三类射线验收准备材料
三类射线验收准备材料
核技术利用项目环保设施竣工验收但射线装置）资料目录1.辐射安全许可证及副本；企业组织机构代码、营业执照、法人身份证；（复印件）2.单位简介（公司全称、隶属情况、地理位置、占地面积、主要城市交通、总投资、建厂时间、规模、改扩建情况、射线装置等）；3.射线装置使用情况简介。
4.环评登记表审批意见；（复印件）5.射线装置使用位置平面示意图；6.自查表（当地环保局审核盖章，原件）或监督检查表；（复印件）7.自查表中对应的证明材料（按自查表顺序整理成册或电子版文件夹）。
（复印件）设立专门的辐射安全与环境保护管理机构（单位红头文件）；岗位职责A 辐射安全管理制度B 操作规程C 辐射安全和防护设施维护维修制度D 监测方案E 监测仪表使用与校验管理制度F 辐射工作人员培训/ 再培训管理制度J 辐射工作人员个人剂量管理制度K 辐射事故应急预案Q 辐射安全防护设施运行情况照片及记录M 工作区域和环境辐射水平测量档案N 个人剂量监测记录W 监测仪器比对刻度档案X 线诊断中受检者防护规定H 皿射线装置必须有内蒙古自治区疾控中心或呼和浩特市疾控中心对放射人员和环境的监测报告Z 年度评估报告辐射安全防护年度评估1.辐射安全和防护设施的运行与维护情况；2.辐射安全和防护制度及措施的制定和落实情况；3.辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训情况；4.放射性同位素进出口、转让或者送贮情况以及放射性同位素、射线装置台账；场所辐射环境监测和辐射工作人员个人剂量监测情况及监测数据；5.辐射事故及应急响应情况6.核技术利用项目新建、改建、扩建及退役情况7.存在的辐射安全隐患及其整改情况8.其他有关法律、法规的落实情况9.年度评估结论单位基本情况1单位基本信息单位名称：___________________________________________________________________法定代表人（或负责人：________________________ 电话：____________________单位地址：___________ 省（市）___________ 市（区、县） _____________ 镇（乡）及街（道、路）_____________________ 号，邮政编码：___________________________联系人：_______________________________________ 电话：_______________________传真：E-mail :辐射安全许可证号：许可种类与范围：_____________________________________________________________2辐射安全与防护辐射安全与防护管理机构名称：____________________________ 负责人：__________学历：__________________ 专业：________________ 电话：_______________________辐射工作人员数量：___________________（其中取得相应级别培训合格证人数：____________ 在有效期内________ 人数）（其中：个人剂量监测人数：_________ ）3放射源及射线装置在用放射源：总数______ 枚，其中I类______ 枚，□类 ______ 枚,m类_______ 枚，w类-________________ 枚，v类______________ 枚。
医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则目录一、前言 (3)二、适用范围 (3)三、基本要求 (4)（一）技术资料 (4)（二）风险管理资料 (7)（三）注册单元划分原则 (8)（四）检测单元划分原则 (10)（五）临床资料 (12)（六）说明书、标签和包装标识 (18)（七）设备有效使用期限 (18)四、名词解释 (20)五、参考文献 (21)六、起草单位 (22)附录 I系统各部件的技术特性和规范 (23)附录II风险管理报告的内容 (25)附录III变更部件检测标准一览表 (31)附录IV实质性等同比对报告包含的信息， (32)附录V 临床评价标准 (35)医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则适用于第三类胃肠X射线机及数字化医用X 射线摄影系统。
其他第三类医用X射线诊断设备及进口第二类医用X射线诊断设备可参照本指导原则的相关内容。
三、基本要求（一）技术资料制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。
