药品批发企业《药品经营许可证》换证
药品经营许可证换证申请
xxxxxxx医药有限公司关于换发《药品经营许可证》的申请xxxxxx医药有限公司组建于2005年7月，于2005年10月10日取得《药品经营许可证》，原名为“xxxxx医药有限公司”，属小型药品批发企业。
经过两年的迅速发展，于2007年元月，公司更名为“xxxxxx医药有限公司”，将药品仓库和办公地址迁至xxx市xxx大街xx-2号，经营场所和仓库均与注册地址相同。
重新更换了《药品经营许可证》和《营业执照》，并于2007年6月26日，顺利通过迁址后的GSP 认证。
公司的经济性质为有限责任公司，注册资金xx万元人民币。
经营范围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。
经营方式：批发。
公司2015年度销售额近2000万元，并于2015年12月30日顺利通过了GSP认证检查，现已取得GSP证书。
本公司各类用房建筑面积xxx㎡；其中营业面积xx㎡，办公面积xx㎡，仓储面积xx㎡（其中整货库xx㎡，冷库xx㎡，药品零库xx㎡，中药库xx㎡，验收养护室xx㎡，保健食品库xx㎡）。
各功能区域布局合理。
所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。
库区环境整洁，仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗严实且避光通风。
仓库均安装了符合要求的照明设备，配置了立体货架、零货架、地架、传送升降机、电瓶叉车等基础设施；具有冷藏、制冷机组、空调、排风扇、温湿度仪、挡鼠板、粘鼠板、干粉灭火器、避光窗帘等设备，使仓库环境与条件，均适应于药品储藏条件的要求，保证的了药品的质量。
库区按照“三色六区”的要求，划分了收货区（黄色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品区（绿色）、发货区（绿色）、不合格品区（红色）。
公司仓库均为阴凉库。
阴凉库内设有冷库一个，面积xx平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动调控温度，常年温度保持在2-8度范围内。
还配备了备用的发电机，作为停电应急处理使用。
药品经营许可证换发操作规范
药品经营许可证换发操作规范药品经营许可证是指药品批发企业、零售门店等企业经药品监管部门审批，并取得的合法经营药品的许可证件。
药品经营许可证的换发操作规范是指在一些情况下，药品经营许可证需要进行换发的具体操作程序和注意事项。
下面将介绍药品经营许可证换发操作规范，以保证操作的规范性与安全性。
一、换发条件1.当企业更名或设立新企业时，原有药品经营许可证需进行换发。
2.原有药品经营许可证过期前半年内，应向药品监管部门提交换发申请，并支付相应的换发费用。
3.在换发过程中，企业必须保持经营活动的正常进行，不得停业。
二、换发材料1.换发申请表：包括企业基本信息、原许可证号码、换发原因等。
3.企业更名或设立证明文件：提供相关法人或负责人领导的更名或设立文件。
4.原有药品经营许可证：提供原有药品经营许可证的原件。
5.营业执照：提供企业的有效营业执照原件及复印件。
6.GSP认证证书：提供企业通过GSP认证的相关证明文件。
三、换发程序1.申请：企业在原有药品经营许可证过期前半年内，向药品监管部门递交换发申请，填写换发申请表并附上相关材料。
3.受理：审核通过后，药品监管部门受理企业的换发申请，并颁发换发凭证。
企业可以凭借换发凭证继续经营药品业务，但需在一定期限内补交换发费用。
4.检查：药品监管部门对企业进行现场检查，核实企业是否符合药品经营许可证的换发条件。
检查结果将影响企业是否获得新的药品经营许可证。
5.发证：检查合格后，药品监管部门将颁发新的药品经营许可证，并收回原有的药品经营许可证。
6.公示：药品监管部门在合法媒体上公示企业的换发情况，并更新药品经营许可证信息。
四、注意事项1.企业应根据换发期限及时准备换发申请材料，并确保材料的真实性和完整性。
2.企业应与药品监管部门保持良好的沟通协调，按照相关程序办理换发手续。
3.企业在换发期间不得停止药品经营活动，否则可能会被视为违规行为而导致失败。
4.企业应密切关注药品监管部门的公示信息，及时了解换发进展情况并主动配合检查工作。
四川省药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查评定标准说明
四川省药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查评定标准说明**00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动【评定细则】1、查药品经营许可证、营业执照，其他文件所载有关项目是否与实际情况相符2、不得有挂靠，过票的经营行为3、查药品实际经营活动（如票据、账本、记录、在库药品），不得有违反法律，法规等规定的违法 经营行为，如有违法行为，已结案处理**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为【评定细则】1、企业有无不诚实守信行为。
（如企业申报资料、仓库、人员资质、经营管理记录等资料造假）2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假，欺骗行为*00501 企业应当依据有关法律及本规范的要求建立质量管理体系【评定细则】1、查建立的质量管理组织机构，企业人员的花名册2、查质量管理组织机构框架图3、查企业质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。
4、查人员、库房、设施设备和计算机管理系统，是否符合规定并与企业经营范围、规模相适应。
00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
【评定细则】1、查企业制定的质量管理体系的文件2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系过程中体现出来。
3、企业内部以文件形式明确规定新修订GSP运行时间00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
【评定细则】1、查企业正式的质量方针和文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。
