抗生素瓶轧盖岗位标准操作规程
轧盖岗位操作
轧盖岗位标准操作规程1、目的：建立轧盖岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化，确保产品质量。
2、适用范围：适用于轧盖岗位。
3、责任者：轧盖岗位操作工、车间管理人员、QA人员。
4、操作规程：4.1 准备：4.1.1 上班前，带班长先到办公室了解当天所生产产品名称、规格、批量、批号，然后由QA发放空白记录，并填写空白记录的领取发放记录，放入接盘室与轧盖之间的传递窗内，打开紫外灯开关照射30分钟备用。
4.1.2 按《轧盖人员进出岗位标准操作规程》进入轧盖岗位。
4.1.3 按《轧盖岗位清场及清场复查标准操作规程》进行清场复查，经QA检查合格后方可进行操作，若不合格继续清场直至合格。
4.1.4 将清洁状态卡更换为生产状态卡，并填写药品名称、规格、生产批号、批量、责任人、日期。
4.1.5 打开对应万级轧盖室热风循环洁净烘箱的门，将已处理且在有效期内的铝塑组合盖取出，然后，轻轻关严门。
4.2 操作：4.2.1 在设备左侧，手握开关旋钮，旋转90度，打开设备电源开关。
4.2.2 设备操作人员按从下到上的顺序取出一盘铝塑组合盖用小镊挑出所看见的不合格铝塑盖，放入有标识的专用盘内，然后，倒入震料斗内，加入铝塑组合盖的量应与第二层轨道平齐。
打开送盖开关，根据落盖情况，调节震动大小。
4.2.3 操作人员打电话通知出箱人员传递已冻干压塞的半成品，待出箱人员将半成品放入传递窗内，关闭窗门。
轧盖人员打开轧盖室一侧传递窗门，取已冻干压好胶塞的半成品，取时应双手平稳，不要让半成品掉在地上，如果掉在地上，及时拾起，用75%乙醇擦拭后，放入原来的盘中，将传出的半成品按顺序放在靠近轧盖机进瓶转盘的不锈钢架上，移完后，关闭传递窗门。
4.2.4 将已压塞后的半成品盘中的废品挑出，放入有标识的废品盘中，已检查过后的半成品由倒盘人员将其放在轧盖转盘上，用专用工具向内推，将半成品推入转盘，如有倒瓶，用镊子扶起。
4.2.5 打开送瓶输送带开关，转盘转动，未轧盖的半成品随转盘进入输送轨道内，进入各轧盖机轨道内，转盘运转时，进瓶轨道内如有倒瓶，应用镊子及时扶起，防止挤碎。
输液瓶轧盖机安全操作及保养规程
输液瓶轧盖机安全操作及保养规程前言输液瓶轧盖机是在医院输液室和制药企业制造输液瓶时使用的一种机器。
这些机器能够快速地完成瓶盖的封闭，提高输液的生产效率。
然而，若操作不当或机器维护不良，将会引发安全事故，导致人身伤害和财产损失。
因此，为了保障使用者的人身安全和设备的正常使用，本文介绍输液瓶轧盖机的安全操作和保养规程。
安全操作规程1. 选择合适的输液瓶输液瓶轧盖机适用于规格尺寸符合机器要求的输液瓶。
在进行瓶盖封闭之前，首先需要验证输液瓶的规格和尺寸是否适配此机器，以确保封闭效果的质量和安全性。
2. 操作前的准备操作人员在使用输液瓶轧盖机之前需要进行必要的操作准备。
首先，需要了解并熟悉机器的基本构造、控制面板和安全开关。
其次，需要对输液瓶轧盖机的各部分进行彻底清洁和消毒。
最后，操作人员需要穿戴符合要求的工作服装和防护用品（如手套和护目镜等）。
3. 操作安全操作人员必须按照正常的操作流程进行，严禁使用异常的方法。
同时，要在操作中特别注意以下事项：•保持良好的工作状态并保持专注，不应在操作过程中嬉笑、聊天或分神。
•必须保持清洁的操作环境，减少垃圾和杂物等异物对机器的影响。
•根据输液瓶和设备的要求，合理分配合适的功率和操作时间。
•在操作过程中，禁止从机器顶部或侧面伸手进入，以免发生危险。
•在操作完毕后，立即关闭输液瓶轧盖机电源，以免发生应急情况。
4. 应急处置在发生紧急情况时，操作人员应迅速采取应急措施，防止损失的扩大。
主要的应急措施有：•立即停止和切断输液瓶轧盖机电源，并将伤者转移入安全区域。
•如果瓶盖卡在机器中，不得使用任何工具和器械强行拆卸，应当按照机器的维护规程进行拆卸。
•对于较严重的事故，应向相关部门报告，积极处理善后事宜。
1. 日常维护输液瓶轧盖机日常维护工作十分重要，可以延长机器的使用寿命和维护性能。
维护内容包括：•定期检查机器的各个部分，及时清除积尘和碎片。
•检查安全开关和机器控制面板的功能是否正常。
轧盖标准操作程序
轧盖标准操作程序1.目的：建立轧盖标准操作程序，规范药品轧盖操作。
2.范围：适用于本公司产品的轧盖操作。
3.职责：车间轧盖岗位员工对本程序的实施负责。
