机动门安瓿水浴灭菌柜
机动门安瓿水浴灭菌柜
ASMD机动门安瓿水浴灭菌器技术文件1、概述：ASMD系列安瓿水浴灭菌器主要用于安瓿、口服液、小输液等药品制剂的灭菌和检漏处理。
它利用循环高温水作为灭菌介质,可实现较低温度下(100℃以下)的均匀灭菌，消除了蒸汽灭菌时因冷空气存在而造成的温度死角，并可避免在灭菌后的冷却过程中由于冷却水不洁而造成的药品再污染现象。
灭菌结束后通过先抽真空再加色水的检漏方式，保证了废品可靠检出。
2、型号组成及其代表含义：灭菌器的容积数（M3）灭菌器的容积代号密封门型式，机动门安瓿水浴灭菌器型号3、结构简介：a、主体：主体采用矩形结构，带有加强筋，可承受0.2MPa的工作压力。
灭菌器内壳选用优质304耐酸不锈钢板制造，加强筋用优质压力容器碳钢板。
主体焊接成型后，灭菌室内壁经过特殊的机械自动抛光处理，达到镜面光洁度，美观耐蚀。
主体外表面用优质保温材料包裹，外敷轧花铝板保温罩，保证外表面温度不超过50℃。
b、密封门：密封门分电动升降门（机动门）电动升降门采用电动升降、嵌齿锁紧、气动密封式密封门关门时，门电机带动密封门移动至关闭位，然后门密封换向阀处于密封位置，经过过滤的压缩空气经过换向阀进入密封槽，将密封胶条从密封槽推出至密封面实现密封。
开门时先将门密封换向阀换向至卸压位置，密封槽内的空气通过换向阀被真空泵抽空，靠密封槽内的负压将密封胶条抽回密封槽，然后门电机带动密封门移至开启位置 密封门有多种保护装置，确保人身和设备的安全：1.符合国家质量技术监督局要求的压力安全联锁装置。
当门没有关闭、密封时，不会对灭菌室进行加热升温、升压；灭菌室压力没有完全释放时，密封门不能开启。
2.互锁保护装置。
当壹端密封门关闭时，另一端的密封门才能打开，保证了灭菌前室和后室的有效隔离。
3.自锁保护装置。
在设备工作过程中出现断电时，换向阀能保持在密封的位置，保证门的可靠密封。
4.手动开启装置。
停电时，可先手动开启阀门将灭菌室的压力释放，待灭菌室内温度冷却至安全温度后，将门密封换向阀手动换向至卸压位置，将密封槽内的压力释放，若为气动平移门，将气缸换向阀换向，推动密封门移至开启位置；若为电动升降门，用随机配置的棘轮扳手旋转驱动装置上的手动齿轮将门升起，然后打开门。
安瓿水浴灭菌器
• 互锁保护装置。当一端密封门关闭时，另一端的密封 门才能打开，保证了灭菌前室和后室的有效隔离。
• 自锁保护装置。在设备工作过程中出现断电时，门密 封换向阀能保持在密封的位置，保证门的可靠密封。
设备图片
• 安瓿瓶
1.1 药品的包装形式
• 西林瓶
• 口服液
• 小输液瓶
1.2 技术参数
设备性能参数
容器类别：Ⅰ类 设计压力：-0.1~0.3MPa 额定工作压力：0.27MPa 设计温度：150℃ 额定工作温度：134℃
公用介质参数
蒸汽源：0.3~0.5MPa 去离子水源：0.2~0.4MPa 冷却水源：0.2~0.4MPa 自来水源：0.15~0.3MPa 压缩空气源：0.4~0.8MPa
平移门相比机动门的优缺点
特点：开关门自动化程度高，无须人工干预，开 关门操作只需按一下相应按扭即可实现开关门全 部动作。
• 不足之处：因为密封门为左右平移，门处于开位 时需占用额外空间。所以平移门灭菌器所需安装 空间较大，对于小型，占空间少的设备不易采用 此种结构。
安全联锁：确保人身、药品和设备的安全
2.2 灭菌流程简述
• 程序一（真空+色水检漏）
程 序 开 始
注 水
升 温灭 菌冷 却来自排 水抽 真 空
进 色 水
负 压 检 漏
正 压 检 漏
排 色 水
一 次 清 洗
二 次 清 洗
排 水 降 压
程 序 结 束
2.1灭菌流程简述
• 程序二（真空检漏）
程 序 开 始
水浴式灭菌柜操作检查记录
水浴式灭菌柜操作检查记录一、水浴式灭菌柜概述水浴式灭菌柜是一种采用热水循环加热的方法，对食品、药品等物料进行灭菌处理的设备。
它具有加热速度快、温度均匀、节能降耗等优点，广泛应用于食品、制药等行业。
二、操作流程及注意事项1.操作流程：（1）准备工作：检查水浴式灭菌柜内外清洁，准备待灭菌物品；（2）加水：打开水源，将水加入灭菌柜内，注意水位不要低于加热器；（3）升温：开启电源，调整温度至所需的灭菌温度；（4）灭菌：将待灭菌物品放入灭菌柜内，关闭柜门；（5）计时：开始计时，按照规定的灭菌时间进行；（6）降温：灭菌结束后，自然冷却至适宜温度；（7）出柜：取出灭菌物品，进行后续加工。
2.注意事项：（1）确保电源电压稳定，避免设备损坏；（2）严禁在灭菌过程中打开柜门，以免造成热量损失和安全隐患；（3）定期检查水泵、加热器等设备，确保运行正常；（4）保持柜内清洁，避免污染物料。
三、检查与维护1.每日检查：（1）检查水泵、加热器运行情况；（2）检查水位是否正常；（3）检查柜内温度是否达到要求；（4）检查电源线及插头是否完好。
2.定期维护：（1）定期清洗水泵、加热器等设备；（2）检查柜体密封性能，确保无泄漏；（3）对损坏的零部件进行更换。
四、常见问题及解决方法1.问题：灭菌柜无法正常启动解决方法：检查电源线是否完好，电源电压是否稳定，重新启动设备。