2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等，质量目标应是定量，具体、可操作3、查企业人员均应知晓和理解质量方针4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。
药品批发的质量管理体系 【评定细则】企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容质量方针↓质量管理体系文件↓合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行（策划、控制、保证、改进、风险管理） 药品批发的质量管理企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念上的要求，落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用）企业的质量方针要求1、是企业的质量宗旨和工作方向2、质量目标是质量方针的展开和落实，质量目标应当具体和定量3、可贯彻到经营活动全过程，落实到每一个岗位，明确责任00701 企业质量管理体系应当与其经营管理规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构，人员，设施设备，质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
医药批发公司药品经营许可证换证关于实施GSP情况的综述
XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司实施GSP情况的综述XXX省食品药品监督管理局：我医药公司是一家20XX年XX月经武汉市工商行政管理局批准注册的医药批发企业，为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司的行为准则，我公司坚持“质量第一、规范管理、真诚服务”的质量方针，建立健全质量管理体系，配备相应的人员，设备设施，完善质量管理体系文件及计算机系统，严格按照GSP要求进行药品的采购、储存、销售等经营活动。
我公司根据《药品经营质量管理规范》及相关附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）要求进行了质量管理体系内审检查活动，通过内部审核，确认我公司软、硬件条件符合GSP要求，能够确保药品在采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送等环节的质量安全。
现将公司实施GSP相关情况汇报如下：一、企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。
药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度药品经营质量回顾分析：1、企业基本情况湖北XXXXXXXX有限公司，始成立于20XX年XX月，公司类型：有限责任公司，公司注册资本：XXXXX万元整，公司注册地址：武汉市XXXXXXXXXXXXXXXX。
公司仓库地址：XXXXXXXXXXXXXXXX。
公司拟经营范围：中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品。
（不含冷藏，冷冻药品）。
公司经营方式：批发。
公司法人：XXX。
企业负责人：XXX，质量负责人：XXX。
2、许可事项变更情况本公司已申请GSP认证和药品经营许可证的换发3、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度药品经营质量回顾分析：公司秉承“质量第一、规范管理、真诚服务”的质量方针，依据质量方针和公司的经营实际，确立了质量目标，为有效达成质量目标的实现，我公司建立了药品质量管理体系。
公司设置人事部、采购部、质管部、销售部、储运部、财务部六个部门，人事部审查各岗位人员资质，按GSP要求，公司设置采购、销售、收货、验收、保管、养护、复核、运输等岗位，以满足经营要求，各岗位任职资格符合GSP要求。
《药品经营许可证》换发程序规定
广西壮族自治区药品经营企业《药品经营许可证》换发程序规定（试行）第一条为加强对药品经营企业的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。
本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。
第二条《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
第三条申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情况、人员变化情况及对照标准自检情况）（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）；（三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历；（五）企业组织机构框图；（六）企业负责人员和质量管理人员情况表（附表1，包括企业法定代表人、分管各项工作的负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）；（七）企业验收养护人员情况表（附表2）；（八）企业经营设施、设备情况表（附表3）；（九）企业质量管理文件目录；（十）企业所属经营单位情况表（内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范围、是否有药品外购权）（十一）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；（十二）仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；（十三）经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；（十四）企业GSP认证证书复印件；（十五）通过工商行政管理部门年检的《企业营业执照》复印件。
制药医药企业-药品批发企业换证验收评定标准
四川省药品批发企业换证验收标准（征求意见稿）
一、为规范四川省药品批发企业的《药品经营许可证》换证工作，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》并结合我省实际，特制定《四川省药品批发企业换证验收标准》。
