CNAS-CL01:2018内审检查表
CNAS-CL01-2018内部审核检查表【CNAS-2018内审检查表】
CNAS-CL01-2018内部审核检查表【CNAS-2018内审检查表】Internal Audit Check Record审核日期:2019.12.18 审核员记录编号:QC-Q4-008-A1涉及认可准则要素检查内容评审说明评审结果4. 通用要求4.1 公正性4.1.1 实验室是否公正的实施实验室活动,并从结构和管理上保证公正性?4.1.2 实验室是否做出公正性承诺?4.1.3 实验室是否:a)对其实验室活动的公正性负责?b)有措施确保实验室活动的公正性,避免来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响对公正性造成的损害?4.1.4 实验室是否:a)持续的识别影响公正性的风险?b)采取措施应对实验室活动、实验室各种关系或实验人人员关系而引发的风险?4.1.5 实验室是否可以证明采用了何种方式方阿飞消除或最大程度的降低实验室的公正性风险?4.2 保密性涉及认可准则要素检查内容评审说明评审结果4.2.1 实验室是否a)通过做出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任?b)将其准备公开的信息事先通知客户?c)对除客户公开或与客户有约定的信息以外的所有信息是为专属信息并予以保密?4.2.2 实验室是否对法律禁止外的根据法律要求或合同授权透漏保密信息时,将所提供的信息通知到相关客户或个人?4.2.3 实验室是否:a)采取相应的保密措施确保从客户以外获知的客户信息应在客户和实验室间保密?b)采取措施为信息提供方保密,且不告知客户——除非信息提供方同意?4.2.4 实验室是否对法律要求除外的包括但不限于委员会、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人等人员对在实施实验室活动中获得或产生的所有信息保密?5. 结构要求5.1 实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法律上是可识别的: 如果实验室是独立法人单位,是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?如果实验室隶属于某一法人单位,是否有独立的建制,其机构组成是否有主管部门(独立法人单位)的批准文件,实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命,并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作?5.2 实验室是否确定对实验室全权负责的管理层?实验室是否明确对实验室全面负责的人员?其是否具备技术能力覆盖其所从事的检测或校准活动的全部技术领域?涉及认可准则要素检查内容评审说明评审结果5.3 实验室是否明确承诺并切实履行职责,保证其检测和校准活动符合CNAS-CL01:2018的要求,同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求?5.4 实验室是否按照满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动?包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。
新版认可准则CL01-2018实验室内审核查表(含化学领域应用说明内容)
实验室是否持续识别影响公正性的风险?
这些风险是否包括其活动、实验室的各种关系,或者实验室人员的关系而引发的风险?然而,这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。
注:危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销(包括品牌)、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。
a)进入和使用影响实验室活动区域的控制?
b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响?
c)有效隔离不相容的实验室活动区域?
6.3.5
当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时,是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求?
6.4设备
6.4.1
实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备,包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置?
5结构要求
条款
核查内容
检查方法
事实记录
结论
5.1
实验室是否为法律实体,或法律实体中被明确界定的一部分,该实体对实验室活动承担法律责任?
注:在本准则中,政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。
5.2
实验室是否确定对实验室全权负责的管理层?
5.3
实验室是否规定符合本准则的实验室活动范围,并制定成文件?
实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围,不包括持续从外部获得的实验室活动?
实验室配制的所有试剂(包括纯水)是否加贴标签,并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂、制备日期、有效期等必要信息?
6.4.9
如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时,是否停止使用?
这些设备是否予以隔离以防误用,或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用,直至经过验证表明能正常工作?
2019年CNAS-CL01-2018检测和校准实验室能力认可准则内部审核检查表
c) 有效隔离不相容的实验室活动区域?
6.3.5
当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时,是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求?
6.4设备
6.4.1
实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备,包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置?
b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系?
c) 将程序形成文件的程度,以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则?
5.6
实验室是否有人员(不论其他职责)具有履行职责所需的权力和资源,这些职责包括:
a) 实施、保持和改进管理体系?
b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离?
4.1.5
如果识别出公正性风险,实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险?
4.2保密性
4.2.1
实验室是否通过作出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任?
实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户?
除客户公开的信息,或实验室与客户有约定(例如:为回应投诉的目的),其他所有信息都被视为专有信息,是否予以保密?