2.问题：灭菌柜内温度不均匀解决方法：调整加热器功率，检查循环水泵运行情况，保证热水循环畅通。
3.问题：灭菌时间过长或过短解决方法：根据实际情况调整灭菌时间，确保达到灭菌效果。
五、总结与建议水浴式灭菌柜是食品、制药等行业的重要设备，正确操作和维护设备对确保产品质量具有重要意义。
操作人员应熟悉设备操作流程，严格遵守操作规程，定期对设备进行检查与维护，确保设备安全、高效运行。
安瓿灭菌柜维护保养和检修规程
AＳMDF－4.０安瓿水浴灭菌器维护保养规程1.总述1.1：目的制订本标准的目的是建立ASM型安瓿水浴灭菌器的维护保养规程，确保设备的正常运行。
1．2:依据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（20１0年修订）及AＳM安瓿水浴灭菌器使用说明书.１．３：适用范围本标准适用于ASＭＤF—4。
0/DN—３．0安瓿水浴灭菌器的维护和保养。
1.4:责任工程部、设备操作人员和维修人员对本标准的实施负责.2:大小检修和维护保养2.2：检修内容2.３：日常维护保养:2。
3。
1：维护1：门垫密封圈为橡胶制品，遇老化或残损而漏气时，应及时更换。
2：对密封门垫应经常涂抹滑石粉末,防止车门粘接。
３：对压力表指针在无压力状态下不能复位至“零”点刻度的，应及时更换或送交校验.4:自动温度记录仪的温度探头在灭菌柜底部排冷凝水处，如发现温度与蒸汽压力对应值偏差较大,应及时清除探头部位的阻滞物，如对应值偏差仍较大，应对自动温度记录仪进行校验。
５：气动阀：气动阀为强力开关阀，均为进口优质阀，可靠性高,使用时应注意管道中异物对阀件的影响.6:真空泵是利用水密封循环进行抽真空的。
水环起密封和能量转换作用。
由于排气时排走的汽中夹杂有大量水份,因此工作过程中应不断补充用水，但水量不宜过大，过大将增加泵的功率损耗，对泵的工作环境有不利影响，水量大小应根据实际情况调整泵进水管路的截至阀.水量及水温直接影响抽真空速率及泵的寿命。
水温越低极限真空度越高,一般要求最高不超过2５℃。
长时间停机时，应打开泵底螺塞，将泵内存水放干净，然后堵死放水孔，灌满皂化液。
否则,泵内易产生锈蚀或冻裂泵体，影响泵效率及寿命。
7:疏水阀（汽水分离器）:内室与夹层各有一疏水阀，疏水阀工作正常与否直接影响灭菌效果。
如果积水不能正常排出，应将疏水阀打开进行清理。
工作时,有少量汽体排出是正常现象，但排出量不能过多。
每季度清理一次。
8：:安全阀：安装在主体上方的安全阀在出厂时已调整好,不要随意调整，但需要半年将其手把抬起几次，用蒸汽冲刷，以防其动作失灵。
安瓿水浴式灭菌器验证方案
ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案起 草： ____________________ 部门审核：_ 质管部核：一使用单 批准人：._______ 年 ___ 月 ____ 日年 _____ 月 __ 日年 _____ 月 __ 日位： ______________ 、 ____年 _____ 月 __ 日ASM.PE-2.5 安瓿水浴灭菌器验证方案1、概述：生产厂家：山东新华医疗器械有限公司出厂日期：出厂编号：存放地点：本设备适用于小容量注射剂的灭菌。
装载能力为（20ml ）。
该灭菌器采用高温水（介质）灭菌。
灭菌程序分为：注水、升温、灭菌、排水、捡漏等几个阶段。
灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。
温度控制系统使用PT100 探头，灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。
2 、验证目的：2.1.检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。
2.2.调查并确认灭菌器的运行性能，看空载和装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
23验证产品在预定的灭菌程序（100 C 30分钟）确保灭菌器冷点的产品达到灭菌工艺要求。
3. 职责：3.1.认证委员会3.1.1.负责验证方案的审批。
3.1.2.负责验证的协调工作，以保本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3.负责验证数据及结果的审核。
3.1.4.负责验证报告的审批。
3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6. 负责灭菌器验证周期的确认。
3.2.设备科3.2.1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.2.2.负责建立设备档案。
3.3.生产科3.3.1.负责起草灭菌器操作、清洁、维护保养的标准，操作程序3.3.2. 负责灭菌器的维护保养。
3.4.验证小组3.4.1.负责拟订灭菌器的验证周期。
