包衣机的风险评估报告
高效包衣机所存问题的风险分析及应对措施
高效包衣 机原机 型是 由英 国ＭＡ Ｅ Ｔ Ｎ Ｓ Ｙ公司 的机 型发展而来 的，其搅 拌器 为斗式搅拌器 ，存在一 些缺
陷 ： １片 芯 在 滚 动 中 交 换 不 充 分 ， 出 的薄 膜 不均 匀 ， （） 包 且 包 衣 片 还 可 能 出 现 花 斑 现 象 ；２ 片 芯 滚 动 不 够 流 （） 畅 ， 速 时将 整 锅 片 芯 一 起 滑 动 ；３ 搅 拌 器 将 小 量 片 慢 （）
风险角度做一分析 ， 并简述其应对措施 。
２ 高 效 包 衣 机 风 险 分 析 及 其 应 对 措 施
大 大下 降 甚 至 出现 ０Ｐ 或 者 是 高 效 过 滤 器 存 尘 量 达 到 ａ
预 定值 （０ ／ 只） 压差为５０Ｐ 左右或更 高些， ２ ０ｇ １ ， ０ ａ 这两
机电信息 ２ １ 年第 ２ 期总第 ３ ８ ３ ０２ ０ ３期 １
设备 而 言 ， 源 头 是 设 计 ， 续 涉 及 到 设 备 工 艺 、 质 、 其 后 材
２２ 如 何解决 高效 过滤 器可 能 出现 泄漏 、 ． 阻塞 现象 高效过滤器在使用 中可 能出现 泄漏 、 阻塞现象 ， 其
将 失 去 高 效 过 滤器 的 功 能 ， 响洁 净 空 气 的提 供 。 影 应 对 措 施 ：在 高 效过 滤 器 两 端 增 设 微 压 差 探 测 传 感 器 ， 探 测 到 的 数 据 输入 Ｐ Ｃ 在 触 摸 屏 上 显 示 。一 将 Ｌ 并 般 来 讲 ， 常 工 作 初 压 力 为２ ０Ｐ 左 右 ， 尘 装 满 需 更 正 ５ ａ 粉 换 时为 ５ ０ ａ 右 。因 此 ，我们 设计 了两 个 报 警 点 ， ０ 左 Ｐ 也 就 是 当 高效 过 滤器 出 现 泄漏 或 损 坏 时 ，其 两 端 的 压 差
设备验证范围风险评估报告
编号：XJ/FX2014005设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页目录1. 概述2．风险管理的目的3. 风险管理小组成员及职责4. 风险评估4.1 风险识别4.2 风险分析与评估5. 风险控制1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。
2、风险管理的目的2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责4.1风险识别4.1.1影响产品质量的设备一览表及所处工艺点4.2风险分析与评估4.2.1风险等级判定采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。
严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定严重程度（S）描述5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格4 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染3 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格1 对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响可能性程度(P):根据出现频次判定可能性程度（P）描述5 每批出现1次4 每月出现1次3 每季度出现1次2 每半年出现1次1 每年出现1次可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定可检测性（D）描述5 很难进行检测4 需专业精密检测仪器检测3 需专业检测仪器检测2 需简单检测仪器检测1 无须任何检测仪器检测4.2.2风险评级及措施要求RPN 风险等级措施要求严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)＜25 C 此风险水平可接受,无需采取额外措施。
设备风险评估报告
主要生产设备风险评估报告文件编码:目录1.概述： (2)2.风险管理的目的： (2)3.范围： (2)4.评估依据： (2)5.评估小组： (2)6.风险评估： (3)6.1风险评估方法 (3)6.2失败模式效果分析 (3)6.3风险级别评判标准 (4)6.4影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点 (4)6.5生产制药设备对产品的风险分析 (5)7.风险控制 (12)8.造成设备故障的风险评估 (16)8.1风险识别 (16)8.2风险分析及评估 (16)8.3风险控制实施的标准 (18)8.4风险控制措施执行后风险再评估 (19)9.主要生产设备风险评估总结： (20)1.概述：生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量，生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装、灌装等设备。
2.风险管理的目的：2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。
本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3.范围：适用于XXXXXXXXXXX技术有限公司所用设备的操作对药品质量的风险评估。
4.评估依据：《药品生产质量管理》（2010年修订）《药品GMP指南》2010年版ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理EUGMP 附录20质量风险管理要求P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》5.评估小组：6.风险评估：6.1风险评估方法遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