4.程序：4.1操作前的确认4.1.1针剂车间空调净化系统已运行至少30分钟；4.1.2轧盖二更室对外压差大于10Pa；4.1.3轧盖室有上批生产的清场合格证且在有效期内，轧盖室内无与本次操作无关的物品。
4.1.4确认铝塑盖已清洗、烘干。
4.1.5确认轧盖二更前有75%酒精，且在有效期限内。
4.2在轧盖室门上安放《生产中》状态卡，标明待轧盖产品的品名、规格和批号。
4.3用专用小桶从制水室提取适量的纯化水带入轧盖二更内。
4.4用纯化水清洗双手，向手部喷洒75%酒精消毒，再按《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-）脱下一更服、鞋，穿戴口罩、二更帽、二更服及二更鞋。
4.5进入轧盖间，检查确认轧盖机有《设备完好》状态标志，接通电源，安放《运行中》状态标志。
4.6打开双扉烘箱的箱门，取出已烘干的铝塑盖，转入铝盖荡器内。
4.7打开传递窗，取出分装间传入的冻干出箱制品。
4.8将制品整齐地移入送瓶转盘上，在轧盖机输送带出口处放置接收篮，按照《轧盖机的标准操作规程》（SOP-）操作轧盖机，启动振荡器及轧盖旋钮，开始轧盖。
4.9分装间传入的检验用样品，应单独轧盖后放回原袋，以免混淆。
4.10轧盖工序应至少有两人操作。
①一人负责供瓶和控制设备：将冻干制品转移到送瓶转盘上并检查待轧盖的制品外观，发现有空瓶、掉塞或装量明显异常及外观异常的制品及时剔除；同时注意制品、铝盖在各自轨道上的运行情况，发现卡瓶、卡盖情况及时停机调整。
②一人负责检查轧盖质量，剔除漏轧、破瓶及外观明显异常的制品并随机抽样进行轧盖紧密度检查。
检查采用三指法：一手捏住瓶身，另一手以拇指、食指和中指捏住铝盖，轻轻旋转铝盖，铝盖应无松动。
铝盖松动的制品应重新轧盖，若发现连续出现轧盖松动情况，应通知控制人员，查明原因调整设备后再继续轧盖。
灌装、轧盖标准操作规程
依据：《GMP》与药品生产质量操作的要求
目的：确保灌装速度和质量，保证灌轧机、轧盖机的正常运行
范围：药液的灌装和轧盖操作
准备工作
1、检查生产指令证、清洁合格证、清场合格证、设备完好证已齐全。
2、检查配制后药液品名、批号、合格证及质量情况。
3、准备好清洁的瓶盖。
4、在设备上挂上状态标志，贴上标签，标明产品名称和批号，并注上日期。
灌装轧盖
1、注意点
1.1 排净泵体及橡胶管内的空气。
1.2 从烘干机过来的瓶子中挑出碎瓶。
2、操作
1.1 按《口服液灌轧机标准操作规程》启动灌轧机，使机器处于运行状态。
1.2 将药液接入灌轧机贮液槽中。
1.3 使洗好的瓶子进入轨道。
1.4 调节灌装速度旋钮和电磁振荡器，使铝盖进入轨道。
1.5 调整装量至10.0-10.3ml范围内。
1.6 使机器正常灌装、轧盖。
1.7 按400±5支/盘的装载量将药通过传递窗送入灭菌室。
3、中间控制
3.1 灌装过程中，检查装量在规定范围内，并做记录。
3.2 灌装过程中，应检查轧盖、锁口情况。
3.3 检查药液澄明度。
3.4 随时挑出各种不合格的次品。
4、文件
4.1 检查在批生产记录上关于“灌装轧盖标准”各项是否已经填全，产量是否在
规定的范围内。
4.2 任何偏差都要在批生产记录上加以说明并解释。
灌封后的工作
工作结束后，按《口服液灌轧机清洁规程》对设备进行清洁并挂好状态标志。
抗生素瓶轧盖机操作规程
抗生素瓶轧盖机操作规程1.目的：建立抗生素瓶轧盖机标准操作规程。
2.范围：适用于抗生素瓶轧盖机的操作。
3.职责：抗生素瓶轧盖机操作人员对本标准的实施负责。
4. 程序：4.1. 轧盖机使用前的准备；4.1.1. 首先按抗生素瓶轧盖机清洁消毒规程（SOP SC1051）对轧盖机进行清洁。
4.1.2. 接通电源空车运行，检查轧盖机电磁震动器、输盖轨道、轧头旋转是否运行正常，有无异常声音。
4.1.3.将灭菌干燥的铝塑盖准备好。
4.1.4.4.2. 轧盖机操作过程：4.2.1. 轧盖机是由理盖及轧盖两部分组成。
4.2.1.1. 理盖机由料桶、电磁震荡器及输盖轨道组成。
4.2.1.2. 料桶是放置铝盖的容器，自料桶底至桶上部焊接着螺旋形轨道。
轨道下端与桶底连接，上端有出口与输盖轨道连接，料桶底中间与电磁震荡器联结。
接通电源后，电磁震荡器产生震荡，与之联接的料桶也随着震动。
铝盖受到震动便沿着桶内轨道向上运动，靠近料桶顶部的轨道由螺旋变得平直，在这段平直的轨道上设有两个选择缺口，铝盖经过缺口时，口朝下的铝盖失去平衡倾斜跃落，只有口朝上的铝盖能通过选择缺口，这样口朝上的铝盖，由料桶输出实现理盖。
4.2.1.1.理过的铝盖经输盖轨道扭曲180°变成口朝下，输盖轨道出口高度与传送带上抗生素瓶高度一致。