产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件，应包含以下信息：1、外观构造（1）整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件之间相互连接的图形化描述。
三类医用射线
程序编号：YZ3-1 版本号：No.3 Ⅲ类医用射线装置监督检查技术程序
1．监督检查目的
Ⅲ类射线装置中的医用X射线机的数量和种类较多，主要用于医学成像诊断，对人体和环境的潜在危险对较小，对这类单位进行监督检查，主要验证屏蔽防护的效能和管理是否满足国家相关标准的要求。
2．检查程序适用范围
本程序适用于使用Ⅲ类射线装置中的医用X射线机的生产、使用场所的监督检查。
3．引用标准和文件
（1）《医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准》（GB 16348）（2）《医用X射线诊断卫生防护标准》（GBZ 130）；
（3）《医用X射线诊断卫生防护监测规范》（GBZ 138）；
（4）《X射线计算机断层摄影放射卫生防护标准》（GBZ 165）。
4．监督检查内容
监督检查的具体内容见监督检查表。
5．监督检查意见
核实上次检查意见的落实及改进情况，提出本次检查中存在的问题和意见。
Ⅲ类医用射线装置监督检查表
1 X射线机基本信息
※销售并维修调试单位应持有使用Ⅲ类射线装置的许可证
注：加*的项目是重点项，有“设计建造”的划√，没有的划×；“运行状态”未见异常的划√，不正常的没有的划×；不适用的均划/。
不能详尽的在备注中说明。
3 管理制度
4 法规执行情况
5 上次检查改进情况已完成：
未完成（说明理由）：6 存在的主要问题
检查日期
检查人员签字
被检单位代表签字。
辐射类行政许可事项(使用Ⅲ类射线装置)
二.许可事项申请具体程序
1. 环评审批
系统登陆路径：北京市环境保护局网站— 系统登陆路径：北京市环境保护局网站—办 事大厅— 事大厅—建设项目环境保护审批（辐射类） (点击”登陆系统”)—用户名和密码—资料 点击”登陆系统”) 用户名和密码— 填报 填写《北京市建设项目环境管理申请登记表》 填写《北京市建设项目环境管理申请登记表》 和《核技术应用项目环境影响登记表》并上 核技术应用项目环境影响登记表》 传有关附件。
（项目竣工试运行三个月内申请，验收合 格后， 方可正式投入使用）
一. 许可事项种类与申请方式
新申领或已持证单位辐射工作拟发生 实质性变化需重新申请辐射安全许可 实质性变化需重新申请辐射安全许可 证的，应完整申请上述三步手续。 证的，应完整申请上述三步手续。 适用 持证单位变更 延续、部分终止或 持证单位变更、延续、部分终止或 变更、 注销辐射安全许可证的 辐射安全许可证的， 注销辐射安全许可证的，直接申请 步辐射安全许可证相关手续。 第 2 步辐射安全许可证相关手续。
二.许可事项申请具体程序
环保设施验收申请材料
建设项目竣工环境保护“三同时” 建设项目竣工环境保护“三同时”验收登记表 （辐射项目），一式四份。 （辐射项目），一式四份。 核技术应用项目竣工环境保护验收申请登记卡， 核技术应用项目竣工环境保护验收申请登记卡， 一式四份。 建设项目环境保护审批批复文件复印件。
一. 许可事项种类与申请方式
实质性变动 改变许可证规定的活动种类或者范围的；新建、改建、扩 建生产、销售、使用设施或者场所的。 变更 发生单位名称、注册地址或法定代表人变更的。 发生单位名称、注册地址或法定代表人变更的。 延续 许可证5年有效期届满需延续的，应于届满前30日内提出 许可证5年有效期届满需延续的，应于届满前30日内提出 申请。 部分终止或注销 部分或全部终止辐射活动的。
三类射线换续许可证所需资料
办理Ⅲ射线装置许可证变更、延续所需资料目录1.辐射安全许可证及副本（原件）；企业组织机构代码、营业执照、法人身份证；（复印件）2.单位简介（公司全称、隶属情况、地理位置、占地面积、主要城市交通、总投资、建厂时间、规模、改扩建情况、射线装置等）；3.射线装置使用情况简介。