BG高效包衣机质量风险管理报告
【最新资料，WOR文档，可编辑修改】
一、目的
1、为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于采用
新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。
2、为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。
二、适用范围
固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。
三、风险优先度RPN的定级标准
风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN （风险指数）二严重性X发生频率X可测量性，风险指数数值越咼说明该风险的优先度越咼。
RPNv 16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；
16W RPN <24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措
施;
附表1
质量风险评估表⑴
I、实施计划
2
质量管理负责人：日期: 三部分风险控制执行完毕后的风险再评估
附表1质量风险管理记录
附件1:质量风险评估表
附件2:米取控制措施后风险再评估表。
仪器风险评估报告
仪器风险评估报告1. 简介仪器风险评估是对实验室仪器使用过程中可能存在的风险进行全面评估，以确保实验室人员的安全和仪器的正常运行。
本报告主要对实验室中常见仪器的潜在风险进行分析，并提出相应的控制措施。
2. 风险评估目标通过对实验室仪器的风险评估，旨在：1. 发现和分析可能存在的安全隐患；2. 提出相应的风险控制措施以减少事故发生的可能性；3. 保障实验室人员的生命安全和仪器的正常运行；4. 提高实验室工作效率和质量。
3. 潜在风险3.1 电气安全风险仪器使用过程中，电气安全是主要的潜在风险之一。
电气线路短路、电流泄漏、电击伤害等是常见的电气安全风险，可能导致火灾、仪器故障等严重后果。
3.2 环境安全风险实验室中常常涉及有害化学品、放射性物质等，不当使用可能造成环境污染和人员伤害。
此外，实验室环境的湿度、温度等因素也需要合理控制，以确保仪器的正常运行和实验工作的有效开展。
3.3 人为错误风险人为错误是常见的仪器使用过程中的误操作风险，操作不当可能导致仪器故障、实验数据的不准确等后果。
此外，操作人员的不熟练、疲劳等也可能导致人为错误风险的增加。
4. 风险控制措施4.1 电气安全风险控制1. 合理布线，确保电气线路的正常使用。
2. 使用质量可靠的电器设备和电气元件。
3. 定期检查电路和接线是否完好，防止短路和电流泄漏等问题。
4. 对电气设备和线路进行维护和绝缘处理。
5. 配备并要求使用电气安全用具，如绝缘手套、防护眼镜等。
4.2 环境安全风险控制1. 建立和执行化学品管理制度，规范化学品的存储、使用和废弃处理等过程。
2. 定期开展环境监测，确保实验室环境的良好状态。
3. 使用合适的通风设备，保障空气质量。
4. 配备和正确使用个人防护装备，如防护手套、防护眼镜等。
4.3 人为错误风险控制1. 提供仪器操作培训，并确保操作人员掌握操作规程和安全操作技能。
2. 严格要求操作员按照操作步骤进行操作，减少操作中的误操作风险。
包衣机的风险评估报告
包衣机的风险评估报告一、概述包衣机是一种用于药物包装的设备，主要用于将药片或胶囊进行包衣，以提高其稳定性和控释性能。
在使用包衣机的过程中，存在一定的风险，可能对操作人员和设备造成伤害，同时可能对包装药物的质量和有效性产生影响。
为了确保安全和增加效率，对包衣机的风险进行评估是必要的。
二、风险评估方法在进行风险评估时，我们采用了风险矩阵方法，将每个风险事件的概率和严重程度评级，并计算每个风险事件的风险等级。
1.风险事件的概率评级根据过去的使用经验和设备的性能参数，我们评估了不同风险事件发生的概率。
概率评级分为低、中、高三个等级，分别对应10%以下、10%-50%和50%以上的发生概率。
2.风险事件的严重程度评级根据风险事件对操作人员、设备和药物质量的潜在影响，我们评估了不同风险事件的严重程度。
严重程度评级分为低、中、高三个等级，分别对应无影响、部分影响和严重影响。
3.风险等级计算将风险事件的概率和严重程度评级代入风险矩阵中，可以计算得到每个风险事件的风险等级。
风险等级分为低、中、高三个等级，分别对应1-3分、4-7分和8-9分。
三、风险评估结果根据对包衣机进行的风险评估，我们得出了以下结论：1.操作人员熟练度不足概率评级：高严重程度评级：中风险等级：中操作人员在使用包衣机时，可能因为熟练度不足而导致操作不当，从而对设备和药物质量造成影响。
为了降低此风险，建议进行充分的培训，确保操作人员能够熟练掌握操作方法和技巧。
2.设备故障概率评级：中严重程度评级：高风险等级：中在包衣机的使用过程中，可能出现设备故障的情况。
设备故障可能导致停工和生产延误，同时也可能对药物质量造成不良影响。
为了预防此风险，建议定期对设备进行维护和检修，及时发现并解决潜在故障。
3.包衣剂溢出概率评级：中严重程度评级：中风险等级：中在包衣机运行时，由于包衣剂过量或操作不当，可能导致包衣剂溢出，从而影响设备的正常运行和药物的包衣质量。
为了降低此风险，建议使用精准的包衣剂投放系统，并加强操作人员培训。
职业病风险评估报告-范文
XXX有限公司职业病风险评估报告编制：审核：批准:XXX有限公司2017年07月一、编制目的为减少甚至避免公司员工受到作业场所职业病危害因素的影响，尽可能杜绝职业病发生，在对公司作业场所存在的职业病危害因素全面辨识和检测的基础上，综合考虑风险分类、危害因素的危害性、暴露强度、接触时间、接触人数、防护水平、健康效应、管理措施等因素，通过合适的风险模型，进行风险评估分级，并据此有针对性地采取相应的管控措施，特制定本体系文件。
