GSP认证问答

GSP认证问答GSP现场检查常见问题及参考答疑1、GSP全称是什么？新版GSP何时实施？GSP全称为《药品经营质量管理规范》，于2013年6月1日实施。

2、您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应严格执行GSP要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，才能确保药品质量。

3、我公司的质量方针和质量目标是什么？质量方针：严谨、高效、满意、健康；我公司2013年质量目标为：1）全年无经营假劣药品行为；2）全年无重大质量事故发生；3）ＧＳＰ＆ＩＳＯ认证或跟踪审核中不得有主缺失项并不得重复出现相同不符合项；4）客户满意率达到95.6%以上；5）不合格药品报损率低于年销售总额的0.3‰；6）帐物相符率达100%；7）对于分子公司年度稽核检查覆盖率达100%。

除此之外，根据公司总目标，每个部门都分解了各自的部门目标。

4、公司是否组织了关于新版GSP内容的培训，有几次，分别是什么时候？是的，关于新版GSP内容我公司组织了很多次培训，在上半年5月份有全员培训，接着有分部门的培训，还有各种专项知识的培训，比如特殊药品知识培训，冷链药品知识培训等。

5、是否制定了岗职责？简单说出你的岗位职责？每个岗位都制定了岗位职责，各岗位职责详见人力资源部印发的《岗位职责》。

6、是否制定了与岗位职责相关的制度，新的制度何时开如执行的？根据新版GSP制定了《质量管理体系管理规程》，经过总经理批准后于2013年7月1日起执行。

7、什么是假药？什么是劣药？假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。

8、药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?《药品管理法实施条例》第八十一条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

9、新来人员上岗前需做哪些工作?首先对新员工进行岗位资格审查，建立人事档案，健康检查并建立健康档案，岗前培训，合格后方可上岗。

10、要对哪些人员进行健康检查，什么时候检查？直接接触药品岗位（如质量管理、验收、养护、储存、运输等）的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

身体条件不合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

（2013年7月22日根据国家食品药品监督管理总局、安徽省食品药品监督管理局关于直接接触药品从业人员健康检查有关问题批复文件精神，取消直接接触药品从业人员健康检查乙肝项目检测。

）11、公司的企业法人、企业负责人和企业质量负责人分别是谁公司有哪些药品的经营许可范围？企业法人：卢军，企业负责人：张平，企业质量负责人：杨志斌我公司药品经营范围有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、疫苗、麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。

12、企业是否制定了年度培训计划，培训内容包括哪些？企业已按照公司《质量教育、培训管理规程》制定了年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好记录并建立档案。

培训内容包括：相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

13、什么是特殊管理的药品和有专门管理要求的药品？（1）特殊管理的药品是指：麻醉药品；精神药品（一类、二类）；医疗用毒性药品；放射性药品。

（2）有专门管理要求的药品指：含特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）；蛋白同化制剂、肽类激素；终止妊娠药品。

（3）销售特殊药品及含特殊复方制剂药品不允许现金交易，必须采取公对公转账方式。

14、常说的24号令是什么意思？2006年3月15日，国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），简称24号令，自2006年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。

药品的包装标签颜色、说明书和包装标签的尺寸变更，不需要备案，但必须符合24号令的要求；15、GSP规范术语含义有哪些？首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业；首营品种：本企业首次采购的药品；原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记；16、首营企业索取资料有哪些？（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》副本复印件；（2）《营业执照》及其年检复印件；（3）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》复印件（4）《税务登记证》国税复印件；（5）《组织机构代码证》复印件；（6）相关印章样式（必须原印章）；（7）随货同行单（票）样式；（8）开户户名、开户银行及账号（开户许可证）复印件；（9）销售人员法人授权委托书及其身份证复印件（正反面并加盖供货单位原印章）；（10）质量保证协议；17、质量保证协议内容包括哪些？a.明确双方质量责任；b.供货单位须提供符合规定的资料且对真实性、有效性负责；c.供货单位应当按照国家规定开具合法票据；d.药品质量符合药品标准等有关要求；e.药品包装、标签、说明书符合有关规定；f.药品运输的质量保证及责任；g.质量保证协议的有效期限（不超过1年）18、首营品种索取资料有哪些？（1）药品注册批件或者再注册批件；（2）药品补充申请；（3）药品质量标准；（4）药品说明书复印件；（5）药品说明书、包装盒网上备案复印件；注：a.供货单位发生重大变更时，如企业名称、法人代表变更时，应当重新提供供应商资质（涉及变更部分），应重新索取销售员授权委托书和相关资料。

b.以上资料需加盖供货单位公章原印章。

19、企业应当对供货单位销售人员核实、留存哪些资料？（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料20、什么是直调？我公司有没有直调业务？直调是将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，只有在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业方可采用直调方式购销药品。

我公司未开展直调业务。

21、药品购销时发票的管理是如何规定的？采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

注：（1）填开发票的单位和个人必须在发生经营业务确认营业收入时开具发票。

发生经营业务一律不准开具发票。

（2）本条的目的：是通过对发票的管理，约束企业代开发票造成票、货不符的行为，杜绝“挂靠、走票”行为发生的一个有效手段。

利于在药品监督工作中对药品的追溯。

有效控制非法药品流入正规渠道。

（3）发票分为增值税发票和普通发票。

（4）发票应按照规定开具，载明的药品信息（或应税劳务清单）应与随货同行单一致。

（5）按照《中华人民共和国发票管理办法实施细则》第二十六条规定发票应该在有销售发生时开具，因此，当购进药品到货时，发票应随货物同时到达。

企业销售药品，应当开具发票，做到票、帐、货相符，发票按有关规定保存5年。

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

注：付款的流向必须与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号是相一致。

22、仓库是如何用色标来管理的？三色五区绿色-发货区、合格区黄色-待验区、退货区红色-不合格区23、什么是发货“四先出”和发货“四不出”？四先出：先进先出，易变先出，先产先出，近效期先出四不出：一、药品包装有异常响动和液体渗漏的不发二、外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严格损坏等现象的不发三、包装标识模糊不清或脱落的不发四、药品已超过有效期的不发26、过期药品如何退货?过期药品属劣药，对于向供货单位购进且在我公司过期的药品，按不合格药品处理，特殊药品要上报药监部门统一销毁，为防止过期药品重新流入市场，坚决不能退回给供货单位，所发生的经济关系，按购销合同办理。

对客户向我公司购去后放置产生过期的药品，原则上不能退回本公司，如因一些特别的需求，可以退入本公司，并立即进入不合格药品处理程序做销毁处理。

27、个人买药如何办理?批发公司不能对个人出售药品。

28、销售客户急要货，资质却暂时无法取到时如何办?严格按公司制度执行，无客户资质相关证明材料，不能对其销售，即使顾客有所不满，我们也只能尽量做思想工作，而不能违规发货。

29、什么是药品不良反应? 主动收集过吗？药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

公司各销售人员都会按公司《药品不良反应报告管规程》主动向客户收集不良反应信息及核实工作，而且我公司也指定了专人负责药品不良反应监测和报告工作。