膳食补充剂cGMP
美国饮食补充剂cGMP规定的简介及其启示
储 存 、出 口饮食 补充 剂 的企业 。 其 中 把 饮 食 补 充 剂 分 装 后 进 行 销
售 的 企 业 ， 由第 三 方 进 行 包 装 、
的 安 全 性 有 重 要 意 义 ， 同 《饮
食 补 充 剂 和 教 育 法 案 》 （简 称 ＤＳ Ａ ）一 起 构 建 了 美 国饮 食 补 ＨＥ 充剂 市 场 的两 张 安 全 网。
的 颁 布 必 然 会 直 接 提 高 饮 食 补 充 剂行 业 的； 隹入 门槛 ，对 饮 食 补 充
剂 的 生 产 企 业 也 会 产 生 巨 大 的经
剂 法 规 体 系 ，其 中 就 包 括 对 于 饮
食补充剂ｃ ＧＭ Ｐ 要 求 。Ｆ 的 ＤＡ通 过 不 断 地 与 饮 食 补 充 剂 生 产 企 业 的
单 的讲就 是 生产 、包 装 、贴标 、
布 了饮 食 补 充 剂 的 ｃ ＧＭＰ 定 …。 规 Ｆ ＤＡ在 原 有 草 案 的 基 础 上 ，结 合 饮 食 补 充 剂 企 业 和 消 费 者 对 于 草 案 的 建 议 ，做 出 了 适 当 的修 改 。 美 国饮 食 补充 剂Ｃ ＧＭ Ｐ规 定 对 于 保 障 和 提 高 公 众 使 用 饮 食 补 充 剂
指 实 施 质 量 控 制 操 作 的 个 人 或 组 织 。 在 规定 中没 有 要 求企 业 单 独 设
置 质 量 管 理 部 门 或 是 办 公 室 。 同 时 ，在 饮食 补 充 剂 质 量控 制 的各 个
２３ ｃ ． ＧＭＰ 于 生产 记 录 的要 求 对
在 饮 食 补 充 剂ｃ ＧＭＰ中 主 要 包
调 的 是 储 存 是 指 饮 食 补 充 剂 在 零 沟 通 ， 了解 饮 食 补 充 剂 的 生 产 设 备 、 饮 食 成 分 等 的 实 际 情 况 ，从
斐科特简介
Factor保健食品海外旗舰店2006年，GLOBAL MASTER（中国）成立，旗下王牌品牌Factor斐科特正式进入中国市场，它作为专为亚洲人研制的健康营养食品，专业品质获得了数项国际荣誉：FDA认证、生物技术211协议、GMP认证、GLP认证、欧洲植物药典标准、美国药典，2009年首批通过北美CGMP认证。
1899年起，美国GLOBAL MASTER公司一直致力于向全球生物医药行业输送最前沿的技术专利。
成为最早的健康慈善机构，并发起和倡导了《生物技术211协议》，塑造了行业新标准，受到世人的认可与赞誉，更成为全球健康的领军者。
Factor斐科特系列产品全部由世界顶级健康营养机构研发，该机构与243个研发中心及65个国家级生物实验室保持着良好的合作关系，产品所用原料均来自于全球137个纯天然原料采集基地，并由美国生产基地生产，全部达到行业标准和要求，绝对保证每一粒产品的有效性和安全性；GLOBAL MASTER拥有自己的草药种植园，并且对这些药草有机地进行保险加工；拥有一套科学、标准、严格的检测程序，以此作为控制产品质量的保障；拥有世界一流的实验室，其设备达到并通过GMP标准；在国内上市的Factor斐科特系列产品已达70余款，覆盖了人体几乎全部脏器和基础体质的保养，为各类人群提供全方位的呵护和关怀。
Factor品质——安全、纯天然、高含量、高浓缩、口感好Factor品牌文化——随餐一粒、笑容常伴2008年，GLOBAL MASTER旗下的Factor斐科特品牌系列产品被指定为2008别克中国高尔夫球俱乐部联赛唯一营养膳食补充剂。
2010年，GLOBAL MASTER旗下的Factor斐科特品牌系列产品成为中国国家羽毛球队指定产品。
2021年12月，GLOBAL MASTER旗下的Factor斐科特品牌正式入驻天猫国际。
美国GLOBAL MASTER旗下王牌品牌斐科特高品质膳食营养补充品世界顶级营养机构研发为各类人群提供全方位呵护和关怀安全、纯天然、高含量、高浓缩、口感好随餐一粒、笑容常伴。
中国、欧盟及美国食品法规
中国食品法规
保健食品良好生产规范
GB 16740－1997 保健(功能)食品通用标准
卫生部令第73号,2010 食品添加剂新品种管理办法
总局令第127号, 2010 食品添加剂生产监督管理规定
GB 2760-2007 食品添加剂使用卫生标准
食品添加剂
GB 14880-94 食品营养强化剂使用卫生标 准
第四十一条 受他人委托加工食品添加剂的，受委托生产者应当具有委托生产范围内的食品添 加剂生产许可证。
委托加工的食品添加剂，除应当按照产品质量和食品安全法律法规以及本规定的要求进行食品 添加剂标识标注外，还应标明受委托生产者的名称、地址和联系方式等内容。
第四十三条 生产者应当建立生产管理情况自查制度，按照有关规定对食品添加剂质量安全控制等生 产管理情况进行自查。
食品添加剂新品种管理办法
申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应 当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：
（一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围； （二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件； （三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或 者相关情况说明； （四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理 学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告； （五）标签、说明书和食品添加剂产品样品； （六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。 申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术 评审中要求补充提供的除外。
2. 在受理后的3个月内，受理的成员国起草首次评估报告， 并且决定是否需要进行另外评估。而且立刻转发给欧盟委 员会，委员会再转发给其它成员国。
膳食补充剂是什么？
膳食补充剂是什么？关于《膳食补充剂是什么？》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
