药材和饮片取样法
中药取样操作标准
目的
为了规范检验操作,保证检验的准确性,确保中药材及中药饮片的质量。
2 范围
适用于本企业的中药材,中药饮片的验收检验工作。
3 职责
主管负责人、质量管理人员、质量检验及各相关人员。
内容
4.1为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度,确保药品质量,根据《药典》特制定本标准。
4.2 抽取样品前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装的完整性,清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,并详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检查。
4.3 从同披药材包件中抽取供检验用样品的原则:
药材总包件数不足5件的,逐件取样;
5—99件,随机抽5件取样;
100—1000件,按5%比例取样;
超过1000件的,超过部分按1%比例取样;贵重药材,不论包件多少均逐件取样。
4.4 对破碎的、粉末状的或大小在1厘米以下的药材,可用采样器(探子)抽取样品;每一包件至少在2-3个不同部位各取样品1份;包件大的应从10厘米以下的深处在不同部位分别取样。
每一包件的取样量:
一般药材抽取100-500克;
粉末状药材抽取25-50克;
贵重药材抽取5-10克。
对包件较大或个体的药材,可根据实际情况抽区有代表性的样品。
4.5 将抽取的样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品重量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形,依对角线划“×”,即分为四等份,取用对角两份;再如上操作,反复数次,直至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样为止。
4.6 最终抽取的供检验用样品量,一般不得少
中药饮片成品取样操作规程
中药饮片成品取样操作规程
中药饮片成品取样操作规程
一、目的和适用范围:
中药饮片的成品取样操作规程是为了确保取样的准确性、可靠性和科学性,以保证中药饮片成品的质量符合相关标准和规定。
二、基本原则:
1. 取样应随机进行,采用代表性样品,不得有主观偏向。
2. 取样过程应遵循卫生标准,确保样品不受外界污染。
3. 取样应符合中药饮片质量标准的要求,并记录取样信息。
三、取样器具和药材:
1. 取样器具:应采用干净、无异味、无污染的器具,如干净的不锈钢容器、塑料袋等。
2. 药材:应在经过正常贮藏、防护的情况下进行取样,并确保药材的全面代表性。
四、取样方法和步骤:
1. 取样数量:根据成品中药饮片的不同规格和要求,在全批次中取样数量应符合相关规定,确保样品能代表整个批次。
2. 取样位置:从整个批次中随机选择不少于5个不同地点的样品。
3. 取样过程:
(1) 取样员应佩戴无尘服、帽子、口罩和手套,并进行手部消毒。
(2) 取样前将取样器具清洗干净,并晾晒或烘干。
(3) 取样应避免直接接触空气,以减少样品吸湿的影响。
(4) 取样时,仔细观察药材是否有虫蛀、霉变等现象,如有异常应立即报告。
(5) 每次取样时,应保证取材器具干净,以避免不同样品间的交叉污染。
(6) 取样后立即密封样品容器,避免样品受到外界污染,确保取样的准确性。
(7) 取样完成后,样品容器应做好标记,并填写详细的样品信息。
五、取样记录:
取样记录应详细记录以下内容:
- 取样日期、时间、地点;
- 取样员姓名;
- 取样药材的名称、产地和批次号;
- 取样数量;
药材和饮片取样方法
药材和饮片取样法
药材和饮片取样法系指供检验用药材和饮片样品的取样方法。
取样时均应符合下列有关规定。
一、抽取样品前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验并拍照。
二、从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则:
总包件数不足5件的,逐件取样;
5~99件,随机抽5件取样;
100~1000件,按5%比例取样;
超过1000件的,超过部分按1%比例取样;
贵重药材和饮片,不论包件多少均逐件取样。
三、每一包件至少在2~3个不同部位各取样品1份;包件大的应从10cm 以下的深处在不同部位分别抽取;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,可用采样器(探子)抽取样品;对包件较大或个体较大的药材,可根据实际情况抽取有代表性的样品。
每一包件的取样量:
一般药材抽取100~500g;
粉末状药材抽取25~50g;
贵重药材抽取5~10g。
四、将抽取的样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形,依对角线划“×”,使分为四等分,取用对角两份;再如上操作,反复数次,直至最后剩余量能满足供检验用样品量。
检验操作规程- 2 -
五、最终抽取的供检验用样品量,一般不得少于检验所需用量的3倍,即1/3供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1/3留样保存。
中药材取样操作规程.
