程合理布局,并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间; √2、厂房地面、墙壁、天棚等内表面要求平整,不易产生脱落物,不易滋生霉菌; √3、按标准购进的药材可以直接进行切制或炮炙; ×4、饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料;√5、净制是指净选加工,可根据其具体情况,分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法,以达到净度要求;√6、饮片生产切制前软化处理方法有喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等;√7、饮片生产中,不同切制品厚度的规格通常为：√片极薄片 0.5mm 以下,薄片 1～2mm,厚片 2～4mm；段短段 5～10mm,长段 10~15mm；块 8～12mm 的方块；丝细丝 2～3mm,宽丝 5～10mm;8、炮炙是中国药典中药饮片炮制通则规定的四大制法之一,包括了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等 8 个小类;√9、炙法中,“蒸”和“炖”的区别是：“炖”需要隔水或蒸汽并密闭加热,物料与水或蒸汽不接触；“蒸”则把物料直接置于蒸具内加热,并要拌回蒸液掺汁;√10、毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产应该用专用设备及生产线生产;√ 11、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,当有老鼠和其它昆虫进入时,要使用灭鼠药杀灭;×12、包装称量开始前,必须校对电子台秤,确保计量准确; √13、部分含挥发油的药材和饮片品种,应在阴凉库储存,阴凉库温度设定为不高于 25 ℃,且温度越低越好;×14、设备所用的润滑剂、冷却剂应确保不会对中药饮片或容器造成污染;√ 15、不同的药材不得在—起洗涤,炮制后的药材可以露天干燥; ×16、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和或字母的组合;√ 17、直接口服中药饮片生产区域要求达到D级洁净级别;非洁净区操作人员需要经过批准后进入并限制同时进入洁净区人员的数量; √18、生产现场的物料要有物料标签、物料标识或状态标志;√19、中药炮制经验是长期实践的结果,因此,生产时操作人员应该按照自己的经验来操作;×20、生产设备应有明显的状态标识,没有内容物的器具应当标明清洁状态√ 21、药材、饮片、产品可以直接接触地面放置;×22、生产时应该核对物料的名称、批号、数量才能开始生产操作; √23、切割式标签或其它散装印刷包材应分别置于密闭容器内储运√24、炮制、整理加工后的净药材要使用清洁容器或包装,净药材要与未加工、炮制的药材分库存放;√25、只要经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,不必经质量管理部门评价,即可将退货重新包装、重新发运销售;×26、不合格的物料应设专区有效隔离存放,并附有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理;√。
药品GMP培训试卷答案.doc
GMP试卷一、填空（每空2分共20分）1、GMP第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物o2、GMP第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
3、GMP第八十七条生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物；没有内容为的应当标明清洁状态。
4、GMP附录十一确认与验证第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
5、 GMP附录一无菌药品第五十一条当无菌生产正在进行时,应当特别注意减少洁净区内的各种活动。
应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
6、GMP附录一无菌药品第三十九条在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格.方可重新开始生产操作。
二、选择题（每题3分共60分）1、GMP作为质量管理体系的一部分，下列哪一项不正确？（B ）A.是药品生产管理和质量控制的基本要求B.确保与国际药品市场全面接轨C.确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品D.旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险2、GMP第十二条，质量控制基本要求之一是由（D ）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A.仓库管理 B.QC检验 C.质量保证 D.经授权3、GMP第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当（C ）。
A退货B返工C进行复验D适当保护4、GMP第一百三十八条确认和验证的范围和程度应根据根据（A ）确认。
A风险评估的结果B生产计划C领导安排D以往的经验5、GMP第一百三十条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。
回收处理后的产品应当按（B ）确定有效期。
A、回收处理的日期B、回收处理中最早批次产品的生产日期C、回收处理的批准日期D、以上都不正确6、GMP第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（C ）批准后方可采购。
新版GMP培训考试题及答案
2023 版GMP 的变化与重点部门：生产技术治理部姓名：成绩：一．选择题〔2 分/题，共30 分〕1．《药品生产质量治理标准〔2023 年修订〕》已于2023 卫生部部务会议审议通过，2023年1月17 日公布，自〔年10 月19 日经〕起施行。
A．2023 年B．2023 年C．2023 年D．2023 年2．以下哪一项不是实施GMP 的目标要素：〔〕A．将人为的过失把握在最低的限度B．防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当承受〔〕。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必需从〔〕批准的供给商处选购。
