ISO9001：2008标准培训
ISO 9001,QC080000,ISO 14000三体系培训
有限公司
十七、 HSF的内容
根据不同法规和不同产品，HSF有不同的内容，但至少应该 包括以下四个内容：
（1） 产品中有害物质的存在符合相关法规的要求（不存在 或低于限量）； （2） 产品的生产者或销售商了解产品中的有害物质存在情 况；
（3） 有明确的产品有害物质控制措施；
（4） 有必要的证明文件。
质量管理体系八大原则： （1）以顾客为关注焦点 （2）领导作用
（3）全员参与
（4）过程方法 （5）管理的系统方法
（6）持续改进
（7）基于事实的决策方法 （8）与供方互利的关系
有限公司
二、公司质量管理体系方针、目标 质量方针：
品质至上 客户满意 持续改善 永续经营
2016年质量目标
公司总目标：客户满意度≧95分 部门分目标：1.品保部: 每月客户投诉次数≤3次.
有限公司
十四、环境因素 、重要环境因素
环境因素（见附件）
重要环境因素（见附件）
重要环境因素及控 制措施一览表.doc
有限公司
十五 、HSF QC080000:2012 电子电器元件和产品有害物质过程管理
体系。
QC这个标准及其要求的概念系基于“无有害物质产品及制程若能有效 地与管理原则整合” QC 是IEC内部的技术标准编号。QC是当前IECQ-HSPM体系认证的唯 一实施标准。该标准是IEC在EIA/ECCB-954标准的基础上编写的，因 而是IEC体系的国际标准之一。该标准的第二版颁布于 2005 年10月， 一经颁布即成为IECQ-HSPM的实施准则。企业必须满足QC标准的所 有要求，并通过IEC授权监察机构（Supervising Inspectorates，SI） 的审核，才可以通过 IECQ-HSPM 体系认证，并获得认证证书。简单 地说，也就是RoHS是对产品的有害物质的检测，而QC则是对于企业
ISO9001：2008标准内审员培训考试题
ISO9001:2008标准内审员培训考试题公司姓名: 性别: 得分:一、多项选择题:从下面各题选项中选出一个以上最恰当的答案，并将相应的字母填入题后括号内（共18题，每题2分，共36分）。
1．下列哪些记录需要保存以达到ISO9001:2008的要求（）:A 产品的监视和测量 .B 纠正措施和预防措施 .C 顾客财产和产品防护D 监测装置的控制E 设计和开发输入以及设计和开发评审、验证、确认和更改.2．以下哪些方面是企业制定方针目标的主要依据？（）a）市场需求和顾客. b）竞争对手情况. c）社会发展动向. d）政府管理要求.3．质量目标应是（）A 国际最先进水平的B 可以测量的.C 应与质量方针保持一致 .D在相关职能和层次上建立. E 当地质量技术监督局同意的4．关于最高管理者的描述，正确的是（）A 最高管理者就是总经或总裁B 最高管理者只能是一个人C 管理者代表也可由最高管理者兼任D 最高管理者在质量管理体系中的任务描述充分反映了八项质量管理原则中的领导作用.页脚内容1E最高管理者就是指在最高层次上指导和控制组织的个人或群体 .5．质量管理体系内部审核用以证实质量管理体系的（）A 符合策划的安排.B 符合标准的要求.C 符合组织质量管理体系文件的要求 .D 得到有效实施和保持.E 员工工作符合规范6．对从事影响产品质量工作的人员的能力是否胜任应从（）方面去评估？A 所受教育.B 所需培训.C 所需技能. D工作经历. E 职位的高低7．与产品有关的要求主要有（）A.顾客规定的要求，往往是明示的 .B.顾客虽没规定，但规定的或预期的已知用途所必须的要求，往往是习惯上隐含的潜在的要求.C.顾客没有规定，但与产品有关的国家标准和/或法律的要求 .D.组织确定的任何附加要求 .E.顾客的期望.8．供方提供的产品可以是（）A 原材料.B 工序产品加工.C 设计 .D 检验 .E 运输.9．在以下测量设备中，审核员在审核中不必在意其是否处于有效校准状态的是（）A 检验科的低温试验箱B 纸品仓库的温度计C 车间电源上的电度表.页脚内容2D 电工用的万用表.E 检验用的刻度显微镜10．内部审核的依据有（）A ISO9001:2008标准 .B 组织的质量管理体系文件 .C 适用的法规标准 .D 审核员的审核经验E 专业知识11．下列各项活动中，（）必须由与现行工作无直接责任者来进行？A 合同评审B 管理评审C 内部审核 .D 供方选择与评价 D 不合格产品处置12．持续改进可以通过以下活动来执行（）A 质量方针和质量目标 .B 审核结果.C 数据分析.D 纠正措施和预防措施 .E 管理评审.13．不可以独立承担审核任务的是（）A 实习审核员.B 技术专家.C 审核组长D审核员14．以下哪些是正确的（）A 审核组可以由一名或多名审核员组成. B实习审核员可以在审核员的帮助下审核.C 实习审核员不能独立承担审核任务，但可以独立出具不符合报告D观察员是审核组的成员.15．依据ISO19011审核工作文件包括（）A 检查表B 抽样计划C 记录信息的表格D审核方案16．审核员应怎样使用检查表？（）A 将检查表提前交给受审核方，以便他们做好准备B 将检查表作为审核的工具.页脚内容3C 严格按检查表中所列的问题逐个提问，然后进行核查D检查表的使用不能限制现场审核活动的内容.17．首次会议的主要目的包括（）A 确认审核计划.B 确定实施审核所需的资源和审核员人数.C 介绍实施审核采用的方法和程序. D介绍认证机构的业绩和要求18．在认证审核过程中确定的不符合项的证据应A 以事实为基础.B 得到受审核方的确认.C 具有重查性. D得到认证机构的同意二、单项选择题:从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将字母填入括号内（共18题，每题1分，共18分）。
iso19001-2008质量管理体系培训大纲
ISO9001:2008质量管理体系培训大纲课程背景：质量是取得成功的关键。
由不同的国家政府，国际组织和工业协会所做的研究表明，企业的生存，发展和不断进步都要依靠质量保证体系的有效实施。
ISO 9000系列质量体系被世界上110多个国家广泛采用，既包括发达国家，也包括发展中国家，使市场竞争更加激烈，产品和服务质量得到日益提高。
事实证明，有效的质量管理是在激烈的市场竞争中取胜的手段之一。
ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。
ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2008的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。