人类假如要想存活，每日是需要进餐许多东西的，并且吃一些天然的食材是最好是的，可是有时，一些食材以便提升口味及其保存期，一般是会加上一些防腐剂，饮食补充剂的出現，能够全方位的考虑身体每日多需要的营养成分，可是很多人针对饮食补充剂并并不是非常的掌握，下边就详细介绍饮食补充剂是啥。
饮食补充剂是啥?饮食补充剂是一种致力于补充饮食的商品，它可能带有一种和多种多样以下饮食成份。
一种维他命一种矿物，一种草本植物和别的绿色植物。
一种碳水化合物，一种用以提升每天总摄取量来补充饮食的食材成份。
或以上成份的一种糖蜜发酵液，类化合物，成份提取液或组成商品。
尽管大部分情况下，吃各种各样健康的食物是得到所需营养成分的最好是方式。
殊不知，有的人不可以从日常饮食中获得充足的维他命和矿物。
饮食补充剂的确是一种你能用于在饮食搭配中加上营养元素的物质。
他们可能带有维他命、矿物、化学纤维、碳水化合物、木本植物或别的绿色植物或酶。
假如你已经考虑到应用饮食补充剂，以下几个方面事宜可能对你能有协助：01学习培训尽可能多地掌握你可能服食的一切饮食补充剂。
与你的医师、药师或是注册营养师谈一谈。
一种好像能协助你的隔壁邻居的滋补品可能对你并失灵。
02铭记只是由于某件事被觉得是“当然的”，并不代表着它对你是安全性的或有利的。
它可能有副作用。
它可能会使你已经服食的医师开让你的药力变弱或提高，而影响或影响医治。
假如给你某类身体状况，这可能会对你危害。
03告之你的医师他或她需要了解你是不是决策应用饮食补充剂。
在沒有医师的状况下，不必确诊或医治一切身体状况。
掌握药品怎样与饮食补充剂相互影响。
04聪明的选购挑选你的医师、高级营养师或药师强烈推荐的品牌。
不必选购不带有你所需要成份的饮食补充剂。
不必觉得愈多愈好。
你是有可能把钱消耗不在必要的滋补品上的。
05查验其合理性保证一切有关饮食补充剂的申明全是根据科学研究直接证据的。
罗滨逊制药Robinson Pharma
罗滨逊制药Robinson Pharma .Inc.——美国最大的膳食补充剂制造企业罗滨逊制药有限公司Robinson Pharma，位于美国加利福尼亚州桑塔安娜城，成立于1989年，旗下拥有阿克索（Akso）等品牌，为美国国内和国际市场提供高品质的维生素和膳食补充剂等健康产品。
从为客户提供包装开始，经过20多年的不懈努力，美国罗滨逊现在已经成为全球膳食补充剂行业中能够为客户提供自由品牌、店内销售品牌以及合同生产，并处于领先位置的顶级供应商,美国FDA cGMP认证企业，是美国最大的软胶囊生产企业，拥有超过64条软胶囊生产线，并全部配有自动干燥设备，每年生产的软胶囊数量超过120亿粒。
罗滨逊制药秉承“天然、安全、高效”的宗旨，成为美国第一批通过GMP认证的企业，2012年美国FDA审查结果为：无任何项目需要改善。
同时依靠强大的购买力、缩减的管理费用、受控制的经销成本以及高效的生产，为客户提供高品质的产品。
20多年来，生产过程及产品保持“0”违规记录，荣获国际安全协调会(NSC)颁发“完美记录奖”(Perfect Record Award)，成为美国膳食补充剂行业的领导者。
而阿克索致力于制定及制造高品质、低过敏性膳食补充剂。
这些高效力的专业补充剂只适用于出售给持牌医疗专业人士，拥有美国cGMP、NSF-GMP、STR等认证，加拿大GMP认证，超越美国药典(USP)标准，连续四年成为最佳保健医生品牌。
附：cGMP Compliant(符合cGMP标准）一、关注质量罗滨逊制药户所做的每一个方面都来自于罗滨逊对产品质量的承诺。
罗滨逊从不放过每一个生产过程，对自己的产品质量和生产过程实行精确管理，其核心内容就是精确控制、管理并记录每一项可能影响到产品质量的因素。
罗滨逊的质量管理体系严格控制原、辅料的使用以及经过严格培训的操作员的工作流程。
所有原料、辅料必须是经过检测并有实验报告数据支持的；设备必须是运行良好、经过保养、清洁的；操作间也必须保证安全卫生达标，同时还有保证产品的质量。
营养补充剂又叫膳食补充剂
我们来一起看看“营养补充剂”这个东西。
其实在我没有专门学习营养学知识之前（我是医学），我都不知道什么是营养补充剂，强化食品，保健品之类的东西，又怎么区分他。
都没有什么明确的概念随着我的学习和不断了解，发现围绕着营养补充剂市面上充斥着各种观点，首先我们看电视上营养学家总是讲科学饮食外就不需要其他营养品的补充，然后有可以看到畅销书上XX博士在滔滔不绝地讲他的营养理念，当我们在生活中，逛街时我们身边又总有人拿着蛋白粉、天然维生素的瓶瓶罐罐向你推荐……这种情况有木有啊有木有！！！鉴于这一情况，我最后还是觉得，应该先多说说多说些有关营养补充剂的正确观念的问题，希望通过这份总结可以让大家对营养补充剂先有一个清晰的认识。
之后再说各种补充剂和保健品的那些作用吧。
但首先如果我们没有正确的认识，可能会被搞销售人员晕掉的。
像具体孕妇补叶酸何时补，复合维生素怎么吃，老年人和儿童怎么补钙，防衰老是不是就吃维生素E之类的实际举例，我这里限于篇幅就不给出了，还是需要大家根据具体情况分析实践。
感谢各位的参与，由于本人水平有限，若有什么不足指出还请指出。
谢谢！第一章营养补充剂的观念问题1.1.营养补充剂不能治病大家要明确只有药师带有治疗疾病功能的。
而营养剂（维生素片），强化食品（铁强化酱油）等其他东西没有治疗功能！！！1.1.1.营养补充剂的定义营养补充剂又称膳食补充剂（dietary supplement）、饮食补充剂（food supplements）、营养素补充剂、营养品等。
参考美国国会、FDA、欧盟的相关规定，本文将“营养补充剂”定义为：口服的含有补充膳食成分的产品，包括维生素、矿物质、氨基酸、纤维素、草药制品及其他许多可以广泛利用的成分。
营养补充剂有如下几个特点:I它是作为膳食以外的补充，量较少（我国对营养素补充剂的要求是每日食用量冲剂不得超过20g，口服液不得超过30g）；II不以补充能量为目的。
（我国SFDA规定的营养素补充剂仅包括维生素和矿物质）III 剂型：片剂、胶囊、冲剂、口服液（不同于强化食品，载体并非食物）；IV 包括某些保健品（功能性食品）；V 口服，不同于肠外营养制剂（静脉营养）。
膳食补充剂CGMP知识培训1
新提案要求食品工厂人员对卫生问题调查负责，并对食品污染有相关的教育经历。 食品处理者和监管人必须要经过适当的食品处理技术培训，在操作前需要告知其不卫生 操作有可能带来的危险。