4.环评登记表审批意见（2017年备案表）和验收意见（复印件）5.射线装置使用位置平面示意图；6.单位自查情况（文字和电子表格）7.设立专门的辐射安全与防护工作管理机构（单位红头文件）；岗位职责8、管理制度：A 辐射安全管理规定B 操作规程C 辐射安全和防护设施维护维修制度D 监测方案E 监测仪表使用与校验管理制度F 辐射工作人员培训/再培训管理制度J 辐射工作人员个人剂量管理制度K 辐射事故应急预案Q 辐射安全防护设施运行情况照片及记录M 工作区域和环境辐射水平测量档案（内蒙古自治区疾控中心或呼和浩特市疾控中心对放射人员和工作场所环境的监测报告）W 监测仪器比对刻度档案N 个人剂量监测记录O.设备运行维护维修记录T.辐射工作人员培训档案（原件）9.辐射安全与防护工作总结（五年内写一个）10.做好本单位核技术利用辐射安全申报系统信息维护11 年度评估报告XXX201__年度辐射安全与防护工作年度状况评估报告内容：1.辐射安全和防护设施的运行与维护情况；2.辐射安全和防护制度及措施的制定和落实情况；3.辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训情况；4.放射性同位素进出口、转让或者送贮情况以及放射性同位素、射线装置台账；场所辐射环境监测和辐射工作人员个人剂量监测情况及监测数据；5.辐射事故及应急响应情况6.核技术利用项目新建、改建、扩建及退役情况7.存在的辐射安全隐患及其整改情况8.其他有关法律、法规的落实情况9.年度评估结论单位基本情况1 单位基本信息单位名称：法定代表人（或负责人）：电话：单位地址：省（市）市（区、县）镇（乡）及街（道、路）号，邮政编码：联系人：电话：传真： E-mail：辐射安全许可证号：许可种类与范围：2 辐射安全与防护辐射安全与防护管理机构名称：负责人：学历：专业：电话：辐射工作人员数量：（其中：取得相应级别培训合格证人数：在有效期内人数）（其中：个人剂量监测人数：）3 放射源及射线装置在用放射源：总数枚，其中Ⅰ类枚，Ⅱ类枚，Ⅲ类枚，Ⅳ类枚，Ⅴ类枚。
辐射项目验收申报材料
申报材料：
1.书面申请（原件1份，由申请单位加盖公章）
2.核技术应用项目“三同时”执行情况的报告（原件4份，由申请单位加盖公章）
3. 委托验收监测单位编制的辐射监测报告（原件4份，由申请单位加盖公章）
4.《核技术应用项目竣工环境保护验收申请登记卡》（原件4份，由申请单位加盖公章）
5. 辐射建设项目竣工环境保护验收自查表（登记表类）（原件4份，由申请单位加盖公章）
6.环境影响评价批复文件（复印件1份，由申请单位加盖公章）
办理程序：
（1）申请单位在辐射建设项目申办竣工环保验收前，应委托有资质单位组织编制辐射监测报告，连同核技术应用项目验收所需申报材料到市环保局进行申报。
（2）受理后，市环保局对申请单位竣工环境保护验收申请材料进行审查，联合下级环保部门成立辐射建设项目竣工环保验收组，赴项目现场进行验收并形成验收意见。
（3）市环保局根据验收组现场验收结论做出审批决定。
（4）申请单位到市环保局领取辐射建设项目竣工环境保护验收批复文件。
Ⅲ类射线装置许可现场检查核实内容
18
单位现存的和拟新增加射线装置明细表□
19
验收监测报告
是否达到验收标准
III类射线装置使用单位辐射安全现场核实内容
13
从事辐射管理和操作人员的培训合格证书复印件□
证书是否有效
14
辐射事故应急方案□
①方案是否可行；②应急措施是否真实有效；③有无应急联系方式。
15
防止误操作或意外照射的安全措施□
①措施是否到位；②防护设施是否达到要求（种类、数量）；
16
安全与防护设施（警示、联锁、监控等）□
设施是否齐全
17
防护用品和监测仪器、个人剂量仪□
序号
核实内容（不需要项目画／）
实际情况
1
行政许可申请书及申请材料清单□
2
辐射安全许可证申请表□
①内容是否详实；②有无漏项缺项；
3
企业营业执照、法人身份证的复印件□
须原件印证
4
环境影响登记表□
是否与现场吻合
5
射线装置申报登记表□
①内容是否详实；②是否有企业印章。
6
辐射安全与环境保护机构或人员□
是否符合要求
7
岗位职责□
①职责是否明晰；②是否上墙。
8
操作规程□
①规程是否科学；②规程是否完整。
9
使用登记制度□
①条目是否齐全；②是否能履行交接。
10
设备检修维护制度□
是否具备相应条件和手段
11
辐射防护与安全保卫制度□
①是否达到要求；②相应设施是否齐全。
12辐射工作人员培训计划□①是否可行；②是否符合省级培训要求；③是否内部定期培训。
医院射线类机房竣工验收必须要准备的材料
医院射线类机房竣工验收必须要准备的材料
一、制度上墙
1、《放射防护操作规程》；
2、《放射科安全管理制度》；
3、《放射工作人员岗位责任制度》；
4、《放射工作人员职业健康管理制度》；
5、《放射科质量保证方案》；
6、《放射事件应急处理预案》。
二、机房必备防护用品
三、警示标志
机房防护门上设“当心电离辐射”警示标志，
候诊区应设置放射防护注意事项告知栏。
地标：机房入口采用实体边界或其他适当手段划定控制区，如在机房入口地面张贴“你已靠近辐射区域请不要越过警示线”等警示语，并划出醒目警示线。
四、工作指示灯
机房门上方应有醒目的工作状态指示灯，灯箱上应设置如“射线有害、灯亮勿入”的可视警示语句; 工作状态指示灯能与机房门有效关联。
五、机房应设有观察窗或摄像监控装置
六、机房应设置动力通风装置（机械排风扇或中央空调），并保持良好的通风。
(若是机械排风扇要用铅皮防护罩做好防护）