实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围,不包括持续从外部获得的实验室活动?
5.4
实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动,这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动?
5.5
实验室是否:
a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置,以及管理、技术运作和支持服务间的关系?
(CNAS-CL01 2018认可准则)内审核查表讲解学习
(C N A S-C L012018认可准则)内审核查表
内审员:审核日期:被审核方:
《检测和校准实验室能力认可准则》内审核查表
4通用要求
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5结构要求
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6资源要求
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7过程要求
8管理体系要求
内审员:审核日期:被审核方:。
(CNAS-CL01 2018认可准则)内审核查表
b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系?
c)将程序形成文件的程度,以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则?
5.6
实验室是否有人员(不论其他职责)具有履行职责所需的权力和资源,这些职责包括:
a)实施、保持和改进管理体系?
b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离?
注1:在ISO/IEC指南99中,计量溯源性定义为“测量结果的特性,结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关联,每次校准均会引入测量不确定度”。
注2:关于计量溯源性的更多信息见附录A。
6.5.2
实验室是否通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制(SI):
a)具备能力的实验室提供的校准?或
注1:满足本准则要求的实验室被视为是有能力的。
选择的判定规则是否通知客户并得到同意,除非规范或标准本身已包含判定规则?
注:符合性声明的详细指南见ISO/IEC指南98-4。
7.1.4
要求或标书与合同之间的任何差异,是否在实施实验室活动前解决?
每项合同是否被实验室和客户双方接受?
客户要求的偏离是否不影响实验室的诚信或结果的有效性?
7.1.5
与合同的任何偏离是否通知客户。
注2:ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。
实验室CNAS-CL01:2018内部审核检查表
※※※检测有限责任公司CNAS内部审核检查表CNAS-CL01:2018/ISO/IEC 17025:2017第 1 页共 46 页第 2 页共 46 页第 3 页共 46 页第 4 页共 46 页第 5 页共 46 页第 6 页共 46 页第 7 页共 46 页第 8 页共 46 页第 9 页共 46 页第 10 页共 46 页第 11 页共 46 页第 12 页共 46 页第 13 页共 46 页第 14 页共 46 页第 15 页共 46 页第 16 页共 46 页第 17 页共 46 页第 18 页共 46 页第 19 页共 46 页第 20 页共 46 页第 21 页共 46 页第 22 页共 46 页第 23 页共 46 页第 24 页共 46 页第 25 页共 46 页第 26 页共 46 页第 27 页共 46 页第 28 页共 46 页第 29 页共 46 页第 30 页共 46 页第 31 页共 46 页第 32 页共 46 页第 33 页共 46 页第 34 页共 46 页第 35 页共 46 页第 36 页共 46 页第 37 页共 46 页第 38 页共 46 页第 39 页共 46 页第 40 页共 46 页第 41 页共 46 页第 42 页共 46 页第 43 页共 46 页第 44 页共 46 页第 45 页共 46 页内审组长:内审组成员:内审时间:第 46 页共 46 页。
CNAS-CL01:2018(ISO/IEC 17025:2017)内审检查表
5.2
测试中心是否明确对实验室活动全面负责的人员,可以是一个人,也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队,其技术能力应覆盖测试中心所从事的检测活动的全部技术领域。
CNAS-CL01:2018
5.3
测试中心是否以文件的形式界定其依靠自身能力能够完成的实验室活动范围?
CNAS-CL01:2018
6.2.6
测试中心是否授权人员从事特定的实验室活动,包括但不限于:
a)开发、修改、验证和确认方法?
b)分析结果,包括符合性声明或意见和解释?
c)报告、审查和批准结果?
CNAS-CL01:2018
6.3设施和环境条件
6.3.1
测试中心的设施和环境条件是否满足实验室活动?是否对实验室活动的结果产生不利影响?
No.