3.4.2.负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会。
3.5.质管部3.5.1.负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、试验等工作。
3.5.2.负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。
安瓿水浴式灭菌器验证方案 (2)
安瓿水浴式灭菌器验证方案简介灭菌是指消毒杀菌的过程。
在医疗器材消毒过程中，灭菌是一项非常重要的环节，它能有效地消灭各种病菌和细菌，保障医疗器材的无菌状态。
安瓿水浴式灭菌器是一种广泛应用于医院、药厂等场合的灭菌设备，它的灭菌效果和速度都非常高效。
验证目的为了保证安瓿水浴式灭菌器的灭菌效果和安全性，进行验证是非常必要的。
本文档旨在提供一份安瓿水浴式灭菌器的验证方案，以供相关人员执行。
验证内容设备验证1.验证设备运行环境是否符合要求。
–设备周围空气温度应在10-30℃之间。
–空气湿度应在30%-75%之间。
–电压应在220v±5%之间。
2.测定设备的温度控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备温度和实际温度。
–检测的样本应包括3种，应分别在25℃、50℃和75℃下进行。
–实际温度应稳定在目标温度的±0.5℃之内。
3.测定设备的压力控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备压力和实际压力。
–检测的样本应包括3种，应分别在0.1MPa、0.2MPa和0.3MPa下进行。
–实际压力应稳定在目标压力的±0.01MPa之内。
4.验证设备水质符合要求。
–检测设备的进水和排水水质，检测的参数包括PH值、电导率和总溶解固体含量等。
–检测结果应符合国家相关标准。
过程验证1.检测灭菌器装载情况是否符合要求。
–灭菌器应放置在平稳的地面上，上下升降方便。
–灭菌器内部的菌柿应符合规定。
2.测定灭菌器的灭菌效果。
–选择符合规定的生物指示剂。
–测试不少于3次，每次不少于3个生物指示剂。
–测试后应立即检测结果，结果应符合相关规定。
3.确认灭菌器的灭菌周期是否符合规定。
–测定灭菌周期的起始和结束时间，并记录下来。
–检查灭菌器的程序设置是否正确。
验证方法设备验证1.温度控制精度验证方法：–将3种样本分别放置在灭菌器内，设置目标温度为25℃、50℃、75℃。
–记录下设备的温度和实际温度，记录3次并求平均值。
–计算实际温度和目标温度之间的差值，然后计算标准差和偏差。
水浴灭菌柜工作原理及结构
水浴灭菌柜工作原理及结构水浴灭菌柜是一种常见的灭菌设备，主要用于实验室中对生物材料或器械等进行灭菌处理。
其工作原理和结构如下：一、工作原理水浴灭菌柜的原理是利用高温高压蒸汽或细菌灭活化学物质将过程中的脏器具或溶液等物品进行消毒。
具体而言，水浴灭菌柜将装有待处理物品的容器放进设备中，利用热能对待消毒物品进行加热，不仅可以水分和蛋白质凝固，使结构发生变化，还可以破坏附着在物品上的细菌和病毒等微生物，从而达到灭菌的目的。
二、结构特点1.外壳、内胆以及加热管等零部件：外壳采用优质冷轧板，内胆使用优质不锈钢作为材料，加热管采用特殊不锈钢管进行加热。
它们组合在一起构成了水浴灭菌柜的主体结构，提供了制热、保温等功能。
2.温度控制系统：水浴灭菌柜的温度控制系统非常重要，其控制范围通常在100℃-126℃之间，能够满足不同实验场景下的需求。
为了确保温度的稳定性，常见的做法是利用微处理器对加热和温度控制进行监管，从而保证仪器的精准度和灵敏度。
3.自动排水系统：在实验或灭菌的过程中，需要将水分排出设备，否则会对应用产生不必要的影响。
因此，在水浴灭菌柜中，自动排水系统显得尤为重要。
常见的做法是采用特殊的电磁阀来进行控制，使得排水系统能够实现无人值守的灭菌和排水操作。
4.防干烧保护系统：由于水浴灭菌柜里的加热管会在工作时产生高温，这会对设备和操作人员产生一定危险。
为了解决这个问题，水浴灭菌柜通常采用防干烧保护系统，一旦检测到系统内出现过热或干燥等异常情况，系统就会自动切断电源，避免事故的发生。
总之，水浴灭菌柜是一种常用的灭菌处理设备，其工作原理和结构也十分简单明了，通常包括外壳、内胆、加热管、温度控制系统、自动排水系统以及防干烧保护系统等组成部分。
在实验室和医疗现场的广泛应用中，它为实验人员或医护工作者保障了实验和治疗的安全和可靠性，是一种不可或缺的基础设施。
水浴式安瓿检漏灭菌器工作原理
水浴式安瓿检漏灭菌器工作原理及流程工作原理：水浴式安瓿检漏灭菌器是适用于安瓿的灭菌、检漏、清洗的灭菌设备，采用蒸汽通过板式换热器对内室的软化水进行加热、喷淋来对安瓿进行升温、灭菌，然后使用抽真空、进色水、保正压等方法对安瓿进行检漏，检漏结束后用清洗水对安瓿进行清洗并对清洗水进行回收。