课程时间：2天课程大纲：一、质量管理发展历史二、质量管理的基本概念1. 什么是质量？2. 什么是符合性质量和适用性质量？3. 产品（服务）的质量谁确定的？4. 如何利用系统控制过程来确保产品质量？5. 质量三要素和三层次的质量6. 系统和过程7. 什么叫管理体系8. 为什么要建立质量管理体系9. 质量管理八项原则三、ISO9001：2008标准的要求理解和实施0.1总则0.2过程方法1《范围》1.1总则理解一：什么组织可选用该标准？理解二：体系起什么作用？理解三：建立体系的目的是什么？质量三要素和三层次质量质量管理体系、过程和产品关系实施一：体系和产品的关系实施二：如何做到稳定地提供满足顾客要求产品的能力？实施三：体系控制过程，过程确保产品质量1.1.a中“证实”是什么意思？理解一：1.1.a中“证实”是什么意思？理解二：标准1.1.a中“稳定地”指什么？理解三：1.1.b中“持续改进”指什么？1.2 《应用》理解一：“删减”的条件理解二：如何考虑删减？理解三：如何判断删减正确否？理解四：要求在公开文件中描述案例参考资料和论坛互动交流：《ISO9001第1.2条“标准应用”贯彻指南》4 质量管理体系4.1质量管理体系总的要求理解一：建立过程模式系统管理理解二：4.1.a）确定过程理解三：过程的分类理解四：4.1.b）组成系统理解五：4.1.c）判别准则和方法理解六 4.1.d）资源提供理解七：4.1.e）监测分析理解八：4.1.f）实施和改进理解九：为什么体系要求是对过程提出要求理解十：按本标准要求管理过程4.1条总则（三）理解一：关于外包过程的要求参考资料和论坛互动交流：《国际标准化组织有关外包过程控制的指导文章》4.2质量管理体系文件化4.2.1文件化总则理解一：文件的价值理解二：4.2.1总则理解三: 没要求“说-写-做-记”理解四: 程序和过程理解五: 6程序21记录理解六 :关于作业指导书实施一：文件的编写过程实施二：文件化执行建议实施三关于不同系统文件的整合4.2.2质量手册理解一:质量手册的误导4.2.3标准对文件控制的要求理解一：4.2.3文件控制4.2.4 记录的控制实施一：如何控制记录实施二：成功经验介绍实施二（续）“成功经验”的启迪参考资料和论坛互动交流：《国际标准化组织对ISO9001标准文件化要求的解释》5.管理者职责5.1 管理者的承诺理解一：新版强调领导作用实施一：能否引起领导的重视？5.2 以顾客为关注焦点理解一：体系的灵魂是什么？实施一：如何作到顾客为中心5.3 质量方针实施一：通过什么方式来落实质量方针？5.4 质量管理体系的策划理解一：质量目标应满足四方面要求？理解二：两类目标理解三：三类数据理解四：目标的“SMARTER”要求实施一：如何分解目标实施二：如何判定质量目标符合标准要求5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限理解一：标准对职责、职权不要求成文实施一：如何满足职责和权限要求5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通理解一：如何提高沟通效率？理解二：内部沟通5.5 管理评审实施一：如何实施管理评审？实施二：如何做好管理评审输入实施三：如何展示管理评审符合要求理解一：内审和管理评审的区别和联系参考资料和论坛互动交流：《内审和管理评审的区别和联系》6、资源管理6.1资源提供总的要求理解一：资源管理的目的和资源在过程中的作用实施一：如何确保资源的提供6.2人力资源理解一：以人为本实施一：满足岗位胜任能力要求（示意）理解一：如何满足岗位胜任能力要求（续）实施一：过程模式满足岗位胜任能力要求6.3基础设施理解一：第6.3和7.1、7.5.1条的区别实施一：如何满足第6.3条要求？6.4工作环境理解一：如何考虑工作环境实施一：整合各个系统要求参考资料和论坛互动交流：《执行无惩罚的纪律》第7条《产品实现》理解一：策划做两件事理解二：产品实现策划结果成文否？理解三：7.1策划和7.5.1策划的区别实施一、如何做产品实现策划？参考资料和论坛互动交流：《质量策划、质量计划和控制计划的区别》《特殊过程和关键过程的区别》《ISO9000第7.1和7.5.1条具体审核哪些内容？》7.2 顾客有关过程7.2.1与产品有关的要求的确定理解一：如何理解与产品有关的要求实施一：如何确定顾客要求实施二：建议编制《合同评审指南》7.2.2与产品有关的要求的评审理解一：为什么说7.2.2条不同于合同评审实施二：如何执行与产品有关要求评审？7.2.3顾客沟通理解一：顾客沟通分哪三阶段？实施一：分阶段和顾客沟通.3设计和开发过程7.3.1设计和开发策划实施一：如何进行设计和开发策划7.3.2设计和开发输入理解一：设计输入不同于产品要求实施一：如何确定设计和开发输入7.3.3设计和开发输出理解一：设计输出的目的是什么实施一：如何验证设计输出7.3.4设计和开发评审理解一：什么叫设计和开发评审实施一：如何执行设计评审7.3.5设计和开发验证理解一：什么是验证？实施一：如何实施设计和开发验证7.3.6设计和开发确认理解一：确认和验证的差别实施一：如何执行设计和开发确认7.3.7设计和开发更改理解一：设计和开发更改注意点实施一：如何实施设计和开发更改实施二：设计和开发过程的监视和测量参考资料和论坛互动交流：《质量三要素和三层次的质量》《设计评审＼验证＼确认的如何区分》7.4采购7.4.1采购过程理解一：采购是一个过程7.4.2采购信息理解一：采购信息不限于产品7.4.3采购产品的验证理解一、采购品的验证和责任实施一：如何建立采购过程的控制实施二：外包过程的控制实施三：重视特殊过程的控制参考资料和论坛互动交流：《国际标准化组织有关外包过程控制的指导文章》7.5《生产和服务提供》7.5.1生产和服务提供的控制理解一：7.1策划和7.5.1策划区别理解二：什么叫过程受控？理解三：过程产生变差两类原因理解四：什么叫过程失控？理解五：什么是过度干涉和控制不足？实施一：如何建立受控的过程实施二：如何控制过程实施三：如何判定过程受控与否？实施四：如何处理过程发生问题？7.5.2生产和服务提供的过程确认实施一：什么时候确定哪些过程要确认？7.5.3标识和可追溯性理解一：三方面标识要求理解二：产品防护要求适用范围7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护理解一：产品防护要求适用范围参考资料和论坛互动交流：《特殊过程和关键过程的区别》7.6监视和测量设备的控制理解一：注意“设备”不是设备理解二：删减7.6要求时要注意理解三：什么测量设备必须校准？理解四、新测量设备是否要校准？实施一：如何控制好监视测量设备实施二：设备上仪表如何校准？实施三：校准文件和记录控制实施四：建立目标加以监视实施五：重点检查问题参考资料和论坛互动交流：《如何对监视测量装置控制的审核》8.测量、分析和改进8.1总则理解一：统计技术的应用理解二：测量和数据的作用实施一：三层次的监视和测量实施二：如何满足标准监测要求参考资料和论坛互动交流：《关于质量目标和绩效测量》《关于持续改进》8.2监视和测量8.2.1顾客满意理解一：对顾客满意的监视和测量实施一：如何收集顾客满意数据8.2.2内部审核理解一：内审的目的是什么？理解二：内审的准则是什么？实施一：如何实施内审？实施二：内审员资格要求实施三：审核常见问题8.2.3过程的监视和测量理解一：什么叫“监视、测量”理解二：8.2.3和其他条要求的关系实施一：如何实施过程监视和测量实施二：过程监视和测量的误区8.2.4产品的监视和测量理解一：对产品监视和测量什么？理解二：8.2.4和其他条要求的关系实施一：如何实施产品监视和测量参考资料和论坛互动交流：《"顾客满意"和“满足顾客的需要和期望”的区别》《过程检验的首检和巡检问题》《8.2.3与8.2.4之间的区别？》《如何评审和关闭不符合项》《如何开审核报告》8.3不合格品控制理解一：对不合格品的理解实施一：如何满足不合格品控制的要求参考资料和论坛互动交流：《返工和返修的差别》8.4数据分析理解一：数据和信息的区别实施一：如何实施数据分析参考资料和论坛互动交流：《未来的领导是什么样的领导》8.5改进8.5.1持续改进理解一：持续改进的一些看法实施一：持续改进的关键在领导8.5.2纠正措施理解一：纠正措施和纠正差别实施一：如何关闭不符合项8.5.3预防措施理解一：纠正措施和预防措施差别实施一：如何贯彻预防措施参考资料和论坛互动交流：《如何贯彻满足ISO9001第8.5.3条预防措施要求》《关于持续改进》四、ISO9001：2008颁布后的体系工作建议1、预先学习2、组织学习3、文件评审4、编一份升版工作计划5、进行内审6、管理评审关于认证公司的监督审核五、如何推行ISO9001六、如何进行内部审核。