审核地点:
审核时间:
被审核岗位:
内审员:
被审核人员确认:
审核条款/项目
审核内容
符合
一般不符合
严重不符合
审核结果记录
CNAS-CL01:2018
4通用要求4.1公正性
4.1.1
测试中心是否公正的实施实验室(检测)活动,并从组织结构和管理上保证公正性
CNAS-CL01:2018
4.1.2
测试中心是否做出了公正性的承诺,测试中心人员和客户是否能够方便的获取公正性承诺
a)对于高压试验区域,有潜在爆炸或高能射线泄漏等危险的区域应有安全隔离措施,并给出明显、醒目的警示标志。
b)对于从事高压类试验的实验室,应为检测人员配备劳动保护产品(例如安全胶鞋等)或在检测区域采取劳动安全保护措施。
c)对于从事激光光学测量的实验室,应配备专用的光学暗室,应为测量人员配备激光防护眼镜,并对相关人员进行激光安全防护的培训。
(CNAS-CL01 2018认可准则)内审核查表
注:符合性声明的详细指南见ISO/IEC指南98-4。
7.1.4
要求或标书与合同之间的任何差异,是否在实施实验室活动前解决?
每项合同是否被实验室和客户双方接受?
客户要求的偏离是否不影响实验室的诚信或结果的有效性?
7.1.5
与合同的任何偏离是否通知客户。
内审员: 审核日期: 被审核方:
《检测和校准实验室能力认可准则》内审核查表
4通用要求
条 款
核 查 内 容
对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号
核查结果
备注
4.1公正性
4.1.1
实验室是否公正地实施实验室活动,并从组织结构和管理上保证公正性?
4.1.2
实验室管理层是否作出公正性承诺?
4.1.3
实验室是否对实验室活动的公正性负责,不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性?
a)开发、修改、验证和确认方法?
b)分析结果,包括符合性声明或意见和解释?
c)报告、审查和批准结果?
6.3设施和环境条件
6.3.1
设施和环境条件是否适合实验室活动,不应对结果有效性产生不利影响?
注:对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于:微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
b)具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值?或
注2:满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。
c) SI单位的直接复现,并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证?
注3:SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。
6.5.3
CNAS最新版内审核查表2018
领域的检测或校准经历。
c)授权签字人除满足b)要求外,还应熟悉CNAS所有相关的认可要求,并具有本专业中 级以上(含中级)技术职称或冋等能力。
Y
CNASCL01-G005:2018
6.2.2实验室应制定非固定场所检测人员的管理程序, 确保从事检测活动的所有人员获
Y
7.8报告结果
7.8.1.2实验室是否准确、清晰、明确和客观地出具结果,并且包括客户同意的、解释 结果所必需的以及所用方法要求的全部信息?
实验室通常以报告的形式提供结果(例如检测报告、校准证书或抽样报告) ,所有发出
的报告是否作为技术记录予以保存?
Y
核查内容
审核方式
核查记录
核查结果
(Y/N/NA)
Y
核查内容
审核方式
核查记录
核查结果
(Y/N/NA)
CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:2018
CNASCL01-G001:2018
741已检测或校准过的样品处理程序应保障客户的信息安全,确保客户的所有权和专 利权。适当时,实验室应在合冋评审时明确对样品的处理方式。
Y
7.4.2实验室是否有清晰标识检测或校准物品的系统?
Y
核查内容
审核方式
核查记录
核查结果
(Y/N/NA)
CNASCL01:2018、CNASCL01-G001:2018
7.9投诉
7.9.1实验室是否有形成文件的过程来接收和评价投诉,并对投诉作出决定?