1、程序本装置设置了以下一种灭菌程序：准备行程—升温行程—灭菌行程—真空行程—检漏（色水）行程—清洗行程—结束行程接收安瓿瓶装灭菌物时（表中的参数仅供参考，具体设定请根据实际灭菌需要进水浴式安瓿工作程序曲线示意图（压力-时间P-t和温度-时间T-t）工作行程（流程图）-1、准备行程在准备状态进行被灭菌物的放入和有关参数的设定以及准备侧与清洁侧门的闭合，当此阶段完成后便可以按启动开关进入下一工作状态。
在此阶段准备灯亮（受前后开、关状况决定），排泄阀开启，其它状态灯也受前后门开、关状况决定。
-2、升温行程进入升温行程后，状态指示为升温行程、运行灯亮。
-2-1、进入升温行程前，机器前后门槽充气，密封机器的前后门，此后机器的两侧门都不可以打开，直到灭菌程序结束。
-2-2内筒开始补充软水到设定下水位后，停止进软水，快进蒸汽阀开启，循环泵启动，机器开始进入升温阶段，升温阶段中进蒸汽阀受内筒进水温度的调节。
-2-3、当灭菌室到达后，高排口阀转为开启，进蒸汽阀继续打开。
在升温、灭菌行程，进蒸汽阀受压力和温度双重控制。
当温度达到灭菌温度时程序进入下一行程。
-3、灭菌行程进入灭菌行程后，状态指示为灭菌行程、运行灯亮。
高排口阀根据条件脉动打开，并且开始进行灭菌计时。
进蒸汽阀同样受到温度和压力双重控制。
当温度高出灭菌温度0.8℃，则关闭所有进蒸汽阀；当温度降至所设定的灭菌温度+0.3℃时则打开其中的慢进蒸汽阀；如果温度下降幅度过大，则将全部蒸汽阀打开。
当灭菌时间，F0值达到设定值，灭菌行程结束，进入下一行程。
-4、检漏真空行程进入检漏真空行程后，状态指示为真空行程、运行灯亮。
YXQSG-12水浴式安瓿检漏灭菌柜确认方案详解
YXQSG-1.2水浴式灭菌柜确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述YXQSG-1.2水浴式灭菌柜采用高温水淋浴方式对中间品加热和灭菌，具有温度均匀，调控可靠的优点，先进触摸屏控制可实现F0值自动计算，对灭菌进行控制，灭菌过程结束后，对中间品进行清洗处理。
2、确认目的通过确认证明SYG-1.2型水浴式灭菌柜符合设计要求及GMP要求，通过产品质量测试，证明性能符合产品工艺要求。
设计要求及GMP要求。
证明该灭菌设备在药品生产过程中灭菌性能的可靠性和重现性，灭菌过程对灭菌产品赋予可靠的无菌保证指标。
本验证为灭菌柜的使用以及灭菌过程条件确定提供可执行的规程，为起草/修订相关文件提供依据。
3、确认范围适用于公司水浴式灭菌柜的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责理化及微生物项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料5.2培训确认方案起草部门负责人对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
PSM水浴式灭菌柜使用说明书
产品名称：大输液水浴灭菌器产品型号：PSM型注册号：鲁药管械（准）字2000第2570093号概述1.特点与用途水浴灭菌器是目前国际上对瓶装液体进行灭菌处理的先进设备。
它采用高温过热水淋浴方式对液瓶进行加热和灭菌。
具有温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点。
同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌过程进行监控。
灭菌过程结束后，通过冷却水间接冷却喷淋水，对液瓶进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，防止药液长期处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成的液瓶爆炸事故。
水浴灭菌器适合于制药厂，医疗单位，生物制品厂，食品厂等对瓶装液体进行灭菌处理，是以上行业灭菌工艺的最佳设备。
2. 型号的组成及其代表的意义PSM — XXXX产品设计序号灭菌室的装载量瓶装水浴灭菌器3.使用环境及工作条件注意在安装本装置时应该具备下述条件：环境安放本装置的场所地面应为硬质混凝土地面使用本装置环境温度不超过40℃安放空间应通风良好。
能迅速扩散滞留的蒸汽，同时要保证灭菌器大门的自由开关，能顺利运送灭菌物品。
为保证本装置的安全，在内室设有安全阀，当压力超限时，安全阀启爆，排出内部压力。
第二章结构特征及工作原理结构特征及工作原理本设备的主要结构如下图所示设备的主要解释如下：压容部份是按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验和验收，并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。
本灭菌器由主体、密封门、控制系统、管路系统、装载车和外罩组成。
1) 、主体:P S M型大输液水浴灭菌器的主体采用卧式矩形箱体结构，箱体带有加强筋的加强结构，灭菌室可承受的工作压力。
内壁选用8mm厚进口优质耐酸不锈钢304制造，外壁及加强筋用优质碳钢板。
主体外表面采用优质保温材料包裹，外敷碳钢喷塑保温罩，保证外表面温度不超过55℃。