七、机房门牌号（与预评填写一致）
注：以上材料缺一不可，否则将无法出具控评报告，无法通过卫生监督部门竣工验收，无法办理放射诊疗许可证！
放射防护注意事项（做成告知牌）
1、人体受到放射线照射后，可能产生潜在危害。
2、育龄妇女如果已怀孕或近期计划怀孕，请如实告诉医生。
3、受检者应按照医生嘱咐在指定地点依次排队候诊，不要随意走动，更不可在X射线机房门口逗留张望。
2.27县环保局开展全县医院三类射线装置大检查
信息题目：县环保局对各镇卫生院医用X射线装置进行全面检查工作事件发生日： 2012.6.27信息报送人：成刚责任科室：固核科科室负责人意见：分管领导意见：审核意见：正文：根据宝应县2012年度核辐射安全监管工作的计划安排，从2012年6月1日至7月31日，我县环保局核辐射监管人员将对县范围内共计26家乡镇卫生院的Ⅲ类医用X射线装置进行全面检查。
检查时将从以下几个方面履行：1.查看Ⅲ类X射线装置环保手续履行情况；2.放射工作人员的个人剂量和个人健康的档案管理以及辐射安全培训情况；3.射线工作场所的辐射安全联锁装置和警示标志规范情况；4.环境辐射定期监测情况。
利用本次全面检查的机会，我县辐射安全监管人员还将对以上26家医用X射线装置使用单位进行辐射监管法律法规和科学知识的宣传教育，督促他们建立健全相关监管制度并认真落实，切实加强对射线装置日常性监督，促进我县医用X射线装置安全发展。
文案编辑词条B 添加义项?文案，原指放书的桌子，后来指在桌子上写字的人。
现在指的是公司或企业中从事文字工作的职位，就是以文字来表现已经制定的创意策略。
文案它不同于设计师用画面或其他手段的表现手法，它是一个与广告创意先后相继的表现的过程、发展的过程、深化的过程，多存在于广告公司，企业宣传，新闻策划等。
基本信息中文名称文案外文名称Copy目录1发展历程2主要工作3分类构成4基本要求5工作范围6文案写法7实际应用折叠编辑本段发展历程汉字"文案"(wén àn)是指古代官衙中掌管档案、负责起草文书的幕友,亦指官署中的公文、书信等;在现代，文案的称呼主要用在商业领域，其意义与中国古代所说的文案是有区别的。
在中国古代，文案亦作" 文按"。
公文案卷。
《北堂书钞》卷六八引《汉杂事》:"先是公府掾多不视事，但以文案为务。
"《晋书·桓温传》:"机务不可停废，常行文按宜为限日。
辐射项目验收资料、流程
辐射项目竣工验收告知单请贵单位按照如下要求做好准备工作，并提交书面委托，以便我方尽快安排验收监测工作:一、提供需要审核的材料：1.辐射项目环境影响评价报告、环保部门对环境影响评价报告的批复（如有多次环评，均需提供）前期验收批文2.与辐射项目有关的设计或安装图纸及情况说明3.辐射安全许可证正、副复印件4.辐射设备台账（射线装置管电压，管电流等信息）5.符合国家法规要求的辐射安全管理规章制度（包括：《辐射防护和安全管理制度》、《辐射防护和安全保卫制度》、《操作规程》、《设备操作规程及检修维护制度》、《辐射事故应急预案》、《放射性同位素使用登记制度》、《自行检查及年度监测方案》、《放射工作人员培训.体检及保健制度》、《订购。
运输及退役处理制度》、《变更及注销制度》、《储源场所安全防护制度》等。
6.辐射工作人员经环保部门培训的证书复印（没有参加的辐射工作人员和培训超过4年的辐射工作人员要请尽快报告培训8）；7.辐射工作人员个人剂量和职业健康档案（正在开展上述工作但未建立档案的，要提供相应的合同）。
8.监测及防护设备清单（包括剂量率仪、报警仪、铅衣、铅帽、铅眼镜、铅围脖、长杆等）二、现场验收监测要求：1.验收工作要求：设备均能正常开机，并满足额定功率75%的要求2.协助我方监测人员完成现场监测，给予人力，物力，工具等方面的配合三、关于合同与费用1.经审核，费方提交资料完备并符合现场验收监测条件后，双方签订合同。
2.请提供公司税务登记证副本（含增值税一般纳税人率）和银行账户信息，以便后期开具发票。
另请将本告知单（复印件）和委托书一并盖章提交我站附件一：项目验收流程附件二：验收报批材料准备（专家评审会并修改验收报告后准备）1.验收申请报告（建设单位以红头文件形式提出验收申请，盖公章，具体内容见附件3）；2.建设项目验收申请，封面加盖公章，一份；3.执行情况报告，封面盖公章，一份；4.全文公示情况说明，将外网全文公示截屏保存，并放入该说明中。
使用Ⅳ、Ⅴ类放射源、Ⅲ类射线装置需要提供的材料
使用Ⅳ、Ⅴ类放射源、Ⅲ类射线装置需要提供的材料
使用Ⅳ、Ⅴ类放射源、Ⅲ类射线装置需要提供的材料
1、法定代表人身份证原件及其复印件；
2、企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本；
3、辐射事故应急预案；
4、放射源及射线装置的使用程序；
5、放射源及射线装置的管理制度；
6、以文件的形式明确兼职辐射安全监督管理人员的职责，兼职辐