A．供给治理部门B．生产治理部门C．质量治理部门D．财务治理部门5．证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能到达预期的结果，这一系列的活动通常称之为：〔〕A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6．因质量缘由退货和召回的药品，应当：〔〕A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品德政治理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？〔〕A．生产B．质量C．信誉D．效益8.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？〔〕A．半年B．一年C．二年D．三年9．2023 年修订的GMP 没有的章节〔〕A．机构与人员B．设备C．生产治理D．卫生治理10.每批药品均应当由〔〕签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11.药品生产的岗位操作记录应由〔〕A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库〔〕A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合〔〕A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除〔〕之外，药品生产中使用的任何物料。
gmp测试题及答案
gmp测试题及答案GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，旨在确保产品的一致性和质量。
以下是一套GMP测试题及答案，供参考：一、选择题1. GMP的主要目的是（）A. 降低生产成本B. 提高生产效率C. 确保产品质量D. 增强产品竞争力答案：C2. 下列哪项不是GMP的关键要素？（）A. 人员资质B. 厂房设施C. 生产设备D. 产品广告答案：D3. GMP中的“SOP”指的是（）A. 标准操作程序B. 销售操作程序C. 安全操作程序D. 系统操作程序答案：A二、填空题4. GMP要求制药企业在生产过程中应严格遵守___________，确保药品质量。
答案：标准操作程序5. 在GMP规范中，对于生产环境的控制包括空气净化、___________和___________等方面。
答案：温度控制、湿度控制三、判断题6. GMP只适用于药品生产过程，与其他行业无关。
（对/错）答案：错7. 所有进入洁净区的人员都必须经过消毒和更衣。
（对/错）答案：对四、简答题8. 简述GMP中对原料管理的基本要求。
答案：GMP要求原料管理应包括原料的采购、检验、储存、标识、使用等环节。
原料必须符合预定的质量标准，储存条件应适当，以保证原料在有效期内使用。
9. 描述GMP对生产过程中交叉污染的控制措施。
答案：GMP对生产过程中交叉污染的控制措施包括：使用专用设备或彻底清洁消毒以防止不同产品间的交叉污染；采用适当的隔离措施，如物理隔离或时间隔离；对空气过滤系统进行定期检查和维护，确保洁净区的空气质量；对工作人员进行培训，提高其对交叉污染的认识和防控能力。
五、案例分析题10. 假设你是一家制药厂的质量控制经理，发现一批药品在最终检测时发现微生物污染超标。
请列出你将采取的措施。
答案：首先，应立即停止使用可能受污染的原料，并隔离受影响的批次。
然后，对生产线进行全面的清洁和消毒，特别是与该批次产品直接接触的设备。
新版GMP基础知识培训试题及答案
新版GMP基础知识培训试题及答案GMP基础知识培训试题部门: 姓名: 成绩:一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分）1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B）A、清洁剂的名称和配制方法B、清洁剂残留量的检测方法C、清洁用设备和工具D、去除前一次标识的方法2、下列情况符合GMP要求的是：（D）A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。
新供应商经现场审计合格。
由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格；C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料；3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C）A、药学或相关专业本科学历B、中级专业技术职称C、主管药师资格D、执业药师资格4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E）A、五年以上药品生产和质量管理经验B、同时具备QA和QC的经验C、必要的专业理论知识D、受过与产品放行有关的培训E、大学四级以上的外语程度5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D）A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动；B、对所放行的产品的法规符合性负责；C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理；D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位；6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员E、以上人员都要参加7、下列操作允许裸手进行的是：（D）A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D、裸手搞卫生8、下列说法错误的是：（D）A、雨天室外运送物料要有防雨设施；B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；D、雨天接收的物料应先发；9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划；11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（A）A、车间半成品台秤B、烟感传感器C、COD在线监测仪D、心电图仪E、菜市场的电子秤12、下列计量器具中不需要进行校准的是：（C）A、车间半成品台秤B、玻璃温度计C、精密玻璃仪器D、气体流量计E、天平13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）：A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