ISO9001-2008内审员培训教材之--体系文件编写培训
注: 表格记录是用WORD或EXCEL形式, 根据实际操作情况部门决定。
7.6.4 质量记录案例
ห้องสมุดไป่ตู้
15 - 15 / 11 -
部门初步文件汇总跟进工作内容
八、部门内审员目前初步具体开展的工作内容
1. 熟悉本部门的岗位职责；熟悉本部门各岗位或工序的输入与输出；
2. 熟悉本部门的工作流程图, 按照流程图的各工序或岗位的工作内容, 把 体系文件编写任务落实到相关的具体负责人身上, 并明确格式要求、文件编 写完成时间等等，层层落实，分工明确；
11 - 11 / 11 -
7.3.3 流程图的标识代码
开始或结束 动作或过程
判断
返工 7.3.4 流程图的标准格式
表示方向
7.3.5 流程图案例
12 - 12 / 11 -
7.4 程序文件 7.4.1 程序文件标准格式及编写要求
7.4.2 程序文件案例
13 - 13 / 11 -
7.5 作业文件 7.5.1 作业文件标准格式及编写要求 格式一:
五、文件的编码（附公司部门文件代码）
注：公司的通告、通知等要求不作变动，按原来要求执行。
- 7 / 117 -
文件的编写、审核、批准权限
六、文件的编写、审核、批准权限
注：公司的通告、通知等要求不作变动，按原来要求执行。
- 8 / 118 -
文件编写要求及标准格式
七、文件编写要求及标准格式
7.1 管理手册 由人力资源及行政部负责编写，不作讲解，略
3. 整理收集好本部门目前正在使用的所有文件规定与表单表格，按照上 述第2点的要求进行分工编写，文件内容的完善（见附件）； 4. 所有的文件整理及体系文件初稿必须在5月30日前完成。
ISO9001：2008内审员培训
9.质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标，并规 定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 10质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及 何时应使用哪些程序和相关资源的文件。 11.供应链：供方 组织 顾客 供方：提供产品的组织或个人 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 顾客：接受产品的组织或个人
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Guang zhou Xin gneng Managemen tconsulting Co.Ltd
第一部分 ISO9000族标准的发展历程
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ISO9004:2009
ISO19011:2002
要求
质量管理体系 业绩改进指南
质量和/或环境管理 体系审核指南
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第一章 ISO9000族标准发展进程
2008版核心标准：
• ISO9000：2005质量管理体系---基础和术语
•
• •
ISO9001：2008质量管理体系---要求
ISO9004：2009质量管理体系---业绩改进指 南 ISO19011：2002质量和/或环境管理体系审 核指南
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ISO9001 2008 审核员培训
审核程序发给所有参加审核的人员，保证都清楚各自工作
23
应具有管理技能，了解审核对象
1.确定审核方案的目的和内容。
2.确定职责和程序，并确保资源的提供。 3.确保审核方案的实施。 4.确保保持适当的审核方案记录。 5.监视、评审和改进审核方案。
应当由基本了解审核原则、审核员能力和审核技术应用的一人或多人承担
35
1、对照标准和手册要求 2、选择典型的问题 3、结合受审核部门的特点 4、抽样应有代表性 样本量最少3-4个，最多不超过12个 5、时间要留有余地 6、可操作
36
№：AT/QR003-1007 公司：上海**科技有限公司 地点：行政人事部 标准要求 条款 审核员：*** 审核日期：2010年7月18日 08:45-12:00 观察记录
17
被审核方
被审核的组织
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
审核委托方 要求审核的组织或个人 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 相互关联或相互作用的一组要素
18
组 织 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 供 方 提供产品的组织或个人 顾 客 接受产品的组织或个人 第三方 外部独立的组织，通常是经认可的，提供符合要求的认证
11
A. 审查受审核方的文件对标准的符合性 B. 审核对要求的符合程度 C. 向受审核方的管理者作清楚详细的口头和书面报告 D. 决定不符合项的分类
E. 编纂检查表或对其内容提出建议
12
1 2 3 4 5
审核员 审核原则
审核方案
审核活动
案例研究
13
审核证据 客观 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足
ISO9001标准培训教材
组织自身的要求
增强
顾客满意
获取第三方认证证书
16
1.2 应用
适用于各行各业
行业、规模、产品……
删减要求
不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容
可删某条款，或某条款的某子项
不影响组织“产品责任”的内容
例：设计/开发，客户财产……
17
应用
标准的所有要求都应被采用
质量管理体系要求
过 程 的 管 控
外包过程
23
4.1 总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用
要 求
责 任 人
顾客 输入
质量管理体系过程
管理职责 资源管理 产品实现 监视、测量、分析改进
输出 顾客
•列出过程，包括识别影响产品的外包过程
•对每一个过程规定输入和输出
•规定过程的顾客及其要求
•规定过程的责任人
24
（11）策划和实施措施 （12）评价改进效果
28
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
29
4.2.1文件总要求（二）
文件详略取决于组织实际情况，并非越多 越好
实例：
客
管理
资源 A P Cd
资源 AP
过程B
Cd
户
资源 A P 内部 C d 客户
管理
过程F 资源
内部 客户
AP
AP
Cd
Cd
外 部 客 户
8
过程模式图
质量管理体系的持续改进
客户
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
ISO9001-2008内审员培训教材之--内部审核知识培训
4）第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希
望继续保持认证资格等等。
7
六、内部审核的流程
审核流程
①确定审核范围
策划与准备阶段
②组成内部审核组 ④预审（需要时） ⑥审核组内部会议
