洁净室区空气洁净度等级表
洁净室区空气洁净度等级表
洁净室（区）空气洁净级别表洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm尘粒数≥5μm尘粒数微生物最大允许数浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,500 0 5 110,000级350，000 2，000 100 3100，000级3，500，000 20，000 500 10300，000级10，500，000 60，000 1000 15 ISO14644-1（国际标准）空气洁净度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0umISO Class110 2ISO Class2100 24 10 4ISO Class31,000 237 102 35 8ISO Class410,000 2,370 1,020 352 83ISO Class5100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class61,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293ISO Class7352,000 83,2002,930ISO Class83,520,000 832,000 29,300 ISO Class935,200,000 8,320,000 293,000 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)空气洁净度等级(N)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um1 10 22 100 24 10 43 1000 237 102 35 84（十级）10000 2370 1020 352 835（百级）100000 23700 10200 3520 832 296（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 2937（万级）352000 83200 29308（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）8320000 293000。
空气洁净度等级
空气洁净度等级的划分：一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规X》中制剂和原料药工艺内容与环境区域划分而定。
药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。
附表:空气洁净度等级表备注:国际通用说法为1—9级,但通俗说法常以0.1UM悬浮粒子数为标准而称为十级,百级等.2 洁净室内洁净新鲜空气量应取下列二项中的最大值:补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气之和.保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气不小于40立方.3 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差.不同等级的洁净室以与洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5PA,洁净区与室外的压差应不小于10PA.4 送风、回风和排风系统的启闭应联锁.正压洁净室联锁程序为先启动送风机,再启回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反.5 洁净室送风量,应取下列三项中的最大值:为保证空气洁净度等级的送风量,根据热、湿负荷计算确定的送风量,向洁净室风供给的新鲜空气量.室内人员少、热源少时,宜采用下限值,换气次数适用于层高小于4.0米的洁净室.6 单向流洁净室内不宜布置洁净工作台,非单向流洁净室的回风口宜远离洁净工作台.7 需排风的工艺设备宜布置在洁净室的下风侧.8 洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备,尖设局部排风装置.9 空气洁净度高于6级的洁净室内不应设地漏.一般照明最低照度值是指距墙面1M,距地面为0.75M假定工作面上最低照度.洁净厂房应设置空调系统等的自动控制系统.净化空调系统电加热器,应设置无风、超温断电保护.若采用电加湿器时应设置无水保护.洁净室的空调净化系统要采取防静电接地措施.药品GMP认证检查评定标准一、机构与人员●检查项目*0301—0701共17项●其中关键项目8项，一般项目9项1、〔*0301〕企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
洁净度等级划分标准
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
1um
5 um
ISO Class 1
10
2
ISO Class 2
100
24
10
4
ISO Class 3
1 000
237
102
35
8
ISO Class 4
10 000
2 370
1 020
352
83
ISO Class 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
ISO Class 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
ISO Class 7
352 000
83 200
2 930
ISO Class 8
3 520 000
832 000
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
—
15
各种国际标准的比较：
美国联邦
美国联邦
英国标准
澳大利亚标准
法国标准
德国标准
国际标准
日本标准
标准209D
29 300
30万级洁净室洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
表 30万级洁净室洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级
大于或等于表中粒径的最大浓度限值（Pc/m3）
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4 10000 2370 1020 352 83
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 352000 83200 2930
8 3520000 832000 29300
9 35200000 8320000 293000
注:①每个采样点应至少采样3次.
②本标准不适用于表征悬浮粒子的物理性,化学性,放射性及生命性.
③根据工艺要求确定1～2种粒径.
④各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由公式(3.0.1)确定,要求的粒径在0.1～5μm范围,包括0.1μm及5μm.
式中 Cn——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度(pc/m3).Cn是以四舍五入至相近的整数,有效位数不超过三位数.
N——洁净度等级,数字不超出9,洁净度等级整数之间的中间数可以按0.1为最小允许递增量.
D——要求的粒径(μm).