这项新提案要求工厂的员工最好有能力胜任这份工作并且经过良好的培训。
cGMP：英文Current Good Manufacturing Practice 的缩写，是“良好操作规范”。 cGMP是指加工生产膳食补充剂、食品、医药材料、药品、生物制品以及兽医产品要 求的方法、系统、设备、设施及控制手段的规定和法规。 cGMP是食品生产企业实现生产工艺合理化、科学化、现代化的首要条件。 2007 年FDA 发布了21CFR Part 111是膳食补充剂的cGMP最终规范要求。
第一部法案：1906年美国颁布的《纯净食品和化妆品法》，此法律主要是禁止冒用商 标和洲际间及国外贸易运输掺假食品。
第一次世界大战期间，美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行 径之后，美国1938年《食品、药品和化妆品法》取代了《纯净食品和化妆品法》，开 始以法律形式来保证食品、药品的质量，建立了世界上第一个国家级的食品药品管理 机构——美国食品药品管理局(FDA)。
2011年1月4日由奥巴马总统签署《食品安全现代法》后， 《食品安全现代化 法》赋予FDA前所未有的授权。 按照《规定》要求，美国在法规公布后3年内，对所有生产和销售维生素/矿 物质制剂、植物类制剂和各种膳食补充剂的美国本土公司强制实施cGMP改造。 最迟在5年里，要全部完成对cGMP改造工作。
凡是出口到美国的食品原料，都必须要有当地权威机构的检测报告，而这一规定是过 去所没有的。
制作人：蒋江红
二战间数次较大药物灾难→成品抽样分析有缺陷，不能保证药品安全。
cGMP_Preamble_Notes
◊ KFCSFDA cGMP Preamble读书笔记刘禹，alex@, alex.liu.shanghai@1．简介FDA在1978年和2008年两次对cGMP比较重大的修订中，都发布了一份Preamble，即对法规的介绍。
在Preamble中，FDA一方面阐述法规的目的；另一方面，分类回复在法规审核阶段收到的公众意见。
相比较于枯燥、模糊的法规条文，Preamble非常生动具体。
很多人反映对法规的理解比较困难，那么研究Preamble对此很有帮助。
1978年Preamble的下载地址：/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/UCM095852.txt2008年Preamble的下载地址：/cgi-bin/getdoc.cgi?dbname=2008_register&docid=fr08se08-8由于FDA对于cGMP的解释在不断更新中，1978年的那份Preamble有部分内容在今天已经不再适用。
我在下面的读书笔记里只提到了一些现在仍然适用，并且我在审计中看到企业认识还不太清楚的的方面。
但我仍然建议大家有时间的话可以读完这两份Preamble。
要点中的4.2说明了原料药cGMP和制剂cGMP的不同，做原料药的企业应当对此有清楚的认识。
2．参考文献在读书笔记中我会引用下面几份文献：文献1：21CFR210-211文献2：ICH Q7a，原料药的GMP指南文献3：Food, Drug & Cosmetic Act，美国国会颁布的《联邦食品药品化妆品管理法》，下文简称FD&C Act文献4：Federal Rules of Evidence，美国国会颁布的《联邦证据准则》文献5：Dietary Supplement Health and Education Act of 1994，美国国会颁布的管理膳食补充剂的法律，下文简称DSHEA文献6：Guidance for Industry, Quality System Approach to Pharmaceutical cGMP Regulation，FDA关于质量系统的指南。
11种常见膳食补充剂,哪种才是你需要
11种常见的膳食补充剂，哪种才是你需要？过去20年中，膳食补充剂的使用量在增加：美国疾病防控中心的数据显示，在1994年时只有约40%的成年人服用膳食补品，而到2006年，有超过一半的美国人服用。
数据的增长可能是由于越来越多的人开始关注自身健康，担心摄入的营养不够，但你可曾想过你身体都需要哪些维生素？需要摄入多少？多久补充一次？另外，如果你要补充其中某一种的话，最好先问明医生，看看有没有什么副作用、风险或是需要注意的地方。
1. 维生素B维生素B的种类很多，从B1到B12，这12种维生素对身体的作用都不可小觑。
国家健康研究所（NIH）指出：体内常缺的是维生素B12，一种帮助维持神经和血细胞健康、促进生成DNA的微量元素。
“缺乏（维生素）B12很常见，其中有一些人天生就比其他人更难吸收B12，” Patients Medical （疾病诊疗中心）的自然疗法专家补充营养学顾问Max Langhurst说，“我们建议人们服用（维生素）B12，因为他们要么体内B12含量较低，要么吃的食物不能提供足够的B12。
某些人可能有忌口，因为有些食物会令他们过敏（尤其乳制品，贝类），或者生活方式不同，就象他们不喜欢吃肉一样”。
他还指出，大量饮酒的人应该补充维生素B12或者复合维生素，因为“每种复合维生素中都含有维生素B。
2. 钙质越来越多的人开始关注骨质疏松和骨骼健康，因此补钙的人也变得越来越多，60岁以上的女性由94年28%的上升到06年的61%。
“倘若你食用足够多的绿色蔬菜、奶类和肉，你就能摄取大量钙质。
就拿我来说，一天补充500毫克足矣，我再重申一次，这是‘补充’，而不是‘代替’，”乔治华盛顿大学结合医疗中心的执行主任John Pan医学博士说道。
同时，Langhurst建议50岁以上的人应该多补充一些钙，但也有上限，“50岁以上的人每天摄入的钙质不可超过1200毫克，以免造成钙质沉积，未被吸收的钙质沉积到软骨组织中”。
cGMP培训试题
21CFR Part111 美国膳食补充剂cGMP试题
姓名得分
一、填空题：
1.FDA查厂，一般会从以下六大系统着手：质量管理系统；厂房、设备与设施；物料与仓储；生产管理系统；包装与标签管理；化验室控制系统。
其中质量管理系统为必查。
2.21CFR 111针对产品的生产、制造、包装、检验和储存等相关条件做出了具体的规定。
3.每批样品均需留样，一般样品需保存多长时间？，留样的数量至少为全部检测用量的倍。
4.
