医疗机构临床实验室管理办法
(完整版)医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)(可编辑修改word版)
【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，根据有关法律法规和规范性文件，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗机构临床实验室的管理工作，并对临床实验室的建设、设备采购、人员配置、资质认定、质量控制、信息管理等方面进行规定。
第三条医疗机构临床实验室应当按照国家有关规定开展实验室工作，确保检验结果的准确性和可靠性。
第四条医疗机构应当建立实验室管理制度，明确实验室工作流程，明确实验室负责人和管理人员职责。
第五条医疗机构应当加强对临床实验室人员的培训和教育，提高工作人员素质和专业水平。
第六条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构临床实验室的监督检查，对违法违规行为及时处理。
第七条对有关内容未作规定的，参照有关法律法规和规范性文件执行。
第二章临床实验室建设第八条医疗机构临床实验室应当设立在符合卫生标准的场所，并根据实验室规模和业务需求配置必要的设备。
第九条医疗机构应当配备精密、先进的实验室仪器设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十条医疗机构临床实验室应当设立标本接收区、标本处理区、试剂准备区、分析区、数据处理区、结果报告区等功能区域，确保实验室工作的连贯性和高效性。
第十一条医疗机构应当在实验室内设置必要的安全设备和应急措施，确保实验室工作的安全性。
第十二条医疗机构应当制定验收标本、处理标本、检验结果审核等标准操作规程，确保实验室工作程序化和规范化。
第十三条医疗机构应当定期对实验室设备进行维护和保养，确保仪器设备的正常运行。
第十四条医疗机构应当定期对实验室环境进行检测，确保环境符合卫生标准。
第三章人员配备和培训第十五条医疗机构临床实验室应当配备专业技术人员，包括临床检验医师、临床检验技师、临床检验实验师等。
第十六条医疗机构应当加强对实验室工作人员的培训和教育，提高工作人员的专业水平和素质。
第十七条医疗机构应当定期对实验室工作人员进行业绩评价，对优秀人员给予表彰奖励，对不符合要求的人员进行培训和提升。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平,保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》,结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室.第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时,应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务.新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的,应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行,相关工作人员须持证上岗,并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
(一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法是为了规范临床实验室的运作，确保其在医疗服务中的质量和安全性，保障患者的利益和健康而制定的文件。
本文将从临床实验室的组织管理、质量管理、设备管理、人员培训以及信息管理等方面进行探讨。
一、组织管理1、设立临床实验室的医疗机构应有一套完整的管理制度，明确临床实验室管理的职责和权限，制定相关标准和流程，确保各项工作的有序进行。
2、医疗机构应指定专业人员为临床实验室负责人，具备相关专业背景和丰富的临床实验室管理经验。
负责人应对实验室的各项工作负责，并定期组织评估和改进工作。
3、临床实验室所需的设备和试剂应有明确的采购程序，严格按照标准和要求进行采购和验收，确保质量和安全。
二、质量管理1、临床实验室应制定一整套质量管理文件和流程，包括样本采集、样本传递、实验操作、结果分析和报告的全过程质量管理。
建立和完善常规质量控制和外部质量评审机制，及时发现和解决质量问题。
2、临床实验室应按照国家相关法律法规和标准要求建立合理的质量评估指标体系，对实验室的整体质量进行综合评估，并不断完善和提升实验室的质量水平。
3、实验室应建立标本管理制度，确保标本的完整性和可追溯性。
严格按照标准操作规程进行样本采集、储存和运输，防止样本污染和错误。
三、设备管理1、医疗机构应定期对临床实验室的设备进行检验和维护，确保设备的正常运行。
设备使用前应进行校准和检验，使用过程中要遵守操作规程，及时处理设备故障。
2、设备的购置和更新应有专门的计划和预算，临床实验室应根据自身的服务需求和质量要求，选择合适的设备，并与厂商签订明确的维护合同，确保设备的正常运行和维护。
四、人员培训1、临床实验室的工作人员应具备相关专业背景和执业资格。
医疗机构应定期组织相关培训，提高工作人员的专业知识和实际操作能力。
2、医疗机构应设立专门的培训计划和考核机制，定期对实验室工作人员进行培训和考核，以保证他们的专业素质和技能水平。
医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)