Y
CNASCL01-G001:2018
7.9.1实验室应及时处理收到的投诉。如果实验室收到CNAS转交的投诉,应在2个月
CNAS-CL01:2018内审检查表
注:参考CNAS-CL01-G001:2018条款
测试中心是否采取措施确保人员具备其负责的实验室活动的能力,以及评估偏离影响程度的能力
CNAS-CL01:2018
测试中心管理层是否采取措施向测试中心人员传达其职责和权限
设备
测试中心是否按其标准或规范、产品、项目、参数等技术能力范围和业务量,配置了所需的影响结果的全部设备
设备配置是否包括但不限于实验室活动所需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置
测试中心是否使用标准物质,尽可能使用有证标准物质标准物质信息是否齐全并满足要求
CNAS-CL01-A003:2018
CNAS-CL01:2018
测试中心是否对法律禁止外的根据法律要求或合同授权透露保密信息时,将所提供的信息通知到相关客户或个人
CNAS-CL01:2018
测试中心是否采取相应的保密措施确保从客户以外获知的客户信息应在客户和实验室间保密是否采取措施为信息提供方保密,且不告知客户,除非信息提供方同意
CNAS-CL01:2018
CNAS-CL01-G001:2018
测试中心是否明确对实验室活动全面负责的人员,可以是一个人,也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队,其技术能力应覆盖测试中心所从事的检测活动的全部技术领域。
CNAS-CL01:2018
测试中心是否以文件的形式界定其依靠自身能力能够完成的实验室活动范围
CNAS-CL01:2018
CNAS-CL01-G001:2018
c)
测试中心是否有程序或政策对新进技术人员和现有技术人员新的技术活动进行培训测试中心是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序测试中心的培训计划是否适用于测试中心当前和预期的任务测试中心是否评价这些培训活动的有效性测试中心是否保存有培训记录
内部审核检查表2018版
i)提升客户满意度;
j)运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。
查:管理体系有效运行的证据,管理体系的运行和持续满足要求的承诺,包括管理体系变更时,管理体系文件的编制、审核、批准证据。
是否建立沟通机制,是否有程序、有哪些沟通形式、是否有记录等。
质量手册内容是否齐全,质量方针是否经授权发布
查:是否建立了公正性和诚实性程序,有无公正性和诚实性承诺,是否有制度保证。如果从事检验检测以外的活动,是否进行识别,是否有制度、措施保证不受影响。机构人员一览表,上岗证和检验检测人员承诺书,人员是否有在两个及以上检验检测机构从业情况。
符 合□
不符合□
不适用□
4.1.5
检验检测机构应建立和保持客户秘密和所有权的程序,该程序应包括电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密有保密义务,并制定和实施相应的保密措施。
2018年度管理体系内部审核检查表
文件编号:归档编号:
受审核部门
陪同人员
内审员
日期
条款
审核要求
审核方式及内容
审核结果
审核说明
4.1
机构
4.1.1
检验检测机构应是依法成产并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
符 合□
不符合□
不适用□
4.2.3
检验检测机构的技术负责人应具有中级用以上专业技术职称或同等能力,全面负责技术运作;质量负责人应确保管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。
CNAS新版审核表2018(可编辑修改word版)
附表6(CNAS-CL01:2018)《检测和校准实验室能力认可准则》核查表4通用要求填表说明:1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
2. 本核查表只针对CNAS-CL01制订,认可准则在特殊领域应用说明的核查情况请填写在相应的核查表中。
5结构要求条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系?c) 将程序形成文件的程度,以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则?实验室是否有人员(不论其他职责)具有履行职责所需的权力和资源,这些职责包括:a) 实施、保持和改进管理体系?b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离?c) 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离?d) 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求?5.6e) 确保实验室活动的有效性?实验室管理层是否确保:a) 针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通?5.7b) 当策划和实施管理体系变更时,保持管理体系的完整性?6资源要求条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注在下列情况下,测量设备是否进行校准:——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性?和(或)——为建立报告结果的计量溯源性,要求对设备进行校准?6.4.6注:影响报告结果有效性的设备类型可包括:——用于直接测量被测量的设备,例如使用天平测量质量;——用于修正测量值的设备,例如温度测量;——用于从多个量计算获得测量结果的设备。
6.4.7实验室是否制定校准方案,并进行复核和必要的调整,以保持对校准状态的可信度?6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备是否使用标签、编码或以其他方式标识,使设备使用人方便地识别校准状态或有效期?如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时,是否停止使用?6.4.9这些设备是否予以隔离以防误用,或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用,直至经过验证表明能正常工作?条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注实验室是否检查设备缺陷或偏离规定要求的影响,并启动不符合工作管理程序(见7.10)?6.4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时,是否按程序进行核查?6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子,实验室是否确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用,以满足规定要求?6.4.12实验室是否有切实可行的措施,防止设备被意外调整而导致结果无效?实验室是否保存对实验室活动有影响的设备记录,适用时,记录包括以下内容:a) 设备的识别,包括软件和固件版本?b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识?c) 设备符合规定要求的验证证据?d) 当前的位置?e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期?6.4.13f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期?条 款核 查 内 容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注c) 在使用外部提供的产品和服务前,或直接提供给客户之前,应确保符合实验室规定的要求,或适用时满足本准则的相关要求?d) 根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施?实验室是否与外部供应商沟通,明确以下要求:a) 需提供的产品和服务?b) 验收准则?c) 能力,包括人员需具备的资格?6.6.3d) 实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动?7过程要求条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注c) 当使用外部供应商时,应满足6.6条款的要求,实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动,并获得客户同意?注1:在下列情况下,可能使用外部提供的实验室活动:——实验室有实施活动的资源和能力,但由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动;——实验室没有实施活动的资源和能力。
(完整版)[CNAS_CL012018年认可准则]内审核查表
如果工作开始后修改合同,是否重新进行合同评审,并与所有受影响的人员沟通修改的内容?
b)确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则?
c)在使用外部提供的产品和服务前,或直接提供给客户之前,应确保符合实验室规定的要求,或适用时满足本准则的相关要求?
d)根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施?
