微生物检测数据的趋势分析和统计

五、统计例题的微机运算
一、 检测数据的趋势分析
对在生产工艺以及微生物检测监控过程中，无论是对实 验室检测结果的管理，还是对微生物所检测进行数据的统计 学评价与分析，进行趋势分析的统计处理都是一种非常重要 的监控手段。因而已经成为企业工厂或实验室质量保证体系
中不可缺少的组成部分。同时也是GMP管理的基本要求，即 强调过程控制，及时发现并消除潜在偏差，以确保质量管理 体系能正常安全运作。
（7）各批号（次）的微生物检测数据；
主 要 包 括 有 以 下 方 面 ：
（8）按检验方法、分析人员、班次等归类所进行的无菌 检查中的阳性结果记录数据；
（9）可按检验方法、产品、人员等归类进行，异常及超 标结果的调查数据；
（10）人为性的工作偏差记录数据；
（11）微生物检测用的各类仪器，设备或系统的故障记 录数据；
微生物检测数据的趋势分析和统计
教学目标： 了解与学习微生物检测数据的趋势分析和统计处理。 教学重点： 微生物检测数据的趋势分析和统计处理。
教学难点：
测数据的趋势分析和统计处理。 教学方法：讲授与讲解法。
教学目标：
一、 检测数据的趋势分析
二、 微生物检测数据的统计处理
三、 制备趋势分析图进行分析
四、 微生物检测数据的统计处理
（二) 微生物检测进行趋势分析的常规项目 主 要 包 括 有 以 下 方 面 ：
（1）生产洁净区域或微生物检验洁净区域的定期、不定期进 行的环境监控数据； （2）按生产区域、不同要求的各个水系统、取样点划分而进 行的各种水介质的微生物(含化学)分析的结果数据； （3）微生物检测用各批号（次）不同来源等的培养基的灵敏 度试验数据； （4）不合格的无菌检查结果数据； （5）阴性对照或阳性对照不合格的试验结果数据； （6）按产品类型划分的各种原料、产品含菌量检查或限度检 查试验数据；
在进行检测数据趋势分析时，为了便于评审和直观观察，通常 以统计学图形或表格的形式描述趋势分析及各类级别数据。因为 趋势分析图形或表格是一种很好的培训资源和资料，将这些相关 信息与实验室同行一起分析和探讨，根据趋势分析所反映出的实 际问题并加以改进，将有助于提升实验室质量管理和工作效率及 检测人员的水平。 综上所述，检测数据趋势分析是一种非常好而适用的质控管理 手段与方法，必须要充分运用和发挥其作用，为此微生物检测工 作者都应掌握适当的统计分析知识与方法及有关技巧。本章紧密 结合微生物检测实际工作做简单实用的介绍。
(12) 其它检查试验数据等。
(三) 进行趋势分析的意义
对以上各类微生物检测数据进行趋势分析，有助于工厂 企业以及各实验室设定合理的控制警戒限度和纠偏限度， 为常规的检测结果提供评价标准依据。由于有些制药企业 忽略对原料或半成品的质控如含菌量检查设定检测限度， 因此检测结果仅起到了解相关信息的作用。而不能将所获 得的检测数据与相应的合格标准或内控限度相比较，起不 到从生产过程中控制质量的作用。因此，工厂企业希望自 己的产品真正自始至终达到既定的质量要求等级与水平，
(一) 检测数据趋势分析目的
进行趋势分析最根本的是：为了发现相关的控制 性参数是否存在有上升或下降趋势，然后分析这种趋 势本身是否对整个产生过程或产品质量产生不利影响, 从而导致生产的失控或质量安全带来的隐患 , 为领导 决策提供科学依据。
趋势分析应用十分广泛，并非仅局限于常规的 检测数据。它还包括测定值是否正常、异常或超标结 果及实验室发生的偏差。对一段时间内累积的数据进 行趋势分析，将会发现诸如人员培训不足、操作水平、 仪器设备性能不佳以及系统有故障等各种问题，为我 们纠偏与改正指明方向。
统计学用数值来表示一组数据点之间的内在变异程度，称之 为变异指标。最常用的变异指标有5个：全距（范围）、方差、 标准偏差、变异系数（离散系数）和标准误。
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(一) 统计学常用的变异指标数值
(1) 全距（range） 又名“极差”，以符号 R表示。R＝最大值－最小值。表示一组分析 数据中最大值与最小值的范围，因此反映实 际情况的精确度较差。
二、 微生物检测数据的统计处理
微生物检测的统计学处理是通过调查发现和评价某批或某 产品微生物检测中的检测数据变化来实现质量控制的一种手 段。
通过统计学分析，可将这些差异控制在可接受范 围之内，并且确保工艺生产、检测方法与结果的稳定 性、可靠性和重现性。因此生产工艺和微生物检测数 据的统计学处理主要有两个作用，一个就是将实际测 得的结果与标准作对比以评价其差异程度，也即统计 上所述的差异显著性检验或可靠性测定给予测试，以 验证工艺、方法、检测的可靠性。另一个就是采用图 形或表格等方式来发现工艺过程、检测方法或微生物 检测结果的异常变化。
在企业的微生物检测实验室，可采用检测实验的统计 学处理方法评价各类检验结果。众所周知差异是不可避 免的，但是这些差异是否有本质区别，通过统计处理、 分析，就可以对它们进行描述和评价。由此看来，微生 物检测数据（结果）是可以控制的，也就是说，微生物 检测数据的变化是可预测的。微生物检测试验应注重考 虑取样及对结果统计。例如，在抗生素的效价和微生物 检定时，究竟采用取多个样本在不同时间测量出的结果 经统计综合后得出的效价值的方法，要比采用相同数量 的平板或试管分析一个大样本时得出的结果更具可靠性。 如果对同一样本进行多次检测分析后得到不同的曲线， 则应确保检测结果的可靠性和准确性，必须要弄清楚检 测方法的变异性。变异性越大，表明检测结果越不可信。 因此，检验人员和管理人员必须要分析和计算试验结果 的变异性（进行可靠性测定），一旦变异性太大而不可
就必须对原料和半成品的微生物检测数据如含菌量检查进行长 期性趋势分析和评估，以发现是否存在异常性峰值，或出现微生 物质量好转的趋势等。这些都必须靠日常检测数据的积累和经验 的分析才能实现
除此之外，对检测数据进行趋势分析，还将有助于各 工厂实验室发现本身系统性问题。一方面通过对实验误 差、仪器设备故障和异常或超标结果的调查进行趋势分 析，有助于弄清问题的真正原因，更重要的是，这能有 针对性地消除偏差和加强培训，有效提高检验结果的可 靠性，进而可以提早发现问题，以免给工厂企业造成更 大的损失。