传送带上抗生素瓶继续经过输盖轨道时，铝盖落到胶塞上。
4.2.2. 盖上铝盖的抗生素瓶先通过进瓶装置进入轧盖机转盘。
4.2.2.1.主轴带动转盘，轧头旋转，每根轧头上装有三个轧轮，一定位套。
随着转盘转动，定位套下降将抗生素瓶与轧头对正。
4.2.2.2. 轧头受轨道控制逐渐下降到位后,三个轧轮受凸轮控制收紧轧轮转动轧盖,然后轧轮受凸轮控制放开，随着转盘转动轧头受轨道控制上升退出。
4.2.2.3. 抗生素瓶离开转盘，被拨轮送上传送带。
4.2.2.4. 轧盖结束后，首先关闭轧盖机开关，然后切断电源插头。
4.2.2.5. 按轧盖机清洁消毒规程（SOP SC1051）进行清洗后挂上状态标志。
抗生素瓶轧盖室清洁消毒规程
抗生素瓶轧盖室清洁消毒规程
目的：
建立抗生素瓶轧盖室清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。
2.范围：
适用于抗生素瓶扎盖室清洁、消毒。
3.职责：
抗生素瓶轧盖室操作人员对本标准实施负责；QA检查员负责监督。
4. 程序：
4.1. 清洁频度：
4.1.1.生产操作前、生产结束后清洁、消毒1次。
4.1.2.更换品种时必须清洁、消毒。
4.1.3.每星期彻底清洁消毒1次。
4.2. 清洁工具：洁净盆、不脱落纤维的灭菌清洁布、毛刷、橡胶手套。
4.3. 消毒剂（每月轮换使用）：
5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇。
4.4. 清洁消毒方法
4.4.1.生产操作前
4.4.1.1. 用消毒剂清洁、消毒操作台、门、窗、墙面以及室内用具。
4.4.2. 生产操作结束后，按抗生素瓶轧盖机清洁消毒规程（SOP SC1024）对轧盖
机进行清洁、消毒，经QA检查员检查合格后，并贴挂“已清洁”状态标示卡。
4.4.2.1. 将轧盖过程中的不良品传出室外。
4.4.2.2. 用消毒剂清洁消毒操作台、门窗、墙面、地面以及室内用具，擦去表面污迹。
4.4.3. 每星期生产结束后，用消毒剂清洁消毒室内用具及一切表面；包括墙面、顶棚。
4.4.4. 清洁消毒结束后，经QA检查员检查合格后在清场合格证和清洁记录上签字。
4.5. 清洁效果评价：目测各种表面应光洁，无可见异物及污垢。
4.6. 清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁管理规程（SOP SC0023）对容器清洁消毒并在清洁间指定地点存放。
抗生素瓶轧盖岗位标准操作规程
抗生素瓶轧盖岗位标准操作规程目的：建立抗生素瓶轧盖岗位标准操作规程。
2.范围：适用于抗生素瓶扎盖岗位的操作。
3.职责：轧盖工序班长、操作人员、QA检查员均对本标准的实施负责。
4.程序：4.1.轧盖岗位的操作人员按照进出十万级洁净区更衣规程（SOPSC0011）进行更衣。
4.2.轧盖前的准备：4.2.1.班长检查轧盖室温度、湿度、轧盖机容器具的清洁状况及水电供应情况，检查合格后在“批生产记录”上签字。
4.2.2.核对“产品交接卡”中产品名称、生产批号、规格、数量是否正确。
4.3.轧盖过程：4.3.1.空车运转检查，启动电机检查运转有无异常声响、震动、检查轧盖机各部位运转情况是否正常。
4.3.2.轧盖机运转正常后，将铝盖倒入料斗中。
首先拿少许空抗生素瓶盖上胶塞放在轧道中，调试检查轧盖质量情况，检查松紧时，母指、中指、食指、竖立，逆时针转动不得松动。
4.3.3.调试正常后，将冻干合格的半成品放到轧盖机进料旋转转盘中，开动机器开始正式轧盖。
4.3.4.轧盖过程中，要随时目检轧盖的质量是否有裙边，轧盖不正等要随时抽检轧盖的松紧情况。
4.3.6.轧盖结束后停机：4.3.6.1.关闭轧盖机电源开关。
4.3.6.2.将盛装铝塑盖料斗中的剩余铝塑盖取出返回准备岗位。
4.4.清洁清场：4.4.1.将轧盖工序所用的容器具按十万级洁净区容器清洁消毒规程（SOPSC0019）进行清洁消毒。
4.4.2.按抗生素瓶轧盖机清洁消毒规程（SOPSC1051）对轧盖机进行清洁消毒。
4.4.3.按抗生素瓶轧盖室清洁消毒规程（SOPSC1024）对轧盖室进行清洁消毒。
4.4.4.清场结束后，填写清场记录，班长及QA检查员检查合格后在记录上签字，并签发“清场合格证”。
4.5.轧盖过程中质量控制及复核：4.5.1.填写轧盖记录及质量监控记录，并有复核人员签名。
4.5.2.记录轧盖室内温度及湿度。
4.6.轧盖中注意事项：4.6.1.轧盖机运行中手或工具不得伸入转动部位，轧道上有倒瓶现象可用镊子夹起。