【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27【生效日期】2006-06-01【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则.第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则.第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为,保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业,即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等.医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的,应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力.乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
《关于印发医疗机构临床实验室管理办法的通知》(卫医发〔2006〕73号,自2006年6月1日起施行)
临床实验室管理办法第一章总则第1条为加强临床实验室管理，提高临床检验质量，保证临床诊治水平，特制定本办法。
第2条本办法所指的临床实验室（以下简称实验室）是指为诊断、预防、治疗任何人类疾病、损伤，或者为了人体健康检查而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其它检验的机构。
第3条本办法不适用于下述情况：（一）法医学实验室；（二）检测人体标本，但不收取患者检验费用，也不将检验结果用于诊断、预防和治疗任何疾病或损伤，或者评估具体个人的健康状况的科研实验室；（三）由省级人民政府卫生行政部门指定暂不实施此管理办法的豁免地区的实验室。
第4条卫生行政部门根据检验项目复杂程度将实验室分为简单检验实验室和复杂检验实验室并分别进行管理。
简单实验室和复杂实验室的标准另行制定。
第5条对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求的检验项目，实行技术准入，并另行制定相应管理办法。
第6条根据存在形式,实验室分为依附于医疗机构内部并为该机构服务和完全独立地开展社会化服务的两类实验室。
第二章设置审批与执业许可第7条对以营利为目的的独立临床实验室不论其开展何种类型的检验项目,均按复杂实验室的标准进行管理,并根据其营利特点另行制定补充规定。
第8条独立实验室或医疗机构内部的实验室开展临床检验业务必须进行执业验收及注册或登记,并分别领取《医疗机构执业许可证》或《临床实验室执业许可证》后方可执业。
第9条独立实验室的设置审批按照《医疗机构管理条例》及其配套文件办理。
第10条医疗机构内部的实验室由医疗机构根据保证质量、资源共享和方便患者的原则设置,避免重复设置。
第11条申请开展临床检验服务实验室的所属医疗机构,必须向所在地卫生行政部门提交下列文件：(一)相应的《医疗机构执业许可证》；(二)医疗机构或独立实验室的名称、地址、法定代表姓名；(三)实验室情况：(1) 拟开展的检验项目名称和数量；(2) 实验室质量保证的具体措施；(3) 每一检验项目所使用的方法和／或仪器；(4) 实验室现有的仪器设备；(5) 实验室管理者和检验工作人员的资历（教育背景、训练和经验）；（四）审批机关要求提供的其它资料。
医疗机构临床试验室管理办法
医疗机构临床试验室管理办法第一章总则第一条为了加强医疗机构临床试验室管理，提高临床试验质量，保障受试者权益，根据《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称临床试验室，是指医疗机构设立的进行药物、医疗器械等产品临床试验的实验室。
第三条医疗机构临床试验室应当遵循科学、规范、严谨、高效的原则，确保临床试验的质量和受试者安全。
第四条国家食品药品监督管理部门负责对全国医疗机构临床试验室进行监督管理。
地方食品药品监督管理部门负责对本行政区域内医疗机构临床试验室进行监督管理。
第二章临床试验室设立与备案第五条医疗机构开展临床试验，应当设立专门的临床试验室。
临床试验室应当具备与临床试验相适应的条件和设施。
第六条医疗机构设立临床试验室，应当向所在地食品药品监督管理部门备案。
备案材料包括：医疗机构执业许可证副本、临床试验室负责人简历及资质证明、临床试验室设施和设备清单、临床试验管理制度等。
第七条食品药品监督管理部门收到备案材料后，应当在5个工作日内进行审查，符合条件的，予以备案；不符合条件的，书面通知医疗机构并说明理由。
第三章临床试验室管理第八条医疗机构临床试验室应当建立健全临床试验管理制度，包括临床试验项目立项、伦理审查、受试者招募、试验药物管理、数据采集与记录、质量控制与风险管理等。
第九条医疗机构临床试验室应当设立独立的伦理委员会，对临床试验项目的科学性、伦理性和合法性进行审查。
伦理委员会应当由具有相关专业背景和经验的专家组成。
第十条医疗机构临床试验室应当制定并执行临床试验方案，确保临床试验按照方案进行。
临床试验方案应当包括试验目的、方法、剂量、期限、终点评价等内容。
第十一条医疗机构临床试验室应当对受试者进行充分的知情同意，确保受试者了解试验目的、方法、风险和权益。
第十二条医疗机构临床试验室应当严格按照国家有关规定，对试验药物进行储存、运输和分发，确保药物的质量和安全。
06医疗机构临床实验室管理办法
06医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室的管理，提高临床实验室工作质量，保障临床检验结果的准确性和可靠性，促进医疗质量的提升，根据国家有关法律法规和规范性文件，制订本办法。
第二条本办法适用于医疗机构的临床实验室，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心等设立的临床实验室。
第四条临床实验室管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，以患者为中心，确保检验结果的准确性、可靠性和及时性。