2 )、密封门:该灭菌器采用气动平移式密封门，密封门用气动方式实现左右平移，到密封位后压缩气将密封圈推出实现密封，灭菌结束后先用真空将密封圈抽回密封槽, 然后门驱动气缸动作将密封门移开。
水浴式安瓿检漏灭菌柜维护维修规程
目的：建立水浴式口服液、针剂检漏灭菌柜维护维修规程，保证该设备能正常运行。
范围：适用于针剂检漏灭菌柜的维护维修。
责任：
1.维护维修规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；
2.保全工和岗位操作工负责本维护维修规程的实施；
3.设备主任、设备员负责对本维护维修规程的实施进行监控管理；
4.质量保证部、设备管理部门对维护维修规程的实施情况进行监督和指导。
内容：
1.设备维护：
1.1门密封材料的更换：门的密封材料是本设备的门与筒体之间密封的主要部；同时，定期检查发现损伤，要及时更换。
更换周期为：1－2年左右。
1.2门机构：门机构是经常开关的部位，使用前应检查螺栓是否松动，每月更换一次已磨损的螺栓，。
1.3安全阀：每月将安全阀拉杆拉起，反复排汽数次，以防失灵。
1.4过滤器：每月清洗蒸汽过滤器和水过滤器滤网。
1.5单向阀：每月检查一次。
1.6压力表：每年校对一次。
1.7空气过滤器：二年更换。
1.8真空泵的维护和保养：
1.8.1在无水时，会发出刺耳的声音，使泵内温度过高，电流过大、烧坏电机。
1.8.2长期停用应放尽泵内的水，以防生锈锈死；若再次使用，应手盘皮带轮几圈，方可通电启动。
1.8.3定时检查电机电流值，超过电机额定电流。
1.9灭菌柜内室：确保内室和排放口清洁。
微机系统的维护和保养
5.1主机、显示屏、键盘、路由器、鼠标：每周须用柔软的毛巾擦拭一次；
5.2网络连接线、信号传输线：要定期检查一次，及时更换破损的；
变更历史。
安瓿水浴灭菌器与湿热灭菌方法的研究
安瓿水浴灭菌器与湿热灭菌方法的研究作者：赵坤成韩孟媛来源：《卷宗》2016年第06期摘要：从安瓿水浴灭菌器的原理、性能和湿热灭菌方法原理、分类的角度出发，对设备与灭菌方法进行研究。
关键词：安瓿水浴灭菌器、湿热灭菌、温度安瓿水浴灭菌器目前广泛应用于我国制药行业，主要用于安瓿、口服液、西林瓶、小输液瓶等药品制剂的灭菌、检漏和清洗等。
1 安瓿水浴灭菌器1. 安瓿水浴灭菌器的工作原理安瓿水浴灭菌器灭菌的原理为湿热灭菌：在高温情况下，使微生物的蛋白质及核酸变性。
在灭菌时，产品置于灭菌器中，灭菌水开始进入灭菌腔体，通过换热器循环加热等方式对灭菌水加热，喷淋灭菌。
灭菌结束后，灭菌器可以对灭菌水进行回收。
该灭菌程序使用空气加压，保持产品的安瓿所需要的压力，同时便于控制加热和冷却的速度。
工业用饱和蒸汽及冷却水均通过外部热交换器加热和冷却循环水，不与产品接触，因而可以避免对产品的二次污染。
2. 设备特点：（1）设计特点：依照高效应热水喷淋方式设计的灭菌程序是最有效和最经济的程序；灭菌器腔室、双扉门、热循环管道均按照容器标准设计制造，灭菌腔室由安全阀进行过压保护；腔室两端不锈钢直角滑槽门由气缸驱动，门封采用硅化物密封圈用压缩空气压在门上，真空时缩回；主要机件和配置设备采用不锈钢制造；控制柜有显示系统，实时提供运作情况，且设有验证的专用接口；（2）安全特点：门上安装有安全装置，遇阻自动退回，同时门装有密封压力平衡装置，即使出现电路故障，双扉门仍保持密封压力；门上设有安全互锁，防止下列情况门被打开：腔室内有压力，循环水位高于腔室集水槽，蒸汽、循环水、冷却水、压缩空气的管路进口均装有过滤器，确保执行元件安全无损。
（3）控制特点：采用工业计算机精密控制，专业程序式设计；有严格的温度分配和控制精度要求；加热和冷却所需时间短，温度梯度可调【1】。
3. 灭菌器性能要求：（1）温度分配及控制1.空载热分布验证：要求冷点温度和腔室平均温度之差小于等于1℃2.满载热分布验证：要求冷点温度和腔室平均温度之差小于等于1℃3.满载热穿透验证：要求各测点的F0值>8，冷点F0值与腔室中间F0值之差小于等于2min。
安瓿灭菌检漏柜的工作原理
安瓿灭菌检漏柜的工作原理
安瓿灭菌检漏柜是一种用于药品灭菌和检测灭菌效果的设备。
其工作原理如下：
1. 灭菌：安瓿灭菌检漏柜内部设置有高效过滤器，可以过滤空气中的微生物和颗粒物。
当柜门关闭后，灭菌过程开始。
灭菌通常使用热湿气体灭菌剂（如乙烯氧化物）进行，通过加热和注入灭菌剂来杀灭容器内的微生物。
2. 灭菌持续时间和温度控制：安瓿灭菌检漏柜可以通过设定灭菌时间和温度来确保灭菌的有效性。
灭菌时间和温度的选择通常根据灭菌物品的特性和要求来确定。
3. 定时器和自动化控制：灭菌过程中，安瓿灭菌检漏柜内设置有定时器和自动化控制系统，可以精确控制灭菌的时间和温度。
这样可以确保灭菌过程的准确性和可靠性。
4. 检漏：灭菌完成后，需要进行检漏。
这是为了确保灭菌过程中没有发生漏气或漏菌现象。
灭菌检漏柜一般配备有气密性检测装置，可以通过对柜内进行负压测试或注入染色液体来检测是否有气体或液体从柜体中泄漏出来。
5. 安全保护措施：安瓿灭菌检漏柜具有多项安全保护措施，以确保操作人员的安全。