③文件查阅 ⑤制定内部审核计划 ⑦编制内部审核检查表 ①首次会议
13
六、内部审核的流程
⑶ 编制内部审核检查表
检查表作用：
• • • • 减少审核人员的随意性和偏见； 保持审核的节奏和连续性； 保证审核内容的完整和周密； 保持审核目标的明确清晰；
•
作为审核记录存档。
14
六、内部审核的流程
⑶ 编制内部审核检查表
检查表设计要点：
按标准及体系文件要求； 选择典型质量问题；
不要照本宣读检查表的问题；
确保所有方面的要求都已查到.
16
六、内部审核的流程
⑷ 首次会议
参加者：总经理、管代、审核组成员、各部门负责人 主持人：管代 会议时间：一般控制在30分钟
会议内容：
1）介绍本次内审的审核组成员； 2）介绍内审的目的、依据、范围及内审计划具体安排； 3）介绍内审的路线安排、审核方法及审核后果的处理； 4）确认受审部门的陪同人员名单； 5）咨询受审部门代表对本次审核安排的建议或意见等等。
1、结合审核： 当两个或两个以上管理体系被一起审核时称结合审核。 2、联合审核： 当两个或两个以上认证组织合作共同审核同一个受审核方时 。
4
三、内部审核的目的
1.了解是否符合审核准则及其体系文件的要求；
2.作为一种重要的管理手段，及时发现体系中 存在的问题，组织力量加以改进，从而保持体 系的有效性，并不断完善体系。
ISO90012008版标准
➢ 标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力： ——顾客要求 ——法律法规要求 ——组织自身要求
ISO9000:2005 2.1 质量管理体系的理论说明
We Trsut ,WITrust
3
2008版与2000版相比的变化部分
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列 因素的影响：
注2：法律法规要求可作为法定要求表达。 （原无）
讨论：以下删减能否接受？
组织的顾客只关心最终检验的结果， 但对记录的控制并不关心，因此组织删减 ISO9001：2000标准 4.2.4条款。
组织内不存在监视和测量装置，因此 组织删减ISO9001：200版相比的变化部分
3、为使组织有效运行，必须确定（原为： 识别）和管理众多相互关联的活动。通过 使用资源和管理，将输入转化为输出的一 项或一组（原无）活动，可以视为一个过 程。通常，一个过程的输出可直接形成下 一过程的输入。
4、 组织内诸过程的系统的应用，连同这 些过程的识别和相互作用及其产生期望结 果的（原无）管理，可称之为“过程方 法”。
➢ 优点：
单个过程之间的联系
过程的组合和相互作用
进行连续的控制
➢ 应用时，强调： 1.理解并满足要求； 2.需要从增值的角度考虑过程； 3.获得过程业绩和有效性的结果； 4.基于客观的测量，持续改进过程。
以过程为基础的质量管理体系模式
顾客
质量管理体系的持续改 进
管理职责
资源管理
测量．分 析和改进
第三章 ISO9001:2008标准的理解
基本内容 理解要点
0 引言
➢ 0.1 总 则 ➢ 0.2 过程方法 ➢ 0.3 与ISO9004的关系 ➢ 0.4 与其他管理体系的兼容性
ISO9001-2008内审员培训教材之--基础知识培训
吴炳金 2013-8-8
目
一、ISO简介
录
二、ISO9000族标准由来
三、ISO9000族标准发展历程 四、ISO9000族标准（08版）构成 五、基础和术语（重点质量术语介绍） 六、ISO9001标准条文简介 七、八大质量管理原则
一、ISO简介
三、ISO9000族标准发展历程
1979年出版的BS5750(BSI英国标准协会) 1987年出版ISO9000系列标准 1994版 2000版 2008版 (要求)
四、ISO9000族标准（08版）构成
2008版ISO9000族标准的文件结构
核 心 标 准
ISO9000：2005 ISO9001：2008 质量管理体系 基础和术语 质量管理体系 要求
五、基础与术语（重点质量术语）
3、要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯，即考虑其顾客 和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、 顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 4、质量管理 quality management 指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动 注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针和质量目 标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
ISO由来
ISO全称是International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国 际标准化组织”。成立于1947年2月23日。 ISO负责除电工、电子领域和军工、石油、船舶制造之外的很多重要领域的 标准化活动。ISO现有163个成员。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大 会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦。中央秘书处现有170名 职员，由秘书长领导。 ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动，其中技术委员会（简称TC）共 有185个。直至目前为止，ISO已经发布了9200个国际标，如ISO公制螺纹、ISO的 A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO
国际质量管理体系ISO9001：2008标准培训资料
6
PDCA：持续改进，持续获益
Goal: attaining higher levels 目标：达到更 高水准
P策划 A处置 C检查
D实施
“THE WEDGE” TO STABILIZE BEST PRACTICE 用“楔子”楔牢是最优的方法
7
ISO9000系列常识简介
ISO9001 --2008
3
Definition of Standardization 标准化的定义
Standardization标准化
The purpose of standardization is to reduce variation and stabilize, so as to achieve a base from which to grow and improve. 标准化的目的是减少变化与 维持稳定，在此基础上进步 与提高。
ISO 9004:2000 Guidelines for performance improvement
质量管理体系-业绩改进指南
ISO 19011: 2003 《质量和（或）环境管理体系审核指南》
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我国国家标准 我国等同采用了ISO9000族核心标准，其中四项目核心标 准为： • . GB/T 19000-2005 idt ISO9000:2005 《质量管理体系基础和术语》 ； • . GB/T 19001-2008 idt ISO9001:2008 《质量管理体系要求》 ； • . GB/T 19004-2000 idt ISO9004:2000 《质量管理体系业绩改进指南》 ； • . GB/T 19011-2003 idt ISO9011:2003 《质量和（戒）环境管理体系审核指南》。