一. 目的:建立取样标准操作规程,使取样工作规范化,以保证样品的代表性。
二. 适用范围:植物药。
三. 责任人:取样人员对本标准的实施负责。检验室主管对本规程的有效执行承担监督
检查责任。
四. 内容:
1. 取样前准备工作。
1.1 取样员收到仓库保管员“取样请验单”后,做好取样准备。
注意事项:应该根据要取的样品选择合适的取样器具。取样器具一般来说应该具有光滑表面,易清洗和灭菌。用于微生物检验样品或无菌产品取样的取样器具在使用前必须先灭菌,灭菌后的器具应在规定期限内使用,过期的需重新灭菌。
1.2 准备洁净的取样器,样品盛装容器和辅助工具。(手套、样品袋、剪刀、刀子、纸、笔、取样标记等)
1.2.1取样器:不锈钢探子、钢勺、不锈钢镊子(铗子)。
1.2.2样品盛装:具封口装置的无毒洁净塑料袋,具盖玻璃瓶。
2. 前往“取样请验单”指定地点。
2.1 核对状态标记、应为黄色待验区。
2.2 核对请验单内容与实物外标签是否相符,内容为品名、产地、规格、来源、数量,标记清楚完整。
2.3 检查包装的完整性、应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混凝土杂等情况。如不符合要求,向请验部门询问清楚有关情况,并将情况报质保部经理。待原因调查清楚,经主管负责人批准后才可抽样。
3. 取样数量
3.1依据“取样检验通知单”和收料单的品名、规格、数量等计算取样量。
取样原则如下:
3.1.1 药材总包件数<5件,逐件取样。
3.1.2 药材总包件数5~99件,随机抽取样5件。
3.1.3 药材总包件数100~1000件,按5%比例取样。
3.1.4 药材总包件数超过1000件的,超过部分按1%比例取样。
中药制剂检验的程序-取样
Shandong College of Traditional Chinese Medicine
中药制剂检验的程序 ➢取样 ➢样品预处理 ➢性状检查 ➢鉴别 ➢检查 ➢含量测定 ➢结果判断
取样:系指从同一批产品或药品中抽取一部分具 有代表性的样品的过程。
取样应具有科学性、真实性与代表性, 原则是随 机、均匀
四、相关概念 ➢袋样:每一包件所取样品混匀,即为袋样。 ➢总样品(混合袋样或初样):全部袋样混匀,即为总样
品 ➢平均样品:系指不少于全检用量3倍量的样品,其中1/3
供检验用,1/3供复核用,1/3供留样保存(至少1年)。 ➢圆锥四分法:
点滴积累
1.取样:系指从同一批产品或药品中抽取一部分具有代表性 的样品的过程。取样应具有科学性、真实性与代表性, 原则 是随机、均匀
固体原料药用取样探子
三、取样方法与数量
1.药材和饮片
总数不足5件的,逐件取样; 5~99件,随机抽5件取样;100~1000件,
按5%比例取样; 超过1000件的,超过部分按1%比例取样。 贵重药材和饮片 均逐件取样。
(1)操作时应从整批药品总包件和每一包件的四角和中间五处,随机抽取样品,混合均匀后,得总样品。
2.平均样品:系指不少于全检用量3倍量的样品,其中1/3供
检验用,1/3供复核用,1/3供留样保存(至少1年)
药材取样法
附录口A药材取样法
药材取样法是指供检验用药材样品的取样方法。取样时均应符合下列有关规定。
一、样品取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验。
二、从同批药材包件中抽取检定用供试品的原则:药材总包件数不足
5 件的,逐件取样;
5〜99件,随机抽5件取样;
100〜1000件,按5%比例取样;
超过1000 件的,超过部分按1%比例取样;
贵重药材,不论包件多少均逐件取样。
三、对破碎的、粉末状的或大小在1cm 以下的药材,可用采样器(探子)抽取供试品,每一包件至少在不同部位抽取2〜3 个不同部位各取样品1 份;包件大的应从10cm 以下的深处在不同部位分别抽取。
每一包件的取样量:
一般药材抽取100〜500g;
粉末状药材25-50g ;
贵重药材5〜10g。
对包件较大或个体较大的药材,可根据实际情况抽取代表性的样品。
四、将抽取的样品混合,即为抽取样品总量。
若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形,依对角线划“X使分为四等分,取用对角两份;再如上操作,反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止。
五、最终抽取的供检验用样品量,一般不得少于实验所需用的 3 倍,即1/3 供实验室分析用,另1/3 供复核用,其余1/3 则为留样保存。
附录H B药材检定通则
药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、