0.1——常数,其量纲为μm.。
空气洁净度分级标准[1]
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空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为0.5μm，以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
2010新版GMP洁净区(室)空气洁净度等级
2010新版GMP洁净区（室）空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”(GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃,相对湿度为45％～65％。
在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体.即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的.无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩)维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36—0。
54m/s（指导值）.应当有数据证明单向流的状态并经过验证.在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99。
97%照度:＞300lx—600lx噪音：≤75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
高效过滤器的检漏大于99。
97％照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45%－60%房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净室区空气洁净度等级表
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
各国洁净度等级近似对照表
个/M≥
ISO
14644-1
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
cGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7（万级）
352000
83200
2930
8（十万级）
3520000
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
3,520,000
832,000
29,300
ISO Class9
洁净度等级与微粒数附表
20000
60000
500
-
10
15
注：1.在静态条件下医药洁净室监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符 合规定。 2.空气洁净度100级的医药洁净室，应对大于等于5um的尘粒的计数多次采样， 当大于等于5um尘粒次数多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。 （摘录于GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范)
静态测 试最大 允许数 个/m3
≥0 .5u m ≥5 um
洁 净 度 级 别
动态测 试最大 允许数 个/m3
≥0 .5u m ≥5 um
洁 净 度 级 别
M3 .5 M4 .5
35 30 35 30 0 35 30 00 35 30 00 0
28 .3 28 3
A
35 00 35 00 35 00 00 35 00 00 0
洁 净 度 级 别 静态测 试最大 允许数 个/m3
≥0 .5u m ≥5 um
ISO 14644.1 (1996年9月)
空态、静 态或动态 测试最大 允许数 个/m3
≥0 .5u m ≥5 um
洁 净 度 级 别
洁 净 度 级 别
动态测 试最大 允许数 个/m3
≥0 .5u m ≥5 um
洁 净 度 级 别
0
A
35 00 35 00 00 35 00 00 0 不 作 规 定
0
A
35 20 35 20 35 20 00 35 20 00 0
20
A
35 20 35 20 00 35 20 00 0 不 作 规 定
20
10 0 10 00 10 00 0 10 00 00
35 20 35 20 0 35 20 00 35 20 00 0
空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数
≥0.5um≥5.0um游浮菌/立方米沉降菌/皿
100级3,500 0 5 1 1,000级35,000 200 50 2 10,000级350,000 2,000 100 3 100,000级3,500,000 20,000 500 10 300,000级10,500,000 60,000 15
中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌
cfu/立方米
沉降菌
cfu/4h 静态动态静态动态
A级3520 3520 20 20 lt;1 lt;1 B级3520 352000 29 2900 10 5
C级352000 3520000 2900 29000 100 50 D级3520000 不作规定 29000 不作规定200 100
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m)
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4（十级）10000 2370 1020 352 83
5（百级）100000 23700 10200 3520 832 29
6（千级）1000000 237000 102000 35200 8320 293
7（万级）352000 83200 2930 8（十万级）3520000 832000 29300 9（一百万级）35200000 8320000 293000。
洁净度等级的划分标准及比较
2,000
100
3
100,000 级
3,500,000
20,000
500
10
300,000 级
10,500,000
60,000
—
15
美国联邦标准 209D 洁净室分级：（已停用）
空气洁净度等级（N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
um
um
um
5 um
1
35
3
澳大利亚标准
法国标准
德国标准
国际标准
日本标准
标准209D
标准209E
BS5295
AS1386
AFNORX44101
VDI2083
14644-1
JACA24
1
1
—
0
2
2
1
C
—
1
3
3
10
D
—
2
4
4
100
E
4000
3
5
5
1000
G
35
—
4
6
6
10000
J
350
400000
5
7
7
100000
K
3500
4000000
8 320 000
293 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥
≥5um
浮游菌/立方米
空气洁净度分级标准
空气洁净度分级标准 Hessen was revised in January 2021空气洁净度空气洁净度1．空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。
通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。
按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。