轧盖岗位标准操作规程
1.目的：建立轧盖岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。
2.范围：适用于轧盖岗位操作人员。
3.责任：轧盖岗位操作人员、管理人员、车间质监员对本规程实施负责。
4.内容：4.1准备4.1.1操作人员按“人员进入十万级洁净生产区标准操作规程”进入洁净区。
4.1.2领取灌装好的药液。
4.1.3检查——操作间是否有“清场合格证”副本，设备是否处于“已清洁”状态，并在有效期限内，——是否有该批的批生产空白记录，和足够数目的标签来标明生产区设备和容器。
——所有设备部件及器具、容器已清洁和干燥，并用75%乙醇消毒。
——水、电、气是否正常。
——相对温、湿度是否符合规定。
——填写操作间状态牌，并挂在规定位置。
4.2操作4.2.1按《轧盖机的操作规程》进行操作。
4.2.2.1按通电源，先空车试机，检查机器运行是否正常。
4.3.3随时检查药瓶轧盖质量情况。
4.3.4把不合格的产品退回不良品间存放，贴上标签，注明品名、批号、数量、日期等。
4.3.4轧盖结束后，合格的装药瓶的容器外贴标签，注明品名、规格、批号、数量、日期、操作人。
4.3.5如实填写批生产记录，计算收率。
4.4清洁清场4.4.1将所用和器具按《洁净区生产器具清洁消毒规程》进行清洁消毒。
4.4.2按《轧盖机的清洁消毒规程》进行清洁。
4.4.3操作结束，按《清场管理规程》进行清场。
4.4.4填写清洁与清场记录，经岗位负责人检查合格后并签名。
4.4.5经车间质监员检查清场合格证后，发给“清场合格证”（正副本）。
4.4.6岗位操作人员将“已清洁”状态标示牌挂在适当位置。
4.4.7“清场合格证”正本归入本批生产记录。
4.4.8“清场合格证”副本作为下一个品种的生产凭证附入下一批生产记录或下次清场凭证。
压盖岗位标准操作规程
压盖岗位标准操作规程压盖岗位标准操作规程一、岗位概述压盖岗位是指负责对产品进行封口压盖的操作工作。
岗位操作人员需要具备一定的机械操作知识和技巧，熟悉压盖设备的使用和维护，能够严格按照工艺要求进行操作，确保产品的质量和安全。
二、岗位职责1. 按照生产计划和指令，准确掌握各类产品的封口压盖要求。
2. 检查生产设备和工具的完好情况，确保设备正常运转。
3. 清理设备和工作区域，保持岗位的整洁和卫生。
4. 配合其他岗位人员，参与产品质量检测，及时反馈异常情况。
5. 定期维护和保养设备，确保设备的正常使用。
6. 遵守公司的安全规定和操作规程，保证工作的安全和稳定。
三、操作流程1. 准备工作（1）查阅生产计划，了解产品的规格和数量要求。
（2）检查设备和工具的完好情况。
2. 操作前的准备（1）根据产品的封口要求，调整设备的参数和设置。
（2）为每个产品准备好相应的封口材料和工具。
（3）穿戴好工作服和劳动防护用品。
3. 开始操作（1）按照产品的规格要求，将产品放置在适当的位置。
（2）根据产品要求，将封口材料放置在封口装置上。
（3）将产品推入封口装置，按下开关启动设备。
（4）观察设备的运行情况，确保封口过程的顺利进行。
（5）及时检查封口效果，确保封口质量符合要求。
4. 操作后的处理（1）停止设备运行，清理设备和工作区域。
（2）将产品移出封口装置，进行下一步工艺流程。
四、注意事项1. 操作人员应熟悉设备的使用和维护，对设备异常情况能够进行基本的排查和处理。
2. 严格按照产品规格和要求进行封口操作，确保产品质量和安全。
3. 注意个人防护，穿戴好工作服和劳动防护用品，确保工作的安全。
4. 保持工作区域的整洁和卫生，定期清理设备和工具，保证操作的顺畅。
5. 遵守公司的安全规定和操作规程，禁止私自操作和违规操作。
五、岗位培训和考核1. 入岗培训：新员工入岗前需要进行相关技术培训、设备操作培训和工艺流程培训，熟悉标准操作规程。
2. 在岗培训：岗位操作人员定期进行设备维护和操作技术培训，更新操作知识和技能。
轧盖机操作规程
轧盖机操作规程目的：建立轧盖机操作规程，保证设备运行正常。
2. 范围：适用于粉针车间轧盖机的操作。
3.职责：操作人员、设备维修人员对本标准实施负责。
4. 程序：4.1. 操作前的准备：4.1.1. 按轧盖机的清洁规程（SOP SC6017）对轧盖机进行清洁。
4.1.2. 准备好铝盖，放置指定位置。
4.2. 开车：4.2.1. 接通总电源。
4.2.2. 用手轮轴盘观察有无卡堵现象。
4.2.3. 开空车检查机器运转是否正常。