第二章临床实验室的基本要求第五条临床实验室应当依法取得《临床实验室许可证》，并保持有效。
临床实验室的人员组成和技术设备应当满足业务需要，并具备质量保证能力。
第六条临床实验室应当配备医学和技术人员，其中包括持有医师资格证书的主任临床实验室医师、临床实验室主管技师和具备相应学历的临床实验室执业技师。
第七条临床实验室的仪器设备应当满足检验项目的需要，保障分析检测的准确性和可靠性，并配备稳定的电力供应和防护设备。
第八条临床实验室应当明确各类检验的质量要求，并建立标准操作规程，确保检验结果的准确性，及时报告检查结果，并确保信息的保密性。
第九条临床实验室应当建立质量控制制度，依据国家和行业的相关标准，确保质量控制活动的有效实施，及时纠正发现的问题并改进工作。
第十条临床实验室应当根据业务需要建立标本管理制度，确保标本的采集、传递、储存、处理和销毁的规范化操作，防止交叉污染和误诊误治。
第十一条临床实验室应当建立事故应急预案，及时处置检验事故，确保患者和工作人员的安全。
第三章临床实验室的监督管理第十二条临床实验室应当接受上级卫生行政部门的监督管理，接受定期和不定期的检查和评估，并按要求提供相关材料和数据。
第十三条临床实验室应当配合相关专业人员的巡查和指导工作，确保各项管理制度和操作规程的有效执行。
第十四条临床实验室应当建立健全内部质量控制和外部质量评审制度，保证检验结果的准确性和可靠性，并及时改进工作。
第十五条临床实验室应当加强对医学和技术人员的培训，提高业务水平和安全意识，增强团队合作精神和服务质量。
卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知(doc8)
卫生部关于印发?医疗机构临床实验室管理方法?的通知公布单位：卫生部卫医发〔2006〕73号各省、自治区、直辖市卫生厅局，某某生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗平安，我部组织制定了?医疗机构临床实验室管理方法?。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十七日抄送：国家中医药管理局，总后卫生部，卫生部临床检验中心。
医疗机构临床实验室管理方法第一章总如此第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗平安，根据?执业医师法?、?医疗机构管理条例?和?病原微生物实验室生物平安管理条例?等有关法律、法规制定本方法。
第二条本方法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进展生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验效劳的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本方法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监视管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监视管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，标准临床实验室执业行为，保证临床实验室按照平安、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原如此开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验工程，提供临床检验效劳。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验工程，应当按照?医疗机构管理条例?的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验效劳应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》,结合我省实际,制定本实施细则.第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理.第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作.第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业,即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等.医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的,应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行,相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一)一级医院应具备开展血、尿、粪常规,肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力.乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
临床实验室管理办法
临床实验室管理办法临床实验室是医疗机构进行医疗检验、诊断和治疗的重要部门，其管理水平直接关系到医疗质量和患者安全。
为了规范临床实验室的管理，提高医疗质量，保障患者权益，制定本办法。
第一章总则第一条本办法所称临床实验室，是指医疗机构中开展临床检验、诊断和治疗的实验室。
第二条临床实验室应当遵循科学、规范、安全、高效的原则，建立健全管理制度，保障医疗质量和患者安全。
第三条临床实验室的管理应当包括实验室人员、实验室设备、实验室试剂、实验室样品、实验室质量控制、实验室安全等方面。