6.6.3
实验室是否与外部供应商沟通,明确以下要求:
a)需提供的产品和服务?
注2:ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。
6.4.2
实验室使用永久控制以外的设备时,是否确保满足本准则对设备的要求?
6.4.3
实验室是否有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化?
6.4.4
当设备投入使用或重新投入使用前,实验室是否验证其符合规定要求?
b)实验室有能力和资源满足这些要求?
c)当使用外部供应商时,应满足6.6条款的要求,实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动,并获得客户同意?
注1:在下列情况下,可能使用外部提供的实验室活动:
——实验室有实施活动的资源和能力,但由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动;
——实验室没有实施活动的资源和能力。
f)标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期?
g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护?
h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息?
6.5计量溯源性
6.5.1
实验室是否通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联,建立并保持测量结果的计量溯源性,每次校准均会引入测量不确定度?
CNAS2018最新《内审检查表》
审核员审核日期陪审人员审核内容CNAS-CLOl-AOOl:2018《检测和CNAS-CL01-A002:2018《检审核审核方法审核记录CNAS- CLOl : 2018 《检测和校准实验室能力认可准则》`芦二三: 1扂霍5=?芦昙结论7. 3 抽样7. 3. 1 当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时,应有抽样计划和方法。
抽样方法应明确需要控制的因素,以确保后续检测或校准结果的有效性。
在抽样地点应能得到抽样计划和方法。
只要合理,抽样计划应基于适当的统计方法。
7. 3. 2 抽样方法应描述:a ) 样品或地点的选择;b)才由木羊i十戈u;c)从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理,以作为后续检测或校准的物品。
注:实验室接收样品后,进一步处置要求见7. 4 条款的规定。
7. 3. 3 实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一7. 3 抽样7. 3. 1 对于有完整包装的样品,尽可能整件抽取,减少操作过程,避免污染。
对于无完整包装或需要打开包装抽取的样品,要求无菌取样,监控并记录需要控制的因素包括相关的环境条件如采样时间、采样点的环境状况等。
7. 3. 3 运输和储存应在一定的条件下(如合适的冷藏或冰冻),以保持样品的完整。
比对。
注:I SO指南33 " 有证参考物质的使用”所给程序可用于评估方法的正确度。
c) 当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足制造商的要求时,应对检测方法特性重新进行确认。
7. 3 抽样7. 3. 1 如果需要将样品分开用千检测不同的特性,此时二次抽样样品应代表原始样品,样品标识应始终保留。
用千二次抽样的容器应确保不对样品造成污染。
必要时,实验室应制定从实验室样品中抽取测试样的程序,以确保该测试样具有样部分予以保存。
相关时,I 品监测条件并保存记录。
如果条件代表性。
应选择适当的设备这些记录应包括以下信息:a ) 所用的抽样方法;b) 打h个羊日期和时间;c)识别和描述样品的数据(如编号、数晕和名称);d) 抽样人的识别;e ) 所用设备的识别;f ) 环境或运输条件;合适,应有从取样到送达检测实验室的运输和储存的详细的责任档案。
(CNASCL012018年度认可准则)内审核查表
时,是否按程序进行核查?
条款
核 查 内 容
对应的管理体系文件名称、 编号及章节/条款号
核查结果
备注
6.4.11
如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正 因子,实验室是否确保该参考值和修正因子得 到适当的更新和应用,以满足规定要求?
6.4.12
实验室是否有切实可行的措施,防止设备被意
注:在本准则中,政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。
5.2
实验室是否确定对实验室全权负责的管理层?
5.3
实验室是否规定符合本准则的实验室活动范 围,并制定成文件? 实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范 围,不包括持续从外部获得的实验室活动?