二、适用范围本体系文件适用于公司生产车间和部门的职业病危害风险识别以及分级管控。
三、编制依据《中华人民共和国职业病防治法》（主席令第52号）《工作场所职业卫生监督管理规定》（国家安监总局令第47号）《国家安全监管总局关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录（2012年版）的通知》（安监总安健〔2012〕73号）《山东省用人单位职业卫生基础建设活动实施方案的通知》（鲁安监发〔2013〕76号）《工作场所职业病危害作业分级第一部分：生产性粉尘》（GBZ/T229.1-2010)《工作场所职业病危害作业分级第二部分：化学物》（GBZ/T 229.2-2010)《工作场所职业病危害作业分级第三部分：高温》（GBZ/T229.3-2010)《工作场所职业病危害作业分级第四部分：噪声》(GBZ/T 229.4-2012)《职业性接触毒物危害分级》(GBZ230-2010)《工作场所物理因素测量第10部分：体力劳动强度分级》（GBZ/T189.10-2007）《用人单位职业病危害风险分级管控体系建设指导手册》（鲁安监发〔2016〕46号）《用人单位职业病危害风险分级管控体系细则》（DB37/T 2973—2017）《华润三九（临清）药业有限公司工作场所职业病危害因素检测报告》四、工作流程（一）基础资料准备通过工程分析和职业卫生调查，辨识工作场所存在的职业病危害因素并对其浓度（或强度）进行测定（或测量）或搜集有效的检测数据。
BG350A高效包衣机质量风险管理
BG 350高效包衣机质量风险管理报告编号：风险管理小组：一、目的1、为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。
2、为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。
二、适用范围固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。
三、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。
RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
四、风险各因素评分标准如下：1、严重性系数2、可能性系数3、可识别系数附表12、风险管理小组和其他资源要求风险管理小组组长：成员：风险管理协调员：其它资源要求《药品生产质量管理规范》（201版）I C H Q9《质量风险管理制度》《质量风险管理流程》1、风险的分析及评估使用的方法和工具失败模式分析（FM E A）风险评估及将采用的控制措施见附件1《质量风险评估表》。
质量风险评估表（2）质量风险评估表（3）1、控制实施后的风险结果：验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。
操作人员正确执行操作S O P，能保证不对产品质量产生影响。
采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。
2、风险再分析及评估（汇总和/或附上F M E A分析表）风险再分析及风险的再评估详见附件2。
附表1质量风险管理记录质量风险管理记录附件1：质量风险评估表.9.10111213附件2：采取控制措施后风险再评估表141516171819。
包衣机行业报告
包衣机行业报告包衣机是一种用于包装衣物的机械设备，广泛应用于服装生产和加工行业。
随着时尚产业的不断发展和消费者对个性化定制的需求增加，包衣机行业也在不断壮大和完善。
本报告将对包衣机行业的发展现状、市场需求、技术趋势和未来发展进行分析和展望。
一、行业发展现状。
包衣机行业作为服装生产的重要环节，随着服装产业的快速发展而得到了迅猛的发展。
目前，国内外包衣机行业呈现出以下几个特点：1. 行业规模不断扩大。
随着服装市场需求的增加，包衣机行业的规模不断扩大，市场竞争也日益激烈。
2. 技术水平不断提高。
随着科技的进步，包衣机的技术水平也在不断提高，包括自动化程度、包装效率和包装质量等方面都有了很大的提升。
3. 产品种类丰富。
目前市场上出现了各种各样的包衣机产品，包括手动包衣机、半自动包衣机和全自动包衣机等，以满足不同规模服装企业的需求。
二、市场需求分析。
1. 市场需求持续增长。
随着时尚产业的蓬勃发展，人们对服装的要求也越来越高，这就需要包衣机行业不断提升自身的技术水平和服务质量，以满足市场需求。
2. 个性化定制需求增加。
随着消费者对个性化定制的需求增加，包衣机行业也需要不断创新，推出更加灵活多样的包装方案，以满足不同消费者的需求。
3. 环保节能需求日益凸显。
随着环保意识的提高，消费者对服装包装的环保要求也越来越高，这就需要包衣机行业加大对环保技术的研发和应用，推出更加环保节能的包装设备。
三、技术趋势分析。
1. 自动化程度不断提高。
随着人工成本的不断上升，包衣机行业将会加大对自动化设备的研发和应用，以降低生产成本，提高生产效率。
2. 智能化技术逐渐应用。
随着人工智能技术的发展，包衣机行业也将加大对智能化技术的研发和应用，以提升设备的智能化水平和生产效率。
3. 环保节能技术成为发展重点。
随着环保意识的提高，包衣机行业将会加大对环保节能技术的研发和应用，推出更加环保节能的包装设备，以满足市场需求。
四、未来发展展望。
包衣机的风险评估报告
BG 350高效包衣机质量风险
管理报告
编号：
风险管理小组：
一、目的
1、为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于