射安全监督管理人员要求有理工专科以上学历（附学历文件复印件）；
7、必须配有1台以上个人剂量报警仪或一台环境辐射巡测仪；
8、《辐射安全许可证申请表》；5份
9、放射源及射线装置明细表；
10、监测方案（可以不要）：
（1）个人剂量监测计划；
（2）企业年度监测计划；
11、人员培训计划；
12、经审批的环境影响评价文件。
5份。
放射效验资料
(二)校验<<放射诊疗许可证>>：1、《放射诊疗许可证》校验申请原件一份；2、辐射工作场所检测报告原件一份3、放射诊疗工作人员健康检查合格证明原件一份；4、工作开展情况报告原件一份；5、《放射诊疗许可证》正、附本原件。
6、市级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料.(三)、变更<<放射诊疗许可证>>：1、更换放射诊疗项目(1)不改建原工作场所（新换设备的电流、电压等于或小于原设备的），需附以下资料：①、<<放射诊疗许可证>>变更申请一份②、辐射工作场所检测报告原件一份；③、<<放射诊疗许可证>>正、附本原件；④、市级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。
(2)改建原工作场所（增加、更换放射诊疗设备），需附以下资料：①、<<放射诊疗许可证>>变更申请一份；②、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件原件一份；③、场所检测报告原件一份；④、<<放射诊疗许可证>>正、附本原件；⑤、原《放射诊疗许可证》已许可的项目，提交相应项目的辐射工作场所检测报告原件一份。
⑥、市级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料.(3)迁放射工作场所，需附以下资料：①、<<放射诊疗许可证>>变更申请一份；②、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件原件一份；③、辐射工作场所检测报告原件一份；④、<<放射诊疗许可证>>正、附本原件；⑤、市级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料.(4)变更单位名称、负责人、单位所在街名需附以下资料：①、<<放射诊疗许可证>>变更申请一份②、相应的有效变更证明材料原件一份；③、<<放射诊疗许可证>>正、附本原件。
④、市级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料.(四) 、注销<<放射诊疗许可证>>：(1)、<<放射诊疗许可证>>注销申请一份；(2)、射线装置处置情况说明；(3)、<<放射诊疗许可证>>正、附本原件；(4)、市级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。
Ⅲ类射线装置建设项目环保设施验收办事指南
辐射类建设项目环保设施验收应提供材料：□建设项目竣工环境保护“三同时”验收登记表（辐射项目）4份□核技术应用项目竣工环境保护验收申请登记卡4份□建设项目环保审批批复复印件1份□监测部门的监测报告1份□其他材料1份辐射类建设项目环保设施验收网络申报地址：北京市环境保护局网站（）->网上办事->辐射安全类->建设项目环境保护审批区县环保局验收权限：区县环保局负责审批本辖区内从事Ⅲ类射线装置生产、销售、使用活动单位的建设项目环境影响评价的相应验收工作建设项目环保设施验行政许可承诺办理时限：30日石景山区环保局辐射咨询电话：88918570（周一至周五上午9：00-12：00下午2:00-5：00）建设项目环境影响评价行政许可的法律依据：《中华人民共和国环境保护法》（中华人民共和国主席令第二十二号）《中华人民共和国大气污染防治法》（中华人民共和国主席令第三十二号）《中华人民共和国水污染防治法》（中华人民共和国主席令第六十六号）《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》（中华人民共和国主席令第五十八号）《中华人民共和国环境噪声污染防治法》中华人民共和国主席令第七十七号）《中华人民共和国放射性污染防治法》（中华人民共和国主席令第六号）《建设项目环境保护管理条例》（中华人民共和国国务院令第253号）许可条件：1、建设项目前期环境保护审查、审批手续完备，技术资料与环境保护档案资料齐全；2、环境保护设施及其他措施等已按照批准的环境影响评价文件和设计文件的要求建成或落实；3、环境保护设施安装质量符合国家和有关部门颁发的专业工程验收规范、规程和检验评定标准；4、具备环境保护设施正常运转的条件，包括：经培训合格的操作人员、健全的岗位操作规程及相应的规章制度；5、污染物排放符合环境影响评价文件和设计文件提出的标准及核定的污染物排放总量控制指标；6、环境监测项目、点位、机构设置及人员配备，符合环境影响评价文件和有关规定的要求；建设项目环保设施验收事项办事指南（辐射安全类）北京市石景山区环境保护局二〇一二年制建设项目环保设施验收行政许可流程：建设单位到区环保局辐射科咨询办理事项 