ISO90012008新版标准内审员培训 案例分析整理
案例分析一、有符合项（2道）7.在技术科，审核员发现设计文件和工艺文件没盖受控章，只有文件的编号及发放日期，技术科长急忙解释，公司的文件控制程序中规定，质量管理体系运行的文件均为受控文件，除质量手册外，其他文件均不加盖受控章。
答：1、符合2、理由是：1）标准的要求：4.2.3文件控制，质量管理体系所要求的文件应予以控制，应编制形成文件的程序2）公司做法：公司制定了文件控制程序，而且也规定了质量管理体系文件的受控范围，哪些是要盖章的，哪些是不盖章的在文件中有规定，所以技术科执行了公司的文件控制程序，既符合标准条款的要求，也符合公司文件控制程序的要求。
3、所以是符合的18.审核员在化验室审核，抽查到一个编号为NO.301生铁10吨的化学成份，含碳量超标，判定为不合格品，在原料库生铁的不合格区审核员看到编号为NO.301生铁，数量10吨，挂标牌“退回”。
答：1、符合2、符合理由：1）标准要求：根据GB/T19001质量管理体系7.5.3要求的标识和可追溯性条款:组织应针对监视测量要求识别产品的状态。
2）公司做法：NO.30110吨生铁为不合格品,审核员再在不合格区能准确清晰的看到这些不合格的NO.301生铁,而且数量、不合格状态标识准确3、所以符合二、有严重不符合项（2道）10. 审核员在进货检验站看见一个箱子内装5个零件，箱子上挂着一个“拒收”标牌。
检验科长说：“这批零件应该两个星期前就到货，但今天早上才收到，一共有20个，因生产急用经生产部部长批准先用了15个零件，但经检验发现这5个全部不合格，所以挂了“拒收”标牌。
审核员问：“另外的那15个零件呢？”检验科长说：“车间主任说那15个零件已经装配在产品上使用了，但因没有什么特殊标记，现在也不知道装配在哪些产品上了，一时很难找到。
”答案：1、有不符合项2、不符合织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。
ISO90012008内审员培训-internal-auditor-training讲解
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審核的正規性
審核依據正式特定的要求進行 審核只能由有資格的人員承擔 審核必須遵循正式程序 審核必須依據客觀證據做出判斷 審核結果必須形成正式報告和記錄
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審核程序
策劃和準備
現場審核
糾正和跟蹤
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第二章 審核策劃和準備
訂房2間，但現在只有一間空房，客房預訂單中注明為兩間。前臺 領班解釋說由於昨天接待了幾個旅遊團隊，所有的房間已經客滿了。 只剩下一間空房了；由於工作太忙，前臺領班沒有及時通知訂房的 客人酒店客房已滿的情況。 2）公司對一供應商評估判定為不合格，結論為取消此供應商，但在采購 部保存的合格供應商清單中仍然發現了這個供應商，采購人員解釋 說由於這家供貨價格比較便宜，所以暫時沒有取消它。
采用適宜的 提問策略 •恰當的問題 •正確的方式
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面談中應注意的問題
在提問時，要清楚你提問的目的—尋求 什麽信息
充分準備檢查表（問話提綱），以正確 方式提問
要采用對方能夠理解的方式和語言來提 問，避免語義不清和理解困難
仔細傾聽回答，并自然地轉向下一個問 題的提問
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提問方式
•開放式提問 •封閉式提問 •連續式提問
審核方案制定
審核準備
審核實施計劃 文件審查 檢查表 審核前溝通
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審核時機與方式
審
集中式
◇
◆
核
方
式
分散式
◆
例行
臨時
審核時機
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審核的時機
例行審核
每年至少一次，覆蓋所有體系要求和區域 往往開始于整合管理體系建立并試運行一段時間之後
臨時審核（特殊情況下的追加審核）
质量管理体系标准2008版培训测试题
苏州奔腾塑业有限公司质量管理体系标准ISO9001：2008版培训测试题姓名：部门：工号：合格80分以上得分：一、单项选择题（每题1.5分，共30分）1. （）为采购、生产和服务提供适当的信息。
a）设计评审b）设计验证c）设计确认d）设计输出2. 持续改进应是（）的职责。
a) 最高管理者b) 全体员工c) 部门领导d) 工程技术人员3.GB/T 19001标准规定的质量管理体系要求（）。
a）是为了统一质量管理体系的结构和文件b）是为了统一组织的质量管理体系过程c）是为了规定与产品有关的法律法规要求d）是对产品要求的补充4. 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括（）。
a）质量管理体系要求b）人员资格的要求c）产品、程序、过程和设备的批准要求d）以上都是5. 生产过程受控的条件包括（）。
a）获得产品标准b）使用适宜的设备和测量设备c）实施监视和测量d）以上都是6.内部审核是为了评价质量管理体系的（）。
a）适宜性b）有效性c）符合性d）b+c7.当对某份合同中与产品有关的要求进行评审时（）。
a）必须召开会议进行评审b）必须向总经理报告c）采用任何有效的方式d）以上都不是8.公司总经理主持对公司质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审是（）。
a）第一方审核b）第二方审核c）第三方审核d）管理评审9.检查表（）a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果b）应提前交给受审核部门的人员认可c）必须经过管理着代表的批准d）b+c10.生产工人对变形台板进行校正属于（）。
a）纠正b）纠正措施c）预防措施d）持续改进11.过程监视和测量的目的是（）。
a）证实过程实现策划结果的能力b）证实过程的符合性c）证实产品满足要求d）以上都是12.组织应确定并提供的资源是（）。
a）实施、保持质量管理体系所需的资源b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源d）a+b+c13.可以做为质量管理体系审核证据的是（）。
ISO9001：2008专项培训计划表
深圳市兴华通信设备有限公司
ISO9001：2008体系专项培训计划表
各部门主管
经理
管理者代表
及
各部门主管
审核：
制定：李老师
以上红色部份为专项培训课程或会议主要内容，绿色部分为每月总结报告内容，其他为现场跟进及改善内容，每天辅导时间一般安排为上午检查文件及现场指导，下午进行培训课程或进行体系运行会议每周辅导一天，每周辅导时间由管理者代表和顾问老师沟通确定，以不影响生产出货为原则，顾问老师每天工作时间为上午9：00-下午17：00，特殊情况临时沟通
总辅导周期为启动辅导后第一周起三个月，认证时间为完成管理评审后由顾问老师协助向认证机构提出申请2010-2-22。
ISO90012008新版培训资料