二、本《标准》适用于四川省内药品批发企业换证的现场检查验收。
三、本《标准》分三个部分：1、机构与人员及培训； 2、设施与设备及验证； 3、制度与管理；
四、本《标准》共38项，其中关键项目为19项（条款前加“＊”），一般项目为19项。
五、根据企业经营范围，本《标准》中允许有合理缺项。
合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际不开展或未涉及相关经营管理的工作内容，标准中相应的部分项目不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。
所有合理缺项应在结果评定中予以说明。
六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。
凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。
关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤4，评定为现场验收合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第十九条第一款的规定分别执行。
通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目在7个工作日内进行整改，并将整改结果书面报企业所在地食品药品监管部门和发证机关。
八、本《标准》由四川省食品药品监督管理局负责解释。
重庆市食品药品监督管理局关于印发《药品批发企业换证现场检查验
重庆市食品药品监督管理局关于印发《药品批发企业换证
现场检查验
渝食药监市[2009]49号
重庆市食品药品监督管理局关于印发
《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》的通知
各区县（自治县）食品药品监督管理分局：
为做好全市批发企业《药品经营许可证》换证现场检查工作，确保现场检查工作质量，根据《开办药品批发企业验收实施标准》与《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求，结合药品批发企业日常监管工作实际，制定了《药品批发企业换证现
场检查验收实施细则》。
现将实施细则印发给你们，请认真学习、严格执行，使药品批发企业换证现场检查结果科学、准确、合理，保证换证工作顺利实施。
二○○九年八月十八日
药品批发企业换证现场检查验收实施细则
1、根据《开办药品批发企业验收实施标准》与《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求，制定本实施细则。
2、实施细则检查项目共42项，其中：关键项（条款前加*）12项，通常项30项。
3、现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出确信或者否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称之缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，通常项目不合格为通常缺陷。
4、结果评定：
现场检查验收实施细则
主题词：市场监督换证实施细则通知
重庆市食品药品监督管理局办公室2009年8月19日印发
（共印5份）。
药品经营许可证换证
药品经营许可证换证、GSP认证检查需要申报的资料及要求一、到期认证换证的批发企业需提供的资料：1、《药品批发企业换证申请表》（附表1）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附表2）；2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：（1）企业自查报告（自查报告主要内容：企业的基本情况，包括上一年度药品销售总额，以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；仓库、运输设施与设备配备状况；仓库温湿度自动监测系统及运行情况；最近一次GSP认证检查存在问题和整改情况等）。
（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）。
（3）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统，列出企业药品经营质量管理文件目录；（4）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（附表3）；（5）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告）（6）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（7）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；4、针对新修订药品GSP指导原则的内审情况，要求逐条对指导原则条款进行内审评定，逐项做出结论，上报实施过程中发现的不足、改进措施及效果（附内审报告及评审表）；5、企业实施电子监管工作的情况；6、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件；7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件4-2），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件4-3）；8、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。
《药品经营许可证管理办法》
《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。
第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。
设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。
第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。
2020年最新版 药品批发企业许可证换发申报资料及流程