含量测定”等项目。检定时应注意下列有关的各项规定。
中药材取样标准操作规程
目 的:建立中药材取样标准操作规程,规范取样行为。 适用范围:中药材的取样工作 责 任 人:物料主管 内 容: 1. 程序
2. 取样前的准备工作:
2.1 物料主管收到仓库保管员“请验单”后,做好取样准备。
2.2 依据“请验单”的品名、规格、批号、数量(件数)按下列原则计算取样件数及取样量。 2.3 取样原则:
2.3.1 药材总包件数在100件以下的,取样5件; 2.3.2 100-1000件,按5%取样;
2.3.3 超过1000件的,按超过部分1%取样; 2.3.4 不足5件的,逐件取样;
2.3.5 贵重药材,不论包件多少均逐件取样。
2.3.6 对破碎的、粉末状的或大小在1cm 以下的药材,可用采样器(探子)抽取供试品, 2.3.6.1 每一包件至少在不同部位抽取2-3份供试品。 2.3.6.2 包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍;
2.3.6.3包件多的,每一包件的取样量一般按下列规定:
2.3.6.3.1一般药材100—500g;
2.3.6.3.2粉末状药材25g;
2.3.6.3.3 贵重药材5-10g;
2.3.6.3.4个体大的药材,根据实际情况抽取代表性的供试品。
2.3.6.4如药材的个体较大时,可在包件不同部位(包件大的应从10cm以下的深处)分别抽取。
2.4准备取样袋、不锈钢镊子、探子。
2.5根据“请验单”在取样袋上贴标签,注明品名、规格、数量、产地、来源采收(加工)、取样日期等。
3.取样。
3.1到中药饮片仓库核对状态标志,应为黄色“待验”状态标志。
3.2核对“请验单”内容与实物标记是否相符,注明品名、规格、数量、产地、来源采收(加工)、取样日期等。标签应清楚,完整。
中药饮片和原药材取样原则
中药饮片和原药材取样原则
1、抽取样品前,应核对品名、产地、规格、等级及包件式样是否一
致,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变、或被其他物质污染等情况,并详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验并拍照。
2、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则
2.1、总包件数不足5件的,逐件取样;
2.2、总包件数5-99件,随机抽5件取样;
2.3、总包件数100-1000件,接5%比例取样;
2.4、总包件数超过1000件的,超过部分按1%比例取样;
2.5、贵重药材和饮片,不论包件多少均逐件取样。
3、每一包件的取样原则
3.1、每一包件至少在2-3个不同部位各取样品l份;
3.2、包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取;
3.3、对破碎的、粉末状的或大小在lcm以下的药材和饮片,可用来
样器(探子)抽取样品;
3.4、对包件较大或个体较大的药材,可根据实际情况抽取有代表性
的样品。
4.每一包件的取样量
4.1、一般药材和饮片抽取l00-500g;
4.2、粉末状药材和饮片抽取25-50g;
4.3、贵重药材和饮片抽取5-10g。
5.抽取样品总量
将抽取的样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形,依对角线划“×”,使分为四等份,取用对角两份,再如上操作,反复数次,直至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样为止。
6.最终抽取的供检验用样品量
最终抽取的供检验用样品量一般不得少于检验所需用量的3倍,即1/3供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1/3留样保存。
药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法
药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法
取样时均应符合下列有关会顶
一、抽取样品前应该对品名、产地规格等级及包装样式,检查包装的完整性清洁程度以及有无水迹霉变或其他物质污染等情况,详细记录凡有异常的包件应单独检验并拍照
二、从同种药材和饮片包件中抽取检验品用原则
总包数不足五件的逐一抽取、
五件到九十九件的抽取五件
十件到一百件的按百分之五抽取
超过一千件的超过部分按百分之一比例取样
贵重药材和饮片无论包件多少均逐件取样