二、判断题：
1.批号指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一个数量的膳食补充剂………………………………………………….（×）
2.容器、桌子、设备表面、包装等都是食品接触面………………………（√）
3.
三、问答题：。
阿克索美国高端膳食补充剂
——牵手公益,每卖1瓶捐赠1元，助力中国青少年健康成长在美国，每个家庭都有自己的专属职业医师，他们客观专业，受人尊重和信赖，广州康健人生健康有限公司(简称“康健人生”)决心让这份信赖走进中国家庭。
2013年10月11日，康健人生旗下康健人生健康商城在穗召开发布会，宣布携手美国知名制药公司Robinson Pharma(罗宾逊制药)，将Robinson的专业高端膳食补充剂Akso(阿克索)系列产品引进中国，并加快探索高端膳食补充剂B2B2C2S的步伐。
当天，康健人生还与广东保健食品行业协会共同启动“拼搏梦想•康健成长”公益项目，即每卖出1瓶阿克索产品，即向广东保健食品行业协会捐1元善款，用于全国中小学健康课程建设，助力中国青少年的健康成长。
复旦大学公共卫生学院营养专家厉曙光教授、中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏、康健人生、Robinson公司等相关负责人出席了此次发布会。
会上，中国保健协会以贺电方式，祝贺康健人生与Robinson公司达成正式合作，把Akso这个国际一流的膳食补充剂品牌引入中国。
对与真爱梦想的捐赠合作表示赞赏，希望帮助更多青少年人群正确认识、管理自身健康。
同时也相信Pure系列产品在中国的上市，将引领着健康向纯净回归，能让更多亚健康人群受益。
逾36000美国职业医师推荐，零添加、无过敏据了解，康健人生引进的阿克索(Akso)系高端膳食补充剂全球顶级品牌，具有原料考究、配方精准、成分纯净、低过敏、高生物利用度五大核心优势，在长达22年的时间里，被美国超过36000名职业医师一致推荐，服务于美国当局政要、专业运动员等精英人群，具有良好的产品跟踪记录和临床报告。
阿克索系列产品，一直活跃在北美、欧洲高端市场，深受消费者欢迎和信赖。
其明星产品玛卡复方营养胶囊，不但配有韩国人参、精氨酸（一氧化氮），而其秘鲁国宝玛卡(MACA)含量高达550mg,是其他产品的2~10倍！创建男士健康新标准。
CGMP-中英文对照
C G M P中英文对照Table of Contents 目录• SUBPART B 111.10 – 111.14: Personnel 人员• SUBPART C 111.15 – 111。
23： Physical Plant and Grounds 工厂与场所• SUBPART D 111。
25 – 111.35： Equipment and Utensils 设备与器具• SUBPART E 111。
55—111.95： Production and Process Control System 生产与过程控制系统• SUBPART F 111.103-111。
140: Production and Process Control System:• Requirements for Quality Control 生产与过程控制系统对质量控制的要求• SUBPART G 111。
153 – 111.180: Production and Process Control System:• Requirements for components， packaging, and labels 生产与过程控制系统对成分,包装与标签的要求• SUBPART H 111.205—111。
210： Production and Process Control System:• Requirements for the Master Manufacturing Record。
生产与过程控制系统对主要制造记录的要求• SUBPART I 111.255 – 111。
260： Production and Process Control System：• Require ments for the Batch Production Record. 生产与过程控制系统对批生产记录的要求• SUBPART J 111.303 – 111。
fda 膳食补充剂标准
fda 膳食补充剂标准膳食补充剂，又称营养补充剂、营养补充品、营养剂、饮食补充剂等，是一种成分是从食物中萃取对人体有益的营养素（如氢基酸、微量元素、维生素、矿物质等）的补充品，主要的功能是维持健康、预防疾病。
而营养补充品必须经过卫生机关的检查证明其安全性和保建功能才能贩售。
值得注意的是，它并不是药物，不过可视身体需要作适量补充。
由于营养补充品有许多不同的形态，因此应该因应使用者的身体状况、方便性、吸收速度、特殊的需要性等方面来选择。
该法律将膳食补充剂定义为口服含有“膳食成分”的产品。
膳食成分包括维生素，矿物质，氨基酸，草药或植物，以及其他可用于补充饮食的物质。
膳食补充剂有多种形式，包括片剂，胶囊，粉末，能量棒和液体。
这些产品可在美国各地的商店以及互联网上购买。
它们被标记为膳食补充剂，包括其中之一1、维生素和矿物质产品2、“植物”或草药产品-它们有多种形式，可能包括植物材料，藻类，宏观真菌或这些材料的组合。
3、氨基酸产品-氨基酸被称为蛋白质的组成部分，在新陈代谢中发挥作用。
4、酶补充剂-酶是复杂的蛋白质，可加速生化反应。
人们使用膳食补充剂有各种各样的原因。
有些人试图弥补限制必需维生素和营养素摄入的饮食，医疗条件或饮食习惯。
其他人期待他们提高能量或睡个好觉。
绝经后妇女考虑使用它们来对抗雌激素水平的突然下降。
膳食补充剂如何受到FDA认证监管？1、联邦法律规定，每种膳食补充剂都应使用术语“膳食补充剂“或用替代产品膳食成分描述的术语来标明“膳食”（例如“草药补充剂“或补钙”）。
2、联邦法律不要求膳食补充剂在上市前证明对FDA的满意度是安全的。
3、对于膳食补充剂标签中的大多数声明，法律并不要求制造商或销售商在产品出现之前向FDA证明该声明是准确或真实的。
4、一般而言，FDA在膳食补充剂产品中的作用始于产品进入市场后。