采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。
2、为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。
二、适用范围
固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。
三、风险优先度RPN的定级标准
风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。
RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；
16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；
RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
四、风险各因素评分标准如下：
1、严重性系数
2、可能性系数
3、可识别系数
附表1
质量风险评估表（1）
附表1 质量风险管理记录
质量风险管理记录
附件1：质量风险评估表
附件2：采取控制措施后风险再评估表。
GMP平板式自动泡罩包装机风险评估
平板式自动泡罩包装机风险评估
一、概述：
公司设备DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机，安装于固体制剂车间胶囊包装间，用于胶囊包装操作。
二、评估目的：
对DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。
从而彻底消除或避免降低DPB-250E-II平板式自动泡罩包装机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
包衣机风险评估报告
包衣机风险评估报告文件编码：FX-19-18目录1.概述： (2)2.风险管理的目的： (2)3.范围： (2)4.评估依据： (2)5.评估小组： (2)6.风险评估： (3)6.1风险识别 (3)6.2风险评估方法 (3)6.3失败模式效果分析 (4)6.4风险级别评判标准 (4)6.5风险控制 (5)6.6风险识别失效模式分析表（风险识别清单） (5)6.7风险分析评估表 (9)6.8风险评估结论 (13)1.概述：本公司新建口服固体制剂车间，为了满足生产要求，故需要购买安装包衣机，为了确保包衣机能正常、稳定的运行，包出的片剂能满足工艺要求，需对该包衣机的各个环节进行风险评估。
2.风险管理的目的：2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”利用风险管理方法和工具，对包衣机影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。
为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
3.范围：适用于XXXXXXXXXX技术有限公司包衣机对药品质量的风险评估。
4.评估依据：《药品生产质量管理》（2010年修订）《药品GMP指南》2010年版ICH Q9：QUALITY RISK MANAGEMENT 质量风险管理EUGMP 附录20质量风险管理要求P-ZB-10-039-01-2017 《FMEA风险分析表》C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》G-ZB-10-002-02-2018 《质量风险管理规定》C-BC-10-004-01-2018 《风险评估标准操作规程》5.评估小组：设备部负责人提供生产过程与风险相关的信息；参与风险分析和评价； 审核风险评估报告。
质控部负责人提供检验过程与风险相关的信息；参与风险分析和评价；参与风险管理所需进行的验证。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2
对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。
对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次 3
的后续批次。
对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品 4
的供应。
对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个 5
连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。
ICH Q9 《质量风险管理制度》 《质量风险管理流程》
计划 计划开始时间：
职责分工 编写 审核 审核 批准
第二部分 风险的评估与控制
姓名
计划完成时间：
1、风险的分析及评估 使用的方法和工具 失败模式分析（FMEA） 风险评估及将采用的控制措施见附件 1《质量风险评估表》。
职位
质量风险评估表（2）
目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。
5
完全没有有效的方法可以检测出失败模式。
附表1
质量风险评估表（1）
第一部分 启动质量风险管理程序
1、风险项目名称：BG350A高效包衣机质量风险管理 2、风险管理小组和其他资源要求 风险管理小组 组长： 成员： 风险管理协调员 ：
其它资源要求 《药品生产质量管理规范》（2010版）
责任人确认/日期
风险管理小组组长： 日期：
质管部负责人： 日期：
附件1：质量风险评估表
项目 风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程 发生概 可预知 RPN
度S 率O 性D
值
预采取的控制措施
设备送货到场后，设备
应进行设备开箱验收的确认，确
设备不能正常安装使用，设备资料