4.3. 轧盖过程：4.3.1. 在铝盖振荡器内装满消毒灭菌过的铝盖，开启铝盖振荡器，使其铝盖充满轨道。
4.3.2. 在转盘轨道内排满扣好塞的抗生素瓶，开启运行按钮，全机运行。
4.3.3.仔细观察各运动部件，应无异常移位、晃动，如发现异常噪音时应立即停机进行检查，排除故障后方可继续操作。
4.3.4.操作中随时检查轧盖质量，如连续发现轧盖松动或外观有异常擦痕等现象，应停车检查，进行调整。
4.3.5.铝盖振荡器中应保持足够的铝盖，以防堵塞和卡壳。
4.3.6.轧盖结束或转盘内药瓶减少时，应防止倒瓶，中途轧碎药瓶立即停车，清除药粉和碎玻璃后重新开车。
4.4. 关机：4.4.1. 生产结束，待轨道上药瓶走完。
4.4.2.关闭运行按钮，停止运行。
4.4.3.关闭铝盖振荡器。
4.4.4.关闭总电源。
4.4.5.按轧盖机清洁规程（SOP SC6017）对轧盖机进行清洁。
4.5. 注意事项：4.5.1.每天工作前检查传动部系统润滑情况，定期对各部件加注润滑油。
4.5.2.操作中注意安全，切勿用手触动电器部分和运动部件。
4.5.3.调节机器时，工具要适当，严禁用过大工具或用力过锰拆装零件，以免损坏机件。
4.5.4.设备清洁时，应用软布擦洗，严禁用水冲洗或淋洗。
大容量注射剂轧盖岗位标准操作规程
大容量注射剂轧盖岗位标准操作规程目的：建立轧盖岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化、保证工艺卫生。
2.范围：适用大容量注射剂轧盖岗位。
3. 职责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
4. 程序：4.1. 轧盖前准备：4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
4.1.2. 将“清场合格证”附入批生产记录。
按FGL6型轧盖机清洁规程（SOP SC2018）清洁轧盖机。
4.1.3. 根据“批生产指令”填写领料单领取铝盖。
4.1.4. 试开机，检查轧盖机运转是否正常。
4.2. 轧盖操作：4.2.1. 将铝盖倒入料斗内。
4.2.2. 启动电源，输液瓶通过输送带进入轧盖机旋转拨轮，按FGL6型轧盖机操作规程（SOP SC2017）开始轧盖操作。
4.2.3. 随时剔出轧盖有裙边、松动的不良品，启下铝盖，返回轧盖机重新轧盖。
. 轧盖结束,关闭设备电源。
轧盖后移交灭菌岗位。
4.4. 清场：4.4.1.清除本批生产的遗留物。
4.4.2.按FGL6轧盖机清洁规程（SOP SC2017）清洁轧盖机。
4.4.3.轧盖室按轧盖室清洁规程（SOP SC2028）进行清洁。
4.4.4.填写清场记录，经QA检查员检查清场合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。
4.5. 质量控制标准：取轧盖合格品10瓶，用三指法扭动铝盖；无松动。
4.6. 注意事项：4.6.1.禁止用手触摸轧刀。
4.6.2.禁止从旋转拨轮口处取输液瓶，避免发生安全事故。
4.7. 异常情况处理：发生异常情况影响正常生产，应填写《偏差及异常情况报告》交车间技术人员处理。
轧盖岗位标准操作程序
文件名称：轧盖岗位标准操作程序编码：SOP-PR2-0023颁发部门：质量管理部版次：第00 版页次：共2页第1页起草人：审核人：QA审核：起草日期：年月日审核日期：年月日审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日分发部门：质量管理部、生产技术部、注射剂车间、轧盖岗位以及存档。
1 目的建立轧盖岗位标准操作程序。
2 范围注射剂车间轧盖岗位。
3 责任轧盖岗位操作人员按此程序操作；生产管理人员负责此程序的培训及日常监督；QA检查员负责监督此程序的执行情况。
4 程序4.1执行“SMP-PR1-0028”即《生产前检查标准管理程序》。
4.2 准备已灭菌的不锈钢桶，接收灭菌后的铝塑盖核对数量、规格，做好标识加盖存放于铝盖暂存室；接收半成品暂存一室送来的药品，核对品名、规格、批号、数量以及半成品卡片，须第二人复核无误后才能开始生产。
4.3开启上瓶及轧盖区域FFU。
4.4 5min后将轧盖机换挂“运行中”状态标志。
4.5执行“SOP-EQ4-0015”即《ZG400型自动轧盖机标准操作程序》对药品进行轧盖。
4.6轧盖过程中若出现轧盖倾斜、破瓶、松动、或刀头将铝盖切破等情况应及时停机调整。
4.7轧盖后药品直接挑出轧盖废品、表面有异物药品。