这通常是该机构第一次对产生重大或不合理的疾病或伤害风险的产品采取行动的机会，或者是其他掺假或贴错标签的产品。
CRF 21 Part 111 膳食补充剂GMP规范中英文对照
[Code of Federal Regulations][Title 21, Volume 2][Revised as of April 1, 2015][CITE: 21CFR111]TITLE 21--FOOD AND DRUGSCHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICESSUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTIONPART 111 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS 第111部分饮食添加剂生产、包装、标签和储藏操作的CGMP规范Subpart A--General Provisions一般规定Sec. 111.1 Who is subject to this part?这部分的主要内容是什么？(a) Except as provided by paragraph (b) of this section, you are subject to this part if you manufacture, package, label, or hold a dietary supplement, including:除了b节中规定的以外，生产、包装、贴标或保存膳食补充剂都受到这个规范的支配，包括：(1) A dietary supplement you manufacture but that is packaged or labeled by another person; and一个生产商生产的膳食补充剂，却由另一个进行包装或贴标；(2) A dietary supplement imported or offered for import in any State or territory of the United States, the District of Columbia, or the Commonwealth of Puerto Rico.出口到任何国家或美国地区，哥伦比亚特区，或波多黎各自由邦的膳食补充剂(b) The requirements pertaining to holding dietary supplements do not apply to you if you are holding those dietary supplements at a retail establishment for the sole purpose of direct retail sale to individual consumers. A retail establishment does not include a warehouse or other storage facility for a retailer or a warehouse or other storage facility that sells directly to individual consumers.若这些膳食补充剂在零售店唯一的目的是零售给个人消费者，则控制膳食补充剂的有关需求不适用。
(整理)膳食补充剂cGMP
21CFR Part111 美国膳食补充剂cGMP目录∙子部A: 总则∙子部B: 人员∙子部C: 建筑物与设施∙子部D: 设备和器具∙子部E: 建立生产和加工控制系统的需求∙子部F: 生产和加工控制系统：质量控制系统∙子部G: 生产和加工控制系统：组分，包装和标签∙子部H: 生产和加工控制系统：主生产记录∙子部I: 生产和加工控制系统：批生产记录∙子部J: 实验室控制∙子部K: 生产操作∙子部L: 包装和标签操作∙子部M: 储存和分销∙子部N: 退回的膳食补充剂∙子部O: 产品投诉∙子部P: 记录和记录保存A．总则111.1 范围a. 除b节规定的外，生产，包装，贴标签或保存膳食补充剂，都受到此规范的支配，包括：(1)膳食补充剂的生产商，但包装，贴标签由别人完成。
(2)进口或提供进口膳食补充剂在美国的任何州或领土、美国哥伦比亚特区、波多黎各。
b. 如果零售机构的目标只是针对个人消费者，则不受到此规范的支配。
但此处零售机构不包括仓库或零售商的储存设备，或另外直接卖给个人消费者的仓库和存储设备。
111.3 定义联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。
下列定义亦同样适用：实际产量（Actual Yield）：指某种膳食补充剂生产、加工、包装的任一适当的阶段实际生产出的数量。
批（Batch）:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的膳食补充剂。
批号（Batch Number，lot number, or control number）:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
组分（Component）: 用于生产膳食补充剂的相关成分，包括在成品中未出现的，以及201（ff）节中描述的营养成分和另外的成分。
接触面（Contact Surfact）: 接触组分或膳食补充剂的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在组分或膳食补充剂上或溅在接触组分或膳食补充剂的那些表面上的表面。
膳食营养补充剂出口流程
膳食营养补充剂出口流程膳食营养补充剂是指为了补充人体所需的营养素而制造的产品。
随着人们对健康意识的增强和生活水平的提高，膳食营养补充剂的需求也越来越大。
许多国家都有膳食营养补充剂的生产和出口业务。
下面将介绍膳食营养补充剂出口的一般流程。
1. 市场调研在准备出口膳食营养补充剂之前，首先需要进行市场调研。
了解目标市场的需求、竞争情况以及相关法律法规，确定出口方向和策略。
2. 注册和许可证在开始出口膳食营养补充剂之前，需要在目标国家注册并获得相应的许可证。