第四条国家卫生健康委员会负责全国临床实验室的监督管理工作。
地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内临床实验室的监督管理工作。
第二章实验室人员管理第五条临床实验室应当配备具有相应专业技术资格和经验的人员，并根据工作需要进行培训和考核。
第六条临床实验室人员应当具备以下条件：（一）具有医学、生物学、化学等相关专业背景；（二）具有相应的专业技术资格和经验；（三）熟悉临床实验室的工作流程和规范；（四）具有良好的职业道德和敬业精神。
第七条临床实验室人员应当参加定期培训和考核，提高专业技术水平和职业素养。
第三章实验室设备管理第八条临床实验室应当配备与其业务相适应的设备，并定期进行维护和校准。
第九条临床实验室设备应当符合以下要求：（一）设备型号、规格和数量应当满足临床检验、诊断和治疗的需要；（二）设备应当具备合法的证明文件，如产品合格证、医疗器械注册证等；（三）设备应当定期进行维护和校准，确保其性能稳定可靠；（四）设备的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准。
第四章实验室试剂管理第十条临床实验室应当采购合法、合格、有效的试剂，并建立试剂管理制度。
第十一条临床实验室试剂应当符合以下要求：（一）试剂应当具备合法的证明文件，如产品合格证、生产许可证等；（二）试剂应当储存于适宜的环境中，避免光照、高温、潮湿等影响；（三）试剂的使用和管理应当遵守相关法律法规和行业标准；（四）试剂应当定期进行质量控制，确保其性能稳定可靠。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法一、总则为了加强医疗机构临床实验室的管理，保证患者安全、提高医疗质量，本办法制定。
二、适用范围本办法适用于医疗机构临床实验室的管理。
三、管理要求（一）设备管理1、实验室必须配备必要的检验设备，并保证设备完好、安全、准确。
2、设备操作必须规范、标准化，检验结果必须真实准确。
3、设备维护保养必须得到定期的检查和修理，并有相应的记录。
4、设备使用应符合国家和部门的标准和相关规定。
（二）人员管理1、实验室必须配备专业技术人员，并且人员数量应根据实验室的规模和具体工作要求合理设定。
2、实验室应定期对人员进行技术培训、持续教育和及时更新相关知识，保证技术水平和实验室服务质量。
3、实验室应建立医疗机构临床实验室工作人员管理制度，包括人员素质要求、考核及奖惩措施等。
（三）质量控制1、实验室必须建立健全质量控制体系，包括内部质量控制和外部比对。
2、内部质量控制应每天进行，确保实验室仪器设备操作符合标准，并进行记录。
3、外部比对应每年参加至少两次的省、市、区的比对质量评价，确保实验室检验结果准确度，比对结果应及时处理并进行记录。
4、实验室应建立标本管理制度，严格执行标本采集、运输、保存和处理等操作规程，确保检验结果真实可靠。
（四）文件管理1、实验室必须建立文书档案管理制度，包括文件管理、报表管理等。
2、实验室应每天按时编制和填写各项检验结果报表，确保检验数据真实准确。
3、实验室应建立实验室建设和质量管理的档案，并将定期备份，以保证数据安全。
（五）安全管理1、实验室必须建立安全管理制度，制定安全技术措施，并定期进行安全技术培训，确保工作场所的安全。
2、实验室应制定应急预案，包括火灾、漏电等突发事件处理、反应以及应急联系人等，确保突发事件的及时处理。
3、实验室应做好环境卫生管理，保证实验室环境清洁、卫生。
四、监督检查监督检查是加强医疗机构临床实验室监管的重要措施，应每半年至少检查一次。
五、附则本办法自发布之日起实行，并于实验过程中不断修订和完善。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法1、在主管院长领导下，实行科主任负责制，健全科室管理制度，科主任是临床检验服务质量与安全管理的第一责任者。
承担医院临床诊疗的常规检验项目。
2、贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律、法规和规章、规范。
制定相应的工作制度与规程，由具有相应专业技术职称的人员进行临床检验工作。
有计划对在职人员进行技能培训及考核。
3、定期讨论在贯彻医院（检验方面）的质量方针和落实质量目标、质量指标过程中存在的问题，提出改进意见与措施，并有反馈记录文件。
4、承担并完成医院交给的有关医疗、教学、科研等各项任务。
5、检验申请单（含电子申请单）由医师逐项清楚填写,急诊检验应有特殊标志，检验申请单必须有申请医生签名或唯一标识。
6、接收标本时，检验科工作人员应检查申请单填写、采集的标本是否合格，如不符合要求可拒收。
不能立即检验的标本，要妥善处理及保管。
7、建立标本采集、运送、签收、核查、保存制度和工作流程。
严格检验报告授权制度和审签、发放制度（检验报告双签，急诊报告除外。
电子签名有效），建立检验“危急值”处理程序，保障医疗安全。
检验科应明确出报告时间并在规定时间内发出报告。
8、登记或核对患者的基本信息，审核检验结果，填写检验登记和检验报告单，签名后发出检验报告。
检验结果有疑问时，应重复检验，并与临床科室联系。
对于超过临床限定范围的生命指标（危急值）的结果，应及时报告临床医护人员。
9、使用的仪器、试剂和耗材符合国家规定；定期对可能影响检验结果的分析仪器及相关设备和项目进行校准；10、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。
11、配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。
12、应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。
废弃物处理应按国家有关规定执行。