4.8轧盖结束，房间换挂“待清场”状态标志，轧盖机换挂“待清洁”状态标志。
4.9不合格药品按“SOP-QA1-0015”即《不合格中间产品处理标准操作程序》。
4.10执行“SOP-SH5-1013”即《ZG400型轧盖机清洁标准操作程序》清洁轧盖机。
4.11按“SOP-SH3-1002”即《注射剂车间洁净区卫生清洁消毒标准操作程序》清洁房间。
文件名称：轧盖岗位标准操作程序编码：SOP-PR2-0023颁发部门：质量管理部版次：第00 版页次：共2页第2页4.12执行“SOP-SH3-1001”即《注射剂车间生产废弃物处理标准操作程序》清理废弃物。
4.13填好记录，将于本批生产相关文件、记录带出操作间。
SOP-QC-4104-01 抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程
题目：抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程文件编号：SOP-QC-4104-011 目的：制定抗生素瓶用铝塑组合盖的检验操作规程，确保检验按规范进行。
2 范围：适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的检验。
3 引用标准：国家药用包装容器（材料）标准YBB00372003与双方约定尺寸标准；本规程所引用的文件未注明版本号均为现行有效版本。
4 责任者：检验人员对本规程的实施负责。
5 规程：5.1外观取本品适量（按取样规则所取的样品），在自然光线明亮处，正视目测：5.1.1 瓶盖应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边。
5.1.2 塑料件应与铝件完整结合。
5.2开口质量5.2.1去除塑料件后，铝件的开口处不应受到损坏。
5.3 配合性5.3.1 取瓶盖在相应的瓶子上，（含胶塞）用扎盖器扎盖，应配合适宜。
5.4 耐蒸气灭菌5.4.1 蒸气灭菌过程饱和蒸汽处理：加热121±2℃，保持时间30min。
5.4.2 瓶盖经蒸气灭菌后，塑料件应无变形、变色，铝件表面不应有任何明显的变化。
5.5 涂层牢固度铝盖（外表面有涂层）经过4.3项下蒸气灭菌试验后，去除塑料件，用浸有80%(V/V) 乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%(V/V)异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面，涂层应无任何涂层磨损的迹象。
5.6 规格尺寸:取本品20个，按用0.01㎜精度的游标卡尺测定铝盖内径、铝盖内题目：抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程文件编号：SOP-QC-4104-01高度、组合高度、材料厚度，、铝盖外径、塑盖高度、组合盖高度，均应符合规定。
瓶盖尺寸（单位：mm）题目：抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程文件编号：SOP-QC-4104-015.4 本规程使用的相关记录：5.5 变更历史。
压盖岗位标准操作规程
压盖岗位标准操作规程
《压盖岗位标准操作规程》
一、目的与范围
为规范压盖岗位操作流程，保障生产安全和产品质量，制定本操作规程。
二、岗位责任
1. 岗位人员应严格按照操作规程进行操作，不得私自调整设备参数，确保产品质量。
2. 岗位人员要定期对设备进行维护和保养，保证设备良好运行状态。
3. 岗位人员要保持工作区域的清洁和整洁，保障生产环境卫生。
三、操作流程
1. 岗位人员须了解并熟悉压盖设备的操作原理和技术要求。
2. 在操作前，进行设备检查、清洁和消毒，保证设备处于良好的操作状态。
3. 操作过程中要密切关注设备运行状况，及时发现并处理异常情况。
4. 操作结束后要对设备进行清洁和消毒，并填写相关记录。
四、安全防护与措施
1. 岗位人员要佩戴符合要求的劳动防护用品，严禁擅自解除防护装置。
2. 操作过程中要注意个人安全，防止受伤和事故发生。
3. 对设备进行定期维护，确保设备安全稳定运行。
五、监督检查与纠正措施
1. 对本规程进行定期检查和评估，发现问题及时整改。
2. 岗位人员要开展定期培训和考核，提高操作技能和风险防范意识。
《压盖岗位标准操作规程》根据生产实际情况和国家相关规定制定，岗位人员应严格按照规程执行，确保生产安全和产品质量。