顾
满
意客
产品/ 服务
模式未变
◇ 质量管理过程模式 ◇
八、质量管理的八大原则（理论基础）
1、以顾客为关注焦点； 2、领导作用； 3、全员参与； 4、过程方法； 5、管理的系统方法； 6、持续改进； 7、基于事实的决策方法； 8、与供方互利的关系。
灵魂未变
九、标准修订的条款介绍
条款0.1（总则） 介绍了组织业务环境与相关风险的概念。 条款0.2（过程方法） 更多地强调过程的输出。 条款1.1（范围） 增加注释：
九、标准修订的条款介绍
条款 7 产品实现 条款7.1 产品实现的策划 条款7.2 与顾客有关的过程 条款7.3 设计和开发 条款7.4 采购 条款7.5 产品和服务提供 条款7.6 影视和测量设备的控制
九、标准修订的条款介绍
条款7.2 与产品有关的要求的规定 增加注释：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服 务、附加服务（回收或最终处置）等。 a).顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。 条款7.3.1 设计与开发策划 增加注释：设计与开发评审、验证与确认分别有不同的目的。根据产品和 组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 条款7.3.3 设计和开发输出 增加注释：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 b).给出采购、生产和服务提供的适当信息。
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈠ISO9001:2008的修订目标有三个： 1、改进现有的标准（ISO9001:2000） 2、易于解释和易于使用 3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈡评论集中在标准的以下条款：
◇ 在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查， 调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了 ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。
ISO9001：2008培训教材.ppt
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2019-8-12
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术语和定义
产品：过程的结果
注1：有下述四种通用的产品类别： ——硬件（如发动机机械零件）； ——软件（如计算机程序、字典）； ——流程性材料（如润滑油）； ——服务（如: 运输、现场技术服务、讲课、技术咨询）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流 程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽 车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却 液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务 （如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上 至少需要完成一项活动的结果。
GB/T28001-2001 idt OHSAS18001:2001 职业健康安全管理体系
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2019-8-12
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质量管理体系
定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司
内部管理而设计。
一类为 ISO9001：2008 为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管 理体系要求标准，如： ISO/TS16949、ISO22000 等）其特点是对质量 管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是 “以最少的一致要求 提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。
另一类则是以 ISO9004：2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指 南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续 性提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度。其典型作用是帮助已 按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整 体 持续发展方面发挥作用。
ISO9001内审员培训资料powerpoint64页
审核的流程（四个阶段）
计划和准备审核编制审核计划建立审核小组编制检查表审核检查表通知审核
审核实施A、首次会议B、现场审核 C、不符合报告D、末次会议
纠正预防 措施及验证
审核报告
内部管理体系审核过程
审核计划/准备阶段年度内审计划目的：1、确保内审有计划的进行 2、便于管理、监督和控制内审工作审核计划：审核组长编制，管理者代表批准目的：1、对外，使受审核方做好准备 2、对内，审核组内部分工 3、确保审核有目的，按要求进行，时间和进度的控制审核小组的组成及分工审核小组组成：审核组长和审核员应是内审员——是审核组正式成员专家/实习内审员/顾问师——非正式成员备注：1、具备与受审核方有关的相应的知识和能力 2、经过培训并认可的编制检查表不合格报告
编制内审清单
文件审查审查的对象（见上面编制查检表的依据）审核的内容WI与COP的协调一致文件的可操作性、职责规定的明确性与标准要求的吻合在查检表上明确：注重现场文件审核，以确定：对过程识别是否全面对过程控制是否有效文件规定是否明确且有效
编制内审清单
审核方式的策划审核时间的确定（需多少人日数）审核方式按部门按过程/条款顺向审核逆向审核
1、审核组成员的职责1.1审核组长对整个审核过程负全责制定审核计划，分配审核任务确保内审核检查表的编制并对其审查主持首末次和审核组会议，对质量体系的有效性评价及作出审核结论负责编制审核报告负责纠正措施的跟踪验证工作
审核人员的要求
1、审核组成员的职责1.2审核员编制检查表完成分工范围内的现场审核任务收集客观证据、记录观察结果、必要时与其他审核员沟通配合编写不符合报告参与对质量体系有效性的评估参加审核组会议、报告审核结果参加首末次会议配合并支持审核组长和其他审核员的工作
01_ISO9001简介及导入培训(2008)
• • • • •
1980年 1987年 1994年 2000年 2008年
ISO/TC176成立（国际标准化组织） ISO9000系列标准 ISO9000族标准（改版1，有限修改） ISO9000族标准（改版2，较大修改） ISO9000族标准（改版3，有限修改）