5.4
实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定 管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实 验室活动,这包括实验室在固定设施、固定设 施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施 中实施的实验室活动?
5.6
实验室是否有人员(不论其他职责)具有履行 职责所需的权力和资源,这些职责包括:a)实施、保持和改进管理体系?b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏 离?
c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏 离?
d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和 改进需求?
e)确保实验室活动的有效性?
5.7
实验室管理层是否确保:
d)人员监督?
e)人员授权?
f)人员能力监控?
6.2.6
实验室是否授权人员从事特定的实验室活动,
包括但不限于下列活动:
a)开发、修改、验证和确认方法?
b)分析结果,包括符合性声明或意见和解释?
c)报告、审查和批准结果?
6.3设施和环境条件
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测试中心是否制定政策或程序管理从事实验室活动所必须的设施及环境条件
CNAS-CL01:2018
测试中心是否按照相关规范、方法和程序的要求检测、控制和记录环境条件
CNAS-CL01:2018
测试中心是否对进入或使用对检测活动有影响的区域进行控制,控制范围是否有作出相应规定,控制措施是否有效
测试中心是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件,包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求
CNAS-CL01-A003:2018
测试中心是否有政策或程序规范对所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员的能力要求并确保其具有相应的电气检测基础理论和专业知识
CNAS-CL01-G001:2018
CNAS-CL01:2018
测试中心是否制定措施和程序对以下活动进行控制并保留相关记录:
a)确定能力要求
b)人员选择
c)人员培训
d)人员监督
e)人员授权
f)人员能力监控
CNAS-CL01-A003:2018
测试中心是否制定培训计划使从事电气领域检测人员了解必要的安全防护措施,以防止检测中会出现的电击、热危险、燃烧、机械损伤、有毒有害气体、化学、辐射等对人身构成威胁。
测试中心是否采取措施有效地防止相互(交叉)污染的发生,防止相互干扰和产生不利影响
测试中心是否对相互不相容的或相互干扰、相互影响的检测活动的设备或相邻区域进行了隔离,隔离措施是否有效
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为确保工作人员健康和安全,测试中心是否建立并实施必要的安全保护措施。这类措施包括(但不限于):
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c)
测试中心是否有程序或政策对新进技术人员和现有技术人员新的技术活动进行培训测试中心是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序测试中心的培训计划是否适用于测试中心当前和预期的任务测试中心是否评价这些培训活动的有效性测试中心是否保存有培训记录
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——如果检测项目和/或所用的检测设备对静电敏感,应安装适当的防静电工作台面、防静电地板、接地设施以及其他防静电用品;
——如果检测项目和/或所用的检测设备对气候环境敏感或有特殊要求,例如湿度,大气压力等,则应有满足特殊要求的特殊环境设施或措施;
——如果检测项目和/或所用的检测设备对机械振动和冲击敏感,应保持与振动和冲击源的有效隔离。
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测试中心是否能对实验室活动的公正性负责,
测试中心是否有措施确保实验室活动的公正性,避免来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响对公正性造成的损害
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测试中心是否持续的识别影响公正性的风险,是否采取措施应对实验室活动、实验室各种关系或实验室人员关系而引发的风险
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测试中心是否明确对实验室活动全面负责的人员,可以是一个人,也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队,其技术能力应覆盖测试中心所从事的检测活动的全部技术领域。
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测试中心是否以文件的形式界定其依靠自身能力能够完成的实验室活动范围
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测试中心是否可以证明采用了何种方式消除或最大程度的降低实验室的公正性风险
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保密性
测试中心是否通过作出具有法律效力的承诺,对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任是否将其准备公开的信息事先通知客户是否对除客户公开或与客户有约定的信息以外的所有信息视为专属信息并予以保密
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6资源要求
总则
测试中心是否具备管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务
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人员
测试中心是否有措施保证所有可能影响实验室活动的人员,无论是内部人员还是外部人员,应视为公正、有能力、并按照测试中心管理体系要求公正
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a)对于高压试验区域,有潜在爆炸或高能射线泄漏等危险的区域应有安全隔离措施,并给出明显、醒目的警示标志。