以14、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以15、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A）A、标准砝码编号B、校准人签名C、校准日期D、标准砝码称量值E、没有缺失值16、下列设备不需要校准的是：（D）A、硬胶囊充填机B、压片机C、瓶装生产线D、回收溶剂精馏塔E、水针洗灌封联用机17、下列过程属于确认的是：（A）A、设备验证B、检验方法验证C、工艺验证D、清洁验证18、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C）A、取样方法B、取样回收率C、清洁的频次D、残留物性质和限度19、确定关键工艺参数的依据是：（A）A、验证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素20、下列哪个部门不需要参与清洁SOP的审核：（D）A、生产车间B、设备科C、QAD、EHS21、下列活动不需要有记录的是：（B）A、厂区清扫B、食堂做饭C、烧锅炉D、设备维护保养22、下列文件不需要进行长期保存的是：（A）A、批生产记录B、SOPC、质量标准D、变更资料23、下列对色谱工作站要求的描述错误的是：（C）A、电脑应设密码并定期更换B、输入、更改或删除数据应有记录C、电子记录无需他人的复核D、数据应定期进行备份24、下列确定生产日期的说明正确的是：（B）A、包装日期B、总混日期C、入库日期D、投料日期25、下列不属于取样规则内容的是：（C）A、分样方法B、样品贮存条件C、收样记录内容D、剩余样品的处置方法二、判断题（每小题1分，共50分）1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（×）2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（×）3、质量风险管理重在风险未发生前的预防作用，回顾式的分析是没有任何意义的；（×）4、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（×）5、应建成完备的质量风险管理体系，无论面对任何质量风险，都应当用相同的方法去对待；（×）6、制药企业质量管理负责人必需是企业的全职人员，不可以在其它企业挂职；（√）7、由于执业药师不属于技术职称，所以专科学历且没有中级职称的执业药师不具备生产管理负责人资格；（×）8、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（√）9、精烘包改造后需要保存竣工图，而合成区厂房改造可以没有图纸；（×）10、物料初验异常，新版GMP强制要求按偏差处理程序进行；（√）11、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（×）12、物料的先进先出原则仅是业界的一种共识，并没有法规强制的要求；（×）13、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（×）14、同一批药品生产所需的所有物料必需集中存放；（√）15、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（×）16、作废的旧版印刷模版要求长期保存；（×）17、印刷性包装材料只要求专区妥善保存，因此只需要普通仓库中设一个加锁专柜就可以了；（×）18、不合格品不需要每件标识上都注明，只需统一放在隔离的不合格区，并挂好物料标识牌就可以了；（×）19、返工的产品只需返工后检验合格就可以放行了，并不需要进行额外的稳定性考察；（×）20、检验方法验证是ICH Q7要求的，国内GMP还没有强制要求；（×）21、确认和验证的范围和程序应经过风险评估来确定；（√）22、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证；（×）23、设备验证只有IQ、OQ、PQ是强制内容，设计确认DQ仅是推荐进行的；（×）24、注册工艺必需是经过工艺验证的工艺；（√）25、正常情况下，应根据产品年度回顾分析的情况来决定是否进行再验证；（√）26、文件经签批后可以一直使用下去，不需要定期审核、修订；（×）27、工作站打印的色谱图属于检验原始记录的一部分，不需要在上面再签名了；（×）28、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可；（×）29、不同规格的药品也不能在同一操作间同时进行生产；（√）30、防止污染和交叉污染的措施也要定期检查并评估其有效性；（√）31、清场记录可以单独归档管理，不需要归入批生产记录；（√）32、QC人员应至少具有初中学历；（×）33、企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（√）34、对不需要进行分析方法验证的检验方法，企业也需要对该方法进行确认；（√）35、任何超标结果都必须进行OOS调查；（√）36、用于稳定性考察的样品不属于留样；（√）37、对于稳定生产的产量极大的原料药，可以每10批留样一批；（×）38、每批药品的留样数量，至少应能满足两次全检量；（√）39、留样样品仅是留样备查，不需要进行任何检验；（×）40、试剂也要有接收记录；（√）41、试液也要有批号；（√）42、工作对照品的制备只需要制备记录即可，不需要有操作规程；（×）43、至少一年要有一个批号进行长期稳定性考察；（√）44、长期稳定性考察的结果需要向质量受权人汇报；（√）45、异常趋势调查（OOT）也已成为新版GMP的强制要求；（√）46、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响；（√）47、只有关键原辅料才需要进行质量评估；（×）48、关键原辅料的确定是由企业技术部组织相关人员开会讨论决定的；（×）49、只有主要物料的供应商才需要签订质量协议；（√）50、企业应对所有品种都进行年度质量回顾分析；（√）。
(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。
6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法
7.设备、管道
8.醋酸洗必泰、新洁尔灭
9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒
名词解释
消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
灭菌：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。、甚至死来自。二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。（10分）