三、每一包件中至少在两到三个部位各取样品一分包件大的应从10CM以下的深处在不同部位分别抽取对破碎的粉末状的或大小在1CM以下的药材和饮片可用采样器抽取样品对包件较大或个体较大的药材可根据实际情况抽取又有代表性的样品。每一包件的取样量
一般药材和饮片抽取100~500克
粉末状的药材和饮片抽取25~50克
贵重药材和饮片抽取5~10克
四、将抽取的样品混匀即为抽取样品的总量若抽取样品总
量超过检验用量数倍时可按四分法取样即将所有的样品摊成正方形依对角线画×使分为四等份取用对角线再如上操作反复数次直至最后剩余量能满足供检验用品的量
五、最终抽取的共检验用样品量一般不得少于所需用量的3倍既1/3
药材取样法
附录ⅡA 药材取样法
药材取样法是指供检验用药材样品的取样方法。
取样时均应符合下列有关规定。
一、样品取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验。
二、从同批药材包件中抽取检定用供试品的原则:
药材总包件数不足5件的,逐件取样;
5~99件,随机抽5件取样;
100~1000件,按5%比例取样;
超过1000件的,超过部分按1%比例取样;
贵重药材,不论包件多少均逐件取样。
三、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,可用采样器(探子) 抽取供试品,每一包件至少在不同部位抽取2~3个不同部位各取样品1份;包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。
每一包件的取样量:
一般药材抽取100~500g;
粉末状药材25-50g;
贵重药材5~10g。
对包件较大或个体较大的药材,可根据实际情况抽取代表性的样品。
四、将抽取的样品混合,即为抽取样品总量。
若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形,依对角线划“×”使分为四等分,取用对角两份;再如上操作,反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止。
五、最终抽取的供检验用样品量,一般不得少于实验所需用的3倍,即1/3供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1/3则为留样保存。
附录ⅡB 药材检定通则
药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。检定时应注意下列有关的各项规定。
中药材饮片取样操作规程
中药材(饮片)取样操作规程
1.0目的
制定中药材(饮片)取样操作规程,规范取样过程,避免污染。
2.0范围
适用中药材(饮片)的取样。
3.0职责
取样员、质量负责人对本操作规程实施负责。
4.0参考或引用文件
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
《中国药典》(2015版)
5.0内容
5.1 取样准备:经培训并经授权的取样员在接到请验部门的《请验单》后,做好准备工作。
5.1.1 准备取样器具:不锈钢取样器、药勺、不锈钢镊子、取样袋、取样瓶等。
5.1.2 辅助工具:手套、剪刀、笔、取样证等。
5.1.3 取样器具的清洁消毒:不锈钢器具每次用完后,先用饮用水冲洗数次,然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗,再用饮用水冲洗至无泡沫,最后用纯化水冲洗三次,晾干。清洗后的器具应不挂水珠。洗涤后的取样器具一般应倒置、自然干燥,急用时可将器具中的水尽量倒净,放在105℃~110℃烘箱中烘干或用75%乙醇荡洗后,用电吹风吹干。
5.2 取样前校对:取样前应先进行现场核对;
5.2.1 核对物料状态标志。物料应置待验区,有黄色待验标记。
5.2.2 请验单内容与实物标签、货位卡是否相符,内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源,标记清楚完整;应有供应商检验报告单。
5.2.3 核对外包装的完整性,应无破碎、霉变、水渍、虫蛀、混杂等现象。5.2.4 是否为经批准的合格供应商。
5.2.5 现场核对如不符合要求应拒绝取样,向仓储供应部门询问清楚有关情况,并将情况报质量部负责人。
5.3 取样地点:中药材(饮片)仓库。
5.4 取样单元和取样量的确定:
中药材取样原则
中药材取样原则
摘要:
一、中药材取样的重要性
二、中药材的取样原则
1.根及根茎类药材的采收季节
2.药材总包件数的取样规定
3.特定药材的例外采收原则
三、取样方法及注意事项
四、总结:中药材取样对质量控制的作用
正文:
一、中药材取样的重要性