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱSO9000标准的起源
• ISO9000系列标准2008版简介
• 主要领域 • ISO9000、ISO14000、OHSMS18000、SA8000体系认证咨询辅 导; • 品质管理、人力资源、绩效考评管理、市场营销管理、生产管理、 采购管理、物料管理等培训。
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导入讲座
• • • • 清楚什么是ISO? 清楚八项管理原则 推行ISO9000的步骤 8S管理
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广州市信能企业管理咨询有限公司
Guang zhou Xin gneng Managemen tconsulting Co.Ltd
ISO9000:2008族 导入知识讲座
熊励辉高级咨询师
1
熊 励 辉
高级咨询师简介
• 毕业于中国人民大学企业管理专业，先后担任品管部经理、管理者代 表、副总经理、广州市信能企业管理咨询有限公司总经理、高级咨询 咨询师、广东机电职业技术学院、广东农工商职业技术学院、广东工 贸职业技术学院高级讲师。十多年大型企业高层领导经验，在人事、 工艺、技术、生产、设备以及其他企业管理方面有深厚的理论和实战 经验，精于国际管理体系的建立和推导。在十多年的管理顾问生涯中， 曾经为上百家工厂/公司提供ISO9000、三标一体化、TS16949、 Haccp、5S、GMP等咨询服务，并成功通过认证。擅长企业组织流 程优化、业务流程重组、公司管理制度设计、现场管理、生产计划管 理、品质管理、市场营销管理等；在人力资源管理、员工职业生涯规 划、绩效管理、培训体系方面也有很深的造诣。
ISO9001：2008培训教材
程
控
形成文件，明确要求
制
执行、记录、反馈、更新
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责与权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通
5.5.1 职责、权限
TOP 确保规定组织内的职责、权限并沟通。 实施方法：
制定QMS组织机构图 规定各部门/岗位的职责和权限
在相关（如手册、程序等）文件中阐述 或形成《职务说明书》等文件。
8.2.3 过程的监视和测量
8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视并在适用时进行测量。
这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时, 应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
注:在确定适当方法时,组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系 有效性的影响,考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度。
产 品 符
保证 合
要 求
6.4 工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物 理的、化学的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明 或天气等。
人环
第七章 产品实现
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7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.2 与顾客有关的过程
每月
其他 各部 间
同上
领导 层/生 产部/ 车间/ 技术 领导 层/质 管部/ 技术
8.5.1 持续改进
8.5.2 纠正措施
8.5.3 预防措施
第四章 质量管理体系 .
4.1 总要求
4.1 总要求
确定这些过程的顺序和相互作用
4.2.1 文件结构
4.2.2 质量手册
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经证实的应用知识和技能的本领。
ISO9001:2008基础和术语
顾客：customer
接收产品的组织或个人
示例： 消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和 采购方 注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的
ISO9001:2008基础和术语
供方：supplier
提供产品的组织或个人
示例： 制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信 息的提供方
ISO9001:2008基础和术语
缺陷
defect
未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2）
注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有 法律内涵，特别是与产品责任问题有关。因此， 术语“缺陷”应慎 用。
ISO9001:2008基础和术语
返工 rework 为使不合格产品（3.4.2）符合要求（3.1.2 ）而对其所采取的措施。
ISO9001:2008 标准介绍
什么是国家标准体系？
国家标准； 行业标准； 地方标准； 企业标准
ISO9001:2008 标准介绍
ISO9000 系列标准
1987年制订，1994年修订、2000年修订，2008年再修 订 包括四个基本文件 规定产品和服务方面的质量管理体系要求 被国际(150多个国家)广泛采用的质量管理体系 中国版：GB/T19001-2008 2009年3月1日实施
ISO9001:2008 标准培训
4.2.2 质量手册 应编制并保持质量手册，质量手册应包括：
体系的范围，裁剪的细节和合理性 形成文件的程序或对程序的引用 过程的顺序和相互作用的表述
ISO9001:2008 标准培训
4.2.3文件控制 编制文件化的程序，以规定： 文件的适用性在发布前得到批准 需要时，对文件进行审核、更新并重新批准 确保文件的更改和现行修订状态得到标识 确保在使用文件的场合，得到现行文件的有效版 本 确保文件清晰、易于识别和检索 确保对外来文件进行识别并控制其发放 防止作废文件的非预期使用，如因任何原因需保 存此类文件，则应给予适当的标识
注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的
ISO9001:2008基础和术语
相关方：interested party
与组织的业绩或成就有利益关系的个人 或团体
示例： 顾客、所有者、员工、供方、银行、行业协会、合作 伙伴和社会
ISO9001:2008基础和术语
有效性 effectiveness 完成策划的活动和达到策划结果的程 度 效率 efficiency 达到的结果与所使用的资源之间的关 系
5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括以下有关的措施： 质量管理体系的改进 过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求
ISO9001:2008 标准培训