建设单位通过网络向市环保局提交审批相关材料环保局工作人员查看现场、检查环境保护设施及其他措施等是否按照批准的环境影响评价文件的要求建成或落实 补充或修改被退回的申请材料，按要求修改正确后再网络提交 等待批复结果作出准予许可 或者不准予许可的决定接到电话通知审批办结后，方可到区环保局领取行政许可意见接到电话通知受理后，方可向区环保局提交4套盖单位公章的申请材料 环保局工作人员审查申请资料、决定予以受理或者申请材料有误、退回材料的决定。
S医用X射线诊断设备第三类注册技术审查指导原则
附件 2医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备（第三类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用X射线诊断设备（第三类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
本指导原则是国家食品药品监督管理局2010年发布的《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》的修订版。
本次修订主要涉及以下内容：（一）按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）的要求重新设置章节。
（二）修订了本指导原则的适用范围。
（三）将原技术资料修改为综述资料。
（四）增加了研究资料的具体要求。
（五）按照《医疗器械临床评价技术指导原则》修改了临床评价相关要求。
（六）增加了用于介入操作的设备的临床试验要求。
（七）增加了产品技术要求的内容。
（八）修改了注册单元划分要求。
一、范围本指导原则适用于医用血管造影X射线机，X射线透视摄影系统（第三类）和移动式C形臂X射线机（第三类）。
产品的分类编码为6830。
二、综述资料（一）工作原理的描述应提供X射线设备工作原理描述和工作原理图。
（二）结构组成和主要功能应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：1.整机总体构造的详细描述。
仅使用Ⅲ类射线装置的单位日常工作及迎检指南【模板】
*****使用Ⅲ类射线装置的单位日常工作及迎检指南根据《四川省核技术利用辐射安全监督检查大纲（2016）》，对于仅使用Ⅲ类射线装置的单位，日常应做好以下工作：一、平时应做好的工作（一）许可证有效性1．应持有效的《辐射安全许可证》，所从事的活动须与许可的种类和范围一致。
2．射线装置、工作场所以及单位法人与地址等变更后应在《辐射安全许可证》上及时变更。
（二）机构和人员1．应建立辐射安全管理机构或配备专（兼）职管理人员，落实了部门和人员全面负责辐射安全管理的具体工作。
2．辐射工作人员（包括管理和操作人员）应参加与其从事活动等级相适应的辐射安全与防护培训并考核合格持证上岗，严禁无证人员从事辐射工作活动。
培训合格证书的有效期为4年，有效期届满应参加复训。
（这里不是指卫生部门组织的放射诊疗培训，而是环保部门组织的辐射安全培训）（三）射线装置的台账射线装置应做到帐物相符，并及时更新。
台账的内容应该包括：射线装置型号、管电压、管电流，购买时间，报废时间；射线装置使用或保管的部门、责任人员、目前的状况（使用、检修、闲置、暂存、收贮或销售）；射线装置转让单位名称及《辐射安全许可证》持证情况、有效日期等内容。
（四）管理制度和档案资料1．核技术利用单位应及时修订和完善规章制度，并按照档案管理的要求分类归档放置。
包括“制度文件”、“环评资料”、“许可证资料”、“射线装置台账”、“个人剂量档案”、“培训档案”、“工作场所辐射防护监测报告”等。
2．需建立的主要规章制度1）辐射安全与环境保护管理机构文件2）辐射安全管理规定（综合性文件）3）辐射工作设备操作规程4）辐射安全和防护设施维护维修制度5）辐射工作人员岗位职责6）射线装置台账管理制度7）辐射工作人员培训制度（或培训计划）8）辐射工作人员个人剂量管理制度9）辐射事故应急预案10）质量保证大纲和质量控制检测计划（使用射线装置开展诊断和治疗的单位）3．需上墙的规章制度（四种）1）《辐射工作场所安全管理要求》、《辐射工作人员岗位职责》、《辐射工作设备操作规程》和《辐射事故应急响应程序》应悬挂于辐射工作场所。
Ⅲ类医用射线装置监督检查表管理制度
Ⅲ类医用射线装置监督检查表管理制度范文Ⅰ、前言医用射线设备是一种重要的医疗设备，在临床上应用广泛。