2.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
新版GMP培训试题(带答案)
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。
【答】2011年3月1日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。
质量经管负责人和质量受权人可以兼任。
2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。
3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。
（D ）A. 65B. 85C.80D.70【答】D11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
制药企业GMP培训试卷(1)
制药企业GMP培训试卷姓名：部门：得分：备注：1.采用开卷考试的方式，考试时间为120分钟。
2.生产部门人员除回答A卷外，还需回答B卷；质量部门人员除回答A 卷外，还需回答C卷；仓库、供应、销售部门人员除回答A卷外，还需回答D、E、F卷。
满分100分，60分及格。
3.其他部门人员只需回答A卷。
满分50分，30分及格。
4.试卷分为两部分，A卷为法律法规方面的内容，B、C、D、E、F卷为相关部门GMP方面的内容。
…………………………………………………………………………………………A卷（法律法规）一、关于假药和劣药内容的分析（共10分）1.请将下列关于假药和劣药的定义连线配对正确。
（3分）定义名称药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品成份的含量不符合国家药品标准的假药以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的劣药2.请将下列关于按假药论处和按劣药论处的情形的字母序号正确填写在相应的括号内。
（3分）A．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
B．未标明有效期或者更改有效期的。
C．不注明或者更改生产批号的。
D．依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
E．变质的。
F．被污染的。
G．超过有效期的。
H．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
I．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
J．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
K．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
L．其他不符合药品标准规定的。
按假药论处包括（）按劣药论处包括（）3.通过上述两小题你应该对假药、劣药、按假药论处、按劣药论处的定义有所了解，请将下列违法行为与定义连线配对正确。
（4分）违法行为定义重量差异检查不合格假药含量测定不合格劣药以人工牛黄代替天然牛黄投料按假药论处OTC药品说明书按照处方药标注适应症按劣药论处二、关于特殊药品内容的分析（共10分）1. 不定项选择（2分）：国家对下列那些定义为特殊药品并实行特殊管理方法。
GMP培训试题含答案
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
二.名词解释1.验证：证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能够到达预期结果的一系列活动。
2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。
3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和〔或〕字母的组合。
4 .气锁间：设臵于两个或数个房间之间〔如不同洁净度级别的房间之间〕的具有两扇或多扇门的隔离空间。
设臵气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。
气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
5.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间〔区域〕，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
6.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比拟，并适当考虑可允许的正常偏差。
三.简答题〔2题共40分〕1. GMP的制定目的是什么？〔10分〕本标准是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的根本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失的风险。
2 .生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？〔30分〕•〔一〕在分隔的区域内生产不同品种的药品；〔二〕采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品〔三〕设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；•〔四〕应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室〔区〕经捕尘处理仍不能防止交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；〔五〕在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；〔六〕采用经过验证并效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；〔七〕采用密闭系统生产；〔八〕枯燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装臵；〔九〕生产过程中应防止使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；〔十〕必要时，应对与物料直接接触的设备外表的残留物进行检测；A取样的频次B取样方法C 取样数量D取样人的姓名E取样器或瓶2.规定的反响罐出现故障。