在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209A～E版为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm 粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中≥μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中≥μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈立方英尺，所以我们看到标准中100级对应≥μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。
二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为μm，以空气中≥μm粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3命名为n 级，如该标准2级，其表示≥μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。
俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。
现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。
按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度Cn可用公式确定：式中：Cn--被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。
空气洁净度等级标准
L
200000
45000
5000
M
450000
50000
各种国际标准的比较：
美国联邦
美国联邦
英国标准
澳大利亚标准
法国标准
德国标准
国际标准
日本标准
标准209D
标准209E
BS5295
AS1386
AFNORX44101
VDI2083
14644-1
JACA24
1
1
—
0
2
2
1
M1.5
C
0.035
—
1
3
空气洁净度等级（N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.3um
0.5um
5um
10um
25 um
C
100
35
0
D
1000
350
0
E
10000
3500
0
F
3500
0
G
100000
35000
200
0
H
35000
200
0
J
350000
2000
450
0
K
3500000
200N）
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
5 um
1
35
7.5
3
1
10
350
75
30
10
100
750
300
100
1000
1000
洁净室(区)空气洁净度等级表
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm尘粒数
≥5μm尘粒数
微生物最大允许数
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350，000
2，000
100
3
100，000级
3，500，000
20，000
500
10
300，000级
10，500，000
60，000
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
832,000
29,300
ISO Class9
35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
各国洁净度等级近似对照表
个/M≥0.5um
ISO
14644-1
最全洁净室等级标准
最全洁净室等级标准【洁净室等级标准】空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）。
含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。
1、美国空军技术条令世界上第一个洁净度标准。
1961年3月问世。
美国联邦标准的基石。
2、美国联邦标准2091963年12月问世。
洁净室等级标准可以分为以下几个：洁净室（洁净室）需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，为了达到这些效果而专门设计的无尘室不论外部空气如何变化，其室内均能有效维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室可以分为以下几个级别：也就是说值越小，净化级别就越高。
洁净度越高造价就越高。
无尘洁净室洁净度级别：一级>十级>百级>千级>万级>十万级>三十万级1级这个级别的洁净室主要用于制造集成电路的微电子工业，对集成电路的精确要求为亚微米。
10级这个级别的洁净室主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
100级很多人认为，这一级洁净室是最常用因而是最重要的洁净室，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求，100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室大量应用于，植如体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗，比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。
1000级（即千级洁净室）这个级别的洁净室主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。
10000级万级洁净室用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级洁净室在医工业中也很常用。
100000级十万级洁净室用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级洁净室。
洁净度等级划分标准
洁净度等级标准ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um 0.1um～～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um 0.1um 0.1um～～5.0um 5.0um）、超微粒子（＜）、超微粒子（＜）、超微粒子（＜0.1um 0.1um 0.1um）和宏粒子（＞）和宏粒子（＞）和宏粒子（＞5.0um 5.0um 5.0um）。
）。
）。
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）空气洁净度等级（N ） 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）每立方米空气粒子） 0.1 um0.2 um0.3 um0.5um1um5 umISO Class 1 10 2ISO Class 2 100 24 10 4 ISO Class 3 1 000 237 102 35 8 ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83 ISO Class 5 100 00023 70010 2003 520 832 29 ISO Class 61 000 000 237 000 102 00035 200 8 320 293 ISO Class 7 352 00083 2002 930 ISO Class 83 520 000 832 00029 300ISO Class 935 200 000 35 200 000 8 320 000 8 320 000 293 000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准） 粒径、数值洁净度级别级别尘埃最大允许数尘埃最大允许数//立方米立方米 微生物最大允许数微生物最大允许数≥0.5um ≥0.5um≥5um ≥5um浮游菌浮游菌//立方米立方米沉降菌沉降菌//皿100 级 3,500 0 5 1 10,000 级 350,000 2,000 100 3 100,000 级 3,500,000 20,000 500 10 300,000 级 10,500,00060,000—15各种国际标准的比较：美国联邦美国联邦 美国联邦美国联邦 英国标准英国标准 澳大利亚标准澳大利亚标准 法国标准法国标准 德国标准德国标准 国际标准国际标准 日本标准日本标准标准标准 209D 标准标准209E B S5295 AS1386 AFNORX44101 VDI2083 14644-1JACA241 1— 0 2 2 1M1.5C0.035—13310 M2.5 D 0.35 — 2 4 4100 M3.5 E 3.5 4000 3 5 5 1000 M4.5 G 35 — 4 6 6 10000 M5.5 J 350 400000 5 7 7 100000 M6.5 K 3500 4000000 6 8 8 M 7 9 —。