中药材的取样,是药品质量控制的关键环节。一个合格的药材样品,不仅能反映药材的真实品质,更是确保用药安全、有效的基石。因此,了解和掌握中药材的取样原则和方法,对于中药材产业的发展具有重要意义。
二、中药材的取样原则
1.根及根茎类药材的采收季节:一般来说,根及根茎类药材在秋季和冬季采收,此时质地坚实,干燥后粉性足。比如地黄,在秋末或冬季采收,质量最佳。而有些药材则例外,如明党参在春天采收,太子参则在夏天采收较好,延胡索(元胡)也是如此。
2.药材总包件数的取样规定:当药材总包件数在100件以下时,取样5件;当药材总包件数在100-1000件时,按5%的比例取样;超过1000件
的,超过部分按1%取样。
3.特定药材的例外采收原则:例如,明党参春天来收,太子参则在夏天采收较好,延胡索(元胡)也是如此。
三、取样方法及注意事项
在取样过程中,应注重以下几点:首先,要了解药材的品名、产地、规格等信息;其次,取样要具有代表性,避免因为个体差异导致的质量不稳定;最后,要注意保持样品的完整性,避免在运输、储存等过程中造成损失。
四、总结:中药材取样对质量控制的作用
中药材取样不仅是药材质量控制的重要环节,也是保证用药安全、有效的关键。只有严格按照取样原则和方法进行取样,才能确保药材的品质,从而保障患者的用药安全。
中药饮片和原药材取样原则
中药饮片和原药材取样原则
1、抽取样品前,应核对品名、产地、规格、等级及包件式样是否一
致,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变、或被其
他物质污染等情况,并详细记录。凡有异常情况的包件,应单独
检验并拍照。
2、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则 2.1、总包件数不足5件的,逐件取样;
2.2、总包件数5-99件,随机抽5件取样;
2.3、总包件数100-1000件,接5%比例取样;
2.4、总包件数超过1000件的,超过部分按1%比例取样; 2.5、贵重药材和饮片,不论包件多少均逐件取样。
3、每一包件的取样原则
3.1、每一包件至少在2-3个不同部位各取样品l份; 3.2、包件大的应从10cm 以下的深处在不同部位分别抽取; 3.3、对破碎的、粉末状的或大小在lcm以下的药材和饮片,可用来
样器(探子)抽取样品;
3.4、对包件较大或个体较大的药材,可根据实际情况抽取有代表性
的样品。
4.每一包件的取样量
4.1、一般药材和饮片抽取l00-500g;
4.2、粉末状药材和饮片抽取25-50g;
4.3、贵重药材和饮片抽取5-10g。
5.抽取样品总量
将抽取的样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过
检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形,依对角线划“×”,使分为四等份,取用对角两份,再如上操作,反复数次,直至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样为止。
6.最终抽取的供检验用样品量
最终抽取的供检验用样品量一般不得少于检验所需用量的3倍,即1/3供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1/3留样保存。
GMP附录中药饮片与取样
附件1
中药饮片
第一章范围
第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程;
第二条产地趁鲜加工中药饮片的,按照本附录执行;
第三条民族药参照本附录执行;
第二章原则
第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,应当对中药材质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制;
第五条中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定;
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制;
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产;中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签;
第三章人员
第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验;