由于设备涉及到放射线的利用，因此，对于这样的设备，需要进行定期的检查和维护，确保其正常的运行和安全性。
为此，本文制定了一份医用射线装置监督检查表管理制度，旨在保障医院科室对医用射线设备的及时监督和检查工作，提高医疗服务质量和安全性。
Ⅱ、制度内容1.检查表的制定医院应当制定统一的医用射线装置监督检查表，明确检查内容、方法、标准以及的时间。
该检查表应当根据医院的具体情况进行制定。
2.检查人员的资质医用射线装置监督检查应由知识技能合格的专业技术人员进行，检查人员应当具有执业资格证书和从事医用射线设备检查的相关经验。
3.检查的时间对于医用射线设备需要进行定期的检查，具体时间应当是每年至少一次，对于至关重要的射线设备，可进行半年或者季度的检查。
4.检查的内容对医院的医用射线设备进行检查时，应当按照制定的监督检查表进行，检查内容包括但不限于以下几项：（1）检查设备的安装位置是否符合要求，检查是否存在移位；（2）检查设备的电源连接、装置连接是否良好；（3）检查设备的控制面板是否正常工作；（4）检查设备的曝光参数是否符合要求；（5）检查设备的防护门是否完好无损；（6）检查设备的射线输出是否符合国家或地方的行业标准。
5.检查结果的处理检查人员应当将检查结果进行记录，并对现场的问题进行评估和分析，确定处理措施和时间。
对于发现的问题应及时整改，未进行整改的问题应当上报医疗机构的领导，相关问题的解决需要由医疗机构负责。
6.检查表的保存每次进行检查的时候，医院应当将检查表进行记录并保存。
在装置下次检查时，检查肯定需要参考上一次的记录，如果未保存记录，就很难进行参考了。
因此，每一次的记录要认真保存，以便下次使用。
7.监控数据的上传医院应当将每次进行检查的数据通过云端进行传输，确保监督管理平台的统一性，便于监察部门查看和提出建议。
企业安全标准化3级验收需提供文字资料(更新)
注：申请安全生产标准化三级验收的企业存在以下方面工作的，要求提供以下文字资料，越全越好。
不存在某方面工作的，无需准备。
不同行业的企业，应同时参照相关行业标准化标准准备。
安全生产标准化三级企业达标验收需提供的文字材料第一部分基础管理（重体字为否决项内容）0、资质证照1、营业执照，实际经营项目应与执照批准项目一致，有年检章。
属于国家生产经营许可的，提供许可证书。
2、消防验收合格意见书或在消防机构备案回执。
2011年1月1日前的建设项目存在粉尘、液氨企业、白酒企业、或使用其他危险化学品企业，应有消防验收或消防安全现状检查或安全现状评价。
2011年1月1日后的建设项目必须有。
1、企业安全管理体系安全管理体系网络示意图。
从业人员超过一百人的，设置安保部门的文件。
安委会名单及成员职能分工。
安委会季度例会记录。
安全管理人员劳动合同、任命书。
车间、班组兼职安全员名单。
企业隐患排查治理专业技术队伍清单等材料。
有企业安全管理组织机构图、人员名单、职务、专业等；2、安全生产责任制文本（包括职业病危害防治、事故隐患排查治理职责）内容应包括1建立责任制的目的和基本要求；2明确安全生产组织领导机构和管理程序；3明确各岗位人员的安全生产管理职责和基本要求；4明确生产安全责任检查、考核、追究的办法。
企业年度安全生产工作计划（含企业年度安全目标）每年逐级签订的安全生产责任书或安全承诺书。
年度事故控制指标。
一年的安全会议记录。
按制度规定的周期召开会议，有会议时间、参加人、内容的记录，会议提出的问题是否落实解决负责人、解决措施、解决时限，已经解决的应有反馈记录。
一年内安全事故档案、登记台账。
3、安全管理制度文本（21个）。
制度中必须包含以下基本制度：制度内容应符合相关规定1.安全生产责任制；2.安全生产教育和培训制度；3.安全生产检查制度；4.事故隐患排查治理制度；5.具有较大危险因素生产经营场所、设备设施安全管理制度；6.危险作业管理制度；7.危险化学品相关管理制度；8.特种作业人员管理制度；9重大危险源监控制度；10.劳动防护用品配备和管理制度；11.安全生产奖励和惩罚制度；12.生产安全事故报告和处理制度。
Ⅲ类医用射线装置监督检查表管理制度范文
Ⅲ类医用射线装置监督检查表管理制度范文X射线机安全操作规程一、X射线机由经过考试合格的Ⅰ级或以上探伤人员操作。
二、射线机第一次使用或间隔多日未用，再度使用前，X射线管必须按规定进行一次训机，才能正常使用。
三、每天第一次使用180KV以上的管电压前，应对X射线机进行短时间训机。
四、开机前必须开启警铃红灯，曝光室内不得有人停留，室外用红灯告示。
五、操作时应先接水源，后开电源，待机预热5分钟，方可开高压。
开高压时应先缓慢上升管电流，再缓慢上升管电压;当烽鸣器发生预报信号，先缓慢降管电压，后缓慢降管电流直至切断高压开关。
六、X射线机正常使用，管电流不能超过机器最大允许值。