这通常涉及到提交产品的相关证明文件、质量检测报告以及生产工艺等信息。
3. 生产和包装生产和包装是出口膳食营养补充剂的关键环节。
生产需要确保产品符合相关法规和质量标准，同时保证产品的安全性和有效性。
包装需要符合目标市场的要求，如标签标识、产品说明书等。
4. 检验和质量控制在出口之前，需要进行产品的检验和质量控制。
这包括对产品的成分、纯度和安全性等方面进行检验，确保产品符合目标市场的要求。
5. 运输和物流出口膳食营养补充剂需要进行适当的运输和物流安排。
这包括选择合适的运输方式（如海运、空运或陆运）、出口文件的准备和办理、货物的包装和装载等。
6. 海关申报和清关手续在目标国家的海关，需要进行商品的申报和清关手续。
这包括提交必要的出口文件和申报单据，确保产品合法出口并符合目标国家的法律法规。
7. 目标国家的进口手续在目标国家，还需要符合目标国家的进口要求和手续。
这可能涉及到产品的注册和许可、进口税收、质量检验等方面的要求。
8. 销售和市场推广一旦膳食营养补充剂成功出口，就需要进行销售和市场推广。
这包括与当地经销商、批发商或零售商的合作，制定销售策略和市场推广计划，提高产品在目标市场的知名度和销售量。
9. 售后服务和客户反馈出口膳食营养补充剂后，还需要提供售后服务和处理客户反馈。
这包括解答客户的问题、处理产品质量问题、提供产品说明和使用方法等。
总结起来，膳食营养补充剂的出口流程包括市场调研、注册和许可证、生产和包装、检验和质量控制、运输和物流、海关申报和清关手续、目标国家的进口手续、销售和市场推广、售后服务和客户反馈等环节。
膳食营养补充剂行业分析1
膳食营养补充剂行业分析〔一〕膳食营养补充剂的定义和分类1、膳食营养补充剂的定义膳食营养补充剂属于保健食品，保健食品是介于食品和药品之间的一种特殊食品，不以治疗为目的，但能调节人体的某种功能。
按照保健协会的定义，是以维生素、矿物质及及动植物提取物为主要原料，通过口服补充人体必需的营养素和生物活性物质，到达提高机体安康水平和降低疾病风险的目的，一般以片剂或胶囊剂等浓缩形态存在。
与传统的保健品以中医理论为根底不同，膳食营养补充剂以营养学和预防医学为理论根底。
2、膳食营养补充剂与传统保健食品的区别表1：膳食营养补充剂与传统保健食品的区别工程膳食营养补充剂传统保健食品定义以维生素、矿物质及动植物提取物为主要原料，通过口服补充人体必需的营养素和生物活性物质，到达提高机体安康水平和降低疾病风险的目的。
具有特定保健功能的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。
理论依据现代营养学和预防医学为理论根底大局部是以中医理论为根底。
原料维生素、矿物质、动植物提取物。
以药食同源的中草药或动植物提取物为主要原料。
组方依据各国根据本国国民饮食和生活方式，制定膳食指南及营养素摄入量的指导性文件，并以此作为膳食营养补充剂配方制定的主要依据。
如?中国居民膳食指南〔2007〕?和?美国大局部是以中医配方为依据。
按产品用途分类 蛋白质/维生素/矿物质、补钙及骨骼安康、心脑血管安康、女性安康、婴幼/儿童/青少年安康、男性安康、草本植物安康产品、功能性安康产品等按准入类型分类普通食品、营养素补偿剂〔按目前法规纳入保健食品管理〕、保健食品4、膳食营养补充剂为保健食品开展主要方向纵观全球保健食品行业开展，大致可分为三个阶段：第一代保健食品包括各类强化食品，这类产品未经任何实验检验，是根据各类营养素或强化的营养素的功能推断该食品的营养功能；第二代必须经过动物和人体实验，证明具有某项生理机能；第三代除了要用动物和人体膳食指南〔2005〕?。
辅助食品名词解释
辅助食品名词解释
辅助食品是指一类特殊的食品，其主要功能是提供额外的营养或特定的疾病管理和健康保健效果。
以下是对一些常见辅助食品名词的解释：1. 膳食补充剂：膳食补充剂是一种含有维生素、矿物质、氨基酸、植物营养素等成分的产品，用于补充日常饮食中缺乏的营养物质。
2. 蛋白质补充剂：蛋白质补充剂是一种含有高蛋白质的产品，通常用于增加肌肉质量、促进身体恢复和提高运动表现。
3. 钙补充剂：钙补充剂是一种含有高钙含量的产品，用于补充日常饮食中不足的钙元素，有助于维护骨骼健康。
4. 膳食纤维补充剂：膳食纤维补充剂是一种富含膳食纤维的产品，用于补充日常饮食中膳食纤维不足的情况，有助于促进消化和预防便秘。
5. 益生菌补充剂：益生菌补充剂是一种含有益生菌的产品，可以改善肠道菌群平衡，增强免疫力和消化功能。
6. 抗氧化剂：抗氧化剂是一类能够对抗自由基（有害分子）的物质，常见于水果、蔬菜和茶叶等食物中，也可以以辅助食品形式供应。
7. 营养饮料：营养饮料是一种具有高营养价值的饮料，通常富含维生素、矿物质、蛋白质等，用于提供能量和营养补充。
辅助食品可以在特定情况下对营养不足或身体健康有特殊需求的人群提供额外的营养支持。
但需要注意的是，选择和使用辅助食品时应
遵循相关的摄入建议和使用指导，并在必要时咨询专业医生或营养师的建议。
如何鉴别好玛咖？
如何鉴别好玛咖？玛咖，原产于秘鲁，被誉为“秘鲁人参”。
2011年中国卫生部正式批准玛咖为新资源食品，随后，中央电视台《新闻30分》专题报道玛咖的功能，玛咖提高男性性功能、增强勃起的功能广泛被国人认识和接受。
玛咖市场迅猛发展，人们争相抢购，玛咖产品出现了井喷之势。
然而，玛咖虽好，但品牌众多，良莠不齐，如何判别优劣呢？1、看原料：秘鲁野生VS国内种植我们都知道野生老山参与人工种植人参存在天壤之差，因而，也就不难理解秘鲁野生玛咖与国内种植玛咖为什么存在这么大的差别。
玛咖的原产地是秘鲁，生长在海拔3500～4500米的高寒、强风、高日照的安第斯山区。
数万年在这里生长繁衍，这里特有的气候和土质培育出世界上最优质的玛咖。
几千年来，印加人一直服用玛咖，将玛咖看做是安地斯山神赐予的最好的礼物。
而国内人工种植的玛咖往往个头远远大于野生玛咖，营养价值却相差很远。
2、看产地：美国进口VS国产代工产品的安全和质量，整体上是由国家的行业管理和技术水平决定的。
客观上讲，发达国家的食品行业管理相对先进和严格，特别是美国。
美国的膳食补充剂车间经过cGMP认证，即动态药品生产管理规范，产品质量在cGMP监控下达到医药级标准。
cGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”。
我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，标准比较低。
而且，国内生产玛咖产品的企业绝大多数没有GMP认证，特别是一些企业的玛咖产品采用委托加工生产，质量和安全更难以保证。
3、看成分：玛咖提取物VS玛咖根粉玛咖烯和玛咖酰胺被公认是玛咖含有的促进性功能的有效成分。
玛咖根粉是将玛咖根干燥粉碎后的粉末，其成分60%以上是碳水化合物（含大量纤维素），促进性功能的功效成分含量相对较低。
而玛咖提取物是在玛咖根粉的基础上，针对性的提取有效成分，因而，同样的剂量，玛咖提取物的功效远大于玛咖根粉。
另外，也要看标签上成分含量的高低。
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21CFR Part111 美国膳食补充剂cGMP目录∙子部A: 总则∙子部B: 人员∙子部C: 建筑物与设施∙子部D: 设备和器具∙子部E: 建立生产和加工控制系统的需求∙子部F: 生产和加工控制系统：质量控制系统∙子部G: 生产和加工控制系统：组分，包装和标签∙子部H: 生产和加工控制系统：主生产记录∙子部I: 生产和加工控制系统：批生产记录∙子部J: 实验室控制∙子部K: 生产操作∙子部L: 包装和标签操作∙子部M: 储存和分销∙子部N: 退回的膳食补充剂∙子部O: 产品投诉∙子部P: 记录和记录保存A．总则111.1 范围a. 除b节规定的外，生产，包装，贴标签或保存膳食补充剂，都受到此规范的支配，包括：(1)膳食补充剂的生产商，但包装，贴标签由别人完成。
(2)进口或提供进口膳食补充剂在美国的任何州或领土、美国哥伦比亚特区、波多黎各。
b. 如果零售机构的目标只是针对个人消费者，则不受到此规范的支配。
但此处零售机构不包括仓库或零售商的储存设备，或另外直接卖给个人消费者的仓库和存储设备。
111.3 定义联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。
下列定义亦同样适用：实际产量（Actual Yield）：指某种膳食补充剂生产、加工、包装的任一适当的阶段实际生产出的数量。
批（Batch）:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的膳食补充剂。
批号（Batch Number，lot number, or control number）:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
组分（Component）: 用于生产膳食补充剂的相关成分，包括在成品中未出现的，以及201（ff）节中描述的营养成分和另外的成分。
接触面（Contact Surfact）: 接触组分或膳食补充剂的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在组分或膳食补充剂上或溅在接触组分或膳食补充剂的那些表面上的表面。
包括容器、器皿。
桌子，设备接触面和包装。
成分（Ingredient）: 用于生产膳食补充剂的，以及在成品中出现的相关成分。
成分包括，但不受限201（ff）节中的定义。
中间产品（In-process material）:指所有经制备、复合、混合或由化学反应得到的用于膳食补充剂的物料。
批（lot）：指一批或是一批中特定的均一部分，在指定的范围内具有相同的性质和质量，或者由连续的生产过程制造出的膳食补充剂，“批”指在单位时间或单位数量生产出的特定的、均一的部分，并且确保该部分在指定的范围内具有均一性质与质量。
微生物（Microorganisms）: 酵母、霉菌、细菌、病毒和其他相似的对公共健康和卫生威胁的微小生物。
这个定义包括以下几类：（1）也许有公共卫生意义（2）也许导致成分或膳食补充剂变质（3）也许成分或膳食补充剂被污物污染或掺假货必须（Must）：规定的必要条件。
病虫害（Pest）：害虫或另外动物，包括鸟类，啮齿目动物，苍蝇，螨虫和幼虫。
实物产业（Physical plant）：全部或部分用于生产，包装，存储膳食补充剂的建筑物或厂房。
产品投诉（Product complaint）：对膳食补充剂的质量相关CGMP的交流，包括书面和口头的表达。
质量（Quality）：膳食补充剂符合已建立的标准，如一致性、纯度、浓度、成分、污染物的限度。
且其生产，包装，储存在符合402(a)(1),(a)(2), (a)(3),(a)(4)法规的条件下。
质量控制（Quality control）：有计划和系统的操作或程序来确保膳食补充剂的质量。
质量控制人员（Quality control personnel）：被委派负责控制质量的人员或团队。
代表性样品（Representative sample）：指一个样品按合理的标准抽取（如随机抽样法），并包含若干单位(元)，以能保证样品准确描绘被取样品的物料。
再加工（Reprocessing）：先前从生产中移走的干净，无污染的成分或膳食补充剂，通过生产使其更符合膳食补充剂的要求。
留样（Reserve sample）：具有代表性的样品在一个指定的时间段存储。
消毒（Sanitize）：充分处理干净的机器、集装箱、器具或另外干净的接触面，从而破坏公共卫生表面的微生物营养细胞和减少其他微生物的数量，但是又不影响产品和消费者的安全。
理论产量（Theoretical yield）：指在生产、加工或包装某种膳食补充剂的任一适当阶段中，并且基于所使用的组分的数量在实际生产中无任何损失或错误的情况下，应能生产的数量。
水活性（Water activity, Wa w）：组分和膳食补充剂中自由水分的量，等于在密封容器内的水蒸汽压与在相同温度下的纯水蒸汽压之比111.5 其他规范除此规范外，还得遵守其他的与膳食补充剂相关的法定规范和规则。