轧盖、灯检岗位标准操作规程
目的：建立轧盖、灯检岗位标准操作规程，指导和规范操作人的操作行为，保证产品质量适用范围：轧盖、灯检岗位操作。
责任者：操作人员、工艺员内容：1生产前准备1.1操作人员按《进出洁净区更衣标准操作规程》进行更衣。
1.2检查确认生产现场有无前批生产的剩余物料，有无前批次生产“清场合格证”（副本），并在有效期内。
1.3检查确认温度和湿度是否在18～26℃和30%～65%之间。
1.4检查生产现场卫生状况，有设备“已清洁”“设备完好”状态标识，有岗位“已清洁”状态标识。
1.5检查确认批生产记录及相应记录已准备齐全。
1.6根据生产指令填写状态标志牌。
1.7上述合格后，换生产状态标识。
2生产操作2.1 查验轧盖机和灯检是否处于合格状态，启动运转无异常后开启运行。
2.2操作人员目视铝盖的清洁度是否合格。
2.3按《SGJ-A轧盖机标准操作规程》和《DJ-120A灯检机标准操作规程》进行操作。
2.4轧盖时，应每隔30分钟抽取6支检查轧盖质量，并作好记录。
2.5 操作人员及时真实地填写岗位生产记录和清场记录，要求字迹清晰，不得撕毁或任意涂改。
3.生产结束，清洁清场。
3.1操作人员按《轧盖、灯检岗位清洁标准操作规程》清洁工作现场。
3.2清洁结束后班组长检查岗位清洁情况，检查合格后，换上岗位“已清洁”标识，并通知QA进行清场检查。
3.3 QA清场检查后，签发“清场合格证”（正、副本），并在批生产记录上签字。
3.4填写清场记录，并与“清场合格证”（正本）一起纳入本批生产记录中。
3.5“清场合格证”（副本）悬挂在工作室门上，作为下次生产前检查的凭证，并纳入下次批生产记录。
3.6将填写完整的批生产记录，与清场记录、前次“清场合格证”（副本）、本次“清场合格证”（正本），整理后上交工艺员。
3.7清场检查不合格，未取得清场合格证，班组长在QA监督员监控下重新组织操作人员进行清场直到合格，并取得QA签发的“清场合格证”后结束工作。
抗生素瓶轧盖机清洁消毒规程
抗生素瓶轧盖机清洁消毒规程
目的：
建立抗生素瓶轧盖机清洁消毒标准操作规程，防止交叉污染。
2. 范围：
适用于抗生素瓶轧盖机的清洁消毒。
3. 职责：
抗生素瓶轧盖机操作人员、QA检查员，均对本标准的实施负责。
4. 程序：
4.1. 清洁、消毒频度：
4.1.1. 每次使用前、后清洁消毒；
4.1.2. 每周大清扫时要清洁；
4.1.3. 异常情况随时清洁。
4.2. 清洁、消毒前的准备：
4.2.1. 清洁工具：不脱落纤维的超细布、镊子、毛刷、撮子。
4.3. 清洁剂：雕牌洗涤剂。
4.4. 消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭。
4.5. 清洁用水：纯化水、注射用水。
4.5.1. 用镊子将机器上及地面上的铝塑盖收集于容器中，可回收品与不可回收品分别收集。
4.5.2. 用毛刷将机器轨道、转盘中的玻璃瓶屑扫出放到撮子中待全部清除后，传出无菌室。
4.5.3. 用清洁布先将轧盖机轨道上的油垢擦拭干净。
4.5.4. 然后用清洁剂将料桶输盖轨道、传送带及输瓶转盘全部清洁干净。
4.5.5. 最后擦机器主体各表面，再用75%乙醇溶液按4.5.4.顺序对机器各部位进行消毒。
4.6. 待QA检查员确认，合格后挂上状态标示。
4.7. 清洁评价：机器各表面洁净，无污迹。
4.8. 清洁工具的清洁与存放：
清洁工具按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）进行清洁、消毒，在清洁工具间存
放。
轧盖岗位工作标准
轧盖岗位工作标准
颁发部门
接收部门
轧盖岗位工作标准
生效日期
制定人制定日期
文件编号审核人审核日期
文件页数批准人批准日期
分发部门
1目的
建立轧盖岗位职责，明确各自的岗位职能。
2范围
轧盖岗位操作工。
3责任
轧盖岗位操作工履行本岗位职责，质监员、洁净区班长有监督其执行的责任。
4内容
4.1 轧盖前检查电源，轧盖机的润滑情况，若有异常及时排除，调节振动盘的振动幅度。
4.2 开启主机后调节速度与前工序基本适应。
4.3 检查轧盖情况及轧盖后输液瓶紧固度，调节轧头力度及轧刀位置。
4.4 保持作业场所清洁、干爽。
4.5 操作结束后，按一般生产区清洁规程要求清除生产废弃物，清洗作业现场。
4.6 按规定认真填写生产记录。
5培训
5.1 培训对象：轧盖岗位操作工。
5.2 培训时间：二小时。
医疗车间扎盖流程