13、加强实验室安全管理和防护，包括生物安全及化学危险品、防火等安全防护工作，完善安全管理规章制度并组织落实。
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法目录第一章总则第二章临床实验室准入管理第三章临床实验室质量管理第四章临床实验室生物安全管理第五章监督管理第六章附则第一章总则第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证检验质量和医疗安全，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用于本细则。
第四条县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理工作。
卫生行政部门可以委托各级临床检验机构实施相关监督管理。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、有效、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章临床实验室准入管理第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目的，应当按照《医疗机构管理条例》有关规定办理变更登记手续。
PCR等需实行特殊准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，验收标准和程序按卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求执行，相关工作人员须持证上岗，并报同级临床检验中心备案。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
（一）一级医院应具备开展血、尿、粪常规，肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物等检测项目的能力。
乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。
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医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。
新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。
第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。
第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
第十七条临床检验报告内容应当包括：（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（四）其他需要报告的内容。
第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。
保存期限按照有关规定执行。
第十九条诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。
第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。
第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。
出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
第二十八条医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。
医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。
医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。
临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。
第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行。
第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。
质量管理记录保存期限至少为2年。
第四章医疗机构临床实验室安全管理第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第五章监督管理第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。
第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。
第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
第五十一条省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
省级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。
第五十二条室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。
第六章附则第五十三条本办法中下列用语的含义：室间质量评价利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十四条特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。
第五十五条本办法由卫生部负责解释。
第五十六条本办法自2006年6月1日起施行。