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格,并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年的质量管理经验;
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员;
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力;
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求;
2301药材和饮片杂质检查法1
2301药材和饮片杂质检查法1
2301 药材和饮片杂质检查法1
药材和饮片中混存的杂质系指下列各类物质:一、来源与规定相同,但其性状或部位与规定不符;二、来源与规定不同的物质;三、无机杂质,如砂石、泥块、尘土等。检查方法 1. 取规定适量的供试品,摊开,用肉眼或借助放大镜(5~10 倍)观察,将杂质拣出;如其中有可以筛分的杂质,则通过适当的筛,将杂质分出。2. 将各类杂质分别称重,计算其在供试品中的含量(%)。【注意】1. 药材或饮片中混存的杂质如与正品相似,难以从外观鉴别时,可称取适量, 进行显微、化学或物理鉴别试验,证明其为杂质后,计入杂质重量中。2. 个体大的药材或饮片,必要时可破开,检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。3. 杂质检查所用的供试品量,除另有规定外,按药材和饮片取样法称取。
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药典一部附录收载的内容,用于药材和饮片中各类杂质的检查。目前仅有个别文字修改,正在进一步调研和完善,如相关品种项下未规定取样量的操作,贵细药检查杂质的取样,杂质检查与<药材和饮片检定通则>中规定的“药屑杂质通常不得过3%”的关系等。
中药材取样原则
中药材取样原则是为了保证中药材的质量和稳定性,在取样时应遵守的一些基本原则。以下是中药材取样的主要原则:
1.代表性原则:取样应当具有代表性,即取样部位、样品数量和样品质量应当符合规定要求,以反映整个药材的质量状况。
2.随机性原则:取样应当具有随机性,即在不同批次、不同产地、不同等级的药材中,应当采用随机抽样的方法进行取样。
3.稳定性原则:取样应当具有稳定性,即在同一批次的药材中,取样的时间、地点和方法应当保持一致,以保证样品的稳定性。
4.样品数量原则:取样数量应当足够,以保证样品的质量和稳定性,同时应当尽量减少对药材的破坏。
5.包装完整性原则:在取样时应当注意保持药材包装的完整性,避免对包装的破坏,以保证样品的质量和稳定性。
6.标识原则:在取样时应当注意对样品进行标识,包括样品编号、取样时间、取样地点、取样人等信息,以方便对样品进行管理和追溯。
总之,中药材取样原则是为了保证样品的代表性、随机性、稳定性和质量,以保证中药材的质量和稳定性,同时也方便对样品进行管理和追溯。
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药材和饮片取样法
药材和饮片取样法系指供检验用药材和饮片样品的取样方法。
取样时均应符合下列有关规定。
一、抽取样品前,应核对品名、产地、规格等级及包件式样,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验并拍照。
二、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则:
总包件数不足5件,逐件取样;5~99件,随机抽5件取样;
100~1000件,按5%比例取样;
超过1000件的,超过部分按1%比例取样;
贵重药材和饮片,不论包件多少均逐件取样。
三、每一包件至少在2~3个不同部位各取样品1份;包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片,可用采样器(探子)抽取样品;对包件较大或个体较大的药材,可根据实际情况抽取有代表性的样品。
每一包件的取样量:
一般药材和饮片抽取100~500g;
粉末状药材和饮片抽取25~50g;
贵重药材和饮片抽取5~10g。
四、将抽取的样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按四分法再取样,即将所有样品摊成正方形,依对角线划“×”,使分为四等份,取用对角两份;再如上操作,反复数次,直至最后剩余量能满足供检验用样品量。
五、最终抽取的供检验用样品量,一般不得少于检验所需用量的3倍,即1/3供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1/3留样保存。