GMP培训试题
GMP培训——考试题题库一、填空题1、微生物包括属于原核类的细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体和蓝细菌，属于真核类的酵母菌和霉菌、原生动物和显微藻类，以及属于非细胞类的病毒、类病毒和朊病毒等。
2、一般细菌的生长最适酸碱度(pH)为7.2～7.6，少数菌需在较酸或较碱的环境中生长繁殖。
一般细菌的培养采用37℃。
3、：采用物理或化学的方法，清除或杀灭外环境(传播媒介)中的病原微生物或其它有害微生物称为消毒。
4、灭菌是指用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物，包括病原微生物和非病原微生物。
5、无菌是指物体或任一介质中没有活的微生物的存在，即无论用何种方法，检不出活的微生物。
6、热力消毒与灭菌的方法分为两类：干热和湿热。
7、微生物传播污染的五大媒介分别是：空气、水、表面、人、物料。
8、应按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
9、应当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
10、应对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
11、药品委托生产时，委托方和受托方之间应有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
13、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
14、细菌按形态分为：球状、杆状、螺旋状三种。
15、病原性细菌传染途径：创伤、呼吸道、消化道。
16、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
GMP基础知识培训试题及答案
GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为20XX年版，实施时间是20XX年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √)3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
( √)4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √)5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
( √)6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
( √)9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。
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药品GMP与微生物培训测试题
一、名词解释（10分）
1.微生物：
二、填空题（20分，每空2分）
1.如果不借助，人类是无法对微生物进行研究的。
就单个的微生物个体而言，它很小，但它们发育为一群时，或者对周围物质发生作用时，我们既能感觉到，有时也可以看到它们生存的群落形态，例如：我们每天都能看到的面包，肉类，面粉，咽喉发炎等现象。
2.被称为是微生物的“大本营”。
3.中成药药材一般都生长在土壤中，从采集到加工，必然会带有。
这是中成药被微生物污染的原因之一。
4.空气有微生物的主要原因是由于进入空气的缘故。
例如土地上的飞扬、水面吹起的水滴、人和动物体表的干燥脱落物和呼吸道的排泄物（如人说话、唾沫、咳嗽、打喷嚏等）在进入空气的过程中，把相应的微生物带进了空气。
5.药厂原材料的搬运、晒干、炮制、粉碎、配料、制粒、压片和包糖衣等过程，都有尘埃、进入空气，其中有的就是微生物细胞。
尘埃可以称作“”，把微生物带往每一个角落。
三、选择题（50分，每题5分）
1. 微生物的特性有（）
A 数量多，分布广
B 新陈代谢旺盛，繁殖速度快
C 变异快，适应性强
D 与制药工业没有关系
2. 污染药品的微生物主要来源于（）
A土壤 B水 C空气 D人和动植物体
3. 一般人体皮肤、手、脸、毛孔、绉纹深部及潮湿部位等处均有菌，常有（）。
头皮上有瓶形酵母菌。
还有皮肤真菌，如表皮癣菌、小孢霉菌等也可能存在。
除皮肤的菌丛外，伤口、疮痈的化脓性需气或厌氧细菌，甚至可能包括肛门部位的微生物群。
A 金黄色葡萄球菌
B 酵母菌
C 细菌
D 微生物
4. 洗手的指征( )
A 接触传染病患者后；
B 上厕所后立即洗手，洗手前不接触周围物品；
C 处理某些食品后（如剖鱼、杀鸡、打蛋等），因为常存在沙门氏菌等微生物；
D 进食之前
5. 卫生学检验的特性( )
A 检验对象的不确定性
B 检验对象分布的不均匀性
C 检验对象活体特性
D 卫检是破坏性检验，是抽样检验
6. 大部份疾病和所有的传染病都是由微生物导致的，例如：（）
A 肝炎
B 非典(SARS)
C 禽流感
D 艾滋病
7. 个人的行为，以下哪些是空气中微生物的来源（）
A 说话
B 唾沫 C咳嗽 D 打喷嚏
8. 常用的消毒剂是（）
A 75%酒精
B 25%酒精
C 50%酒精
D 100%酒精
9. 药品被微生物污染，使其失去有效性。
下述情况哪些是药物的有效成分遭到破坏（）
A 各种糖类经污染菌体的氧化发酵而分解；
B 微生物产酸可导致液体制剂的ＰＨ值降低；
C 有产气性能的微生物，在药物制剂中繁殖时，可大量产气，致使药物的化学成分改变，并引起玻璃瓶爆炸伤人的严重事件。
D 三七蜂王浆能被酵母菌发酵，产生大量气体使玻璃瓶破裂。
10. 我公司生产的药品，要检验的致病菌有（）
A 大肠埃希菌
B 铜绿假单孢菌
C 金黄色葡萄球菌
D 沙门菌
四、判断题（10分，每题2分）
1.室外空气微生物来源于土壤、尘土、植物、地面水、动物和人员活动。
其数量决定于人和动物的密度。
（）
2.室内空气除了室外空气中具有的微生物可流入以外还有人排出的致病菌。
室内空气中微生物数量与室内陈设、人口密度、人活动程度、通风情况、建筑结构有关。
（）
3.对于微生物与人类健康的关系而言，正常菌群对于保持人体生态平衡和内环境的稳定有重要作用。
（）
4.控制区的厂房不用设有必要的保暖、通风、降温及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等设施。
（）
5.洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
（）
五、简答题（10分）
1.空气中微生物的分布规律是什么？药品GMP中有什么防止药品染菌的
基本措施？。