B．人员111.8 子部 B中记录程序的要求必须建立和遵循完成此部分要求的记录程序111.10 疾病控制和清洁卫生a.疾病控制：经体检或监督人员检查，凡是患有或疑似患有疾病、创伤，包括疖、疮或感染性的创伤，或可成为膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料的微生物污染源的员工，直至上述病症消除之前，均不得参与膳食补充剂生产加工，否则会造成污染。
必须要求员工在发现上述疾病时向上级报告。
b．清洁卫生：凡是在工作中直接接触膳食补充剂、膳食补充剂接触面及膳食补充剂包装材料的员工必须严格遵守卫生操作规范，使膳食补充剂免受到污染。
保持清洁的方法包括：（1）穿戴适合生产加工的工作衣，防止膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料受污染。
（2）保持良好的个人卫生。
（3）开始工作之前、每次离开工作台之后、以及手被污染或其他任何情况下受到污染时，应在合适的洗手设施上彻底洗净双手（如要防止有害微生物的污染，则应进行消毒）。
（4）除去不牢靠的，可能掉入膳食补充剂、设备或容器中的珠宝饰品和其他饰物，除去在手工操作膳食补充剂时无法彻底消毒的首饰。
如果无法除去首饰，可以用一块完整无损的、清洁卫生的、并能有效地防止膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料受污染的物料将首饰包套起来。
（5）使用的手套（如果用它们处理膳食补充剂）应完整无损、清洁卫生。
手套应当用不渗透的材料制作。
（6）在适当的场合，应戴发网、束发带、帽子、胡须套，或其他有效的须发约束物。
（7）将衣物或其他个人物品应存放在不与膳食补充剂接触或被清洗设备用具之外的场所。
（8）将以下行为限制在不与膳食补充剂接触或被清洗设备及用具之外的区域：吃东西、咀嚼口香糖、喝饮料或吸烟。
（9）采取其他必要的预防措施，防止膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料受到微生物或异物（包括，但不仅限于：汗水、头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药物）的污染。
111.12 教育与培训a. 需对膳食补充剂加工和监督人员进行资格评审b. 负责检查评定卫生不良或膳食补充剂污染的人员应当受过教育培训或具有经验，或两者皆具备，这样才能保证生产出干净和安全的膳食补充剂。
c. 膳食补充剂加工和监督人员应当接受膳食补充剂加工技术及膳食补充剂保护原理的适当培训，而且应当认识到不良的个人卫生及不卫生操作的危险性。
111.13 监督a. 必须明确地指定由符合要求的监督人员监管全体员工。
务必使员工遵守本章的一切规定b. 监督人员需通过教育，培训来进行监督111.14 记录的填写和保存a. 根据子部 P的要求填写和保存记录b. 培训记录需包括培训时间，培训类型和培训人员。
C．建筑物与设施111.15 厂房与地面a. 地面：膳食补充剂加工企业的地面必须保持良好的状态，防止膳食补充剂受污染。
维护地面的方法包括：（1）合理放置设备，清除垃圾和废料，铲除厂房及其构造物附近可能成为害虫习惯生活的孳生地或藏身处的杂草。
（2）搞好道路、厂区和停车场卫生，这些区域不得成为膳食补充剂生产加工区域的污染源。
（3）凡因渗漏、鞋上的污染物或害虫孽生地可能导致污染的膳食补充剂区域，不得有积水。
（4）废物处理系统不得成为膳食补充剂裸露区域的污染源。
（5）如果毗连厂房的场地不在操作人员的管辖范围之内，那么必须在厂区内认真地检查、灭虫或采取其他措施以消除可能成为膳食补充剂污染源的害虫、废料和污染物。
b. 厂房设备：设备需保存在干净卫生的条件下。
c. 卫生操作：（1）对工器具和设备进行清洗和消毒时必须认真操作，防止膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料受到污染。
（2）用于清洗和消毒的清洗剂和消毒剂不得被有害微生物污染，而且必须在使用时绝对安全和有效。
只许使用或存放下列有毒物质：①为保持清洁和卫生状况所需的物质；②化验室检验用的必须物质；③厂房和设备保养及运转所需的物质；④生产加工企业生产加工必须使用的物质。
（3）有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂必须易于识别、妥善存放，防止膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料受其污染。
d. 虫害控制：（1）食品生产加工企业的任何区域均不得存在害虫。
看门或带路的狗可以养在生产加工企业的某些区域，但它们在这些区域不得构成对膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料的污染。
（2）必须采取有效措施在加工区域内除虫，以避免膳食补充剂在上述区域内受害虫污染。
（3）只有认真谨慎且有限制地使用杀虫剂和灭鼠剂才能避免其对膳食补充剂、膳食补充剂接触面或膳食补充剂包装材料的污染。
e. 供水：（1）水不是作为膳食补充剂的成分时，必须是安全，卫生，有适当的温度和压力。
（2）水作为膳食补充剂或其接触面的一种成分时，必须符合联邦，州和当地的法规且不会污染膳食补充剂。
f. 输水设施：输水设施的设计及安装必须得当，并得到良好的维护，使其能：（1）将充足的水输送到厂区所需用水的场所。
（2）将厂区的污水、废液顺畅地排除。
（3）避免对膳食补充剂、供水、接触面构成污染，或造成不卫生的状况。
（4）清洁地面时，在大量用水处或在地面正常加工时排水或其他液体排放处，提供足够的地面排水管道。
（5）排放废水或污水的管道系统与膳食补充剂加工，清洗设备用水的管道系统之间不得有回流或交叉连接现象。
g．污水处理: 污水必须通过适当的排污系统排放，或通过其他有效途径排除。
h. 卫生间设施：每个生产加工企业必须为其员工提供足够的、方便进出的卫生间设施。
卫生间必须保持干净，不能作为潜在的污染膳食补充剂及其接触面的源头。
i. 洗手设施：洗手设施安装的位置必须恰当、方便，同时必须提供适当温度的流动水。
j. 垃圾及废料：(1) 垃圾及废料必须适时运送、存放和清除，以减少气味.(2) 尽量不使其招引害虫或成为害虫的藏身处或孽生地，并避免膳食补充剂、膳食补充剂接触面、供水及地面受其污染。