例如，柜门关闭时，灭菌过程开始之前，通常有延迟启动功能，以防止操作人员意外暴露于灭菌剂之下。
通过以上工作原理，安瓿灭菌检漏柜可以提供灭菌和检测灭菌效果的功能，以确保药品安全和质量。
XG1.SDE-0.6灭菌柜 说明书
一、简介XG1.S型安瓿灭菌器主要用于安瓿、口服液、小输液瓶等药品制剂的灭菌、检漏和清洗处理。
它利用压力蒸汽作为灭菌介质, 可实现105℃～127℃温度区间的均匀灭菌，采用预真空升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀, 并有效消除了因冷空气存在而造成的温度死角。
工作过程中通过真空加色水检漏，保证废品检出率100%。
●机动门密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
●手动门密封门采用辐射状门栓锁紧机构，门中心装有符合国家劳动部《锅炉压力容器安全技术监督规程》要求的压力安全联锁装置- - 保险离合器，当内室压力降到0.027MPa以下时，才能旋动手轮；在密封门上还装有门开关，只有关紧密封门，才能启动自动程序，安全可靠。
●上位机采用了触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●主要控制元件及阀件全部选用进口优质产品，管路采用合格工艺自动焊接或螺纹连接而成，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
二、技术参数额定工作压力： 0.21 Mpa （0.6m2≤容积＜2.0m2）0.16 Mpa （2.0m2≤容积≤5.0m2）最高真空度： -0.089 MPa工作温度范围： 105～127 ℃蒸汽源供给： 0.3～0.5 MPa真空泵水源： 0.2～0.5 MPa压缩空气供给： 0.4～0.8 MPa电源：控制电源：AC220V 50Hz 0.5KW动力电源：AC380V 50Hz 功率如下表：灭菌时间范围: 0～9999秒清洗时间范围: 0～9999秒安全阀开启压力：0.23 Mpa （0.6m2≤容积＜2.0m2）0.165 Mpa （2.0m2≤容积≤5.0m2）安全阀回落压力：0.21 Mpa （0.6m2≤容积＜2.0m2）0.14 Mpa （2.0m2≤容积≤5.0m2）三、安装与调试灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。
安瓿检漏灭菌柜URS标准
安瓿检漏灭菌柜URS1. 综述1.1目的本文件对安瓿检漏灭菌柜的设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付做了说明。
供应商按照此文件进行设备的设计、制造、检查和测试、包装和交付、调试FAT(包括试运行与验证)、最终检查等活动。
供应商提供的货物应完全符合本文件要求及相关标准和规范，并须对需方所提供的URS负保密责任。
1.2工艺过程该机将被用于小容量注射制剂的灭菌工序，设备运行程序包括：真空、升温、灭菌、检漏（含真空、色水两种检漏）、淋洗（纯化水）、干燥等。
2. 工艺用户需求2.1法规标准中国相应的规范和新版GMP要求中国安全、质量、环保法规2.2工作时间供应商应保证设备在下列条件下正常连续运行：有效工作周数：每年48周每周工作天数：5天每天运行时间：8小时2.3工作环境：温度：0～40℃，湿度：30～95%2.4物料规格：安瓿瓶：1ml、直径：10mm、高度：49mm2.5安装地点：生产车间一楼地面，一般生产区内3. 供应服务范围所有本文件说明的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置；保障设备性能良好所必须的所有部件。
所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件。
供货商应对其提供的材料、零部件和设备及其可追溯性负全部责任。
提供安装调试、验证、试运行所需要的所有配件、仪器和工具。
4.技术要求4.2厂房设施及公用系统要求4.4.1硬件要求4.4.1.4打印机4.4.2运行要求4.5 EHS要求5.服务要求6.项目实施要求。
安瓿水浴灭菌柜清洁标准操作规程1
1．目的：制定安瓿水浴灭菌柜清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2．范围：适用于安瓿水浴灭菌柜清洗、消毒。
3．职责：生产部管理人员、注射剂车间主任、班长、灭菌-检漏岗位操作人员，QA监督员对本标准的实施负责。
4．内容：4.1 清洁频次和范围：①每次使用前、后，灭菌小车、灭菌柜内腔及外表面清洁一次。
②每周用消毒清洁剂擦拭。
③过滤器及滤网每月清洁一次。
④疏水阀每3个月清理一次。
4.2 清洁工具：洁净抹布、清洁布、清洁盆、镊子、撮子、橡胶手套。
4.3 清洁剂：饮用水、液体洗涤剂。
4.4 消毒剂：75%乙醇溶液；0.2%新洁尔灭溶液。