b)对于从事高压类试验的实验室,应为检测人员配备劳动保护产品(例如安全胶鞋等)或在检测区域采取劳动安全保护措施。
c)对于从事激光光学测量的实验室,应配备专用的光学暗室,应为测量人员配备激光防护眼镜,并对相关人员进行激光安全防护的培训。
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5.5
当测试中心所在的母体机构还从事检测以外的活动时,测试中心管理体系文件中不仅应明确测试中心自身的组织结构,还应明确母体机构的组织结构图,显示测试中心在母体机构中的位置,并说明母体机构所从事的其他活动。
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是否明确人员实施、保持和改进管理体系职责
设备
测试中心是按其标准或规范、产品、项目、参数等技术能力范围和业务量,配置了所需的影响结果的全部设备
设备配置是否包括但不限于实验室活动所需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置
测试中心是否使用标准物质,尽可能使用有证标准物质标准物质信息是否齐全并满足要求
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测试中心是否对法律禁止外的根据法律要求或合同授权透露保密信息时,将所提供的信息通知到相关客户或个人
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测试中心是否采取相应的保密措施确保从客户以外获知的客户信息应在客户和实验室间保密是否采取措施为信息提供方保密,且不告知客户,除非信息提供方同意
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测试中心是否按照满足认可准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。
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测试中心是否确定其组织和管理结构、其在母体组织中的位置,以及管理、技术运作和支持服务间的关系是否规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作和验证人员的职责、权利和相互关系是否确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则将程序形成文件
——应具备可靠的接地措施并予以维护,如果需要,应提供到每个电气检测设备的保护地;
——如果检测项目和/或所用的检测设备对背景电磁辐射敏感,应安装适当的电磁屏蔽、吸收、接地、隔离或滤波之类设施并予以监控和维护;
——如果检测项目和/或所用的检测设备对背景声频敏感,应安装适当的声频屏蔽、消音或隔离之类设施;
i)实验室的故障项目试验区应设置安全隔离区和具备足够的灭火措施。
j)实验室应具备紧急出口并有明确的标识。
k)试验中高速旋转的试验样品应施加防护罩。
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测试中心是否有发生在实验室固定设施以外的场所进行检测活动若有,是否对环境条件和设施提出相应的控制要求,控制要求是否合理
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d)火焰燃烧试验用的气体应与试验区有效隔离。
e)如果检测项目产生对工作人员有害的气体,试验区域应有排放措施。
f)如果检测项目使用化学类消耗品,应对其有妥善的保管、存放、废弃的方法和程序。
g)带电操作时,操作人员应具有有效的绝缘措施。
h)如果检测项目产生过高的声、光、电磁等非电离辐射,试验区域应有消音措施或提供工作人员的保护措施。
d)
测试中心是否关注对人员能力的监督模式,确定可以独立承担实验室活动人员以及需要在指导和监督下工作的人员测试中心负责监督的人员是否具有相应的检测能力
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f)
测试中心是否通过质量控制结果,包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监控,做好监控记录并进行评价
设备
测试中心是否具备申请认可的检测标准规定的主要项目的设备,包括辅助设备
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设备
a)
测试中心配置的设备是否在其申报认可的地点内,并对其有完全的支配权和使用权。
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5结构要求
测试中心或其母体机构是否为法定机构登记注册的法人机构,测试中心申请的检测能力是否与法人机构核准注册的业务范围密切相关
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测试中心是否确定对实验室全权负责的管理层是否明确对实验室全面负责的人员其是否具备技术能力覆盖其所从事的检测或校准活动的全部技术领域
除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定,测试中心人员应满足以下要求:
a)从事实验室活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的实验室活动。
b)从事检测活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求,应有10年以上相关检测或校准经历。关键技术人员,如进行检测结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员,除满足上述要求外,还应有3 年以上本专业领域的检测经历。
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测试中心是否授权人员从事特定的实验室活动,包括但不限于:
a)开发、修改、验证和确认方法
b)分析结果,包括符合性声明或意见和解释
c)报告、审查和批准结果
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设施和环境条件
测试中心的设施和环境条件是否满足实验室活动是否对实验室活动的结果产生不利影响
对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于:微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。
c)授权签字人除满足b)要求外,还应熟悉CNAS所有相关的认可要求,并具有本专业中级以上(含中级)技术职称或同等能力。
注:参考CNAS-CL01-G001:2018条款
测试中心是否采取措施确保人员具备其负责的实验室活动的能力,以及评估偏离影响程度的能力