净化室等级划分标准
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级《药品生产质量管理规范》（1992年修订）洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米≥0。
5μm ≥5μm100 级 ≤3，500 0 ≤5 10,000 级 ≤350,000 ≤2，000 ≤100 100,000级 ≤3，500,000 ≤20,000 ≤500洁净手术部洁净用房等级标准等级 沉降(浮游）细菌最大平均浓度 表面最大染菌密度 空气洁净度级别 手术区 周边区手术区 周边区 I 0。
2个/30minΦ90皿（5个/ m3） 0.4个/30minΦ90皿（10个/ m3)5个/cm2100级 1000级 II 0。
75个/30minΦ90皿（25个/ m3） 1。
5个/30minΦ90皿（50个/ m3）5个/cm21000级 10000级 III 2个/30minΦ90皿（75个/ m3) 4个/30minΦ90皿（150个/m3）5个/cm210000级 100000级 IV 5个/30min,Φ90皿（175个/ m3） 5个/cm2 300000级美国联邦标准209E等级名称等极限值 0。
1μm 0。
2μm 0。
3μm 0。
5μm 5μm 国际单位 英制单位 /m3 /ft3/m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 M1 350 9.91 75。
7 2.14 30。
9 0.875 10.0 0。
283 M1.5 1 1240 35。
0 265 7.50 106 3。
00 3。
53 1.00 M2 3500 99.1 757 21。
4 309 8。
75 100 2.83 M2.5 10 1240 350 2650 75。
0 1060 30.0 353 10.0 M3 35000 991 7570 214 3090 87。
5 1000 28。
3 M3.5 100 26500 750 10600 300 3530 100 M4 75700 21400 30900 875 10000 283 M4.5 1000 35300 1000 247 7 M5 100000 2830 618 17.5M5.5 10000 353000 10000 247070。
洁净度等级对照
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
8317638
292511
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1，洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级 还有着名的美国联邦标准（系列）可以参考；
2，ISO1644的ISO5相当于系列的100级（≥μm粒子，≤颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m3）
3，洁净度等级在100级以下者（1000，10000级等）通常用μm粒径考核的居多；
4，随着微电子技术的发展，洁净度等级相应提高，洁净室检测粒径也越来越小（见表），对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对洁净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径（如μm）而要用到更多的粒径，如 μm μm???甚至μm对洁净室进行检测评定。
ISO 1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
等于或大于相应粒径的最大允许浓度（粒/m3）
μm
μm
μmቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
100
24
10
4
ISO3
1000
237
102
35
8
ISO4
10000
2365
1018
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29,300
ISO Class9
35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平
各国洁净度等级近似对照表
个/M≥0.5um
ISO
14644-1
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
cGMP(1989)
1000
15
ISO14644-1（国际标准）
空气洁净
度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（空气粒子数个/立方米）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1.0um
5.0um
ISO Class1
10
2
ISO Class2
100
24
10
4
ISO Class3
1,000
237
102
35
8
ISO Class4
洁净室（区）空气洁净级别表
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm尘粒数
≥5μm尘粒数
微生物最大允许数
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350，000
2，000
100
3
100，000级
3，500，000
20，000
500
10
300，000级
10，500，000
60，000
-
-
-
-
-
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2
2
100
24
10
4
3
1000
237
102
35
8
4（十级）
10000
2370
1020
352
83
5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102000
35200
8320
293
7（万级）
352000
83200
2930
8（十万级）
3520000
832000
29300
9（一百万级）
8320000
293000
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
ห้องสมุดไป่ตู้10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
10,000
2,370
1,020
352
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7
352,000
83,200
2,930
ISO Class8
3,520,000