型号不符合，设备损
认设备到货部件的名称、型号、
几乎肯定
5
事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。
3、可识别系数
类别
可识别系数
标准
几乎是确定的
可能性大 中等可能性 可能性小 几乎不可能
目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方 1
法。
2
目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。
3
目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。
4
责任人
2、风险评估及采用控制措施的审核意见 项目风险评估小组意见：
质管部意见：
评估小组组长： 日期：
质量管理负责人意见：
质管部负责人： 日期：
质量管理负责人： 日期：
质量风险评估表（3）
第三部分 风险控制执行完毕后的风险再评估
1、 控制实施后的风险结果：
验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操
BG 350高效包衣机质量风险 管理报告
编号：
风险管理小组：
成员
姓名
部门
风险管理小组组长
风险管理小组成员1
风险管理小组成员2
风险管理小组成员3
风险管理小组成员4
风险管理协调员
一、目的 1、 为保证新采购的 BG350A 高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于 采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。 2、 为 BG350A 高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。
2、可能性系数
类别
可能性系数
标准
罕见 不可能 可能 很可能
1
每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。
每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可 2
以预见。
每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。 3
一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。
4
一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。
□ 是 □否需重新进行风险评估。
质管部负责人： 日期：
质量受权人签名：
日期：
附表1 质量风险管理记录
质量风险管理记录
落实计划跟踪记录 序号 完成情况
1 2011年12月25日完成对设备的开箱验收的确认工作。 2 2011年12月25日完成对设备安装验收的确认工作。 3 2011年12月25日完成对仪器、衡器校正的确认工作。 4 2011年12月26日完成设备运行的确认工作。 5 2012年1月20日完成人员培训的确认工作。
进行确认和验证，验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人
员正确执行操作SOP，能保证不产生产品质量风险。
公司的管理团队具有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质项目风险评估小组意见：
质管部意见：
评估小组组长： 日期： 是否关闭风险管理程序
二、适用范围 固体制剂车间新采购的 BG350A 高效包衣机的安装、确认、使用过程。
三、风险优先度 RPN 的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能
力。 风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数
数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制
1、实施计划 风险项目 验收 设备安装
仪表、衡器校正 设备运行
文件与人员培训
具体措施 开箱验收确认
安装确认 仪表、衡器校正
运行确认 制定设备操作、维护、保养 SOP；对相关人员进行培训
完成时间 2011年12月25日 2011年12月25日 2011年12月25日 2011年12月26日
2012年1月20日
作SOP，能保证不对产品质量产生影响。
采用控制措施后的各风险点均降至可接受标准，未产生新的风险。
2、 风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表） 风险再分析及风险的再评估详见附件 2。
3、实施结论
新采购了BG350A高效包衣机，在使用之前，针对该设备进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施
措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高
可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已 采用控制措施且持续执行。
四、风险各因素评分标准如下：
1、严重性系数
类别
严重性系数
标准
无关紧要 微小 中等 严重 毁灭性
对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或 1
不齐影响设备的日常使用及培训管 坏，设备及其配件、文
5
2
1
10
数量，是否有损坏及腐蚀，设备
理。
件资料不齐。
配件及文件资料是否齐全。
1 开箱验收
与药品直接接触的设备 材质不符合GMP要求。
影响产品质量。
取得供应商的材质证明。检查包
衣滚筒、搅拌器、喷枪出料头、