药品批发企业《药品经营许可证》换发（完整资料及流程）《药品经营许可证》换发申请审查表申请单位(公章)：填报日期：受理部门：湖南省药品监督管理局填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送申请审查表及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
药品批发企业自查报告湖南省XXX医药公司《药品经营质量管理规范》自查自评表（综合类）2020年X月X日- 13 -第一部分药品批发企业- 14 -- 15 -- 16 -- 17 -- 18 -- 19 -- 20 -- 21 -- 22 -- 23 -- 24 -- 25 -- 26 -- 27 -- 28 -- 29 -- 30 -- 31 -- 32 -- 33 -持续符合药品质量管理规范和申报材料真实性承诺书湖南省药品监督管理局：我公司按照有关规定申报“承诺即换证”相关资料，向贵局郑重承诺以下事项：一、我公司已认真学习贵局《关于推行药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”试点的公告》（以下简称《公告》），对《公告》的内容和要求已经知晓并全部理解。
二、按照《公告》要求，公司经自查自评，达到通过《湖南省药品经营质量管理规范现场检查评定细则》检查标准，并符合换发证件的所有条件。
三、我公司不存在《公告》第三条所规定的“近五年内因经营假劣药品或其他重大违法行为受到药监部门行政处罚”等不能适用“承诺即换证”的情形。
四、我公司提交的换发证书材料与经营实际相符，绝无任何虚假行为。
五、贵局如果发现我公司实际情况与提交的换证材料不相符或者有其他弄虚作假行为，作出撤销行政许可等决定所造成的法律和经济后果，公司愿意自行承担。
六、企业在申请换证的同时申请变更的，应同时提交相应事项变更所需的申请资料，与换证合并审查批准。
重庆市药品批发企业药品经营许可证换证须知
附件4:重庆市药品批发企业药品经营许可证换证须知一、行政许可项目名称：换发药品批发企业《药品经营许可证》申请审批二、行政许可内容：换发药品批发企业《药品经营许可证》三、设定行政许可的法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国管理法实施条例》3、《药品经营许可证管理办法》4、《药品经营质量管理规范》5、《开办药品批发企业验收实施细则》6、关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知(国食药监安[2009]75号)四、行政许可数量：无五、申请材料目录：资料编号1、申请换发药品批发企业《药品经营许可证》申请；资料编号2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；资料编号3、企业质量管理负责人大学本科以上（含）学历证书，执业药师资格证书原件、复印件；质量机构负责人三年以上（含）从事经营工作的经历和经验证明，执业药师资格证书原件、复印件；资料编号4、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、《工商营业执照》原件、复印件；资料编号5、企业经营场所、药品仓库方位图；营业场所、仓库平面布臵图及房屋产权、使用权证明或租赁合同。
资料编号6、企业组织机构情况；资料编号7、依法经过资格认定的药学专业人员资格证书及聘书；资料编号8、企业质量管理文件（制度、程序、记录）；资料编号9、主要设施、设备目录（包括仓储、运输、养护检验以及信息管理等设施设备）；资料编号1０、计算机管理信息系统的运用及实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装臵和设备的配臵情况；资料编号11、经营药品范围有生物制品，中药材、中药饮片，疫苗，特殊药品的提供相关质量管理人员、设施资料；资料编号12、电子申报材料（药品医疗器械经营许可证管理系统客户端程序）并打印纸质资料一份；资料编号13、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；资料编号14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》。
药品批发(零售连锁)监督检查中常见问题及《药品经营许可证》换
五、制度未能及时更新修订
◆企业的质量管理制度未按新的法律、法规要求 及时修订
◆制度内容过于笼统、原则，可操作性欠缺（未 与计算机信息管理系统操作要求相结合（程序）
◆修改过程无审批人员及审批意见体现 （原稿与修改稿均未留存）
六、仓储温、温度调控设施设备 的配置、运用及管理不到位
◆阴凉库温度未按规定要求进行调控 ◆温温度记录内容不真实 ◆未按省、市药监部门相关规定要求安装冷库、
药品零售连锁企业换证有关事项 （一）
一、连锁总部的换证申请请报送杭州市局;连锁总 部换证申请批准后再可将其下属门店的换证申 请请分别报送至各门店所在地辖区局;
二、总部申请换证时须同时网上申请及递交书面 材料。
三、现场检查报告上须企业法定代表人签署意 见，如因故不能到场的，需事先开具法人委 托书委托有关人 员代签。
对总部的换证检查将结合对委托配送 单位的相关管理情况一併进行现场核查。
零售连锁企业换证申请注意事项 （四）
七、 连锁总部不予以换证的情形将严格按国家 食品药品监督管理局（国食药监安［2009号］ 75号文件中有关规定执行;
门店不予以换证的情形按照杭州市食品药品 监督管理局关于药品零售企业（门店）换发《药 品经营许可证》有关事项的通知（杭食药监市场 〔2009〕53号）中相关规定要求执行
一、申请换证前，企业若有许可证变更事项发生 的，请先行办理变更手续后再申请换证。
二、申请换证时须同时网上申请及递交书面材 料。
三、现场检查报告上须企业法定代表人签署意 见，如因故不能到场的，需事先开具法人委 托书委托有关人员代签。
药品批发企业换证申请有关注意事项 （三）
四、关于计算机专职管理人员资质及任职问题
限期3个月进行整改;整改后仍不符合要求的; 2、未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的; 3、经营过假劣药品，情节和后果严重的; 4、出租、转让过《药品经营许可证》的; 5、连续半年以上未经营药品的; 6、《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的; 7、企业进入破产程序的; 8、换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的; 9、其他不符合换证要求的。