4.5 清洁方法：4.5.1 灭菌柜内腔及外表面、小车清洁：每次使用完毕，待灭菌室（内腔）和小车温度降至室温时，操作人员先用洁净抹布蘸清洁剂擦洗灭菌柜内腔及外表面的污迹，用洁净抹布浸纯水将各表面清洗干净，每周用洁净抹布浸消毒剂擦拭消毒一遍。
（双扉式灭菌柜洁净区侧门及柜体外表面由相应洁净区清洁人员清洁。
）4.5.2 蒸汽过滤器及空气过滤器清洁：打开灭菌柜外壳，将下方螺堵旋出，用镊子将过滤网上的杂质去掉，用水将过滤网冲净，再装入。
4.5.3 疏水阀（汽水分离器）清洁：按规定清洁周期，清洁过滤器时，清洁疏水阀，将阀盖打开，用镊子将阀内杂质清除，用水冲洗干净，再装上阀盖。
4.5.4工况检查：操作人员按《安瓿水浴灭菌柜标准操作规程》检查水浴灭菌柜运行工况，确认灭菌柜工作状况良好，停机；若发现运行故障，及时通知维修人员到场维修，维修后，须再清洁一遍。
如实填写ASM-1.2型安瓿水浴灭菌柜的“运行记录”、“清洁记录”。
4.5.5灭菌柜清洁后，经QA监督员或班长检查符合卫生要求，贴挂“清洁合格证”状态标示。
4.6 清洁效果评价：灭菌柜内外表面光亮洁净，无可见污迹。
4.7 清洁工具应按《生产区清洁工具清洁标准操作规程》处理，存放于清洁工具间指定位置，并有标志。
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ASMD机动门安瓿水浴灭菌器技术文件
1、概述：
ASMD系列安瓿水浴灭菌器主要用于安瓿、口服液、小输液等药品制剂的灭菌和检漏处理。
它利用循环高温水作为灭菌介质,可实现较低温度下(100℃以下)的均匀灭菌，消除了蒸汽灭菌时因冷空气存在而造成的温度死角，并可避免在灭菌后的冷却过程中由于冷却水不洁而造成的药品再污染现象。
灭菌结束后通过先抽真空再加色水的检漏方式，保证了废品可靠检出。
2、型号组成及其代表含义：
灭菌器的容积数（M3）
灭菌器的容积代号
密封门型式，机动门
安瓿水浴灭菌器型号
3、结构简介：
a、主体：
主体采用矩形结构，带有加强筋，可承受0.2MPa的工作压力。
灭菌器内壳选用优质304耐酸不锈钢板制造，加强筋用优质压力容器碳钢板。
主体焊接成型后，灭菌室内壁经过特殊的机械自动抛光处理，达到镜面光洁度，美观耐蚀。
主体外表面用优质保温材料包裹，外敷轧花铝板保温罩，保证外表面温度不超过50℃。
b、密封门：
密封门分电动升降门（机动门）
电动升降门采用电动升降、嵌齿锁紧、气动密封式密封门
➢关门时，门电机带动密封门移动至关闭位，然后门密封换向阀处于密封位置，经过过滤的压缩空气经过换向阀进入密封槽，将密封胶条从密封槽推出至密封面实现密封。
➢开门时先将门密封换向阀换向至卸压位置，密封槽内的空气通过换向阀被真空泵抽空，靠密封槽内的负压将密封胶条抽回密封槽，然后门电机带动密封门移至开启位置➢密封门有多种保护装置，确保人身和设备的安全：
1.符合国家质量技术监督局要求的压力安全联锁装置。
当门没有关闭、密封时，不
会对灭菌室进行加热升温、升压；灭菌室压力没有完全释放时，密封门不能开启。
2.互锁保护装置。
当壹端密封门关闭时，另一端的密封门才能打开，保证了灭菌前
室和后室的有效隔离。
3.自锁保护装置。
在设备工作过程中出现断电时，换向阀能保持在密封的位置，保
证门的可靠密封。
4.手动开启装置。
停电时，可先手动开启阀门将灭菌室的压力释放，待灭菌室内温
度冷却至安全温度后，将门密封换向阀手动换向至卸压位置，将密封槽内的压力释放，若为气动平移门，将气缸换向阀换向，推动密封门移至开启位置；若为电动升降门，用随机配置的棘轮扳手旋转驱动装置上的手动齿轮将门升起，然后打开门。
c、灭菌车及搬运方式：
该型灭菌器配有灭菌车，灭菌车在灭菌室内按单排方式排放。
装载车由不锈钢制造，采用筐式结构，有利于装载。
灭菌室外有搬运车,将灭菌车推到搬运车上，然后将灭菌车输送到规定的区域。
d、管路系统：
灭菌器的管路系统按灭菌程序的要求进行设计，主要动作阀件有十一个阀门和一台循环泵，还有用于换热的板式换热器以及其它阀件。
主要动作阀件均采用德国GEMU公司的金属头角座式气动阀，该阀动作可靠，寿命长，全金属阀体耐高温、耐冲击；循环泵选用德国STERLING为我公司特制的高温循环泵，耐温可达140℃，动作可靠，噪音低，机械密封不漏水；板式换热器由美国TRANTER公司为我特制，板片材质304不锈钢，多种流道结构，换热效率高、“派克”密封垫密封效果好，寿命长，耐温可高达150℃。
e、控制系统：
控制系统采用世界最先进的微机组态过程自动控制方式，采用SIEMENS的PLC作为下微机进行控制，采用联想商用微机作为上微机进行监控和数据处理。
下微机运行可靠，并能脱离上微机独立运行；监控微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作情况在显示屏上一一提示，并可与网络连接，实行远程监控。
g、完善的产品安全保护措施：
ASM型水浴灭菌器的设计和制造严格按灭菌处理灭菌处理安瓿针剂产品的技术要求进行，尤其是灭菌程序的编制集合了我公司几十年来的灭菌处理经验，以及在大量实验基础上总结出的技术成果。