七、注意保护X射机，不使受到剧烈振动。
八、经常保持X光机整洁，每天下班前将X光机擦干净。
田氏伤科医院放射防护安全管理制度一、开展放射诊疗工作应具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。
二、具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器。
三、放射诊疗工作人员应经过相关培训取得《放射工作人员证》，遵守国家有关放射防护管理法律法规。
四、从事放射治疗工作人员应取得卫生部《大型医用设备上岗证》，并定期接受放射防护知识培训和健康体检，放疗科主任负责放疗科质量保证和放射安全防护管理工作。
五、从事放射诊疗工作必须依照标准和有关规范的规定配备必要的个人放射防护装置，佩戴个人剂量监测装置。
六、放射装置场所必须设置放射性警示标志和必要的安全防护联锁装置、辐射报警装置和工作信号指示装置。
七、建立放射安全防护管理组织，切实做好放射安全防护工作，发生放射安全事故立即启动应急预案，并报上级主管部门。
八、严格执行操作规程，定期做好放射装置的维修保养、剂量监测和环境辐射监测工作，并建立检查记录档案。
事故应急制度一、事故发生后，当事人应立即通知工作场所的工作人员离开，并报告防护责任人及单位领导。
二、由单位领导召集专业人员，根据具体情况迅速制定事故处理方案。
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核技术利用项目环保设施竣工验收
（Ⅲ射线装置）
资料目录
1.辐射安全许可证及副本；企业组织机构代码、营业执照、法人身份证；（复印件）
2.单位简介（公司全称、隶属情况、地理位置、占地面积、主要城市交通、总投资、建厂时间、规模、改扩建情况、射线装置等）；
3.射线装置使用情况简介。
4.环评登记表审批意见；（复印件）
5.射线装置使用位置平面示意图；
6.自查表（当地环保局审核盖章，原件）或监督检查表；（复印件）
7.自查表中对应的证明材料（按自查表顺序整理成册或电子版文件夹）。
（复印件）
设立专门的辐射安全与环境保护管理机构（单位红头文件）；岗位职责
A辐射安全管理制度
B操作规程
C辐射安全和防护设施维护维修制度
D监测方案
E监测仪表使用与校验管理制度
F辐射工作人员培训/再培训管理制度
J辐射工作人员个人剂量管理制度
K辐射事故应急预案
Q辐射安全防护设施运行情况照片及记录
M工作区域和环境辐射水平测量档案
N个人剂量监测记录
W监测仪器比对刻度档案
X线诊断中受检者防护规定
HⅢ射线装置必须有内蒙古自治区疾控中心或呼和浩特市疾控中心对放射人员和环境的监测报告
Z年度评估报告
辐射安全防护年度评估
1.辐射安全和防护设施的运行与维护情况；
2.辐射安全和防护制度及措施的制定和落实情况；
3.辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训情况；
4.放射性同位素进出口、转让或者送贮情况以及放射性同位素、射线
装置台账；场所辐射环境监测和辐射工作人员个人剂量监测情况及监测数据；
5.辐射事故及应急响应情况
6.核技术利用项目新建、改建、扩建及退役情况
7.存在的辐射安全隐患及其整改情况
8.其他有关法律、法规的落实情况
9.年度评估结论
单位基本情况
取 总 其
Ⅱ Ⅲ 总 其 Ⅱ ，
1单位基本信息 单位名称：
法定代表人（或负责人： 电话： 单位地址： 省（市）
市（区、县）
镇（乡）
及街（道、路） 号， 邮政编码：
联 系 人： 电 话： 传
真：
E-mail ：
辐射安全许可证号： 许可种类与范围： 2 辐射安全与防护
辐射安全与防护管理机构名称： 负责人：
学历：
专业：
电 话：
辐射工作人员数量：
（其中： 得相应级别培训合格证人数： 在有效期内
人数）
（其中：个人剂量监测人数： ）
3 放射源及射线装置 在用放射源： 数 枚， 中Ⅰ类 枚， 类 枚， 类
枚， Ⅳ类
枚，Ⅴ类
枚。
废旧放射源： Ⅲ类及以
上
枚，处理计划及资金落实
情 况： ； Ⅳ类及
以下 枚，未知活度
枚；处理 计划及资金落实情 况：
； 在用射线
装置：数
台，中Ⅰ类 台，类
台Ⅲ类 台。
4 管理系统应用情况
辐射工作单位信息是否录入管理系统
：
，信 息 是 否准确 、 完整：。
单位盖章：
填写日期：。
Ⅲ类医用射线装置自查表
1X射线机基本信息
X线机型号：生产厂家：
生产厂家和销售单位是否一致，
如不一致，销售单位名称和持证情况※：
※销售并维修调试单位应持有使用Ⅲ类射线装置的许可证
2辐射安全防护设施与运行
√，不正常的没有的划×；不适用的均划/。
不能详尽的在备注中说明。
3管理制度
4法规执行情况
当地环保部门审核意见：
审核人：（单位盖章）
日期：。