药品批发许可证(零售连锁总部)核发、换发办事指南
药品批发许可证（零售连锁总部）核发、换发办事指南一、受理范围云南省行政区域内新申办药品批发企业（零售连锁总部）、云南省辖区内持有《药品经营许可证》，并通过新修订《药品经营质量管理规范》认证的批发企业（零售连锁总部），有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照本程序办理《药品经营许可证》。
二、办理依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（三）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（四）《药品经营许可证管理办法》（五）《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕 160号）（六）新修订《药品经营质量管理规范》三、实施机关云南省药品监督管理局四、审批条件按照《药品管理法》规定，开办药品批发企业（零售连锁总部），应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
《药品经营许可证》换证办理指南
办理时限（必备）
法定时限：30个工作日
第六条药品零售企业质量负责人应有1年以上药品经营质量管理工作经验。
药品零售连锁企业（总部）质量负责人应具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师以上技术职称。跨地域的连锁企业质量负责人应是执业药师。擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報赢。
药品零售连锁企业（总部）质量管理机构负责人应具有执业药师资格。
在县以上地区经营处方药的药品零售企业（单体药店、连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称或中专以上药学或相关专业学历，在县以下地区经营处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛汉。
营业、仓库、办公、辅助等区域应分开或分隔，周边环境清洁卫生，无污染源。
自我保证声明
XXXXXX大药房保证：
本申请提交的所有材料均真实、合法。如有不实之处我公司愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。截止申报日期，我公司无立而未结案件。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘。
XXXXXX大药房
XXXX年XXXX月XXXX日
十八、审查标准
沈阳市开办药品零售企业验收实施细则
第一章总则
第十二条拥有2家以上药品零售企业，可以申请开办药品零售连锁企业。新开办零售连锁企业总部办公场所面积与经营规模相适应。配送中心（仓库）的建筑面积：连锁门店数量少于10家（含10家）的，不得低于300平方米；连锁门店数量多于10家的，不得低于500平方米。药品批发企业和零售连锁企业的法定代表人为同一自然人的，零售连锁企业可以委托其批发企业采购、储存、配送药品。尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅瀝纰。
重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市＜药品经营许可证＞换证工作方案》的通知
重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市＜药品经营许可证＞换证工作方案》的通知文章属性•【制定机关】重庆市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.07.13•【字号】•【施行日期】2009.07.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文重庆市食品药品监督管理局关于印发《重庆市＜药品经营许可证＞换证工作方案》的通知各区县（自治县）食品药品监管分局：自今年下半年起，全市绝大多数药品经营企业的《药品经营许可证》将陆续到期。
为做好全市《药品经营许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定，制定了《重庆市〈药品经营许可证〉换证工作方案》。
现将方案印发给你们，请按照方案要求，精心组织，认真实施，确保换证工作取得实效。
市局将加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，对在换证工作中失职渎职的，依法严肃处理。
联系人：王鸿雏联系电话：68700642二○○九年七月十三日重庆市《药品经营许可证》换证工作方案为做好全市《药品经营许可证》换证工作，根据国家局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）的精神，制定本方案。
一、工作目标与任务（一）在法定时限内，完成有效期届满的药品批发企业、药品零售企业《药品经营许可证》的换证工作，使药品经营企业及时获得有效的药品经营许可证，实现合法经营。
（二）通过换证，对药品经营企业执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的情况进行监督检查，查处药品经营企业违反药品经营管理规定的行为，促使药品经营企业守法经营。
（三）通过换证，掌握全市有效期届满的药品经营企业的现状，注销擅自变更注册地址且下落不明的药品经营企业。
二、工作机构与职责市局成立药品经营许可证换证工作领导小组，由马琳副局长任组长，市场处处长徐杰、安监处处长李克健、政策法规处处长侯立新、监察室主任孙旭光、受理中心主任陈晓隽为成员，统一领导全市药品经营许可证换证工作。
02 广西《药品经营许可证》换发程序规定
广西壮族自治区药品经营企业《药品经营许可证》换发程序规定（试行）第一条为加强对药品经营企业的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。
本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。
第二条《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