5.6.2 评审输入 管理评审的输入至少应包括以下内容： 内、外部审核报告 顾客的反馈 过程运行报告和产品符合性分析结果 预防和纠正措施的情况 对质量管理体系有影响的变更 对改进的建议
ISO9001:2008 标准培训
ISO9001:2008 标准培训
5.5.3内部沟通 最高管理者应在组织的不同层次和不同职能之 间，建立适宜的沟通渠道和过程，这种沟通是针对质 量管理体系过程的有效性的
ISO9001:2008 标准培训
5.6 管理评审 5.6.1 总则 按计划规定的时间间隔进行管理评审 由最高管理者负责 是为了确保质量管理体系的持续的适宜性、充分性和 有效性 要寻找体系改进的机会* 要确定体系是否需要适当的变更* 保留管理评审记录 *包括质量方针和质量目标
注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优 秀来修饰
ISO9001:2008基础和术语
产品：product
过程的结果
公认的产品有四种类型： 硬件（如机械零件) 软件（如Windows XP) 服务（如运输) 流程性材料（如润滑油、粉末冶金)
ISO9001:2008基础和术语
过程：process
程序：procedure
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： 1 程序可以形成文件，也可以不形成文件 2 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文件的程序”
ISO9001:2008基础和术语
能力：Capability
组织、体系过程实现产品并使其满足要求的 本领。 能力 Comptence
试验
test
按照程序确定一个或多个特性。
ISO9001:2008基础和术语
纠正措施 corrective action
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所 采取的措施 。
ISO9001:2008基础和术语
预防措施 preventive action
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所 采取的措施 。
ISO9001:2008 标准培训
5.4策划 5.4.1 质量目标
应在组织内每一相关的职能和层次上规定书面的 质量目标 应与质量方针和持续改进的承诺保持一致，且是 可以被测量的 应包括有关产品、服务和过程需满足的要求
ISO9001:2Байду номын сангаас08 标准培训
5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应对质量管理体系进行策划，策划应实 现： 满足质量目标的要求 识别质量管理体系所需的过程并确定过程的顺序及 相互关系 确定控制过程所要求的准则和方法 确保获得必要的资源和信息 测量监控和分析这些过程，使其达到策划的结果和 持续改进 对体系更改的策划和实施时，要保持体系的完整性
ISO9001:2008 标准培训
培训课程安排
质量管理意识培训 ISO9001:2008标准介绍 八项原则与过程方法讲解
ISO9001:2008标准讲解
ISO9001:2008 基础和术语
第一部分 质量理念培训
ISO9001:2008基础和术语
质量 quality 产品、体系或过程的一组固有特性满足 顾客和其他相关方要求的能力
ISO9001:2008 标准培训
4.2 文件要求
4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括：
质量方针、质量目标和质量手册 标准所要求的文件化程序 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件 标准要求的质量记录
ISO9001:2008 标准培训
质量管理文件的范围取决于：
组织的规模和类型 过程的复杂性和相互影响 员工的能力
注：返工与返修不同，返修（3.6.9）可影响或改 变不合格产品的某些部分
ISO9001:2008基础和术语
返修 repair 为使不合格产品满足预期用途而对其所采 取的措施 。
注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施 ，如作为维修的一部分。 注2：返修与返工（3.6.7）不同，返修可影响或改变不合格产品的某 些部分。
ISO9001:2008基础和术语
合格（符合） conformity 满足要求。
ISO9001:2008基础和术语
顾客满意 customer satisfaction
顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感受 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见 的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客 很满意。 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望 并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
十、统计技术的作用
十一、质量管理体系和其它管理体系
的关注点 十二、质量管理体系与卓越模式之间 的关系
ISO9001:2008 标准介绍
第 二 部 分 ISO9001：2008 系列标准简介
ISO9001:2008 标准介绍
什么是ISO？
国际标准化组织international standard organization 世界上150多个国家标准机构的国际联合组织 其职责是制定国际性标准及对相关活动进行规范化， 以促进国际物资和服务的交流，发展世界范围的科学 技术和经济合作。 ISO 组织已建立了10000多个国际标准。 国家质量技术监督局是中国在ISO 组织的代表。
ISO9001:2008基础和术语
质量管理体系十二项基础 一、质量管理体系说明 二、质量管理体系要求和产品要求 三、质量管理体系方法 四、过程方法 五、质量方针和质量目标 六、最高管理者在质量管理体系中的作用
ISO9001:2008基础和术语
七、文件
八、质量管理体系评价 九、持续改进
ISO9001:2008 标准培训
4.2.4 记录控制
保存质量管理体系要求的质量记录，以提供满足要 求和有效运行的证据 建立文件化的程序，以规定如何标识、储存、检索 和保护质量记录 质量记录应规定保存期限 规定如何处置质量记录
ISO9001:2008 标准培训
5 管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者对建立、实施和改进质量管理体 系应作出承诺，并提供证据，这些证据可以通过以下 活动得以展现： 向组织内部传达满足顾客以及法律、法规要求的 重要性 建立质量方针和质量目标 实施管理评审 确保可获得必要的资源
一组将输入转化为输出的相互关联或相 互作用的活动 。
注：一个过程的输入通常是其他过程的输出
ISO9001:2008基础和术语
特殊过程：special process
对形成的产品是否合格不易或不能经济 地进行验证的过程，通常称之为“特殊 过程
注：一个过程的输入通常是其他过程的输出
ISO9001:2008基础和术语
ISO9001:2008 标准培训
第三部分 ISO9001：2008 的要求
ISO9001:2008 标准培训
1.1总则 本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系 要求：