医疗车间扎盖流程1.穿好无菌服后，把无菌抹布从灭菌盒上拿出，再准备拖把两条，（一长一短）拖地抹布一块，抹墙抹布两块。
2.从冷却室把铝盖出料桶、铝盖出料斗、镊子和铝盖专用桶放进层流车内，拉至AB区走廊靠近轧盖前室。
（不要拿灌装的胶塞出料桶和胶塞出料斗，必须有熟练操作人员，带新员工操作。
）3.把铝盖桶、铝盖出料桶和铝盖出料斗放进轧盖室不锈钢架上，镊子放在轧盖前室（FFU开关上放一把，进瓶轨道旁放两把），从过滤室拿个卫生桶放在轧盖前室FFU开关下。
确认FFU、压差表和温湿度要在合格范围内（温度：14℃—24℃，湿度：30%-85%）。
4.填写“设备完好使用中”状态标识牌，对照上面的信息填写。
如果不知道批号，查看冻干机上状态标识牌上的信息。
5.摆皿操作，从过滤室皿架上拿4个TSA和1个SDA的皿，在过滤室用马克笔小头写上TSA:15号、10号、9号、A12号，SDA:15号。
先摆15号至轧盖机靠近出瓶星轮，10号摆在进瓶输送带旁的皿架上，9号摆在FFU开关旁的皿架上，A12号用浮游菌采样机进行采样。
（手消待手干或用抹布擦干后再进行拿皿、摆皿和收皿动作，不能在皿的上方操作）6.确认铝盖机在出料状态（查看出料指示灯亮，压力表处于0的状态），打开铝盖机，安装出料斗，把出料桶放在出料斗下。
查看铝盖是否干燥（用手抓一把仔细查看有无水珠，必要时掰开铝盖查看。
），按下出料开关，用手旋转开关，进行出料。
（要看着铝盖桶出铝盖，不要把速度开太快，以免造成铝盖损耗。
）7.查看震动盘是否干燥，检查有无上批遗留铝盖，然后把铝盖倒进去。
把急停按钮拔起来，按F19输入密码：“5693”查看轧盖数量是否清零（按“0”进行清零），按确认键“enter”退出。
8.打开震动盘“F6”调至自动模式“Auto字样开头”，打开出瓶输送带“F7”调至常开模式“on”，按点动手柄按钮，检查底座有无偏高或偏低的垫片，并按照点检表上的项目进行点检。
9.打开进瓶转台和进瓶输送带“F3”，手消一下待手干或者用抹布擦干。
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抗生素瓶轧盖岗位标准操作规程
目的：
建立抗生素瓶轧盖岗位标准操作规程。
2.范围：
适用于抗生素瓶扎盖岗位的操作。
3. 职责：
轧盖工序班长、操作人员、QA检查员均对本标准的实施负责。
4. 程序：
4.1.轧盖岗位的操作人员按照进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。
4.2.轧盖前的准备：
4.2.1. 班长检查轧盖室温度、湿度、轧盖机容器具的清洁状况及水电供应情况，检查合格后在“批生产记录”上签字。
4.2.2. 核对“产品交接卡”中产品名称、生产批号、规格、数量是否正确。
4.3.轧盖过程：
4.3.1. 空车运转检查，启动电机检查运转有无异常声响、震动、检查轧盖机各部位运转情况是否正常。
4.3.2.轧盖机运转正常后，将铝盖倒入料斗中。
首先拿少许空抗生素瓶盖上胶塞放
在轧道中，调试检查轧盖质量情况，检查松紧时，母指、中指、食指、竖立，逆时针转
动不得松动。
4.3.3.调试正常后，将冻干合格的半成品放到轧盖机进料旋转转盘中，开动机器开
始正式轧盖。
4.3.4.轧盖过程中，要随时目检轧盖的质量是否有裙边，轧盖不正等要随时抽检轧
盖的松紧情况。
4.3.
5.轧盖合格的半成品放到灭菌的容器中，交给中间站，容器中要放标签，标明
品名、批号、规格、机台号、操作者。
4.3.6.轧盖结束后停机：
4.3.6.1. 关闭轧盖机电源开关。
4.3.6.2. 将盛装铝塑盖料斗中的剩余铝塑盖取出返回准备岗位。
4.4.清洁清场：
4.4.1. 将轧盖工序所用的容器具按十万级洁净区容器清洁消毒规程（SOP SC0019）进行清洁消毒。
4.4.2.按抗生素瓶轧盖机清洁消毒规程（SOP SC1051）对轧盖机进行清洁消毒。
4.4.3.按抗生素瓶轧盖室清洁消毒规程（SOP SC1024）对轧盖室进行清洁消毒。
4.4.4.清场结束后，填写清场记录，班长及QA检查员检查合格后在记录上签
字，并签发“清场合格证”。
4.5.轧盖过程中质量控制及复核：
4.5.1. 填写轧盖记录及质量监控记录，并有复核人员签名。
4.5.2. 记录轧盖室内温度及湿度。
4.6.轧盖中注意事项：
4.6.1. 轧盖机运行中手或工具不得伸入转动部位，轧道上有倒瓶现象可用镊子夹起。
4.6.2.检查轧盖有松动时，要停机调整。
4.6.3.如果轨道口有卡瓶现象应停机清除玻璃屑，检查碎瓶原因，并排出故障，方
可开机。