第三条申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情况、人员变化情况及对照标准自检情况）（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）；（三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业证书复印件及个人简历；（五）企业组织机构框图；（六）企业负责人员和质量管理人员情况表（附表1，包括企业法定代表人、分管各项工作的负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）；（七）企业验收养护人员情况表（附表2）；（八）企业经营设施、设备情况表（附表3）；（九）企业质量管理文件目录；（十）企业所属经营单位情况表（内容包括：所属经营单位名称、注册地址、仓库地址、企业负责人、经营范围、是否有药品外购权）（十一）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；（十二）仓库总平面图（标明详细地址、各仓库名称、总使用面积）及各仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、使用面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格品库或区、退货库或区、发货库或区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；（十三）经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；（十四）企业GSP认证证书复印件；（十五）通过工商行政管理部门年检的《企业营业执照》复印件。
药品批发企业药品经营许可证换证
附件1：
编号：
换发《药品经营许可证》申请审查表
（批发、零售连锁）
企业名称（盖章）：
企业申请日期：年月日
江西省食品药品监督管理局制
申请人须知
1、申请前请阅读《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务；
2、申请人应提交文件、证件的原件和复印件，并对文件、证件、资料的真实性负责。
提交的文件、证件、资料应当使用A4纸；
3、申请人应当使用蓝黑墨水钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格（企业基本情况，质量管理机构、分支机构情况）；
4、本表一式四份，所列各项内容填写不下可另附页，省局、设区市局、县（市）局、企业各一份；
5、本表可到江西省食品药品监督管理局网站（网址：www:）“办事指南”栏目下载。
申请人应提交的材料、证件
1、换发《药品经营许可证》申请审查表一式四份；
2、《药品经营许可证》（正副本）、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
3、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书，上述证明和证书的原件和复印件。
4、质量管理员岗位任职文件；
5、企业注册地址和仓库地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议；
6、仓库平面布置图。
企业基本情况
质量管理机构、分支机构情况
审批、换发情况。
河北省药品监督管理局关于《药品经营许可证》过期企业换证工作有关事宜的公告
河北省药品监督管理局关于《药品经营许可证》过期企业换证工作有关事宜的公告
文章属性
•【制定机关】河北省药品监督管理局
•【公布日期】2020.10.16
•【字号】
•【施行日期】2020.10.16
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】行政法总类综合规定
正文
河北省药品监督管理局关于《药品经营许可证》过期企业换
证工作有关事宜的公告
根据我局关于批发企业《药品经营许可证》换发工作有关事宜的公告（2020年第22号），我省《药品经营许可证》换证工作在新冠肺炎疫情常态化防控状态下稳步有序推进。
为确保2020年《药品经营许可证》换发工作如期完成，促进药品流通企业复工复营，保障人民群众用药安全可及，结合我省实际，就进一步做好《药品经营许可证》已过期企业换证工作公告如下：
一、《药品经营许可证》已经过期企业应于2020年11月30日前在网上行政审批服务系统提交申请换证的相关资料，逾期不再受理并予以注销。
二、对《药品经营许可证》已经过期或即将过期但提出换证申请的企业，优先安排审核、合规性检查工作。
特此公告。
河北省药品监督管理局
2020年10月16日。
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附件1：
编号：
换发《药品经营许可证》申请审查表
（批发、零售连锁）
企业名称（盖章）：
企业申请日期：年月日
江西省食品药品监督管理局制
申请人须知
1、申请前请阅读《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务；
2、申请人应提交文件、证件的原件和复印件，并对文件、证件、资料的真实性负责。
提交的文件、证件、资料应当使用A4纸；
3、申请人应当使用蓝黑墨水钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格（企业基本情况，质量管理机构、分支机构情况）；
4、本表一式四份，所列各项内容填写不下可另附页，省局、设区市局、县（市）局、企业各一份；
5、本表可到江西省食品药品监督管理局网站（网址：www:）“办事指南”栏目下载。
申请人应提交的材料、证件
1、换发《药品经营许可证》申请审查表一式四份；
2、《药品经营许可证》（正副本）、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；
3、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书，上述证明和证书的原件和复印件。
4、质量管理员岗位任职文件；
5、企业注册地址和仓库地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议；
6、仓库平面布置图。
企业基本情况
质量管理机构、分支机构情况
审批、换发情况。