灭菌设备的操作充分考虑到了在设备处于不正常状态时的应急处理方式，共分四个级别：
第一级别：电力供应正常，压缩气供应正常，蒸汽或冷却水供应不正常。
此时可通过微机上的操作来实现对自动操作程序进行人工干预。
第二级别：电力供应不正常，压缩气供应正常。
此时利用UPS不间断电源的电力给微机和主控系统供电，实现应急操作，泻压和开门。
(注：UPS由用户配备)第三级别：无任何电力供应，压缩气供应正常。
此时采用先导电磁阀上的手控按钮，实现应急操作，泻压和开门。
第四级别：无任何电力及压缩气供应，此时采用手动旁通阀泻压，人力开门。
4、控制系统主要的性能特点
◆操作权限分管理人员、工艺人员、操作人员三级管理，分别有不同的权限密码；
◆只有管理人员才能执行温度、压力校准等高级操作；
◆只有工艺人员才能设定各种运行参数；
◆操作人员只能够执行启动和停止程序等简单操作；
◆所有的关键操作都有记录已备审核；
◆操作开始的时间和结束时间是作为运行数据来记录和打印；
◆所有报警和工艺数据都能够记录和打印；
◆可以根据灭菌过程的时间长度来选择数据记录频率；
◆可以设定每一阶段的时间限度以便超出限度时触发相应警报；
◆每一阶段的总时间长度是自动计算,并作为运行数据记录和打印；
◆温度探头分为测温探头和控温探头，系统稳定性高；
◆内室温度高于安全温度时门不能被打开，确保使用安全；
◆内室压力高于安全压力时门不能被打开，确保使用安全；
◆程序互锁，程序运行时，不能进行密封门的开关操作；
◆密封门开启的次序与生产工艺流程相一致；
◆可以通过上位机对下位机的日期和时间进行校准；
◆可以在上位机上监控下位机的I/O状态；
◆根据最低温度和最小F0值控制灭菌过程，确保灭菌可靠；
◆灭菌程序按各种设定的参数自动运行；
◆程序启动后不得改变任何参数以免影响灭菌程序的运行自动；
◆在任何情况下,操作员和维修人员都不能修改永久数据(历史记录数据，存盘文
件)；
◆压力控制为1KPa级,显示和打印为1KPa级；
◆设定的程序显示时间以0.1分为单位从0分到9999分钟；
◆读取的一系列温度的总误差(温度探头,输入模块,A/D转换):按PT100 A级标准；
◆读取的一系列压力的总误差(压力变送器,输入模块,A/D转换):≤1KPa；
◆每一项操作,象产品代码、批号和注释可用到的字符足够使用，并且作为运行数据
自动存盘和打印；
◆系统预留扩展接口，便于以后添加数字和模拟输入/输出模块等来满足特殊要求。
5、安瓿水浴灭菌工艺简述：
➢将装有安瓿瓶的灭菌车输送进灭菌室；
➢关闭密封门并密封；
➢进循环水到设定水位；
➢启动循环泵，对安瓿瓶开始喷淋加热，灭菌室内开始升温升压；➢灭菌室内的压力调节，维持压力平衡；
➢灭菌室内温度到达设定的灭菌温度，开始灭菌计时；
➢灭菌计时完成，冷却后排水；
➢排水完成，开始抽空进色水检漏；
➢检漏计时完成，开始排色水；
➢排色水完成，开始对安瓿瓶进行清洗；
➢清洗计时完成，排水后程序结束
➢开启密封门，将装有安瓿瓶的灭菌车输拉出灭菌室；
6、主要构件配置表：
7、主要性能特点：
⇨采用高温循环水灭菌技术，保证灭菌温度均匀。
其最大的优点是可实现100℃以下的低温均匀灭菌。
⇨真空加正压联合检漏。
⇨采用具有世界先进水平的微机组态过程控制技术，上位机选用标准配置的台式微机，在WINDOWS 平台下工作，设备的工作流程在微机屏幕上显示，通过图示的变色来指示阀门的动作情况。
操作过程中的温度、时间、压力、F o 值等参数均在屏幕上显示，并以曲线和报表的形式打印出来，亦可存盘备档。
操作直观方便，数据可随机打印或存盘，下位机选用德国SEMINES公司的卡件插接模块式控制系统，安全可靠，维护方便。
编程软件采用德国SIEMENS公司的STEP7编程平台，编程方便，修改容易。
采用微机组态过程控制的灭菌器可输入16位长的批号和操作员号，这些号码全部打印记录在曲线报表上，便于存档。
⇨灭菌室内装有孔板喷淋装置,孔板上孔的密度达到了3000目/平方米,且整个灭菌室内无喷淋不到的“死角”,因而保证了喷淋的均匀一致性, 因而保证了灭菌室内温度的均匀性。
⇨灭菌过程中温度时间控制，F0值控制，温度时间和F0值双重控制，共三种控制方
值在灭菌过程中进行双重控制，确式，可供用户选择，保证灭菌可靠。
温度及F
≥8的要求，并可保证设备在较低的保每次灭菌过程都能达到GMP规范规定的F
汽源压力下运行。
灭菌温度、时间、F
值及压力均显示在微机屏幕上，并可随时
打印出来，便于观察比较和储存。
⇨在国内同类产品上独家选用德国GEMU为我公司专供的角座式气动阀。
动作可靠, 阀口开度大, 流体阻力小, 可双向流通, 密封效果好, 防水锤，全金属
阀体耐冲击、耐高温，可无故障动作400万次。
⇨在国内同类产品上独家选用德国STERLING产的循环管道泵。
该泵耐高温可达140℃, 运行平稳, 安静, 可靠性高, 机械效率高, 机械密封结构，无泄漏。
⇨密封门自动操作，气动或电动平移，嵌齿锁紧，气动密封，密封可靠，降低操作者劳动强度。
⇨我公司生产的灭菌设备均带有标准验证接口，可随时进行GMP验证。